Cross-culturele aanpassing en psychometrische validatie van een gestructureerd interview voor psychiatrische beoordeling

Samenvatting

Dit artikel heeft tot doel een gedetailleerd protocol te bieden voor het uitvoeren van de culturele aanpassing en psychometrische validatie van een gestructureerd interview om de ernst van de symptomen van een specifieke psychiatrische stoornis te beoordelen. Empirisch ondersteunde procedures, te beginnen met de selectie van de maatregel en het detailleren van de experimentele procedures en statistische analyse, worden gepresenteerd.

Samenvatting

Psychiatrische stoornissen zijn een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit en sterfte. Hoewel er behandeling beschikbaar is, is diagnostische nauwkeurigheid van cruciaal belang om een adequate, evidence-based behandeling te bieden en nieuwe therapieën te ontwikkelen. Om het diagnostische proces tijdens klinische interviews te informeren, wordt het gebruik van gevalideerde beoordelingsmaatregelen, waaronder zelfrapportagevragenlijsten en gestructureerde interviews, ten zeerste aanbevolen. Dergelijke instrumenten moeten echter uitstekende psychometrische eigenschappen hebben, met name met betrekking tot betrouwbaarheid en validiteit, om nauwkeurige en interpreteerbare gegevens voor elk individu te garanderen. Bovendien vereist het toepassen van een instrument in een nieuw land, context of taal een formele culturele aanpassing. Dit proces is verplicht om ervoor te zorgen dat de bevindingen van de aangepaste versie gelijkwaardig zijn aan die van de oorspronkelijke vragenlijst.

Hier beschrijven we een gedetailleerd protocol voor culturele aanpassing en uitgebreide psychometrische validatie van een psychometrisch instrument. In het bijzonder schetsen we de stappen voor het selecteren van de maat, het uitvoeren van de experimentele procedures en het uitvoeren van statistische analyses die nodig zijn om de psychometrische eigenschappen van het instrument vast te stellen, waaronder betrouwbaarheid, constructvaliditeit en criteriumvaliditeit voor de diagnose van een psychiatrische stoornis. Ons primaire doel is om een transparante, gestandaardiseerde methode te presenteren voor het cultureel aanpassen en valideren van psychometrische instrumenten. Een dergelijke procedure helpt verstorende factoren en ongewenste variabiliteit in toekomstige toepassingen en onderzoek te minimaliseren. We verwachten dat dit protocol, inclusief een reeks empirisch onderbouwde methoden, bruikbaar zal zijn in onderzoeksomgevingen voor de culturele aanpassing van psychometrische instrumenten voor psychiatrische beoordeling.

Inleiding

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert psychiatrische stoornissen als een combinatie van abnormale gedachten, percepties, emoties, gedrag en interpersoonlijke relaties¹. Deze aandoeningen vormen een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit en sterfte². Het brede spectrum van deze stoornissen omvat depressieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS), gegeneraliseerde angststoornis en bipolaire stoornis³. Hoewel er behandelingsopties zijn voor elk van deze psychische stoornissen, is de nauwkeurigheid van de diagnose van cruciaal belang om een adequate, evidence-based behandeling te bieden⁴.

Met betrekking tot diagnostische beoordeling bevelen verschillende richtlijnen, zoals die van het National Institute for Health & Clinical Excellence, het gebruik aan van gevalideerde beoordelingsmaatregelen die relevant zijn voor de aandoening die wordt beoordeeld⁵, om aanvullende informatie te verstrekken aan de clinicus⁶. Er zijn verschillende instrumenten voor een verscheidenheid aan psychische stoornissen⁷, ontwikkeld om de ernst van de symptomen of de respons op de behandeling te screenen, diagnosticeren en beoordelen ^8,9. Voordat een instrument echter als adequaat wordt beschouwd, moet het nauwkeurige, valide en interpreteerbare gegevens bieden voor de te beoordelen populatie¹⁰. Belangrijk is dat de kwaliteit van de informatie over een specifiek individu afhangt van de psychometrische eigenschappen van het gebruikte instrument¹¹. Om vooringenomenheid in het testproces te verminderen, van toepassing tot interpretatie van de resultaten, moeten psychologische metingen worden gestandaardiseerd⁸. Dit was de belangrijkste reden voor het opstellen van de Standaarden voor Educatieve en Psychologische Tests, als basis voor het evalueren van tests, testpraktijken en de impact van testgebruik¹². Even belangrijk is het feit dat de meeste instrumenten zijn ontwikkeld in Engelstalige landen¹³, waardoor culturele en taalkundige aanpassing noodzakelijk is voordat ze in een nieuw land, cultuur en/of taal kunnen worden gebruikt, om gelijkwaardigheid te bereiken tussen de originele (bron) en de nieuw aangepaste (doel) versies van de vragenlijst¹⁴.

Wanneer een gevestigd instrument niet beschikbaar is in een specifieke taal of cultuur, staan onderzoekers voor de keuze tussen twee hoofdstrategieën: het ontwikkelen van een nieuw, contextspecifiek instrument of het uitvoeren van een interculturele aanpassing van een bestaande, goed gevalideerde maatregel¹⁵. Hoewel de ontwikkeling van een nieuw instrument maximale culturele specificiteit kan garanderen, is het een uiterst arbeidsintensief en tijdrovend proces dat jaren kan duren¹⁶. Daarentegen biedt de aanpassing van een gevestigd 'gouden standaard'-instrument duidelijke voordelen. Deze aanpak is vaak efficiënter en, cruciaal, het maakt het mogelijk om bevindingen uit verschillende populaties intercultureel te vergelijken, wat een primair doel is van het aanpassen van maatregelen in plaats van het creëren van nieuwe¹⁷.

De International Test Commission heeft richtlijnen ontwikkeld voor interculturele vertaling en aanpassing van psychologische instrumenten¹⁷. Vertaling kan worden beschouwd als de eerste fase van het aanpassingsproces¹⁸, en kan worden uitgevoerd met behulp van een of beide van de twee meest populaire methoden voor testvertaling: (a) vertaling en terugvertaling, of (b) twee onafhankelijke vertalingen die door een derde persoon worden vergeleken¹⁹. Het culturele aanpassingsproces vereist dat, naast een exacte vertaling, een aanpassingsproces wordt uitgevoerd om de semantische, idiomatische, ervaringsgerichte en conceptuele equivalentie tussen de oorspronkelijke maat en de daaruit ontwikkelde maten te maximaliseren^14,20. Ten slotte moeten de psychometrische eigenschappen van een vertaald instrument worden geëvalueerd om ze te vergelijken met de oorspronkelijke maat in de primaire taal²⁰. In het bijzonder is het belangrijk om de betrouwbaarheid en validiteit ^8,9,21 te beoordelen, waarbij er respectievelijk voor wordt gezorgd dat het instrument resulteert in een consistente meting en dat het het beoogde construct^{meet 22}.

Betrouwbaarheid verwijst naar de reproduceerbaarheid van een testresultaat wanneer het op verschillende tijdstippen, in verschillende omgevingen of door verschillende interviewers is verkregen, met betrekking tot coherentie, stabiliteit, equivalentie en homogeniteit 23,24,25. Het kan worden geëvalueerd door middel van verschillende methoden, waaronder beoordelingen van test-hertest, alternatieve vormen, split-half betrouwbaarheid, evenals interne consistentie ^8,22,26, om te bepalen of de metingen voldoende consistent zijn en vrij van meetfout⁸. Hoewel een instrument dat niet betrouwbaar is, niet geldig kan zijn, kan een betrouwbaar instrument soms ongeldig zijn¹⁰. Validiteit wordt beschouwd volgens drie categorieën^27,28, namelijk inhoudsvaliditeit, constructvaliditeit en criteriumvaliditeit. Het concept van inhoudsvaliditeit heeft betrekking op de mate waarin een test adequaat de dimensie bemonstert die het bedoeld is om te meten²², terwijl constructvaliditeit, inclusief convergente en discriminante validiteit (soms aangeduid als divergente validiteit²⁹), de mate vertegenwoordigt waarin de variantie van de maat verband houdt met de variantie van het onderliggende construct^{30, 31}. okt. De validiteit van het criterium is gebaseerd op relaties tussen testscores⁹ en moet worden beoordeeld met behulp van een andere maat van hetzelfde construct, idealiter een algemeen aanvaarde maatstaf die wordt beschouwd als de gouden standaard ^8,28. Deze categorie van validiteit is vooral belangrijk om te begrijpen of een maatregel kan worden gebruikt om voorspellingen en/of beslissingen te doen over patiënten²⁵, wat het geval is bij het stellen van een diagnose.

Er zijn talloze richtlijnen voor de interculturele aanpassing van psychometrische instrumenten gepubliceerd om onderzoekers te helpen bij dit complexe proces^17,32. Systematische reviews van deze literatuur hebben echter aangetoond dat er geen enkele, uniforme consensus bestaat over de beste methodologie om te volgen³³. Bovendien zijn veel bestaande gidsen, hoewel waardevol, meer gericht op de initiële taalkundige vertaling dan op de even kritische daaropvolgende psychometrische validatie die nodig is om ervoor te zorgen dat een instrument ethisch verantwoord is voor klinisch gebruik¹⁹. Dit creëert een behoefte aan een gedetailleerd, repliceerbaar protocol dat zowel de aanpassing als een uitgebreide validatiefase integreert in een enkel, stapsgewijs framework.

Gestandaardiseerde onderzoekspraktijken die gericht zijn op de validatie van psychometrische metingen zijn dus essentieel. De methode die in dit artikel wordt beschreven, zal onderzoekers en clinici een gedetailleerd protocol bieden om culturele aanpassing van een psychometrische maatregel uit te voeren en, in het bijzonder, om de validiteit van het criterium voor de diagnose van een psychiatrische stoornis te beoordelen. Om lezers te helpen de toepasbaarheid ervan te beoordelen en de reproduceerbaarheid te garanderen, bevat het protocol belangrijke praktische details, zoals overwegingen met betrekking tot de steekproefomvang, de grondgedachte voor toedieningstijden van meerdere sessies en een bespreking van bekende beperkingen. Daarvoor gebruiken we als voorbeeld de validatiestudie van de Europese Portugese Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (PY-BOCS-II)³⁴, waarin een soortgelijk protocol werd gebruikt om de factorstructuur en criteriumvaliditeit van de PY-BOCS-II voor de diagnose van OCS bij volwassenen te verduidelijken. Daarom kan dit protocol ook worden gebruikt voor toekomstige validatiestudies van Y-BOCS-II in andere contexten of talen.

Protocol

De hier beschreven procedures zijn ontwikkeld om de gegevens te verzamelen die zijn beschreven door Castro-Rodrigues et ^al.34. Het protocol is opgesteld in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de deelnemers werden geïnformeerd over de mogelijkheid om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. Het werd beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissies van de Champalimaud Foundation (goedkeuring verleend op 22 oktober 2014) en Centro Hospitalar Psiquiátrico de Lisboa (goedkeuring verleend op 14 november 2014). Het gebruik van dit protocol voor andere projecten of op andere locaties mag alleen worden uitgevoerd na goedkeuring door lokale ethische commissies en/of andere bevoegde autoriteiten op die locatie. Specifieke voorbeelden met betrekking tot de Portugese aanpassing van de Y-BOCS-II³⁴ worden gegeven om enkele van de stappen te illustreren, en er worden specifieke instructies gegeven voor de validatie van de Y-BOCS-II voor andere talen/contexten.

1. Selectie van de interesseschaal

1. Definieer het construct en de diagnose van belang. Verwoord eerst duidelijk het specifieke klinische construct dat moet worden beoordeeld. Dit kan een brede diagnostische categorie zijn (bijv. OCS) of een specifieke dimensie daarbinnen (bijv. ernst van de symptomen). Deze definitie zal als leidraad dienen voor het gehele aanpassings- en validatieproces.
   OPMERKING: Castro-Rodrigues et ^al.34 waren geïnteresseerd in de ernst van de symptomen en de diagnose van OCS.
2. Selecteer een maat met voldoende psychometrische eigenschappen om het construct van interesse te bestuderen, idealiter na het uitvoeren van een literatuuronderzoek, niet alleen om de maat te definiëren, maar ook om te bevestigen dat het geplande werk niet overbodig is met eerdere publicaties. Bijvoorbeeld, zoals in de studie van Castro-Rodrigues et ^al.34, om OCS te beoordelen, selecteert u de Y-BOCS-II³⁵, aangezien deze internationaal wordt erkend als de gouden standaard voor dit doel.
   OPMERKING: De Y-BOCS-II³⁵, een door een arts afgenomen interview voor volwassenen, maakt een gedetailleerde beoordeling van OCS mogelijk. Het instrument bestaat uit twee hoofddelen: een symptoomchecklist van 67 items om huidige en vroegere obsessies, dwanghandelingen en vermijdingsgedrag te identificeren en te classificeren, en een ernstschaal van 10 items om de ernst van die symptomen te beoordelen.
3. Verkrijg toestemming om de schaal aan te passen. Identificeer de auteurs en de auteursrechthebbende van het oorspronkelijke instrument. Neem contact met hen op om formeel toestemming te vragen voor de vertaling en culturele aanpassing van het instrument voor onderzoeksdoeleinden. Net als bij de Y-BOCS-II³⁴ moet u ervoor zorgen dat deze toestemming wordt verleend voordat u met het vertaalproces begint.

2. Selectie van andere maatregelen voor de beoordeling van de psychometrische eigenschappen van de schaal

1. Selecteer een maat voor criteriumvaliditeit. Om de validiteit van het criterium voor diagnose vast te stellen, kiest u een maatstaf die wordt beschouwd als de gouden standaard (indien beschikbaar) om onderscheid te maken tussen deelnemers met en zonder de diagnose van belang. Om het voorbeeld van Castro-Rodrigues et ^al.34 te volgen, gebruikt u hiervoor de OCS-subschaal van het Structured Clinical Interview for the DSM-IV Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) (SCID-OCD)^36,37.
   OPMERKING: De OCS-subschaal van het Structured Clinical Interview for the DSM-IV Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) (SCID-OCD)^36,37, is een semi-gestructureerd interview dat de diagnose van huidige OCS mogelijk maakt, volgens de DSM-IV-criteria.
2. Selecteer een maat om comorbiditeit te beoordelen en om de aanwezigheid van psychiatrische uitsluitingscriteria vast te stellen (zie details hieronder). Kies een gestructureerd psychiatrisch interview dat een reeks diagnoses behandelt. Om het vorige voorbeeld³⁴ te volgen, gebruikt u het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)³⁸, een kort gestructureerd klinisch interview op basis van snelle screening van DSM-IV diagnostische criteria.
   OPMERKING: Verdeeld in 15 modules, maakt MINI de detectie mogelijk van depressieve stoornis, dysthymie, zelfmoordrisico, manische en hypomane episodes, paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis, OCS, posttraumatische stressstoornis, alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, psychotische stoornissen, anorexia nervosa en boulimia nervosa.
3. Selecteer een maat voor discriminante validiteit. Selecteer ten minste één instrument dat een construct meet dat niet direct verband houdt met het construct dat wordt beoordeeld door de schaal die zal worden gevalideerd. Zoals eerder beschreven³⁴, gebruikt u voor validatie van de Y-BOCS-II twee zelfrapportage-instrumenten: de Beck Depression Inventory (BDI-II)^39,40, een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen 15 dagen beoordeelt; en de State-Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI-Y)^41,42, een zelfrapportagescreeningsinstrument met 40 items dat is ontwikkeld om de ernst van angstsymptomen te meten.
   OPMERKING: Discriminantvaliditeit kan worden beoordeeld aan de hand van twee verschillende benaderingen: (1) testen tegen niet-gerelateerde constructen, waarbij niet-significante of zeer lage correlaties worden verwacht⁴³, zoals aangetoond in deze methodologie met BDI-II en STAI-Y; of (2) testen tegen theoretisch tegenovergestelde constructen, waarbij significante negatieve correlaties zouden worden verwacht²⁹. Hoewel beide benaderingen methodologisch verantwoord zijn, koos de huidige studie voor de eerste benadering.
4. Selecteer een meting voor convergente validiteit. Gebruik een instrument dat hetzelfde concept van de schaal meet die wordt gevalideerd. Om het vorige voorbeeld³⁴ te volgen, gebruikt u een instrument dat de beoordeling van OCS-symptomen mogelijk maakt, zoals de herziene obsessief-compulsieve inventarisatie (OCI-R)⁴⁴.
   OPMERKING: De OCI-R is een meting van 18 items die bestaat uit zes subschalen die het volledige scala aan OCS-symptomen in verschillende omgevingen bestrijken.
5. Zorg ervoor dat alle geselecteerde secundaire maatregelen betrouwbaar en valide zijn.
   OPMERKING: Het is van essentieel belang dat de instrumenten die zijn geselecteerd om de psychometrische eigenschappen van de primaire maat te beoordelen, zelf gevestigde instrumenten zijn met eerder aangetoonde betrouwbaarheid en validiteit^23,25.

3. Vertaling en culturele aanpassing van het primaire instrument

1. Voer de terugvertaaltechniek¹⁹ uit om de taalkundige en semantische equivalentie tussen de originele en nieuwe versies van de toonladder te garanderen.
   1. Voer de voorwaartse vertaling uit.
      1. Rekruteer vertalers. Kies ten minste twee onafhankelijke vertalers. Zorg ervoor dat ze tweetalige experts zijn in het relevante klinische gebied (bijv. psychiaters of psychologen), moedertaalsprekers zijn van de taal die wordt gesproken in het land waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, en expertise hebben in het klinische construct dat wordt gemeten.
      2. Geef elke expert de opdracht om een onafhankelijke voorwaartse vertaling van de schaal van de originele versie naar de nieuwe taal uit te voeren.
      3. Synthetiseer en creëer een consensus voorwaartse vertaling. Instrueer de twee vertalers om hun versies te vergelijken en samen te werken om tot één consensusvertaling te komen. Als er meningsverschillen ontstaan die niet tussen het paar kunnen worden opgelost, schakel dan een derde onafhankelijke tweetalige expert in om als tiebreaker op te treden en een definitieve consensus te bevorderen.
   2. Voer de achterwaartse vertaling uit.
      1. Rekruteer nieuwe vertalers. Kies ten minste twee nieuwe tweetalige vertalers die moedertaalsprekers zijn van de brontaal van de maatregel (bijv. Engels). Zorg ervoor dat ze niet betrokken waren bij het voorwaartse vertaalproces om een onbevooroordeelde terugvertaling te garanderen.
      2. Instrueer elke vertaler om de consensusvertaling (uit stap 3.1.2.1) onafhankelijk terug te vertalen naar de oorspronkelijke taal van de schaal.
      3. Verkrijg een consensus over de terugvertaling door de twee onafhankelijke terugvertalers hun versies te laten vergelijken en op elkaar af te stemmen.
   3. Dien de terugvertaling in voor auteursbeoordeling. Stuur de consensus terugvertaling (uit stap 3.1.2.3) naar de auteurs van de originele versie van het instrument. Verzoek hen om het te beoordelen op conceptuele en semantische equivalentie ten opzichte van de originele versie en commentaar te geven op eventuele discrepanties.
   4. Verzoen en voltooi het aangepaste instrument. Vraag het initiële vertaalteam om de consensus back-vertaling te vergelijken met hun consensus forward vertaling (uit stap 3.1.1.3). Op basis van deze vergelijking, en na het opnemen van de opmerkingen van de auteurs van de originele versie van het instrument, de laatste aanpassingen aan de voorwaartse vertaling om de pre-pilotversie van het aangepaste instrument te produceren.
2. Piloottest het aangepaste instrument
   1. Dien de pre-pilotversie van het instrument toe aan een kleine steekproef van ten minste 10 deelnemers, representatief voor de doelpopulatie (bijv. patiënten met de diagnose van belang).
   2. Voer semigestructureerde cognitieve debriefinggesprekken met elke deelnemer onmiddellijk na toediening. Gebruik een gestandaardiseerde gids om kwalitatieve feedback te verzamelen over de duidelijkheid, begrijpelijkheid, culturele geschiktheid, duur, cognitieve inspanning en eventuele moeilijkheden die zich tijdens de voltooiing voordoen.
   3. Bekijk systematisch alle feedback van zowel deelnemers als interviewers. Zorg ervoor dat het onderzoeksteam deze input bespreekt om terugkerende problemen of bruikbare suggesties te identificeren met betrekking tot de lengte van het instrument, de duidelijkheid van de items en de bruikbaarheid van het formaat.
   4. Gebruik de input uit deze review om definitieve evidence-based aanpassingen aan te brengen en zo de definitieve versie van het aangepaste instrument te creëren.

4. Selectie en werving van deelnemers

1. Definieer de verschillende groepen voor de werving van deelnemers. Voor een uitgebreide validatie rekruteert u deelnemers voor drie verschillende groepen op basis van de volgende inclusiecriteria:
   1. Groep A (primaire diagnosegroep): rekruteer deelnemers met de psychiatrische diagnose die van belang is (bijv. patiënten met OCS)
   2. Groep B (klinische controlegroep): rekruteer deelnemers met andere psychiatrische diagnoses die relevant zijn voor differentiële diagnose (bijv. stemmings- of angststoornissen)
   3. Groep C (Healthy Control Group): Rekruteer gezonde vrijwilligers zonder huidige psychiatrische stoornissen.
2. Definieer in- en uitsluitingscriteria.
   1. Definieer algemene inclusiecriteria. Geef de criteria op waaraan alle deelnemers in alle groepen moeten voldoen. Zorg ervoor dat alle deelnemers moedertaalsprekers zijn van de taal die wordt gesproken in het land waar het onderzoek zal worden uitgevoerd en geen aandoeningen of kenmerken hebben die de resultaten van het onderzoek in gevaar brengen.
   2. Definieer algemene uitsluitingscriteria. Maak een lijst van de criteria die zullen leiden tot de uitsluiting van elke deelnemer, ongeacht hun groep. Om het voorbeeld van Castro-Rodrigues et ^al.34 te volgen voor de validatie van een psychiatrisch instrument zoals de Y-BOCS-II, sluit personen uit met een van de volgende: actieve medische, of specifieke, neurologische aandoeningen, zoals een klinisch significante structurele laesie van het centrale zenuwstelsel; acute neuropsychiatrische episode waarvoor ziekenhuisopname nodig is; voorgeschiedenis of klinisch bewijs van chronische psychose, dementie, ontwikkelingsstoornissen geassocieerd met een laag intelligentiequotiënt of enige andere vorm van cognitieve stoornissen; actueel middelen- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid; en analfabetisme of onvermogen om de instructies van het onderzoek te begrijpen.
   3. Definieer groepsspecifieke in- en uitsluitingscriteria.
      1. Definieer voor groep A (primaire diagnosegroep) het primaire inclusiecriterium als een bevestigde diagnose van de aandoening van belang (bijv. OCS), zoals bepaald door een diagnostisch interview met de gouden standaard. Doorgaans zijn er voor deze groep geen aanvullende uitsluitingscriteria nodig naast de algemene criteria die in de vorige stap (4.2.2) zijn gedefinieerd.
      2. Definieer voor groep B (klinische controles) het primaire inclusiecriterium als een bevestigde diagnose van een andere relevante psychiatrische stoornis dan die van primair belang (bijv. een stemmings- of angststoornis). Het primaire uitsluitingscriterium voor deze groep is een diagnose van de stoornis van belang (bijv. OCS).
      3. Definieer voor groep C (gezonde controles) het primaire inclusiecriterium als de afwezigheid van een huidige of vroegere psychiatrische diagnose en bevestig dit via een screeningsgesprek. Bijgevolg is het primaire uitsluitingscriterium elk bewijs van een huidige of vroegere gediagnosticeerde psychiatrische stoornis.
3. Bepaal de vereiste steekproefomvang.
   1. Voer een a priori poweranalyse uit om de optimale steekproefomvang te bepalen. Gebruik software, zoals G*Power, om de vereiste steekproefomvang te berekenen op basis van de geplande statistische tests (bijv. correlaties, t-tests), het gewenste vermogen (meestal ≥ 0,80), het alfaniveau (bijv. 0,05) en de verwachte effectgrootte op basis van eerdere literatuur⁴⁵.
      OPMERKING: Dit is de meest rigoureuze methode om ervoor te zorgen dat het onderzoek voldoende statistische kracht heeft om verwachte effecten te detecteren.
   2. Zorg ervoor dat de steekproefomvang voldoende is voor factoranalyse. Hoewel er geen enkele regel is die voor alle scenario's werkt, moet u vastgestelde richtlijnen gebruiken om de beslissing te onderbouwen. Een veelgebruikte benadering is de verhouding tussen deelnemer en item, waarbij vaak een vuistregel van ten minste 10 deelnemers per schaalitem wordt aanbevolen⁴³. Zorg er echter voor dat de uiteindelijke steekproefomvang zo groot is als de middelen toelaten, aangezien grotere steekproeven leiden tot lagere meetfouten en stabielere factoroplossingen⁴⁶.
4. Definieer de wervingsinstellingen.
   1. Voor groepen A (primaire diagnose) en B (klinische controles) rekruteert u deelnemers uit een adequate klinische setting voor de diagnose van belang, bijvoorbeeld een polikliniek voor psychiatrie waar patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek routinematig worden beoordeeld.
   2. Rekruteer voor Groep C (Healthy Controls) deelnemers via advertenties op openbare locaties die waarschijnlijk dezelfde populaties en gemeenschappen bereiken als patiënten.
5. Implementeer wervingsprocedures voor elke groep. Instrueer voor groep A en B clinici die samenwerken met het onderzoek om patiënten te identificeren en te rekruteren bij wie de aandoeningen zijn vastgesteld die van belang zijn en die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. U kunt ook willekeurig patiënten met de diagnoses van belang identificeren in patiëntendatabases met codering van diagnoses voor latere werving persoonlijk of via de telefoon.
6. Potentiële deelnemers screenen en inplannen. Neem telefonisch contact op met potentiële deelnemers en als ze de intentie behouden om deel te nemen aan het onderzoek, definieer dan een deelnemers-ID-code en plan de eerste afspraak.

5. Voorbereiding en toepassing van de testbatterij

1. Verkrijg geïnformeerde toestemming van de deelnemer.
   1. Instrueer de beoordelaar om eerst het vermogen van de deelnemer om toestemming te geven te beoordelen, vooral voor mensen met matige tot ernstige psychiatrische symptomen. Evalueer hiervoor het vermogen van de deelnemer om de studie-informatie te begrijpen, te waarderen en ermee te redeneren.
      OPMERKING: Er zijn gestandaardiseerde instrumenten beschikbaar om de besluitvormingscapaciteit te evalueren, zoals de MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT), een gerenommeerd hulpmiddel voor dit doel bij populaties met psychiatrische aandoeningen^47,48.
   2. Als een deelnemer niet in staat wordt geacht de verstrekte informatie volledig te begrijpen, zorg er dan voor dat het toestemmingsformulier wordt ondertekend door zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, als dit is vastgelegd in het protocol en is goedgekeurd door de ethische commissie.
2. Standaardiseer de beoordelingsomgeving. Voer de beoordelingssessies altijd individueel uit in een rustige en privéruimte om afleiding tot een minimum te beperken en vertrouwelijkheid te waarborgen. Zorg ervoor dat elke sessie ongeveer 60-120 minuten duurt, afhankelijk van de klinische complexiteit van de deelnemer.
3. Beheer de initiële beoordelingsbatterij. Instrueer de beoordelaar (beoordelaar A) na geïnformeerde toestemming om een klinische vragenlijst af te nemen om de in- en exclusiecriteria te beoordelen en om andere interessante informatie te verzamelen. Als wordt bevestigd dat u in aanmerking komt, dient u de psychometrische instrumenten in de volgende volgorde toe: screeningsinstrument (bijv. MINI), diagnose-instrument (bijv. SCID-IV), andere instrumenten (bijv. STAI, BDI, COI/OCI-R).
4. Omgaan met uitsluiting van deelnemers tijdens de beoordeling. Als er op enig moment uitsluitingscriteria worden vastgesteld, sluit de deelnemer dan uit, bedank hem voor zijn tijd en verzamel geen aanvullende gegevens.
5. Dien het primaire instrument toe met een geblindeerde beoordelaar om de validiteit van het criterium te evalueren. Om criteriumcontaminatie te voorkomen, geeft u een andere, geblindeerde beoordelaar (beoordelaar B) de opdracht om het primaire instrument toe te dienen. Voer dit assessment uit in dezelfde sessie of in een tweede assessmentsessie niet later dan 1 week na de eerste. Zorg ervoor dat de tweede beoordelaar blind blijft voor de resultaten van de eerste sessie, in het bijzonder de diagnostische status van de deelnemer, door de volgende procedures toe te passen:
   1. Wijs alle plannings- en gegevensverwerkingstaken toe aan een lid van het onderzoeksteam dat geen beoordelingen uitvoert.
   2. Instrueer de twee beoordelaars om niet over deelnemers te communiceren.
   3. Geef beoordelaar B alleen de ID-code van de deelnemer, zodat er geen toegang is tot gegevens van de eerste sessie.
6. Beoordeel de betrouwbaarheid van de beoordelaar. Instrueer voor een substeekproef of alle deelnemers twee verschillende beoordelaars om het primaire instrument in afzonderlijke sessies toe te dienen, idealiter op dezelfde dag en niet langer dan een interval van 48 uur, waarbij de volgorde van beoordelaars wordt gecompenseerd over de deelnemers^30,43. Vergelijk de scores die de twee beoordelaars afzonderlijk hebben verkregen. Een hoge mate van overeenstemming tussen deze scores duidt op een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
7. Beoordeel de betrouwbaarheid van de test-hertest. Om de temporele stabiliteit te evalueren, dient u het primaire instrument (bijv. Y-BOCS-II) na een adequaat interval, meestal 4 weken, opnieuw toe te dienen aan een submonster of alle deelnemers.

6. Statistische analyse

1. Bereid de gegevens voor op analyse. Gebruik een statistisch softwarepakket (zie de Materiaaltabel) om de analyse van psychometrische eigenschappen uit te voeren.
2. Bereken beschrijvende statistieken. Bereken voor alle sociodemografische, klinische en psychometrische gegevens beschrijvende statistieken, rapportagegemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen en frequenties voor categorische variabelen.
3. Vergelijk groepskenmerken.
   1. Voer onafhankelijke steekproeven uit om continue variabelen (bijv. leeftijd, opleiding, score van de bestudeerde schaal en scores van de andere psychometrische metingen) te vergelijken tussen de verschillende deelnemersgroepen.
   2. Voer een Chi-kwadraattoets (χ2) uit voor vergelijkingen van categorische variabelen, zoals geslacht.
   3. Stel het significantieniveau a priori in op p < 0,05 voor alle vergelijkingen.
4. Beoordeel de betrouwbaarheid van het instrument
   1. Bereken de α van Cronbach en de Ω van McDonald's voor de schaal en eventuele subschalen om de interne consistentie te evalueren. Definieer als hypothese acceptabele interne consistentie als een Cronbach's α- of McDonald's-Ω waarde ≥ 0,70, in overeenstemming met vastgestelde richtlijnen¹⁵.
   2. Bereken de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) met behulp van gegevens uit de test-hertestbeoordelingen om de temporele stabiliteit te evalueren met behulp van de correlatie van Pearson. Definieer een goede test-hertestbetrouwbaarheid als een ICC-waarde ≥ 0,75, wat wordt beschouwd als een sterk niveau van overeenstemming¹⁵.
   3. Bereken de betrouwbaarheid van de beoordelaar. Bereken met behulp van de scores op het primaire instrument die zijn verzameld bij de twee onafhankelijke beoordelaars (stap 5.5) de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) om de betrouwbaarheid tussen beoordelaars te evalueren. Een ICC-waarde ≥ 0,75 wordt beschouwd als een bewijs van goede overeenstemming tussen beoordelaars.
5. Evalueer de geldigheid van het instrument.
   1. Beoordeel dimensionaliteit met behulp van factoranalyse.
      OPMERKING: De keuze van de methode hangt af van het bestaande bewijs voor de structuur van het instrument.
      1. Als de factorstructuur van het instrument nog niet goed ingeburgerd is, voer dan een verkennende factoranalyse uit door eerst de geschiktheid van de gegevens voor factoranalyse te beoordelen met behulp van metingen zoals de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) -maat voor de geschiktheid van de steekproef en de Bartlett-test van sfericiteit. Definieer a priori een aanvaardbare geschiktheid van de steekproef (bijv. KMO > 0,60) en vereist een significante Bartlett-test (p < 0,05)⁴⁶. Voor items met ordinale responsschalen (bijv. Likert-type schalen), moet u ervoor zorgen dat de analyse wordt uitgevoerd op een polychorische correlatiematrix met behulp van een methode zoals factoring van de hoofdas met schuine rotatie om de onderliggende dimensionaliteit van de items te onderzoeken. Om het aantal factoren te bepalen dat moet worden behouden, gebruikt u meerdere criteria, zoals het Kaiser-criterium (eigenwaarden > 1) en onderzoek van het puinperceel⁴⁶.
      2. Als u een instrument aanpast dat al een gevestigde factorstructuur heeft, voert u een Confirmatory Factor Analysis (CFA) uit om formeel te testen of de oorspronkelijke, gevestigde structuur behouden blijft in de nieuw aangepaste versie. Gebruik voor ordinale gegevens een geschikte schattingsmethode, zoals diagonaal gewogen kleinste kwadraten (DWLS)⁴⁹. Definieer als hypothese a priori acceptabele modelfit op basis van vastgestelde criteria, zoals een Comparative Fit Index (CFI) ≥ 0,95, een Tucker-Lewis Index (TLI) ≥ 0,95 en een Root Mean Square Error of Approximation (RMSEA) ≤ 0,06. Evalueer het model dat past bij deze criteria⁵⁰.
         OPMERKING: Het uitvoeren van CFA is vooral nuttig om te onderzoeken of de veronderstelde structuur van het oorspronkelijke instrument goed past in de nieuwe culturele context.
   2. Beoordeel de validiteit van de constructie.
      1. Bereken de correlatiecoëfficiënten van Pearson om de scores van de primaire instrumenten en de scores van de geselecteerde maten voor convergente en discriminante validiteit te onderzoeken.
      2. Om convergente validiteit vast te stellen, veronderstelt u een significante en sterke positieve correlatie met maatregelen die een vergelijkbaar construct beoordelen.
         OPMERKING: Er werd bijvoorbeeld verwacht dat de totaalscore van PY-BOCS-II³⁴ sterk zou correleren met de COI-totaalscore.
      3. Om discriminante validiteit vast te stellen, veronderstelt u significant zwakkere correlaties met maatregelen die andere constructen beoordelen dan die gevonden voor convergente validiteit. Om het voorbeeld van de eerder beschreven PY-BOCS-II-validatie te volgen³⁴, test tegen niet-gerelateerde constructen, waarbij niet-significante of zeer lage correlaties worden verwacht door scores te vergelijken met metingen van depressie (BDI-II) en angst (STAI).
         OPMERKING: Dit kan ook worden beoordeeld door te testen tegen theoretisch tegenovergestelde constructen, waarbij significante negatieve correlaties zouden worden verwacht.
6. Bepaal de validiteit van het criterium voor de diagnose.
   1. Stel dat het instrument nauwkeurig onderscheid zal maken tussen deelnemers met en zonder de diagnose van interesse.
   2. Gebruik de diagnostische status zoals gedefinieerd door het geselecteerde gouden standaardinstrument (bijv. SCID-OCD) als referentiecriterium.
   3. Genereer een Receiver Operating Characteristics (ROC)-curve om de relatie tussen scores in de maat voor interesse en diagnostische status te bestuderen.
   4. Bereken de oppervlakte onder de curve (AUC) om de algehele diagnostische nauwkeurigheid te kwantificeren. Om de interpretatie te sturen, definieert u de prestatiecriteria a priori op basis van gevestigde conventies⁵¹, zoals: AUC-waarden > 0,90 als uitstekend, ≥ 0,80 als goed en ≥ 0,70 als redelijk.
   5. Identificeer de optimale afkapwaarde voor de score verkregen in de onderzochte meting. Identificeer de score op het instrument die de best mogelijke balans biedt tussen gevoeligheid en specificiteit voor het beoogde diagnostische doel. Een veelgebruikte methode is het selecteren van de waarde die de Youden-index maximaliseert (gevoeligheid + specificiteit - 1)⁵².

Resultaten

Ondanks de gouden standaardstatus en de uitgebreide structuur was de criteriumvaliditeit van Y-BOCS-II³⁵ voor diagnostische doeleinden niet robuust vastgesteld in de literatuur op het moment dat de studie werd uitgevoerd. Daarom was dit protocol bedoeld om deze algemene kloof aan te pakken en tegelijkertijd de nodige culturele aanpassing voor Portugal uit te voeren. In dit deel worden representatieve gegevens van de validatiestudie van de PY-BOCS-II³⁴ gepresenteerd, met toestemming van de auteurs. De resultaten worden in twee delen gepresenteerd. Eerst vatten we de kwalitatieve bevindingen van de pilottestfase samen, die de basis vormden voor de definitieve versie van het instrument. Ten tweede presenteren we de kwantitatieve resultaten met betrekking tot de criteriumvaliditeit.

Het culturele aanpassingsproces omvatte een piloottest met patiënten, gevolgd door cognitieve debriefing-interviews om de duidelijkheid en begrijpelijkheid van het aangepaste instrument te beoordelen³⁴. Hoewel de meeste deelnemers de instructies duidelijk vonden, bracht de kwalitatieve feedback verschillende belangrijke gebieden voor verfijning naar voren. Volgens patiënten waren de problemen onder meer de lengte van het instrument, ongemak met bepaalde voorbeelden (gerapporteerd door één deelnemer) en de moeilijkheid om de gemiddelde dagelijkse tijd te kwantificeren die aan symptomen wordt besteed vanwege hun episodische aard. De interviewers die bij dit proces betrokken waren, gaven ook kritische feedback, waarbij ze opmerkten dat sommige vragen niet soepel verliepen, en identificeerden praktische opmaakproblemen zoals een gebrek aan ruimte voor notities en de noodzaak om koppen op elke pagina te herhalen. Deze feedback leidde tot aanpassingen, waaronder kleine wijzigingen in de formulering en opmaak, om de definitieve versie van het instrument te produceren dat werd gebruikt voor de grootschalige validatie.

Voor de validiteitsanalyse van het criterium rekruteerden we een kleine steekproef van patiënten met een diagnose van OCS (n = 20) of een stemmings- of angststoornis (n = 18), en de PY-BOCS-II werd afgenomen door een onderzoeker die blind was voor de diagnostische status en de resultaten van andere psychometrische tests, om criteriumbesmetting te voorkomen. Receiver Operating Characteristics (ROC)-curves werden gemaakt om de validiteit van het criterium te beoordelen, waarbij de SCID-OCS werd gebruikt als de gouden standaard voor het onderscheid tussen deelnemers met OCS en mensen met andere diagnoses. Figuur 1 toont de ROC-curve voor de discriminatie tussen patiënten met OCS of een andere stemmings- en angststoornis, geblindeerd beoordeeld. Een gebied onder de curve (AUC) van 0,93 (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,84-1,00) werd verkregen, en verdere analyse van de ROC-curvewaarden toonde aan dat een totale PY-BOCS-II-score van 13 punten, wanneer gebruikt als grenswaarde voor diagnose, OCS correct identificeerde met een gevoeligheid van 90% en specificiteit van 94%. Gezien de bescheiden steekproefomvang en de mix van gevallen, moeten deze nauwkeurigheidsschattingen worden gerepliceerd in grotere cohorten om de generaliseerbaarheid te bevestigen.

Figuur 1: Operationele karakteristiekcurve van de ontvanger voor de diagnostische nauwkeurigheid van de PY-BOCS-II bij het identificeren van OCS. Deze analyse omvat gegevens van patiënten die een geblindeerde beoordeling hebben ondergaan, bestaande uit een groep met OCS (n = 20) en een groep met stemmings- en angststoornissen (n = 18). De grafiek geeft de gevoeligheid (echt positief percentage) versus 1-specificiteit (het percentage vals-positieven) weer voor alle mogelijke afkapscores van de PY-BOCS-II. De SCID-OCD werd gebruikt als het gouden standaard diagnostische instrument. Afkortingen: AUC, Oppervlakte onder de curve; OCS, obsessief-compulsieve stoornis; PY-BOCS-II, Portugees Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal-II; ROC, Werkingskarakteristiek van de ontvanger. Dit cijfer is gewijzigd ten opzichte van Castro-Rodrigues et ^al.34. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken.

Discussie

Hier beschrijven we een gedetailleerd protocol voor de culturele aanpassing en uitgebreide psychometrische validatie van een psychiatrisch diagnostisch instrument. Het protocol begint met de selectie van de maatregel en beschrijft vervolgens de noodzakelijke experimentele procedures en statistische analyses. Het primaire doel van het protocol is om een duidelijke en gestandaardiseerde stapsgewijze procedure te presenteren om een psychologische maatstaf, namelijk de Y-BOCS-II³⁴, aan te passen en te valideren, waardoor verstorende factoren en ongewenste variabiliteit in klinisch en onderzoeksgebruik worden geminimaliseerd. De methoden richten zich op culturele aanpassing en psychometrische analyse, inclusief criteriumvaliditeit, die beide essentieel zijn bij het gebruik van een instrument in een nieuw land of een nieuwe context met diagnostische intentie 13,17,19.

De Y-BOCS-II³⁴, een interview met een arts voor volwassenen, maakt een gedetailleerde beoordeling van OCS mogelijk. Het instrument bestaat uit twee hoofddelen: een symptoomchecklist van 67 items om huidige en vroegere obsessies, dwanghandelingen en vermijdingsgedrag te identificeren en te classificeren, en een ernstschaal van 10 items om de ernst van die symptomen te beoordelen. Ondanks de gouden standaardstatus en uitgebreide structuur, was de criteriumvaliditeit voor diagnostische doeleinden niet robuust vastgesteld in de literatuur op het moment dat de studie werd uitgevoerd. Daarom was het protocol bedoeld om deze bredere kloof aan te pakken en tegelijkertijd de nodige culturele aanpassing voor Portugal uit te voeren.

Een cruciale stap van het protocol is de rigoureuze procedure voor culturele aanpassing, uitgevoerd in overeenstemming met bestaande richtlijnen en evidence-based normen. Even belangrijk is het handhaven van de blindering van de beoordelaar voor de diagnostische status bij het toepassen van de psychometrische meting, aangezien kennis van de diagnose de resultaten kan vertekenen en schattingen van diagnostische nauwkeurigheid in gevaar kan brengen^53,54. Dit is met name relevant voor gestructureerde interviews, zoals in ons voorbeeld³⁴. Hoewel naleving van deze stappen essentieel is, kunnen sommige kenmerken per onderzoek verschillen (bijv. steekproefomvang, itemverdeling, meetcontext en de haalbaarheid van het construct)⁵⁵. Bovendien levert kwalitatieve pilottests met behulp van semi-gestructureerde cognitieve debriefing met een gestandaardiseerde gids en teambeoordeling van terugkerende thema's bruikbaar bewijs voor verfijning (zie Protocolstappen 3.2.2-3.2.4). Een praktisch voorbeeld kwam naar voren tijdens de aanpassing van punt 44: het vervangen van "echtgenoot" door "familielid" zorgde ervoor dat het instrument cultureel geschikte geruststellingsdoelen in Portugese contexten vastlegde³⁴.

Naast de kwaliteit en blindering van de vertaling vereist uitgebreide validatie een principiële kwantitatieve beoordeling van de betrouwbaarheid (interne consistentie en test-herteststabiliteit), constructvaliditeit (bijv. factorstructuur) en criteriumvaliditeit aan de hand van een externe gouden standaard¹⁵, volgens gevestigde principes en internationale richtlijnen, zoals COSMIN⁵⁹. Voor de constructvaliditeit van de PY-BOCS-II³⁴ werd bijvoorbeeld de convergente validiteit onderzocht aan de hand van de Coimbra Obsessive-Compulsive Inventory (COI; Inventário Obsessivo de Coimbra)⁵⁶, een Portugese zelfrapportagemaatstaf met subschalen "frequentie" en "emotioneel leed". Hoewel algemene richtlijnen voor interculturele adaptatie een nuttige basis bieden³², kunnen uitdagingen zoals al te letterlijke vertalingen en beperkte betrokkenheid van belanghebbenden de geldigheid van het uiteindelijke instrument in gevaar brengen⁵⁷. Bij gebrek aan één enkele consensusmethodologie³³ biedt dit protocol een transparant, stapsgewijs kader. De voordelen zijn onder meer verplichte kwalitatieve pilottests met de doelpopulatie en geblindeerde beoordelaarsbeoordeling om criteriumcontaminatie te minimaliseren⁵³, naast expliciete richtlijnen voor uitgebreide psychometrische validatie om klinische ethiek te waarborgen¹⁹. Door adaptatie te onderscheiden van validatie³³ is het protocol ontworpen om een psychometrisch verantwoord instrument op te leveren.

De methodologie is met succes toegepast in de studie van Castro-Rodrigues et ^al.34 om de criteriumvaliditeit te beoordelen van het door een PY-BOCS-II clinicus afgenomen interview voor de diagnose van OCS. Het raamwerk is echter wel toepasbaar op andere formaten (bv. zelfrapportageschalen en screeningsvragenlijsten). Voor deze maatregelen zijn kwalitatieve pilottests van het grootste belang om ervoor te zorgen dat items ondubbelzinnig worden begrepen in de
afwezigheid van een clinicus⁵⁸. We hebben inderdaad variaties van deze methoden gebruikt voor andere maatregelen en doelstellingen: de Power of Food Scale⁶⁰ en Yale Food Addiction Scale⁶¹ (betrouwbaarheid en constructvaliditeit), en instrumenten in oncologische settings⁶². Lemos et ^al.63 hebben de Perceived Ability to Cope with Trauma Scale aangepast, en Almeida et ^al.64 hebben de Family Resilience Questionnaire-Short Form (FaRE-SF-P) aangepast, beide met de Ω van McDonald's naast de α van Cronbach om robuuste interne consistentieschattingen te bieden, vooral wanneer niet aan tau-equivalentie wordt voldaan⁶⁵. Deze consistente methodologische benadering ondersteunt de efficiënte ontwikkeling van een alomvattend psychometrisch kader binnen een bepaalde populatie.

Ons criteriumvaliditeitsprotocol is ook effectief geweest in verschillende klinische contexten. Voor de Hypomanie Checklist-32 (HCL-32)⁶⁶ werd een soortgelijk validatieprotocol gebruikt, met een vereenvoudigd aanpassingsproces omdat de maatregel al beschikbaar was in het Portugees (Braziliaanse variant) in plaats van in het Europees Portugees⁶⁷. Het ontwerp voor dat project legde de nadruk op screeningsgebruik in de context van bipolaire spectrumstoornissen, boven diagnostische bevestiging. Meer recentelijk evalueerden Almeida et ^al.68 de criteriumvaliditeit van de BDI-II om de ernst van depressie bij patiënten met kanker te meten, waarbij werd benadrukt hoe overlap van somatische symptomen de diagnostische nauwkeurigheid kan beïnvloeden.

Deze toepassingen illustreren het aanpassingsvermogen van het protocol aan verschillende soorten maatregelen (gestructureerde interviews, zelfrapportages), constructies (psychiatrische symptomen, eetlustgerelateerde constructies, stemmingssymptomen, coping, veerkracht van het gezin) en beoogd gebruik (diagnose, screening, ernst, psychologische middelen). Met de juiste aanpassingen om construct- of populatiespecifieke uitdagingen aan te pakken, kan het protocol worden uitgebreid naar grootschalige screening in de eerstelijnszorg en naar diverse psychiatrische diagnoses. Het is ook relevant voor kwetsbare bevolkingsgroepen waar ontwikkelings-, cognitieve of sociale factoren de validiteit kunnen beïnvloeden, en voor digitale gezondheid, waar mobiele beoordelingen en digitale therapieën cultureel gevoelige validatie vereisen.

Uitvoerders van dit protocol kunnen op praktische uitdagingen stuiten. Als het moeilijk is om tijdens de vertaling een senior onafhankelijke bemiddelaar in te schakelen, is het aan te raden om tijdens de vertaling een senior onafhankelijke bemiddelaar in te schakelen⁶⁹. Trage werving op één locatie kan worden beperkt door samenwerking in meerdere centra⁷⁰. Voor cultureel specifieke inhoud moet conceptuele aanpassing voorrang krijgen boven letterlijke vertaling, gevolgd door rigoureuze pilottests ^14,58. Ethische waarborgen zijn ook van cruciaal belang: het evalueren van het vermogen om toestemming te geven, het gebruik van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien nodig en het gebruik van gestandaardiseerde instrumenten (bijv. MacCAT) kan geïnformeerde deelname ondersteunen bij personen met matige tot ernstige symptomen^47,48.

Beperkingen zijn onder meer de resource-intensiteit van het protocol (tijd, financiering, tweetalige experts, getrainde beoordelaars), die de haalbaarheid in een omgeving met weinig middelen in twijfel kunnen trekken. Criteriumvalidatie hangt verder af van de beschikbaarheid van een gevestigde gouden standaard in de doelcultuur. Wanneer een dergelijke benchmark ontbreekt, is consensusdiagnose door onafhankelijke experts een haalbaar, zij het veeleisend, alternatief.

Concluderend combineert dit protocol meerdere empirisch ondersteunde methoden om psychometrische instrumenten cultureel aan te passen en te valideren voor diagnostisch gebruik in de psychiatrie. De succesvolle toepassingen op diverse instrumenten tonen het nut ervan aan bij het genereren van psychometrisch verantwoorde hulpmiddelen voor klinische en onderzoeksomgevingen in culturele en taalkundige contexten.

Materialen

Lijst van materialen gebruikt in dit artikel

Naam	Bedrijf	Catalogusnummer	Opmerkingen
Software
G*Power	Faul, F., et al.	www.gpower.hhu.de / Faul et al. (2007)	Software voor a priori statistische vermogensanalyse om de steekproefomvang te bepalen.
IBM SPSS Statistics for Windows, Version 25.0.	International Business Machines (IBM)	IBM SPSS Statistics Corp. Uitgebracht in 2017	Statistisch software om statistische analyses uit te voeren
JASP Statistisch software	JASP Team	Versie 0.95	Open-source software gebruikt voor bevestigende factoranalyse.
Microsoft Excel	Microsoft	Office 365 Persoonlijk	Handig om een voorlopige database van potentiële deelnemers te maken
Microsoft Word	Microsoft	Office 365 Persoonlijk	Handig voor het schrijven van de geïnformeerde toestemming en de inhoud van de studie
Randomg.org	https://www.random.org	Niet van toepassing	Belangrijk voor het randomisatieproces
Interview & Psychometrische instrumenten
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)	Pearson	Beck et al. (1996), Handleiding voor de BDI-II	Zelfrapportage-instrument voor discriminerende validiteit (depressie).
Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)	Sheehan, D.V., et al.	Sheehan et al. (1998), J Clin Psychiatry	Korte interview om comorbide stoornissen en uitsluitingscriteria te beoordelen.
State-Trait Anxiety Inventory - Vorm Y (STAI-Y)	Mind Garden	Spielberger, C.D. (1983), Handleiding voor de STAI	Zelfrapportage-instrument voor discriminerende validiteit (angst).
Structured Clinical Interview for DSM-IV, OCD Subscale (SCID-OCD)	American Psychiatric Press	First et al. (2002), SCID-I/P	Gouden standaard interview voor de criteriumdiagnose van OCD.
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale - Tweede Editie (Y-BOCS-II)	Goodman, W.K., et al.	Storch et al. (2010), Psychol Assess	Het primaire instrument voor het aanpassings- en validatieprotocol.
Studiedocumenten & Andere materialen
Informed Consent Form	Ontwikkeld voor de studie	Niet beschikbaar	Document dat de studieprocedures beschrijft, ondertekend door alle deelnemers.
Papier, Printer, Potlood	N/A	N/A	Voor het afdrukken en invullen van fysieke exemplaren van de beoordelingen.
Semi-gestructureerde Cognitieve Debriefing Interviewgids	N/A	Beschikbaar bij de auteurs op verzoek	Gestandaardiseerd gids gebruikt tijdens de piloottest om kwalitatief feedback over het aangepaste instrument te verzamelen.
Telefoon	N/A	N/A	Om deelnemers te contacteren, te screenen en te plannen.