의약품 제제 성능: 체외–체내(In Vitro–in Vivo) 상관관계

시험관 내 상관 관계는 시험관 내 약물 특성과 관련 생체 내 반응 사이의 관계를 보여주는 예측 수학적 모델입니다.

상관관계는 세 가지 수준으로 정의됩니다.

레벨 A 상관관계는 시험관 내 용해와 생체 내 흡수 사이의 지점 간 상관관계를 나타내며, 추가 인간 연구 없이 제조 및 제형 변경을 정당화합니다.

레벨 B 상관관계는 통계적 모멘트 분석을 활용하여 평균 시험관 내 용해 시간과 평균 생체 내 용해를 비교합니다. 그럼에도 불구하고 이 상관 관계 방법만으로는 제조 변경, 제형 수정 및 배치 간 품질을 정당화할 수 없습니다.

레벨 C 상관관계는 하나의 용해 시점을 하나의 약동학 매개변수와 연관시키고 제형 개발에 도움이 됩니다.

다중 수준 C 상관관계는 하나 이상의 약동학 매개변수를 서로 다른 시간 간격으로 용해된 약물량에 연결합니다.

세 가지 서방형 아스피린 제품을 사용한 연구에서 용해 시간은 흡수 시간과 선형적으로 상관관계가 있었으며, 이는 아스피린의 급속 흡수가 용해 속도에 의존하는 것을 나타냅니다.