Huis-gebaseerde Transcranial directe stimulatie van huidige apparaat ontwikkeling: Een bijgewerkte Protocol gebruikt thuis in gezonde onderwerpen en fibromyalgie patiënten
14 juli 2018
Deze studie biedt een bijgewerkte op huis-gebaseerde TDC's protocol waarmee onderwerpen te ontvangen van de positieve effecten van TDC's thuis met een gebruiksvriendelijk apparaat met instellingen te controleren van het gebruik en dosering, verbetering van de haalbaarheid voor langdurig gebruik thuis.
Het algemene doel van dit onderzoek is om het ontwikkelen van een thuisgebaseerd apparaat voor transcraniale directe stroomstimulatie te demonstreren: bijgewerkt protocolgebruik thuis bij gezonde proefpersonen en fibromyalgiepatiënten. Daarvoor zullen we alle procedures van het apparaat stap voor stap beschrijven met figuren, tabel en een videodemonstratie. De transcraniale directe stimulatie of tDCS is een ongefaseerde hersensimulatie die de kwiek van een centimeter moduleert.
De tDCS is een techniek die we een grote mogelijkheid vonden bij het toepassen van therapie in neurologische en revalidatiegebieden. Tegenwoordig is een beperking van deze techniek dat de patiënt naar het centrum moet komen om deze sessies te ontvangen, dus het is onpraktisch om deze techniek voor veel patiënten te gebruiken bij langdurige behandelingen. We ontwikkelen een gebruiksvriendelijk apparaat, met veiligheidsbeschermingsfuncties en geschikt voor gebruik thuis.
Het apparaat is draagbaar en wordt aangedreven door oplaadbare batterijen. De stimulatieparameters suggereren dat de stroomsterkte, contactimpedantie en de tijd van de sessie in het interne geheugen worden opgeslagen en door de arts kunnen worden gedownload. Om de moeilijkheid van correcte plaatsing van de elektroden zonder hulp van een andere persoon op te lossen, hebben we een neopreenmuts gemaakt die het gebruik van twee elektroden in elke samenstelling mogelijk maakt en die op de gekozen plaats wordt bevestigd.
Om de sponzen te bevochtigen, werden twee heldere siliconen sondes aan de muts bevestigd die de veldsponzen en spuiten met de zoutoplossing verbinden. De muts maakt een gemakkelijkere contact van de sponzen met de hoofdhuid mogelijk, houdt de sponzen op de stimulatieplaats en heeft drie maten. Het apparaat kon alleen worden geprogrammeerd door het team dat verantwoordelijk is voor het onderzoek, en het was mogelijk om het vaste aantal stimulaties, het minimale interval tussen twee opeenvolgende stimulaties, de intensiteit van de elektrische stroom, de duur van de stimulatie, de stijgings- en dalingstijd van de stroom, de stimulatiemodus: actief of sham te definiëren.
De onderzoeker zou de juiste maat van de muts hebben gekozen, deze op de deelnemer hebben geplaatst en de gekozen regio hebben gemeten en gemarkeerd. De volgende stap is om de muts op de gewenste locatie te boren, de elektroden en de siliconen canules aan de elektroden te bevestigen. Toepassing van de gelijkstroom gebeurde door gebruik te maken van 35 centimeter vierkante geleidende rubberen elektroden bedekt met een plantaardige spons, die voor het begin van de stimulatie werd bevochtigd met zoutoplossing, middels twee siliconen canules die aan de elektrode waren bevestigd.
De deelnemer ontving een hoesje met een neopreenmuts met twee elektroden en twee siliconen canules bevestigd aan de elektroden, een tDCS-apparaat, een batterijlader, een kabel om verbinding te maken met de elektroden, 20 spuiten met 10 milliliter zoutoplossing, twee spuiten met extra fysiologische zoutoplossing en een fles extra fysiologische zoutoplossing. De deelnemer ontving tDCS-training van een gekwalificeerde clinicus die hen informeerde over de details van het apparaat en het stapsgewijze proces voor zelftoediening van stimulatie. Bovendien bekeken ze een instructievideo over het gebruik van tDCS thuis en woonden ze een trainingssessie bij waarin ze leerden hoe ze het apparaat moesten hanteren.
Het is noodzakelijk om de huid te inspecteren en te zoeken naar enige verwonding of iets dat het gebruik van tDCS tegengeeft. De deelnemer kreeg de opdracht om voor de spiegel te staan en hun haar weg te bewegen om het te stimuleren gebied te onthullen, volgens het protocol van het onderzoek. Vervolgens kregen ze de opdracht om het huidoppervlak schoon te maken om crèmes, vuil of vet te verwijderen.
Daarna moest de muts op het hoofd worden geplaatst en de voorste naad van de muts moest zich tussen de wenkbrauwen bevinden. De muts mocht niet te strak of te los zitten, maar comfortabel zijn. De volgorde van schermen die op het display verschijnt, is als volgt: openingsscherm, batterijstatus, datum en tijd, commando, De muts dragen.
De deelnemer moet op de centrale knop drukken nadat ze ervoor hebben gezorgd dat de muts goed vastzit. Commando, Injecteer zoutoplossing. Het is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de zoutoplossing langzaam naar de elektroden wordt gevoerd met behulp van de reeds aangesloten spuit.
Gebruik zes milliliter voor elke elektrode en druk op de centrale knop na het injecteren van de zoutoplossing. Commando om de sessie te starten. Deelnemers moeten op de centrale knop drukken wanneer ze klaar zijn om met de stimulatie te beginnen.
Begin van de stimulatie. Op dit scherm verschijnt het volgende. Duur van de sessie, batterijlading en twee lijnen.
De bovenste lijn toont de intensiteit en de onderste lijn de weerstand. De intensiteit zal geleidelijk toenemen totdat deze twee milliamps of een andere gedefinieerde intensiteit bereikt. De weerstand zou ongeveer het midden van deze lijn moeten bereiken, vijf kilohms.
Als de weerstand te hoog is, zal het apparaat een alarmwaarschuwing geven. Pas de muts aan en injecteer extra zoutoplossing. Op dit punt is het noodzakelijk om de elektroden op het hoofd aan te passen en wat meer zoutoplossing te injecteren, probeer niet meer dan 10 milliliter te gaan.
Dit zal gebeuren wanneer er niet genoeg contact is of er een lage hoeveelheid zoutoplossing is. Indien nodig is het mogelijk om de sessie tijdens de stimulatie te stoppen. De centrale knop moet enkele seconden worden ingedrukt, gevolgd door het indrukken van de uitschakelknop, waarna een bericht, Uitschakelen? zal verschijnen.
Na 20 minuten wordt het tDCS-apparaat uitgeschakeld en stopt de stimulatie, waarbij de sessie wordt opgeslagen. Het apparaat registreert elke stimulatie, inclusief de dag en tijd van stimulatie, weerstand en totale minuten stimulatie.
Aan het einde van de behandeling kunnen onderzoekers de opgeslagen informati
Overzicht
Deze studie presenteert een apparaat voor transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor thuisgebruik, ontworpen voor eenvoudig gebruik door gezonde proefpersonen en patiënten met fibromyalgie. Het protocol verbetert de haalbaarheid van langdurige tDCS-therapie thuis, waarmee eerdere beperkingen waarbij sessies in de kliniek noodzakelijk waren, worden weggenomen.
Belangrijkste Componenten van de Studie
Wetenschapsgebied
- Neuropsychiatrische therapie
- Rehabilitatie
- Transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Achtergrond
- tDCS is een niet-invasieve techniek voor hersenstimulatie.
- Het heeft potentiële toepassingen in diverse therapeutische vakgebieden.
- Traditionele tDCS vereist bezoeken van de patiënt aan een kliniek, wat de toegankelijkheid beperkt.
- Thuisoplossingen kunnen de therapietrouw en het gemak voor de patiënt verbeteren.
Doel van de studie
- Het ontwikkelen van een gebruiksvriendelijk tDCS-apparaat voor thuisgebruik.
- Het bieden van een gedetailleerd protocol voor een veilige en effectieve zelftoediening.
- Het verbeteren van de langetermijnhaalbaarheid van tDCS-therapie.
Gebruikte methoden
- Ontwikkeling van een draagbaar tDCS-apparaat met veiligheidsfuncties.
- Creatie van een neopreen kap voor de plaatsing van elektroden.
- Trainingssessies voor deelnemers over het gebruik van het apparaat.
- Monitoring en registratie van stimulatieparameters.
Belangrijkste resultaten
- De deelnemers ontvingen een uitgebreide training in het bedienen van het apparaat.
- Het apparaat maakt het mogelijk om stimuleringsparameters te programmeren.
- Gegevens over de stimuleringssessies kunnen worden geregistreerd en door onderzoekers worden geraadpleegd.
- De deelnemers rapporteerden een eenvoudig gebruik en comfort tijdens de sessies.
Conclusies
- Het tDCS-apparaat voor thuisgebruik is een levensvatbaar alternatief voor sessies in de kliniek.
- Het verbetert de toegankelijkheid voor patiënten die langdurige behandeling nodig hebben.
- Toekomstige studies kunnen de effectiviteit ervan in bredere patiëntenpopulaties onderzoeken.
Veelgestelde vragen
Industriële relevantie voor directie
Apparaten voor transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor thuisgebruik nemen een kritische barrière in neurotherapeutisch onderzoek weg door gedecentraliseerde, hoogfrequente interventies buiten klinische omgevingen mogelijk te maken. Dit protocol ondersteunt schaalbare, reproduceerbare gegevensverzameling en therapietrouwmonitoring, wat een directe impact heeft op de haalbaarheid van longitudinale studies en apparaatgestuurde therapeutische ontdekkingen. De aanpak vergroot het voorspellende vertrouwen in neuromodulatie-onderzoekspijplijnen en informeert risico-gecorrigeerde beslissingen voor de verdere ontwikkeling van niet-invasieve hersenstimulatietechnologieën.
Strategische toepassingen in biofarmaceutische R&D
Vroege Ontdekking & Targetvalidatie
- Maakt systematische evaluatie van neuromodulatieparameters mogelijk in gezonde populaties en populaties die relevant zijn voor ziekten.
- Ondersteunt functionele targetvalidatie door stimulatieparameters te correleren met fysiologische en gedragsmatige outputs.
- Faciliteert mechanistische risicoreductie door middel van gecontroleerde, reproduceerbare interventies aan huis.
Screening & Assayontwikkeling
- Biedt gestandaardiseerde, programmeerbare stimuleringsprotocollen voor reproduceerbare datagenerering.
- Maakt kwantitatieve meting van adhesie, impedantie en sessieparameters mogelijk voor downstream-analyse.
- Ondersteunt schaalbare werving van deelnemers en remote uitvoering van protocollen voor grotere screeningsstudies.
Translationeel en preklinisch onderzoek
- Lijnt het gebruik van het apparaat uit met ziekterelevante modellen, zoals fibromyalgie, voor translationeel onderzoek naar biomarkers.
- Waarborgt continuïteit van de vroege ontdekkingsfase tot de preklinische validatie door real-world longitudinale gegevensverzameling mogelijk te maken.
- Vermindert operationele barrières bij multicentrische of gedecentraliseerde preklinische studies.
Integratie van Pipeline & Workflow
Dit protocol voor tDCS op afstand integreert in het continuüm van ontdekking naar preklinisch onderzoek door remote, programmeerbare neuromodulatiestudies mogelijk te maken met een robuuste monitoring van therapietrouw en veiligheid.
- Ontdekkingsbiologie: Ondersteunt hypothesetoetsing naar neuromodulatie-effecten in zowel gezonde cohorten als patiëntcohorten.
- Screening: Levert reproduceerbare, kwantitatieve sessiegegevens voor vergelijkende analyse tussen condities.
- Analytica: Registreert impedantie, sessieduur en therapietrouw-metrieken voor statistische evaluatie.
- Translationeel onderzoek: Slaat de brug tussen gecontroleerd apparaatgebruik in praktijksituaties om het ontwerp van preklinische en klinische studies te informeren.
- Enterprise hergebruik: Vestigt een herbruikbaar, programmeerbaar platform voor diverse neuromodulatie-onderzoekstoepassingen.
Operationele & Bedrijfsimpact
- Wetenschappelijke waarde: Verhoogt het voorspellende vertrouwen en vermindert mechanistische ambiguïteit in neuromodulatiestudies.
- Operationele waarde: Standaardiseert de uitvoering van protocollen, verbetert de reproduceerbaarheid en ondersteunt monitoring op afstand.
- Strategische waarde: Maakt risico-gecorrigeerde go/no-go-beslissingen en kapitaalefficiënte studiedesigns mogelijk.
- Impact op portfolio: Faciliteert de prioritering van apparaatgestuurde interventies op basis van robuuste real-world data.
Overwegingen voor implementatie
- Vereist training voor deelnemers en toezicht door gekwalificeerd onderzoekspersoneel.
- Vereist betrouwbare apparaatprogrammering, gegevensregistratie en een veilige infrastructuur voor gegevensoverdracht.
- Noodzaakt gestandaardiseerde electrodeplaatsing en impedantiemonitoring voor reproduceerbaarheid.
- De maat van de cap en de electrodeconfiguratie moeten worden aangepast aan diverse proefpopulaties.
- Beperkt tot niet-invasieve protocollen met lage intensiteit, zoals ondersteund door de veiligheidsfuncties van het apparaat.
