脳卒中リハビリテーションにおけるベッドサイド下肢リハビリテーションロボットの応用:ランダム化比較試験

サマリー

本プロトコルは、脳卒中後の片麻痺リハビリテーションにおけるベッドサイド下肢リハビリテーションロボットの臨床的有効性と患者の快適さを評価することを目指し、ランダム化比較試験を通じて従来の手技療法と比較します。

要約

脳卒中は世界的に障害の主な原因の一つであり続けています。ベッドサイドの下肢リハビリテーションロボットは、早期運動回復を促進するためにますます活用されています。本ランダム化比較試験では、脳卒中後偏麻痺におけるロボット支援療法と従来型手技療法の臨床効果および患者の快適さを比較しました。初発性脳卒中および下肢筋力≤グレード2の入院患者40名が、ロボット補助療法グループまたはSAS 9.4を用いた従来型手技療法グループに無作為に1:1で割り当てられました(SEED = 12345)。本ランダム化比較試験では、脳卒中後偏麻痺におけるロボット支援療法と従来型手技療法の臨床的有効性と患者の快適さを比較し、主なアウトカムには一般快適性質問票(GCQ)、下肢のFugl-Meyer評価(FMA-LE)、修正アッシュワース尺度(MAS)、修正バーテル指数(MBI)が含まれます。ロボット補助療法は、従来の手技療法と比べて、初期の運動能力の向上、優れた快適感スコア、そして後の機能的改善を同等に達成しました。早期脳卒中ケアにベッドサイドリハビリロボットを統合することは実現可能で安全であり、患者の体験と機能回復の向上につながる可能性があります。このプロトコルは、ロボット支援グループが後期段階でロボット訓練と人工療法を組み合わせて受ける2段階の介入設計を説明しています。

概要

脳卒中は世界的に死因および長期障害の主な原因であり、虚血性脳卒中^が症例の70〜80%を占め^{ています。}その結果生じる脳低灌流は不可逆的な神経障害を引き起こし、しばしば恒久的な運動障害を引き起こし、生活の質に深刻な影響を及ぼします^3,4。症状安定化から48時間以内に早期リハビリを開始することは、脳卒中後下肢麻痺患者の機能的転帰を有意に改善します⁵。しかし、従来の早期リハビリテーション(例:手動受動的関節動員)には本質的な制約があります。セラピストの業務負荷の制約がトレーニング頻度を制限し、手動操作の変動が治療の一貫性を損なう^6。これらのギャップは特に急性の寝たきり期に顕著で、患者は従来のケアでは提供困難な継続的かつ標準化された移動支援を必要とします。

リハビリテーションロボティクスは、これらの未充足のニーズに対処する解決策として登場し、過去10年間で臨床実践への統合が進^{んでいます7。}従来の治療法と比べて、リハビリロボットは専門家が導き出すアルゴリズムを通じてセラピストの負担を軽減し、治療の一貫性を確保し、反復的でタスク特化したトレーニングは神経経路^の再構築を強化します8。特に、ベッドサイド専用ロボットシステムは急性期ケアの状況に独自に特化しており、患者移送を必要とするクリニックベースのロボットとは異なり(寝たきりの患者にとっては障壁)、ベッドサイドデバイスは患者のベッドで直接介入を行い、現代脳卒中ケアの「早期可動性」の原則に沿ったものです。これまでの研究では、これらのシステムは(フグル・マイヤー評価で測定された)運動機能を大幅に改善し、初期脳卒中患者の痙攣発生率を低減し、標準化と安全性の面で手技療法を上回ることを確認しています。

Haptic-Walker⁹およびBo¹⁰らは、患者の足首の運動リハビリテーショントレーニングが並列ロボットプラットフォームを用いて実施されたことを証明し、下肢リハビリテーションロボットが脳卒中患者の運動機能と脳機能の両方を有意に改善することが確認されました 11,12,13,14,15.下肢機能障害に対応するために特別に設計された装置として、ベッドサイドの下肢リハビリテーションロボットは、ある程度セラピストの手動手術を補助できます。ある点では、治療の^{標準化において}手技療法を上回り、日々のリハビリテーショントレーニングに効果的な支援を提供し、下肢機能の回復を促進します。ベッドサイドの下肢リハビリテーションロボットは、脳卒中患者の早期リハビリテーションにおいてその効果と安全性が証明されています¹⁶。最近発表された『International Journal of Advanced Robotic Systems』の研究では、ロボットと人間の下肢の両方をシミュレートする二リンク平面ロボットモデルが報告されています^17,18。このロボットは、股関節、膝、足首の関節の屈曲・伸展運動、さらに足首の内転・外転運動を可能にします。さらに、足首関節に2つの自由度を組み込むことで、足首特化リハビリのためのウェアラブルデバイスとして機能し、より包括的かつ効果的な下肢リハビ^{リテーションプログラム}に寄与^{しています。}

このプロトコルは、痙攣検知を含む安全機能を備えた受動的および補助的な動きを提供できるベッドサイドの下肢リハビリテーションロボットに焦点を当てています。このシステムは、速度、トルク、セッション時間などのパラメータを個別のニーズに合わせてカスタマイズ可能です。主な目的は、下肢リハビリテーションロボットの脳卒中後偏麻痺治療における臨床的価値を調査し、その実用的な有効性と患者の快適さに特に注目し、より広範な臨床応用の参考資料を提供することです。

プロトコル

本研究は、2024年3月から4月にかけて浙江大学第一附属病院のリハビリテーション病棟に入院した下肢機能障害患者40名を無作為に選抜し、2つのグループに分けました。この研究プロトコルは浙江大学第一附属病院倫理委員会(承認番号IIT20210035C-R2)により承認され、全参加者からインフォームド・コンセントが取得されました。

注:頭蓋CTまたはMRIで初発脳卒中と診断され、下肢筋力がグレード2≤の患者が研究対象となりました。全身の容体が悪い患者、不安定な医療状態、またはバイタルサインが不安定な患者、そして様々な理由で試験を完了できない患者は除外されました。

1. 研究デザイン

1. ランダム化と盲化
   1. 無作為 化：
      1. SASソフトウェア(バージョン9.4)を用いて固定シード(SEED = 12345)を用いてランダムシーケンスを作成し、40人の患者を対照群または観察群に均等に割り当てます(n=20名ずつ)。
      2. 患者の募集や評価に関与しない独立した統計学者が作成した、連続番号の不透明封筒を使用して、割り当ての隠蔽を確保します。各封筒にはグループの割り当てが入っていました。参加者が適格基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した後にのみ、封筒を開けてください。
   2. まばゆい ばかり：
      1. 介入の性質(ロボット支援療法と手技療法の比較)により、参加者とセラピストは盲検化できませんでした。ただし、検出バイアスを最小限に抑えるために、結果評価者をグループ割り当てに盲検に設定してください。
2. 観測指標と評価基準
   1. 一般快適性質問票(GCQ)
      1. 第1相治療の前後に静かで個室(≤40dBの環境音)で、28項目の一般快適性質問票(GCQ)(リッカートスケール1-4)を実施します。
         注:この尺度は3つの領域を評価しています:身体的快適さ(項目1-12、例:「動いているときに痛みを感じない」)、心理的快適さ(項目13-20、「セラピー中は落ち着いている」)、および環境の快適さ(項目21-28、例:「室温は快適」)です。
      2. 患者にすべての項目を独立して完了させるよう指示すること;回答率<80%のアンケートは廃棄し、必要に応じて24時間以内に再実施してください。
         注意:評価時は静かな環境を確保してください。不完全な回答は破棄します(<80%の回答が済んでいます)。
   2. 下肢のフグル・マイヤー評価法(FMA-LE)
      1. FMA-LE(0-34ポイント)は、治療前、フェーズ1後(第2週)、フェーズ2後(第4週)の3つのタイミングで実施します。標準化された採点方法に従う:
      2. 反射活動(項目1-2):足首の足底屈曲および膝伸筋反射(0=欠如、1=低活動、2=正常)を評価します。
      3. 任意運動(項目3-34):股関節・膝・足首の動きを階層的に評価します(0=動きなし、1=部分的動き、2=完全な動き)。
      4. すべての評価は4Kカメラ(60fps)を用いてビデオ録画し、2人の独立した評価者によるブラインド審査を行い、不一致は合意によって解決されます。
   3. 修正アシュワーススケール(MAS)
      1. 標準化されたプロトコルを用いて、フェーズ2前後の大腿四頭筋痙縮(0-5スケール)を評価します。
      2. 患者を仰向けにし、膝を90度に曲げます。
      3. 足首を受動的に1秒のサイクルで完全な背屈から足底屈曲まで動かします。
      4. 伸ばし中のグレード抵抗:0=抵抗なし、1=わずかな抵抗(キャッチ)、2=軽度の抵抗(容易に克服)、3=中程度の抵抗(努力が必要)、4=強い抵抗(移動しにくい)、5=剛性。
      5. 3回の試験を行い、変動が1グレードを超えた場合は平均スコアを用います。
   4. 修正バルテル指数(MBI)
      1. 第2相治療の前後にMBI(0-100スケール)を用いて、日常生活活動(ADLs)10項目(例:食事、グルーミング、ウォーキング)をスコアリングします。
      2. 認知障害(MMSE < 18)の患者には、主な介護者に面談を行い、日常生活行為の実施(例:「患者は独立して服装を着られるか?」)を確認します。得点が高いほど、日常生活での自立性が高まります。

2. 介入プロトコル

1. 対照群(従来の手技療法)
   1. フェーズ1(第1〜2週):セラピスト主導の受動的トレーニング
      1. 1日20分間、受動的な可動域運動(股関節・膝の屈曲伸展、足首の背屈)を行います。関節の角度は安全な範囲内に保ち(股関節≤90°、膝≤120°)
   2. フェーズ2(3〜4週目):セラピスト主導のアクティブトレーニング
      1. 20〜30Nの抵抗を持つ弾性バンドを使ったアクティブレジスタンストレーニングのガイド。トレーニングには股関節外転-内縮、膝の伸展-屈曲、足首の背屈-足底屈曲が含まれ、1日20分です。
   3. トレーニング中は患者が安定した座り姿勢を維持し、体幹の代償的な動きを避けるようにしてください。痛みがVAS>3/10、または血圧>160/100 mmHgの場合はセッションを終了してください。
2. 観察グループ(ロボット支援療法)
   1. デバイス設定:以下のパラメータを設定してください:
      速度:相1では15°/s、相2では20°/sに設定。
      トルク制限:30Nm(ヒップ/ニー)、15Nm(足首)。
      可動域制限:股関節0-90°、膝0-120°、足首-10°から+20°。
   2. フェーズ1(第1〜2週):ロボット支援による受動的トレーニング
      1. 患者を仰向けにして頭を30度上げて固定します。受動モードを開始します;痙攣検出のために筋電図(EMG)をモニターします(>50 μV/100 msで自動停止が誘発されます)。
   3. フェーズ2(第3〜4週目):20分間のセラピスト主導アクティブトレーニングと、20分間のロボット支援受動トレーニングを組み合わせます
      注意:各セッション前にフォースセンサーをキャリブレーションしてください。ドリフトが5%>なら再調整してください。

3. ロボット操作プロトコル

1. ベッドサイドコンサルテーション
   1. 患者の包括的な臨床評価を行い、血圧、心拍数、SpO2などのバイタルサインモニタリングを行い安定性を確認します。四肢筋力を評価する神経学的検査(FMA-LE);矯正器接触部位の病変を除外するための皮膚状態検査;機能評価は、患者のトレーニングへの協力能力を判断するためのものです(ミニメンタルステート検査(MMSE)を用います。
   2. 機能評価とリハビリテーションの推奨を行います。
   3. 矯正器接触部位に皮膚病変がある患者は除外します。
      注意:このステップは治療開始前にリハビリテーション医師によって行われます。
2. ブレースの取り付け
   1. 必要に応じて仰向け、横向き、またはうつ伏せの姿勢で患者を配置してください。
      注意:仰向けで頭を30度上げて≤60分維持;SpO2がベースラインから5%>低下した場合に位置を調整します。
   2. 患者の下肢がブレーシングに適したかどうかを検査してください。
   3. 患者にトレーニング手順について伝えてください。
   4. 患者の下肢にブレースを装着してください。
      1. 上向き矢印で示されたブレースコネクターを関節軸に合わせます。
      2. ストラップは2本指の張り(5〜7Nの張力)まで締めます。
      3. 皮膚の圧迫や過剰な圧力(>30 mmHg)を圧迫膜で確認してください。
         注意:取り付け後は正しいアライメントと快適性を確認してください。
3. トレーニング実行
   1. パッシブモード:屈曲・伸展サイクル(1セット10回)でプリ プログラムされた軌跡1 を選択してください。観察群のフェーズ1(第1〜2週)の患者は、毎日20分間の受動モードトレーニングを受けます。
      注意:関節のずれが起きた場合は、ブレースの位置を直して再スタートしてください。
   2. 補助モード:患者の最大自発収縮(MVC)の50%にアシストレベルを設定します。観察グループのフェーズ2(3〜4週目)の患者は、毎日20分間の補助モードトレーニングと、20分間のセラピスト主導のアクティブトレーニングを受けます。
      注意:携帯型ダイナモメーターを用いて毎週MVCを再評価してください。

4. 批判的実践的注記

1. 禁忌：
   1. 不安定骨折患者(X線確認が必要)および深部静脈血栓症患者(Dダイマー>500 μg/L)患者を除外します。
2. 安全確認:
   1. 緊急停止ボタンの機能を毎日テストし、ケーブルの摩耗を月に一度点検してください。
3. データ記録:
   1. セッションログをCSV形式でエクスポートし、関節角度、トルク出力、痙攣イベントを含めるべきです。

結果

本研究ではランダム化比較試験デザインを採用し、40名の参加者がSASソフトウェアを用いて観察群(ロボット補助療法)または対照群(従来型手技療法)に無作為に割り当てられました。両グループの治療計画は以下の通りです。

対照群では、患者は下肢機能障害を対象とした手技療法を受け、理学療法士が1日1回、1回20分間行いました。治療は主に受動的なトレーニングを行うフェーズ1(第1〜2週)、フェーズ2(第3〜4週)、主にアクティブトレーニングの2段階に分かれました。さらに、患者一人ひとりの状態に応じて、適切な四肢の位置取り、作業療法、言語療法、認知トレーニング、嚥下療法、低周波電気刺激、鍼治療などの標準的なリハビリテーション療法が提供されました。

観察群では、患者はベッドサイドの下肢リハビリテーションロボット(ベッドサイド下肢リハビリテーショントレーニングシステム)を用いて下肢機能障害の運動療法を受けました(図1)...

ディスカッション

脳卒中後の片麻痺による下肢機能障害は、患者の生活の質や安全性にも深刻な影響を与えます^22,25。従来のリハビリテーション療法は主に理学療法士によって手作業で行われており、治療過程の定量化の困難や治療強度の制御不振といった課題に直面しています。その結果、すべての患者が標準化され同等の治療を受けられるようにすることは困難です。このプロトコルは、ロボット支援療法が初期の運動能力向上と痙縮軽減を同等に達成し、後期の機能改善も優れ、快適性スコアも有意に向上することを示しました。これらの良い結果は、3つの主要な設計特徴に起因しています。

第一に、標準化された速度トルクパラメータ(15°/s、30Nm)は、治療者間の変動や運動の予測不可能性を減らすことで患者の快適さを高め、信頼できる感覚入力の基盤を築きます。安定的で予測可能な受動的/半能動運動は、感覚フィードバックと運動出力の時間的関係を強化し、活動依存的なシナ...

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
ベッドサイド下肢リハビリテーショントレーニングシステム、モデル:LR-H01-L10	蘇州康連医療技術有限公司	LR-H01-L10	脳卒中後のリハビリテーションにおける受動的および補助的な下肢運動のためのロボット装置
SASソフトウェア	SAS研究所	バージョン9.4	https://www.sas.com/en_in/home .html
SPSSソフトウェア	IBM	バージョン31	https://www.ibm.com/products/spss-statistics