1.2: 전임상 개발: 개요

전임상 개발은 새로운 치료 화합물을 인간에게 실험하기 전에 안전성과 효능을 보장하는 일련의 검사로 구성됩니다. 이 프로세스에는 네 가지 주요 단계가 있습니다. 첫째, 안전성약리시험을 실시하여 해당 의약품이 심각한 유해영향을 일으키지 않는지 확인합니다. 이 검사는 기관지 수축, 심장 부정맥, 혈압 변화 및 운동실조와 같은 매개변수를 검사합니다. 다음으로, 약물의 최대 무독성 용량을 결정하고 잠재적인 유전적, 생식적, 발암성 영향을 조사하기 위해 예비 독성 검사가 수행됩니다. 동물은 지정된 기간 동안 약물로 치료를 받고 부작용이 있는지 면밀히 모니터링합니다. 조직 손상의 징후를 발견하기 위해 사후 검사가 수행됩니다. 체외 방법과 컴퓨터 모델링을 통해 동물 사용을 줄이려는 노력이 있었지만 예측 가치는 여전히 제한적입니다.

세 번째 단계에서는 실험실 동물을 대상으로 약물의 흡수, 대사, 분포 및 제거를 연구하는 약동학 및 약력학(PK/PD) 검사가 포함됩니다. 이러한 연구는 약물 노출과 그 효과 사이의 관계를 확립하는 데 도움이 됩니다. 네 번째 단계는 화학 및 제약 개발로, 화합물을 대규모로 합성하고 안정성을 평가하며 임상 연구에 적합한 제형을 개발하는 데 중점을 둡니다.

확인된 약물 후보 중 약 절반이 전임상 개발 중에 실패합니다. 나머지 후보자들에 대해서는 '조사자 브로셔'라는 세부 서류가 제출됐다. 유럽 의약청(European Medicines Agency) 또는 미국 FDA와 같은 규제 당국에 제출하기 위한 연구 프로토콜과 함께 준비됩니다. 인간 연구를 진행하려면 규제 당국의 허가가 필요합니다. 당국은 승인을 내리기 전에 허가를 거부하거나 추가 작업을 요청할 수 있습니다.

신약 개발은 약물 후보가 상업적 사용을 승인받기 전에 광범위하게 테스트되는 프로세스입니다.

전임상 개발에서 약물은 안전성, 예비 독성, 약동학 및 약력학과 같은 다양한 약리학적 특성에 대해 동물 모델에 대해 생체 내에서 테스트됩니다.

먼저, 약물이 기관지 수축, 혈압 변화 및 심장 부정맥과 같은 급성 위험 영향을 일으키지 않는지 확인합니다.

다음으로, 약물의 예비 독성을 평가하고, 유전 독성, 생식 독성, 최대 허용 용량, 체중 감소 및 가능한 조직 손상을 모니터링합니다.

약물은 또한 약물의 흡수, 분포, 신진대사 및 제거를 동물 모델에서 연구하는 약리학적 특성에 대해 테스트됩니다.

다음으로 중요한 단계는 재현 가능한 순도의 약물을 대규모로 합성하는 것입니다. 약물 분자의 안정성은 다양한 조건에서 테스트되고 적절한 제형이 개발됩니다.

이러한 전임상 스크리닝에서 성공한 약물 후보는 임상 시험에서 인간 테스트를 통과합니다.