뇌졸중 재활에 침상 하체 재활 로봇의 적용: 무작위 대조 시험

요약

이 프로토콜은 뇌졸중 후 편마비 재활을 위해 침대 옆 하지 재활 로봇을 사용하는 임상 효능과 환자의 편안함을 평가하는 것을 목표로 하며, 무작위 대조 시험을 통해 전통적인 수기 치료와 결과를 비교합니다.

초록

뇌졸중은 전 세계적으로 장애의 주요 원인 중 하나로 남아 있습니다. 침대 옆 하체 재활 로봇은 조기 운동 회복을 촉진하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 무작위 대조 시험은 뇌졸중 후 편마비에서 로봇 보조 치료와 기존 수기 치료의 임상 효능과 환자 편안함을 비교하였습니다. 1발성 뇌졸중 및 하체 근력 2등급 입원 환자 40명≤ 로봇 보조 치료 그룹 또는 SAS 9.4 기반 기존의 수기 치료 그룹에 무작위로 1:1로 배정되었습니다(SEED = 12345). 이 무작위 대조 시험은 뇌졸중 후 편마비에서 로봇 보조 치료와 기존 수기 치료의 임상 효능과 환자 편안함을 비교했으며, 주요 결과로는 일반 편안함 설문지(GCQ), 하지에 대한 Fugl-Meyer 평가(FMA-LE), 수정 애쉬워스 척도(MAS), 수정 바르텔 지수(MBI)가 포함되었습니다. 로봇 보조 치료는 기존 수기 치료에 비해 초기 운동 향상, 우수한 편안함 점수, 그리고 더 큰 기능 향상을 달성했습니다. 조기 뇌졸중 치료에 침상 재활 로봇을 통합하는 것은 실현 가능하고 안전하며, 환자 경험과 기능적 회복을 향상시킬 수 있습니다. 이 프로토콜은 로봇 보조 그룹이 후기 단계에서 로봇 훈련과 인공 치료를 결합한 2단계 개입 설계를 설명합니다.

서론

뇌졸중은 전 세계적으로 사망 및 장기 장애의 주요 원인이며, 허혈성 뇌졸중이 사례의 70-80%를 차지합니다 ^1,2. 이로 인해 뇌 저관류가 발생하면 돌이킬 수 없는 신경 손상이 발생하며, 이는 종종 영구적인 운동 장애를 초래하여 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다 ^3,4. 증상 안정화 후 48시간 이내에 조기 재활 시작은 뇌졸중 후 하지마비 환자의 기능적 결과를 유의미하게 향상시킵니다⁵. 그러나 기존의 조기 재활(예: 수동 수동 관절 가동화)은 본질적인 한계에 직면해 있습니다: 치료사의 업무량 제약으로 인해 훈련 빈도가 제한되고, 수동 조작의 변동성은 치료 일관성을 저해합니다^. 이러한 격차는 특히 급성 누워 누워 있는 단계에서 두드러지는데, 이 시기에는 환자들이 지속적이고 표준화된 이동성 지원을 필요로 하는데, 이는 전통적인 진료가 제공하는 데 어려움을 겪는 것입니다.

재활 로봇공학은 이러한 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 해결책으로 등장했으며, 지난 10년간 임상 실무에 점점 통합되고 있습니다⁷. 기존 치료법과 비교할 때, 재활 로봇은 전문가가 파생한 알고리즘을 통해 치료사의 업무량을 줄이고 치료 일관성을 보장하며, 반복적이고 과제별 훈련은 신경^{경로 재구성을} 향상시킵니다. 특히, 침상 전용 로봇 시스템은 급성 치료 환경에 독특하게 맞춤 설계되어 있습니다. 환자 이송이 필요한 클리닉 기반 로봇(누워 있는 환자에게는 장벽)과 달리, 침상 장치는 환자의 침대에서 직접 개입을 제공하며, 이는 현대 뇌졸중 치료의 '조기 이동성' 원칙과 일치합니다. 이전 연구들은 이러한 시스템이 Fugl-Meyer 평가로 측정된 운동 기능을 크게 향상시키고 초기 뇌졸중 환자에서 경련 발생률을 줄여 표준화와 안전성 면에서 수기 치료보다 우수함을 확인했습니다.

햅틱-워커⁹와 Bo¹⁰ 등은 환자의 발목 운동 재활 훈련이 병렬 로봇 플랫폼을 사용해 수행되었음을 증명했으며, 하체 재활 로봇이 뇌졸중 환자에서 운동 기능과 뇌 기능 모두를 유의미하게 개선한다는 것이 확인되었습니다^{11, 12, 13, 14, 15}. 하체 기능 장애를 치료하기 위해 특별히 설계된 기기인 침대 옆 하체 재활 로봇은 어느 정도 치료사가 수작업 작업을 수행하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 어떤 면에서는 수기 치료보다 치료^{표준화 측면에서} 7을 더 뛰어넘으며, 일상 재활 훈련에 효과적인 지원을 제공하고 하체 기능 회복을 촉진합니다. 침대 옆 하체 재활 로봇은 뇌졸중 환자의 조기 재활에서 효과와 안전성을 입증했습니다¹⁶. 최근 International Journal of Advanced Robotic Systems에 발표된 연구는 로봇과 인간의 하지를 모두 시뮬레이션하는 2-링크 평면 로봇 모델을 보고했습니다^17,18. 이 로봇은 엉덩이, 무릎, 발목 관절의 굴곡 및 신전 동작뿐만 아니라 발목의 내전 및 외전 동작도 가능하게 합니다. 더 나아가, 발목 관절에 두 개의 자유도가 도입되어 발목 전용 재활을 위한 웨어러블 기기로서의 역할을 더욱 강화하여, 보다 포괄적이고 효과적인 하체 재활 프로그램에 기여합니다^19,20.

이 프로토콜은 경련 감지 등 내장 안전 기능을 갖춘 수동 및 보조 동작을 제공할 수 있는 하체 재활 로봇에 중점을 둡니다. 이 시스템은 속도, 토크, 세션 시간 등 다양한 매개변수를 개별 요구에 맞게 맞춤화할 수 있습니다. 주요 목적은 뇌졸중 후 편마비 치료에서 하지 재활 로봇의 임상적 가치를 조사하는 것이며, 특히 실용적 효능과 환자 편의성에 주목하여 광범위한 임상 적용을 위한 참고 자료를 제공하는 것입니다.

프로토콜

연구는 2024년 3월부터 4월까지 저장대학교 제1부속병원 재활병동에 입원한 하지기능장애 환자 40명을 무작위로 선정하여 두 그룹으로 나누었습니다. 이 연구 프로토콜은 저장대학교 제1부속병원 윤리위원회(승인 번호 IIT20210035C-R2)의 승인을 받았으며, 모든 참가자로부터 사전 동의를 받았습니다.

참고: 두개내 CT 또는 MRI를 통해 첫 뇌졸중 발병 진단을 받았고, 하지근력이 2등급≤ 환자를 포함하였습니다. 전반적으로 상태가 좋지 않거나, 의학적 상태가 불안정하거나, 활력 징후가 불안정한 환자, 그리고 다양한 이유로 연구를 완료하지 못한 환자들은 제외되었습니다.

1. 연구 설계

1. 무작위화와 눈가리개
   1. 랜덤:
      1. SAS 소프트웨어(버전 9.4)를 사용해 고정된 시드(SEED = 12345)를 사용하여 무작위 시퀀스를 생성하여 40명의 환자를 대조군 또는 관찰군(n = 20명)에 균등하게 배정합니다.
      2. 환자 모집 또는 평가에 관여하지 않는 독립 통계학자가 준비한 순차적 번호, 불투명, 봉인 봉투를 사용하여 배정 은폐를 보장하세요. 각 봉투에는 그룹 과제가 들어 있었다. 참가자가 자격 기준을 충족하고 충분한 동의를 제공한 후에만 각 봉투를 열어주세요.
   2. 눈부신:
      1. 개입의 특성(로봇 보조 치료 vs. 수기 치료)으로 인해 참가자와 치료사는 눈먼 검사를 할 수 없었습니다. 그러나 결과 평가자를 그룹 배정에 눈가리게 하여 탐지 편향을 최소화하세요.
2. 관측 지표 및 평가 기준
   1. 일반 편안함 설문지(GCQ)
      1. 1상 치료 전후로 조용하고 개인적인 공간(≤40 dB 주변 소음)에서 28문항 일반 편안함 설문지(GCQ)(리커트 척도 1-4)를 실시합니다.
         참고: 이 척도는 세 가지 영역을 평가합니다: 신체적 편안함(1-12항목, 예: "움직일 때 통증을 느끼지 않는다"), 심리적 편안함(13-20항목, 예: "치료 중 차분함을 느낀다"), 그리고 환경적 편안함(21-28항목, 예: "실내 온도가 편안하다").
      2. 환자들에게 모든 항목을 독립적으로 완료하도록 지시합니다; 응답률이 <80%인 설문지는 폐기하고 필요 시 24시간 이내에 재시행하세요.
         참고: 평가 시 조용한 환경을 유지하세요; 불완전한 답변은 버려요 (<80% 답변).
   2. 하체에 대한 푸글-마이어 평가(FMA-LE)
      1. FMA-LE(0-34점)는 세 시점에 시행합니다: 치료 전, 1상 후(2주차), 2상 후(4주차). 표준화된 점수 체계를 따르세요:
      2. 반사 활동 (항목 1-2): 발목 족저굴곡 및 무릎 신전근 반사(0 = 부재, 1 = 저활동, 2 = 정상) 등급 측정.
      3. 자발적 움직임 (항목 3-34): 엉덩이/무릎/발목 움직임을 계층적으로 점수 매김(0 = 움직임 없음, 1 = 부분 움직임, 2 = 완전한 움직임).
      4. 모든 평가를 4K 카메라(60fps)로 비디오로 녹화하여 두 명의 독립 평가자가 블라인드 검토를 진행하며, 불일치는 합의로 해결됩니다.
   3. 수정 애쉬워스 척도(MAS)
      1. 표준 프로토콜을 사용하여 2상 전후 대퇴사두근 경직(0-5 척도)을 평가합니다:
      2. 환자를 무릎을 90°로 굽히고 누운 자세로 눕히세요.
      3. 발목을 1초 주기로 완전한 배굴전-발바닥굽출을 수동적으로 움직이세요.
      4. 신장 중 경사 저항: 0 = 저항 없음, 1 = 약간의 저항(걸림), 2 = 경미한 저항(쉽게 극복), 3 = 중간 정도의 저항(노력 필요), 4 = 심한 저항(이동하기 어려움), 5 = 강성.
      5. 3번의 시도를 수행하고, 변동성이 1등급을 초과하면 평균 점수를 사용합니다.
   4. 수정 바르텔 지수(MBI)
      1. 2상 치료 전후로 MBI(0-100 척도)를 사용하여 10가지 일상 생활 활동(ADL)(예: 먹이기, 그루밍, 걷기)을 점수 매깁니다.
      2. 인지 장애 환자(MMSE < 18)의 경우, 1차 보호자를 인터뷰하여 ADL 수행 여부를 확인하라(예: "환자가 독립적으로 옷을 입을 수 있나요?"). 점수가 높을수록 일상 활동에서 더 큰 독립성을 나타냅니다.

2. 개입 프로토콜

1. 대조군(전통적 수기 치료)
   1. 1단계 (1-2주차): 치료사 주도 수동 교육
      1. 하루 20분간 수동적인 가동 범위 운동(엉덩이/무릎 굴곡-신전, 발목 배굴)을 수행하세요. 관절 각도를 안전한 범위 내에서 유지하세요(엉덩이 ≤ 90°, 무릎 ≤ 120°).
   2. 2단계 (3-4주차): 치료사 주도 적극 훈련
      1. 20-30 N 저항의 탄성 밴드를 이용한 능동적 저항 훈련을 가이드합니다. 훈련에는 고관절 외전-내전, 무릎 신전-굴곡, 발목 배굴-족저 굴곡 운동이 하루 20분씩 포함됩니다.
   3. 훈련 중 환자가 안정적인 앉은 자세를 유지하고 몸통의 보상성 움직임을 피하도록 하세요. 통증이 VAS >3/10 또는 혈압>160/100 mmHg가 있으면 세션을 종료하세요.
2. 관찰 그룹 (로봇 보조 치료)
   1. 장치 설정: 다음 매개변수를 설정하세요:
      속도: 1단계에서는 15°/s, 2단계에서는 20°/s로 설정하세요.
      토크 한계: 30 Nm(엉덩이/무릎), 15 Nm(발목).
      가동 범위 제한: 엉덩이 0-90°, 무릎 0-120°, 발목 -10°에서 +20°.
   2. 1단계 (1-2주차): 로봇 보조 수동 교육
      1. 환자를 머리를 30° 들어 올리고 누운 자세로 고정하세요. 수동 모드 시작; 근육전도(EMG)를 모니터링하여 경련 감지를 위해 검사합니다(>50 μV/100 ms 신호 자동 일시정지).
   3. 2단계 (3-4주차): 20분 치료사 주도 능동 교육과 20분 로봇 보조 수동 교육을 결합합니다
      참고: 각 세션 전에 포스 센서를 보정하세요; 5% 드리프트가 있으면 재조정>.

3. 로봇 작동 프로토콜

1. 병상 상담
   1. 환자의 안정성을 확인하기 위해 혈압, 심박수, SpO2 등 활력 징후 모니터링을 포함한 포괄적인 임상 평가를 실시합니다; 사지 근력 평가를 위한 신경학적 검사(FMA-LE); 교정기 접촉 부위의 병변을 배제하기 위한 피부 상태 검사; 환자가 훈련에 협조할 수 있는지 판단하기 위한 기능적 평가(미니 정신 상태 검사, MMSE 사용).
   2. 기능 평가와 재활 권고를 제공하세요.
   3. 보조기 접촉 부위에 피부 병변이 있는 환자는 제외합니다.
      참고: 이 단계는 치료 시작 전에 재활 의사가 수행합니다.
2. 보강대 설치
   1. 필요에 따라 환자를 누워 눕히거나, 옆으로 눕거나, 엎드린 자세로 배치하세요.
      참고: ≤60분 동안 머리를 30° 들어 올린 채 누운 자세를 유지하세요; SpO2가 기준선에서 5% > 떨어지면 재배치됩니다.
   2. 환자의 하체를 검사하여 보조기에 적합한지 확인하세요.
   3. 환자에게 교육 절차에 대해 알리세요.
   4. 환자의 하지에 보조기를 착용하세요.
      1. 위쪽 화살표로 표시된 브레이스 커넥터를 조인트 축과 정렬하세요.
      2. 스트랩을 2손가락 정도로 조이세요(5-7 N 장력).
      3. 피부가 조이는 느낌이나 과도한 압력(압력 필름을 통해 >30 mmHg)이 없음을 확인하세요.
         참고: 설치 후 올바른 정렬과 편안함을 확인해야 합니다.
3. 훈련 실행
   1. 수동 모드: 굴곡-신전 주기(세트당 10회)를 위해 사전 프로그래밍된 궤적 1 을 선택합니다. 관찰군 1단계(1-2주차) 환자들은 매일 20분간 수동 모드 훈련을 받습니다.
      참고: 관절 정렬이 어긋나면 보조기를 다시 위치시키고 다시 시작하세요.
   2. 보조 모드: 보조 수준을 환자의 최대 자발적 수축(MVC)의 50%로 설정합니다. 관찰군 2단계(3-4주차) 환자들은 매일 20분의 보조 모드 훈련과 20분의 치료사 주도 능동 훈련을 병행합니다.
      참고: 휴대용 다이나모미터를 사용해 매주 MVC를 재평가하세요.

4. 비평적 실용 노트

1. 금기:
   1. 불안정한 골절 환자(엑스레이 확인 필요)와 심부정맥혈전증(D-다이머>500 μg/L) 환자는 제외합니다.
2. 안전 점검:
   1. 비상 정지 버튼 기능을 매일 테스트하고 매달 케이블 마모 여부를 점검하세요.
3. 데이터 기록:
   1. 세션 로그를 CSV 형식으로 내보내세요. 여기에는 관절 각도, 토크 출력, 경련 이벤트가 포함되어야 합니다.

결과

이 연구는 무작위 대조 시험 설계를 채택하여, 40명의 참가자를 SAS 소프트웨어를 사용해 관찰군(로봇 보조 치료) 또는 대조군(기존 수기 치료) 중 무작위로 배정했습니다. 두 그룹의 치료 계획은 다음과 같았습니다:

대조군에서는 물리치료사가 하체 기능 장애를 겨냥한 수기 치료를 하루 1회 20분씩 시행했습니다. 치료는 두 단계로 나뉘었는데, 1단계(1-2주차), 주로 수동적 훈련, 2단계(3-4주차, 주로 능동적 훈련)입니다. 또한 각 환자의 상태에 따라 올바른 사지 위치 교정, 작업치료, 언어 치료, 인지 훈련, 삼킴 치료, 저주파 전기 자극, 침술 등 표준 재활 치료가 제공되었습니다.

관찰 그룹에서는 환자들이 침대 옆 하체 재활 로봇(침대 옆 하체 재활 훈련 시스템)을 이용한 하체 기능 장애 운동 치료를 받았습니다(그림 1

토론

뇌졸중 후 편마비로 인한 하체 기능 장애는 환자의 삶의 질과 안전에 심각한 영향을 미칩니다^22,25. 기존 재활 치료는 주로 물리치료사가 수작업으로 시행하며, 치료 과정을 정량화하기 어렵고 치료 강도에 대한 통제 불량 등의 어려움에 직면해 있습니다. 그 결과 각 환자가 표준화되고 동등한 치료를 받도록 보장하는 것이 어렵습니다. 이 프로토콜은 로봇 보조 치료가 초기 운동 향상과 경직 감소를 비슷하게 달성했으며, 이후 기능 개선과 편안함 점수 향상도 크게 향상시켰음을 입증했습니다. 이러한 긍정적인 결과는 세 가지 주요 설계 특징 덕분입니다.

첫째, 표준화된 속도-토크 매개변수(15 °/s, 30 Nm)는 치료사 간 변동성과 움직임 예측 불가능성을 줄여 환자의 편안함을 높이고, 신뢰할 수 있는 감각 입력의 기반을 마련합니...

재료

이 논문에 사용된 재료 목록

이름	회사	카탈로그 번호	댓글
침대 옆 하체 재활 훈련 시스템, 모델: LR-H01-L10	쑤저우 강롄 의료기술유한회사.	LR-H01-L10	뇌졸중 후 재활에서 수동 및 보조 하체 움직임을 위한 로봇 장치
SAS 소프트웨어	SAS 연구소	버전 9.4	https://www.sas.com/en_in/home .html
SPSS 소프트웨어	IBM	버전 31	https://www.ibm.com/products/spss-statistics