複雑な硝子体網膜手術のための折りたたみ式嚢状硝子体の移植プロトコル

サマリー

折りたたみ式カプセル状硝子体(FCVB)は、シリコーンオイルを柔軟なカプセル内に包み込み、シリコーンオイル関連の合併症を軽減する眼内インプラントです。このプロトコルは、複雑な網膜剥離および眼外傷の治療のために、強膜切開によるFCVBの外科的移植を記述しています。

要約

折りたたみ式カプセル状硝子体(FCVB)は、複雑な硝子体疾患を持つ眼に内部タンポナーデを提供するために設計された埋め込み型硝子体代替品です。このプロトコルは、強膜切開を経てシリコーンオイル注入を経てFCVB埋め込みを行う標準化された外科的手順を記述しています。プロトコルでは、患者の選択やデバイスサイズの調整など、術前の主な考慮事項を概説し、その後、カプセルの折りたたみ、硝子体腔への挿入、制御されたシリコーンオイル注入、デバイス位置取り、強膜固定などの詳細な術中手順を紹介します。術後の管理戦略(患者の体位調整、投薬計画、フォローアップ評価を含む)も、手技的再現性を支援するために記載されています。

このプロトコルは18歳から65歳までの成人患者を対象としており、性別に関する制限はありません。対象者は、治療眼の視力が0.05未満で、眼軸長が16mmから28mmの範囲で、現在利用可能な硝子体代替品では効果的に管理できない重度の網膜剥離を有している必要があります。これまでの臨床研究では、FCVBの埋め込みがシリコーンオイルを眼内組織から物理的に分離することで、乳化や二次緑内障などのシリコーンオイル関連合併症を軽減できることが報告されています。これらの報告されたアウトカムはFCVB使用の臨床的根拠を提供しますが、このプロトコル自体によって生成されるものではありません。段階的な手術ワークフローを提示し、重要な技術的注意点を強調することで、このプロトコルはFCVB移植や自身の手術環境に適応したい硝子体網膜外科医の指導ガイドとして機能します。

概要

網膜剥離は視力を脅かす状態であり、特に重度の眼外傷、複数回の再発、または長期的な眼内タンポナーデ依存の眼において顕著です。シリコーンオイルは複雑な硝子体網膜手術において硝子体の代替として広く使われており、長期的な内部支持を提供します。しかし、シリコーンオイルと眼内組織の直接接触は乳化、角膜内皮損傷、二次性緑内障、低張力、長期的なシリコーンオイル依存などの合併症と関連^{しています。}臨床的に広く利用されているにもかかわらず、現在利用可能な硝子体代替品は、複雑な症例で合併症を最小限に抑えつつ長期的な解剖学的支援の要件を完全に満たすものはありません。

国際的には、臨床実践で用いられるガラス質代替品にはシリコーンオイル、拡張性ガス、ハイドロゲルなどの新興の治験材料が含まれます。既存の研究に基づき、現在の主流の硝子体代替品にはそれぞれ特有の適応と制限があります。シリコーンオイルは長期のタンポナーデ剤として網膜を効果的に支持し、特に複雑な網膜剥離の場合に眼圧を維持します。しかし、長期間の保持は乳化、二次性緑内障、白内障、角膜の病理などの合併症を引き起こす^{可能性があります。}膨張気体(例:SF₆およびC₃F₈)は短期間のタンポナーデに効果的な表面張力を提供し、空気圧網膜固定術で一般的に使用されます。それにもかかわらず、患者は特定の姿勢を維持する必要があり、術後眼圧上昇のリスクがあり、^{航空旅行の}制限により制限^{されています。}新興のハイドロゲル(例:PVAやPAA)は、天然ガラスのレオロジー的および生物学的機能的特性を模倣するよう設計されており、優れた生体適合性と薬物送達キャリアとしての潜在能力を示しています^8,9,10。しかし、長期的な生体内での安定性、分解挙動の精密制御、小ゲージ針による注射性に関してはさらなる最適化^{が必要です。}

折りたたみ式カプセル状硝子体(FCVB)は、従来の硝子体代替品に関連する制限に対応するために開発されたクラスIIIの植込み型医療機器^です。FCVBはカプセル、排水管、排水弁、固定ループで構成されており、医療用シリコーンポリ^マー13の高温・高圧成形により一体化されています。その設計は硝子体腔のコンピュータシミュレーションに基づいており、個別のサイズ設定や移植を可能にします。FCVBの中核的なメカニズムは革新的なカプセル設計にあります。医療用グレードのシリコーンポリマーで作られ、ヒト硝子体腔のコンピュータシミュレーションに基づいて形状を整えたこのカプセルは、移植後に物理的に隔離されたチャンバーを形成し、充填材(シリコーンオイルなど)をカプセル化して、網膜や^毛様体などの眼内組織への直接接触や損傷を防ぎます。この根本的な設計変更は、従来のシリコーンオイルタンポナードにおける直接組織接触による乳化、毒性、慢性炎症などの問題に対応しています。発表された臨床研究に基づき、この設計の実用的な利点は以下の通りです:1) 眼構造と眼圧の維持:後方腔室を支持することで、カプセルは毛様体機能の回復を助け、安定した眼圧の維持を助けます¹²;2) 長期合併症の大幅な減少:物理的隔離は、乳化、二次性緑内障、角膜病変などの長期的なシリコーン油脂保持に伴うリスクを効果的に低減します¹²;3) 重症症例における眼の保存の新たな選択肢提供:特に重度の外傷後網膜剥離、複数回の手術失敗症例、従来の硝子体代替品が効果を発揮しないシリコーンオイル依存眼に適しており、FCVBは眼球炎や摘出に直面する可能性のある患者に対して新しい治療アプローチを提供します¹²。

2012年に臨床実践で初めて導入されたFCVBは、2013年に世界の網膜剥離手術における4大進歩の一つとして^{認められ、} 2015年には中国の眼科学トップ10の成果に選ばれ^ました。この装置は、重度の外傷、再発性剥離、シリコーンオイル依存、毛様体機能障害のある眼において特に有用です¹⁶。FCVB移植に関する発表されたエビデンスには、初期の実験研究、前向き臨床症例シリーズ、複雑な硝子体網膜疾患における安全性と臨床性能を評価するシステマティックレビューが含まれます¹²。一般的に報告されているエンドポイントには、網膜再接着の状態、シリコーンオイル乳化率、二次性緑内障、角膜合併症、眼圧安定性、長期的な眼球保存などがあります。これらの研究において、FCVBの埋め込みは、特にシリコーンオイル依存性や毛様体機能障害のある眼において、従来のシリコーンオイルタンポナードに比べてシリコーンオイル乳化率の低下と眼圧安定性の向上と関連しています。これらの発見は、選択された複雑な症例におけるFCVB使用の臨床的根拠を増大させるとともに、標準化された手術技術の必要性を強調しています¹²。

本記事では、FCVB埋め込みのための標準化された段階的プロトコルを説明しており、術前計画、術中手術技術、術後管理を含め、硝子体網膜外科医のための再現可能な指導ガイドを提供します。

プロトコル

このプロトコルは、承認された医療機器を用いた標準的な手術技術を記述しており、実験的介入は含まれません。したがって、正式な倫理委員会の承認は必要ありませんでした。ヘルシンキ宣言の原則に従い、手術前にすべての患者またはその法定後見人から書面によるインフォームドコンセントが取得されました。

1. 術前準備¹²

1. 重度の眼外傷(例:穿孔損傷、脈絡膜破裂)、再発性網膜剥離、シリコーンオイル依存眼、眼内炎、または角膜不透明度を伴う低張力を含む適切な患者を選定します。
2. 以下の禁忌のいずれかを満たす患者は除外します:(1)シリコーンゴムまたは瘢痕体にアレルギーがある患者;(2)眼内症;(3)ぶどう膜炎;(4) 治療眼の水晶体は透明である。(5) 増殖性糖尿病網膜症の患者;(6) 対側目の矯正視力は≤0.4;(7) 対側眼には眼の内部手術の記憶が残っている。(8) 患者は他の制御不能な眼疾患を抱えている;(9) 患者は重度の腎臓および肝機能障害、または心血管疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、神経疾患、内分泌疾患、泌尿生殖器疾患を含む重度の全身疾患を有している。(10) 妊娠中または授乳中の女性;(11) 患者に薬物乱用またはアルコール依存症の既往歴がある。
3. 術前画像検査を行う:Bスキャン超音波検査とUBMによる前後節の評価;可能であれば、OCTおよび3次元MRIによる硝子体腔再構築を用いて、適切なFCVBモデルとシリコーンオイル量を決定してください。
4. 材料表に記載されているすべての資材および器具を準備してください
5. 手術チームがカプセル表面の識別、排水弁の向き、固定ループなど、デバイスの取り扱いに慣れていることを確認してください。
6. 手術前にデモンストレーション装置を少なくとも一度折りたたんで、その過程に慣れましょう。
7. 手術の3日前から外用抗生物質および抗炎症薬を投与してください。角膜径と眼圧を測定し、前肢の写真を撮ってください。

2. 術中ステップ¹²

1. 患者の状態や施設の診療に応じて、全身麻酔または後球麻酔で処置を行います。全身麻酔の場合、プロポフォール(1.5〜2.5 mg/kg)などの静脈内薬剤と短時間作用型オピオイド鎮痛薬(例:レミフェンタニルまたはフェンタニル)を併用し、気道管理のために神経筋遮断薬の有無を問わず誘導します。酸素補給は約2L/分に維持してください。
2. 10時30分と4時30分の位置で結膜腹膜切除をします。9-0ポリプロピレン縫合糸と長い針を使い、10:30に強膜から後方5mm、4:30で4mm後方から出ます。
3. 着床前にバランスの取れた塩溶液をカプセルに注入して漏れ検査を行います。
4. カプセルを真空状態にし、曲率を反転させないようにしてください。カプセルを上から下まできつく折りたたみ、中央を5-0の外部縫合糸で固定します。
   注意: 鋭利な器具とカプセルの接触を避けて、微細穿孔や弁の損傷を防ぎましょう。
5. 9時から12時の位置の間に、インプラントのサイズに基づく3.5〜4.5mm幅の強膜管切開を、インプラントの大きさに基づく2mm後方に開いてください。
6. あらかじめ折りたたまれた装置を眼内レンズプラットフォーム鉗子を使って硝子体腔内に挿入します。カプセルの半分を挿入したら、仮縫合糸を切り、シリコーンオイルの注入を開始します。
7. シリコンオイル注入システムを排水弁に接続し、チューブ内の空気を排出してください。バルブが破れないように、優しく制御された圧力で針を垂直に挿入します。連続的な可視化のもと、ゆっくりと制御された速度(約0.05〜0.1 mL/s)でシリコーンオイル注入を開始します。インジェクターの低圧または手動アシストモードで注入圧力を調整し、カプセルの緩やかな膨張を可能にします。
   注意: 過剰な注入速度や圧力はバルブ損傷やカプセルの非対称膨張を引き起こす可能性があります。
8. 虹彩リポジトリを使い、FCVBを優しく回転させ、レンズ面が前方に向き、ドレナージチューブがあらかじめ決められた強膜出口(通常は10:30の位置)に位置するように調整します。カプセルの対称展開と折りたたみやねじれの欠如を視覚化して正しい向きを確認しましょう。
9. 10-0ナイロン縫合糸で強膜管切開部を閉じます。前室を粘弾性で回復させます。
10. 固定縫合糸をZ字型の鞏膜トンネルで固定します。結膜とテノンのカプセルを8-0で締めくくる吸収性縫合糸。
11. トブラマイシンとデキサメタゾンの結膜下注射を施します。局所抗生物質とステロイド軟膏を塗布してください。
    注意: 手術した目に圧迫ドレッシングを施し、球体を固定し術後の出血を防ぎます。

3. 術後管理¹²

1. 最初の1週間は伏せの姿勢で過ごし、その後最大3ヶ月間は伏せまたは横向きの姿勢を維持します。仰向けになるのは避けてください。
2. トブラマイシン・デキサメタゾンの点眼薬を2ヶ月間、1日4回、臨床反応に応じて徐々に減薬します。
3. アトロピン1%の軟膏を1日1回2週間塗り、その後1ヶ月間はコンパウンドトロピカミド点眼薬に切り替えます。
4. 重度の炎症がある場合は、最大3週間にわたり、週に10mgの眼周トリアムシノロンアセトニドを投与してください。
5. 術後1〜3ヶ月以内に低張力、浅い前房、または滲出性膜形成が認められた場合は、前房および後房の両方に粘弾性物質を投与し、前腔にトリアムシノロンアセトニド(TA)1mg、眼球周膜注射で10mgのTAを投与します。これらの症状がその後の追跡で再発した場合は、毛様体機能の徐々の回復を促進するために、最大2回の追加治療で同じ介入を繰り返し行うべきです。
6. 下張りや浅い前房などの合併症は、内膜内粘弾性およびトリアムシノロンアセトニド(1 mg)で管理します。必要なら繰り返します。
7. フォローアップは1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、そしてその後は毎年予約してください。各来院時に視力、眼圧、網膜の状態、デバイス位置を評価します。
   注:このプロトコルは、複雑な硝子体網膜手術の正式なフェローレベルの訓練または同等の経験を持つ硝子体網膜外科医を対象としています。FCVB移植を独自に行う前に、シリコーンオイルタンポナーデおよび強膜固定技術の経験がある方が強く推奨されます。

4. 典型的な術後合併症と管理

1. ヒトニー
   1. 術後低張力(IOP < 6 mmHg)を、心腔内粘弾性(0.1–0.2 mL)で管理し、チャンバー深度を回復させます。画像検査でシリコンオイルが不足していると判明した場合は、補助注射を行います。患者が伏せまたは横向きの姿勢であることを確認し、IOPをデジタルでモニタリングしてください。
2. 浅い前房
   1. 浅い前室は、折りたたみ式カプセルバックルの充填不足や位置の誤りによって生じることがあります。術前3Dガイド付きデバイスのサイズ調整、シリコーンオイル調整、膜内粘弾性注入、バルーン再配置を必ず行ってください。
3. 角膜の不透明化
   1. 角膜の不透明化は通常、内皮ストレスや前腔の浅化に関連しています。術後2週間で内皮細胞密度を評価してください。粘弾性治療で腔室を深め、標準的な抗炎症および散瞳療法で治療してください。

結果

提案された手技の臨床的関連性を評価するため、FCVB埋め込みおよび従来のシリコーンオイルタンポナード後の術後合併症率を報告した既存研究をレビューしました。データは要約され、両アプローチ間の安全性プロファイルの違いを強調するために比較されます(表1)。

発表された研究は一貫して、正確なFCVBの折りたたみと埋め込み(図1)が従来のシリコンオイルタンポナードよりもシリコーンオイル乳化、二次緑内障、角膜病理の発生率を低くすることを示しています。さらに、FCVB治療患者では眼球炎の症例は報告されませんでした¹²。これらの文献に基づく知見は総合的にFCVB移植の安全性と有効性を支持し、本書で提案された標準化された手術プロトコルの検証を裏付けています。

本プロトコルで示された代表的な結果は、FCVB移植技術の正しい実行を示す解剖学的...

ディスカッション

本原稿では、術中および術後の画像が、完全なカプセル展開、正しい姿勢、解剖学的安定化など、プロトコルの正しい実行を示す手続き的チェックポイントを示しています。これに対し、安全性、合併症率、長期的アウトカムに関する記述は、既に発表された研究に基づいており、本プロトコルで示されたアウトカムではなく、文献に裏付けられた期待として解釈されるべきです。

FCVB埋め込み技術は、特に重度の眼外傷、再発性剥離、またはシリコーンオイル依存を伴う複雑な網膜剥離の管理において、従来のシリコーンオイルタンポナードの有望な代替手段を提供します。FCVBの主な利点は、シリコーンオイルを柔軟なカプセル内に封じ込めることで、眼内組織との直接接触を防ぎ、シリコーンオイル乳化や二次性緑内障や角膜内^{皮損傷などの}合併症のリスクを大幅に減らすこと

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
麻酔剤	機関のプロトコルに従い		局所または全身麻酔 投与量:1
バランス生理食塩水(BSS)/滅菌生理食塩水	—		30ml 量:1
キャリパー	—		眼科外科用キャリパー 量:1
折りたたみ式嚢状硝子体(FCVB)	広州ヴェスバー・バイオテクノロジー		術前測定のサイズ (AV-10P、AV-10PX、AV-12P、AV-13.5P、AV-15P、AV-17P) 量:2
眼内レンズ(IOL)埋め込み鉗子	—		眼科 量:1
アイリスリポジトリ	—		眼科タイプ 数量:1
蓋子鏡	—		成人眼科用 量:1
リントフリーの滅菌手袋			数量:1
顕微外科用鉗子(歯のない)	—		眼科 量:1
顕微外科用鉗子(歯付き)	—		眼科 量:1
顕微外科はさみ(斜め)	—		眼科 量:1
針(25G)または25G硝子体切除術用トロカール針	—		25ゲージ 数量:1
眼科内分泌外科装置(ヒアルロン酸ナトリウム)	バウシュ+ロンブ		1 mL 量:1
ポジショニングフック	—		眼科 量:1
シリコーンオイル	バウシュ+ロンブ		VRL600 数量:1
シリコーンオイル	フルオロン(ドイツ)		シルロン 5000 数量:1
滅菌ビーカー	—		30 mL 量:1
滅菌ガーゼパッド	—		数量:1
滅菌注射器	—		2 mL 量:1
滅菌注射器	—		10 mL 量:1
縫合糸、吸収性(ビクリル)	エティコン		7-0<> 数量:1
縫合糸、吸収性	—		10-0、モデル8065307901 数量:1
縫合糸、吸収性	—		5-0
縫合糸、非吸収性(米国)	—		10-0 数量:1