C-seal: biofragmentowalny drenaż chroniący zszywany zespolenie jelita grubego przed przeciekiem

Podsumowanie

C-seal to biodegradowalny drenaż chroniący zespolenie jelita grubego wykonane zszywaczem. W tym filmie przedstawiono szczegóły dotyczące jego produkcji, implementacji i zastosowania.

Streszczenie

Nieszczelność zespolenia (AL) w chirurgii jelita grubego jest poważnym powikłaniem prowadzącym do wysokiej zachorowalności i śmiertelności¹. Częstość występowania AL waha się od 2,5 do 20% ^2-5. Na przestrzeni lat zbadano wiele strategii mających na celu zmniejszenie częstości występowania nieszczelności zespolenia^{6, 7}.

Przyczyna AL jest prawdopodobnie wieloczynnikowa. Czynniki etiologiczne obejmują niewystarczające ukrwienie tętnicze, napięcie w obrębie anastomozy, krwiaka i/lub infekcję w miejscu zespolenia, a także choroby współistniejące pacjenta, takie jak cukrzyca i miażdżyca⁸. Ponadto niektóre anastomozy mogą być niewydolne od samego początku z powodu błędów technicznych.

Obecnie w naszym instytucie opracowywane jest nowe urządzenie, którego celem jest ochrona zespolenia jelita grubego i zmniejszenie częstości występowania AL. Tak zwany C-seal to biofragmentowalny drenaż, który jest mocowany do zespolenia za pomocą zszywacza okrężnego. Pokrywa on stronę światłową zespolenia jelita grubego, zapobiegając tym samym wyciekowi.

C-seal to cienkościenna rurka drenażowa o przybliżonej średnicy 4 cm i przybliżonej długości 25 cm (rycina 1). Jest to urządzenie rurkowe wykonane z biodegradowalnego poliuretanu. Na jednym końcu rurki znajdują się dwie klapki z taśmą klejącą. Klapki te służą do przymocowania C-seal do kowadła zszywacza okrężnego, tak aby po wykonaniu anastomozy C-seal mógł zostać wyciągnięty przez odbyt. C-seal pozostaje in situ przez co najmniej 10 dni. Po tym czasie urządzenie traci wytrzymałość i ulega degradacji, po czym zostaje wydalone z organizmu wraz z naturalną treścią żołądkowo-jelitową.

Uszczelnienie typu C (C-seal) nie zapobiega powstawaniu rozszczepień. Zapobiega ono jednak przedostawaniu się treści kałowej do jamy otrzewnej. Oznacza to, że powstanie przerwy w miejscu anastomozy nie prowadzi do wycieku.

Obecnie trwa rekrutacja do badania fazy II, w którym testowany jest C-seal u 35 pacjentów poddawanych resekcji (kolono-)prostnicy z zespoleniem mechanicznym. C-seal może być stosowany zarówno w zabiegach otwartych, jak i laparoskopowych. C-seal stosuje się wyłącznie w zespoleniach mechanicznych znajdujących się w odległości do 15 cm od brzegu odbytu. W materiale wideo pokazano aplikację C-seal podczas otwartej rozszerzonej resekcji esicy u pacjenta z chorobą uchyłkową i zwężeniem okrężnicy.

Protokół

Wytwarzanie uszczelki C (C-seal)

C-Seal jest wykonany z biodegradowalnego poliuretanu, składającego się z twardych i miękkich komponentów molekularnych. Komponent twardy nadaje materiałowi pożądane właściwości sprężyste i mechaniczne. Komponent twardy składa się z wiązań poliuretanowych (HNCO₂) utworzonych z diizocyjanianu (OCN-NCO) i diolu (HO-OH).

Segment miękki determinuje zachowanie degradacyjne poliuretanu. Segment miękki nazywany jest prepolimerem i składa się z łańcuchów polieterowo-estrowych. Segment twardy jest wbudowany w segment miękki. Proces ten nazywa się „wydłużaniem łańcucha” polimeryzacji.

Po wejściu w interakcję tych dwóch segmentów syntetyzowany jest polieteresteruretan, a polimer jest gotowy do przetworzenia w C-Seal:

1. Polimer rozcieńcza się do stężenia odpowiedniego do powlekania natryskowego.
2. Roztwór poliuretanu natryskuje się na obracającą się formę do uzyskania określonej grubości.
3. Formę umieszcza się w łaźni wodnej, aby bezpiecznie oddzielić uszczelkę typu C od formy bez ryzyka jej uszkodzenia.
4. Uszczelkę typu C suszy się.
5. Uszczelkę typu C pakuje się do torebki Tyvek i sterylizuje gazem EtO.
6. Po sterylizacji uszczelka typu C jest gotowa do użycia.

Procedura chirurgiczna

Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu C-seal.

1. Pacjenta ustawia się w pozycji na plecach w uchwytach ginekologicznych, odkaża brzuch i krocze, a następnie pacjenta przykrywa jałowymi draperiami.
2. Utworzenie pneumoperitoneum lub laparotomia poprzez cięcie w linii środkowej.
3. Inspekcja wątroby i jamy brzusznej.
4. Mobilizacja esicy oraz mobilizacja zagięcia śledzionowego okrężnicy.
5. W chirurgii otwartej: przecięcie esicy na poziomie proksymalnego marginesu resekcji.
6. Prawostronne cięcie paramedianne otrzewnej, otwarcie przestrzeni przedsakralnej; podwiązanie i przecięcie górnej tętnicy i żyły odbytnicy.
7. Mobilizacja krezki odbytnicy.
8. Przecięcie odbytnicy w odcinku dystalnym.
9. W warunkach laparoskopowych: wykonuje się cięcie nadłonowe w celu wyjęcia preparatu. Przecięcie proksymalnej części esicy.
10. Z C-seal można korzystać, jeśli długość kikuta odbytnicy wynosi maksymalnie 15 cm.
11. Średnica jelita determinuje średnicę zszywacza; preferujemy stosowanie zszywacza CEA o średnicy 29 lub 33 mm.
12. C-seal oraz sterylną stalową kulkę o średnicy 12 mm rozpakowuje się na czystej i jałowej powierzchni, używając czystych i jałowych rękawiczek chirurgicznych.
13. Należy otworzyć C-seal, włożyć kulkę, a następnie wprowadzić kowadełko, zaczynając od pinu łączącego. Dwie klapki w otworze C-seal mocuje się do kowadełka za pomocą dwóch pasków taśmy klejącej.
14. Kowadełko przesuwa się wewnątrz C-seal tak, aby pin łączący „przebił” otwarty, zaostrzony koniec C-seal. Należy delikatnie i całkowicie rozłożyć C-seal, upewniając się, że kulka znajduje się wewnątrz C-seal, z dala od kowadełka.
15. Przy użyciu C-seal można wykonać każdy rodzaj anastomozy (koniec-koniec, koniec-bok, bok-koniec i bok-bok); preferujemy tworzenie anastomozy bok-koniec. Istnieje wiele strategii wprowadzania kowadełka do proksymalnej pętli jelita. C-seal nie zakłóca żadnej z tych strategii (otwarty koniec jelita z szwem zaciskającym/podłużne cięcie jelita).
16. Kowadełko wraz z C-seal wprowadza się do proksymalnej pętli jelita, najpierw przesuwając C-seal przy pomocy kulki i, jeśli to konieczne, kleszczyków tępych. Należy upewnić się, że ogon C-seal jest skierowany do góry w jelicie i sprawdzić, czy jest on rozciągnięty; należy sprawdzić położenie kulki (kulka powinna znajdować się w odpowiedniej odległości od kowadełka). Następnie należy przebić ścianę jelita pinem kowadełka i założyć szew zaciskający wokół pinu.
17. Delikatnie rozszerza się odbyt i wprowadza zszywacz do kikuta odbytnicy. Łączy się kowadełko ze zszywaczem. Należy sprawdzić, czy nie doszło do skręcenia jelita.
18. Uruchamia się zszywacz okrężny. W tym momencie końce jelita zostają połączone, a C-seal zostaje przymocowany do zszywek.
19. Delikatnie wyciąga się zszywacz z odbytu. Podczas wyciągania nie należy obracać zszywacza o więcej niż 180 stopni (C-seal może się skręcić). Podczas usuwania zszywacza z odbytnicy, C-seal jest wyciągany przez odbyt. C-seal odcina się w odległości około 4 cm od odbytu.
20. Należy usunąć kulkę z odbytnicy. Często kulka wychodzi razem z C-seal. Jeśli tak się nie stanie, kulkę, która znajduje się między C-seal a ścianą jelita, należy delikatnie usunąć ręcznie.
21. Weryfikuje się szczelność anastomozy. Opcjonalnie można wykonać test powietrzny, wypełniając miednicę roztworem soli fizjologicznej i wstrzykując powietrze do kanału odbytniczego (wewnątrz C-seal oraz między C-seal a jelitem). Brak pęcherzyków powietrza potwierdza szczelność anastomozy.
22. W razie wskazań tworzy się stomię osłonową.
23. W warunkach laparoskopowych: eksuflacja jamy brzusznej i usunięcie trokarów.
24. Zamyka się nacięcie (nacięcia).
25. Faza pooperacyjna:
    Rekonwalescencja pooperacyjna przebiega zgodnie z protokołem ERAS (enhanced recovery after surgery)⁹. C-seal powinien pozostać in situ przez co najmniej jeden tydzień. Pacjent nie ma żadnych ograniczeń i może wydalać stolec przez C-seal. Gdy pacjent dobrze się zregeneruje i nie podejrzewa się powikłań anastomotycznych, C-seal można odciąć na poziomie odbytu. Pozostała część C-seal ulegnie degradacji, a pacjent wydali ją razem ze stolcem drogą naturalną.

Reprezentatywne wyniki

Gdy C-seal jest prawidłowo zastosowany (rycina 2 i 3), zakrywa on anastomozę. Jeśli w miejscu anastomozy lub dystalnie od niej w proksymalnym kikutcie odbytnicy dojdzie do rozszczepienia, extravasacja kału zostaje zapobiegnięta, ponieważ C-seal zakrywa ubytek i kieruje treść kałową przez odbyt. W fazie pooperacyjnej C-seal wystaje z odbytu (rycina 3).

Rycina 1: Schematyczna ilustracja uszczelki typu C.

Rysunek 2: Schematyczne przedstawienie mocowania uszczelki w kształcie litery C do głowicy zszywacza.

Rycina 3: Po wprowadzeniu głowicy zszywacza wraz z przymocowaną uszczelką C-seal do proksymalnego odcinka jelita oraz zszywacza do kikuta odbytniczego, zszywacz zostaje uruchomiony i delikatnie wyciągnięty przez odbyt wraz z uszczelką C-seal.

Dyskusja

C-seal to technika mająca na celu zapobieganie nieszczelnościom zespolenia w zszywkowych zespoleniach jelita grubego. Można ją stosować zarówno w chirurgii laparoskopowej, jak i podczas laparotomii. C-seal nie zapobiega rozstępowi zespolenia, jednak zapobiega wyciekowi treści kałowej poza światło jelita.

Podczas aplikacji C-seal należy zachować szczególną ostrożność w momencie wprowadzania C-seal do proksymalnej pętli jelita. Prawidłowe ustawienie C-seal w proksymalnej pętli jelita jest istotne, ponieważ teoretycznie możliwe jest podwójne zszycie C-seal. Do podwójnego zszycia C-seal dochodzi, gdy ogon C-seal zostanie zagięty i znajdzie się pomiędzy staplerem a głowicą staplera. Kulka pomaga w określeniu pozycji C-seal w proksymalnej pętli jelita. Kulka powinna znajdować się w odpowiedniej odległości od głowicy staplera, aby zagwarantować, że ogon C-seal jest naciągnięty i nie zostanie zszyty razem z anastomozą.

Zmykacz C-seal można umieścić w proksymalnej pętli jelita na różne sposoby. W przypadku preferowania zespolenia bok-koniec zaleca się przeprowadzenie go zgodnie z następującym protokołem: C-seal wprowadza się przez otwarty koniec jelita, zaczynając od ogona, a następnie głowicą zszywacza. Następnie pin połączeniowy przebija się przez ścianę jelita, wbijając go w kierunku otwartego końca jelita. W dalszej kolejności otwarty koniec jelita zostaje zamknięty, a wokół pinu połączeniowego umieszcza się szew purse-string (marszczący) dla dodatkowego wsparcia. Pin zostaje połączony ze zszywaczem, sprawdzana jest pozycja kulki, a następnie uruchamia się zszywacz.

Jeśli preferowany jest anastomoz upływowy (koniec do końca), C-seal wprowadza się do otwartego proksymalnego końca jelita, zaczynając od końca ogonowego. Szew pierścieniowy (marszczący) obejmuje koniec jelita wokół pinu łączącego. Pin zostaje połączony z zszywaczem, sprawdzana jest pozycja kulki, a następnie uruchamia się zszywacz.

W badaniu pilotażowym zainicjowanym przez University Medical Center Groningen, C-seal został zastosowany u 15 pacjentów poddawanych resekcji odbytnicy z następującym po niej zespoleniem zszywkowym¹⁰. U tych pacjentów nie zdiagnozowano klinicznych ani subklinicznych przecieków zespolenia (AL). Obecnie trwa rekrutacja do badania fazy II, w którym C-seal zostanie przetestowany u kolejnych 35 pacjentów.

Materiały

Lista materiałów użytych w tym artykule

Nazwa	Firma	Numer katalogowy	Komentarze
Marmurowa stal nierdzewna
Uszczelka C	Polyganics