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方法論記事

アレルギー性鼻炎を管理するための伝統的な中国医学におけるAcupoint Catgut Embedding Therapy(ツボ猫腸包埋療法)

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DOI:

10.3791/67037

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2024年12月20日

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1Integrated Chinese and Western Medicine Ear, Nose, Throat, Head, and Neck Surgery, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 2Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 3Chongqing Jiangjin District Hospital of Traditional Chinese Medicine

この記事について

サマリー

このプロトコルは、ツボ穴を掘るための手順を詳しく説明し、アレルギー性鼻炎の治療におけるその有効性を示しています。

要約

鍼灸ポイント埋め込み療法は、最新の生体材料と鍼灸技術を組み合わせた包括的な治療法です。ツボ猫腸埋め込み術(ACE)は、西洋医学に伴う副作用を回避するだけでなく、伝統的な鍼灸の利点を取り入れることで、治療効果の持続期間を延ばします。アレルギー性鼻炎(AR)は、その困難な治療と持続する傾向で知られる状態です。このランダム化比較試験には、AR管理に対するACEの有効性を評価するために、128人のAR患者が含まれていました。データは、ベースライン時、治療の4週間後、および治療の8週間後に収集されました。ベースライン分析を実施し、この方法の臨床観察指標としてビジュアルアナログスケール(VAS)を使用しました。鼻結膜炎の生活の質に関する質問票(RQLQ)は、生活の質の指標として機能しました。特異的IgE(sIgE)、IL-4、IL-10、およびIL-12を実験室観察指標として使用しました。実験の結果は、ARの治療におけるACEの臨床的有効性を検証しています。この手法は効率的で、診療所で一般的に使用されていますが、その侵襲的な性質により、院内感染のリスクがあります。この実験に基づいて、このプロトコルは従来の技術を洗練し、患者の準備、手術技術、および術後ケアに関する詳細な指示を提供して、治療の安全で効果的な投与を確保します。この治療法を標準化することにより、ACEはAR患者の症状を緩和するための重要な非薬物治療の選択肢となり、それによって彼らの生活の質を大幅に向上させることが期待されます。

概要

アレルギー性鼻炎(AR)は、特異的な免疫グロブリンE(sIgE)によって媒介され、複数の免疫細胞が関与するアレルギー状態です1,2。近年、アレルギー性鼻炎の平均有病率は上昇を続けており3、ARを未治療にすると、喘息、副鼻腔炎、中耳炎、いびきなどの合併症を引き起こす可能性があります。その持続的な悪影響は、仕事や勉強などの日常生活に悪影響を与える可能性があります4,5,6。西洋医学には、主に経鼻グルココルチコイドと経口抗ヒスタミン薬が含まれます7。ただし、経鼻グルココルチコイドは、鼻出血、鼻中隔穿孔、子供の潜在的な発達への影響、および緑内障のリスクなどの副作用に関連しています8,9,10。研究によると、抗ヒスタミン薬の改善にもかかわらず、子供の鎮静や心血管の問題などの副作用を完全に排除することはできないことが示されています11,12,13。

伝統的な中国医学で高く評価されている外用療法である伝統的な鍼灸の有効性は、長年にわたって国際的な研究によって支持されてきました14,15。しかし、従来の鍼治療には、その効果に影響を与える可能性のある2つの制限があります。まず、鍼治療の鍼に依存して、ツボを短期間局所的に刺激することで治療効果を生み出します。第二に、断続的な刺激アプローチが含まれ、通常は毎日または隔日で治療セッションが必要です。これらの要因により、針を嫌ったり、スケジュールの難しさのために定期的な治療を受けることができない一部の患者にとって、そのアクセシビリティが制限され、最終的には治療の全体的な有効性に影響を与える可能性があります。

ツボ猫腸埋埋込術(ACE)は、従来の鍼治療から開発された高度な鍼治療技術です。それは、拡張された鍼治療と病気の予防16,17を提供するだけでなく、慢性疾患の管理18,19において有意な長期的有効性を示しています。ACEは、ツボに持続的、軽度、治療的な刺激を生成する材料を埋め込むことにより、従来の鍼治療アプローチを改善します。組織に埋め込まれた糸の分解と吸収は、刺激が2〜4週間続く20,21で、長時間の鍼治療効果を生み出します。この方法は、刺激時間が短いこと、治療効果が持続しないこと、および従来の鍼治療における治療の一貫性を維持するという課題の限界に対処します。さらに、患者は毎日診療所を訪れる必要がなくなり、コンプライアンスが大幅に向上します22。

生物医学用包埋材料の進歩と包埋鍼の改良により、従来の鍼治療に新たなブレークスルーが生まれました。ACEは、材料の組成、分解速度、および低侵襲技術を制御することにより、刺激強度を高め、その持続時間を延長し、頻繁な鍼治療に関連する不快感と不便を軽減することにより、鍼治療にプラスの影響を与えます。

したがって、ARの治療には、鍼治療の固有の利点、これらの利点を強化および維持する経穴猫腸埋め込み療法の強み、および薬物療法に関連する避けられない副作用の3つの重要な考慮事項が不可欠です。ACEは、特に潜在的な薬物副作用の慎重な管理を必要とする患者にとって、ARの治療に効果的な代替手段を提供すると考えています。これらの患者にとって、ツボ猫腸埋め込み療法は理想的な治療選択肢です。

そこで、私たちの研究チームは、この仮説を検証するために、無作為化比較臨床試験を設計しました。臨床試験デザイン、ベースライン特性分析、VASおよびRQLQスケール、および臨床検査結果を使用して、AR治療のためのツボ猫腸埋め込み療法の臨床効果を実証します。この記事では、患者の適格性評価、医療機器の使用、経穴治療、治療後ケア、緊急対応プロトコルなど、ACEの具体的な臨床手順を詳しく説明し、経穴猫腸埋め込み療法の臨床応用のための標準化された運用基準を提供します。

研究デザイン

研究方法
この研究では、無作為化二重盲検制御デザインを採用しました。症例は、診断基準、選択基準、および除外基準に基づいて厳密にスクリーニングされました。2つのグループのランダムデータは、ExcelのRAND関数を使用して生成されました。グループAにはツボ猫腸埋め込み術を受けている患者が含まれ、グループBには偽猫腸埋め込み術を受けている患者が含まれていました。患者の登録を確認すると、登録順序に従ってランダムな番号が割り当てられました。

ランダム化方法
コンピューターベースのランダム化手法とExcelのRAND関数を使用して、被験者のランダム化された治療割り当てを生成しました。ランダム割り当てスキームとコーディングテーブルは、不透明な封筒に封印され、被験者の登録順序に従って順次開封されました。ランダム割り当てコーディングを担当した研究者は、被験者登録に参加しませんでした。盲検化手順は、盲検化の要件とプロトコルに沿って維持され、不透明な封筒への損傷は合理的な説明とともに文書化されました。

盲検化と制御の実施
対照群は、治療群と同じツボ、針、および技術を使用して偽埋め込みを受けました。経穴埋埋込みの準備は、被験者が治療を受ける前に慎重に手配され、埋入手順の詳細に関して経穴埋設オペレーターと患者との間のコミュニケーションは最小限に抑えられました。被験者は、失明を妨げる可能性のある患者間のコミュニケーションを防ぐために、隔離された状態で治療されました。試験中、研究者、オペレーター、および統計学者には別々の役割が割り当てられ、サブグループの割り当てを知らされていない第三者評価者が研究の有効性と有害事象を評価しました。

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プロトコル

このランダム化比較試験には、成都中国医学大学付属病院の耳鼻咽喉科の患者が参加しました。この研究プロトコルは、成都中国伝統医学大学付属病院の倫理委員会から承認を受けました (登録番号: ChiCTR-TRC-12002191)。患者には研究の目的と手順について知らされ、実験中の画像とビデオの使用について同意が得られました。

手術の前に、患者の評価が行われました。凝固機能障害の可能性のある患者は、凝固機能について検査されました。選択基準は、ARガイドライン1に基づいて設定され、これには少なくとも1回の皮膚アレルゲンプリックテストが陽性の18〜70歳の患者が含まれていました。除外基準には、妊娠、授乳、月経、免疫療法を受けている、異種タンパク質(卵子など)に対するアレルギー、またはポリジオキサノンに対するアレルギーのいずれかが含まれていました。中断または除外基準には、研究中の重篤な合併症の発生、自発的な中止、不完全な検査または治療記録、研究以外の他の薬物または治療の使用、およびさまざまな理由による治療の中断が含まれていました。

実験のフローチャートについては、 図 1 を参照してください。この研究で使用した試薬、機器、およびソフトウェアの詳細は、 資料表に記載されています。

1. 術前準備

注: この試験のすべての被験者は、伝統的な中国医学 (TCM) 開業医の資格証明書を取得した医師、または 3 年以上主治医としての資格を得た医師によって、ツボ穴掘りを使用して手術を受けました。ツボの穴掘りオペレーターは、試験前に統一されたトレーニングを受け、以下に概説する標準的な操作手順に従いました。操作プロセスを 図 2 に示します。

  1. 治療に必要な医療機器や材料をすべて確認してください。使い捨て滅菌ドレッシング交換キット(手袋、縫合糸除去ハサミ、ピンセット、乾燥綿球、0.5%ポビドンヨード綿球、ガーゼ、使い捨てプラスチックトレイ、青色パッド入りシートを含む)、7Gの皮下注射針、4GのPDO糸、アルコール、滅菌包帯(バンドエイド)(図3)が揃っていることを確認します。
    注意: 埋め込まれたねじ針を7 G23、8 G24、および9 G25から選択し、対応するねじ仕様に一致させます。治療する状態に基づいて異なるラインを選択します。この実験では、PDOねじ26を選択した。
  2. 手指消毒後、医療助手に滅菌手袋を着用してもらい、ドレッシングパッケージを開封してください。手術を行う医師は、最初に手を消毒してから、内部のパッケージを開ける必要があります。
    1. 消毒に必要な手術用品を青いマットに広げます。術前の準備が完了した後、外科医は再び手と腕をきれいにし、使い捨ての滅菌手袋を着用する必要があります。
  3. PDOスレッドをトレイに置き、その上にアルコールを10分間注ぎます。このステップでは、糸を消毒し、完全に無菌であることを確認します(アルコールが針と糸を覆う必要があります)。
  4. 患者を仰臥位に位置させます。手が交差しないように、手を腹部に平らに保つように患者に指示します。.
    1. 患者の情報(名前、ベッド番号、身分証明書)を正確に確認します。ツボ猫腸埋埋入術の治療過程とメカニズムを詳しく説明することで、患者様にその安全性を理解してもらい、緊張や恐怖を和らげ、針刺しの可能性を減らすことができます。

2.外科的処置

  1. 具体的な場所については、 表 1 と 図 4 を参照してください。0.5%ヨードフォアコットンボールをピンセットで持ち、左のYingxiang(LI20)とその周辺を消毒します。埋め込み針の針端にワイヤーを挿入します。埋設および消毒するポイントを選択する際には、無菌操作を確保してください。
    注意: 滅菌綿棒を使用して、ツボを見つけるときにツボを検出します。敏感なポイントは特定のツボです。
  2. 針を右手で持ち、親指、人差し指、中指で針の柄をつかみます。薬指は、針本体が揺れないように安定させる必要があります。
    1. 左手は人差し指と親指で頬と鼻の間に隙間を空けて針を刺しやすくし、薬指と小指で乾いたコットンボールをつまみます。右手で針を持つと、針先で皮膚にすばやく穴を開けることができます。
  3. 針が皮膚を突き刺したときの患者の反応を観察します。患者が筋肉痛、しびれ、または電気ショックに似た感覚を経験した場合、それは気(deqi)23,24,25,26,27,28を得る感覚を示しています。針本体の端を親指でゆっくりと押して糸をツボに埋め込み、ゆっくりと針を引き抜きます。
    注:適切な針の深さに達した後も患者が反応しない場合は、針操作技術(持ち上げ、突き上げ、回転)を実行して、患者がデキの感覚を達成するのを支援します。
  4. 針を抜いた後、にじみを防ぐために乾いた綿球で針穴を押してください。同様に、右側のYingxiang(LI20)を埋めます。
  5. アルコール製のコットンボールで針全体を滅菌し、ステップ2.1のようにツボ埋め込み針に糸を装填し、左ヘグー(LI14)の位置を特定し、円を描くようにツボとその周辺を消毒します。
    1. 2.2で説明されているのと同じ手順を実行して針を挿入し、手順2.3に従って気を取得し、手順2.4に従って針を取り外します。Quchi(LI11)とZusanli(ST36)の両方を埋める手順を繰り返します。

3. 治療後のケア

  1. 針を取り外した後、事故を避けるために、少なくとも15分間は仰臥位で休むように患者に指示します。
  2. 埋め込み後3日間はツボを乾いた状態に保ちます。化粧品、洗顔料、シャワージェル、または同様の製品の使用は避けてください。感染を防ぐために、鍼治療部位が乾燥して清潔であることを確認してください。必要に応じて主治医の連絡先を提供して相談し、必要に応じて患者を外来治療に紹介します。
  3. 患者に治療の経過を通知し、治療スケジュールに従うように指示します。.
    1. 急性期の患者の場合は、3〜5日ごとに糸を埋めます。亜急性患者の場合、7〜10日ごと。慢性患者の場合は、15〜30日ごとに。
      注:この治療プロトコルに基づいて、ARは慢性再発性疾患として、臨床診療において長期的かつ持続的な状態と見なされています。したがって、慢性疾患に一般的に使用される埋め込み頻度に応じて、治療間の日数を選択してください。PDOスレッドは通常14〜21日で吸収されます。この研究では、各被験者は 2 回のツボ キャット エンベデッドを受け、各エンベデッドの期間は 2 週間でした。

4. 有害事象の予防と対策

  1. 注意 事項
    1. 研究を開始する前に、患者とその家族と詳細にコミュニケーションを取ります。患者が治療の目的、具体的な手順、必要な注意事項を理解していることを確認し、患者の積極的な協力を得ます。
    2. 術中感染の可能性を防ぐために、無菌原則に厳密に従って手術を行ってください。
    3. 治療中のすべての副作用(出血、アレルギー、感染症、激しい痛みなど)を詳細に記録します。
  2. 対応策
    1. 痛みと不快感:これは、施術中および施術後にツボの埋め込みによる継続的な刺激が原因で発生する可能性があります。24時間後、患者に温湿布を適用するように指示します。.
    2. 出血と血腫:数滴の血液が正常です。絆創膏を貼って圧迫し、出血を止めます。血腫が発生した場合は、症候性の温湿布または冷湿布を使用してください。
      注:出血を予防し、減らすための鍵は、手術を穏やかに行い、正常組織への損傷を最小限に抑え、血管を避けることです。これにより、出血や血腫が自然に予防されます。
    3. 発熱:患者の体温を監視します。
      注:一部の患者は、糸の埋め込み後に軽度の発熱を発症することがあります(通常は38°C未満で、上気道感染症やウイルス性の風邪の症状はありません)。これは通常約3日間続き、体温は正常に戻るまで徐々に低下します。これは、体が糸から熱を吸収する「熱吸収」と呼ばれる正常な反応です。
    4. 感染症:ツボ埋め込みによる感染の可能性は非常に低いですが、万が一感染した場合は真剣に受け止めてください。感染症の治療経験がない場合は、感染症の専門家に相談してください。

5. データ分析

  1. SPSS を使用して統計分析を実行します。カテゴリカルデータにはカイ二乗検定を使用し、連続データには独立標本検定、クラスカル-ウォリスH検定、またはウィルコクソンの2標本順位和検定を適用します。
  2. p が 0.05 の場合<統計的に有意な差を考慮します。

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結果

ベースライン分析
この研究では、人口統計学的特性(性別、年齢、身長、体重)、バイタルサイン(収縮期血圧、拡張期血圧、呼吸、心拍数)、および疾患の重症度(血液ルーチン、肝臓および腎臓機能、凝固分析、病歴の比較)に関して、2つのグループ間に統計的な違いがあるかどうかを評価するために、治療意図(ITT)分析が行われました。

人口統計学的特性
2つのグループ間の性別分布は、 表2に示すように、カイ二乗検定を使用してテストされました。結果は、グループ間の性別に統計的に有意な差がないことを示しました。年齢、体重、身長の正常性は、Kolmogorov-Smirnov法を用いて評価した。α = 0.05の試験水準では、年齢と体重のデータは正規分布に従っていましたが、身長のデータは正規分布に従っていませんでした。年齢と体重については、分散の均一性を検定した2サンプルの t検定 を実施しました(年齢:F = 0.067、体重:F = 1.102、 P = 0.296)。...

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ディスカッション

アレルギー性鼻炎(AR)は最も一般的なアレルギー疾患の1つであり、薬物効果の持続期間が短い、中止後の再発、免疫療法の費用が高い、手術による重篤な副作用のリスクなど、現在の治療には多くの課題があります。その状態を完全に治すことができないことは、患者の生活に大きな影響を与えます34,35。鍼治療では、ツボに埋もれた糸が治療効果の向上に重要な役割を果たします。体内に埋もれた糸が軟化、分解、液化、吸収される過程で、最大20日から4ヶ月間、ツボに物理的および生化学的刺激が生じます(期間は糸の太さとその組成によって異なります)。この持続的な刺激は、留置針法や埋込針法とは比較になりません。したがって、治療時間が短い、刺激が最小限で回復が遅い、再発が頻発するなど、従来の鍼治療の欠点を克服します。Acupoint catgut embeddingingingは、迅速なアクションと継続的な効果の二重の利点を提供し、慢性疾患36,37

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開示事項

著者は何も開示していません。

謝辞

本研究は、中国国家自然科学基金会(第82174198号)、四川省科学普及作品創出プロジェクト(24KPZP0154)、四川省科学技術イノベーション種まきプロジェクト(MZGC20230051)、成都伝統中医薬臨床医科大学大学院研究イノベーション実践プロジェクト(No.2023KCY21)の助成を受けて行われました。

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材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
7 G埋設針セットTaizhou Luoan Medical Co.20240103
なし 埋込ねじ 本体 No. 4-0杭州アイプ医療機器20231227なし
エタノール四川Yinjieshi yil Technology Co.231206
なし HYA-15 使い捨てドレッシング交換キットZhende Medical Supplies Co.202308021B含まれるもの:手袋、縫合糸除去ハサミ、ピンセット、乾燥綿球、ポビドンヨード綿球、ガーゼ、プラスチックトレイ、パッドシート
IBM SPSS StatisticsIBMR26.0.0.0データ分析用。
画像エディタMac OS XC02GM7ZGQ6L7画像で白黒マスキングに使用されます。
MEITUアプリ中国厦門Meituネットワークテクノロジー株式会社10.16.0これは、強力なアルゴリズムを備えた美しい描画ツールソフトウェアです。この研究では、このソフトウェアを使用して、図 3 や図 4 などの小さなグラフをつなぎ合わせました。このソフトウェアは、画質を損なうことなく写真を自由にステッチすることができます。
XingTuアプリ深センFaceMengテクノロジー株式会社バージョン番号?9.7.2これは中国で開発された非常にプロフェッショナルなレタッチソフトウェアです。テキストや行を書いたり、輪郭を描いたりするための写真で使用されます。

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