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方法論記事

潰瘍性大腸炎に対する中国医学浣腸:システマティックレビューおよびメタアナリシスによるメカニズムと最適期間

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DOI:

10.3791/69567

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2026年5月29日

 ,  , 
1The Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

この記事について

サマリー

20件の動物実験(980名被験者)を対象としたメタアナリシスでは、化合物中医学浣腸が抗炎症、腸関壁強化、腸内細菌の調節を通じて潰瘍性大腸炎の症状を有意に改善することが示されました。最適期間:10〜28日。有望な結果にもかかわらず、異質性が高く研究の質も低いため、慎重さが求められます。検証のためには高品質な試験が必要です。

要約

本系統的レビューおよびメタアナリシスは、潰瘍性大腸炎(UC)の動物モデルにおける中国医学浣腸製剤の有効性のメカニズムを明らかにし、その臨床応用の可能性に科学的根拠を提供することを目的としました。PubMed、Web of Science、Cochrane Library、Elton B. Stephens Company(EBSCO)、ScienceDirectの包括的な検索により、2024年12月までに発表された関連動物研究を特定しました。方法論的質はSIRCLEバイアスリスクツールを用いて評価し、RevMan 5.3およびStata 15を用いた統計解析が実施されました。

20件の研究、980頭の動物が含まれ、質スコアは2から6の範囲でした。中国医学浣腸は組織学的結腸炎スコア、疾患活動指数、脾臓指数、結腸損傷スコア、およびIL-6、TNF-α、IL-1β、IL-8、COX-2 mRNA、ミエロペルオキシダーゼなどの炎症性メディエーターを有意に低下させました。また、体重変化、結腸長、腸のタイトジャンクションタンパク質(ZO-1、オクルディン)、IL-10発現、調節T細胞レベル(CD4⁺CD25⁺FOXP3⁺)を改善し、特にフィルミキューテスとバクテロイデスなどの腸内細菌叢の構成を調節しました。

これらの発見は、中国医学浣腸の治療効果が抗炎症作用、腸関壁の健全性の向上、腸内フローラの調節に起因する可能性を示唆しています。しかし、動物種、性別、介入期間の違いなど、かなりの異質性や一般的に低い方法論的質が証拠の強さを制限しています。有効性の確認、治療プロトコルの最適化、ヒト使用の安全性評価のために、さらによく設計された高品質な前臨床および臨床試験が求められます。

概要

炎症性腸疾患(IBD)は主に2つのタイプに分けられます:潰瘍性大腸炎(UC)とクローン病(CD)。研究によれば、遺伝的要因、環境要因、微生物間相互作用、免疫調節障害がIBD1の病因に関与していることが示されています。新たな証拠は、発展途上国におけるIBDの発生率増加を示唆しています。潰瘍性大腸炎は、腹痛、下痢、直腸出血の再発エピソードを特徴とします。UC患者の臨床症状の改善と再発の減少は、臨床管理における重要な目標です。

従来のIBD治療法には、コルチコステロイド、免疫抑制剤、生物学的製剤が含まれ、免疫反応の制御を目的としています。しかし、長期使用は有意な副作用と関連しています。近年、多くの新しい治療法が登場しています。研究によると、局所治療は効率的で安全、副作用も少ないことが示唆されています。これらの利点には、経口治療に比べて反応の迅速さ、投与頻度の低減、そして全身吸収の制限が含まれます。それでも、局所治療を受ける患者数は経口療法を受ける患者よりも低いままです。

伝統中国医学(TCM)は、特に従来の治療法に副作用を経験した患者に対して、IBDに対する効果的な補完的かつ代替的な治療として広く用いられています。その治療的可能性が高いにもかかわらず、TCMの臨床応用はその作用機序に関する研究が不十分であるため制限されています7。

多くの動物実験で複合中国医学浣腸の潰瘍性大腸炎に対する治療効果が報告されていますが、介入の有効性と安全性を確立するためにエビデンスに基づく医療において不可欠なメタアナリシスが、前臨床研究からその治療効果の証拠を統合した例はありません。したがって、本研究は複合漢薬浣腸の治療効果を評価するために動物実験を体系的にレビューしました。焦点は、UC動物モデルにおけるHCS、DAI、IL-6、TNF-αおよび腸内フローラに対する化合物中医学浣腸の影響にあり、今後の臨床試験や製品開発の参考になることを目指しました。本研究は、中国医学の複合浣腸の臨床応用に対する強力なエビデンスに基づく支持を提供することを目的としています。

本メタアナリシスは、硫酸デキストロースナトリウムまたは2,4,6-トリニトロベンゼネスルホン酸溶液によって誘導される齧歯類モデル(主にSprague-DawleyラットおよびC57BL/6マウス)に焦点を当て、介入期間は3〜28日で、組織学的スコア(Histological Score/Disease Activity Index)、炎症性サイトカイン(IL-6/TNF-α)、バリアタンパク質(ZO-1/Occludin)、腸内細菌叢などの主要領域を評価します。TCM浣腸応用のための機構的洞察を提供する一方で、研究の異質性や方法論的質の低さ(SIRCLEスコア2–6)などの制限については、慎重な臨床翻訳の指針として議論で取り上げます。本記事で使用された略語の詳細な用語集は 、補足ファイル1 (データ1)に掲載されています。

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プロトコル

すべての動物実験はARRIVEガイドラインに準拠し、それぞれの機関倫理委員会によって承認されていました。盲検および無作為化はSIRCLEガイドラインに従って実施されました。このレビューはPRISMA報告基準(ID: CRD42024527636)に準拠しています。すべての処置は、偏見や動物への被害を最小限に抑えるため、倫理的クリアランスのもとで行われました。

1. ソフトウェアのインストールと準備

  1. RevMan(バージョン5.3、Cochrane Collaboration、https://revman.cochrane.org)をインストールしてください。
    1. RevManの公式ウェブサイト( 資料表参照)にアクセスしてください。
    2. オペレーティングシステム(Windows .exeまたはMac .pkg)に対応したセットアップファイルをダウンロードしてください。
    3. インストーラーをダブルクリックして、次の指示に従ってください:> 次に インストール パスを選択し てください> 次 > 終了。
    4. RevManを起動し、「新しいレビュー>介入レビュー>フルレビュー>ファイルを選択します。
  2. Stataソフトウェア
    1. 公式のStataウェブサイト( 材料表参照)にアクセスし、ダウンロードページに移動します。
    2. お使いのOSに対応したインストーラーパッケージをダウンロードしてください。
    3. インストーラーをダブルクリックし、指示に従ってください:次に>ライセンスを受け入れ>インストールパス>インストール >終了を選択します。
    4. Stataを起動し、シリアル番号、コード、ライセンスを有効化するための承認を入力します。
  3. EndNote X9 リファレンス管理ソフトウェア
    1. 公式のEndNoteウェブサイト( 資料表参照)をご覧ください。
    2. お使いのOS用のEndNote X9インストーラーをダウンロードしてください。
    3. インストーラーをダブルクリックし、ライセンスを承認>「典型的なインストール」を選択し>インストールパス> 「インストール>終了」を選択してください。
    4. EndNoteを起動し、プロダクトキーや機関の認証情報でアクティベートします。
  4. GetDataグラフデジタイザ
    1. GetData Graph Digitizerの公式ウェブサイト( 資料表参照)をご覧ください。
    2. インストーラーをダウンロードしてください。
    3. インストーラーをダブルクリックし、ライセンスを受け入れ>インストールパス>インストール>終了を選択します 。
    4. 生データが利用できない場合、図から数値データを抽出するためにソフトウェアを起動してください。
      1. フィギュアの画像をソフトウェアにインポートしてください。
      2. 図に示されたスケールを使ってX軸とY軸を校正します。
      3. 各データポイントを手動でマークして座標値を取得します。
      4. 抽出した数値データをエクスポートします。
      5. 抽出されたデータを2人の独立した研究者による相互検証;5%を超える不一致は再確認・修正されました。
        注意:すべてのソフトウェアのインストールと起動は、シームレスなワークフローを確保するために文献処理の前に完了させるべきです。

2. 文献検索

  1. 回収戦略を立てましょう。
    1. まず研究の目的と主要な成果を確認して検索語を決定してください。潰瘍性大腸炎、中国医学浣腸、動物モデルに関連する主要な概念を特定しましょう。
      1. 潰瘍性大腸炎については、「潰瘍性大腸炎」「IBD」「炎症性腸疾患」などの用語を用いてください。
      2. 中国医学浣腸については、「中国医学浣腸」「伝統中国医学浣腸」「調合処方浣腸」などのキーワードを含みます。
      3. 動物モデルでは、「ラット」「マウス」「齧歯類」「動物研究」といった用語を使いましょう。これらの項をブール演算子(AND、OR)で組み合わせます。例えば、「潰瘍性大腸炎」と「中国医学浣腸」と「動物モデル」を組み合わせて、すべての基準を満たす研究を捉えましょう。使用するデータベースに応じて検索語を調整し、各データベースの制御語彙を活用してください。
      4. 検索の感度を高めるために、同義語や代替フレーズを含めることで検索を洗練させましょう。
    2. 各データベースの詳細な検索戦略については、 補足ファイル1 (データ2)を参照してください。
  2. PubMed、Web of Science、Cochrane Library、EBSCO、ScienceDirectの5つのデータベースで文献検索を行います。
    1. 各データベースについては公式ウェブサイト(例:PubMedの https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)にアクセスしてください。検索インターフェースで、あらかじめ定義された検索戦略を 「高度な検索 」フィールドに入力してください。PubMedの場合は、 詳細 > 検索ビルダーを追加し、以下の検索ボックスに入力してください:
      フィールド1:「潰瘍性大腸炎」[タイトル/要旨]
      フィールド2:「中国医学浣腸」または「伝統中国医学浣腸」【タイトル/概要】
      フィールド3:「動物実験」または「ラット」または「マウス」【全フィールド】
    2. これらのフィールドをブール演算子ANDと組み合わせて、すべての条件を満たしていることを保証します。データベース開始から2024年12月1日までの期間を設定し、言語は英語に限定してください。検索をクリックし、該当する場合は「前臨床研究>記事タイプ>フィルター」をご利用ください。
    3. 取得したすべてのレコードをエクスポートするには、PubMed> MEDLINE(PubMed)または RIS/BibTeX>エクスポート(他のデータベース用)を選んで「ファイルに>送信」を選んでください。ファイルを保存してEndNote X9にインポートし、さらなるスクリーニングや重複除去に使ってください。
      注:2人の独立した査読者が同一の基準で検索を行い、不一致は合意により解決されました(資料 表参照)。例としてPubMedを見てみましょう:
      1. PubMedデータベースのウェブサイトを開きます。
      2. PubMedの構文ルールに従って、あらかじめ定義された検索戦略を入力します(詳細は 補足ファイル1 のデータ2を参照)。

        注: オペレーターAND は、レコードにすべての関連キーワードが存在することを求めます。 オペレーターOR は、リストされたキーワードのうち少なくとも1つが存在することを意味します。括弧()は論理操作の順序を定義します。検索時間の制限をデータベース開始から2024年12月1日まで設定してください。
      3. 取得済み文献をすべてダウンロード:PubMed>保存>ファイルを作成。

3. 文学審査

注意:PubMedの取得データを例に挙げ、EndNote X9で管理します。

  1. 取得した文献をEndNoteにインポートしてください:ファイル > インポート>オプション > インポートオプション>PubMed(NLM)> インポート(補足ファイル1のデータ2)を選択してください。
  2. EndNote で包含 グループと除外グループを作成する グループ > グループセットを作成またはグループ作成 ( 補足ファイル1のデータ4)。
    除外グループには以下が含まれます:
    不適切な介入(中国医学浣腸ではない)
    不適切な被験者(非潰瘍性大腸がんモデル、または臨床・in vitro試験)
    重複出版物
    英語以外の言語
  3. 重複を削除する:すべての参照> 参照に行き、重複を見つけて キャンセル>>。 結果リスト内の重複エントリをすべて選択し、削除のために左側のトラッシュフォルダにドラッグしてください。自動重複削除後、重複が残っていないか再度手動で確認してください(補足ファイル1のデータ5参照)。
  4. スクリーニングプロセス:第1ラウンドでは、対象外の研究を除外するためにタイトルや要旨を読みます。第2ラウンドでは、残りの研究の全文をレビューし、最終的な適格性を確認します。
  5. 手動検索および著者への連絡:含まれた研究で引用された文献を手動で検索します。関連データが欠落または不明瞭な場合は、対応著者にメールで連絡し、包含率を高め、不確実性を軽減しましょう。
  6. 研究者関与:2名の独立した研究者と共に文献検索とスクリーニングを行います。意見の相違は議論で解決しましょう。未解決の場合は、最終決定のために第三者の研究者に相談してください。
  7. プロセスの文書化:Microsoft Wordまたは関連ソフトウェアを用いて、各段階で取得・除外された研究数と除外理由を記載したPRISMA 2020フローダイアグラムを作成します(補 足ファイル2参照)。

4. データ抽出

  1. 以下の変数を含むスプレッドシートを用意してください:
    学習情報: 著者、出版年。
    動物の詳細: 種、系統、性別、体重範囲、サンプルサイズ。
    モデル帰納法: DSS、TNBS、またはその他のアプローチが使用されたかを明記してください。
    介入の詳細: 投与量または濃度、投与頻度、投与時間。
    測定されるアウトカム: 組織学的結腸炎スコア(HCS)、疾患活動指数(DAI)、結腸長(CL)、体重変化(BWC)、脾臓指数、炎症性サイトカイン、腸管関門タンパク質、微生物叢組成などが含まれます。標準化されたデータ抽出形式は 、補足ファイル1のデータ6に詳述されています。
  2. 複数の介入用量の場合、各含まれた研究内で中国医学浣腸の最大用量を受けた実験サブグループを特定し、最高用量群データを抽出します。
    1. 複数の用量レベルが報告された場合は、元の記事の方法または結果のセクションに記載されている最高濃度または用量に対応するデータを記録してください。
    2. 単位や濃度が不明瞭な場合は、著者の説明や表に基づいて投与序列を確認してください。2人の独立したレビュアーが抽出したデータを照合し、不一致は議論を通じて解決されました。
  3. 複数の時点で測定されたアウトカムについては、各含まれた研究において介入後に最後に評価された時点を特定して最終測定を記録します。
    1. 複数の時点が報告された場合は、治療後の最終観察からデータを抽出し、全体的な治療効果を反映します。
    2. 複数のエンドポイントが表や図で示されている場合は、最後に報告された測定期間に対応する値を用いてください。2人の独立したレビュアーが抽出された時間点を検証し、正確性と一貫性を確保しました。
  4. 新しいセルに式=SEM_value × SQRT(sample_size)を入力し、平均の標準誤差(SEM)を標準偏差(SD)に変換します。得られたSD値をRevManのデータテーブルにコピーします。代表的な研究の1件の変換を再計算して正確性を検証します。
  5. 中央値と四分位を必要に応じて平均値と標準差に換算してください。10,11。
  6. 2人のレビュアーが独立してデータを抽出します。意見の不一致があれば、話し合いを通じて解決します。
    注意:生値が提供されていない場合は、図のデータはGetData Graph Digitizerでデジタル化されます。

5. バイアスリスク評価

  1. SIRCLEバイアスリスクツール12 を用いて、ランダム化、割り当て隠蔽、盲検、アウトカム報告を含む10の領域にわたる研究の質を評価します。
  2. 各項目を低リスク、高リスク、不明リスクに分類し、結果をRevManでまとめます。各ドメインごとに、方法のレビューセクションを述べます。ランダム化が明示されていれば 低 く、そうでなければ 高く 、曖昧であれば 不明瞭 に割り当てます。RevManの表での得点(0–10)です。

6. 統計分析

  1. RevMan 5.3でメタアナリシスを開始してください。
    1. メインメニューで「データと分析」>「比較を追加」へ行ってください。
    2. 実験グループ 名 (例:「浣腸」)と対照群名(例:「潰瘍性大腸炎」)を入力し> 「終了」をクリックして「終了 ( 補足ファイル1のデータ7」)をクリックしてください。
    3. アウトカム指標を追加するには、「Add Outcome」を選択し、変数タイプ(連続変数の場合は連続変数、二値変数は二値変数)を選択し、「次へ」をクリックし、アウトカム指標の名前(例:「組織病理学スコア(HCS)」、「疾患活動指数(DAI)」、「大腸長(CL)」、「体重変化(BWC)」)を入力し、最後に「完了(補足ファイル1のデータ8)」をクリックしてください。
    4. 研究データ追加:含まれた文献リストから参考文献を選択し、研究データを追加>> 終了(補足ファイル1のデータ9およびデータ10)を終了します。
    5. 各アウトカムごとに、抽出したデータ(平均、標準偏差(SD)、各グループのサンプルサイズを手動でデータテーブルに入力します。
  2. 統計モデル選択を行います。
    1. 連続的なアウトカムについては、すべての含まれた研究で測定単位が同じであれば平均差(MD)を用います。測定単位が研究ごとに異なる場合は標準化平均差(SMD)を用いてください。
    2. すべての効果量推定値に対して95%信頼区間(CI)を設定します。統計モデルは以下の通りに選択します:異質性が低い場合(I2 ≤ 50%)は固定効果(FE)モデルを使用します。異質性が高い場合はランダム効果(RE)モデルを用いてください(50 %>2回です)。
      注:この分析では、種、モデル、レジメンの変動を考慮してランダム効果モデルを適用します。
  3. 森林区画を生成しましょう。
    1. RevManで関連データを入力した後、森林プロット>統計モデル(FEまたはRE)をクリックします。
    2. 効果量推定、異質性統計(I2, χ2 検定)、および全体的なP値(補 足ファイル1のデータ11参照)についてはプロットを確認しましょう。
  4. Stata 15.0で高度な解析および出版バイアス評価を実施。
    1. 集計効果サイズと標準誤差(または分散)をStataにインポートします。
    2. 出版バイアスについては、metabias effect_size se_effect, eggerというコマンドでエッガー回帰検定を実行してください
    3. メタファネルeffect_size se_effectを使ってファネルプロットを生成する
    4. 失われた可能性のある研究については、Stata 15.0でトリム・アンド・フィル法を適用し、metatrim effect_size se_effect, eggerというコマンドを入力して適用します。この関数は、出版バイアスによる欠落可能な研究数を推定し、ファンネルプロットを対称的に埋め、プール効果サイズを再計算して調整済み推定値を提供します。
    5. メタ回帰分析またはサブグループ解析(必要に応じて): metareg effect_size var1 var2
  5. サブグループおよび感度分析を実施します。
    1. RevMan 5.3で「データと分析」を選択してサブグループを作成し>サブグループ分析を追加し、動物種(マウス、ラット)、性別(オス、メス、不明)、治療期間(≤7日、>7日)に従ってサブグループカテゴリを定義します。
    2. 対応する研究データを各サブグループに入力し、統合効果量を比較し、異質性の削減を評価する。感度分析の場合は、1件ずつ除外してメタアナリシスを再実行してください。
  6. 出版バイアス評価を実施してください。
    1. 10件の研究を含むデータセットに対してエッガー回帰検定≥実施します。
    2. トリム・アンド・フィル法を適用して、潜在的な欠落研究を推定し、統合された推定値を調整します。
  7. 持続効果分析を行う。
    1. 介入期間(日数)に基づいて研究を分類しました。
    2. 各主要結果(HCS、DAI、CL、BWC、MPO、TNF-α、IL-6など)ごとに、持続時間-応答レーダーチャートをプロットします。
    3. UC動物モデルにおける中国医学浣腸の最適な治療ウィンドウを特定する。
      注: すべての解析が完了したら、結果をRevManの森林プロットとStata出力にまとめます。抽出したデータはRevMan 5.3に入力され、森林プロットが作成されました。ソフトウェアは固定効果モデルまたはランダム効果モデルの下で、プール効果サイズ(MD/SMD)および信頼区間(95% CI)を自動的に計算し、各アウトカムの視覚的なフォレストプロットを作成しました。Stataの場合は、効果サイズと標準誤差がインポートされました。出版バイアスおよび高度な解析が実施されました。PRISMAに基づく原稿報告を行い、倫理的遵守と偏見チェックを確保してください。以上でTCM浣腸性結腸炎評価のメタアナリシスプロトコルを終了します。

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結果

合計1,146件の関連性のある記事が5つのデータベースから特定されました。そのうち65件はPubMed、92件はWeb of Science、56件はEBSCO、Cochrane Libraryからはなし、Science Directからは933件です。91件の重複記録が削除された後、1,055件の記事が残りました。

その後、これらの論文の全文が精査され、事前に定められた除外基準に基づき1,035本の論文が除外されました。最終的に、20件の研究が適格基準を満たし、最終分析に含まれました。近年、UCに対するハーブ浣腸の治療効果に関する多くの研究が行われており、すべての研究が2004年から2024年の間に発表されたことがその証拠です。選考プロセスに関する詳細な情報は 図1に示されています。

含まれた研究の特徴
本レビュ...

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ディスカッション

本研究は、潰瘍性大腸炎の動物モデルにおける化合物中医浣腸の保護効果とその背後にあるメカニズムを調査することを目的としました。合計20本の論文が980頭の動物を対象に含まれました。薬剤である中国医学浣腸は、潰瘍性大腸炎のいくつかの臨床症状、例えば大腸長、疾患活動指数、組織学的結腸炎スコア、体重変化、脾臓指数、大腸損傷スコアなどを改善することがわかっています。さらに、浣腸はインターロイキン6、腫瘍壊死因子α、ミエロペルオキシダーゼなど、さまざまな炎症マーカーの調節を示しました。バ クテロイデスなどの腸内フローラ指標や、オクルディンやゾヌラ・オクルーデンス-1などの腸バリアの完全性を示す指標も良好な変化を示しました。これらの発見は、ハーブ浣腸が炎症反応の調節、腸の粘土修復、腸内フローラの調節を通じて媒介される可能性のある実験的な潰瘍性大腸炎モデルに対して有意な保護効果を示すことを示唆しています。

サブグループ解析では、結腸長とインターロイキン1ベータ(mRNA)における異質性に種と性が寄与していることが...

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開示事項

すべての著者は本研究に関して利益相反がないと宣言しています。

謝辞

本研究は中国国家自然科学基金(助成金番号82341229、助成金番号82174379、助成金番号82174372、助成金番号82405401)、優性疾患治療(臨床エビデンスに基づく能力強化)基金(番号:k2023BZ02)、江蘇省高等教育機関優先学術プログラム開発プロジェクト、江蘇省科学能力向上プロジェクト、 技術教育、江蘇省中医学会科学研究プロジェクト(番号:PDJH2026013)、および江蘇省中医学病院の高水準学術人材育成プロジェクト(番号:k2026yrc71)です。

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材料

この記事で使用された材料の一覧
名前会社カタログ番号コメント
コクラン図書館コクラン図書館https://www.cochranelibrary.com/
EBSCOEBSCOインダストリーズhttps://www.ebsco.com/
注釈X9コクラン https://support.clarivate.com/Endnote/s/
GetDataGetData グラフ デジタイザhttps://getdata-graph-digitizer.com/
プロスペロ国立健康・ケア研究所https://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/
PubMed(出版情報)国立医学図書館https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
レヴマンコクラン https://revman.cochrane.org/
サイエンスダイレクトエルゼビアhttps://www.sciencedirect.com/
スタタスタタコープhttps://www.stata.com/
Web of Science(科学の網)クラリベイト・アナリティクスhttps://www.webofscience.com/

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