Snelle vorming en testen van zelfexpanderende NiTi-frames met een kleine vormfactor die geschikt is voor minimaal invasieve implantaten
7 maart 2025
Dit werk illustreert een goedkope fabricagetechniek voor het vormzetten van nitinoldraden/frames met een kleine vormfactor met behulp van opofferingsarmaturen. De techniek wordt gedemonstreerd voor de fabricage van zelfexpanderende frames die zijn ontworpen voor minimaal invasieve implantaten met complexe vormen.
Prototyping van medische implantaten met zelfexpanderende nitinolframes omvat tijdrovende ontwerp- en fabricageprocessen vóór het testen. Innovatieve technologieën kunnen deze tijdlijn verkorten, waardoor prototypes sneller kunnen worden ontworpen, gefabriceerd en getest. Traditionele technologieën werken het beste voor massaproductie.
Er zijn echter kosteneffectieve technieken nodig voor een snelle iteratie van verschillende prototypes, vooral die gemaakt van nitinol in de beginfase van de ontwikkeling van implantaten. Dit protocol maakt het mogelijk om nitinol-frames snel te itereren en te testen voor transkathetertoediening. Het maakt het ook mogelijk om te beoordelen of een frame of stent voldoet aan de minimumvereisten voor zelfuitzetting.
Dat wordt met name gedemonstreerd bij het ontwerpen van frames voor een implantaat dat op het atriumseptum moet worden verankerd met behulp van 12 Franse tekens. Ons onderzoekslaboratorium ontwikkelt proof of concept implanteerbare druksensoren voor het op afstand monitoren van biomarkers van patiënten met hartfalen. We zijn geïnteresseerd in innovatieve ontwerpen die geen gebruik maken van elektronica.
We maken ook gebruik van geavanceerde productietechnologieën en kunstmatige intelligentie bij het ontwikkelen van nieuwe proof of concept-implantaten. Selecteer om te beginnen een nikkel-titaniumdraad en een koperen buis. Zet de stereoscoop aan en manipuleer de nikkel-titaniumdraad en koperen buis die op de monitor worden weergegeven terwijl u ze visueel inspecteert.
Lijn de draad in de buis uit en duw deze volledig in de buis. Om 3D-geprinte armaturen voor te bereiden, downloadt u het STL-bestand voor de armatuur of sjabloon. Als er aanpassingen nodig zijn, download dan het SDLRD-bestand uit dezelfde repository.
Maak ontwerpaanpassingen in eigen CAD-software en exporteer deze als STL-bestand. Open vervolgens de slicing-software en importeer het STL-bestand. Selecteer het object dat 3D-geprint wilt worden en klik op het deelvenster met plak.
Sla het bestand op als een G-code-bestand en sla het op een micro SD-kaart op. Trek daarna de micro SD-kaart eruit. Schakel nu de FDM 3D-printer in en plaats de micro SD-kaart.
Selecteer op het scherm de optie Voorbereiden, vervolgens Voorverwarmen en kies PLA. Selecteer vervolgens Terug en afdrukken. Kies het G-codebestand en tik op Afdrukken.
Wacht tot de machine het onderdeel in 3D heeft geprint. Na voltooiing van het 3D-printen verwijdert u het geprinte onderdeel en knipt u met een tang alle ondersteunende structuren door. Vijl vervolgens het deel waar grove randen zijn.
En markeer met een stift de gebieden waar geboord moet worden. Boor met een handboor gaten in de 3D-geprinte geometrie. Steek schroeven door de gaten van het 3D-geprinte onderdeel met behulp van een schroevendraaier.
Houd nu het nikkel-titanium en koperen frame vast en steek het door het centrale gat. Vouw of buig met een pincet of tang de koperen buis om alle schroeven om de gewenste vorm te vormen. Draai vervolgens de schroeven los.
Verwarm met een soldeerpistool het 3D-geprinte armatuur om het zachter te maken. Gebruik daarna een pincet of tang om de ongewenste onderdelen te verwijderen. Zet vervolgens de ovenbuis aan en controleer de temperatuur met behulp van een thermokabel.
Wanneer de temperatuur 500 graden Celsius bereikt, plaatst u het koperen en nikkel-titanium frame drie minuten in de oven. Haal daarna met een haak het nikkel-titanium en koperen frame eruit en blus het af in gedestilleerd water. Om het koper te etsen, dompelt u het nikkel-titanium en de koperen frames ongeveer acht uur onder in de ammoniumpersulfaatoplossing.
Zodra het koper volledig is geëtst, gebruikt u een pincet om het frame te verwijderen en spoelt u het vrijgekomen nikkel-titanium frame driemaal af in gedestilleerd water. Zet vervolgens de microscoop aan en plaats de nikkel-titaniumdraad eronder om te controleren op ongewenste kromming of afmetingen. Begin met het ontwerpen en printen van een nikkel-titanium frame voor minimaal invasieve implantaten.
Om de zijkanten van het frame te bedekken met thermoplastische films, opent u de hittepers en lamineert u de polyurethaan-elastomeerfilm op het afstandsstuk met behulp van een fluorpolymeerfilm om te voorkomen dat polyurethaan aan het afstandsstuk blijft hechten. Plaats de nikkel-titanium draad of het frame rond het afstandsstuk en op de bovenkant van de film. Lamineer vervolgens een tweede polyurethaanfilm en nog een laag fluorpolymeerfilm.
Stel de temperatuur in op 240 graden Fahrenheit. Sluit daarna de bovenkant van de pers, vergrendel deze en wacht 60 seconden. Knip ten slotte de extra delen van de gebonden film af met een schaar.
Ontwerp om te beginnen een nikkel-titanium frame en bedek de zijkanten met hemocompatibel elastomeer. Houd een French 12-katheter met de hand vast en haal deze door een dilatator en een naald. Bevestig vervolgens een siliconen stuk op de houder.
Maak met de naald en dilatator een gat in het siliconen stuk. Steek vervolgens de katheter geleidelijk door het gat en trek de dilatator en naald terug. Vouw het nikkel-titanium frame en duw het door het proximale uiteinde van de katheter.
Duw met behulp van de polytetrafluorethyleenstaaf het frame naar het distale uiteinde van de katheter en maak vervolgens de eerste kant van het frame los. Trek nu de katheter in en maak de tweede kant van het nikkel-titanium frame aan de andere kant van het siliconenrubber los. Onderzoek vervolgens het frame onder de microscoop om te controleren op elke vorm van storing of ongewenste vervorming.
Bekijk het volledige transcript en krijg toegang tot duizenden wetenschappelijke video's
Overzicht
Dit werk illustreert een kosteneffectieve fabricagetechniek voor het vormgeven van nitinoldraden/frames met een kleine vormfactor met behulp van opofferbare fixaties. De techniek wordt gedemonstreerd voor de fabricage van zelfexpanderende frames die zijn ontworpen voor minimaal invasieve implantaten met complexe vormen.
Belangrijke onderdelen van het onderzoek
Wetenschapsgebied
- Biomedische Technologie
- Ontwikkeling van medische apparaten
- Materiaalkunde
Achtergrond
- Het prototypen van medische implantaten is traditioneel tijdrovend.
- Innovatieve technologieën kunnen ontwerp- en fabricageprocessen stroomlijnen.
- Kosteneffectieve technieken zijn essentieel voor snelle prototype-iteratie.
- Nitinol is een sleutelmateriaal in de ontwikkeling van zelfexpanderende frames.
Doel van het onderzoek
- Om sneller ontwerp en testen van nitinolframes mogelijk te maken.
- Om de zelfexpanderende capaciteiten van frames of stents te beoordelen.
- Om een protocol te bieden voor snelle iteratie in implantaatontwikkeling.
Gebruikte methoden
- Fabricage van nitinolframes met behulp van opofferbare fixaties.
- Testen op transcateter-leveringscapaciteiten.
- Evaluatie van zelfexpanderende vereisten.
- Iteratieve ontwerp- en prototypeprocessen.
Belangrijkste resultaten
- De techniek maakt efficiënte fabricage van complexe vormen mogelijk.
- Zelfexpanderende frames kunnen snel op prestaties worden getest.
- Kosteneffectieve methoden verkorten de tijdlijn voor prototype-ontwikkeling.
- Succesvolle beoordeling van frames die voldoen aan zelfexpanderende criteria.
Conclusies
- De gepresenteerde techniek verbetert het prototypeproces voor medische implantaten.
- Het ondersteunt de ontwikkeling van minimaal invasieve apparaten.
- Toekomstig werk kan voortbouwen op deze methode voor verdere innovaties.
Veelgestelde vragen
Executive Industry Relevance
Rapid prototyping of self-expanding NiTi frames addresses a critical bottleneck in early-stage medical device development, enabling faster iteration and evaluation of implantable structures. This approach reduces the cost and time associated with traditional shape-setting, supporting agile design cycles for minimally invasive implants. The methodology enhances portfolio agility by allowing R&D teams to quickly assess device feasibility and performance before scale-up.
Strategic Applications in Biopharma R&D
Early Discovery & Target Validation
- Enables rapid hypothesis testing for device geometry and deployment mechanics.
- Supports functional validation of self-expanding frames in disease-relevant anatomical models.
- Facilitates early de-risking of implant design concepts prior to preclinical investment.
Screening & Assay Development
- Prepares validated frame prototypes for downstream mechanical and delivery testing workflows.
- Standardizes fabrication and testing of frame expansion and deployment characteristics.
- Enables reproducible assessment of frame integrity and conformance to dimensional criteria.
Translational & Preclinical Research
- Aligns prototype development with translational requirements for minimally invasive delivery.
- Supports continuity from benchtop validation to preclinical model evaluation of implant performance.
- Provides a platform for iterative refinement based on preclinical feedback.
Pipeline & Workflow Integration
This fabrication and testing protocol integrates into the early discovery-to-preclinical continuum for implantable devices, bridging concept validation and preclinical readiness.
- Discovery Biology: Accelerates evaluation of frame expansion mechanics and anatomical fit.
- Screening: Delivers standardized, test-ready prototypes for mechanical and delivery assays.
- Analytics: Provides quantitative outputs on frame expansion, deformation, and deployment success.
- Translational Research: Supports iterative optimization for minimally invasive delivery and anatomical anchoring.
- Enterprise Reuse: Establishes a reusable workflow for rapid prototyping across multiple device programs.
Operational & Enterprise Impact
- Scientific Value: Increases predictive confidence in device performance and deployment feasibility.
- Operational Value: Reduces prototyping costs and accelerates design-test cycles.
- Strategic Value: Enables faster go/no-go decisions for device concepts, improving capital allocation.
- Portfolio Impact: Supports risk-adjusted prioritization of implantable device candidates.
Implementation Considerations
- Requires expertise in NiTi material handling and device prototyping.
- Needs access to 3D printing, heat treatment, and etching infrastructure.
- Demands cross-team standardization of frame testing and dimensional analysis.
- Adaptable to various frame geometries and implant concepts.
- Dependent on precise control of fabrication and etching parameters for reproducibility.
Biopharma FAQs
Chapters in this video
0:00
Introduction
1:28
Iteration of a Design of a NiTi Frame/Prototype for Minimally Invasive Implants
4:42
Covering the Sides of the NiTi Frame with a Hemocompatible Elastomer
5:39
Testing NiTi Frames/Occluder Deployment Testing for Septal Defect Occlusion Using a Catheter Setup
