ノモグラムモデルを用いた鎮静なしの大腸内視鏡検査の予測実現可能性

Summary

本研究は、不完全未鎮静大腸内視鏡検査のリスク要因を特定し、患者選択および介入最適化のための臨床意思決定を導くノモグラムモデル(受衆手術特性曲線下面積=0.886)を開発します。

Abstract

大腸がんは世界的な負担であり、大腸内視鏡検査は効果的なスクリーニングツールであり、鎮静なしの大腸内視鏡は明確な利点がありますが、完了には課題があります。2021年7月から2022年8月の間に鎮静なし大腸内視鏡検査を受けた745人の患者を遡って分析し、参加者は完了群(n = 670)と未完群(n = 75)に分けられました。単変量分析により、性別、年齢、便秘歴、不安グレード、術後のVisual Analogue Scaleスコア、検査官の経験において、グループ間で有意な違いが示されました。多変量ロジスティック回帰分析では、便秘(オッズ比[OR] = 4.981、95%信頼区間[CI]:2.755–5.633)、高い不安(OR = 8.499、95% CI:4.987–10.212)、および経験の浅い医師による診察(OR = 3.319、95% CI:2.673–4.732)が独立したリスク因子として特定されました。構築されたノモグラムモデルは、優れた予測精度(Hosmer–Lemeshow検定:χ² = 4.561、 p = 0.683)および識別能力(受信者操作特性曲線下面積=0.886、95%信頼区間:0.749–0.970)を示しました。このモデルにより、臨床医は術前リスクの高い患者を特定し、検査計画の選択(例:鎮静の推奨)を最適化したり、集中的な介入を実施したりできるため、鎮静なしの大腸内視鏡検査の完了率を向上させ、患者体験を向上させます。

Introduction

大腸疾患は消化器疾患の中で多く見られ、大腸がんは世界的な大きな負担となる見込みです。2030年までに新規感染者数は60%増加し、220万人を超え、110万人以上の死亡者を出すると予測されています。大腸内視鏡検査は大腸がんのスクリーニングに効果的な方法として認識されており、^{がんリスクを大幅に}低減します^2,3。さらに、大腸内視鏡検査は炎症性^腸疾患の診断と管理を促進します^4,5。鎮静により、患者は落ち着いて快適に処置を受けることができます⁶.しかし、鎮静大腸内視鏡検査にはいくつかの課題が伴います。例えば、無痛大腸内視鏡検査でよく使われる麻酔薬は、低血圧や酸素飽和度低下などのバイタルサインに大きな影響を与えることがあります⁷。穿孔や出血はこの手術に関連する最も重篤な合併症であり、これらは鎮静なしの治療で軽減できます。さらに、鎮静下での大腸内視鏡検査では大腸虚血を引き起こす可能性が高まります。この状態は麻酔薬による心血管抑制作用に起因し、腸内の局所血流が減少することに起因すると考えられています¹⁰。しかし、鎮静なしの大腸内視鏡検査は手技の成功に関して独自の課題を伴います。過去の研究では、鎮静なしの大腸内視鏡検査の完了率は80%から90%の範囲で報告されており、これは約10%から20%の患者が痛みや不耐症のために検査を完了できないのに対し、鎮静手術では有意に低い失敗率である^6,7。

痛みのない大腸内視鏡検査と比較して、鎮静なしの大腸内視鏡検査では腸穿孔のリスクが低くなります。患者の痛みへの反応を考慮し、盲目的にスコープを挿入しないよう注意が促され、穿孔¹¹のリスクを減らすことができます。2種類の検査後、痛みや腹部膨満などの症状に顕著な違い^{はありません。}しかし、大腸内視鏡検査の世界的な遵守率を評価する関連文献レビューでは、一般的に満足のいく結果が報告されており、これは様々な要因によるものとされています¹³。鎮静なしで大腸内視鏡検査を受ける患者の主な懸念は痛みです。内臓神経終末は、引っ張る、腫れ、強い収縮などの刺激に敏感であり、これらは大腸内視鏡検査や^{大量のガス}注入によって誘発されることがあります。患者が鎮静なしで大腸内視鏡検査を選ぶ理由は、1) 意識のある診察中に医師とコミュニケーションが取れる、2) 検査後に鎮静剤の代謝を待たずに仕事ができること、3) 同行が不要であること、4) 鎮静剤の副作用がないこと、5) 検査直後に運転できることなどです。 6) 重篤な合併症を避けるために診察中に医師に痛みを警告できること、7) 診察の予約時間が短く済むこと、8) 経済的負担の軽減¹¹.大腸内視鏡検査の患者体験を向上させるためには、待ち時間、準備の満足度、そして大腸内視鏡検査後の指示の明確さの向上が必要です。患者体験と大腸内視鏡の質を向上させるための介入の実施^{は不可欠です。}特に、処置前に高リスク患者を特定することは臨床的に重要であり、積極的なリスク層分けを可能にします。不耐症や準備不足で失敗しやすい鎮静なしの処置を試みる代わりに、医師は事前に検査計画を最適化できます。例えば、不安度の高い患者には鎮静を推奨したり、便秘の患者には長時間の腸内準備プロトコルを処方したりします。この的確なアプローチにより、手術中の中止の可能性を最小限に抑え、不完全な検査の発生率や再検査の必要性を減らします。個々の患者のニーズに最適な方法を選択するために、両タイプの大腸内視鏡の利点と欠点を比較検討することが重要です。

鎮静なしの大腸内視鏡検査は大腸がん検診において不可欠であり、従来の鎮静手術の貴重な代替手段を提供します。鎮静された大腸内視鏡検査はリスクや合併症の可能性が高いものの、鎮静なしで行う大腸内視鏡検査には独特の課題と利点があります。この方法は、鎮静にあまり耐えられない患者や、その副作用を避けたい患者に特に重要です。鎮静なしで大腸内視鏡検査を耐えられるかどうかの予後に関する研究は限られています。鎮静なしの大腸内視鏡検査結果の予測モデルは、患者の人口統計的および臨床的要因、さらに内視鏡検査を行う医師の経験を基に、手技の成功率と患者の快適さを高めるために用いています¹⁶。これらの知見を適用することで、医療提供者は鎮静なし手術に適した候補者をより適切に選定し、全体的な転後を改善できます17。既存の鎮静なし大腸内視鏡検査の結果の予測モデルは主に人口統計的および部分的な臨床要因に焦点を当てていますが、心理状態と手技的変動の複雑な相互作用を見落とすことが多い¹⁶。本研究は、患者の臨床歴(便秘)、心理状態(不安)、オペレーターの熟練度という3つの異なる側面を統合し、これらの制約を超えて進めています。私たちの知る限り、これまでの研究では、これら3つの主要要因を相乗効果で非鎮静大腸内視鏡検査の結果を予測し、より正確で個別化された臨床意思決定ツールを提供したことはない。このモデルは、鎮静なしで大腸内視鏡検査を受ける18歳から80歳の外来患者に最も適しており、重篤な基礎疾患や大腸内視鏡検査の禁忌がある患者には適していません。したがって、本研究の主な目的は、鎮静なし大腸内視鏡検査の適合性を評価するための予測モデルを策定することです。このモデルは、臨床医が患者の手技耐性を予測するための初期ツールを提供し、検査完了率を高め、患者の不安を軽減することを目的としています。

Protocol

このプロトコルは、北京中医薬大学東直門病院倫理委員会(倫理番号2023DZMEC-043-02)が承認したガイドラインに準拠しています。すべての参加者は、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

患者選択

この研究は2021年7月30日から2022年8月1日まで行われ、北京中医薬大学で鎮静なしの大腸内視鏡検査を受けた患者を対象にしました。以下の納入基準が適用されました:患者年齢は18歳から80歳、参加に関する書面によるインフォームド・コンセントが提供されました。および以下のいずれか1つ以上の疾患が認められました:原因不明の下消化管出血、慢性下痢、腹部腫瘤、下腹部または中腹部の痛み、腸腫瘍の疑い、慢性腸炎症の疑い、または原因不明の低レベルの腸閉塞。以下の疾患を持つ患者は除外されました:炎症性腸疾患、大腸がん、腹部手術歴または術後大腸疾患、回腸造瘻、虚血性腸疾患、腸閉塞、憩室後炎、腸の準備不足、重篤な基礎疾患(例:悪性高血圧、長期抗凝固薬使用を伴う冠動脈性心疾患、心肺機能低下)。適格患者は、大腸内視鏡検査が回腸大腸接合部か虫垂窩(検査報告に記録)かに基づき、都合よく採取されたグループと不完全グループに分けられました。

事前試験準備

患者には検査の3日前から軽食をとり腸残渣を減らすよう指示されました。まず、腸洗浄のためにポリエチレングリコール電解質粉末4Lを投与し、患者は検査前夜に下剤を服用しました(合計量は2〜3時間かけて摂取)。腸の最適な清浄化を確保するため、腸の準備完了から大腸内視鏡検査まで4〜6時間の間隔を維持しました。患者の食事および下剤の遵守は、診察当日に口頭で確認されました。

装備と資材の準備

電子大腸内視鏡(仕様は材料表を参照)が準備されました。デバイスは標準設定で初期化され、標準のホワイトライトイメージング(WLI)モードを選択し、空気吸入ポンプは標準流量(デバイスによって「中」または「高」レベル)に設定されました。自己評価不安スケール、視覚アナログスケール(VAS)評価フォーム、オタワ腸準備スケール、標準化されたデータ収集シート。検査室内のモニタリング機器(血圧計、パルスオキシメーター)および緊急用品(酸素、蘇生機器)の有無を確認し、使用前にすべての測定器具(メジャー、ストップウォッチ)を校正しました。

検査手続き

患者は診察台の左側側に置かれ、手術開始前に快適さを確認しました。大腸内視鏡は肛門から直接視覚化しながら挿入され、腸の生理的形状に沿って進み、壁の損傷を避けるために方向を調整しました。肛門挿入から回盲点弁に到達するまでの時間は、挿入時から回盲部接合部または虫垂窩の可視化までストップウォッチで記録されました。手術中に患者が激しい不快感(例:持続的な腹痛、激しい膨張、動悸、吐き気)を経験した場合、大腸内視鏡検査は直ちに終了し、必要に応じて患者は病棟に移され、観察および必要に応じて症状治療が行われました。検査は、経験レベルの異なる2名の認定消化器科医のいずれかによって実施されました(内 視鏡医の分類 セクション参照)。

内視鏡医の分類

内視鏡医は、アメリカ消化器内視鏡学会の基準およびKudo^{分類システムに基づいて}分類されました。経験豊富な内視鏡医(医師1)は、≥15年の大腸内視検査経験があり、合計7,500件の処置>年間平均500件、GongtengグレードIV(専門家レベル)であり、通常の症例の90%で大腸挿管時間を10分<達成>。経験の浅い内視鏡医(医師2)は8年の経験があり、合計約3,200件の処置(年間平均400件)を経験し、ゴンテングレードIII(熟練レベル)にあった。各検査を行った内視鏡医は記録されています。

データ収集

事前検査の人口統計学的および臨床データを収集したもの:性別、年齢、体格指数(BMI)、腹部周囲(標準的なメジャーで臍帯レベルで測定)、便秘歴(ローマIV基準で診断:過去3か月間に6つの特徴症状のうち2つ≥)、および不安レベル(自己評価不安スケールで評価、合計スコア<50=正常、 50–59 = 軽度の不安[グレード1]、60–69 = 中等度の不安[グレード2]、> 69 = 重度の不安[グレード3])^19,20。

手技中データ収集:回盲部接合までの時間および不完全な検査の理由(該当する場合:痛み、腸の準備不良、腫瘍狭窄)。

検査後データ収集:腸の準備の質(オタワ腸準備尺度を用いて内視鏡医が直後に評価し、優秀、良好、中等度、または悪質に分類)および痛みレベル(看護師が術後30分以内にVASを用いて評価:水平線10cm、0=痛みなし、10=重度の痛み、患者は自己認識の痛みレベルを示す)²¹.すべてのデータは、完全性と正確性を確保するために標準化された収集シートに記録されました。

統計解析

収集されたデータはSPSS 26.0ソフトウェア(IBM、アーモンク、ニューヨーク、米国)に入力され、分析されました。データの正規性はコルモゴロフ–スミルノフ法²²を用いて検証されました。正規分布データは平均±標準偏差で表され、グループ間の比較はt検定を用いて行われました。列挙データは症例またはパーセンテージで提示され、グループ比較にはカイ二乗(χ²)検定が適用されました。多変量ロジスティック回帰解析が行われ、大腸内視鏡検査完了の状態を従属変数(不完全=1、完全=0)、単変量解析で統計的有意性を持つ変数を独立変数として(p < 0.05が有意とみなす)とした。Rソフトウェア(バージョン4.2.0)とRMSパッケージを用いて、回帰係数に基づいて各独立リスク要因にポイントを割り当てるノモグラムモデルが開発されました。ノモグラムは、ブートストラップ再サンプリング(500回の繰り返し)によって検証され、Hosmer–Lemeshow(H–L)偏差検定による予測精度と、受信者の運転特性曲線下面積(AUC)による識別能力の評価が行われました。臨床意思決定ガイドラインは総リスクスコアに基づいて策定され、患者を低リスク、中リスク、高リスクグループに分類し、対応する介入提案を行いました。

品質管理

すべてのデータ収集者および内視鏡検査士は、一貫性を確保するため、データ収集、検査の実施、スケール評価に関する標準化された手順について訓練を受けました。収集されたデータの完全性と正確性を確認するために定期的な監査が行われ、不一致があれば即座に解決されました。使用前に測定器具(メジャー、ストップウォッチ、監視機器)の校正が行われました。

Results

両群間の臨床データの比較

合計745名の患者が鎮静なしの大腸内視鏡検査を受け、そのうち220名は間欠性腹痛、25名は不安病歴があり抗不安薬を服用していました( 図1参照)。合計596名が初回大腸内視鏡検査を受け、149名が再検査を受け、65名が初めて鎮静性大腸内視鏡検査を受けました。両グループの臨床データの比較が行われました。完了群は670名の患者で、男性386名(57.6%)、女性284名(42.4%)、平均年齢は13.31歳±52.61歳でした。このグループでは275人(40%)が便秘の既往があり、350人(52.2%)患者は医師1、320人(47.8%)は医師2が大腸内視鏡検査を実施しました。未完了群は75名の患者で、男性34名(45.3%)、女性41名(54.7%)、平均年齢62.81歳±8.22歳でした。これらの患者のうち57人(76%)が便秘の既往歴がありました。医師1はそのうち20人(26.7%)に大腸内視鏡...

Discussion

未完全の鎮静なし大腸内視鏡検査の主な理由は、患者の不快感や痛みへの耐性が低く、腸の準備が比較的不十分であることです。この研究は、患者の便秘歴、診察医の経験、患者の不安レベルが、鎮静なしの大腸内視鏡検査の実現可能性に影響していることを示しています。研究に含まれた便秘患者332人のうち、57人は鎮静なしの手術を完了できませんでした。慢性的な便秘は、排便の頻度の低さ、排便困難、乾燥して硬い便などの症状で現れ、さまざまな機能的・有機的な原因に起因します。本研究の診断は、2つ以上の特徴的な症状の有無で便秘の既往を定義するRome IV基準に適合しました。大腸内視鏡検査の成功は、鎮静剤の有無にかかわらず、適切な腸の準備に大きく依存します。研究によれば、医療スタッフによる教育的介入が腸の準備結果を大幅に向上させることが示されています。便秘患者の場合、手術前に指示に従っていても腸の準備が不十分であることが判明しました。既存の文献24,25,26,27に基づき、便秘患者は長く、または生理的に湾曲し、多くの角度や残留便を持つ傾向があります。<...

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
血圧計	詳細は不明です	詳細は不明です	患者のバイタルサインモニタリングのために
データ収集シート	詳細は不明です	詳細は不明です	研究データ記録のための標準化されたフォーム
電子コロノスコープ	オリンパス(日本)	CF H260AI	鎮静なしの大腸内視鏡検査に使用
オタワ腸準備スケール	詳細は不明です	詳細は不明です	腸の調剤品質評価に使用
酸素供給装置	詳細は不明です	詳細は不明です	診察室の非常用電源
ポリエチレングリコール電解質粉末溶液	詳細は不明です	詳細は不明です	腸洗浄用の4-L
パルスオキシメーター	詳細は不明です	詳細は不明です	患者の酸素飽和度モニタリング用
Rソフトウェア	R統計計算財団	バージョン 4.2.0	ノモグラムモデル開発(rmsパッケージ)用
蘇生装置	詳細は不明です	詳細は不明です	診察室の非常用電源
自己評価不安スケール	詳細は不明です	詳細は不明です	不安評価のための20項目スケール
SPSSソフトウェア	IBM	バージョン26.0	統計解析のために
標準巻尺	詳細は不明です	詳細は不明です	腹部周囲の測定
ストップウォッチ	詳細は不明です	詳細は不明です	回腸接合部までの時間記録のために
視覚的アナログスケール(VAS)評価フォーム	詳細は不明です	詳細は不明です	痛み評価のための10cmスケール