Implantatieprotocol van het opvouwbare capsulaire glasvocht voor complexe vitreoretinale chirurgie

Samenvatting

Het Foldable Capsular Vitreous Body (FCVB) is een intraoculair implantaat dat siliconenolie in een flexibele capsule inkapselt om complicaties gerelateerd aan siliconenolie te verminderen. Dit protocol beschrijft de chirurgische implantatie van de FCVB via sclerale incisie voor de behandeling van complexe netvliesloslating en oogtrauma.

Samenvatting

Het Foldable Capsular Vitreous Body (FCVB) is een implanteerbaar glasvochtsubstitut dat is ontworpen om interne tamponade te bieden bij ogen met complexe vitreoretinale aandoeningen. Dit protocol beschrijft een gestandaardiseerde chirurgische procedure voor FCVB-implantatie via een sclerale incisie, gevolgd door injectie met siliconenolie. Het protocol beschrijft belangrijke preoperatieve overwegingen, waaronder patiëntkeuze en het dimensioneren van het apparaat, gevolgd door gedetailleerde intraoperatieve stappen, waaronder het vouwen van de capsule, plaatsing in de glasvochtholte, gecontroleerde injectie van siliconenolie, positionering van het apparaat en sclerale fixatie. Postoperatieve beheersstrategieën, waaronder patiëntpositie, medicatieschema's en vervolgevaluatie, worden ook beschreven om procedurele reproduceerbaarheid te ondersteunen.

Dit protocol is bedoeld voor volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar, zonder geslachtsgerelateerde beperkingen. Geschikte proefpersonen moeten een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van minder dan 0,05 in het behandelde oog hebben, een oculaire axiale lengte variërend van 16 tot 28 mm, en aanwezig zijn bij ernstige netvliesloslating die niet effectief kan worden behandeld met momenteel beschikbare glasvochtvervangers. Eerdere klinische studies hebben aangetoond dat FCVB-implantatie complicaties gerelateerd aan siliconenolie, zoals emulgificatie en secundair glaucoom, kan verminderen door siliconenolie fysiek te isoleren van intraoculaire weefsels. Deze gerapporteerde uitkomsten vormen de klinische rechtvaardiging voor het gebruik van FCVB, maar worden niet door dit protocol zelf gegenereerd. Door een stapsgewijze chirurgische workflow te presenteren en kritieke technische overwegingen te benadrukken, dient dit protocol als instructiegids voor vitreoretinale chirurgen die FCVB-implantatie willen uitvoeren of de techniek willen aanpassen aan hun eigen chirurgische omgeving.

Inleiding

Netvliesloslating blijft een zichtbedreigende aandoening, vooral bij ogen met ernstig oogtrauma, meerdere recidieven of langdurige afhankelijkheid van intraoculaire tamponade. Siliconenolie wordt veel gebruikt als vervanger voor het glasvocht in complexe vitreoretinale chirurgie omdat het langdurige interne ondersteuning biedt; Echter, direct contact tussen siliconenolie en intraoculair weefsel is in verband gebracht met complicaties zoals emulgatie, schade aan het hoornvlies, secundair glaucoom, hypotonie en langdurige afhankelijkheid van siliconenolie¹. Ondanks hun brede klinische toepassing voldoet geen enkele momenteel beschikbare glasvochtvervanger volledig aan de eisen voor langdurige anatomische ondersteuning met minimale complicaties in complexe gevallen.

Internationaal worden glaslege vervangers in de klinische praktijk gebruikt onder andere siliconenolie, expantiele gassen en opkomende onderzoeksmaterialen zoals hydrogels. Op basis van recent onderzoek hebben de huidige gangbare glasvochtvervangers elk hun eigen kenmerken en beperkingen. Siliconenolie, als langdurig tamponademiddel, ondersteunt effectief het netvlies en handhaaft de intraoculaire druk, vooral bij complexe netvliesloslating. Langdurige retentie kan echter leiden tot complicaties zoals emulgering, secundair glaucoom, staar en hoornvliesproblemen ^2,3,4. Uitdijende gassen (bijv. SF₆ en C₃F₈) zorgen voor effectieve oppervlaktespanning voor kortdurende tamponades en worden vaak gebruikt in pneumatische retinopexie. Desalniettemin vereisen ze dat patiënten specifieke houdingen aannemen, lopen ze een risico op postoperatieve intraoculaire drukverhoging en zijn ze beperkt door beperkingen op het vliegen ^5,6,7. Opkomende hydrogels (bijv. PVA en PAA) zijn ontworpen om de reologische en biologische functionele eigenschappen van het natuurlijke glasvocht na te bootsen, met een goede biocompatibiliteit en potentieel als dragers van geneesmiddelafgifte ^8,9,10. Verdere optimalisatie is echter nog nodig met betrekking tot hun langetermijn in vivo stabiliteit, precieze controle van degradatiegedrag en injecteerbaarheid via small-gauge naalden ^8,11.

Het Foldable Capsular Vitreous Body (FCVB) is een klasse III implanteerbaar medisch apparaat ontwikkeld als een nieuw glasvochtsubstitut dat is ontworpen om beperkingen te adresseren die gepaard gaan met conventionele glaslege substituten¹². De FCVB bestaat uit een capsule, afvoerbuis, afvoerklep en fixatielus, die als één eenheid worden vervaardigd door middel van hogetemperatuur- en hogedrukgieten van medisch siliconenpolymeer¹³. Het ontwerp is gebaseerd op een geautomatiseerde simulatie van de glasvochtholte, waardoor gepersonaliseerde groottes en implantatie mogelijk zijn. Het kernmechanisme van de FCVB ligt in het innovatieve capsuleontwerp. Gemaakt van medisch siliconenpolymeer en gevormd op basis van computersimulaties van de menselijke glasvochtholte, kan de capsule na implantatie een fysiek geïsoleerde kamer vormen, waarbij het vulmateriaal (zoals siliconenolie) wordt ingekapseld om direct contact met en schade aan intraoculaire weefsels zoals het netvlies en het ciliaire lichaam^te voorkomen. Deze fundamentele ontwerpverschuiving pakt problemen aan die worden veroorzaakt door direct weefselcontact in traditionele siliconenolie-tamponade, zoals emulgatie, toxiciteit en chronische ontstekingen. Op basis van gepubliceerde klinische studies zijn de praktische implicaties van dit ontwerp onder andere: 1) Het behouden van de oculaire structuur en intraoculaire druk: Door de achterste kamer te ondersteunen, helpt de capsule bij het herstel van de ciliaire lichaamsfunctie en helpt het stabiele intraoculaire druk^{te behouden 12}; 2) Significante vermindering van langdurige complicaties: Fysieke isolatie verlaagt effectief de risico's die gepaard gaan met langdurige retentie van siliconenolie, zoals emulgificatie, secundair glaucoom en hoornvlinstepathologieën¹²; 3) Het bieden van een nieuwe optie voor oogbehoud in ernstige gevallen: Bijzonder geschikt voor ernstige posttraumatische netvliesloslating, gevallen met meerdere chirurgische mislukkingen en siliconenolie-afhankelijke ogen waarbij conventionele glasvochtvervangers niet effectief zijn, biedt de FCVB een nieuwe therapeutische aanpak voor patiënten die anders te maken zouden krijgen met phthisis bulbi of enucleatie¹².

FCVB werd voor het eerst geïntroduceerd in de klinische praktijk in 2012 en erkend als een van de vier grote vooruitgang in wereldwijde netvliesloslatingschirurgieⁱⁿ 2013 en werd in 2015 opgenomen in China's Top Tien Oogheelkundige Prestaties^. Het apparaat is vooral waardevol bij ogen met ernstig trauma, terugkerende loslating, siliconenolie-afhankelijkheid en verminderde ciliaire functie¹⁶. Gepubliceerd bewijs over FCVB-implantatie omvat vroege experimentele studies, prospectieve klinische casusseries en systematische reviews die de veiligheid en klinische prestaties evalueren bij complexe vitreoretinale aandoeningen¹². Veelvoorkomende eindpunten zijn onder andere netvliesherhechting, snelheden van siliconenolie-emulgatie, secundair glaucoom, corneale complicaties, intraoculaire drukstabiliteit en langdurige bewaring van de wereld. In deze studies is FCVB-implantatie in verband gebracht met lagere percentages van siliconenolie-emulgatie en verbeterde stabiliteit van de intraoculaire druk in vergelijking met conventionele siliconenolie-tamponade, vooral bij ogen met siliconenolie-afhankelijkheid of ciliaire lichaamsdisfunctie. Deze bevindingen bieden een groeiende klinische rechtvaardiging voor het gebruik van FCVB in geselecteerde complexe gevallen, terwijl ze de noodzaak van gestandaardiseerde chirurgische technieken onderstrepen¹².

Dit artikel beschrijft een gestandaardiseerd, stapsgewijs protocol voor FCVB-implantatie, inclusief preoperatieve planning, intraoperatieve chirurgische techniek en postoperatieve behandeling, om een reproduceerbare instructiegids te bieden voor vitreoretinale chirurgen.

Protocol

Dit protocol beschrijft een standaard chirurgische techniek met een goedgekeurd medisch hulpmiddel en omvat geen experimentele interventies. Daarom was formele goedkeuring van de institutionele ethische commissie niet vereist. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten of hun wettelijke voogden voorafgaand aan de operatie, in overeenstemming met de beginselen van de Verklaring van Helsinki.

1. Preoperatieve voorbereiding¹²

1. Selecteer geschikte patiënten, waaronder degenen met ernstig oogtrauma (bijv. perforatieletsel, choroïdale ruptuur), terugkerende netvliesloslating, siliconenolie-afhankelijke ogen, endoftalmmitis of hypotonie met hoornvliesopaciteit.
2. Sluit patiënten uit die aan een van de volgende contra-indicaties voldoen: (1) Patiënten zijn allergisch voor siliconenrubber of littekendiathese; (2) Entophthalmie; (3) Uveïtis; (4) De lens van het behandelde oog is transparant; (5) Patiënten hebben proliferatieve diabetische retinopathie; (6) De gecorrigeerde gezichtsscherpte van het contralaterale oog is ≤ 0,4; (7) Het contralaterale oog heeft een anamnese van een interne operatie van het oog; (8) De patiënten hebben andere oncontroleerbare oogziekten; (9) De patiënten hebben ernstige nier- en leverstoornis en/of enkele ernstige systemische aandoeningen (bijv. cardiovasculaire, ademhalings-, spijsverterings-, neurologische, endocriene en genitourinaire ziekten); (10) Zwangere of zogende vrouwen; (11) De patiënten hebben een geschiedenis van drugsgebruik of alcoholisme.
3. Voer preoperatieve beeldvorming uit: B-scan echografie en UBM om de voorste en achterste segmenten te beoordelen; waar mogelijk gebruik je OCT en driedimensionale MRI-reconstructie van de glasvochtholte om het juiste FCVB-model en het siliconenolievolume te bepalen.
4. Bereid alle materialen en instrumenten voor die in de Materiaaltabel staan vermeld
5. Zorg ervoor dat het chirurgisch team bekend is met het hanteren van het apparaat, inclusief identificatie van het oppervlak van de capsule, oriëntatie van het afvoerventiel en de fixatielus.
6. Vouw een demonstratieapparaat vooraf minstens één keer om vertrouwd te raken met het proces.
7. Dien 3 dagen voor de operatie lokale antibiotica en ontstekingsremmers toe. Meet de diameter van het hoornvlies en de intraoculaire druk, en fotografeer het voorste segment.

2. Intraoperatieve stappen¹²

1. Voer de procedure uit onder algehele narcose of retrobulbaire anesthesie volgens de toestand en de praktijk van de patiënt. Voor algehele anesthesie induceert u anesthesie met intraveneuze middelen zoals propofol (1,5–2,5 mg/kg) gecombineerd met kortwerkende opioïde pijnstillers (bijv. remifentanil of fentanyl), met of zonder een neuromusculair blokkerend middel zoals nodig voor het beheer van de luchtwegen. Houd de zuurstofsuppletie bij ongeveer 2 L/min.
2. Creëer conjunctivale peritomie op de posities 10:30 en 4:30. Met een 9-0 polypropyleenhechting en een lange naald voer je om 10:30 de sclera 5 mm achter de limbus binnen en 4:30 uur 4 mm achter.
3. Voer een lekkage uit door een gebalanceerde zoutoplossing in de capsule te injecteren vóór implantatie.
4. Evacueer de capsule naar vacuüm zonder de kromming om te keren. Vouw de capsule strak van boven naar beneden en zet het midden vast met een 5-0 externe hechting.
   VOORZICHTIG: Vermijd contact tussen scherpe instrumenten en de capsule om microperforatie of klepbeschadiging te voorkomen.
5. Maak een scleratunnelincisie (3,5–4,5 mm breed, afhankelijk van implantaatgrootte) 2 mm achter de limbus tussen de 9- en 12-uurposities.
6. Breng het voorgevouwen apparaat in de glaslege holte met behulp van een intraoculaire lensplatformpincet. Zodra de helft van de capsule is ingebracht, knip je de tijdelijke hechting door en begin je met de injectie van siliconenolie.
7. Sluit een siliconenolie-injectiesysteem aan op het afvoerventiel en blaas lucht uit de slang. Steek de naald verticaal in het midden van het afvoerventiel met zachte, gecontroleerde druk om te voorkomen dat het ventiel scheurt. Start de injectie van siliconenolie met een langzame, gecontroleerde snelheid (ongeveer 0,05–0,1 mL/s) onder continue visualisatie. Stel de injectiedruk aan met de lagedruk- of handmatige assistentmodus van de injector om geleidelijke capsule-uitzetting mogelijk te maken.
   VOORZICHTIG: Een overmatige injectiesnelheid of druk kan klepbeschadiging of asymmetrische uitzetting van de capsule veroorzaken.
8. Gebruik een irisrepositor om de FCVB zachtjes te draaien en te positioneren zodat het lensgerichte oppervlak naar voren is georiënteerd en de drainagebuis op de vooraf bepaalde sclerale uitgangsplaats ligt (meestal de 10:30-positie). Bevestig de juiste oriëntatie door symmetrische capsule-expansie en afwezigheid van vouwen of torsie te visualiseren.
9. Sluit de sclerale tunnelincisie met 10-0 nylon hechtingen. Herstel de voorste kamer met viscoelastisch.
10. Bevestig de fixatiehechtingen in een Z-vormige sclerale tunnel. Sluit de conjunctiva en Tenon's capsule met 8-0 Absorbeerbare hechtingen.
11. Geef subconjunctivale injecties van tobramycine en dexamethason. Breng een topisch antibioticum en een steroïdezalf aan.
    VOORZICHTIG: Breng een drukverband aan op het geopereerde oog om de globe te immobiliseren en postoperatieve bloedingen te voorkomen.

3. Postoperatief beheer¹²

1. Plaats de patiënt de eerste week buikliggend en houd daarna tot 3 maanden een buikliggende of laterale positie aan. Vermijd liggende houding.
2. Schrijf 4 keer daags topische tobramycine-dexamethason oogdruppels voor gedurende 2 maanden, afgebouwd op basis van de klinische respons.
3. Breng atropine 1% zalf één keer dagelijks aan gedurende 2 weken, en schakel daarna over op compound tropicamide oogdruppels gedurende 1 maand.
4. Bij ernstige ontsteking dient u wekelijks perioculaire triamcinolonacetonide (10 mg) toe te dienen gedurende maximaal 3 weken.
5. Als hypotonie, ondiepe voorkamer of exsudatief membraanvorming binnen 1–3 maanden postoperatief wordt vastgesteld, moet visco-elastisch materiaal worden toegediend aan zowel de voorste als de achterkamer, samen met 1 mg triamcinolonacetonide (TA) in de voorkamer en 10 mg TA via perioculaire injectie. Als deze aandoeningen terugkeren tijdens de volgende controle, moet dezelfde interventie worden herhaald, maximaal twee extra behandelingen, om het geleidelijke herstel van ciliaire lichaamsfunctie te bevorderen.
6. Behandel complicaties zoals hypotonie of een ondiepe voorste kamer met intracamerale visco-elastische en triamcinolonacetonide (1 mg). Herhaal indien nodig.
7. Plan vervolgafspraken na 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, en daarna jaarlijks. Beoordeel bij elk bezoek de gezichtsscherpte, intraoculaire druk, netvliesstatus en positie van het apparaat.
   OPMERKING: Dit protocol is bedoeld voor vitreoretinale chirurgen met formele fellowship-opleiding of gelijkwaardige ervaring in complexe vitreoretinale chirurgie. Eerdere ervaring met siliconenolie-tamponade en sclerale fixatietechnieken wordt sterk aanbevolen voordat je zelfstandig een FCVB-implantatie uitvoert.

4. Typische postoperatieve complicaties en behandeling

1. Hypotonie
   1. Beheer postoperatieve hypotonie (IOP < 6 mmHg) met intracamerale visco-elastische (0,1–0,2 mL) om de kamerdiepte te herstellen. Als beeldvorming onvoldoende siliconenolie laat zien, voer dan een aanvullende injectie uit. Zorg ervoor dat de patiënt in een buikligging of zijwaarts ligt en monitor de IOP digitale.
2. Ondiepe voorste kamer
   1. Een ondiepe voorste kamer kan het gevolg zijn van ondervulling of vervorming van de opvouwbare kapgesp. Zorg voor preoperatieve 3D-geleide apparaatmaat, afstelling van siliconenolie, intracamerale visco-elastische injectie en ballonherpositionering.
3. Hoornvliesopacificatie
   1. Hoornvliesopacificatie wordt meestal gerelateerd aan endotheelstress of het ondiepen van de voorste kamer. Beoordeel de endotheelceldichtheid na 2 weken postoperatief. Behandel met visco-elastisch middel om de kamer te verdiepen en met standaard ontstekingsremmende en mydriatische therapie.

Resultaten

Om de klinische relevantie van de voorgestelde procedure te evalueren, hebben we eerder gepubliceerde studies beoordeeld waarin postoperatieve complicaties na FCVB-implantatie en conventionele siliconenolie-tamponade werden gerapporteerd. De gegevens worden samengevat en vergeleken om verschillen in veiligheidsprofielen tussen de twee benaderingen te benadrukken (Tabel 1).

Gepubliceerde studies tonen consequent aan dat nauwkeurige FCVB-vouwing...

Discussie

In dit manuscript tonen intraoperatieve en postoperatieve beelden procedurele controlepunten die de correcte uitvoering van het protocol aangeven, zoals het volledig ontvouwen van de capsule, correcte oriëntatie en anatomische stabilisatie. Daarentegen zijn uitspraken over veiligheid, complicatiepercentages en langetermijnuitkomsten afgeleid van eerder gepubliceerde studies en moeten ze worden geïnterpreteerd als door de literatuur ondersteunde verwachtingen in plaats van als uitkomsten ...

Materialen

Lijst van materialen gebruikt in dit artikel

Naam	Bedrijf	Catalogusnummer	Opmerkingen
Verdovingsmiddel	Volgens institutioneel protocol		Lokaal of algemene anesthesie Hoeveelheid: 1
Gebalande zoutoplossing (BSS) / steriele zoutoplossing	—		30ml Hoeveelheid: 1
Caliper	—		Oogheelkundig chirurgische caliper Hoeveelheid: 1
Vouwend Capsulair Glaslichaam (FCVB)	Guangzhou Vesber Biotechnology		Grootte bepaald voorafgaand aan de operatie (AV-10P, AV-10PX, AV-12P, AV-13.5P, AV-15P, en AV-17P) Hoeveelheid: 2
Intraoculaire lens (IOL) implantatiefomps	—		Oogheelkundig Hoeveelheid: 1
Iris repozitor	—		Oogheelkundig type Hoeveelheid: 1
Oogledenspreider	—		Volwassen oogheelkundig Hoeveelheid: 1
Lintvrije steriele handschoenen			Hoeveelheid: 1
Microchirurgische forceps (tandenloos)	—		Oogheelkundig Hoeveelheid: 1
Microchirurgische forceps (met tanden)	—		Oogheelkundig Hoeveelheid: 1
Microchirurgische schaar (gebogen)	—		Oogheelkundig Hoeveelheid: 1
Naald (25G) of 25G vitrectomie trocarnaald	—		25-gauge Hoeveelheid: 1
Oogheelkundig viscochirurgisch apparaat (natriumhyaluronaat)	Bausch + Lomb		1 mL Hoeveelheid: 1
Positioneringshaak	—		Oogheelkundig Hoeveelheid: 1
Silicone olie	Bausch + Lomb		VRL600 Hoeveelheid: 1
Silicone olie	Fluoron (Duitsland)		Siluron 5000 Hoeveelheid: 1
Steriele beker	—		30 mL Hoeveelheid: 1
Steriele gaaspads	—		Hoeveelheid: 1
Steriele spuit	—		2 mL Hoeveelheid: 1
Steriele spuit	—		10 mL Hoeveelheid: 1
Hechtdraad, absorbeerbaar (Vicryl)	Ethicon		7-0 Hoeveelheid: 1
Hechtdraad, niet-absorbeerbaar	—		10-0, Model 8065307901 Hoeveelheid: 1
Hechtdraad, niet-absorbeerbaar	—		5-0
Hechtdraad, niet-absorbeerbaar (VS)	—		10-0 Hoeveelheid: 1