経頭蓋直通のホームベースの現在刺激デバイスの開発: 更新されたプロトコルで使用される自宅健康者と線維筋痛患者

この研究の全体的な目標は、在宅の経頭蓋直流刺激装置の開発を実証することです:健康な被験者と線維筋痛症患者の自宅での更新されたプロトコルの使用。そのために、デバイスのすべての手順を図、表、およびビデオデモンストレーションを使用して段階的に説明します。経頭蓋直接刺激法(tDCS)は、センチメートルの4分の1を調節する非段階的な脳シミュレーションです。

tDCSは、神経精神医学やリハビリテーションの分野で治療を適用する上で大きな可能性を見出しました。現在、この技術の1つの制限は、患者がこれらのセッションを受けるためにセンターに来る必要があるため、長期の治療で多くの患者にこの技術を使用することは非現実的であるということです。私たちは、安全保護機能を備え、家庭での使用に適した使いやすいデバイスを開発しています。

このデバイスはポータブルで、充電可能なバッテリーで駆動されます。刺激パラメータは、電流強度、接触インピーダンス、およびセッション時間が内部メモリに保存され、医師がダウンロードできることを示唆しています。他の人の助けを借りずに電極を正しく配置することの難しさを解決するために、任意のアセンブリで2つの電極を使用でき、選択した場所に固定されるネオプレンキャップを作成しました。

スポンジを湿らせるために、2つの透明なシリコンプローブをキャップに取り付け、フィールドスポンジとシリンジを生理食塩水に接続しました。キャップは、スポンジが頭皮に接触しやすく、スポンジを刺激部位に固定したままにすることができ、3つのサイズがあります。このデバイスは、研究を担当するチームのみがプログラムすることができ、固定された刺激数、2つの連続した刺激間の最小間隔、電流の強度、刺激の持続時間、電流の上昇と下降時間、刺激モード:アクティブまたは偽

研究者は適切なキャップサイズを選択し、それを参加者に装着し、選択した領域を測定してマーキングします。次のステップは、目的の場所にキャップをドリルで穴を開け、電極とシリコンカニューレを電極に取り付けることです。直流の印加は、刺激開始前に生理食塩水で湿らせた植物スポンジでコーティングされた35cm四方の導電性ゴム電極を、電極に取り付けられた2つのシリコンカニューレを使用して

参加者は、2つの電極と電極に取り付けられた2つのシリコンカニューレを備えたネオプレンキャップ、tDCSデバイス、バッテリー充電器、電極に接続するためのケーブル、10ミリリットルの生理食塩水が入った注射器20本、生理食塩水の注射器2本、生理食塩水のボトル1本を受け取りました。参加者は、資格のある臨床医によるtDCSトレーニングを受け、デバイスの詳細と自己刺激投与の段階的なプロセスについて通知されました。さらに、自宅でのtDCSの使用に関する説明ビデオを視聴し、デバイスの扱い方を教えられるトレーニングセッションに参加しました。

皮膚を検査し、怪我やtDCSの使用を禁忌とするものを探す必要があります。参加者は、研究のプロトコルに従って、刺激を受ける領域を明らかにするために、鏡の前に立ち、髪を離すように指示されました。次に、クリーム、汚れ、またはグリースを取り除くために皮膚の表面をきれいにするように指示されます。

その後、キャップは頭に、キャップの前面の縫い目は眉毛の間に配置されることになっていました。キャップはきつくも緩くもなく、快適でなければなりませんでした。ディスプレイに表示される画面のシーケンスは次のとおりです:画面を開く、バッテリーの状態、日付と時刻、コマンド、キャップを着用します。

参加者は、キャップがしっかりと固定されていることを確認した後、中央のボタンを押す必要があります。命令、生理食塩水を注入します。すでに接続されているシリンジを使用して、生理食塩水がゆっくりと電極に供給されていることを確認する必要があります。

各電極に6ミリリットルを使用し、生理食塩水を注入した後に中央のボタンを押します。セッションを開始するコマンド。参加者は、刺激を開始する準備ができたら、中央のボタンを押す必要があります。

刺激の始まり。この画面では、次のように表示されます。セッション時間、バッテリー充電、および 2 回線。

上の線は強度を示し、下の線は抵抗を示します。強度は、2ミリアンペアまたは別の定義された強度に達するまで徐々に増加します。抵抗は、このラインの約中央、5キロオームに達するはずです。

抵抗が高すぎる場合、デバイスはアラーム警告を発します。キャップを調整し、生理食塩水を余分に注入します。この時点で、頭の電極を調整し、10ミリリットルを超えないように、さらに生理食塩水を注入する必要があります。

これは、接触が十分でない場合、または生理食塩水の量が少ない場合に発生します。必要に応じて、刺激中にセッションを停止することが可能です。中央のボタンを数秒間押してから、スイッチオフボタンを押すと、「シャットダウンしますか?」というメッセージが表示されます。

が表示されます。20分後、tDCSデバイスの電源がオフになり、刺激が停止し、セッションが保存されます。このデバイスは、刺激の日時、抵抗、刺激の合計時間など、各刺激を記録します。

治療終了時には、記録された情報はフラッシュメモリに保存され、使用後にデータがダウンロードされるため、研究者は記録された情報にアクセスできます。このモニタリングにより、セッションごとに付着と抵抗を制御することができます。このデバイスには、充電式の9ボルトバッテリーが含まれています。

バッテリーが50%になったらすでに充電しておく必要があります。このためには、刺激セッション中にバッテリーを充電できないため、電極ケーブルを外して充電ケーブルと交換する必要があります。キャップをかぶった後、参加者は、中断されず、手順を中断する必要がないように、セッションのために自分の一日の静かな時間を選択することをお勧めします。

刺激中、参加者は静かな部屋で目を開けて静かにするように指示されます。セッションが合計時間の50%以上続いた場合は、同じ日に再度繰り返すことができます。ただし、セッションが合計時間の50%以上続いた場合、最初のセッションは有効なセッションと見なされるため、同じ日にセッションを繰り返すことはできません。

刺激の最後に、参加者は有害事象の日記を完成させ、tDCS ホーム セッションの直後にそれを完了するように指示されます。参加者は、すべての情報を書面で受け取り、24時間対応の連絡先電話番号を受け取ります。研究を担当する研究者は、メッセージングまたはWhatsAppを通じて、参加者と毎日連絡を取り合っています。

参加者は、いつでも研究者と連絡を取り、質問をしたり、デバイスの使用方法を示すビデオを録画したり、デバイスの誤動作を報告することができます。患者は合計650回のセッションを行い、もう1回は93%でしたインピーダンス接点の平均値は2.87キロオームでした。これらの低い電極接触インピーダンスは、tDCSの安全規則を確保するために重要です。

健康な被験者と線維筋痛症の患者で見つかった副作用の結果は、活動性のtDCSと同様でした。偽のグループは悪影響を及ぼしました。ただし、これらは他のグループで見つかったものよりも小さかった。

私たちの研究室で開発された在宅tDCS機器は、参加者が60回の在宅セッションを実行するように指示されたときのデータが90%を超えていたため、長期使用に適していることが証明されました。そのため、研究の理想化とデバイスの迅速さに対する自信のための研究条件の可能性が可能になりました。レプリケーターセンターを直接支援せずに在宅tDCSを使用すると、参加者は時間、短い計画の暗号化を選択できます。

高インピーダンスは、電極と皮膚との間の結合不良、または文字通りの乾燥に関連している可能性があります。これにより、共強度の皮膚病変が増加する可能性があります。私たちの研究では、電極を0.9%生理食塩水で濡らし、接触インピーダンスを低く抑えました。

参加者は、tDCSの使用に関連する副作用がほとんどありませんでした。一般的には軽度から中等度で、他の試験で記載されている効果と非常によく似ています。