整形外科における三次元プリントカスタムインプラント

サマリー

このプロトコルは、整形外科手術におけるカスタム3Dプリントインプラントの設計および実装に関する臨床および技術的なワークフローを示し、標準的なインプラントでは不十分な複雑な骨の喪失や変形を持つ患者に対して、個別化された手術ソリューションを提供することを目指しています。

要約

このプロトコルの目的は、標準的なインプラントでは不十分な複雑な骨の喪失や変形の場合に、カスタムの三次元(3D)インプラントを整形外科手術で使用するための臨床および技術的なワークフローを概説することです。3Dプリンティングは医療分野で広く応用されていますが、その整形外科における役割は、従来の外科的解決策を持たない病状を持つ患者にとって特に変革的です。この原稿は、患者の初期評価と意思決定からインプラントの設計、製造、外科的移植までのステップバイステップのプロセスを詳述しています。主な考慮事項には、患者選択、明確な期待の設定、そして最適なインプラントの適合と機能を確保するためのバイオメディカルエンジニアとの共同設計が含まれます。このプロトコルは、高解像度CTイメージング、精密コンピュータ支援設計(CAD)、そして金属インプラント用の粉末ベッド融合などの先進製造技術の重要な役割を強調しています。また、熱処理、電気放電加工、表面仕上げなどの後処理ステップも議論され、インプラント製造における品質保証を強調しています。有望な初期結果と改善の可能性があるにもかかわらず、3Dプリントインプラントの使用は初期費用の高騰、長期的なアウトカムデータの不足、そしてケースごとに個別化されているため、依然として限られています。それでもなお、その応用はカスタマイズ、手術計画、機能回復において大きな利点を持ち、継続的な研究と改良の必要性を強調しています。このプロトコルは、3Dプリントのカスタムインプラントを整形外科診療に統合しようと考える臨床医にとっての指針となり、複雑な再建ニーズを持つ患者の治療可能性を広げることを目指しています。

概要

三次元(3D)プリンティングは、患者特化器具、カスタムインプラント、手術計画のための術前解剖モデルの作成を可能にし、整形外科手術に革命をもたらしました。この技術により迅速なプロトタイピングとカスタマイズが可能となり、最終的には術前計画の改善やカスタムインプラントや器具を用いた個別化された手術ソリューションを通じて手術結果の向上につながります。これらの応用は整形外科だけでなく、さまざまな医療分野に及び^ます。例えば、心臓胸部外科では3Dプリンティングを使って肺動脈モデルを外科訓練に用い、製薬業界では患者のニーズに合わせた特定の特性を持つ薬剤の開発に使われています。3Dプリントの解剖モデル生成は、複雑な医療状態の理解、診断の正確性、指示手術シミュレーションの助けとなっています^。さらに、臓器プリント(バイオプリンティングとも呼ばれる)の可能性は計り知れず、現代医学の定義を変えるでしょう。

整形外科においては、3Dプリンティング技術が患者ケアの多方面で大きく向上しました。例えば、3Dプリンティングにより、四肢切断患者向けのカスタム義肢を外科医が作成できるようになりました。この義肢のパーソナライズにより、これらの装置の機能が向上し、合併症の減少や^{回復の短縮}が期待できます。さらに、3Dプリントされた解剖モデルは術前計画を支援し、複雑な手術の可視化やシミュレーションを容易にし、患者の治療結果の向上につながります。しかし、整形外科における最大の進歩の一つは、カスタム3Dプリントインプラントの有用性^です。整形外科手術中の3Dプリントに関する最近発表されたレビューでは、膝関節再形成術の場面でカスタムインプラントが臨床的な利点をもたらすことが示されました^。3。一般的ではありませんが、標準的なインプラントや器具による手術の選択肢が限られている整形外科病理もあります。これらの症例は、大きな骨や軟部組織の喪失を伴うことが多いです ^1,2.これらのケースでよく用いられる従来の手術方法は、合併症のリスクが高く失敗率が高く、成功しても患者にとって生涯にわたる機能的悪影響を伴うことが多い^1,2,4。3Dプリンティングは、外科医がこのような症例を扱う能力を革命的に変え、これまで利用できなかった手術の選択肢を提供しました。本稿では、整形外科手術における3Dプリントカスタムインプラントの設計と臨床応用の重要なステップを強調し、いくつかの事例を紹介します。

プロトコル

以下の画像およびデータからは、すべての保護された健康情報は除外されています。いずれにせよ、患者にはこの研究と臨床画像の使用について説明されました。インフォームド・コンセントは取得されました。この研究は機関の倫理方針に沿ったものでした。

1. 患者との出会い

1. 患者の病理がカスタム3Dプリントインプラントに適しているかどうかを判断してください。
2. 患者がカスタムインプラントを使用するための適切な基準を満たしているか確認してください。
   1. 適切な基準を満たすために、患者の病理を適切に治療し、手術リスクを低くして最適な機能的結果をもたらす市販の標準インプラントが存在しないことを確認してください
3. 完全な医療最適化。
   1. すべての医療併存症が安定し適切に管理されていることを確認してください。例えば、糖尿病患者はA1cが低く、心臓病患者は手術の安全性を確保するために適切な心臓検査を受けなければなりません。
4. カスタム3Dインプラントの利点と欠点を含め、患者や家族に詳しく相談します。
5. 適切なパラメータで患者の手術末端のCTスキャンを取得してください。
   1. これらのファイルをデジタルイメージングおよび医療通信(DICOM)ファイルとして保存してください。重要なスキャンパラメータには、ピクセルサイズが0.5mm以下、スライス間隔が1.25mm以下であることが含まれます。使用するスキャナーによってkVpは100から140の間で変動させてください。
   2. スキャンの視野に骨の変形や周囲の手術視野の解剖学的変形など、影響を受けた全ておよび対側の前足部、中足部、後足部から脛骨中央まで、関連するすべての解剖学的特徴を記録します。

2. インプラント設計

1. CTスキャンなどの患者画像と関連情報(側方、適応症など)をカスタムインプラントメーカーに転送します。画像をDICOMファイルとして直接インプラントメーカーのオンラインポータルにアップロードし、CTスキャンの提出を行ってください。
2. 2DCTスライスから手術前の解剖学的3Dモデルに変換する患者画像を、Materialize Mimicsのようなメッシュベースのモデリングソフトウェアで、骨の解剖学を周囲の軟部組織から分離して分割します。
   1. DICOMスキャンをソフトウェアにインポートしてください。
   2. 標準のボーンウィンドウを使ってボーンマスクを生成します。
   3. 領域成長アルゴリズムを使って骨の解剖学を選び、各骨を独立したマスクに分けます。
   4. マスクに含まれている骨以外の部分は編集マスク機能を使って手動で削除してください。
   5. 分割マスク関数を使い、領域成長アルゴリズムで自動的に分離されていない他の骨を分離します。
   6. マスクを Calculate Part 関数でパーツに変換します。
   7. エクスポート 機能を使って 、各ボーンを.stlファイル内の個別パーツとしてエクスポートします。
3. 各骨の.stlファイルをメッシュベースのモデリングソフトにインポートします。

3. メッシュベースのモデリングソフトウェア内で初期のインプラント位置設定と設計を行う。

1. 影響を受けた側に合わせて反対側の解剖学を鏡像で確認してください。
2. 反対側の歯茎の位置に合わせて鏡像の解剖学的構造を整列させます。
3. 健康な離骨が不健康な関節空間に整列しているイメージをしてください。
4. 独自のアルゴリズム(restor3d)を使って健康な距骨を理想化・滑らかにして、初期のインプラントボディを作成します。
5. 影響を受けた脛骨と腓骨の位置を調整し、対側の距骨から作られたインプラント体と合わせて関節高の変化を反映させます。
6. 外科医やエンジニアと共にインプラント設計コールを行い、セグメント化された3D解剖学をレビューしてください。
   1. ネイティブ変形と対側解剖学のアライメントについて議論します。
   2. 経口インプラントや患者に応じた変更について話し合いましょう。
   3. インプラントのサイズについて話しましょう(95%100%、105%の容積)。
   4. 必要に応じて軟部組織の付着部位について話し合いましょう。
7. 特殊なソフトウェア(例:Materialise 3-matic、SolidWorks)を使って、インプラント設計のコンピュータ支援設計(CAD)ファイルを最終化します。
   1. リメッシュ機能を使って、三角形のサイズとメッシュの滑らかさを最適化するために、額骨インプラントをリメッシュします。
   2. 骨生体などの非解剖学的な突出部は局 所平滑化 または ガウス平滑 法を用いて平滑化します。
   3. 骨の空洞を埋めてインプラントの材料強度を高めます。
   4. 局所的に平滑化ツールを使って、離骨インプラントの関節面が周囲の関節面と一致するようにしてください。
8. 有限要素解析や解析計算を用いてインプラントの機械的特性(例:強度、表面積)を解析します。臨床適応に期待される生理学的負荷と予測性能を比較し、3Dプリントされたコバルトクロム合金材料の発表されたベンチマークと比較してください。
   1. インプラントの断面積が材料強度の最小値を超えているか確認してください。

4. 3D印刷工程

1. 最終的なインプラント設計CADファイルを、設計ソフトウェアや他の互換性のある形式からSTLファイルとしてエクスポートし、増築技術入力用に活用してください。
2. スライス
   1. STLファイルを3Dプリンターのネイティブソフトウェアにインポートします。
   2. インプラントの重要な解剖学的面領域に基づいてプリントの向きを定義し、関節面をビルドプレートから離して配置します。
   3. オーバーハング特徴に必要な支持構造を生成します。
   4. プリンターのソフトウェア内でスライス処理を開始し、Gコードの指示に変換します。
3. インプラントの3Dプリント
   1. 選択レーザーメルティング(SLM)または同等の粉末床融合技術を用いて、Ti-6Al-4V超低間質(ELI)粉末を用いてインプラントを製造します。
      注:一般的な医療用粉末は粒子径分布が15〜45μmで、不活性アルゴン大気中で_O2濃度を1.2ppm≤維持して処理されます。
   2. プリンターメーカーによって最適化されたスキャンパラメータ(例:3Dシステム)を適用し、レーザーの種類、出力、ハッチ間隔、層厚などを適用します。文献で報告されている例としては、層厚30〜60μm、ハッチ間隔100〜120μm、レーザー出力150〜300Wがあり、適切な場合はz軸に向きが定義されています。
      1. 熱源(例:ファイバーレーザーや電子ビーム)を利用して、不活性アルゴン大気(≤ 1.2 ppm O₂)で金属粉末(粒子サイズ15-45 μm)を選択的に融合させ、ビルドプレート上でインプラントを層ごとに形成します。
   3. ビームのエネルギー密度、粉末層厚、ビルドプレート環境などの関連パラメータを制御し、寸法精度と機械的完全性を確保します。
4. 後処理
   1. ホットアイソスタティックプレス(HIP)を用いてインプラントの特性を改良し、残留多孔性を除去し、応力を軽減し、微細構造を改善します。文献で報告されている典型的な条件には、不活性大気中で1000バールで約920°C、120分間の状態が含まれます。
      注:インプラントの材料や設計によっては、アニーリングなどの代替熱処理が適用される場合があります。
   2. 電気放電加工(EDM)を用いてビルドプレートからインプラントを取り外します。建築の薄い基層をスパーク侵食で切断し、熱ダメージを最小限に抑え寸法精度を維持するパラメータを選択します。
   3. 印刷用の支持体(ドレメルや手磨き機)を手工具で外してください。
   4. 表面処理を施して、残留粉や治具を除去し、粗さを調整してください。すべての多孔質面と手磨きのアーティキュラー面をブラストしてください。
      1. SAE AMS 2488D タイプIIに準拠した陽極酸化を行い、耐腐食性と生体適合性の向上を目指します。
5. 完成したインプラントの寸法検査は、高さ計と校正済みキャリパーを用いて行われます。より高い精度が必要な場合は、座標測定機(CMM)でCADモデルに対して測定結果を確認します。
   1. 多孔質構造や加工特徴の精度を確保するために、表面仕上げや多孔性を目視および顕微鏡で検査してください。表面粗さ値(Ra)がオッセオ統合および計測インターフェースの設計仕様に該当するかを確認します。
   2. 同じビルドプレートに印刷されたドッグボーン試料に対してロットリリース試験を行い、機械的特性を検証します。試験試料は引張試験を受け、機械強度がTi-6Al-4V ELI(または他のインプラント合金)の公表されたベンチマークを満たしていることを確認します。プリント精度を検証するために試験試料の寸法測定を記録します。

5. 手術

1. 術前検査
   1. 患者との接触(ステップ1)を参照
   2. 手術のリスクと利益について術前カウンセリングを実施してください。
   3. 手術のインフォームドコンセントを取得してください。
   4. 必要に応じて、麻酔チームによる術前評価を行います。
2. 外科的手技(全距骨置換術)
   1. 患者を全身麻酔下で手術台に置き、固定します。
   2. 骨の突出部分すべてに適切なパッドを適用してください。
   3. 手術部位に止血帯を巻いてください。
   4. その後、無菌準備をして手術部位の末端をカバーします。
   5. 病院の方針に従い、適切な患者、側位、手術の確認に従った手術タイムアウトを実施してください。
   6. 病院のプロトコルに従い術前抗生物質を投与すること。
   7. 前方アプローチで足首関節にアクセスし、長伸眼腱と前脛骨腱の間の間隔を利用します。
   8. 神経血管束を横方向に慎重に引き戻し、手術中は保護してください。
   9. 足首関節包を縦方向に特定し開けてください。
   10. ノコギリの刃、骨骨、ロングアーを使って、在来の無骨・損傷した石骨を切除します。遠位脛骨、鼻状筋、踵骨の関節面を保護するよう注意が必要です。
   11. 離骨除去後は、サイズ測定器を使って適切な額骨インプラントのサイズを決定します。
   12. 適切なサイズが決まったら、適切なサイズの3Dプリントインプラントを足首に装着します。術中の透視検査と臨床評価で適切な位置を確認しましょう。
   13. その後、傷口を層状に洗浄し閉じます。
   14. 滅菌ドレッシングを装着し、患者をパッド入りの添え木に装着します。
3. 術後プロトコル
   1. 術後2〜3週間で縫合糸を外してください。
   2. 手術後8〜12週から、症例によりますが、体重をかけるセッションは開始してください。
      注意:最初の体重をかけるのはブーツで、数週間かけて通常の靴に移行します。理学療法は任意ですが、歩行訓練や可動性向上のために推奨されます。

結果

一般的に、整形外科における3Dプリンティングの長期的な代表的な結果は、サンプル数が少なく、医療における3Dプリンティングの利用期間も短いため限られています。現時点で代表的なデータがいくつか存在します。

以下は、3Dプリントインプラントで治療を受けた患者の3例であり、大きな骨の欠損や破壊的な関節病変に対して代替手段が乏しいものを与えられた例です。インプラントはすべて上記のプロトコルに基づいて設計されました。

患者1

43歳の男性が左足首の慢性的な痛みの既往を抱えて来院します。患者1は10年以上前に非手術治療を受けた足骨頸部骨折を負いました。 図1 および図2に示されたレントゲン写真および CT スキャン画像は、足骨の無血管壊死と著しい硬直および断片化を示しています。隣接する関節面は良好に保存されていますが、距骨には進行した足骨無壊死と一致する著しい断片化と硬化が見られます。患者は外部施設で診察を受け、去骨下関節と足首関節の固定術を提案されました。患者は、仕事のために特定の靴を履くためには可動域が全て必要であり、足首関節の固定術は認められないと報告しています。患者さんと選択肢を話し合う中で、代替案としてカスタム3Dプリントの全距骨を設置することを検討しました。これは比較的新しい手術選択肢で、長期的なデータはありません。しかし、この方法により関節と可動域は維持できます。この手術に伴うリスクや長期的なデータの不足についても詳しく議論しました。しかし、患者さんは固定手術は選択肢にないと私たちに話してくれました。詳細な協議の末、患者はカスタムの3Dプリントによる全距骨置換手術を選択しました。この患者の場合、インプラントの材料にはチタン合金を使用することにしました。この材料は、ネイティブの骨と似た生体力学的特性を持ち、周囲軟骨の損傷リスクを減らすために最適な摩耗性能を持っています。

距骨は患者の反対側の距骨を模倣するよう設計されており、病気はない正常なものです。術後6週の診察時に取得した術後画像は 図3に示されています。患者は術後は痛みもなく良好に歩行可能で、機能レベルの向上が見られたと報告しています。患者は術後に可動域が拡大し、背屈約10度、足底屈曲35度となっていると報告しています。

患者2

左足の痛みと腫れを訴えている20歳の女性。これは第一中足骨の既知の巨大細胞腫瘍によるものでした。患者は当初、腫瘍を削り取り骨に置き換える手術と骨移植手術で治療されました。レントゲンおよびCT画像(図4および図5)により、第一中足骨を中心とした広がり性溶性病変が認められ、生検で確認された巨大細胞腫瘍と適合しました。活動を伴う持続的な症状と靴履きによる悪化により、患者は中足骨全体の外科的切除を希望しました。過去により侵襲性の低い局所的な処置を試みましたが、効果はありませんでした。中足骨の外科的切除は大規模な手術であり、その課題は切除部位の再建にあります。

患者と面談する際、私たちは中足骨全体を3Dプリントの骨に置き換えるか、脚から採取した骨をフィブラの自己移植手術に置き換えるか、選択肢について話し合いました。私たちは、フィブラ移植のリスク、特に移植部位の罹患率や非結合の高いリスクについて話し合いました。もう一つの選択肢は足の部分切断ですが、彼女はそれに興味がありませんでした。患者さんとその家族と複数回の診察で綿密に話し合った結果、3Dプリントによるカスタムインプラントの導入を進めることを決定しました。カスタムの中足骨ケージは患者の長さと解剖学的構造を維持し、自己移植よりも機械的に頑丈な構造を提供し、自由フィブラム摘出に伴うドナー部位の罹患率も伴いません。エンジニアとの設計コールで作成された術前設計図は 図6に示されています。この手術は整形外科腫瘍チームと共に行われ、切除が適切に行われていることを確認しました。手術当日のインプラントの写真は 図7に示されています。患者1と同様に、インプラントの材料はチタン合金で、皮質骨に似た生体力学的特性を持っています。

術後は合計12週間、体重をかけずに過ごしました。彼女は12週目からブーツで体重をかけ始め、4ヶ月で徐々にブーツを脱ぎました。術後3か月で撮影されたX線画像(図8)では、インプラントの骨の整合性によりハードウェアの故障の証拠は認められませんでした。6ヶ月の訪問時には、ブーツを完全にやめ、低負荷の活動を始めていました。6か月後の受診時に行われたCTスキャンでは、インプラントが良好な骨との接触と安定性を持ち、骨がインプラントに一部統合されていることが示されました(図9)。手術から1年以上経ち、普通の靴で痛みなく歩いています。

患者3

34歳の女性が、距骨壊死とその後の去骨ドームの崩壊に起因する7年間の慢性右足首の痛みを訴えています。術前のレントゲン写真は 図10に示されています。また、脛骨のプラフォンおよび踵骨体の骨壊死の証拠を示し、脛骨の外骨および去骨下関節に顕著な変形性関節症が認められました。これは過去に長期入院中の慢性的な高用量ステロイド使用による二次的なものと考えられていました。

全体として、右足首の慢性的な痛みのために日常生活の活動が大幅に制限されていました。彼女は長期の理学療法、活動の修正、かかりつけ医から処方された鎮痛剤による保守的管理を試みていました。彼女の持続的な症状を考慮して、手術の選択肢について話し合いました。画像診断から、彼女の足首の単独固定術は、彼女の額骨崩壊と去り下関節炎を考慮すると、あまり良い選択肢ではないだろうと話し合いました。最良の外科的解決策は脛骨局所管(TTC)関節癒合であると話し合いました。しかし、彼女の場合の課題は、足骨の崩壊による関節高の大幅な低下と、不健康な額骨骨の切除後に残る大きな骨の空洞です。構造移植は大腿骨頭同種移植を用いて行うことができます。しかし、文献ではグラフトの沈降や失敗率が高いことが報告されています。さらに、同種移植は適切な形状を整えるのが難しく、完璧に合わないことがあるため、身長を回復させることも難しいです。もう一つの選択肢は、3Dプリントのカスタムケージです。金属製ケージは接骨の沈下リスクなく高さと解剖学的構造を維持でき、機械的に強度の高い構造です。長い議論の末、彼女は3Dプリントされたカスタムケージ構造を用いたTTC関節癒合手術を進めることを決定しました。再び、ケージは骨に似た生体力学的特性を持つチタン合金で作られています。これはケージ内の骨成長のための自然な生体力学的環境を模倣するために選ばれています。術後3か月で撮影された画像は 図11に示されています。インプラントによって足首の関節高が回復し、インプラントと骨の接合部で骨の整合も良好です。

彼女は12週間、体重をかけずに過ごしました。その後、ブーツを履いて歩き始め、4ヶ月でショーに移行しました。6か月時には痛みなく歩くようになり、1年後の追跡調査では足首による機能障害はなかった。彼女はもはや足首の制限がなくなり、手術前よりもはるかに活動的になっています。

図1:患者1の術前X線。(A,B)患者1の左足首の術前ほぞ(A)および外側(B)X線。レントゲンでは、足骨無血管性壊死を伴う硬性硬化と離骨の断片化が示されています。この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図2:患者1の術前CT。 (A-C)患者1の左足首の術前軸方向(A)、矢状面(B)、冠状(C)CT画像。CTスキャン画像では、足骨の硬化および断片化を伴う著しい額骨無血管壊死が認められました。この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。 

図3:患者1の術後X線。(A,B)術後6週間の予約時に撮影した左足首の術後AP(A)およびほぞ(B)X線。6週間で撮影したレントゲンでは、離骨インプラントの適切なアライメントと位置が示されています。この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図4:患者2の術前X線。(A,B) 患者2の右足の術前体重をかけたAP(A)および側面(B)X線。レントゲンでは、第1中足骨の大きな骨性拡張性病変が示されています。この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図5:患者2の術前CT。(A-C)手術前軸方向(A)、矢状面(B)、冠状(C)患者2の右足のCT切断。患者のCTスキャンで病変が確認できます。この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図6:3Dプリント前のインプラントの設計図。 これらはインプラントの設計段階の例であり、エンジニアが患者のCTスキャン画像を使ってインプラントの回路図を作成します。インプラントは中足骨頭にネジで固定され、インプラント内に挿入されます。インプラントは内側楔形文字にキールで固定されています。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図7:3つのインプラントサイズの臨床画像。 ケースには3つのサイズが印刷されており、それぞれ5%のボリューム差があります。これは、術中のCTスキャンの変動や実際の患者の解剖学的特徴に対する変動を考慮するためです。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図8:患者2の術後X線。(A,B)術後体重負荷AP(A)および側方(B)X線。術後3か月で撮影したレントゲンは、インプラントと自然骨の間に適切な位置と骨の位置が良好で整列していることを示しています。この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図9:患者2の術後CT。(A,B)術後のCTスキャン矢状(A)および軸方向(B)画像は、骨とインプラントの接合部で安定したハードウェアと良好な骨のアポジショニングを示し、骨形成とインプラントのネイティブ骨への統合が示されています。このCTスキャンは術後6か月で取得されました。この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図10:患者3の術前レントゲン。(A,B) 患者3の右足首の術前AP(A)および外側(B)レントゲン。患者は著しい額骨の虚脱と足首および去骨下関節炎を患っています。この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図11:患者3の術後レントゲン。(A,B)患者3の右足首の術後AP(A)および外側(B)レントゲン。患者の6か月後の追跡で得られたレントゲン写真は、固定部位の骨の位置が良好で装着されていることを示しています。足首の関節の高さが回復します。この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

ディスカッション

整形外科手術におけるカスタム3Dプリントインプラントは一般的ではありません。しかし、これらの訴訟においてはその有用性が示されています。これらの患者にとっては3Dプリントがなければ手術の選択肢は非常に限られており、最良の選択肢でさえ高いリスクと機能的な結果を伴います。カスタムインプラントの設計過程で考慮すべき重要なステップがたくさんあります。まず第一に、そのケースがカスタムインプラントに適しているかどうかです。これには、すべての選択肢とその長所・短所を慎重に検討することが求められます。患者さんやご家族をこれらの話し合いに参加させることが重要です。カスタム3Dインプラントは文献も限られており、患者にその実験的な性質を教育することが不可欠です。

プロセスで2番目に重要なステップはインプラント設計です。外科医はインプラントのサイズ、手術アプローチ、必要な器具配置、手術目的など複数の要素を考慮しなければなりません。これには3Dプリントの経験を持つ外科医へのカウンセリングだけでなく、エンジニアと設計コールでインプラントの設計を作成することも含まれます。インプラントの製造が始まると、修正の余地は限られています。したがって、設計段階が極めて重要です。

整形外科における3Dプリントの有望な可能性にもかかわらず、いくつかの課題が残っています。大きな制約は、この技術に伴う高いコストです。インプラントの費用はケースの複雑さによって14,000ドルから20,000ドルまで変動します。しかし、3Dプリンティング技術が進化し続けるにつれて、生産コストは時間とともに減少すると予想されています^。もう一つの大きな制約は、長期的なアウトカムデータの不足です。最近発表された後ろ向きの多施設研究では、無血管壊死治療における3Dプリントの距骨置換物の安全性が評価^{されました。}彼らの研究では、少なくとも1年間の追跡期間を持つ合計15名の患者を対象に、初期の結果が有望で良好な予後が得られると判断しました。Adamsらは、大きな骨欠損に対して3Dプリントケージを用いた同様の安全な結果を示し^ました。彼らの研究では、カスタムケージで手術を受けた8人と、大型の死体同種移植骨を用いた手術を受けた7人を比較しました。Kadakiaらは2年間で22人の患者における全距骨関節形成術のアウト^カムを評価しました。短期追跡で機能的改善が顕著であることが認められました。興味深いことに、日本のセンターでは全距骨関節形成術後の長期的な経過を評価する研究がいくつか存在します。これら2件の研究では、術後10年以上の追跡調査を行い、患者は完全な距骨置換術または単なる足骨^置換術のいずれかで良好な患者報告のアウトカムを示しました^7,8。これらのインプラントはカスタムや3Dプリントではなく、セラミック製であることに注意が必要です。したがって、このデータは現在の金属製やカスタムの完全な石骨交換には当てはまりません。いずれにせよ、この手技と概念はかなり前から存在しており、重度の足骨病変の管理にますます普及しつつある点は興味深い点です。本稿の焦点は下肢症例でしたが、整形外科における3Dプリンティングの応用は多くの専門分野に拡大^{しています。}異位の遠位橈骨骨折は患者に深刻な機能的影響をもたらす可能性があり、この変形を矯正するために必要な矯正骨切開は非常に困難です。なぜなら、多くの矯正面を考慮する必要があるからです。前腕骨折も同様に、不適切に治癒し、回転力を考慮しなければなりません。最近発表されたいくつかの研究では、カスタム3Dプリントの切断ガイドや器具が、これらの難しい上肢の変形矯正症例に役立つことが明らかになっています ^9,10。

カスタム3Dプリントインプラントや計測機器の有望な結果があるにもかかわらず、最近発表された研究は非常に小さなサンプルサイズで、短期追跡は^6,7,8です。3Dプリントインプラントの長期的な効果を示す研究は少なく、その耐久性と長期的な効果を評価するためにさらなる研究が必要です。この一因は、この技術が比較的新しいものであり、3Dプリントに適応した病理が一般的でないことに起因しています。さらに、これらのインプラントは非常にカスタマイズ可能なため、異なる症例に結果を一般化するのは非常に困難です。

いずれにせよ、上記の例や利用可能な文献からも、3Dプリンティングの潜在的な利点は明らかです。最も魅力的な利点の一つは、これまで不可能だった人体解剖学を独自の方法で再現できることです。カスタマイズにより、インプラントは患者一人ひとりに合わせて正確に調整でき、手術ニーズに直接マッチすることが可能です。CT画像診断や3Dプリンティング技術の継続的な進歩により、インプラントはますます正確で耐久性が高く、^{コスト効率も}高まっています^1,2.

総じて、3Dプリンティングは急速に発展する技術であり、整形外科手術において多様な可能性を広げています。技術が成熟するにつれて、将来的にはより複雑で相互に繋がった構造の開発が見られます。単一骨や関節インプラントの技術が上がるにつれて、次の論理的なステップは、より複雑で多成分のインプラントの開発を探ることです。現在のインプラントは主に生体適合金属合金を使用していますが、3Dプリンティングのもう一つの大きなステップは、軟骨¹¹を作るためのバイオプリンティングなど、軟部組織再建の革新です。3Dプリンティングは常に進化しているエキサイティングな技術分野であり、整形外科手術への応用はこの技術の変化に合わせて今後も拡大し適応していくでしょう。

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
中足骨チタンケージインプラント	Restor3D	https://www.restor3d.com/	カスタムインプラント;チタン合金(Ti-6Al-4V)
球状チタンケージインプラント	Restor3D	https://www.restor3d.com/	カスタムインプラント;チタン合金(Ti-6Al-4V)
完全な離骨置換術	Restor3D	https://www.restor3d.com/	カスタムインプラント;チタン合金(Ti-6Al-4V)