本プロトコルは、進行した原発性開放角緑内障の眼において、単独またはファコエムル化と組み合わせて実施した外腹部カナロプラスティの臨床的有効性、安全性、患者報告の結果を評価・比較し、長期的な眼圧管理、構造保存、生活の質改善を評価するための標準化されたアプローチを提供します。
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方法論記事
* These authors contributed equally
本プロトコルは、進行した原発性開放角緑内障の眼において、単独またはファコエムル化と組み合わせて実施した外腹部カナロプラスティの臨床的有効性、安全性、患者報告の結果を評価・比較し、長期的な眼圧管理、構造保存、生活の質改善を評価するための標準化されたアプローチを提供します。
進行性初発性開角緑内障(POAG)は、視神経の構造と機能を維持しつつ、眼圧(IOP)を効果的に低下させる外科的戦略を必要とします。本研究は、進行したPOAG患者における腹部外管形成術(AC)単独と、ファコエムル化(AC + phaco)併用の長期臨床効果を比較することを目的としています。この後ろ向き比較研究では、進行POAGの140名の患者がAC組(n = 70)またはAC + phaco組(n = 70)に割り当てられました。24か月の追跡期間を通じて、両手技とも眼圧(IOP)および薬物使用を有意に減少させました。しかし、AC+ファコは平均眼圧減少(45.5% 対 36.1%;p < 0.001)、網膜神経繊維層の厚さ増加(62.55 ± 6.03 μm 対 60.82 ± 6.51 μm;p = 0.047)、神経網膜縁面積の拡大(0.91 ± 0.12 mm² 対 0.85 ± 0.12 mm²;p = 0.009)、視野の安定性の向上を達成しました。生活の質指標ではAC+phacoが有利で、患者が報告する視覚機能が改善され、視覚関連の制限が少なかった。これらの発見は、ACおよびAC + phacoの両方が進行したPOAGに対する安全かつ効果的な外科的選択肢であることを示しています。AC + phaco は、併存白内障患者や長期的な眼圧管理と構造保存の強化が必要な症例で優先選択されることがありますが、手術リスクは増加しません。
原発性開放角緑内障(POAG)は進行性の視神経障害であり、世界で不可逆的な失明の第2位の原因です。網膜神経節細胞および視神経線維の変性が特徴であり、その結果、視野の進行性喪失と最終的には視覚障害が進みます。POAGはその発症が陰鬱で、初期の経過がほとんど無症状であるため、構造的および機能的な損傷が著しく起こった後に診断されることが多いです。世界の平均寿命の延長、都市化、人口高齢化により、POAGの負担は増加し続けており、特に早期スクリーニングや持続的ケアへのアクセスが限られている低・中所得地域で特に顕著です。視覚障害に加え、POAGは社会経済的および生活の質に大きな負担をかけており、視神経構造と機能的な視力を維持しつつ、持続的な眼圧(IOP)制御を実現する外科的戦略の必要性を強調しています。
従来の緑内障手術、特に小梁摘出術や緑内障ドレネージ装置の埋め込みは、制御されていない眼圧の眼に対する標準的な手術選択肢と長らく考えられてきました。これらの手技は圧力低下に効果的であるものの、低血圧、漏水、感染症、長期的なブレブ関連罹患症などのよく知られた合併症と関連しています3。結膜下ろ過への依存は術後の集中的な管理を必要とし、時間の経過とともに眼表面の完全性を損なう可能性があります。これらの制約を克服するために、シュレムの管下手術や低侵襲緑内障手術が開発され、組織の破壊を最小限に抑えつつ生理学的な房水の流出を回復させることができます。これらのアプローチは結膜の完全性を保ち、合併症率を減らし、視力回復を早めるため、緑内障の重症度スペクトル全体でますます重要になっています5,6。
外腹管形成術(AC)は、水漏れに依存しないシュレム管ベースの手術で、水密性の強膜弁7,8,9の下でシュレム管の円周拡張により小梁の流出を促進することを目的としています。結膜下ろ過を避けることで、この技術はブレブ関連合併症を減らし、術後ケアを簡素化し、将来の手術オプションを維持できます(10,11,12,13)。これらの特徴は主に初期および中規模のPOAGでの使用を支えています。しかし、進行疾患への応用は依然として活発な研究分野です。重要なのは、ACが自然の水流経路を維持し、適切に選抜された患者に対してフィルタリング手術の生理学的代替手段を提供することです。
ACとファコエムル化(AC + phaco)を組み合わせることは、特に共存白内障のある高齢患者にさらなる利点をもたらします。白内障摘出だけでも、前腔角を広げ、水流力学を改善することで眼圧をわずかに低下させることが知られています15,16,17。ACと組み合わせることで、ファコエムルシフィケーションは流出能力を向上させつつ視力を回復させることで、機能的な視力と生活の質の両方を向上させる可能性があります(18,19,20,21,22)。この組み合わせのアプローチは、視覚的に有意なレンズ不透明度、進行した緑内障、術後リスクを最小限に抑えつつ持続的な眼圧低下が必要な患者に特に有利である可能性があります。
これらの利点にもかかわらず、進行した視神経損傷のある眼における白内障手術とシュレム管を用いた手技の安全性と有効性については依然として懸念が残っており、ファコ乳化に伴う炎症および血行動態ストレスの可能性を考慮すると、23,24。しかし、縦断的研究、マッチングコホート分析、多施設レジストリーからの新たな証拠は、ACとファコエムル化の組み合わせが、管状形成術単独と比較して網膜神経線維層の厚さ、神経網膜縁面積、視野の安定性の保存に優れている可能性を示唆しています 25,26,27,28,29.追加の研究では、患者報告による生活の質の改善、抗緑内障薬への依存度の減少、そして2年以上にわたる持続的な眼圧コントロールが示されています。30,31。これらの結果は、進行型POAG 32,33,34,35,36,37の手術オプションを評価する際に、構造的、機能的、患者中心の指標を統合する重要性を強調しています。
両手術とも、角閉性緑内障、広範な末梢前合合症、または新生性血管性緑内障や活動性紫内斑緑内障のような二次性緑内障患者には適さが劣る場合があります。これらの場合は、小梁流出抵抗が圧力上昇の主なメカニズムでない場合があります。特に急速に進行する疾患により、特に10代前半から一桁台の非常に低い目標眼圧を必要とする眼は、ろ過手術やドレーナー装置でより適切に管理される場合があります。既存の結膜や強膜手術、シュレム管の歪み、または信頼できる構造的・機能的評価を制限する眼の併存症も、このアプローチによる結果の実現可能性や解釈性を低下させる可能性があります。
本手法の全体的な目標は、進行型POAGにおいて単独またはファコ乳化と併用して実施した場合の長期的な有効性、安全性、機能的影響を評価する再現可能な外科的アプローチを提供することです。
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本プロトコルで記載されたすべての手技は、大連工業大学第三人民病院の機関的人間研究倫理委員会(承認番号2025-176-001)によって審査・承認されました。この調査はヘルシンキ宣言に示された倫理原則に従って実施されました。登録前に全参加者からインフォームド・コンセントが取得されました。
1. 患者の募集とスクリーニング
注:患者は2020年1月から2022年12月まで、大連工業大学第三人民病院の緑内障外来クリニックから連続および同時に募集されました。
2. グループ割り当て

図1:患者登録およびグループ割り当てフロー図。 患者のスクリーニング、適格評価、除外事項、およびACグループまたはAC+phacoグループへの最終割り当てを示すフローダイアグラム。略称:AC = ab externo canaloplasty;AC + phaco = ab externo canaloplastyとファコ乳化の組み合わせ;POAG = 原発性開放角緑内障。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。
3. 術前評価
4. 外科的介入
5. 術後評価とフォローアップ
6. 生活の質評価
7. アウトカム指標
8. 統計分析
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合計200名の患者が適格性を評価しました。対象条件を満たさないか参加を辞退した患者を除外した後、進行したPOAG患者140名が登録され、AC(n = 70)とAC + phaco(n = 70)の2つのグループに割り当てられました(図1)。
基礎臨床的特徴はAC群とAC+phaco群で比較可能でした (表1)。術後IOPアウトカムに影響を与える可能性のあるパラメータにおいて、グループ間で統計的に有意な差は認められませんでした。これにより、治療群間の基準眼の状態がバランスの取れたことが確認されました。両研究群はベースライン時に統計的に比較可能であり、バランスの取れた割り当てと交絡の最小化が確認されました。AC群とAC+phaco群間では、年齢、性分布、ベースライン眼界、BCVA、RNFL厚さ、神経網膜縁面積、視野指数(平均偏差[MD]およびパターン標準偏差[PSD])、使用された抗緑内障薬剤の数に関して有意差は認められませんでした。これらの結果は、両グループが研究開始時点で疾患の重症度、構造...
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Schlemmの管を用いた戦略がPOAGの進行を遅らせる効果は、両群で一貫した眼圧減少パターンが観察されていることから示されています。しかし、統計解析により、AC + phaco群は術後すべての時点で優れた減圧効果を達成していることが示されました。これらの結果は、ChangとWang(38 )、Seetheら(39)によって支持されており、管形成術とファコエムル化の複合で有意に大きな眼圧低下が報告されています。術後最初の1週間で観察され、24か月にわたり維持された眼圧の著しく早期の低下は、白内障摘出とシュレム管血管拡張の間に相乗効果があることを示唆しています。この発見は、Vastardisらが提案したメカニズム、すなわちレンズ除去によって前房が深くなり、小梁の流出が促進されるというメカニズムと一致しています。さらに、Holsteら41 はAIを用いた縦断モデリングを用いて、術後眼圧...
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著者には利益相反を主張するものはありません。
著者らは大連第三人民病院科学研究立ち上げ基金プロジェクト(2023ky006)および大連市医学科学研究プログラムプロジェクト(2111007)の支援に感謝します。著者らはまた、患者ケアとデータ収集に協力してくださった緑内障サービスの臨床および看護スタッフにも感謝の意を表します。
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| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| <ストロング>装備 | |||
| 自動周辺(HFA 24-2 SITA標準) | カール・ツァイス・メディテック | ツァイス-HFA3-860 | 視野指数:MD、PSD(6、12、24ヶ月)。 |
| カナロプラスティ・マイクロカテーテル | ノヴァ・アイ・メディカル(iTrack) | NOVA-ITRACK-250 | 360°シュレム粘性拡張のための管カテーテル治療。 |
| 眼底カメラ/画像診断システム | ツァイス(ビスカム) | ツァイス・ヴィスク-524 | 視乳頭と後極の記録。 |
| ゴールドマンアプラネーショントノメーター | ハーグ・シュトライトAG | HS-GAT-870 | 標準的な眼圧測定;3回連続の朗読は平均でした。 |
| 角鏡鏡レンズ(4面鏡) | フォルク・オプティクル | VOLK-G4 | 術前・術後の角度評価。 |
| 眼科手術顕微鏡 | ツァイス(OPMI Lumeraシリーズ) | ツァイス・ルメラT | 顕微外科の可視化。 |
| ファコエムル化系 | アルコン(センチュリオン) | アルクセントファコ | 分割統治の手法;PCP+Phaco群でのみ使用されます。 |
| スリットランプ生体顕微鏡 | トップコン | トップ-SLD701 | 前節検査および術後のモニタリング。 |
| スペクトルドメインOCT(RNFL/GCC) | ハイデルベルク工学(SPECTRALIS) | HE-SDCT-SPC | 乳頭周囲のRNFL厚さおよび神経網膜縁面積の獲得。 |
| <ストロング>消耗品<ストロング> | |||
| バランス塩溶液(BSS) | アルコン | ALC-BSS-500 | 前節手術中の洗浄。 |
| 折りたたみ式後室IOL | アルコン(AcrySof IQ) | ALC-SN60WF | IOLの力は個別化され、アクリルレンズの埋め込み。 |
| 顕微外科用縫合、ナイロン10-0 | エティコン | ETH-NYL-10-0 | 防水性強膜弁閉鎖。 |
| 眼内粘液外科装置(OVD)、1.0%ヒアルロン酸ナトリウム | ジョンソン&ジョンソン・ビジョン(ヒーロン) | JJ-ヒーロン-10 | 前室を維持している。粘膜拡張サポート。 |
| 粘膜拡張カニューレ(27G) | ノバ・アイ・メディカル | NOVA-VD-27G | シュレムへの制御された粘弾性供給運河。 |
| <ストロング>ドラッグ<ストロング> | |||
| モキシフロキサシン 0.5%眼科用溶液 | アルコン(Vigamox) | ALC-VIG-05 | 術後の局所抗生物質。 |
| プレドニゾロン酢酸塩 1% 眼科懸濁液 | アレガン(プレドフォルテ) | AGN-PF-1 | 術後の局所ステロイド減薬。 |
| チモロール 0.5% / ブリモニジン 0.2% / ドルゾラミド 2% / ラタノプロスト 0.005% | Variety(ジェネリック/ブランド) | GLC-レスキューセット | プロトコルに従い必要に応じてIOPを下げる薬剤を投与します。 |
| ソフトウェア/計器 | |||
| EQ-5D計器(ライセンス) | ユーロコル研究財団 | EQ-5D-LIC | 一般的な健康に関する生活の質。 |
| GQL-15 アンケート(許可証) | 楽器所有者/出版社 | GQL-15-パーム | 緑内障特異的障害指数。 |
| NEI VFQ-25 アンケート(ライセンス/許可) | 国立眼科研究所 | NEI-VFQ25-LIC | 視覚関連の生活の質評価。 |
| SPSS統計 v26 | IBM | IBM-SPSS-26 | 統計解析:t検定、ANOVA分析、反復測定、Kaplan–マイヤー。 |
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