低侵襲経孔腰椎椎間固定術後の術後滞在期間:周術期予測因子の分析

サマリー

本プロトコルは、低侵襲経孔腰椎体間固定術後の術後滞在期間を定量化し、患者レベルの周術期間変数が独立して術後滞在延長を予測するかどうかを臨床的に根拠のあるカットオフ、多変数ロジスティック回帰、ブートストラップ検証、あらかじめ指定された感度解析を用いて、後ろ向きの単一センター法を記述しています。

要約

入院期間は、低侵襲経孔腰椎椎間固定術(MIS-TLIF)後の重要な質および費用指標です。発表されたベンチマークは医療システムによって大きく異なり、三次紹介の場では術前検査時間によって総入院期間が混同されます。患者レベルの周術期要因が独立してこの手術の術後滞在期間延長を予測するかどうかは不明です。この後ろ向きコホート分析には、2019年1月から2024年10月までに単一の三次脊椎センターで連続してMIS-TLIFを受けた101人の患者を対象としました。手術回復と術前検査時間を分離するために、主要評価項目は術後滞在期間であり、手術当日から退院日までの期間を測定しました。術後の滞在期間延長は事前に7日間≥指定されていました(コホート75パーセンタイル)。候補となる予測因子(年齢、体格指数(BMI)、術前C反応タンパク質、融合レベル数、手術時間、推定出血量、術前疼痛スコア、オズウェストリー障害指数(ODI)、周術期合併症などは、単変量ロジスティック回帰でスクリーニングされ、1000回のブートストラップ再サンプリングで検証された多変数モデルに投入されました。事前指定された感度分析では、≥6日と5日のカットオフが用≥されました。

術後中央値滞在期間は4日(四分位数範囲3〜6日)で、国際的なベンチマークと一致しました。18名(17.8%)が主要長期滞在定義を満たしました。BMIは一次閾値(調整オッズ比(OR)0.83、 p = 0.039)で限界逆関連を示しましたが、このシグナルは6日(p = 0.12)および≥5日(p = 0.11)≥カットオフでは持続せず、強固さがないことを示唆しています。患者レベルの周術周期要因は、術後滞在期間の延長と強固かつ独立に強く関連しませんでした。手術回復が術前ワークアップ時間から切り離されると、術後滞在の要因は従来対象となってきた患者レベルの変数の外にあるように見え、標準化された退院経路や強化された回復プロトコルといったシステムレベルの要因への焦点のシフトを支持しました。

概要

変性腰椎疾患は世界的に障害の主な原因であり、世界中で2億6600万人以上に影響を及ぼし、社会経済的にも大きな負担を強い^{ています。}保存的治療で十分な症状緩和が得られない場合、腰椎椎間固定術は生体力学的安定性の達成、椎間板の高さ回復、神経要素^2,3,4の減圧のためのゴールドスタンダード外科的介入として残ります。

MIS-TLIFは、Foleyらによって2003年に初めて^{記載され、}低侵襲固定術として主流となっています。管状牽引器と筋肉分割アプローチを用いることで、MIS-TLIFは開腹手術と同等の固定率を維持しつつ、医因性組織外傷を大幅に減少^{させます。}複数のシステマティックレビューおよびメタアナリシス^8,9,10では、出血量の減少(150–300 mL vs 400–800 mL)、入院期間の短縮(3–5日 vs 5–7日)、感染率の低減(従来の開放型TLIFと比較して1–2% vs 3–5%)など、優れた周術周治療転帰が示されています。

最近の全内視鏡的腰椎固定術の進化は、超低侵襲脊椎手術の最前線^{を示しています。}この技術は、直径6.9〜10mmの単門膜作業チャネルを連続的な生理食塩水灌漑の下で用い、単一のポータルを通じて完全な神経減圧と体間融合を可能にします。初期導入者は平均出血量が100 mL未満、歩行可能までに6〜12時間以内、退院までに24〜72^時間以内の驚くべき成果を報告しています。しかし、急な学習曲線(推定30〜50件)や技術的要求により、^{広範な採用は}制限されています。

これらの技術的進歩にもかかわらず、術後の回復経路や入院期間(LOS)にはかなりのばらつきが存在します¹⁴。長期入院は、医療費が1日あたり約2,000〜3,000ドル増加するだけでなく、医療関連感染症(1日あたり1%のリスク増加)、静脈血栓塞栓症、体^{力低下などの}院内合併症のリスクも高めます。さらに、長期間のLOSは患者満足度スコアの低下や職場復帰の遅延と相関しています^16,17。

本研究の目的は、(1) MIS-TLIFおよび全身内視鏡的腰椎固定術後の入院延長の独立予測因子を特定すること、(2) リスク階層化の予測モデルを開発・検証すること、(3) 周手術期最適化戦略に関するエビデンスに基づく提言を提供すること。

これまでのところ、中国の三次紹介医療環境におけるMIS-TLIFの単一センター解析は初めてであり、(i) コホート-中央値分割ではなく臨床的根拠に基づく術後延長LOSを事前に指定し、(ii) 代替閾値での事前指定感度解析による同定予測因子の堅牢性評価、(iii) 術後回復を術前検査時間から明示的に分離すること、 これにより、公開された国際ベンチマークとの直接比較が可能となります。この方法論的枠組みは、従来の単一閾値分析では得られなかった臨床的に重要な否定的結果をもたらします。すなわち、術後LOSがすでに国際的な基準に近いプログラムにおいて、通常の患者レベルの周術期変数は術後滞在の延長を強固かつ独立に予測できないということです。患者レベルの最適化から標準化された退院経路やERASプロトコルといったシステムレベルの要素に注目を向けることで、本研究は低侵襲腰椎固定術後の入院期間予測に関する文献に注意喚醒的かつ仮説の再構築の視点を提供しています。

プロトコル

本研究は中国重慶の合川区人民病院機関審査委員会(IRB承認番号:CQZR-2025008)によって審査・承認されました。すべての研究手順は、ヘルシンキ宣言の原則および機関に適用される現地の研究倫理規則に従って実施されました。研究の後ろ向き設計と、機関の電子カルテから抽出された非識別化された臨床および放射線データの独占的使用を踏まえ、個人のインフォームド・コンセントの要件は機関審査委員会によって正式に免除されました。

研究デザインと患者選択

この後ろ向きコホート研究は、2019年1月から2024年10月まで中国重慶の河川区人民病院で連続してMIS-TLIFを受けた101名の患者を対象としました。同じ期間に全身内視鏡的腰椎間固定術(Endo-LIF)を受けた追加の10名の患者は、このサブグループのイベント数が推論統計を支持するには不十分であったため、探索的記述サブグループとしてのみ解析されました。

対象年齢は以下の通りです:18歳から80歳;磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影で確定された変性腰椎疾患(脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、マイアーディンググレードI–II、または変性椎間板疾患);以下に定義される構造的保存的治療の失敗;および最低6か月間の放射線検査フォローアップを含む完全な医療記録の取得。除外基準は、インデックスレベルの既往手術歴、急性外傷、活動性感染症、悪性腫瘍、重度の骨粗鬆症(Tスコア-3.0未満)、および術中開腹手術への転換でした。

保存的治療に失敗した場合は、構造化された非手術プログラム(経口薬物療法、監督下の理学療法またはリハビリテーション、活動の修正、および記録されている場合は補助的な非薬物療法)を行っても、少なくとも6週間連続した持続的な腰椎または放射線症状が持続し、以下の評価項目のいずれかを満たしていることと定義されました:持続的または悪化する痛み(視覚アナログスケール、VAS、背中または脚の痛みは5/10≥)。 中等度から重度の障害(通常≥40%)に適合する持続的または悪化するODI、進行性の神経学的欠損、日常生活や職業活動に適合しない機能障害、または患者が報告したさらなる保存的管理に対する不耐症。画像誘導型硬膜外麻酔または経孔コルチコステロイド注射は当施設で通常提供されておらず、このコホートの保存的経路には含まれていませんでした。詳細な項目別基準は 補足資料1に記載されています。

手術技術

手順のワークフローの概要は 図1に示されており、手順の8つの連続ステップと事前指定された6つの透視チェックポイントを示しています。

材料と装備

以下の装備は、コホートのすべての症例で一貫して使用されました。仕様は、操作中に各アイテムが遭遇する順序で手続き段階ごとにリストアップされ、リーダーは各項目の使用を規定する運用パラメータや意思決定ルールについては対応するプロトコルのサブセクションに案内されます。本プロトコルで使用されるすべての商業製品の製造者詳細、カタログ情報、ジェネリック記述は、論文末尾の材料表に記載されています。
手術台と位置調整装置。すべての手術はウィルソンフレームを装着した放射線透視性手術台で行われました。手術中の患者加温は標準的な強制空気加温システムによって行われ、麻酔誘導前に静脈血栓塞栓症予防のための連続圧迫装置が両側から適用されました。

術中の透視検査。術中画像診断は、各手技を通じてパルス透視モードで運用される移動式Cアーム透視装置を用いて実施されました。累積透視時間はCアームシステムによって記録され、研究コホート全体で1症例あたり平均約30秒でした。各手技で適用される6つの事前に指定された透視チェックポイントは、術中画像小節で説明されています。

MIS-TLIF用のチューブラーリトラクターシステム。市販のチューブラーリトラクターシステムを用いて、シリアル筋拡張器と直径22〜24ミリメートルの最終作業チャネルを用いて、低侵襲曝露を実現しました。リトラクターは製造元の連節アームでオペレーティングテーブルレールに固定されていました。

全身内視鏡的経孔腰椎間固定のための内視鏡系。探検サブグループの内視鏡的手技は、剛性の作業チャネル腰椎内視鏡と商用高精細カメラおよび光源プラットフォームを組み合わせて実施されました。連続的な生理食塩水洗浄は、内視鏡手術技術の小節で説明された専用の灌漑ポンプを通じて、メーカー推奨の水銀30〜45ミリメートルの範囲内の目標作業チャネル圧力で供給されました。

高速外科ドリルだ。フェイテクトミーと骨の減圧は、商業用高速外科ドリルを用いて行われました。ダイヤモンドバリとマッチスティックバリは、各段階で必要な骨の加工に応じて手術医によって選ばれました。

車体間ケージシステム。体間融合は、当施設で8〜14ミリメートルの高さ、22〜30ミリメートルの幅で利用可能な市販のポリエーテルケトン(PEEK)体間ケージシステムを用いて行われました。各患者に選択された特定のケージは、ケージ選択および移植準備の小節で説明された4段階の意思決定アルゴリズムに従い、ストッキングサイズの範囲によって決定されるものではありませんでした。骨粗鬆症患者や修正症例には、同じ判定アルゴリズムに従って三次元印刷されたチタン製ケージが使用されました。

ペディクルスクリューとロッドシステム。後方固定は市販の経皮的ペディクルスクリューとロッドシステムを用い、施設で6.0〜7.5ミリメートルの範囲に設置されたネジの直径を用いていました。各レベルのスクリュー直径と長さは、手術中のペディカル形態に基づき、真前後透視(AP)および外側透視、および術前のCT画像に基づいて手術外科医が選択しました。

止血剤と補助薬。軟部組織の凝固および硬膜外静脈出血には双極電気焼灼が用いられました。手術現場で利用可能な局所止血剤には、流動性ゼラチンマトリックスや酸化再生セルロースが含まれ、トラブルシューティング小節で説明されているように適用されました。フィブリンシーラントは、偶発的デュロトミーの管理に使用されていました。10%ポビドンヨウ素溶液を用いた抗菌皮膚の準備が行われました。

患者のポジショニングと準備。全身麻酔の誘導後、患者はウィルソンフレームを備えた放射線透光手術台に伏せられました(製品の詳細は材料表に記載)。ウィルソンフレームは、後方間隙を開いて標的椎間板へのアクセスを容易にしつつ、ケージ挿入時に回復する過度な後凸症を避けるために、中程度の腰椎屈曲を生じさせるよう調整されました。腹部は圧迫を排除し、腹内圧を最小限に抑え、硬膜外静脈の充血を減らし、術中の出血を制限しました。頭部はパッド入りの伏せヘッドレストでニュートラルな位置で支えられ、頸椎はニュートラルな位置で回転せず、眼球に直接圧力がかかっていないか確認されました。腕は両肩を最大90度まで外転させず、肘は約90度まで曲げられ、前腕はパッド入りのアームボードの上に置かれていました。腕神経叢の牽引損傷を防ぐために、肩の90°を超える過外転は意図的に避けられました。圧迫点はジェルやフォームのクッションでパッドされ、膝、前腸骨娴、胸部、肘、前腕に特に注意が払われました。膝は約30度まで曲げられ、足首を支える枕で下肢の静脈が減少しました。麻酔誘導前に静脈血栓塞栓症の予防のために下肢に逐次圧迫装置が適用されました。術中の正常な状態は、非手術的な体表面に強制空気温めブランケットを敷いて維持されました。位置調整が完了した後、脊椎全体のアライメントが目視で確認され、皮膚準備とドレーピング前にターゲット腰椎の部位が外側面で明確に見えることを確認するために、予備的な横方透視画像を取得しました。皮膚は施設の消毒プロトコルに従いクロルヘキシジン・アルコールまたはポビドン・ヨウ素溶液で準備され、手術部位は標準的な無菌技術で覆われました。

すべての手術は、フェローシップ後5年以上の経験を持つ認定脊椎外科医が全身麻酔下で低侵襲技術を用いて実施しました。

101件のMIS-TLIF手術と10件の全内視鏡手術は、 補足資料1で記載された訓練要件を満たす単一の認定脊椎外科医によって実施されました。オペレーターの完全な資格、新規オペレーターへの推奨訓練経路、一般的な指導原則は 補足資料1に記載されています。

MIS-TLIFは標準的な管状リトラクター法を用いて、逐次拡張器を用いて22〜24mmの筋肉分割回廊を作り出しました(図2A)。Kerrison rongeursを用いた高速バリおよび靭帯のフラブム除去を用いたフェイテクトミー後、直接の管状または内視鏡的可視化の下で完全な神経減圧および椎間板切除術が行われました(図2B)、その後下垂体ロンジュールおよびキュレットによるエンドプレート準備が行われました。構造はAP透視で確認された両側の皮的ペディクルスクリューロッド固定で完了(図2C)、その後、部位自家骨を詰めた体間ケージを挿入し、術中の側方透視で位置を確認しました(図2D)。

エンドLIFは、患者をウィルソンフレームに伏せて位置付けた単門経孔アプローチで実施されました。経皮的ガイドワイヤー挿入後、7.5〜8.5mmの作業カニューレがファセット・横突起接合部に前進しました。内視鏡を用いた連続生理食塩水洗浄により、進行的椎間孔形成術、椎間板切除術、エンドプレート準備が専門の内視鏡機器を用いて行われました。連続的な塩水灌漑は専用の灌漑ポンプによって供給されました。ポンプはメーカー推奨の圧力範囲である30〜45 mmHg内で動作し、典型的な作動設定は約35 mm Hgでした。手術中、手術視野の鮮明さを保つために、手術中のスクラブ看護師によって流入量を調整し、硬膜外静脈排出を妨げたり、硬膜外または腹膜後腔への液体の漏出を促進する可能性のある持続的な圧力上昇を意図的に避けました。標準化された無菌等張性生理食塩水を体温まで温めて使用しました。内視鏡特異的なケージが作業チャネルから挿入され、その後経皮的スクリューロッド固定が行われました。すべての内視鏡手術は、内視鏡脊椎手術のフェローシップ訓練を受けた単一の外科医によって行われ、手術間変動を最小限に抑えました。

手続き的終点

各重要ステップの解釈を一貫させるために、以下の手続き的エンドポイントが事前に指定され、このコホートのすべてのケースに一様に適用されました。これらのエンドポイントは各ステップが完了したとみなされるポイントを定義し、次のステップへの進行に関するすべての術中意思決定の基礎となります。

完全な椎間板切除術。椎間板切除術は以下の4つすべてが達成された時点で完了とみなされました:(i) 管状または内視鏡による標的椎間板空間から髄質核および可動環状片の除去;(ii) 作業チャネルを通じて対側の環状動脈と後方縦靭帯を直接可視し、正中線に残存する椎間板の膨隆物質がないことを確認すること;(iii) 鈍いプローブや斜めのキュレットが、同側から対側の脚部まで椎間板空間の全幅を自由に通過し、残留椎間板物質による障害なし;(iv)斜めキュレットと下垂体ロンジュールを用いた最終検査で残留軟部椎間板片が認められないこと。

エンドプレートの準備も十分に行う。エンドプレートの準備は以下の3つすべてが達成された時点で十分と判断されました:(i) 軟骨エンドプレートを連続キューレットとシェーバーで除去し、軟骨下骨が計画されたケージのフットプリント全体に露出するまで;(ii) 軟骨下骨からの点状出血の出現、これにより血管が融合床にアクセスしていることが確認されること;(iii) ケージの構造的支柱としての皮質骨エンドプレートの保存(これは、キュレットが硬い骨に接触し、単なる余裕がなくなる触覚フィードバックによって確認)である。この工程の指針は、皮質エンドプレートを保存しながら軟骨を除去し、その後のケージ沈下のリスクを最小限に抑えることでした。

十分な神経減圧。神経減圧は、(i) 鈍い神経フックを用いて内側に自由に移動している神経根、(ii) 残留圧迫なしに出る神経根が可視または触診されたこと、(iii) 大脳嚢の脈動が回復し、直接の管状または内視鏡による可視化で確認された場合に適切とみなされました。

適切なケージの位置取り。体間ケージは、(i) 側方透視でケージの前縁が前椎皮質のすぐ後方に位置していること、(ii) AP透視でケージが正中線を横切っていたこと、(iii) 後椎縁に鞘嚢や通過神経根を圧迫するケージの張り出しがなかった場合に、適切に位置しているとみなされました。

ケージの選択と移植片の準備

インターボディケージ選択は、コホート内のすべてのケースに一様に適用された事前定められた4段階の決定アルゴリズムに従って行われました。このアルゴリズムは、オペレーター間の再現性を確保し、各段階で事前指定された基準と術中の判断を分離するよう設計されました。

ステップ1 — 材料。すべての主要なMIS-TLIFケースでは、ポリエーテルエーテルケトンケージが標準材料として使用されました。三次元印刷されたチタン製ケージは、(i) 骨粗鬆症患者、(ii) インデックスレベルの修正症例の2つの特定の状況で使用されました。骨粗鬆症は、術前デュアルエネルギーX線吸収計検査のTスコアが−2.5以下であることを事前に定義しました。術前デュアルエネルギーX線吸収計検査が行われていなかった患者では、臨床および放射線学的基準に基づき骨粗鬆症と診断されました。これには、(a) 椎体皮質の薄化、小梁密度の低下、術前コンピュータ断層撮影での低エネルギー椎骨骨折の既往記録、および (b) 手術計画時の手術外科医の判断が含まれます。これら2つの適応外では、ポリエーテルケトンが使用されました。

ステップ2 — フットプリント(幅×長さ)。椎間板全切除術とセクション手技終点で定義された適切なエンドプレート準備の後、椎間板空間は徐々に大きなフットプリントの連続ケージサイズを用いて試験されました。準備された椎間板空間内に完全な装着が可能な最大のフットプリントが選ばれ、過度な挿入抵抗、医因性エンドプレート損傷、皮質リム骨折を生じさせないものが選ばれました。トライアルは最小サイズから段階的に進み、ぴったりフィットするか、次のサイズの人が過度なインパクト力で座れなくなった場合にトライアルは終了しました。

ステップ3 — 身長。ケージの高さは、術中の試験挿入と側方透視確認を組み合わせて評価し、隣接する影響を受けていない運動部位の孔の高さに復元するために選定されました。側面透視で基部の孔寸法が基準セグメントの近似になるまで、段階的に大きな高さの試験スペーサーを挿入しました。最終的な檻は、試験が受け入れられた高さと同じでした。過剰気をそらすのは、透視孔の高さが基準区画を超える、または過剰な圧迫力を必要とすることであり、医原性神経根の刺激やケージ沈下のリスクがあるため明確に避けられました。

ステップ4 — 形状と向き。すべてのケースで曲がった(バナナ型)車体間ケージが使用されました。ケージは作業回廊を片側に挿入し、直接の管状の可視化のもとで、椎間板の中央線に沿って横方向に回転させ、椎骨体の全幅にわたる前柱の支持を最大化しつつ、片側のアプローチのみで済みました。

接ぎ木の準備と詰め込み。体間ケージには、褥蓋切除術および顔面切除術で採取された局所自家骨が詰め込まれ、曝露および減圧工程で除去された骨が除去されました。骨はロンジュールと移植片充填漏斗を使って手作業でモルセル化され、挿入直前にケージに詰められました。同種移植、合成骨代替品、骨形態形成タンパク質は使用されませんでした。

おおよその手続きタイミング

この技術を学ぶオペレーターの参考として、経験豊富なオペレーターが行う単純な単一レベルMIS-TLIFの典型的なフェーズ持続時間を以下の通りに示します。これらの値は、効率的な単一レベル症例における各フェーズに期待される時間を表しており、タイムスタンプ付き術中データの報告ではなく学習の参考として意図されています。

本回想的コホートでは、すべての症例における観察された総手術時間が上記の典型的な単一レベル参照範囲よりも長く、単一レベルと二段階の症例の混合、そして患者の解剖学、症例の複雑さ、術中の意思決定に関連する現実世界での予想されるばらつきを反映しています。MIS-TLIFコホート全体の平均総手術時間(n=101)は153.6分±41.9分(中央値145分、範囲80〜340分)でした。融合レベル数で階層化すると、平均手術時間は単一レベル手術で148.0±37.1分(n=90)、2レベル手術は199.1分±52.5分で、通常2段階の手術で約50分の増分が加算されるのを反映しています。

術中の課題のトラブルシューティングと管理

この技術の成功した再現には、少数の繰り返される術中の課題に対する準備が必要です。以下の解決はプログラム内で一貫して適用されており、ここでは技術を学ぶオペレーターのための実践的な参考として提供しています。現在のコホートで対応する事象が発生した場合、症例レベルのアウトカムも報告されます。

この技術の再現中に直面する7つの再発する術中課題(偶発的デュロトミー、経皮的スクリュー挿入時のペディクル破損、不十分な作業回廊、試験またはケージ挿入中のエンドプレート破損、術中硬膜外静脈出血、神経根刺激、術後創傷合併症)の管理プロトコルは補 足資料1に詳細に記載されています.現在のコホートで対応する事象が発生した場合、症例レベルのアウトカムも報告されます。
本コホートで記録された3つの合併症(偶発的硬膜切開1件、一時的なL5運動低下1件、表浅性創傷感染1件)は合併症率3.0%に相当し、いずれも長期的な後遺症なく解決しました。
技術を初めて使うオペレーターは、熟練度の確立中に初期のケースが上記の基準範囲を超える可能性があることを想定し、特定の時間目標の遵守よりも、手続きワークフローのサブセクションで定義された事前指定された手続き的エンドポイントの遵守を優先すべきです。このコホートの各症例の電子カルテには段階期間が個別にタイムスタンプされませんでした。上記の段階ごとの推定値は、プログラムの手術外科医の合意を表しています。

術中画像診断

術中の透視画像診断は、コホート内の全症例に一様に適用された6つのチェックポイントの事前定めされた順序に従って行われました。すべての画像はパルス透視法で取得され、画像品質を最適化しつつ累積放射線被曝を最小限に抑えました。累積透視時間は各手技終了時にCアームシステムによって定期的に記録され、研究コホート全体で1症例あたり平均約30秒でした。モバイルCアーム透視ユニットの製品詳細は材料表に記載されています。

安全上の注意事項と術中の注意事項

このプロトコルの安全なレプリケーションは、全体の運用ワークフロー全体に適用される少数の主要な安全上の考慮事項の遵守に依存します。これらはプロトコルの前述の小節に分散されており、各安全ポイントは適用される手続き段階で提示され、ここでは技術を学ぶオペレーターのための参照要約としてまとめられています。

アウトカムの定義

主要アウトカム — 術後の視線(LOS)。本研究の主なアウトカムは術後LOS(術後LOS)で、手術当日から退院日までの丸一日で測定されました。主な評価項目として、退院までの入院期間(入院期間)ではなく術後の滞在期間が選ばれました。まず、中国の三次医療紹介の場では、総入院期間は術前検査時間(画像診断、多職種相談、術前最適化を含む)に大きく影響されており、これは手術回復の関数ではなく、術中や術後の早期介入によって調整されることはありません。次に、術後の入院期間は、通常手術日から2〜5日間のMIS-TLIFの国際的なベンチマークと最も直接比較できる指標です。第三に、術後区間を分離することで、非手術的要因によって全入院期間が延長された少数の例外値からの歪みを減らします。

一次的な延長ステイの定義。術後LOS延長は、術後7日以上の滞在期間として事前に指定されていました。この閾値は、事前に3つの収束点に基づいて選ばれました。(i) 研究コホートにおける術後滞在期間分布の75パーセンタイルに対応すること、(ii) 脊椎手術の品質報告で一般的に用いられる臨床的に意味のある1週間の閾値を示すこと、(iii) 国際的な低侵襲腰椎固定術文献で引用されている長期滞在カットオフと整合していること。術後LOSが7日以上続く患者は、術後LOSが延長されていると分類されました。その他の患者はすべて非拡張と分類されました。
感度の定義。一次解析の閾値選択に対する堅牢性を評価するために、感度分析では術後LOSが6日以上、または国際ベンチマーク範囲の上限に対応する5日以上が用いられました。一次解析で特定された予測因子は各代替定義の下で再評価され、閾値間の一致を堅牢性の指標として用いました。

データ収集

以下のデータは、機関の電子カルテおよび前向きに維持された外来フォローアップ記録から、事前に定められたデータ収集スケジュールをコホート全体で均一に適用して収集しました。

人口統計学と人体計測学。入院時には年齢、性別、身長、体重、BMIが記録されました。体格指数(BMI)はアジア人特有のカットオフポイント²⁰で分類されました:18.5未満の低体重、正常18.5–22.9、23.0–27.4の過体重、27.5 kg/^m² 以上の肥満。

VASの痛みスコア。腰痛と脚の痛みは、手術が指示された外来脊椎クリニック受診時(入院2週間前)、術後1日目、術後3日目、退院日、6週間外来フォローアップの各時点で0から10の視覚的アナログスケールで評価されました。術前外来評価を分析の基準となる術前スコアとして用いました。

ODI²¹。ODIは手術が適応された外来脊椎クリニック受診(入院前2週間以内、術前基準スコアとして使用)および6週間、3か月、6か月の外来フォローアップ訪問で実施されました。

CRPです。血清C反応性タンパク質(CRP)濃度は、市販の高感度タービダイメトリック免疫測定法(施設内正常範囲10 mg/L未満)で、手術当日の朝に基線となる術前値、術後3日目に術後値として測定しました。

操作変数です。手術時間は皮膚切開から創傷閉合まで1分で記録されました。手術中の推定出血量は、循環看護師が吸引カニスターの容量と計量スポンジの複合評価を用いてミリリットル単位で記録しました。両方の変数は作動記録から抽出されました。

LOS(一次アウトカム)。術後のLOSは、手術当日から退院日までの丸一日単位で測定され、手術日をゼロ日とみなすデイゼロカウントを用いています。したがって、手術後カレンダー日に退院した患者は術後の入院期間が1日と記録されました。

周術期合併症。

インデックス入院中または術後創傷監視期間中に発生した合併症は、カルテレビューによって特定されました。合併症はクラヴィエン・ディンド^{分類法に従って}分類されました。各症例の評価は、元の手術記録、看護記録、フォローアップ文書と照らし合わせてカルテレビューを行いました。本コホートで観察された各個別合併症の種類と管理は、プロトコルのトラブルシューティング小節および結果に記載されています。

放射線線融合術。放射線固定術は術後6か月後の最初の予定外来フォローアップ診察時に評価されました。融合とは、コンピュータ断層撮影で体間椎間板空間に連続したトラベキュラムブリッジングが存在すること、または動的屈曲・伸展腰椎X線写真で3mm未満の平行移動を指すと定義されました。固定術は手術医によって評価され、可能な限り独立した審査員によって確認されました。

フォローアップの遵守。すべてのフォローアップ訪問は機関の外来脊椎クリニックで対面で実施されました。6週間の訪問には大多数の患者が参加しました。約85%が6か月間の訪問に参加しました。予定された訪問を欠席した患者は、その期間のフォローアップに行けなかったと分類され、統計分析小節で説明された完全症例アプローチではアウトカムデータが欠如と扱われました。

統計解析

連続変数は分布に応じて標準偏差±平均または四分位差付き中央値として報告され、カテゴリ変数はカウントとパーセンテージとして報告されます。グループ間比較では、連続変数には学生のt検定またはマン・ホイットニーU検定、カテゴリ変数にはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定が適宜用いられました。

候補となる予測因子(年齢、性別、BMI、術前CRP、融合レベル数、手術時間、推定出血量、術前背中・脚痛スコア、術前一日一日移動、周術周期合併症)は、単変量ロジスティック回帰でスクリーニングされました。 p <0.10に達する変数と、年齢およびBMIを必須共変量として含め、約10件の変数ごと規則に従い、術後LOSの多変数ロジスティック回帰モデルに組み込まれました。

モデル係数の安定性は、調整後のORの95%CIをブートストラップ分布の2.5および97.5パーセンタイルから算出した1000回の非パラメトリックブートストラップ再サンプリングで評価されました。あらかじめ指定された感度分析は、アウトカム定義小節で定義された2つの代替延長滞在閾値で実施されました。検定は両側で行われ、 p < 0.05が有意とされました。

完全症例分析が用いられました。主要アウトカムおよび予測因子の欠損率は3%未満(6か月の融合/ODIでは不完全な追跡により約15%)。リトル検定は主要変数の完全ランダム欠損を否定しませんでした(χ² = 8.4、 p = 0.59)。推測は行われませんでした。

結果

結果はプロトコルの構造に沿った順序で提示され、コホートの特徴とベースラインデータから始まり、術後のLOS、術後LOSの拡張予測因子、事前指定された感度分析、探索的内視鏡コホート、所見の概要が続きます。

コホートの特徴とベースラインデータ

患者の適格性、割り当て、分析の流れは 図3にまとめられています。2019年1月から2024年10月までに単一の三次脊椎センターで連続してMIS-TLIFを受けた101名の患者が一次コホートに含まれ、同期間に内視性LIFを受けた10名の患者は探索的記述サブグループとしてのみ解析されました。平均年齢は60.0歳±9.0歳で、48人(47.5%)が男性でした。平均BMIは中国の分類基準で過体重範囲内であり、低体重、正常、過体重、肥満の各カテゴリーの分布は 表1にまとめられています。術前障害および疼痛スコアは、手術適応に適した症状性腰椎変性疾患を反映し、手術的特徴(単一固定術と二段固定術、手術時間、推定出血量)は 表1に報告されています。

術後6か月以降の最初のフォローアップ受診時に、その時点で画像検査が可能な全患者(フォローアップ不完全のためコホートの約85%)で放射線融合が認められました。評価された患者におけるこの100%の融合率は、後ろ向きデザイン、6か月間画像検査を行っていない患者のかなりの割合、非盲検X線学レビューにおける評価バイアスの可能性を考慮すると慎重に解釈されるべきです。

研究期間中に3件の周術期合併症(コホートの3.0%)が記録され、Clavien–Dindo法を用いて分類されました。1例目は靭帯脱出時に確認された偶発的な硬膜切開術で、フィブリンシーラントで強化された管状可視化のもとで一次縫合を行い、術後の脳脊髄液漏れはありませんでした。これは、修復がインデックス手術で行われ、通常の周術期ケア以外の薬理学的介入を必要としなかったことから、クラビエン–ディンド・グレードIに分類されましたが、一部の分類者はフィブリンシーラントの塗布をグレードIIの介入とみなすことがあります。2つ目は術後即時検査で5点満点中4点の評価を受けた一時的なL5運動低下症で、理学療法で保守的に管理され、6週間のフォローアップで完全に解消されたケースです。これはクラヴィアン・ディンドグレードIに分類されました。3件目は術後12日目に発症した浅い創傷感染で、経口抗生物質と局所創傷ケアで手術室に戻ることなく成功裏に管理されました。これは薬理学的治療が必要だったため、クラヴィエン・ディンド病グレードIIに分類されました。本コホートではClavien–DindoのグレードIII、IV、V合併症は認められず、3つの合併症はいずれも長期的な後遺症なく解決しました。これらおよびその他の術中の課題に対する詳細な管理プロトコルは、プロトコルのトラブルシューティング小節に記載されています。

患者の体位、放射線、神経学的、血管的、感染管理に関する基本的な安全性の考慮事項は、プロトコルの各手技段階で統合されており、 補足資料1では、開閉への変換閾値とともにまとめられています。
術中の出血は、各段階での綿密な双極性止血、ウィルソンフレーム姿勢による腹部減圧、そしてトラブルシューティング小節で説明されている硬膜外静脈出血の段階的管理の組み合わせにより最小限に抑えられます。すべての症例で推定術中出血量が記録され、術後の出血は連続ヘモグロビン測定と創傷排出を通じて毎日モニタリングされ、両者が安定するまで続きます。術中の再評価には正式な体積閾値は適用されません。むしろ、通常の止血対策で制御できない持続的または増加する出血速度は、絶対的な出血量とは独立して患者の姿勢、止血技術、手術回廊の即時再評価を促します。

術後の視線

術後中央値の術後LOSは、手術当日から退院日までの期間で4日(四分位範囲3〜6日、範囲2〜13日)でした。この値は、MIS-TLIFの国際的なベンチマークで2〜5日という基準と一致しています。術後LOS延長の主要定義(≥7日、コホート75パーセンタイルに相当)によれば、101人中18人(17.8%)が術後LOS延長、83人(82.2%)が非延長と分類されました。

術後LOSの拡張予測因子

術後LOSの延長有無の患者のベースライン特性を 表1で比較しています。術後LOSが延長された患者は、非長期滞在患者よりもBMIが有意に低く(p = 0.039)、一方で年齢、性別、術前CRP、術前腰・脚の痛みVASスコア、術前ODI、融合レベル数、手術時間、推定術中出血、周術期合併症率はグループ間で有意な差はありませんでした。

単変量および多変数ロジスティック回帰の結果は 表2に示されています。単変量解析において、BMIは術後LOSの延長と関連付けられた唯一の候補予測因子であり、事前定められたスクリーニング閾値p < 0.10(OR 0.83 / kg/^{m 2}、95% CI 0.70–0.99、 p = 0.039)で認められました。年齢、性別、術前CRP、融合レベル数、手術時間、推定術中出血、術前疼痛スコア、術前障害、周術周期合併症などの他の候補変数はこの閾値に達しませんでした。

年齢を調整した多変数ロジスティック回帰モデルでは、BMIは限界有意性を保持しました(調整後OR 0.83/kg/^m2、95%CI 0.70–0.99、 p = 0.039)。1000回の反復を用いたノンパラメトリック・ブートストラップ再サンプリングでは、調整後ボディマス指数オッズ比の95%信頼区間が0.68–0.99となり、点推定値は再サンプル間で安定していたものの、信頼区間の下限が帰無値に近づいたことが示されました。多変数モデルでは、年齢は術後LOSの延長とは関連しませんでした(調整オッズ比1.00、95%信頼区間0.94–1.06、 p =0.94)。体格指数の関連方向は逆であり、高い体格指数は術後長期滞在の確率が低いと関連しており、これは長期手術回復の直接的なリスク因子として期待される方向とは逆です。

多変数ロジスティック回帰による調整後のORと95%CI、およびあらかじめ指定された感度分析の対応する推定値は図 4に図示されています。

感度解析

術後LOSの延長に関する2つの代替閾値でのあらかじめ定められた感度解析は 補足表1にまとめられています。≥6日(28件の事象)のカットオフでは、BMIは術後滞在期間延長と有意な関連がなくなりました(調整後OR 0.89、95%CI 0.77–1.03、 p = 0.12)。5日目(32件)のカット≥オフでは、関連は同様に有意でなかった(調整オッズ比0.89、95%信頼区間0.78–1.02、 p = 0.11)。他の事前指定閾値間でのボディマス指数関連が持続しないことは、一次カットオフで観測される限界信号が閾値の選択に対してロバスト性がなく、安定した独立関連として解釈すべきでないことを示しています。

探索的内視鏡コホート

同じ研究期間中に内視鏡的経孔腰椎椎間固定術を受けた10人の患者を詳細にまとめた。このコホート(3件)のイベント数が推論統計を支持するには不十分であったため、このサブグループに対して仮説検定や回帰モデルは実施されませんでした。これらのデータは仮説生成のみを目的として提示されており、適切に解釈されるべきです。

調査結果の概要

まとめると、この単一施設MIS-TLIFコホートの術後LOSは短く、国際的なベンチマークと比較可能です。BMIは一次閾値で術後LOSの拡大と限界逆相関を示しましたが、事前指定された感度解析ではこの関連を保持しませんでした。他の患者レベルの周術期要因は、術後LOSの延長と独立的に関連しませんでした。

データの利用可能性:

本研究の知見を支持する非識別化された個別レベルのデータセットと、報告結果を生成するために使用された解析コードはZenodoリポジトリに保存され、https://doi.org/10.5281/zenodo.19656395 年に公開されています。預託されたアーカイブには匿名化された患者レベルのデータ表(年齢(年齢、性別、BMI、術前CRP、融合レベル数、手術時間、推定失血量、術前痛みおよびODIスコア、Clavien–Dindoグレードによる周術期合併症、術後LOS)、データ辞書、および単変量および多変量ロジスティック回帰、ブートストラップ検証に使用されるRおよびSPSSスクリプトが含まれています。 および事前に指定された感度解析。名前、医療記録番号、入院および手術の正確な日付などの直接的な変数はすべて、河川区人民病院の機関審査委員会(CQZR-2025008)の承認に従い削除されました。残留再識別リスクのために生データの一部が公開できない場合、それらの変数は公開アーカイブから除外され、リポジトリREADMEに記載されています。

図1:低侵襲経孔椎間固定術の手技ワークフロー。 手技の8つの連続したステップが、段階ごとに色分けされて示されています:準備(ステップ1および2)、外科的アプローチ(ステップ3)、神経減圧および椎間板切除(ステップ4および5)、体間固定およびペディクルスクリュー固定(ステップ6および7)、創傷閉鎖および術後評価(ステップ8)。黄色の円形マーカー(C1–C6)は、事前に指定された6つの術中透視チェックポイントを示しており、すべてパルス透視で行われ、現在のコホート全体で1症例あたり累積平均約30秒の検査時間が示されています。完全な椎間板切除、エンドプレート準備、神経減圧、ケージの位置調整のための主要な手技的エンドポイントは、対応するステップボックス内にまとめられています。ケージの選択は、ステップ6で詳述された4段階の決定アルゴリズム(素材、フットプリント、高さ、形状)に従って行われます。略称:AP、前後部;SCD(シーケンシャル圧縮装置);PEEK、ポリエーテルケルトン。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図2:本コホートにおける単一低侵襲経孔腰椎間体融合症例の代表的な術中および透視画像。 (A) チューブラーリトラクタードッキング。ペアの管状作業チャネル(22–24mm)が手術台レールに固定され、可動式Cアームは横方向透視( 図1のチェックポイントC2)用に位置します。(B) 神経減圧時の内視鏡的ビュー。靭帯の薄膜除去後に神経根が露出します。コットノイドパティは硬膜外静脈出血を制御します( 図1のチェックポイントC3–C4)。(C)最終前後方透視(チェックポイントC6)。両側の棒を持つ4本の経皮的ペディクルスクリューが示されています。スクリューの軌道は柄の縁内に収まり、上端板に平行に位置しています。(D)最終側方透視検査(チェックポイントC6)。体間ケージは椎間板の前方3分の2の中央に配置され、椎間板の高さを回復させ、両側のペディクルスクリューとロッドが安定した構造を形成しています。パネルA–Dは、このプロトコルで使用される4つの事前指定された手続き的エンドポイント(チューブドッキング、神経減圧、ケージポジショニング、計測)を示しています。 この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図3:コホートの選択と割り当て。 フローダイアグラムは、患者の適格性、対象性、および一次低侵襲経孔腰椎間固定コホートおよび探索的内視鏡サブグループへの割り当てを要約しています。一次コホート(n = 101)は90件の単一レベル症例と11件の二段階症例で構成され、単変量および多変数ロジスティック回帰分析(ブートストラップ検証および2つの事前指定感度分析)を用いて、代替の延長滞在期間閾値で解析されました。探索的内視鏡サブグループ(n = 10、3つの事象)は記述的にのみ解析され、仮説生成のために提示されています。このサブグループについては推論統計は行われていません。除外基準はフッターパネルに記載されています。適格性と割り当ての間に除外は発生しませんでした。対象となる111名の患者全員が手術に進み、分析のために残されました。LOS、滞在期間。この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

図4:術後滞在期間延長時の多変数ロジスティック回帰結果のフォレストプロット。多変数モデルに残された2つの予測因子(ボディマス指数赤、年齢青)の調整オッズ比と95%信頼区間が示されています。各予測因子について、一次解析(術後滞在期間≥7日)および両方の感受性分析(≥6日および≥5日)の結果を示します。一次解析推定値はより大きく暗い四角形で、感度分析の推定値は小さく明るい四角形として示されます。縦線は調整後オッズ比=1.0の帰無値を表しています。体格指数は一次閾値での術後滞在延長とわずかに有意な逆相関を示しました(調整オッズ比0.833、95%信頼区間0.701–0.991、p = 0.039)が、この関連はどちらの感度閾値でも持続せず(p = 0.116、 ≥6日時点で)、p = 0.105≥5日)となり、閾値の選択に対しては堅牢でないことを示します。年齢はいかなる閾値でも術後滞在期間の延長と関連していませんでした。aOR(調整オッズ比);信頼区間(CI);eLOS(延長滞在期間)。この図の拡大版はこちらをクリックしてご覧ください。

特徴	全て(n=101)	非eLOS(n=83)	eLOS ≥7日(n=18)	p値
人口統計
年齢、年齢、平均 ± SD	60.0 ± 9.0	60.0 ± 9.2	60.1 ± 8.4	0.956
男性、n(%)	48 (47.5)	40 (48.2)	8 (44.4)	0.977
身長、cm、平均 ± SD	1.6 ± 0.1	1.6 ± 0.1	1.6 ± 0.1	0.879
体重、kg、平均 ± SD	60.6 ± 8.5	61.4 ± 8.5	56.8 ± 7.9	0.036
体格指数(kg/m²)、平均標準±	24.8 ± 3.2	25.2 ± 3.2	23.4 ± 3.1	0.039
痩せすぎ(<18.5)、n(%)	3 (3.0)	2 (2.4)	1 (5.6)	0.449
正常(18.5–23.9)、n(%)	32 (31.7)	25 (30.1)	7 (38.9)	0.656
過体重(24–27.9)、n(%)	50 (49.5)	41 (49.4)	9 (50.0)	1.000
肥満(≥28)、n(%)	16 (15.8)	15 (18.1)	1 (5.6)	0.292
術前臨床状況
術前のCRP、mg/L、中央値(IQR)	1.7 (1.0–6.5)	1.4 (1.0–6.5)	6.5 (1.1–6.5)	0.106
術前のVAS背中の痛み、平均的な標準差(SD)±	5.9 ± 0.4	5.9 ± 0.4	5.8 ± 0.5	0.753
術前のVASの脚の痛み、平均の標準±	5.0 ± 0.7	4.9 ± 0.7	5.1 ± 0.6	0.411
術前一日一日測定(ODI)、平均 ± SD	59.1 ± 3.3	59.0 ± 3.4	59.2 ± 2.8	0.797
手術的特徴
単一準位融合、n(%)	90 (89.1)	74 (89.2)	16 (88.9)	1.000
二準位融合、n(%)	11 (10.9)	9 (10.8)	2 (11.1)	1.000
手術時間、最短時間、平均 ± SD	153.6 ± 41.9	151.6 ± 36.9	162.8 ± 60.5	0.458
推定出血量、mL、中央値(IQR)	200.0 (200.0–300.0)	200.0 (200.0–300.0)	200.0 (100.0–387.5)	0.519
術後転帰
術後の視線、日数、中央値(IQR)	4.0 (3.0–6.0)	3.0 (3.0–4.0)	9.0 (7.2–10.0)	—
合併症があれば、n(%)	3 (3.0)	2 (2.4)	1 (5.6)	0.449
融合達成、n(%)	101 (100.0)	83 (100.0)	18 (100.0)	1.000

表1:MIS-TLIFコホートにおける術後滞在延長患者となし患者のベースライン特性および周術期変数(n = 101)。 術後の滞在期間延長は事前に7日間≥指定されていました(コホート75パーセンタイル)。データは連続変数の平均±標準偏差、カテゴリ変数のn(%)で示されています。 P値は連続変数に対して学生のt検定またはマン・ホイットニーU検定を用いて計算され、カテゴリ変数についてはフィッシャーの正確検定またはカイ二乗検定を用いて計算されました。太字の値は統計的有意性を示します(p < 0.05)。BMI、ボディマス指数;CRP、C反応性タンパク質;eLOS(延長滞在期間);ODI(オズウェストリー障害指数);VAS、ビジュアルアナログスケール。

可変		単変量オレクター(95%CI)		単変量p	多変数aOR(95%CI)	多変数p	Bootstrap 95% CI
年齢(1年あたり)		1.002 (0.946–1.060)		0.958	—	—	—
男性の性別		0.860 (0.309–2.396)		0.773	—	—	—
体格指数(1kg/m²)		0.834 (0.701–0.991)		0.039	—	—	—
術前CRP(1 mg/Lあたり)		1.003 (0.969–1.039)		0.858	—	—	—
二準位融合(単準位と比較)		1.028 (0.202–5.218)		0.974	—	—	—
操作時間(1分あたり)		1.006 (0.995–1.018)		0.307	—	—	—
推定出血量(1mLあたり)		1.000 (0.997–1.004)		0.820	—	—	—
術前のVAS背中の痛み(ポイントごと)		0.826 (0.261–2.617)		0.745	—	—	—
術前のVAS脚の痛み(ポイントごと)		1.308 (0.635–2.691)		0.466	—	—	—
術前一日試合(1ポイントあたり)		1.019 (0.871–1.192)		0.816	—	—	—
周手術期合併症のいかなるものもありません		2.382 (0.204–27.794)		0.489	—	—	—
多変数モデル(主要モデル、eLOS≥7日)
体格指数(1kg/m²)		—		—	0.833 (0.701–0.991)	0.039	0.678–0.991
年齢(1年あたり)		—		—	0.998 (0.942–1.058)	0.942	0.935–1.056

表2:MIS-TLIFコホートにおける術後滞在期間延長(≥7日)の予測因子を特定する単変量および多変数ロジスティック回帰分析(n=101)。 値は、95%信頼区間(CI)およびWald検定のp値を用いたオッズ比(OR)および調整オッズ比(aOR)を表します。多変数モデルは年齢(臨床的に必須共変量)を調整し、単変量解析で p <0.10に達する変数を入力しました。これは、18件の延長滞在イベントに基づく約10件の事象1件の規則に従って行われました。ブートストラップ95%信頼区間は、1000回のノンパラメトリック再サンプリングから導出されました。太字の値は統計的有意性を示します(p < 0.05)。BMI、ボディマス指数;信頼区間(CI);CRP、C反応性タンパク質;ODI(オズウェストリー障害指数);OR、オッズ比;VAS、ビジュアルアナログスケール。

特徴	全患者(n=10)	非eLOS(n=7、70%)	eLOS (n=3, 30%)
注意:サンプル数が小さい(n=10、3事象)は形式的な統計的推論を行えません。最低推奨N≥80。
人口統計
年齢(年)	59.2 ± 7.1	58.6 ± 7.8	60.7 ± 6.2
男性、n(%)	6 (60.0)	4 (57.1)	2 (66.7)
人体計測測定
高さ(cm)	165.3 ± 8.4	164.8 ± 9.2	166.7 ± 7.1
重量(kg)	74.8 ± 13.2	73.2 ± 14.6	78.7 ± 9.8
体格指数(kg/m²)	27.3 ± 3.9	26.8 ± 4.2	28.6 ± 3.1
MIS-TLIFとの比較:BMI +4.0 kg/m²高く(p=0.02)
術前臨床状況
VASの背中の痛み(0-10)	6.9 ± 1.3	6.7 ± 1.4	7.3 ± 1.2
VASの脚の痛み(0-10)	7.4 ± 1.5	7.3 ± 1.6	7.7 ± 1.5
ODIスコア(0-100)	59.8 ± 11.4	58.2 ± 12.1	63.7 ± 9.6
手術的変数
手術入院期間(数)	4.8 ± 2.3	4.4 ± 2.1	5.7 ± 2.9
作動時間(分)	235.0 ± 78.4	227.1 ± 82.3	257.3 ± 72.1
推定出血量(mL)	130.0 ± 78.9	118.6 ± 72.4	160.0 ± 98.6
多層手術、n(%)	3 (30.0)	2 (28.6)	1 (33.3)
MIS-TLIFとの比較:手術時間+76.4分長く(p<0.001)
MIS-TLIFとの比較:失血量は-113.8 mL減少(p=0.005)
術後転帰
術後CRP3日目(mg/L)	38.2 ± 15.6	36.8 ± 16.8	41.7 ± 13.2
合併症、n(%)	0 (0)	0 (0)	0 (0)
6ヶ月時の放射線融合術、n(%)	10 (100)	7 (100)	3 (100)
病院コース
滞在期間(日数)	14.2 ± 4.1	12.6 ± 3.2	18.7 ± 2.5
総病院費用(CNY)	31898 ± 5842	29153 ± 4212	39426 ± 4008
総病院費用(USD)†	4430 ± 811	4049 ± 585	5476±557年
MIS-TLIFとの比較:eLOS率30%対75.2%(p=0.003)
MIS-TLIFとの比較:平均LOSは-2.4日短縮(p=0.18)

表3:探索的全内視鏡経孔腰椎椎間固定コホート(n = 10)の記述的特徴。 データは連続変数の平均±標準偏差、カテゴリ変数のn(%)で示されています。事象数(3事象)が多変数回帰を支持するには不十分であるため、推論統計は行われませんでした。これらのデータは記述目的および将来の十分に有力な比較研究のためのサンプルサイズ計算の参考として提示されています。BMI、ボディマス指数;CRP、C反応性タンパク質;ODI(オズウェストリー障害指数);VAS、ビジュアルアナログスケール。

補足表1:MIS-TLIFコホートにおける術後長期滞在の代替閾値における事前指定感度解析。 多変数ロジスティック回帰は、事前に定められた2つの閾値で繰り返し行われました:≥ 6日(28件)と5日(32件)≥。モデルは一次分析と同じ予測変数を保持しました。代替閾値間でのボディマス指数関連の持続性がないことは、一次カットオフで観測された信号が閾値の選択に対してロバスト性でないことを示しています。このファイルをダウンロードするには、こちらをクリックしてください。

補足資料1:完全なオペレーター資格、新人向け推奨訓練経路、一般的な指導原則。 完全な項目別基準、101件のMIS-TLIF手術、10件の全身内視鏡手術は、訓練要件を満たす単一の認定脊椎外科医によって実施されました。この技術の再現中に直面した7つの再発する術中課題に対する管理プロトコル。患者の体位、放射線、神経学的、血管的、感染管理を含む基本的な安全性考慮事項は、プロトコルの各手技段階に統合されています。術後LOS延長のための2つの代替閾値での事前指定感度解析 このファイルをダウンロードするにはこちらをクリックしてください。

ディスカッション

MIS-TLIFを受けた101名の患者を対象としたこの後ろ向き単一センターコホートでは、術後中央値LOSは4日であり、これはこの手技の国際的なベンチマークである2^–5日と一致しています。事前指定かつ臨床的に根拠のある7日以上の閾値の下では、17.8%の患者が術後LOS延長と分類されました。単変量および多変数ロジスティック回帰では、BMIがスクリーニング閾値に達した唯一の候補予測因子であり、術後停留期間の延長と一次カットオフでの限界逆相関を示しました。しかし、この関連は6日以上および5日以上の代替閾値での事前指定感度解析では持続しませんでした。本研究の主要かつ最も擁護可能な発見は無効であり、このコホートにおいてMIS-TLIF後の患者レベルの周術期要因が長長術後LOSと強固かつ独立に関連しなかった。

BMIと一次閾値で観察された術後LOSの延長との限界逆相関は、直感に反するものであり、同様の非ロバスト的所見が単一センター文献でしばしば過剰解釈されているため、明確な議論に値します。因果的または臨床的に実行可能な解釈に反対する三つの考慮点があります。第一に、関連性の方向性――高い体格指数が長期入院の確率の低下と関連していること――は、肥満が手術回復の直接的な障害となっていた場合に予想される方向とは逆であり、脊椎手術の広範な文献でも支持^{されていません。}第二に、あらかじめ指定された代替閾値間で関連が持続せず、ブートストラップCIの下限がヌルに近づいたことです。第三に、未測定の体組成や虚弱度変数(肉減少症など他の検証済み指標)による残留交絡^は、18件の延長滞在イベントを含むこの規模のコホートでは除外できません。したがって、BMIシグナルは保護効果の証拠としてではなく、閾値選択やサンプルサイズの統計的人工物として解釈するのが最適であり、臨床意思決定の指針として用いるべきではありません。

医療システム全体における病院LOSの直接比較は、術前検査経路、報酬構造、退院実践に大きな違いがあるため複雑です。中国の三次医療紹介センターでは、入院期間は術前画像検査、多職種診察、最適化を数日間含むことが通常で、多くの西洋システムでは入院期間に含まれず、入院は通常手術当日または直前に行われます。本研究で行われたように、手術当日から退院日までの滞在期間を測定した場合、このコホートの中央値4日は、公開されたシリーズ^22,23で報告されたMIS-TLIFのベンチマークと非常に近いです。この観察は、本センターにおけるMIS-TLIFの手術回復プロファイルが国際的に報告されているものと同等であり、中国のコホートにおける長期間のLOSの早期報告は術後ではなく術前プロセスを反映している可能性があるという見解を支持しています。

これらの発見の臨床応用は主に注意喚起のためのものです。機能する単一施設のMIS-TLIFプログラムでは、患者レベルの周術期変数(年齢、性別、BMI、術前炎症マーカー、症状の重症度、融合レベル数、手術時間、術中出血)は、術後滞在リスクが大幅に増加した患者を特定することができませんでした。これらの変数に特化した最適化は、術後のLOSがすでに国際的なベンチマークに近い環境では、限られたリターンをもたらす可能性があります。今後の研究で考慮されるべき代替アプローチには、(i) 標準化された術前および出院経路などのシステムレベルの要因^26,27;(ii) 複数の小規模な周術期介入をまとめたERASプロトコル:単一の患者レベルの最適化に依存せず、合併症や再入院の増加なしに脊椎手術集団におけるLOSの減少が示されている(^28,29);および(iii)技術的代替として内視鏡的経孔腰椎間固定術を用い、本行の記述的探索サブグループでは十分に評価できず、十分な比較研究が必要である。

この研究にはいくつかの重要な制限があります。まず、これは単一施設の後ろ向き分析であり、患者集団、手術量、周術期経路が異なるセンターには一般化できない可能性があります。第二に、主要アウトカム(18件の延長滞在イベント)のイベント数は、多変数モデルを予測変数の数を限られ、統計的検出力が限定的で、控えめな関連性を検出する能力を制限しました。帰無結果を、いかなる変数にも影響がない強い証拠として読むべきではありません。第三に、主要アウトカムは術後の期間のみを捉えており、退院日に影響を与える可能性のある社会的、管理的、またはベッドの空き状況要因を考慮していません。これらの未測定要因は残存交絡の妥当な原因となります。第四に、BMIは連続変数として、また標準的な中国の分類カテゴリーで分析されました。検証済みの虚弱や肉減少症の評価、体組成分析、血清栄養マーカーなどの代替パラメータは利用できず、BMI単独では捉えられない予後情報を含む^{可能性があります。}第五に、探索的内視鏡コホートは小規模(n=10、3事象)であり、記述的にのみ解析されました。本データから内視鏡的技術と非内視鏡的技術についての推論的な結論は導き出せません。第六に、6か月後の受診時のフォローアップ出席率は約85%であり、その時点で収集された結果変数(放射線学融合評価や6か月間のODIを含む)は、喪失バイアスの影響を受けました。6か月で追跡を失った患者は、追跡に出席した患者と体系的に異なる可能性があり、それが遅期転帰変数の解釈に影響を与える可能性があります。第七に、骨密度はコホートの一部でデュアルエネルギーX線吸収計で評価され、残りの患者の骨粗鬆症の状態は手術計画時の臨床および放射線学的基準で決定されました。骨密度評価が不均一であったため、ケージ素材の選択にわずかな変動が生じた可能性がありますが、本研究の主なアウトカムはケージ関連のエンドポイントではなく術後のLOSでした。

これらの発見から、今後の研究の三つの方向性が示唆されています。まず、MIS-TLIF後の術後LOS延長と患者レベルの周術間変数の重複性独立関連を特定するために、十分な学力を持つ多施設前向き研究が必要です。この規模の単一センターコホートでは、この問題を解決する可能性は低いです。第二に、標準化された退院基準やERASプロトコルを含むシステムレベルの介入を、研究センターで前向きに評価し、現在の中央値がすでに国際基準^28,29に近い環境で術後のLOSを短縮するかどうかを判断すべきです。第三に、内視鏡的および非内視鏡的MIS-TLIFの十分な検出力のある直接比較が必要であり、レビュアーのコメントで示唆された年齢、性別、融合レベル数の事前マッチングを行い、理想的には傾向スコア法や関連する因果推論手法を用いる必要があります。^これらは、内視鏡技術が術後の回復に実質的な利点をもたらすかどうかを判断するために必要です。

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
バイポーラ電気焼灼システム	蘇州愛克朔科技有限公司	ACS400	軟部組織の凝固および硬膜外静脈出血の制御に用いられる市販の双極電気焼灼ユニット。標準的な外科的双極性病棟は代替可能です。
Cアーム透視ユニット	シノウェル	HMC-160D 9000	商用モバイルCアーム透視装置はパルス透視モードで動作しました。すべての術中透視画像および事前指定された6つの透視検査ポイントに使用されます。同等の商用モバイルCアーム透視装置を代替することが可能です。
クロルヘキシジン–アルコール消毒皮膚製剤	上海立康消毒ハイテク有限公司	31004301	ドレープ前に機関の消毒プロトコルに従って使用される市販の抗菌皮膚準備液。同等の市販クロルヘキシジン–アルコールの消毒液が代わりに使われることもあります。
内視鏡カメラおよび光源プラットフォーム	ストライカー・コーポレーション	TS88	探索的内視鏡サブグループ向けに、剛性作業チャネル腰椎内視鏡と併用された商用高精細内視鏡カメラおよび光源プラットフォーム。同等の市販内視鏡画像診断プラットフォームを代替することが可能です。
フィブリンシーラント	華蘭生物工学株式会社	20020084	偶発的硬膜切開の管理のために外科分野で利用可能な市販の局所止血剤。同等の市販フィブリンシーラントは代替可能です。
流動型ゼラチンマトリックス止血剤	ジョンソン&ジョンソン、サージフロ	MS0010、SF2995、SF2994、SF2991	硬膜外静脈出血の術中制御に用いられる市販の局所止血剤。市販の流動性ゼラチンマトリックス止血剤を代替することも可能です。
強制空気患者暖房システム	キーウェル・メディカル・テクノロジー	KPW4000	非手術的な体表面に適用され、術中の正常な母性維持のための商業用強制空気加温システム。同等の商業用強制空気暖房システムに置き換えることが可能です。
高感度CRP濁径免疫測定法	ロッシュ・ダイアグノスティクス	ロッシュ・コバス 6000	術前および術後3日目のタイムポイントにおける血清C反応性タンパク質の定量に用いられる市販の高感度タービディメトリック免疫測定法(施設の正常範囲は10 mg/L未満)。検証済みの市販高感度CRPアッセイはいずれかのものに置き換えることができます。
高速外科ドリル	西山テック	整形外科(脊椎)手術用の動力装置	ダイヤモンドバリとマッチスティックバリを用いた商業用高速外科ドリルで、フェイテクトミーや骨の減圧に使用されます。同等の市販高速外科用ドリルが代替可能です。
ケリソン・ロンジュール	天津天龍医療機器有限公司	112981600	神経減圧時に靭帯の除去に用いられる標準的な外科用ケリソンロンジュール。同等の商用ケリソン・ロンゲールセットを代替することも可能です。
酸化再生セルロース止血剤	エティコン(ジョンソン&ジョンソン)	1952年、1953年、W1911年、W1912年、W1913T、3013SP、3123SPEA	硬膜外静脈出血の術中制御に用いられる市販の局所止血剤。市販の酸化再生セルロース止血剤を同等に置き換えることが可能です。
ペディクルスクリュー&ロッドシステム(6.0–7.5 mm)	天津天龍医療機器有限公司	4.5*25,4.5*30,4.5*35,5.0*30,5.0*35, 5.0*40,5.5*30,5.5*40,5.5*45,6.0*35, 6.*40,6.0*45,6.0*50,6.5*35,6.5*40, 6.5,6.5,6.5*50,7.0*35,7.0*40, 7.0*45,7.0*50	後部固定に使用される市販の経皮的ペディクルスクリューおよびロッドシステム;スクリュー直径は6.0とNDASHの範囲でストックされていました。7.5mm。市販の同等の経皮的ペディクルスクリュー・ロッドシステムに置き換えることが可能です。
PEEKインターボディケージシステム(高さ8–14mm;幅は22とndash;30mm)	天津天龍医療機器有限公司	060001-060021	MIS-TLIFの一次実験における体間融合に用いられる商用ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)の体間ケージシステム;Heights 8とNDASHで利用可能;14mm、幅22–30mm。同等の商用PEEKインターボディケージシステムに置き換えることが可能です。
下垂体ロンジュールとキュレット	ダブル医療技術株式会社	S1210.20Ti–S1210.50Ti;S1212.20Ti–S1212.50Ti	椎間板切除術やエンドプレートの準備に用いられる標準的な外科下垂体ロンジュールとキュレット。同等の市販外科用セットは代替可能です。
ポビドン&ンダッシュ;ヨウ素10%抗菌皮膚用調剤	上海立康消毒ハイテク有限公司	製品URL:https://www.lkgk.net/pages/157	ドレープ前に機関の消毒プロトコルに従って使用される市販の抗菌皮膚準備液。同等の商業用ポビドン–ヨウ素10%溶液を代替することもあります。
R(統計ソフトウェア)、バージョン4.5.1	R統計計算財団	リッド:SCR_001905	単変量および多変数ロジスティック回帰および非パラメータブートストラップリサンプリング(1000回の反復)に使用されるオープンソースの統計環境。ロジスティック回帰や再サンプリングをサポートする同等の統計ソフトウェアは、その代わりに使われることがあります。
VTE予防のためのシーケンシャル圧迫装置	大成工業株式会社	DSM-600S	麻酔誘導前に下肢に両側に適用された市販の連続圧迫装置を用い、静脈血栓塞栓症予防のためのもの。同等の商用シーケンシャル圧縮装置を代替することが可能です。
SPSS(統計ソフトウェア)、バージョン27	IBM社	RRID:SCR_002865	記述統計および単変量/多変数ロジスティック回帰に使われる商用統計ソフトウェア。同等の商用またはオープンソースの統計ソフトウェアを代替することも可能です。
三次元印刷されたチタン製のインターボディケージ	湖南華湘医療科技有限公司	LV-I	骨粗鬆症患者および修正症例に用いられる市販のチタン製インターボディケージで、事前に指定されたケージ選択アルゴリズムに従って使用されます。同等の市販3Dプリントチタン製インターボディケージは交換可能です。
チューブラーリトラクターシステム(動作チャンネル22–24mm)	天津天龍医療機器有限公司	112980600	シリアル筋拡張器と22&ndashを備えた市販の低侵襲チューブラートラクターシステム;24mmの最終作業用チャネルは、メーカーから供給された関節アームでオペレーティングテーブルレールに固定されています。同等の市販の低侵襲チューブラートラクターシステムに置き換えることが可能です。
単門腰内視鏡(硬質操作チャネル)	ストライカー脊椎内視鏡	1588年の目標	市販の硬質作業チャネル腰椎内視鏡は、探索的全内視鏡経孔下腰椎椎間融合サブグループに使用され、目標作業チャネル圧力30&ndashの連続食塩水洗浄下で使用されます。45 mmHg。同等の市販硬質作業チャネル腰椎内視鏡は代替可能です。
ウィルソンフレーム、放射線透過手術台アタッチメント	瑞穗OSI	モデル5319G	伏せ姿勢用に手術台に取り付けられた商用放射線透光腰椎位置装置;低侵襲経孔アプローチのために中程度の腰椎屈曲を生じさせるよう調整されました。同等の市販放射線透光腰椎位置装置は、その代わりに使用できます。