方法論記事

アレルギー性鼻炎を管理するための伝統的な中国医学におけるAcupoint Catgut Embedding Therapy(ツボ猫腸包埋療法)

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DOI:

10.3791/67037

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2024年12月20日

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1Integrated Chinese and Western Medicine Ear, Nose, Throat, Head, and Neck Surgery, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 2Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 3Chongqing Jiangjin District Hospital of Traditional Chinese Medicine

この記事について

サマリー

このプロトコルは、ツボ穴を掘るための手順を詳しく説明し、アレルギー性鼻炎の治療におけるその有効性を示しています。

要約

鍼灸ポイント埋め込み療法は、最新の生体材料と鍼灸技術を組み合わせた包括的な治療法です。ツボ猫腸埋め込み術(ACE)は、西洋医学に伴う副作用を回避するだけでなく、伝統的な鍼灸の利点を取り入れることで、治療効果の持続期間を延ばします。アレルギー性鼻炎(AR)は、その困難な治療と持続する傾向で知られる状態です。このランダム化比較試験には、AR管理に対するACEの有効性を評価するために、128人のAR患者が含まれていました。データは、ベースライン時、治療の4週間後、および治療の8週間後に収集されました。ベースライン分析を実施し、この方法の臨床観察指標としてビジュアルアナログスケール(VAS)を使用しました。鼻結膜炎の生活の質に関する質問票(RQLQ)は、生活の質の指標として機能しました。特異的IgE(sIgE)、IL-4、IL-10、およびIL-12を実験室観察指標として使用しました。実験の結果は、ARの治療におけるACEの臨床的有効性を検証しています。この手法は効率的で、診療所で一般的に使用されていますが、その侵襲的な性質により、院内感染のリスクがあります。この実験に基づいて、このプロトコルは従来の技術を洗練し、患者の準備、手術技術、および術後ケアに関する詳細な指示を提供して、治療の安全で効果的な投与を確保します。この治療法を標準化することにより、ACEはAR患者の症状を緩和するための重要な非薬物治療の選択肢となり、それによって彼らの生活の質を大幅に向上させることが期待されます。

概要

アレルギー性鼻炎(AR)は、特異的な免疫グロブリンE(sIgE)によって媒介され、複数の免疫細胞が関与するアレルギー状態です1,2。近年、アレルギー性鼻炎の平均有病率は上昇を続けており3、ARを未治療にすると、喘息、副鼻腔炎、中耳炎、いびきなどの合併症を引き起こす可能性があります。その持続的な悪影響は、仕事や勉強などの日常生活に悪影響を与える可能性があります4,5,6。西洋医学には、主に経鼻グルココルチコイドと経口抗ヒスタミン薬が含まれます7。ただし、経鼻グルココルチコイドは、鼻出血、鼻中隔穿孔、子供の潜在的な発達への影響、および緑内障のリスクなどの副作用に関連しています8,9,10。研究によると、抗ヒスタミン薬の改善にもかかわらず、子供の鎮静や心血管の問題などの副作用を完全に排除することはできないことが示されています11,12,13。

伝統的な中国医学で高く評価されている外用療法である伝統的な鍼灸の有効性は、長年にわたって国際的な研究によって支持されてきました14,15。しかし、従来の鍼治療には、その効果に影響を与える可能性のある2つの制限があります。まず、鍼治療の鍼に依存して、ツボを短期間局所的に刺激することで治療効果を生み出します。第二に、断続的な刺激アプローチが含まれ、通常は毎日または隔日で治療セッションが必要です。これらの要因により、針を嫌ったり、スケジュールの難しさのために定期的な治療を受けることができない一部の患者にとって、そのアクセシビリティが制限され、最終的には治療の全体的な有効性に影響を与える可能性があります。

ツボ猫腸埋埋込術(ACE)は、従来の鍼治療から開発された高度な鍼治療技術です。それは、拡張された鍼治療と病気の予防16,17を提供するだけでなく、慢性疾患の管理18,19において有意な長期的有効性を示しています。ACEは、ツボに持続的、軽度、治療的な刺激を生成する材料を埋め込むことにより、従来の鍼治療アプローチを改善します。組織に埋め込まれた糸の分解と吸収は、刺激が2〜4週間続く20,21で、長時間の鍼治療効果を生み出します。この方法は、刺激時間が短いこと、治療効果が持続しないこと、および従来の鍼治療における治療の一貫性を維持するという課題の限界に対処します。さらに、患者は毎日診療所を訪れる必要がなくなり、コンプライアンスが大幅に向上します22。

生物医学用包埋材料の進歩と包埋鍼の改良により、従来の鍼治療に新たなブレークスルーが生まれました。ACEは、材料の組成、分解速度、および低侵襲技術を制御することにより、刺激強度を高め、その持続時間を延長し、頻繁な鍼治療に関連する不快感と不便を軽減することにより、鍼治療にプラスの影響を与えます。

したがって、ARの治療には、鍼治療の固有の利点、これらの利点を強化および維持する経穴猫腸埋め込み療法の強み、および薬物療法に関連する避けられない副作用の3つの重要な考慮事項が不可欠です。ACEは、特に潜在的な薬物副作用の慎重な管理を必要とする患者にとって、ARの治療に効果的な代替手段を提供すると考えています。これらの患者にとって、ツボ猫腸埋め込み療法は理想的な治療選択肢です。

そこで、私たちの研究チームは、この仮説を検証するために、無作為化比較臨床試験を設計しました。臨床試験デザイン、ベースライン特性分析、VASおよびRQLQスケール、および臨床検査結果を使用して、AR治療のためのツボ猫腸埋め込み療法の臨床効果を実証します。この記事では、患者の適格性評価、医療機器の使用、経穴治療、治療後ケア、緊急対応プロトコルなど、ACEの具体的な臨床手順を詳しく説明し、経穴猫腸埋め込み療法の臨床応用のための標準化された運用基準を提供します。

研究デザイン

研究方法
この研究では、無作為化二重盲検制御デザインを採用しました。症例は、診断基準、選択基準、および除外基準に基づいて厳密にスクリーニングされました。2つのグループのランダムデータは、ExcelのRAND関数を使用して生成されました。グループAにはツボ猫腸埋め込み術を受けている患者が含まれ、グループBには偽猫腸埋め込み術を受けている患者が含まれていました。患者の登録を確認すると、登録順序に従ってランダムな番号が割り当てられました。

ランダム化方法
コンピューターベースのランダム化手法とExcelのRAND関数を使用して、被験者のランダム化された治療割り当てを生成しました。ランダム割り当てスキームとコーディングテーブルは、不透明な封筒に封印され、被験者の登録順序に従って順次開封されました。ランダム割り当てコーディングを担当した研究者は、被験者登録に参加しませんでした。盲検化手順は、盲検化の要件とプロトコルに沿って維持され、不透明な封筒への損傷は合理的な説明とともに文書化されました。

盲検化と制御の実施
対照群は、治療群と同じツボ、針、および技術を使用して偽埋め込みを受けました。経穴埋埋込みの準備は、被験者が治療を受ける前に慎重に手配され、埋入手順の詳細に関して経穴埋設オペレーターと患者との間のコミュニケーションは最小限に抑えられました。被験者は、失明を妨げる可能性のある患者間のコミュニケーションを防ぐために、隔離された状態で治療されました。試験中、研究者、オペレーター、および統計学者には別々の役割が割り当てられ、サブグループの割り当てを知らされていない第三者評価者が研究の有効性と有害事象を評価しました。

プロトコル

このランダム化比較試験には、成都中国医学大学付属病院の耳鼻咽喉科の患者が参加しました。この研究プロトコルは、成都中国伝統医学大学付属病院の倫理委員会から承認を受けました (登録番号: ChiCTR-TRC-12002191)。患者には研究の目的と手順について知らされ、実験中の画像とビデオの使用について同意が得られました。

手術の前に、患者の評価が行われました。凝固機能障害の可能性のある患者は、凝固機能について検査されました。選択基準は、ARガイドライン1に基づいて設定され、これには少なくとも1回の皮膚アレルゲンプリックテストが陽性の18〜70歳の患者が含まれていました。除外基準には、妊娠、授乳、月経、免疫療法を受けている、異種タンパク質(卵子など)に対するアレルギー、またはポリジオキサノンに対するアレルギーのいずれかが含まれていました。中断または除外基準には、研究中の重篤な合併症の発生、自発的な中止、不完全な検査または治療記録、研究以外の他の薬物または治療の使用、およびさまざまな理由による治療の中断が含まれていました。

実験のフローチャートについては、 図 1 を参照してください。この研究で使用した試薬、機器、およびソフトウェアの詳細は、 資料表に記載されています。

1. 術前準備

注: この試験のすべての被験者は、伝統的な中国医学 (TCM) 開業医の資格証明書を取得した医師、または 3 年以上主治医としての資格を得た医師によって、ツボ穴掘りを使用して手術を受けました。ツボの穴掘りオペレーターは、試験前に統一されたトレーニングを受け、以下に概説する標準的な操作手順に従いました。操作プロセスを 図 2 に示します。

  1. 治療に必要な医療機器や材料をすべて確認してください。使い捨て滅菌ドレッシング交換キット(手袋、縫合糸除去ハサミ、ピンセット、乾燥綿球、0.5%ポビドンヨード綿球、ガーゼ、使い捨てプラスチックトレイ、青色パッド入りシートを含む)、7Gの皮下注射針、4GのPDO糸、アルコール、滅菌包帯(バンドエイド)(図3)が揃っていることを確認します。
    注意: 埋め込まれたねじ針を7 G23、8 G24、および9 G25から選択し、対応するねじ仕様に一致させます。治療する状態に基づいて異なるラインを選択します。この実験では、PDOねじ26を選択した。
  2. 手指消毒後、医療助手に滅菌手袋を着用してもらい、ドレッシングパッケージを開封してください。手術を行う医師は、最初に手を消毒してから、内部のパッケージを開ける必要があります。
    1. 消毒に必要な手術用品を青いマットに広げます。術前の準備が完了した後、外科医は再び手と腕をきれいにし、使い捨ての滅菌手袋を着用する必要があります。
  3. PDOスレッドをトレイに置き、その上にアルコールを10分間注ぎます。このステップでは、糸を消毒し、完全に無菌であることを確認します(アルコールが針と糸を覆う必要があります)。
  4. 患者を仰臥位に位置させます。手が交差しないように、手を腹部に平らに保つように患者に指示します。.
    1. 患者の情報(名前、ベッド番号、身分証明書)を正確に確認します。ツボ猫腸埋埋入術の治療過程とメカニズムを詳しく説明することで、患者様にその安全性を理解してもらい、緊張や恐怖を和らげ、針刺しの可能性を減らすことができます。

2.外科的処置

  1. 具体的な場所については、 表 1 と 図 4 を参照してください。0.5%ヨードフォアコットンボールをピンセットで持ち、左のYingxiang(LI20)とその周辺を消毒します。埋め込み針の針端にワイヤーを挿入します。埋設および消毒するポイントを選択する際には、無菌操作を確保してください。
    注意: 滅菌綿棒を使用して、ツボを見つけるときにツボを検出します。敏感なポイントは特定のツボです。
  2. 針を右手で持ち、親指、人差し指、中指で針の柄をつかみます。薬指は、針本体が揺れないように安定させる必要があります。
    1. 左手は人差し指と親指で頬と鼻の間に隙間を空けて針を刺しやすくし、薬指と小指で乾いたコットンボールをつまみます。右手で針を持つと、針先で皮膚にすばやく穴を開けることができます。
  3. 針が皮膚を突き刺したときの患者の反応を観察します。患者が筋肉痛、しびれ、または電気ショックに似た感覚を経験した場合、それは気(deqi)23,24,25,26,27,28を得る感覚を示しています。針本体の端を親指でゆっくりと押して糸をツボに埋め込み、ゆっくりと針を引き抜きます。
    注:適切な針の深さに達した後も患者が反応しない場合は、針操作技術(持ち上げ、突き上げ、回転)を実行して、患者がデキの感覚を達成するのを支援します。
  4. 針を抜いた後、にじみを防ぐために乾いた綿球で針穴を押してください。同様に、右側のYingxiang(LI20)を埋めます。
  5. アルコール製のコットンボールで針全体を滅菌し、ステップ2.1のようにツボ埋め込み針に糸を装填し、左ヘグー(LI14)の位置を特定し、円を描くようにツボとその周辺を消毒します。
    1. 2.2で説明されているのと同じ手順を実行して針を挿入し、手順2.3に従って気を取得し、手順2.4に従って針を取り外します。Quchi(LI11)とZusanli(ST36)の両方を埋める手順を繰り返します。

3. 治療後のケア

  1. 針を取り外した後、事故を避けるために、少なくとも15分間は仰臥位で休むように患者に指示します。
  2. 埋め込み後3日間はツボを乾いた状態に保ちます。化粧品、洗顔料、シャワージェル、または同様の製品の使用は避けてください。感染を防ぐために、鍼治療部位が乾燥して清潔であることを確認してください。必要に応じて主治医の連絡先を提供して相談し、必要に応じて患者を外来治療に紹介します。
  3. 患者に治療の経過を通知し、治療スケジュールに従うように指示します。.
    1. 急性期の患者の場合は、3〜5日ごとに糸を埋めます。亜急性患者の場合、7〜10日ごと。慢性患者の場合は、15〜30日ごとに。
      注:この治療プロトコルに基づいて、ARは慢性再発性疾患として、臨床診療において長期的かつ持続的な状態と見なされています。したがって、慢性疾患に一般的に使用される埋め込み頻度に応じて、治療間の日数を選択してください。PDOスレッドは通常14〜21日で吸収されます。この研究では、各被験者は 2 回のツボ キャット エンベデッドを受け、各エンベデッドの期間は 2 週間でした。

4. 有害事象の予防と対策

  1. 注意 事項
    1. 研究を開始する前に、患者とその家族と詳細にコミュニケーションを取ります。患者が治療の目的、具体的な手順、必要な注意事項を理解していることを確認し、患者の積極的な協力を得ます。
    2. 術中感染の可能性を防ぐために、無菌原則に厳密に従って手術を行ってください。
    3. 治療中のすべての副作用(出血、アレルギー、感染症、激しい痛みなど)を詳細に記録します。
  2. 対応策
    1. 痛みと不快感:これは、施術中および施術後にツボの埋め込みによる継続的な刺激が原因で発生する可能性があります。24時間後、患者に温湿布を適用するように指示します。.
    2. 出血と血腫:数滴の血液が正常です。絆創膏を貼って圧迫し、出血を止めます。血腫が発生した場合は、症候性の温湿布または冷湿布を使用してください。
      注:出血を予防し、減らすための鍵は、手術を穏やかに行い、正常組織への損傷を最小限に抑え、血管を避けることです。これにより、出血や血腫が自然に予防されます。
    3. 発熱:患者の体温を監視します。
      注:一部の患者は、糸の埋め込み後に軽度の発熱を発症することがあります(通常は38°C未満で、上気道感染症やウイルス性の風邪の症状はありません)。これは通常約3日間続き、体温は正常に戻るまで徐々に低下します。これは、体が糸から熱を吸収する「熱吸収」と呼ばれる正常な反応です。
    4. 感染症:ツボ埋め込みによる感染の可能性は非常に低いですが、万が一感染した場合は真剣に受け止めてください。感染症の治療経験がない場合は、感染症の専門家に相談してください。

5. データ分析

  1. SPSS を使用して統計分析を実行します。カテゴリカルデータにはカイ二乗検定を使用し、連続データには独立標本検定、クラスカル-ウォリスH検定、またはウィルコクソンの2標本順位和検定を適用します。
  2. p が 0.05 の場合<統計的に有意な差を考慮します。

結果

ベースライン分析
この研究では、人口統計学的特性(性別、年齢、身長、体重)、バイタルサイン(収縮期血圧、拡張期血圧、呼吸、心拍数)、および疾患の重症度(血液ルーチン、肝臓および腎臓機能、凝固分析、病歴の比較)に関して、2つのグループ間に統計的な違いがあるかどうかを評価するために、治療意図(ITT)分析が行われました。

人口統計学的特性
2つのグループ間の性別分布は、 表2に示すように、カイ二乗検定を使用してテストされました。結果は、グループ間の性別に統計的に有意な差がないことを示しました。年齢、体重、身長の正常性は、Kolmogorov-Smirnov法を用いて評価した。α = 0.05の試験水準では、年齢と体重のデータは正規分布に従っていましたが、身長のデータは正規分布に従っていませんでした。年齢と体重については、分散の均一性を検定した2サンプルの t検定 を実施しました(年齢:F = 0.067、体重:F = 1.102、 P = 0.296)。年齢と体重の分散は均一であったため、結果は、α = 0.05で、catgut埋め込みグループとshamcatgut埋め込みグループとの間に統計的に有意な差がないことを示唆しています。身長データは非正規分布から得られたため、2つの独立したサンプルの順位和検定が適用され、結果は2つのグループ間で高さに有意差がないことを示しました。

グループ間のバイタルサインの比較
収縮期血圧、拡張期血圧、呼吸、および心拍数の正常性は、コルモゴロフ-スミルノフ法を使用してテストされました。α = 0.05では、収縮期血圧のみが正規分布していたため、収縮期血圧に対して t検定 を実行し、残りの3つのバイタルサインには2つの独立したサンプルのランク合計検定を使用しました。Mann-WhitneyのU統計量と P 値を算出した。その結果、 表3に詳述されているように、2つのグループ間でバイタルサインに有意差は見られませんでした。

グループ間の疾患データの比較
血液ルーチン、肝臓および腎臓機能、および凝固分析:白血球、好酸球、プロトロンビン時間(PT)、および活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)の正常性を、コルモゴロフ・スミルノフ法を使用してテストしました。α = 0.05 では、PT と APTT のみが正規分布に従いました。これら 2 つの変数には t 検定 が適用され、残りの 2 つの変数には順位合計検定が使用されました。Mann-WhitneyのU統計量とP値を算出した。その結果、 表4に示すように、2つのグループ間で白血球、好酸球、PT、またはAPTTに有意差は見られませんでした。

肝臓および腎臓の機能:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、血中尿素窒素(BUN)、およびクレアチニン(Crea)の正常性を、Kolmogorov-Smirnov法を使用して評価しました。α = 0.05 では、AST と ALT のみが正規分布に従いました。ALTは t検定を使用して分析されましたが、ASTデータは均一ではなかったため、別の t検定が必要でした。BUNとCreaについては、2つの独立したサンプルの順位和検定を適用しました。Mann-WhitneyのU統計量とP値を算出した。その結果、 表5に示すように、2つのグループ間で肝臓と腎臓の機能に有意差は見られませんでした。

病歴(持続性または断続的)
患者は、疾患の期間と発症頻度に基づいて、持続性または間欠性アレルギー性鼻炎に分類されました。カイ二乗検定を使用して、2つのグループ間のアレルギー性鼻炎タイプの頻度分布を調べました。カイ二乗検定の結果は、グループ間でアレルギー性鼻炎の種類に有意差がないことを示しました(χ² = 0.897、 P = 0.344)。両群の患者タイプの分布を 図5に示します。

VAS および RQLQ スケールの結果
Visual Analogue Scale(VAS)は、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ、鼻水などの主要な症状を含む症状の重症度評価尺度です。患者は、主観的な感情に基づいてこれらの症状の重症度を10cmスケール(1から10までマーク)で評価し、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します29。鼻結膜炎の生活の質に関する質問票(RQLQ)は、日常生活、睡眠、鼻以外の眼の症状、実際的な問題、鼻の症状、眼の症状、感情の7つの側面を評価します。28問の質問で構成され、各問題のスコアは0から6の範囲で、合計スコアの範囲は0から168です。スコアが高いほど、患者の生活の質への影響が大きいことを示します30。

グループ間の治療前のVASスコアとRQLQスコアの比較
両群の症状に対するVASスコアの正規性は、コルモゴロフ・スミルノフ法を用いて評価した。α = 0.05 では、どちらのグループも正規分布を示さなかったため、Wilcoxon 順位和検定が適用されました。RQLQについては、正規性が確認され、2サンプルのt検定が使用されました。 表6に示す結果は、AR患者の2つのグループ間で、治療前の合計VASスコア、個々の症状のVASスコア、またはRQLQスコアに有意差がないことを示しました。

治療前後の群内比較
対応のある t検定 を実施して、治療前と治療後の各グループ内のVASスコアとRQLQスコアを比較しました。各差ペアの正規性検定が行われ、α = 0.05では、すべての差が正規分布に従っていました。治療前と治療後の対照群間、および治療後4週間と8週間の群間でVASスコアに統計学的に有意な差が認められました。結果を 表 7 と 表 8 に示します。

治療後4週間と8週間でのグループ間比較
治療後4週間および8週間のVASおよびRQLQスコアは、Kolmogorov-Smirnov法を使用して正常性についてテストされました。α = 0.05では、両方のグループのデータは正規分布に従っていたため、2標本の t検定 が適用されました。結果を 表9に示します。

VASスコア項目:治療後4週間と8週間の両方で、VASスコア項目についてグループAとBの間に統計的に有意な差はありませんでした。しかし、治療後8週間の時点では、差は統計的に有意であった。

RQLQスコア項目:治療後4週間と8週間の両方で、RQLQスコア項目についてグループAとBの間に有意差が観察されました。

臨床検査結果
血清特異的免疫グロブリンE(sIgE)は、アレルギー性鼻炎の診断と治療に関するARIA31 および中国のガイドラインで強調されているように、アレルギー性鼻炎の主要な診断マーカーです1。この研究では、治療前後の被験者の血清中の抗原に対する抗体の存在を直接反映する酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)を使用してsIgEレベルを測定しました。sIgEに加えて、IL-4、IL-10、IL-12などの主要なサイトカインも評価されました。IL-4とIL-10はTh2サイトカインであり、IL-12は主に抗原提示細胞によって産生されます。アレルゲン感作期では、Th細胞の前駆体であるTh0細胞が、抗原提示細胞から分泌されるIL-10の影響下でTh2細胞に分化します。免疫応答と耐性の維持に重要な役割を果たす制御性T細胞(Treg)もIL-10およびTGF-βを分泌します32。Th2細胞はIL-4を分泌し、B細胞によるIgE合成を促進します。アレルギー性鼻炎の治療が成功すると、通常、IL-4およびIL-12レベルが減少しますが、IL-10レベルは増加し、免疫調節と耐性が促進される可能性があります33。したがって、これらのサイトカインを測定することで、ツボ猫腸埋め込み療法が炎症因子を調節して症状を緩和するのに有効かどうかについての洞察が得られます。

治療前後の検査マーカーの比較
各グループについて、sIgE、IL-4、IL-10、およびIL-12レベルを、対応のあるt検定を使用して治療前後に分析しました。正規性検定は、統計的検定の前にペアワイズ差について実施されました。α = 0.05 では、すべての差が正規分布に従っています。その結果、両群(AおよびB)において、治療前と治療後の間でsIgEレベルに統計学的に有意な変化が認められました。しかし、他のサイトカインマーカー(IL-4、IL-10、IL-12)については、治療前後で有意差は観察されませんでした。これらの結果を 表10にまとめた。

各時点におけるグループ間比較
両群の臨床検査値の正規性は、治療終了前と治療終了後8週間でコルモゴロフ・スミルノフ法を用いて評価されました。α = 0.05 では、各差のペアのデータは正規分布に従い、2 サンプルの t 検定 が適用されました。治療前と治療後のグループAとBの間でsIgEレベルに統計学的に有意な差が観察されました。しかし、他のサイトカイン指標(IL-4、IL-10、IL-12)については、治療前または治療後のいずれの時点でも、グループ間に有意差は認められませんでした。これらの結果を 表11に示します。

副作用イベント。
両群の患者が経験した有害事象を記録し、 表12にまとめました。.その結果、研究期間中、どちらの群でも重篤な有害事象は報告されなかったことが示されました。観察されたすべての副作用は軽度であり、適切な介入によりうまく管理されました。.これは、ツボ猫腸埋め込み療法と偽治療の両方が参加者によって忍容性が高く、試験の過程を通じて重大な安全性の懸念が生じなかったことを示唆しています。

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図1:実験フローチャート。 実験手順の一連のイベントを示します。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

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図2:運用フローチャート。 操作中に従う手順を段階的に示しています。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

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図3:このテストに必要なワイヤー材料。 (A) アルコール。(B)トレイ、乾燥した綿球、ガーゼ。(C)ヨードフォア入りコットンボール。(D)滅菌手袋。(E)針を埋めるための糸(この実験で使用したPDOライン)。(F)ピンセット。(G)糸を埋めるための針。(H)はさみ。(G)鍼治療の針。表示されているアイテムは、アルコール、埋め込み針、PDOスレッドを除く、使い捨て交換キットのアイテムです。使い捨てキットのパッケージは、デモンストレーションのために取り外されています。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

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図4:ツボの概略図。 (A-1)ヘグー(LI4)の特定の場所。(イ-2)Hegu(LI4)の取得方法。(ア-3)Hegu(LI4)埋め込み針マニピュレーション。(B-1)Quchi(LI11)の特定の場所。(B-2)Quchi(LI11)の取得方法;(B-3)Quchi(LI11)埋め込み針操作。(C-1)Yingxiang(LI20)の特定の場所。(C-2)Yingxiang(LI20)埋め込み針操作。(D-1)Zusanli(ST36)の特定の場所。(D-2)Zusanli(ST36)埋め込み針操作。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

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図5:アレルギー性鼻炎分類の頻度分布。 持続性または間欠性のアレルギー性鼻炎の分類に基づく患者の頻度分布。グループA:ツボ猫腸埋め込み治療群(N = 64);グループB:偽の猫腸埋め込み治療群(N = 64)。カイ二乗検定の結果は、2つのグループ間でアレルギー性鼻炎の種類の分布に有意差を示さなかった(x² = 0.897、 p = 0.344)。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

表1:埋もれた経穴の特定の位置とポイント。1インチ≈3cmこの 表をダウンロードするには、ここをクリックしてください。

表2:被験者の2つのグループの人口統計学的特性。データは平均 ± SD として表されます。 グループ A: Acupoint catgut 埋め込み治療群 (N = 64);グループB:偽の猫腸埋め込み治療群(N = 64)。 この表をダウンロードするには、ここをクリックしてください。

表3:被験者の2つのグループのバイタルサイン。データは平均 ± SD として表されます。 グループ A: Acupoint catgut 埋め込み治療群 (N = 64);グループB:偽の猫腸埋め込み治療群(N = 64)。 この表をダウンロードするには、ここをクリックしてください。

表4:被験者の2つのグループの血液ルーチンと凝固分析。データは平均 ± SD として表されます。 グループ A: Acupoint catgut 埋め込み治療群 (N = 64);グループB:偽の猫腸埋め込み治療群(N = 64)。PT:プロトロンビン時間;APTT:活性化部分トロンボプラスチン時間。 この表をダウンロードするには、ここをクリックしてください。

表5:被験者の2つのグループの肝臓と腎臓の機能。データは平均 ± SD として表されます。 グループ A: Acupoint catgut 埋め込み治療群 (N = 64);グループB:偽の猫腸埋め込み治療群(N = 64)。AST:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ;ALT:アラニンアミノトランスフェラーゼ;BUN:血中尿素窒素;Crea: クレアチニン。 この表をダウンロードするには、ここをクリックしてください。

表 6: 治療前の VAS と RQLQ のスケール スコアの比較。 差は、p < 0.05の場合、統計的に有意であった。グループA:ツボ猫腸埋め込み治療群(N = 64);グループB:偽の猫腸埋め込み治療群(N = 64)。 この表をダウンロードするには、ここをクリックしてください。

表7:治療前後のVASおよびRQLQスケールスコア。データは平均 ± SD として表されます。 グループ A: Acupoint catgut 埋め込み治療群 (N = 64);グループB:偽の猫腸埋め込み治療群(N = 64)。「4w後処理」は、治療終了後4週間を表します。「8w後処理」は治療終了後8週間を表します。 この表をダウンロードするには、ここをクリックしてください。

表8:VASおよびRQLQスコアのグループ内事前事後制御の統計結果。 差は、p < 0.05の場合、統計的に有意であった。グループA:ツボ猫腸埋め込み治療群(N = 64);グループB:偽の猫腸埋め込み治療群(N = 64)。「4w後処理」は、治療終了後4週間を表します。「8w後処理」は治療終了後8週間を表します。 この表をダウンロードするには、ここをクリックしてください。

表9:治療後4週間と8週間でのVASスコアとRQLQスコアのグループ間比較。 差は、p < 0.05の場合、統計的に有意であった。グループA:ツボ猫腸埋め込み治療群(N = 64);グループB:偽の猫腸埋め込み治療群(N = 64)。「4w後処理」は、治療終了後4週間を表します。「8w後処理」は治療終了後8週間を表します。 この表をダウンロードするには、ここをクリックしてください。

表10:臨床検査指数(ng / L)の治療前と治療後の比較。 差は、p < 0.05の場合、統計的に有意であった。グループA:ツボ猫腸埋め込み治療群(N = 64);グループB:偽の猫腸埋め込み治療群(N = 64)。「8w後処理」は治療終了後8週間を表します。 この表をダウンロードするには、ここをクリックしてください。

表11:治療前と治療後8週間の臨床検査指数のグループ間比較。 差は、p < 0.05の場合、統計的に有意であった。グループA:ツボ猫腸埋め込み治療群(N = 64);グループB:偽の猫腸埋め込み治療群(N = 64)。「8w後処理」は治療終了後8週間を表します。 この表をダウンロードするには、ここをクリックしてください。

表12:各グループにおける有害事象の発生率。グループA:ツボ猫腸埋め込み治療群(N = 64);グループB:偽の猫腸埋め込み治療群(N = 64)。 この表をダウンロードするには、ここをクリックしてください。

ディスカッション

アレルギー性鼻炎(AR)は最も一般的なアレルギー疾患の1つであり、薬物効果の持続期間が短い、中止後の再発、免疫療法の費用が高い、手術による重篤な副作用のリスクなど、現在の治療には多くの課題があります。その状態を完全に治すことができないことは、患者の生活に大きな影響を与えます34,35。鍼治療では、ツボに埋もれた糸が治療効果の向上に重要な役割を果たします。体内に埋もれた糸が軟化、分解、液化、吸収される過程で、最大20日から4ヶ月間、ツボに物理的および生化学的刺激が生じます(期間は糸の太さとその組成によって異なります)。この持続的な刺激は、留置針法や埋込針法とは比較になりません。したがって、治療時間が短い、刺激が最小限で回復が遅い、再発が頻発するなど、従来の鍼治療の欠点を克服します。Acupoint catgut embeddingingingは、迅速なアクションと継続的な効果の二重の利点を提供し、慢性疾患36,37に大きな治療効果をもたらします。

アレルギー性鼻炎の治療のための鍼治療の系統的評価の結果(17)によると、使用頻度が最も高いツボは英郷(LI20)であり、次いで祖三里(ST36)と銀塘(DU29)であり、河鼓(LI4)と鳳凰(GB20)が僅差で続いています。飛州(BL13)、神樹(BL23)、七海(BL24)、太西(KI3)、中湾(RN12)、リエケ(LU7)、太原(LU9)、太中(LR3)、ピシュ(BL20)などの他のツボも個別に使用されましたが、頻度は低かったです。アレルギー性鼻炎の現代の鍼治療は、ツボ選択の古代の伝統と一致しています。この研究の4つのポイントの選択は、以下に基づいていました(テキストに記載されているツボと経絡のコードは、WHO38によって発行された国際コードから取得されています):Yingxiang(LI20)は、Hand-yangming(大腸)とFoot Yangming Stomach Meridian(胃)の大腸経絡の合流点です。 鼻の両側にあります。クチ(LI10)は、手陽明(大腸)の大腸経絡が入る点で、合流点として機能します。ヘグー(LI4)は、手陽明子午線の静脈が通過する点であり、元の点です。手陽明(大腸)の大腸経絡と手太陰肺経絡(肺)は相互に外部と内部があり、肺は鼻の開口部を開いています。したがって、手陽明(大腸)の大腸経絡のツボを選択することで、外部と内部の両方を治療することができます(40)。Zusanli(ST36)は、Foot Yangming Stomach Meridian(胃)に、体40を強く刺激するのに効果的なポイントです。Zusanli(ST36)ポイントの刺激は、気と血液を調節および強化し、正の気をサポートします。陰と陽の統一の教義によれば、五行理論は、陽明の肺子午線(内)と大腸経絡(表面)を金属の要素と関連付けています41。足陽明胃子午線(胃)は、地球の要素を表しています。五行説には、元素が相互作用して互いに栄養を与えるシーケンスが含まれ、地球は金属を生成します。したがって、Yingxiang(LI20)とZusanli(ST36)での鍼治療は、鼻づまりを緩和するだけでなく、地球を耕して金属を生成し、肺に栄養を与える役割も果たします。

さらに、アレルギー性鼻炎(AR)の病因を議論すると、肥満細胞(MC)は、ヒスタミン、ロイコトリエン、プロスタグランジンなどのさまざまな化学メディエーターのIgE媒介放出を通じて、即時のアレルギー反応において中心的な役割を果たします42。モノマー R926112は、肥満細胞の活性化を阻害することにより、アレルギー性鼻炎の症状を軽減する43。Yingxiangポイントに糸を埋め込むと、感覚神経ネットワークシステムのサブスタンスP(SP)をダウンレギュレートすることにより、肥満細胞の数とその活性を減らすことができ、その結果、AR鼻粘膜の炎症が改善されます44。ヘグーポイントでの鍼治療は、肥満細胞を活性化し、トリプトファナーゼ、5-HT、HA45などの神経活性成分を放出させます。さらに、一対のツボ、YingxiangとHeguの鍼治療は、AR46のラットの鼻アレルギーの症状を効果的に改善し、鼻の炎症を制御する可能性があります。Quchiポイントでの鍼治療は、IL-13/ST2発現を阻害することにより、血清総IgEレベルを低下させる47。Zusanli(ST36)での鍼治療は、ポイントエリア48内の肥満細胞からの顆粒放出と顆粒崩壊を誘導します。したがって、上記のデータ分析に基づいて、鍼治療の原理と経穴埋設線自体の特性と組み合わせ、Yingxiang(LI20)、Quchi(LI10)、Hegu(LI4)、およびZusanli(ST36)がこの治療に使用されたツボであると判断されました。

さらに、アレルギー性鼻炎(AR)の病因を議論すると、肥満細胞(MC)は、ヒスタミン、ロイコトリエン、プロスタグランジンなどのさまざまな化学メディエーターのIgE媒介放出を通じて、即時のアレルギー反応において中心的な役割を果たします42。モノマー R926112は、肥満細胞の活性化を阻害することにより、アレルギー性鼻炎の症状を軽減する43。Yingxiangポイントに糸を埋め込むと、感覚神経ネットワークシステムのサブスタンスP(SP)をダウンレギュレートすることにより、肥満細胞の数とその活性を減らすことができ、その結果、AR鼻粘膜の炎症が改善されます44。ヘグーポイントでの鍼治療は、肥満細胞を活性化し、トリプトファナーゼ、5-HT、HA45などの神経活性成分を放出させます。さらに、一対のツボ、YingxiangとHeguの鍼治療は、AR46のラットの鼻アレルギーの症状を効果的に改善し、鼻の炎症を制御する可能性があります。Quchiポイントでの鍼治療は、IL-13/ST2発現を阻害することにより、血清総IgEレベルを低下させる47。Zusanli(ST36)での鍼治療は、ポイントエリア48内の肥満細胞からの顆粒放出と顆粒崩壊を誘導します。したがって、上記のデータ分析に基づいて、鍼治療の原理と経穴埋設線自体の特性と組み合わせ、Yingxiang(LI20)、Quchi(LI10)、Hegu(LI4)、およびZusanli(ST36)がこの治療に使用されたツボであると判断されました。

治療後4週間および8週間で評価されたRQLQスケールの統計結果は、2つのグループ間で統計的に有意な差を示しました。この知見は、キャットグート包埋群に埋め込まれたライン本体からの刺激が治療効果の向上に寄与したことを示唆しています。その結果、治療に関連する生活の質の改善は、治療後4週間から徐々に継続しました。

治療前と治療後8週間の検査指標の解析では、catgut埋め込み群と偽埋め込み群の間でsIgEレベルに統計的に有意な差が示されましたが、他の指標では治療前後で有意な変化は見られませんでした。

臨床効果の結果(VAS、RQLQ)に基づくと、ツボ猫腸埋め込みは臨床的有効性を示しており、その利点は時間の経過とともに明らかになります。sIgEの結果から、ツボ猫腸埋め込みは、被験者の血清中のアレルゲンレベルを直接低下させるようです。しかし、アレルギー性鼻炎における免疫制御には、複数の経路と調節因子が関与しています。ツボ猫腸埋め込みが免疫応答にどのように寄与し、その臨床的利益を達成するかを理解するには、さらなる調査が必要です。

この試験の限界と、ARの治療におけるツボ埋め込み療法の見通しには、(1)この試験は、特定のツボを個々の患者に合わせて調整できるTCM開業医によって実施されたものではありません。その代わり、ツボはデータ分析に基づいて、一般の人々に適したものとして選択されました。結果は有効性を示していますが、将来の試験では、主要なツボを選択し、各患者の症状に基づいて特定のマッチングポイントを補充することで、有効性を高めることができます。(2)この試験では、TCM診断類型学を西洋のAR分類(持続性および間欠性)と統合しておらず、関連する臨床効果を個別に評価していませんでした。将来の研究では、ランダム化ブロックグループデザイン内でTCMと西洋のアプローチを組み合わせて、グループのバランスと比較可能性を向上させることができます。(3)ツボ猫腸埋め込みが8週間を超えてARに長期的な影響を与えることを確認するには、より大規模なサンプル研究が必要です。これらの制限にもかかわらず、この研究は、ツボ猫腸埋め込み術が実施が容易で、西洋医学と比較して副作用が少なく、従来の鍼治療よりも治療効果が持続することを示しているため、さらなる研究と応用のための有望な分野となっています。

この記事の主な目的は、ツボ埋め込みを使用してARを治療するための標準化された効果的な外科プロトコルを開発することです。この特定のツボに糸を埋め込む方法により、副作用が少なく、効果が長持ちする治療法を確立し、最終的にはARの症状を緩和し、患者さんのQOLを向上させることを目標としています。以前の研究26に基づいて、この作業は、特定の外科的技術、厳格な予防措置、および詳細な術後ケアについて詳しく説明し、より標準化された治療計画を作成し、副作用リスクを最小限に抑え、この分野の関連研究の方法論的参照を提供することを目的としています。

この手順の重要な要素は、正確なツボの位置決め、糸を埋め込むための無菌環境の維持、および患者の協力の確保です。副作用を最小限に抑え、手続きの効率を向上させるためには、オペレーターの資格と同様に、無菌性を厳守することが不可欠です。治療の成功には、患者の協力も重要です。洗顔、入浴、化粧、埋め込み部への引っ掻き傷の控えなど、医師のアドバイスに従わないと、血腫や感染症などの副作用のリスクが高まり、治療効果が損なわれる可能性があります。したがって、患者のコンプライアンスと協力を改善するための徹底的なコミュニケーションは、治療の重要な側面です。

この研究では、ランダム化比較試験を通じて、128人の患者を対象にベースライン分析、臨床効果評価(VASおよびRQLQを使用)、および実験室指標(sIgE、IL-4、IL-10、IL-12)の評価を実施しました。結果は、ツボ猫腸埋め込みが、ツボに長時間の刺激を与えることにより、ARの治療に大きな臨床的利益をもたらし、sIgEレベルを著しく改善することを示しています。この技術は、時間を節約しながらAR患者の生活の質と治療結果を向上させるための効果的な非薬物介入として有望な用途があります。しかし、ツボのキャットグート埋め込みが免疫応答に影響を与え、臨床効果を向上させるメカニズムを明らかにするためには、さらなる研究が必要です。

開示事項

著者は何も開示していません。

謝辞

本研究は、中国国家自然科学基金会(第82174198号)、四川省科学普及作品創出プロジェクト(24KPZP0154)、四川省科学技術イノベーション種まきプロジェクト(MZGC20230051)、成都伝統中医薬臨床医科大学大学院研究イノベーション実践プロジェクト(No.2023KCY21)の助成を受けて行われました。

材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
7 G埋設針セットTaizhou Luoan Medical Co.20240103
なし 埋込ねじ 本体 No. 4-0杭州アイプ医療機器20231227なし
エタノール四川Yinjieshi yil Technology Co.231206
なし HYA-15 使い捨てドレッシング交換キットZhende Medical Supplies Co.202308021B含まれるもの:手袋、縫合糸除去ハサミ、ピンセット、乾燥綿球、ポビドンヨード綿球、ガーゼ、プラスチックトレイ、パッドシート
IBM SPSS StatisticsIBMR26.0.0.0データ分析用。
画像エディタMac OS XC02GM7ZGQ6L7画像で白黒マスキングに使用されます。
MEITUアプリ中国厦門Meituネットワークテクノロジー株式会社10.16.0これは、強力なアルゴリズムを備えた美しい描画ツールソフトウェアです。この研究では、このソフトウェアを使用して、図 3 や図 4 などの小さなグラフをつなぎ合わせました。このソフトウェアは、画質を損なうことなく写真を自由にステッチすることができます。
XingTuアプリ深センFaceMengテクノロジー株式会社バージョン番号?9.7.2これは中国で開発された非常にプロフェッショナルなレタッチソフトウェアです。テキストや行を書いたり、輪郭を描いたりするための写真で使用されます。

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