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人間の参加者が関与するすべての手順は、人間の福祉に関する制度的、国内的、および国際的なガイドラインに従って実行され、地元の治験審査委員会によって審査されています。
このプロトコルには、放射性同位元素の操作が含まれます。この手順を実行する人は、密封されていない放射性物質の取り扱いについて適切な訓練を受け、所属機関の放射線安全責任者の承認を得る必要があります。この研究で使用された試薬と機器は、材料表に記載されています。
1. 資料の準備
- 蠕動ポンプが事前にACに正しく接続されており、十分に充電されていることを確認してください。標的放射性核種療法 (TRT) が実施される部屋または箱に必要なすべての機器を近づけてください。
- 清潔な包帯:オーバーシューズを履き、手を洗い、シールド付きのエプロン、ガウン、サージカルマスク、ヘアカバーを着用します。もう一度手を洗い、ハイドロアルコール溶液で消毒してください。使い捨て手袋を着用してください。清潔な作業面に滅菌ドレープを置き、組み立てる消耗品と一緒に滅菌ドレープをはがします。
2. ポンプへのカセットの取り付け
手記： 灌流セットは 2 ウェイ カセットに基づいており、セットの内蔵インフューザー を介して 0.9% NaCl 250 mL バッグに接続された「A」と呼ばれる最初のラインと、2 ウェイ拡張キット を介して TRT 用の放射性医薬品バイアルに接続された「B」と呼ばれる 2 番目のラインが含まれます (放射性医薬品バイアルの投与後のパージにも使用されます)。
- ラインAセットアップ:生理食塩水バッグへの接続
- 生理食塩水バッグに穴を開ける前に、輸液セットをクランプします。カセットで、流量調整器(白いネジ)が閉じていることを確認します。
- 輸液セットのスパイクを0.9%NaCl 250 mLバッグの入口に挿入し、穏やかな圧力を加えて輸液チャンバーを4分の3満たします。輸液フィルターを閉じたままにしてください。
- ラインAのセットアップ:重力による輸液チューブのパージ
- 輸液セットを取り外し、流量調整器のネジを少し緩め、灌流セットカセットを逆さまにします。カセットを逆さまにして、最初の生理食塩水がチャンバーに入ったらすぐに元の位置に戻します。
- カセットを軽くたたいて気泡を取り除き、フローレギュレーターを押してパージを終了します。
- ポンプへのカセット設置
- オン/オフボタンを押し、レバーを持ち上げてポンプコンパートメントを開き、ポンプのスイッチを入れます。フローレギュレーターグリップでカセットを持ち、コンパートメントフラップのスロットにカセットを置き、完全にスライドさせます。
- レバーを引き下げてコンパートメントフラップを閉じ、コンパートメントの上のポンプに刻印されたガイドを使用してカセットから出ているラインAを保持します。
- ライン B のセットアップ
- 19 G脊椎針からスタイレットを取り外し、2ウェイエクステンションキットセットに含まれているフリールアーロックアダプターにねじ込みます。針は保護用の外箱に入れておいてください。このルアーロックアダプター を介して 脊髄針を、閉じたシステムトランスファーバルブ を介して 延長キットラインに接続します。
- 滅菌済みの10 mL生理食塩水シリンジを延長線のもう一方の端(ストレート輸液コネクタ上)に接続し、0.9%NaCl(約5 mL)でチューブをパージします。アルコールに浸した滅菌湿布を使用して、灌流セットのカセット上のポートBのバルブを消毒します。
- 延長線のルアーロック端をラインBバルブに接続します。滅菌生理食塩水シリンジをストレート輸液コネクタに接続したままにしてください。すべての接続が完了したら、生理食塩水が19 G脊髄針を通って流れるまで、ポンプの対応するボタンを押し続けることで、ラインBのバックプライミングを開始します。
3. ポンププログラミング
手記： ポンプインターフェースの説明を 図1に示します。
- ライン A をプログラムするには、ポンプで対応するコマンドを選択し、適切なパラメータを入力します。TRT治療の投与には、通常、合計100 mLの生理食塩水を30〜40分(総TRT投与時間)にわたって投与します。
手記： 通常の適切なパラメータは、40 分間で 100 mL の注入 (ライン A) と 40 分間で全体で 50 mL の注入 (ライン B) です。 - ラインBをプログラムするには、ポンプで対応するコマンドを選択し、同時モードを選択します(ラインAとラインBの流量の合計は500 mL / hを超えてはなりません)。TRT治療の投与には、通常、ラインB を介して 送達するために30〜60 mLの容量が必要です。
- 既存のプロトコルを使用しないようにするには、[薬剤リスト]、[薬剤選択なし]、[選択]の順に押します。用量単位選択画面で、mL/hを選択し、選択します。
- 連続するさまざまな管理ステップのパラメーターを設定するには、複数のステップ を選択し、次の連続するステップのパラメーターを定義します。
- ステップ1は、TRT用の放射性医薬品の初回投与を指します。この段階では、投与量をバイアルに実際に存在する量 + 0.5 mL に等しい値に設定します。このステップの投与時間を、合計投与時間を 2 で割った値に等しく設定します。
- ステップ 2 は、最初の注入とすすぎの間の一時停止を指し、その間に 10 mL シリンジからの生理食塩水が、2 方向延長ライン を介して 空の放射性医薬品バイアルに注入され、すすぎます。この一時停止ステップの容量と持続時間については、1 分間で 0.5 mL を設定します。
- ステップ3は、放射性医薬品バイアルに以前に追加された生理食塩水すすぎフラッシュの注入を指します。このステップでは、投与量をバイアルに実際に存在する容量 + 3 mL に等しい値に設定します(チューブのデッドボリューム内の液体廃棄物を最小限に抑えるため)。このステップの投与時間を、プロトコルの合計投与時間の半分から 1 分を引いたものに設定します。
- ポンプはスタンバイの準備ができていることを示します。「はい」を確認します。
4.注入開始
- 患者へのラインA接続
- ルアーロックコネクタで終端されたラインAの端を患者のカテーテルバルブに接続します。
- 移動式シールドスクリーンを動かして、ポンプと患者と一直線になるように移動させ、放射線から保護します。患者への生理食塩水注入を開始するためのライン A を開始します。
- 標的放射性核種処理(TRT)バイアルへのラインB接続
- 2 組目の使い捨て手袋を着用します。鉗子、アルコールに浸した綿棒、および通気フィルターをモバイルシールドスクリーンのトレイに置きます。
- TRTバイアルの入ったシールド容器をシールドパラベントのトレイの傾斜バイアルスタンドに置き、シールド容器からキャップを取り外します。鉗子を使用して、アルコールに浸した湿布を適用し、TRTバイアルの中隔を消毒します。ベントフィルターをTRTバイアルのセプタムに挿入し、針が液体に触れないようにします。
- ラインBの端に接続された19 G脊髄針をTRTバイアルのセプタムに挿入します。必要に応じて、脊椎針が底に残るように、傾斜したスタンドでバイアルを回転させます。
- 放射性医薬品注入の開始
- ポンプの緑色のボタンを押して、同時モードで注入を開始します。緑色のライトが点滅し、両方のチャネルで「進行中」と表示されていることを確認し、注入開始時刻をメモします。 図 2 は、最終的な構成の概略図を示しています。
5.注入の終了
- ラインAをクランプし、射出終了時間を記録します。閉じたシステム移送バルブの翼をつまんで、バイアルをラインBから外します。
- 滅菌綿棒を患者のカテーテルの下に置き、ライン B を慎重に外します。汚染を避けるために、ポンプから来るライン B をすぐに再キャップします。ポンプから灌流セットを排出し、すぐにシールドされた廃棄物容器に廃棄します。
- 空のTRTバイアルを回収し、核医学部門の放射性医薬品調製研究所に返却します。
- ラボに入ったら、TRTバイアルから19 G脊髄針とベントフィルターを慎重に取り外し、すぐにシールドされた廃棄物容器に廃棄します。シールドされたセル内で用量校正器を使用して、TRTバイアル内の残留活性を測定し、調剤する初期活性から差し引くことができ、患者に効果的に投与された活性を計算します。
- TRTバイアルは、放射性元素と残留活性(通常7〜10半減期)に応じて、適切な時間に崩壊するためにシールド容器に保管します。
