方法論記事

精神医学的評価のための構造化面接の異文化適応と心理測定検証

DOI：

10.3791/68710

⸱

2025年10月31日

 ,  ,  ,  ,  , 
1Champalimaud Research and Clinical Centre, Champalimaud Foundation, 2Graduate Programme in Clinical and Health Psychology, Faculdade de Psicologia da Universidade de Lisboa, 3NOVA Medical School, Faculdade de Ciências Médicas, NMS, FCM, Universidade NOVA de Lisboa, 4Centro Hospitalar Psiquiátrico de Lisboa, 5Faculdade de Psicologia da Universidade de Lisboa

この記事について

サマリー

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

この論文は、特定の精神障害の症状の重症度を評価するために、構造化された面接の文化的適応と心理測定的検証を実行するための詳細なプロトコルを提供することを目的としています。測定値の選択から始まり、実験手順と統計分析の詳細を説明する、経験的に裏付けられた手順が提示されます。

要約

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

精神障害は、長期的な障害と死亡の重大な原因です。治療法は利用可能ですが、適切な科学的根拠に基づいた治療を提供し、新しい治療法を開発するには、診断の精度が重要です。臨床面接中に診断プロセスに情報を提供するために、自己申告アンケートや構造化面接など、検証済みの評価手段の使用を強くお勧めします。ただし、このような機器は、各個人にとって正確で解釈可能なデータを確保するために、特に信頼性と妥当性に関して優れた心理測定特性を備えている必要があります。さらに、新しい国、文脈、または言語に楽器を適用するには、正式な文化的適応が必要です。このプロセスは、適応版の結果が元のアンケートの結果と同等であることを確認するために必須です。

ここでは、文化的適応のための詳細なプロトコルと、心理測定手段の包括的な心理測定検証について説明します。具体的には、測定値の選択、実験手順の実施、および精神障害の診断のための信頼性、構成要素の妥当性、基準の妥当性など、機器の心理測定特性を確立するために必要な統計分析を実行するための手順を概説します。私たちの主な目的は、心理測定手段を文化的に適応させ、検証するための透明で標準化された方法を提示することです。このような手順は、将来のアプリケーションや研究における交絡因子や望ましくない変動を最小限に抑えるのに役立ちます。経験的に裏付けられたさまざまな方法を含むこのプロトコルは、精神医学的評価のための心理測定機器の文化的適応のための研究現場で役立つことを期待しています。

概要

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

世界保健機関 (WHO) は、精神障害を異常な思考、知覚、感情、行動、対人関係の組み合わせと定義しています1。これらの状態は、長期的な障害と死亡率の重大な原因を表しています2。これらの障害には、大うつ病性障害、強迫性障害 (OCD)、全般的不安障害、双極性障害3 が含まれます。これらの精神障害にはそれぞれ治療の選択肢がありますが、適切な科学的根拠に基づいた治療を提供するには、診断の正確さが重要です4。

診断評価に関しては、国立衛生臨床研究所のガイドラインなどのいくつかのガイドラインでは、臨床医に追加情報を提供するために、評価されている障害に関連する検証済みの評価手段の使用を推奨しています5。症状の重症度または治療に対する反応をスクリーニング、診断、および評価するために開発された、さまざまな精神障害7に対応するいくつかの機器があります8,9。ただし、適切であると見なされる前に、機器は、評価される母集団に対して正確で有効かつ解釈可能なデータを提供する必要があります10。重要なことに、特定の個人に関する情報の質は、使用される機器の心理測定特性に依存します11。適用から結果の解釈に至るまで、テストプロセスにおけるバイアスを減らすには、心理的尺度を標準化する必要があります8.これが、テスト、テストの実践、およびテスト使用の影響を評価するための基礎として、教育および心理テストの基準が作成された主な理由でした12。同様に重要なことは、ほとんどの手段が英語圏の国で開発されたという事実であり13、質問書の元の(ソース)バージョンと新しく適応された(ターゲット)バージョンとの間の同等性に達するために、新しい国、文化、および/または言語で使用する前に文化的および言語的適応が必要であるという事実14。

確立された手段が特定の言語または文化で利用できない場合、研究者は、新しい文脈固有の手段を開発するか、既存の十分に検証された手段の異文化適応を実行するかの2つの主要な戦略から選択することに直面します15。新しい楽器の開発は文化的特異性を最大限に確保できますが、それは非常にリソースと時間を大量に消費するプロセスであり、16 年かかる可能性があります。対照的に、確立された「ゴールドスタンダード」機器の適応には、明確な利点があります。このアプローチは多くの場合、より効率的であり、重要なことに、異なる集団からの調査結果の異文化比較を可能にし、これは新しい尺度を作成するのではなく、尺度を適応させることの主な目標です17。

国際テスト委員会は、心理機器の異文化翻訳と適応のためのガイドラインを作成しました17.翻訳は、適応プロセス18の第1段階と見なすことができ、テスト翻訳の2つの最も一般的な方法の1つまたは両方を使用して実施することができる:(a)翻訳と逆翻訳、または(b)第三者によって比較される2つの独立した翻訳19。文化的適応プロセスでは、正確な翻訳に加えて、元の尺度とそこから開発された尺度との間の意味的、慣用的、経験的、および概念的な同等性を最大化するための適応プロセスを実行する必要があります14,20。最後に、翻訳された楽器の心理測定特性を、第一言語の元の尺度と比較するために評価する必要があります20。具体的には、信頼性と妥当性8、9、21を評価し、それぞれ、機器が一貫した測定をもたらすこと、および意図した構成物22を測定することを保証することが重要です。

信頼性とは、一貫性、安定性、同等性、および均質性に関して、異なる時間、異なる設定、または異なるインタビュアーによって得られたテスト結果の再現性を指します 23,24,25。これは、テストと再テスト、代替形式、スプリットハーフの信頼性、および内部一貫性8、22、26の評価を含むいくつかの方法を通じて評価でき、測定値が十分に一貫性があり、測定誤差がないかどうかを判断します8。信頼できない楽器は有効ではありませんが、信頼できる楽器は無効になることがあります10.妥当性は、3つのカテゴリ27,28、すなわち、内容の妥当性、構成の妥当性、および基準の妥当性に従って考慮されます。内容妥当性の概念は、テストが測定することを意図した次元を適切にサンプリングする程度22に関係するが、収束妥当性および判別妥当性(発散妥当性29と呼ばれることもある)を含む構成妥当性は、測定の分散が基礎となる構成30の分散とリンクされている程度を表します。31.基準の妥当性は、テストスコア間の関係に基づいており9 であり、同じ構成の別の尺度、理想的にはゴールドスタンダードと見なされる広く受け入れられている尺度 8,28 を使用して評価する必要があります。この妥当性のカテゴリーは、診断を確立する場合である患者25に関する予測および/または決定を行うために尺度を使用できるかどうかを理解するために特に重要です。

この複雑なプロセスの研究者を支援するために、心理測定手段の異文化適応に関する多数のガイドラインが公開されています17,32。しかし、この文献の系統的レビューでは、従うべき最良の方法論に関する単一の統一されたコンセンサスが欠如していることが浮き彫りになっています33.さらに、多くの既存のガイドは、価値はありますが、機器が臨床使用に対して倫理的に健全であることを確認するために必要な同様に重要なその後の心理測定検証よりも、最初の言語翻訳に重点を置く可能性があります19。このため、適応段階と包括的な検証段階の両方を単一の段階的なフレームワークに統合する、詳細で複製可能なプロトコルが必要になります。

したがって、心理測定の検証に焦点を当てた標準化された研究実践が不可欠です。この論文で説明されている方法は、研究者と臨床医に、心理測定の文化的適応を実行し、具体的には精神障害の診断のための基準の妥当性を評価するための詳細なプロトコルを提供します。読者がその適用可能性を評価し、再現性を確保するのを助けるために、プロトコルには、サンプルサイズの考慮事項、マルチセッション管理タイミングの理論的根拠、既知の制限の議論など、重要な実用的な詳細が含まれています。そのために、例として、ヨーロッパのポルトガルのイェール・ブラウン強迫性尺度第2版(PY-BOCS-II)34の検証研究を使用し、同様のプロトコルを使用して、成人のOCDの診断のためのPY-BOCS-IIの因子構造と基準の妥当性を明らかにしました。したがって、このプロトコルは、他のコンテキストまたは言語での Y-BOCS-II の将来の検証研究にも使用できます。

プロトコル

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

ここで説明する手順は、Castro-Rodrigues らによって記述されたデータを収集するために開発されました34。プロトコルはヘルシンキ宣言に従って作成され、参加者にはいつでも研究から撤退する可能性があることが通知されました。これは、シャンパリモー財団(2014年10月22日に承認)とリスボン中央病院(2014年11月14日に承認)の倫理委員会によって審査され、承認されました。他のプロジェクトまたは他の場所でのこのプロトコルの使用は、その場所の地域の倫理委員会および/またはその他の管轄当局の承認後にのみ実行する必要があります。Y-BOCS-II34 のポルトガル語適応に関する具体的な例は、いくつかのステップを説明するために示されており、他の言語/文脈に対するY-BOCS-IIの検証に関する具体的な手順が提供されています。

1. 関心のあるスケールの選択

  1. 対象の構成と診断を定義します。まず、評価する特定の臨床構造を明確に説明します。これは、広範な診断カテゴリ (OCD など) またはその中の特定の側面 (症状の重症度など) である可能性があります。この定義は、適応と検証のプロセス全体を導きます。
    注: Castro-Rodrigues ら 34 は、OCD の症状の重症度と診断に関心がありました。
  2. 理想的には文献のレビューを実施した後、目的の構成を研究するために適切な心理測定特性を備えた尺度を選択し、尺度を定義するだけでなく、計画された作業が以前の出版物と重複していないことを確認します。たとえば、Castro-Rodrigues らによる研究のように 34、OCD を評価するには、この目的のゴールド スタンダードとして国際的に認められている Y-BOCS-II35 を選択します。
    注: Y-BOCS-II35 は、臨床医が実施する成人向けの面接であり、OCD の詳細な評価を可能にします。この機器は、現在および過去の強迫観念、強迫観念、回避行動を特定して分類するための 67 項目の症状チェックリストと、それらの症状の重症度を評価するための 10 項目の重症度スケールの 2 つの主要部分で構成されています。
  3. スケールを適応させる許可を取得します。元の楽器の著者と著作権所有者を特定します。研究目的での楽器の翻訳と文化的適応の許可を正式に要求するには、彼らに連絡してください。Y-BOCS-II34 で行ったように、翻訳プロセスを開始する前に、この権限が付与されていることを確認してください。

2. スケールの心理測定特性を評価するための他の尺度の選択

  1. 基準の妥当性の尺度を選択します。診断の基準妥当性を確立するには、関心のある診断の有無の参加者を区別するためのゴールドスタンダードと見なされる尺度 (利用可能な場合) を選択します。Castro-Rodrigues ら 34 の例に従うには、この目的のために、DSM-IV 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) (SCID-OCD)36,37 の構造化臨床面接の OCD サブスケールを使用します。
    注: DSM-IV 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) (SCID-OCD)36,37 の構造化臨床面接の OCD サブスケールは、DSM-IV 基準に従って、現在の OCD の診断を可能にする半構造化面接です。
  2. 併存疾患を評価し、精神医学的除外基準の存在を特定するための尺度を選択します (以下の詳細を参照)。さまざまな診断をカバーする構造化された精神医学面接を選択してください。前の例34 に従うには、DSM-IV 診断基準の迅速なスクリーニングに基づく簡単な構造化された臨床面接である Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)38 を使用します。
    注:15のモジュールに分かれたMINIは、大うつ病性障害、気分変調症、自殺リスク、躁病および軽躁病エピソード、パニック障害、広場恐怖症、社会恐怖症、全般性不安障害、OCD、心的外傷後ストレス障害、アルコール乱用または依存、精神病性障害、神経性食欲不振症、神経性過食症の検出を可能にします。
  3. 判別妥当性の尺度を選択します。検証されるスケールによって評価されたものと直接関係のない構成要素を測定する機器を少なくとも 1 つ選択します。前述したように34、Y-BOCS-II の検証には、2 つの自己報告手段を使用します: Beck Depression Inventory (BDI-II)39,40、過去 15 日間に発生した抑うつ症状の重症度を評価する 21 項目の自己報告アンケート。State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI-Y)41,42 は、不安症状の重症度を測定するために開発された 40 項目の自己申告スクリーニング手段です。
    注:判別妥当性は、2つの異なるアプローチを使用して評価できます:(1)BDI-IIおよびSTAI-Yを使用したこの方法論で実証されているように、有意ではないまたは非常に低い相関が予想される無関係な構成要素に対するテスト43。または(2)有意な負の相関が予想される理論的に反対の構成に対するテスト29。どちらのアプローチも方法論的には健全ですが、本研究では最初のアプローチを選択しました。
  4. 収束妥当性の尺度を選択します。検証中のスケールと同じ概念を測定する機器を使用してください。前の例34 に従うには、改訂された強迫性インベントリ (OCI-R)44 など、OCD 症状の評価を可能にする機器を使用します。
    注: OCI-R は、さまざまな設定における OCD 症状の全範囲をカバーする 6 つのサブスケールで構成される 18 項目の測定値です。
  5. 選択したすべての二次測定が信頼性が高く有効であることを確認します。
    注: 一次測定の心理測定特性を評価するために選択された機器は、それ自体が、以前に実証された信頼性と妥当性を備えた確立された機器であることが重要です23,25。

3. 主要な楽器の翻訳と文化的適応

  1. 逆翻訳手法19 を実行して、スケールの元のバージョンと新しいバージョンの間の言語的および意味的同等性を確保します。
    1. 順方向変換を実行します。
      1. 翻訳者を募集します。少なくとも2人の独立した翻訳者を選択します。彼らが関連する臨床分野のバイリンガルの専門家 (精神科医や心理学者など) であり、研究が実施される国で話されている言語のネイティブ スピーカーであり、測定される臨床構造に関する専門知識を持っていることを確認してください。
      2. 各専門家に、元のバージョンから新しい言語へのスケールの独立した前方翻訳を実行するように指示します。
      3. コンセンサス前方翻訳を合成して作成します。2 人の翻訳者にバージョンを比較し、協力して 1 つのコンセンサス翻訳に達するように指示します。ペア間で解決できない意見の相違が発生した場合は、タイブレーカーとして機能し、最終的なコンセンサスを促進するために、3人目の独立したバイリンガル専門家を雇います。
    2. 逆変換を実行します。
      1. 新しい翻訳者を募集します。メジャーのソース言語(英語など)を母国語とする新しいバイリンガル翻訳者を少なくとも2人選びます。公平な逆翻訳を保証するために、彼らが順翻訳プロセスに関与していないことを確認してください。
      2. 各翻訳者に、コンセンサス順方向翻訳(ステップ3.1.2.1から)をスケールの元の言語に個別に翻訳するように指示します。
      3. 2 人の独立した逆翻訳者にバージョンを比較して調整させることで、コンセンサス逆翻訳を取得します。
    3. 著者のレビューのために逆翻訳を送信します。コンセンサスの逆翻訳(ステップ3.1.2.3から)を、インストゥルメントの元のバージョンの作成者に送信します。元のバージョンとの概念的および意味的同等性についてレビューし、不一致があればコメントを提供するよう依頼します。
    4. 適応した楽器を調整して完成させます。最初の翻訳チームに、コンセンサスの逆翻訳とコンセンサスの前方翻訳を比較するように依頼します(ステップ3.1.1.3から)。この比較に基づいて、楽器の元のバージョンの作成者からのコメントを取り入れた後、順方向翻訳に最終調整を加えて、適応された楽器のパイロット前バージョンを作成します。
  2. 適合した機器のパイロットテスト
    1. 対象集団を代表する少なくとも 10 人の参加者の小さなサンプルに、機器のプレパイロット バージョンを投与します (例: 関心のある診断を受けた患者)。
    2. 投与直後に各参加者に対して半構造化された認知報告面接を実施します。標準化されたガイドを使用して、楽器の明瞭さ、理解しやすさ、文化的適切性、期間、認知的努力、および完了中に遭遇する問題に関する定性的なフィードバックを収集します。
    3. 参加者とインタビュアーの両方からのすべてのフィードバックを体系的にレビューします。研究チームがこれらのインプットについて話し合い、機器の長さ、項目の明確さ、形式の実用性に関して繰り返し発生する問題や実用的な提案を特定してください。
    4. このレビューからのインプットを使用して、証拠に基づいた最終的な調整を行い、適応された機器の最終バージョンを作成します。

4. 参加者の選抜・募集

  1. 参加者を募集するためのさまざまなグループを定義します。包括的な検証のために、次の選択基準に従って 3 つの異なるグループの参加者を募集します。
    1. グループ A (一次診断グループ): 関心のある精神医学的診断を受けた参加者を募集します (OCD 患者など)
    2. グループ B (臨床対照グループ): 鑑別診断に関連する他の精神医学的診断 (気分障害や不安障害など) を持つ参加者を募集します。
    3. グループ C (健康対照グループ): 現在精神障害のない健康なボランティアを募集します。
  2. 包含基準と除外基準を定義します。
    1. 一般的な包含基準を定義します。すべてのグループのすべての参加者が満たす必要がある条件を指定します。すべての参加者が、研究が実施される国で話されている言語のネイティブスピーカーであり、研究の結果を損なう条件や特性を持っていないことを確認してください。
    2. 一般的な除外基準を定義します。グループに関係なく、参加者の除外につながる基準をリストします。Y-BOCS-IIなどの精神医学的器具の検証のためにCastro-Rodriguesら34 の例に従うために、次のいずれかを持つ個人を除外します。入院を必要とする急性神経精神病エピソード;慢性精神病、認知症、低知能指数に関連する発達障害、またはその他の形態の認知障害の病歴または臨床的証拠;現在の薬物またはアルコールの乱用または依存;文盲または研究の指示を理解できない。
    3. グループ固有の包含基準と除外基準を定義します。
      1. グループ A (一次診断グループ) の場合、一次選択基準を、ゴールドスタンダードの診断面接によって決定される、関心のある障害 (OCD など) の確定診断として定義します。通常、このグループには、前のステップ (4.2.2) で定義した一般的な除外基準を超える追加の除外基準は必要ありません。
      2. グループ B (臨床対照) の場合、一次選択基準を、主な関心のある精神障害 (気分障害や不安障害など) 以外の関連する精神障害の確定診断として定義します。このグループの主な除外基準は、関心のある障害 (OCD など) の診断です。
      3. グループ C (健康な対照) の場合、主要な選択基準を現在または過去の精神医学的診断がないことを定義し、スクリーニング面接を通じてこれを確認します。したがって、主な除外基準は、現在または過去に診断された精神障害の証拠です。
  3. 必要なサンプルサイズを決定します。
    1. アプリオリな検出力分析を実施して、最適なサンプルサイズを決定します。G*Power などのソフトウェアを使用して、計画された統計検定 (相関検定、t 検定など)、所望の検出力 (通常は 0.80 ≥)、アルファ レベル (0.05 など)、および以前の文献に基づく期待効果量に基づいて、必要なサンプル サイズを計算します45。
      注: これは、研究が期待される効果を検出するのに十分な統計的検出力を持っていることを確認するための最も厳密な方法です。
    2. サンプルサイズが因子分析に適切であることを確認します。すべてのシナリオで機能する単一のルールはありませんが、確立されたガイドラインを使用して決定を通知します。一般的なアプローチの 1 つは参加者と項目の比率であり、尺度項目ごとに少なくとも 10 人の参加者が推奨される経験則43 です。ただし、サンプルが大きいほど測定誤差が低くなり、因子解がより安定するため、最終的なサンプルサイズがリソースが許す限り大きくなるようにしてください46。
  4. 採用設定を定義します。
    1. グループ A (一次診断) および B (臨床対照) の場合、研究の対象となる患者が定期的に評価される外来精神科クリニックなど、関心のある診断のための適切な臨床環境から参加者を募集します。
    2. グループ C (健康対照) の場合、患者が属するのと同じ集団やコミュニティに届く可能性が高い公共の場所での広告を通じて参加者を募集します。
  5. グループごとに採用手続きを実施します。グループ A と B の場合、研究に協力する臨床医に、関心のある障害と診断され、研究に参加する意思のある患者を特定して募集するよう指示します。あるいは、患者データベースから関心のある診断を受けた患者をランダムに特定し、その後の募集のために対面または電話で募集します。
  6. 潜在的な参加者を選別してスケジュールします。潜在的な参加者に電話で連絡し、研究に参加する意思がある場合は、参加者 ID コードを定義し、最初の予約をスケジュールします。

5. テストバッテリーの準備と適用

  1. 参加者からインフォームドコンセントを取得します。
    1. 評価者に、特に中等度から重度の精神症状のある参加者の場合、まず参加者の同意能力を評価するように指示します。そのためには、参加者の研究情報を理解し、評価し、推論する能力を評価します。
      注: 精神疾患を持つ集団においてこの目的のために確立されたツールであるマッカーサー能力評価ツール (MacCAT) など、意思決定能力を評価するための標準化された手段が利用可能です47,48。
    2. 参加者が提供された情報を完全に理解できないと判断された場合は、同意書がプロトコルに規定され、倫理委員会によって承認されている場合は、同意書に法的に権限を与えられた代理人が署名していることを確認してください。
  2. 評価環境を標準化します。気を散らすものを最小限に抑え、機密性を確保するために、評価セッションは常に静かでプライベートな部屋で個別に実施してください。参加者の臨床的複雑さに応じて、各セッションが約60〜120分続くようにしてください。
  3. 初期評価バッテリーを管理します。インフォームドコンセントに続いて、評価者 (評価者 A) に臨床アンケートを実施して、包含基準と除外基準を評価し、その他の関心のある情報を収集するように指示します。適格性が確認された場合は、スクリーニング機器 (MINI など)、診断機器 (SCID-IV など)、その他の機器 (STAI、BDI、COI/OCI-R など) の順序で心理測定機器を投与します。
  4. 評価中の参加者の除外を処理します。除外基準が特定された場合は、参加者を除外し、時間を割いてくれたことに感謝し、追加のデータを収集しないでください。
  5. 基準の妥当性を評価するために、盲検評価者を使用して一次機器を管理します。基準の汚染を防ぐために、別の盲検評価者(評価者B)に一次機器を投与するように指示します。この評価は、同じセッションで、または最初の評価セッションから 1 週間以内に 2 回目の評価セッションで実施します。次の手順を実行することで、2 番目の評価者が最初のセッションの結果、特に参加者の診断ステータスを知らないようにします。
    1. すべてのスケジューリングおよびデータ処理タスクを、評価を実施していない研究チームのメンバーに割り当てます。
    2. 2人の評価者に、参加者についてコミュニケーションをとらないように指示します。
    3. 評価者 B に参加者の ID コードのみを提供し、最初のセッションのデータにアクセスできないようにします。
  6. 評価者間の信頼性を評価します。サブサンプルまたはすべての参加者について、2 人の異なる評価者に、理想的には同じ日に、48 時間間隔を超えないように、参加者間で評価者の順序を相殺して、別々のセッションで一次機器を投与するように指示します30,43。2 人の評価者が個別に得たスコアを比較します。これらのスコア間の一致度が高いということは、評価者間の信頼性が高いことを示しています。
  7. テストと再テストの信頼性を評価します。時間的安定性を評価するには、適切な間隔 (通常は 4 週間) 後に、サブサンプルまたはすべての参加者に一次機器 (Y-BOCS-II など) を再投与します。

6. 統計分析

  1. 分析用にデータを準備します。統計ソフトウェアパッケージ( 材料表を参照)を使用して、心理測定特性の分析を実行します。
  2. 記述統計量を計算します。すべての社会人口学的、臨床的、および心理測定データについて、記述統計、連続変数の報告平均と標準偏差、およびカテゴリ変数の頻度を計算します。
  3. グループの特性を比較します。
    1. 独立したサンプルの t 検定を実行して、さまざまな参加者グループ間で連続変数 (年齢、教育、研究中のスケールのスコア、その他の心理測定のスコアなど) を比較します。
    2. 性別などのカテゴリ変数の比較に対して カイ二乗 検定を実行します。
    3. すべての比較について、有意水準をアプリオリにp < 0.05 に設定します。
  4. 機器の信頼性を評価する
    1. スケールとサブスケールのクロンバックαとマクドナルドのΩを計算して、内部の一貫性を評価します。仮説として、確立されたガイドライン15 に沿って、許容可能な内部一貫性を Cronbach のαまたは McDonald's のΩ値 0.70 ≥として定義します。
    2. テストと再テストの評価のデータを使用してクラス内相関係数 (ICC) を計算し、ピアソンの相関を使用して時間的安定性を評価します。良好なテストと再テストの信頼性を ICC 値 0.75 ≥として定義し、これは強力な一致レベルと見なされます15。
    3. 評価者間の信頼度を計算します。2 人の独立した評価者から収集された一次機器のスコア (ステップ 5.5) を使用して、クラス内相関係数 (ICC) を計算して、評価者間の信頼性を評価します。ICC 値 ≥ 0.75 は、評価者間の良好な一致の証拠と見なされます。
  5. 機器の有効性を評価します。
    1. 因子分析を使用して次元を評価します。
      注:方法の選択は、機器の構造に関する既存の証拠によって異なります。
      1. 機器の因子構造がまだ十分に確立されていない場合は、最初に、サンプリングの妥当性のカイザー・マイヤー・オルキン(KMO)尺度やバートレットの真球度検定などの尺度を使用して、因子分析に対するデータの適合性を評価することにより、探索的因子分析を実行します。許容可能なサンプリングの妥当性を アプリオリに 定義し(たとえば、KMO>0.60)、重要なバートレット検定(p < 0.05)46。順序応答スケールを持つ項目(リッカート型スケールなど)の場合、項目の根底にある次元を調査するために、斜め回転を伴う主軸因数分解などの方法を使用して、多空間相関行列で分析が実行されていることを確認してください。保持する因子の数を決定するには、カイザー基準(固有値> 1)やスクリープロット46の調査など、複数の基準を使用します。
      2. すでに確立された因子構造を持つ機器を適応させる場合は、確認因子分析(CFA)を実行して、元の確立された構造が新しく適応されたバージョンで維持されているかどうかを正式にテストします。順序データの場合は、対角線重み付け最小二乗法 (DWLS)49 などの適切な推定方法を使用します。仮説として、比較適合指数 (CFI) ≥ 0.95、タッカー・ルイス指数 (TLI) ≥ 0.95、近似の二乗平均平方根誤差 (RMSEA) ≤ 0.06 など、確立された基準に基づいて許容可能なモデル適合をアプリオリに定義します。これらの基準50 に照らしてモデルの適合度を評価します。
        注: CFA の実行は、元の楽器の仮説構造が新しい文化的文脈にうまく適合するかどうかを調べるのに特に役立ちます。
    2. コンストラクトの妥当性を評価します。
      1. ピアソンの相関係数を計算して、主要な手段のスコアと、収束妥当度と判別妥当性のために選択されたメジャーのスコアを調べます。
      2. 収束妥当性を確立するには、同様の構成を評価する尺度との有意で強い正の相関関係を仮定します。
        注:たとえば、PY-BOCS-II34 の合計スコアは、COIの合計スコアと強く相関すると予想されました。
      3. 判別妥当性を確立するには、収束妥当性について見つかったものよりも異なる構成要素を評価する尺度との有意に弱い相関関係を仮説を立てます。前述の PY-BOCS-II 検証の例に従うために34、スコアをうつ病 (BDI-II) および不安 (STAI) の尺度と比較することにより、有意ではない、または非常に低い相関が予想される無関係な構成に対してテストします。
        注:これは、有意な負の相関が予想される理論的に反対の構成に対してテストすることによっても評価できます。
  6. 診断の基準妥当性を決定します。
    1. 機器が関心のある診断の有無の参加者を正確に区別するという仮説を立てます。
    2. 選択したゴールドスタンダード機器 (SCID-OCD など) で定義された診断ステータスを参照基準として使用します。
    3. 受信者動作特性 (ROC) 曲線を生成して、対象の尺度のスコアと診断ステータスの関係を調べます。
    4. 曲線下面積 (AUC) を計算して、全体的な診断精度を定量化します。解釈≥を導くために、AUC 値 > 0.90 を優秀、0.80 を良好、0.70 を≥ など、確立された規則51 に基づいてパフォーマンス基準をアプリオリに定義します。
    5. 調査中の測定で得られたスコアの最適なカットオフ値を特定します。意図した診断目的に対して、感度と特異性のバランスが最適である機器のスコアを特定します。一般的な方法は、Youden Index(感度+特異度-1)52を最大化する値を選択することです。

結果

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

ゴールドスタンダードの地位と包括的な構造にもかかわらず、診断目的での Y-BOCS-II35 の基準妥当性は、研究が実施された時点では文献でしっかりと確立されていませんでした。したがって、この議定書は、ポルトガルに必要な文化的適応を実行しながら、この一般的なギャップに対処することを目的としていました。このセクションでは、著者の許可を得て、PY-BOCS-II34 の検証研究からの代表的なデータを提示します。結果は2つの部分に分かれています。まず、機器の最終バージョンに情報を提供するパイロットテスト段階からの定性的な調査結果を要約します。次に、その基準妥当性に関する定量的な結果を示します。

文化的適応プロセスには、患者とのパイロットテストが含まれ、その後、適応された機器の明確さと理解可能性を評価するための認知報告面接が含まれていました34。ほとんどの参加者は指示が明確であると感じましたが、定性的なフィードバックでは、改善すべきいくつかの重要な領域が浮き彫りになりました。患者によると、問題には、機器の長さ、特定の例に対する不快感(1人の参加者が報告)、症状が一時的な性質上、症状に費やす1日平均時間を定量化することの難しさなどが含まれていました。このプロセスに携わった面接官も批判的なフィードバックを提供し、一部の質問がスムーズに流れなかったことを指摘し、メモ用のスペースの不足や各ページでヘッダーを繰り返す必要があるなど、実際的な書式設定の問題を特定しました。このフィードバックにより、大規模な検証に使用される機器の最終バージョンを作成するために、文言やフォーマットの小さな変更などの調整が行われました。

基準妥当性分析のために、OCD (n = 20) または気分障害または不安障害 (n = 18) のいずれかと診断された患者の少数のサンプルを募集し、PY-BOCS-II は、基準の汚染を避けるために、診断状態と他の心理測定テストの結果を知らされていない研究者によって投与されました。受信者動作特性 (ROC) 曲線は、OCD の参加者と他の診断を受けた参加者を区別するためのゴールド スタンダードとして SCID-OCD を使用して、基準の妥当性を評価するために作成されました。 図 1 は、盲検法で評価された、OCD または別の気分および不安障害の患者間の識別の ROC 曲線を示しています。曲線下面積 (AUC) は 0.93 (95% 信頼区間 [CI]: 0.84-1.00) が得られ、ROC 曲線値のさらなる分析により、診断のカットオフとして使用した場合、合計 PY-BOCS-II スコア 13 ポイントが OCD を正しく特定し、感度 90%、特異度 94% で OCD を正しく特定しました。サンプルサイズと症例構成が控えめであることを考えると、一般化可能性を確認するために、これらの精度推定値をより大きなコホートで再現する必要があります。

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図1:OCDの識別におけるPY-BOCS-IIの診断精度の受信機動作特性曲線。 この分析には、OCD のグループ (n = 20) と気分障害および不安障害のグループ (n = 18) で構成される盲検評価を受けた患者からのデータが含まれています。このプロットは、PY-BOCS-II のすべての可能なカットオフ スコアにわたる感度 (真陽性率) と 1 特異性 (偽陽性率) を表示します。SCID-OCD は、ゴールド スタンダードの診断ツールとして使用されました。略語:AUC、曲線下面積;OCD、強迫性障害;PY-BOCS-II、ポルトガルのイェール大学-ブラウン強迫性スケール-II;ROC、受信機の動作特性。この図は、Castro-Rodrigues et al.34 から修正されました。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

ディスカッション

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ここでは、精神医学的診断機器の文化的適応と包括的な心理測定検証のための詳細なプロトコルについて説明します。プロトコルは、測定値の選択から始まり、必要な実験手順と統計分析の詳細が説明されます。このプロトコルの主な目的は、心理的尺度、すなわち Y-BOCS-II34 を適応および検証するための明確で標準化された段階的な手順を提示し、それによって臨床および研究使用における交絡因子と望ましくない変動を最小限に抑えることです。この方法は、文化的適応と基準の妥当性を含む心理測定分析に焦点を当てており、どちらも診断目的で新しい国または状況で機器を使用する場合に不可欠です 13,17,19。

Y-BOCS-II34 は、臨床医が実施する成人向けの面接であり、OCD の詳細な評価を可能にします。このツールは、現在および過去の強迫観念、強迫観念、回避行動を特定して分類するための 67 項目の症状チェックリストと、それらの症状の重症度を評価するための 10 項目の重症度スケールの 2 つの主要部分で構成されています。ゴールドスタンダードの地位と包括的な構造にもかかわらず、診断目的での基準の妥当性は、研究が実施された時点では文献でしっかりと確立されていませんでした。したがって、この議定書は、ポルトガルに必要な文化的適応を実行しながら、このより広範なギャップに対処することを目的としていました。

プロトコルの重要なステップは、既存のガイドラインと証拠に基づく基準に沿って実行される厳格な文化適応手順です。同様に重要なのは、診断の知識が結果に偏りをもたらし、診断精度の推定値を損なう可能性があるため、心理測定を適用する際に評価者の診断状態に対する盲検化を維持することです53,54。これは、例34 のように、構造化面接に特に関連します。これらのステップへの準拠は不可欠ですが、一部の機能は研究によって異なる場合があります(例:サンプルサイズ、アイテム分布、測定コンテキスト、および構築物の達成可能性)55。さらに、標準化されたガイドと繰り返しのテーマのチームレビューを備えた半構造化された認知報告を使用した定性的パイロットテストは、改良のための実用的な証拠を提供します (プロトコルのステップ 3.2.2-3.2.4 を参照)。項目44の適応中に実際的な例が現れました:「配偶者」を「家族」に置き換えることで、文書はポルトガルの文脈で文化的に適切な安心を求めるターゲットを確実に捉えました34。

包括的な検証には、翻訳の品質と盲検化を超えて、確立された原則とCOSMIN59などの国際的なガイダンスに従って、信頼性(内部の一貫性とテストと再テストの安定性)、構成の妥当性(因子構造など)、および外部ゴールドスタンダード15に対する基準の妥当性の原則的な定量的評価が必要です。たとえば、PY-BOCS-II34 の構成妥当性については、コインブラ強迫性インベントリ (COI;Inventário Obsessivo de Coimbra)56、ポルトガルの自己報告尺度で、「頻度」と「精神的苦痛」のサブスケール。異文化適応のための一般的なガイドラインは有用な基盤を提供しますが32、過度に直訳されたり、利害関係者の関与が限られたりするなどの課題は、最終文書の妥当性を損なう可能性があります57。単一のコンセンサス方法論33がない場合、本プロトコルは、透明性のある段階的なフレームワークを提供する。その利点には、対象集団による必須の定性的パイロットテストと、基準汚染を最小限に抑えるための盲検評価53 と、臨床倫理性を確保するための包括的な心理測定検証のための明示的なガイダンスが含まれます19。適応と検証33を区別することにより、プロトコルは、心理測定的に健全な手段を生成するように設計されています。

この方法論は、OCD の診断のための PY-BOCS-II 臨床医が実施する面接の基準妥当性を評価するために、Castro-Rodrigues ら 34 による研究で成功裏に適用されています。ただし、このフレームワークは他の形式 (自己申告尺度やスクリーニング アンケートなど) にも適用できます。これらの対策では、項目が明確に理解されていることを確認するために、定性的パイロットテストが最も重要です。
臨床医の不在58.実際、私たちはこれらの方法のバリエーションを他の尺度と目的のために使用してきました:Power of Food Scale60 とYale Food Addiction Scale61 (信頼性と構成の妥当性)、および腫瘍学の設定における機器62。Lemosら63 はトラウマスケールに対処する知覚能力を適応させ、Almeidaら64 は家族レジリエンスアンケート-ショートフォーム(FaRE-SF-P)を適応させ、どちらもマクドナルドのΩとクロンバックのαを組み込んで、特にタウの同等性が満たされていない場合に、堅牢な内部一貫性推定値を提供します65。この一貫した方法論的アプローチは、特定の集団内での包括的な心理測定フレームワークの効率的な開発をサポートします。

私たちの基準妥当性プロトコルは、臨床状況全体でも効果的でした。軽躁病チェックリスト-32 (HCL-32)66 では、同様の検証プロトコルが使用されましたが、この測定値はヨーロッパのポルトガル語67 ではなくポルトガル語 (ブラジルの変異体) ですでに利用可能であったため、適応プロセスが簡素化されました。そのプロジェクトの設計では、診断の確認よりも、双極性スペクトラム障害の文脈でのスクリーニングの使用が強調されました。最近では、Almeida ら 68 は、がん患者のうつ病の重症度を測定するための BDI-II の基準妥当性を評価し、身体症状の重複が診断精度にどのように影響するかを強調しました。

これらのアプリケーションは、測定タイプ (構造化されたインタビュー、自己報告)、構成要素 (精神症状、食欲関連構成要素、気分症状、対処、家族の回復力)、および意図された用途 (診断、スクリーニング、重症度、心理的リソース) にわたるプロトコルの適応性を示しています。構成または集団固有の課題に対処するための適切な調整により、プロトコルはプライマリケアにおける大規模なスクリーニングや多様な精神医学的診断に拡張できます。また、発達、認知、または社会的要因が妥当性に影響を与える可能性がある脆弱な集団や、モバイルベースの評価やデジタル治療が文化的に配慮した検証を必要とするデジタルヘルスにも関連しています。

このプロトコルの実装者は、実際的な課題に直面する可能性があります。翻訳中に、コンセンサスが得られるのが難しい場合は、上級の独立した調停者を巻き込むことをお勧めします69.単一施設での採用の遅さは、多施設共同研究によって軽減できます70。文化的に固有のコンテンツの場合、直訳よりも概念的適応を優先し、その後に厳格なパイロットテストを行う必要があります14,58。倫理的保護措置も重要です: 同意能力を評価し、必要に応じて法的に権限を与えられた代理人を使用し、標準化されたツール (MacCAT など) を採用することで、中等度から重度の症状を持つ個人の情報に基づいた参加をサポートできます47,48。

制限には、プロトコルのリソース強度 (時間、資金、バイリンガルの専門家、訓練を受けた評価者) が含まれており、リソースが少ない環境での実現可能性が課題となる可能性があります。基準の検証は、ターゲット培養における十分に確立されたゴールドスタンダードの利用可能性にさらに依存します。そのようなベンチマークが欠如している場合、独立した専門家によるコンセンサス診断は、要求は厳しいものの、実行可能な代替手段です。

結論として、このプロトコルは、精神医学での診断使用のために心理測定機器を文化的に適応させ、検証するために、経験的に裏付けられた複数の方法を組み合わせています。さまざまな機器にわたる応用が成功していることは、文化的および言語的文脈にわたる臨床および研究環境向けの心理測定的に健全なツールを生成する上での有用性を示しています。

開示事項

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アルビノ J. オリベイラ マイアは、Compass Pathways (EudraCT 番号 2017-003288-36) および Janssen-Cilag (EudraCT 番号 2019-002992-33、2022-000439-22、2022-000430-42) が後援したうつ病の試験のポルトガルの研究者または国家コーディネーターでした。認知テストの規範化と検証のためにシューフリートから助成金を受け取っています。MSD Portugal、Neurolite AG、Janssen-Cilag、European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction、Bioprojet Pharma、NaturalX Health Venturesから、会議への出席や諮問委員会への参加に対する支払い、謝礼、コンサルタント料、またはサポートを受け取っています。ポルトガル精神医学・精神保健学会の副会長です。ポルトガル医師会およびポルトガル保健省の国家健康診断委員会の精神医学作業部会の責任者です。ポルトガル依存行動・依存研究所の倫理委員会委員長を務めている。ポルトガル強迫性障害財団の科学評議会の会長でもあります。前述の機関はいずれも、原稿の準備、レビュー、承認、または出版のために原稿を提出する決定において役割を果たしていませんでした。

謝辞

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この研究は、欧州連合のホライゾン研究およびイノベーションプログラム(PsyPal、助成金契約番号101137378)から資金提供を受けました。

材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
Software
G*パワーFaul, F., 他www.gpower.hhu.de / Faul ら(2007年)サンプルサイズを決定するための事前統計的パワー解析用のソフトウェア。
IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン25.0。国際ビジネスマシン(IBM)IBM SPSS Statistics Corp. 2017年リリース統計解析を行うための統計ソフトウェア
JASP統計ソフトウェアJASPチームバージョン 0.95確認因子分析に使用されるオープンソースソフトウェア。
Microsoft Excel マイクロソフトOffice 365 パーソナル潜在的な参加者の仮データベースを作成するのに役立ちます
Microsoft WordマイクロソフトOffice 365 パーソナルインフォームドコンセントおよび研究内容を書くのに便利です
Randomg.orghttps://www.random.org該当しない ランダム化プロセスにとって重要です
インタビュー&サイコメトリクス
ベック低地インベントリ-II(BDI-II)ピアソンBeckら(1996年)、BDI-IIマニュアル自己申告による識別妥当性(うつ病)ツール。
ミニ国際神経精神医学面接(MINI)シーハン、D.V.ら。Sheehanら(1998年)、J Clin Psychiatry併存疾患と除外基準を評価するための簡単な面接。
状態・特性不安検査 - フォームY(STAI-Y)マインド・ガーデンスピルバーガー, C.D. (1983), 『STAIマニュアル』自己申告による識別妥当性(不安)ツール。
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イェール・ブラウン強迫症尺度 - 第2版(Y-BOCS-II)グッドマン、W.K.、他Storchら(2010)、Psychol Assess適応および検証プロトコルの主要なツールです。
学習文書&その他の素材
インフォームド・コンセント・フォーム研究のために開発されました利用不可およびnbsp;全参加者署名の研究手順を記載した文書。
紙、プリンター、鉛筆該当なし該当なし評価の印刷と完成のためのもの。
半構造化認知報告面接ガイド該当なし著者からの要望に応じて提供可能ですパイロット試験中に使用された標準化されたガイドで、適応された機器に対する質的フィードバックを収集します。
電話該当なし該当なし参加者への連絡、スクリーニング、スケジュール調整。

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