人間の参加者が関与するすべての手順は、人間の福祉に関する制度的、国内的、および国際的なガイドラインに従って実行され、地元の治験審査委員会によって審査されています。
1. 材料
- : taVNS の投与に必要なすべての材料が準備されていることを確認します (図 1)。taVNS 刺激装置は、地域の安全規制を満たすバッテリー駆動のデバイスであるか、意図しない電気サージを防ぐ安全機構が組み込まれた従来のコンセントから電力を供給される場合があります。最大出力5mAの定電流(電流制御)刺激装置が必要です。
- taVNSの場合は、電解質ゲルや導電性ペーストなどの導電性媒体と組み合わせた丸い導電性金属(スズ、Ag/AgCl、金)で作られた刺激電極を使用します( 材料表を参照)。あるいは、柔軟な導電性炭素電極と、粘着性がある場合とそうでない場合がある導電性ゲルで作られた導電性電極を使用します。導電性媒体なしで電極を皮膚に直接置くと、参加者に不必要なリスクをもたらし、不快感や痛みを引き起こす可能性があるため、決して置かないでください。
- プログラムされ、刺激装置を制御し、特定のパラメータで刺激を開始するために使用されるコンピューター実行スクリプトソフトウェア( 材料表を参照)を使用します。これらのパラメータには、電流強度(mA)、パルス幅(μs)、周波数(Hz)、デューティサイクル(オン/オフ時間、s)、およびセッション時間(min)が含まれます。
電- 極を耳に取り付ける前に、アルコール調製パッド(70%イソプロピルアルコール)を使用して皮膚表面を準備します。これにより、皮膚から表面の油分が除去され、皮膚の抵抗が軽減され、安全なパワーレベルで刺激が確実に届けられます。
2. 耳のターゲティングと皮膚の準備
- 研究環境で taVNS を実施するには、次の一般的な選択基準を使用してください: 18 歳から 70 歳、顔面または耳の痛みなし、最近耳の外傷なし、ペースメーカーを含む金属インプラントなし、妊娠していない。
- 実験室環境で健康な参加者を対象とした実験では、次の除外基準を使用します:発作、気分、または心血管障害の個人歴または家族歴、アルコールへの依存または最近の違法薬物使用、発作リスクを高めることが知られている薬剤。
- 参加者を快適なベッドまたは椅子に座らせ、仰臥位またはその他のリラックスした姿勢で、脚を上げ、頭を支えます。
- 参加者の左耳を検査します。ジュエリーが取り付けられていないことを確認し、すべてのメイクアップとローションが取り除かれていることを確認してください。刺激部位に日焼け、切り傷、病変、開いた傷など、皮膚関連の禁忌がないことを確認します。
- 耳珠を見つけることにより、外耳道の前壁が外部にランドマークとなる刺激ターゲットを見つけます。刺激は、耳珠のすぐ後ろにある外耳道の部分に供給されます (図 2)。
- アルコール準備パッドを使用して、ターゲット部位の内部と外部の両方を優しくこすり洗いし、皮膚の抵抗を減らし、コンダクタンスを高めます。
3. 電極の準備と配置
使い
- 捨てではない電極を使用する場合は、電極を目視検査して、清潔で腐食のない表面が露出していることを確認します。被験者間の細菌の拡散を防ぐために、電極が必ず消毒されていることを確認してください。これは、アルコールまたは滅菌ワイプを使用して電極をこすります。使い捨て電極を使用する場合は、手順3.2に進みます。
- 電極の表面に導電性ペーストの薄層を均一に広げます。これにより、刺激部位に電気が分配されます。直径8mmの丸い電極の場合、エンドウ豆サイズのペーストで十分です。細い木製アプリケーターを使用してペーストを広げ、両方の電極にペーストの薄い層 <1 mm) を形成します。
- デバイスの電源を切った状態で電極ケーブルを刺激装置に接続し、電極の極性を確認します(赤/正極:アノード、黒/負極:カソード)。ターゲティングは極性固有であるため、これは重要な詳細であり、陽極 (赤/正端子) は外耳道内に配置され、外耳道の前壁を標的とする電極です。カソード(黒/マイナス端子)は耳の外側にあり、耳珠に取り付けられています。偽の刺激のために、陽極は耳の前側に配置されます。
陽- 極が外耳道の前壁に接触し、陰極が耳珠の前部に接触するように、スプリング電極を耳珠にクリップします。
注:偽の刺激を行う場合は、電極を耳たぶにクリップします(アクティブコントロール)。あるいは、刺激クリップをアクティブ部位に取り付け、電流を流さないことによって偽刺激を供給することもできます (受動制御)。 - 被験者は耳にクリップされた電極の圧力を感じるため、クリップ部位の白い皮膚や被験者が感じた身体的痛みによって示されるように、この圧力が不快になったり、局所血流を妨げたりしないようにしてください。この時点の後、次の手順ステップで説明する知覚閾値 (PT) を決定します。
4. 知覚閾値 (PT) の決定注
: 知覚閾値は、taVNS 刺激の力を決定するために使用される重要な値です。この値は、皮膚への電気刺激を知覚するために必要な最小電力量として定義され、刺すような感覚やチクチクする感覚として説明されます。
- 単純なステップアップおよびステップダウンバイナリパラメトリック検索を使用してPTを決定します。まず、刺激装置の電源を入れ、出力を3mAに設定します。所望のパルス幅(通常250〜500 μs)と周波数(25 Hz、アプリケーションによって異なる場合があります)で1秒間のtaVNS刺激を供給します。
- 被験者に刺激を感じたかどうかを尋ねます。感覚は一般に「くすぐったい」または「刺す」感覚として報告されます。
- はいの場合は、刺激強度を50%下げ、手順4.2を繰り返します。NOの場合は、刺激強度を50%増やし、手順4.2を繰り返します。
ステップ- 4.2で説明したプロセスを繰り返して、最低4つの「YES」応答が記録されるまで繰り返します。この回答では、4番目のYES応答はNOの後に来る必要があります。PT の強度 (mA 単位) は、被験者が 4 回目の YES 応答を言う値になります。
- 表 1 にリストされている PT しきい値検出結果の例を使用して、PT の決定を支援します。
5. 刺激を与える被験者
- が快適になったら。刺激電極を目的のターゲットに適切に取り付け、知覚閾値を所望のパルス幅と周波数で決定し、刺激を開始します。
- データ収集ユニット(DAQ)に接続されたパルス生成グラフィカルユーザーインターフェイス(GUI、stimDesignerなど)を実行しているコンピューターを使用して、刺激システムを駆動します。ソフトウェアは、トランジスタ-トランジスタロジック(TTL)パルスをプログラム可能な設定として出力する必要があります(図3)。TTL パルスは、バヨネット ニール コンセルマン (BNC) ケーブルを介して刺激装置の「トリガー入力」ポートに送信されます。このインターフェースソフトウェア/刺激器インターフェースにより、周波数、デューティサイクル(オン/オフ時間)、およびセッション時間の変調が可能です(図4)。
- 刺激が PT8,9 の 200% などの超閾値レベルで提供されるようにします。たとえば、PT が 0.8 mA と判断された場合、刺激は 1.6 mA で行われます。
- 長時間の刺激セッションを実施する場合は、デューティサイクルのガイドラインに従っていることを確認してください。一般的なデューティサイクルには、30〜60秒の「オン」期間と60〜120秒の「オフ」期間、または20〜50%のデューティサイクルがあります。
- 刺激セッションの長さ(合計時間)を変えます。研究によると、25% のデューティ サイクルで 30-60 分間の刺激セッションは安全であり、急性の副作用や有害事象がないことが示唆されています。これらのセッションは、セッションの間に12〜24時間安全に繰り返すことができます。
>注:taVNSの安全性は、より長い期間の刺激セッション、より大きなパーセンテージデューティサイクル(>40%)、加速されたパラダイム、およびより高い刺激電流線量については不明です。