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人間の参加者が関与するすべての手順は、人間の福祉に関する制度的、国内的、および国際的なガイドラインに従って実行され、地元の治験審査委員会によって審査されています。
1. 患者の在宅録音のためのデバイスのセットアップ
1.デバイス会社の担当者と協力して、埋め込まれた各リードから 2 つずつ、取得用に構成された 4 つのチャネルを設定します。
注意: 各チャンネルはバイポーラ録音を記録します。構成されたチャネルは、隣接する(例えば、1-2、3-4)またはインターリーブ(例えば、1-3、2-4)電極接点を使用することができる。10 mm 間隔のリード線が埋め込まれる場合、通常、隣接する接点が使用されます。3.5 mm 間隔のリード線が埋め込まれる場合、隣接またはインターリーブ接点が使用されます。これは、解剖学的ターゲットに対する電極インプラント位置の再構成を調べ、信号の振幅を調べることによって決定されます。隣接する接点が低振幅の信号を生成する場合は、インターリーブ接点が望ましいです。各コンタクトはモンタージュで一度しか使用できません。
2. 皮質および/または深部リードを備えたデバイスの移植後、患者が手術から完全に回復したことを確認します。
3.テレメトリワンドをプログラマー(臨床医のタブレット)に接続し、患者にワンドをINSにかざすか、テザリングハット(デバイスシステムの一部ではないカスタムメイド、図1を参照)に取り付けてもらいます。
4. プログラマーを使用して、患者データ管理システム(PDMS)にログオンし、正しい患者に移動して、[プログラミング]、[ECoG キャプチャの変更] の順に選択します。ドロップダウン選択を使用して、設定された 4 つのチャネルのキャプチャ ウィンドウを最大 240 秒に設定します。
メモ:デバイスのサンプリングレートは250Hzです。
5. 同じ設定ページで、ドロップダウン選択を使用して、マグネット予約の予約スペースを 2 に設定し、他のすべてのトリガー タイプについては 0 に設定します。これにより、マグネットスワイプによってトリガーされた2つの録音を優先的に保存できます。
注:スケジュールされたストレージを有効にして、設定された時間にニューラル記録を自動的かつ優先順位付けせずに保存することもできます。これらの記録はバイオマーカーの決定には使用されませんが、他の目的に役立つ場合があります。
6. [Review & Program] ボタンを選択し、提示された表に示されている変更を確認し、[Confirm Programming] ボタンを選択して、新しくプログラムされた設定を患者の INS と同期します。
注:検出と刺激の両方を無効に設定する必要があります。
2. 患者の在宅記録中の症状収集
1.患者の症状レポート用の Web ベースの調査を準備します (例: REDCap) には、うつ病 (VAS-D)、不安 (VAS-A)、エネルギー (VAS-E) のビジュアル アナログ スケールのスライダー、およびハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-6) の各質問の選択回答が含まれます。調査の開始時刻と完了時刻が記録されていることを確認します。
2. テキスト メッセージまたは電子メールで症状調査にアクセスするために、REDCap によって生成された一意の URL を患者に提供します
3.在宅症状報告と神経記録を同時に行う手順
1.リモートモニター(患者のラップトップ)とワンド、マグネット、および調査を完了するためのデバイス(スマートフォン、タブレット、またはコンピューターなど)を含む機器をセットアップするように患者に指示します(図1)。ステップ 3.2-3.8 は患者によって実行されます。
注: ほとんどの患者は、この手順をすぐに習得します。デバイス移植後に患者が入院している間の対面トレーニングセッションは、コンポーネントに慣れるのに役立ちます。患者が帰宅した後、患者が自宅で録画を行っている間のビデオ通話は、復習に役立ちます。
2.リモートモニターの電源を入れ、ワンドを使用してデバイスを尋問し、最後の尋問以降に発生した皮質電図(ECoG)記録をリモートモニターにダウンロードします。
3. 磁石を INS 上でスワイプして、磁石の記録をトリガーします。
注意: マグネットスワイプは、スワイプ前:後の比率で2:1の録音をトリガーします。240秒にプログラムされたECoGキャプチャの場合、これは、スワイプ前の160秒とスワイプ後の80秒のデータが保存されることを意味します。
4. タイマーを開始します。一意の URL を使用して、症状調査を完了します。
5. 4分が経過するか、患者が調査を終了した後(いずれか遅い方)、磁石をもう一度INS上でスワイプして、別の記録をトリガーします。
6. 少なくとも 80 秒後、ワンドを使用してデバイスを再度調査し、2 回のマグネット スワイプからリモート モニターにデータを転送します。
注:INSのオンボードメモリは限られているため(構成13に応じて最大53チャンネル分のデータ)、これらのECoG記録をすぐにリモートモニターに転送して、後続の記録で上書きされないようにすることが望ましいです。
7. ステップ 3.1 から 3.6 を少なくとも 1 日 2 回完了します。
8. 少なくとも1日1回は、リモートモニターをイーサネット経由でインターネットに接続し、リモートモニターで[データの転送と同期]を選択してデータをクラウドに送信します。
