Method Article

Opracowanie domowego urządzenia do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym: zaktualizowany protokół stosowany w domu u zdrowych osób i pacjentów z fibromialgią

DOI:

10.3791/57614

⸱

July 14th, 2018

 ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Post-Graduate Program in Medical Sciences, School of Medicine, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), 2Laboratory of Pain & Neuromodulation, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), 3School of Medicine, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), 4Faculdade de Desenvolvimento do Rio Grande do Sul (FADERGS), Health and Wellness School Laureate International Universities, 5Biomedical Engineering Department, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), 6Pharmacology Department, Instituto de Ciências Básicas da Saúde, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), 7Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Harvard Medical School, 8Spaulding Neuromodulation Center, Spaulding Rehabilitation Hospital, 9Pain and Palliative Care Service, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), 10Department of Surgery, School of Medicine, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)

In This Article

Summary

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

To badanie dostarcza zaktualizowanego protokołu tDCS opartego na domu, który umożliwia badanym otrzymywanie korzystnych efektów tDCS w domu za pomocą łatwego w użyciu urządzenia z ustawieniami do kontroli użycia i dawkowania, zwiększając możliwość długotrwałego stosowania w domu.

Abstract

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), która moduluje potencjał błonowy neuronów w korze mózgowej za pomocą prądu stałego o niskim natężeniu. tDCS to tania technika o minimalnych negatywnych skutkach i łatwej aplikacji. Ta metoda neurostymulacji ma obiecującą przyszłość, jeśli chodzi o poprawę terapii bólu, leczenia zaburzeń neuropsychiatrycznych i rehabilitacji fizycznej.

Aktualne badania pokazują korzyści płynące z używania tDCS przez kilka kolejnych sesji. Jednak codzienne przemieszczanie się do specjalistycznych ośrodków, koszty podróży i zakłócenia w codziennych czynnościach to tylko niektóre z trudności, z jakimi borykają się pacjenci. Dlatego, aby był wygodniejszy, łatwiejszy w obsłudze i nie zakłócał codziennych zobowiązań, zaprojektowano domowy tDCS. Dlatego celem tego badania była ocena wykonalności przenośnego urządzenia tDCS do użytku domowego u osób zdrowych i pacjentów z fibromialgią.

Pomimo zwiększonego stosowania tDCS i dość dużej liczby badań nad efektami w różnych stanach klinicznych, istnieje ograniczona ilość badań nad stworzeniem bezpiecznych urządzeń, które gwarantują dawkę i zawierają system blokowy, aby uniknąć nadmiernego stosowania. Dlatego użyliśmy urządzenia tDCS z systemem bezpieczeństwa, aby umożliwić codzienne użytkowanie przez 20 minut z minimalnym 12-godzinnym odstępem między sesjami. Programista wstępnie konfiguruje sprzęt, który posiada neoprenową nasadkę, która umożliwia ustawienie elektrod w dowolnym montażu, zgodnie ze zindywidualizowanymi protokołami leczenia lub badań. Następnie badacze mogą ocenić skuteczność leczenia i jego przestrzeganie na podstawie informacji przechowywanych w oprogramowaniu urządzenia.

Wyniki sugerują, że urządzenie nadaje się do użytku domowego, przy odpowiednim monitorowaniu adherencji i impedancji kontaktu. Zgłaszano przypadki wystąpienia kilku działań niepożądanych, które nie różnią się od tych zgłaszanych w piśmiennictwie w badaniach, w których leczenie było prowadzone pod bezpośrednim nadzorem.

Introduction

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS), taka jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i tDCS, pojawia się jako opcja terapeutyczna dla różnych schorzeń, takich jak zaburzenia neuropsychiatryczne1,2, zespoły bólowe3,4,5,6,7, oraz rehabilitation8,9. tDCS jest formą neurostymulacji, która moduluje potencjał błonowy neuronów w korze mózgowej za pomocą prądu stałego o niskim natężeniu (1-2 mA). Prąd elektryczny jest podawany bezpośrednio do skóry głowy w docelowym obszarze mózgu (tj. pierwotnej korze ruchowej, przedczołowej grzbietowo-bocznej itp.) za pomocą elektrod gąbczastych nasączonych roztworem soli fizjologicznej lub elektrod gumowych z żelem przewodzącym10. Jest to tania technika, z łatwą aplikacją i praktycznie bez skutków ubocznych.

Jednakże, długoterminowe stosowanie tDCS staje się niewykonalne dla wielu pacjentów z przewlekłymi chorobami. Kiedy analizujemy obecne dowody dotyczące tDCS, możemy zauważyć, że większość protokołów wykorzystywała mniej niż 20 sesji, a ponadto leczenie było prowadzone w specjalistycznym ośrodku6. Niemniej jednak pacjenci często skarżą się, że poświęcają czas i pieniądze, aby udać się do centrum.

W prawdziwym świecie istnieje kilka codziennych trudności pacjentów otrzymujących tego rodzaju terapię, ponieważ często cierpią oni na ból oporny na leczenie i/lub mają poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne. Wielu z nich ma trudności z chodzeniem lub porusza się na wózkach inwalidzkich. Idealne urządzenie powinno gwarantować kolejne sesje w przypadku długotrwałych terapii, a także być w stanie przeprowadzić bardziej obszerne badania kliniczne na większych rozmiarach próby. Ponadto urządzenie powinno być wyposażone w system bloków, aby zagwarantować dawkę stymulacji przy jednoczesnym unikaniu nadużywania lub nadmiernego użytkowania. Również opracowanie urządzenia, które ma być używane bez bezpośredniego nadzoru, może przetestować jego skuteczność w różnych próbkach, zarówno jako unikalną metodę, jak i w połączeniu z leczeniem farmakologicznym, zadaniami poznawczymi lub funkcjami fizycznymi11,12. Dlatego musimy wziąć pod uwagę, że powtarzające się sesje są nieodłączną cechą tego rodzaju leczenia, zgodnie z szerokim zestawem dowodów. Odpowiedź kliniczna zwykle wymaga powtarzających się sesji stymulacji przez dłuższy czas5,13,14. W tym kontekście istnieje luka w opracowaniu przenośnego urządzenia tDCS do użytku domowego, przy najniższych kosztach, które jest łatwe w obsłudze i gwarantuje bezpieczeństwo i korzyści obserwowane w badaniach pod bezpośrednim nadzorem w ośrodkach opieki.

Obecnie najbardziej zaawansowany system dostępny do korzystania z tDCS w domu wymaga zdalnej pomocy, co stanowi znaczną barierę dla leczenia na dużą skalę, zwłaszcza w dłuższej perspektywie. W rzeczywistości w rzeczywistości nie jest możliwe utrzymanie długotrwałej interwencji, jeśli pacjent i operator sterujący zdalnie urządzeniem muszą być jednocześnie połączeni z platformą wideokonferencyjną. Zdalne wsparcie stanowi barierę w utrzymaniu leczenia, ponieważ zarówno pacjenci, jak i operator sterujący pilotem muszą być dostępni o określonej porze dnia, aby zabieg mógł się odbyć. Nie jest to praktyczne i odbiera pacjentowi autonomię w decydowaniu, jaki jest najlepszy moment na sesję terapeutyczną zgodnie z jego codzienną rutyną życia15,16. Biorąc to pod uwagę, urządzenie tDCS do użytku domowego powinno być praktyczne i przyjazne dla użytkowników. Urządzenie tDCS przedstawione w tym badaniu jest proste i po krótkim przeszkoleniu może dać uczestnikom możliwość korzystania z aparatury w domu.

Podstawową cechą naszego urządzenia jest to, że zostało zaprojektowane do użytku domowego. Z tego powodu dołączamy system bloków, aby uniknąć masowego użycia. W ten sposób nieprzeszkolona osoba może korzystać z urządzenia, a technika może być powielana w różnych badaniach, aby umożliwić porównanie wyników między badaniami klinicznymi11,15,17. Dążąc do zmniejszenia trudności związanych z długotrwałym leczeniem, opracowaliśmy protokół z wykorzystaniem domowego urządzenia tDCS; tutaj przedstawiamy protokół dla bezpiecznego i prostego przenośnego urządzenia tDCS, zapobiegający jego niewłaściwemu użyciu16. Zwalidowaliśmy ten protokół domowego tDCS zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów z fibromialgią, a także wykazaliśmy jego wykonalność, o czym świadczą parametry elektrofizjologiczne (tj. motoryczny potencjał wywołany) i pomiary kliniczne.

Włączyliśmy do tego badania osoby zdrowe i pacjentów z fibromialgią. Fibromialgia to zespół, który składa się z przewlekłego, rozległego bólu mięśniowo-szkieletowego, któremu towarzyszą inne objawy, takie jak objawy depresyjne, zmęczenie, zaburzenia snu i sztywność poranna. U wielu pacjentów objawy utrzymują się pomimo początkowego leczenia farmakologicznego maksymalną tolerowaną dawką. Dlatego zalecamy przestudiowanie różnych metod leczenia, w tym środków niefarmakologicznych, takich jak techniki NIBS, w tym kontekście tDCS w domu. tDCS jest potencjalnie realną opcją w leczeniu przewlekłego bólu, jak wykazano w kilku badaniach4,6,7. Opracowanie domowego tDCS pozwala na stworzenie długoterminowych badań klinicznych i lepsze zrozumienie skumulowanego wpływu tDCS na przewlekłe zaburzenia (tj. przewlekły ból, depresja, rehabilitacja po udarze itp.).

Pomimo faktu, że użycie tDCS wzrosło i istnieje dość duża liczba badań na temat jego efektów i wpływu na szereg stanów klinicznych, przeprowadzono zaskakująco ograniczoną ilość badań nad stworzeniem urządzenia, które może być realnie i bezpiecznie używane w domu. Dlatego celem tego badania była ocena wykonalności urządzenia tDCS do użytku domowego (monitorowanie adherencji i impedancji kontaktu) u osób zdrowych i pacjentów z fibromialgią.

Protocol

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

To badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyki w HCPA i uzyskało pisemną świadomą zgodę od wszystkich badanych. Szczegóły badania z udziałem osób zdrowych i pacjentów z fibromialgią znajdują się w Rysunek 1.

1. Rekrutacja i selekcja uczestników

  1. rekrutacja
    1. Wypełnij kwestionariusz przesiewowy przez telefon, aby ocenić kwalifikowalność i poprosić o poufne informacje medyczne (wywiad psychiatryczny, regularne palenie tytoniu, nadużywanie narkotyków i spożywanie alkoholu jako kryteria wykluczenia).
    2. Przeprowadź podstawowe badanie przesiewowe, aby ocenić zdolności uczestników do korzystania z tDCS w domu.
  2. Użyj następujących kryteriów włączenia/wykluczenia.
    1. Dla osób zdrowych (HS): obejmują zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, którzy ukończyli studia wyższe, są praworęczni i są w wieku od 18 do 40 lat.
    2. Dla pacjentów z fibromialgią (FM): obejmują pacjentów z rozpoznaniem fibromialgii na podstawie kryteriów American College of Rheumatology, piśmiennych, kobiet i w wieku od 18 do 60 lat.
    3. Wykluczają przeciwwskazania do stosowania tDCS: przebyte operacje mózgu, nowotwór, udar mózgu, implantacja metalu wewnątrzczaszkowego, ciąża lub karmienie piersią.
    4. Wyklucz osoby, które otrzymują mniej niż 80% określonych sesji.

2. Proponowany sprzęt

Uwaga: Wydział Inżynierii Biomedycznej w Hospital de Clínicas de Porto Alegre we współpracy z Laboratorium Bólu i Neuromodulacji opracował domowy tDCS. Aby rozwiązać trudność prawidłowego umieszczenia elektrod bez pomocy drugiej osoby, stworzyliśmy urządzenie tDCS oraz nasadkę, która umożliwia użycie dwóch elektrod w kilku zespołach.

  1. tDCS Urządzenie
    UWAGA: Urządzenie ma wymiary 110 mm x 75 mm i wagę 165 g. Pobór prądu podczas użytkowania wynosi 20 mA i 10 μA w trybie czuwania i może być programowany tylko przez badaczy.
    1. Ustaw parametry urządzenia: ustaloną liczbę sesji stymulacji, minimalny odstęp między dwiema kolejnymi sesjami, natężenie prądu elektrycznego, czas trwania stymulacji, czas narastania i opadania prądu oraz tryb stymulacji: aktywny lub pozorowany.
  2. Nasadka/Sondy silikonowe/Elektrody
    UWAGA: Materiał, z którego wykonana jest nasadka, to neopren, który ułatwia kontakt gąbek ze skórą głowy, utrzymując gąbki w miejscu stymulacji. Czepek posiada pasek na rzep przymocowany do podbródka, dzięki czemu nasadka nie przesuwa się podczas stymulacji.
    1. Wybierz odpowiednie wymiary czapki. Nakładka umożliwia ułatwiony kontakt gąbek ze skórą głowy, utrzymując gąbki w miejscu stymulacji i ma trzy rozmiary: mały (38 cm x 55 cm), średni (39 cm x 57,5 cm) i duży (40 cm x 59 cm).
    2. Załóż czapkę na uczestnika i zmierz/zaznacz wybrany region.
    3. Zdejmij nasadkę uczestnika i nawiń nasadkę w żądanym miejscu. Zamocuj elektrody i podłącz silikonowe kaniule i napełnione strzykawki z roztworem soli fizjologicznej. Uformuj elektrody z 35 cm2 przewodzące elektrody gumowe pokryte gąbką roślinną i metalowym elementem, który łączy je z silikonowymi kaniulami (Rysunek 2).
  3. Protokołów
    1. Zdefiniuj protokół dla uczestników. W przypadku zdrowych osób należy zastosować stymulację anodową nad lewą pierwszorzędową korą ruchową (M1) i stymulację katodową nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym (Ryc. 3A), 2 mA przez 20 minut, w sumie 10 kolejnych sesji.
    2. Zdefiniuj protokół dla pacjentów. W przypadku pacjentów z fibromialgią należy stosować stymulację anodową przez lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) (Ryc. 3B), 2 mA przez 30 minut, przez pięć kolejnych dni (od poniedziałku do piątku) w sumie 60 sesji. Losowo przydziel pacjentów z FM do jednego z dwóch rodzajów leczenia (aktywnego lub pozorowanego tDCS). Badacz niezaangażowany w zbieranie danych przeprowadził randomizację i użył programu komputerowego o nazwie Randomization.com.
      UWAGA: Podczas aktywnej stymulacji czas narastania wynosi 20 s, aby prąd przeszedł od zera do 2 mA i czas zmniejszania, który również potrzebuje 20 s, aby prąd przeszedł z 2 mA do zera, aby zakończyć stymulację. W ten sposób uczestnik nie cierpi z powodu nagłego przerwania prądu i wizualizacji plam lub plam świetlnych, znanych jako fosfeny, powstałych w wyniku stymulacji elektrycznej lub magnetycznej19,20. Aplikacja pozorowana ma ten sam czas narastania i zmniejszania, ale w trzech momentach: na początku, w środku (po 15 minutach) i na końcu sesji (po 30 minutach), aby przekonać uczestnika, że otrzymuje stymulację.

3. Wizyta w protokole bazowym - Szkolenie tDCS

  1. Przygotuj materiały dla każdego uczestnika: walizkę zawierającą nasadkę z neoprenu, urządzenie tDCS, ładowarkę, 2 elektrody, 2 kaniule silikonowe przymocowane do elektrod, 20 strzykawek z 10 ml soli fizjologicznej i dwie strzykawki z dodatkowym roztworem soli fizjologicznej oraz jedną butelkę dodatkowego roztworu soli fizjologicznej.
  2. Przeprowadź sesję szkoleniową z uczestnikiem i poinformuj go o szczegółach urządzenia oraz procesie podawania samostymulacji krok po kroku. Uczestnicy powinni również obejrzeć film instruktażowy na temat korzystania z tDCS w domu.
  3. Sesja szkoleniowa
    1. Sprawdź skórę pod kątem urazów lub czegoś, co przeciwwskazuje do stosowania tDCS.
    2. Umieść uczestnika przed lustrem i rozdziel jego włosy, aby odsłonić obszar, który ma być stymulowany, zgodnie z protokołem badania.
    3. Oczyść powierzchnię skóry, aby usunąć kremy, brud lub tłuszcz.
    4. Załóż czapkę na głowę z przednim szwem między brwiami. Czapka ma być ani ciasna, ani luźna, ale wygodna.
    5. Podłącz elektrody do urządzenia i włącz urządzenie.
  4. Sekwencja ekranów
    1. Włącz urządzenie, a pojawi się pierwszy ekran: Ekran otwierający (Rysunek 4A).
    2. Poczekaj kilka sekund, a pojawi się drugi ekran: Stan baterii (Rysunek 4B). W sekwencji trzeci ekran pokaże datę i godzinę (Rysunek 4C).
    3. Ponieważ następny ekran to polecenie założyć nasadkę, naciśnij środkowy przycisk po upewnieniu się, że nasadka jest dobrze zabezpieczona (Rysunek 4D).
    4. Poczekaj na polecenie wstrzyknij sól fizjologiczną. Upewnij się, że sól fizjologiczna jest powoli podawana do elektrod za pomocą już podłączonej strzykawki, używając 6 ml na każdą elektrodę. Naciśnij środkowy przycisk po wstrzyknięciu soli fizjologicznej (Rysunek 4E).
    5. Szósty ekran to polecenie rozpoczęcia sesji. Uczestnik musi nacisnąć środkowy przycisk, gdy jest gotowy do rozpoczęcia stymulacji (Rysunek 4F).
    6. Ponieważ siódmy ekran pokazuje początek stymulacji, zobacz na wyświetlaczu: czas trwania sesji, poziom naładowania baterii i dwie linie. Górna linia pokazuje intensywność (I), a dolna linia pokazuje opór (R) (Rysunek 4G).
      UWAGA: Intensywność będzie stopniowo rosła, aż osiągnie 2 mA (lub inną zdefiniowaną intensywność). Rezystancja powinna w przybliżeniu sięgać środka tej linii (5 kΩ), a badacz może skonfigurować urządzenie do maksymalnego limitu impedancji, który chce.
    7. Poczekaj na koniec stymulacji, a po dwudziestu minutach (lub innym określonym czasie) urządzenie tDCS wyłączy się, a stymulacja ustaje, zapisując dane sesji w oprogramowaniu urządzenia ( Rysunek 5).
      UWAGA: Urządzenie rejestruje każdą sesję, z dniem i godziną stymulacji, oporem i całkowitym czasem trwania stymulacji.
  5. Funkcje bezpieczeństwa
    1. Zdefiniuj tolerancję. Po rozpoczęciu stymulacji zapytaj uczestnika o komfort związany z bodźcem. Jeśli uczestnik zgłasza dyskomfort, zwilż gąbki roztworem soli fizjologicznej, aby zmniejszyć te efekty lub zmniejszyć natężenie prądu do 1,0 mA (lub innej określonej intensywności).
    2. Uważaj na wysoką odporność. Jeśli rezystancja jest zbyt wysoka (Rysunek 6A), urządzenie wyświetli ostrzeżenie alarmowe: "wyreguluj nasadkę i wstrzyknij dodatkową sól fizjologiczną" (Rysunek 6B). W tym momencie wyreguluj elektrody na głowie i wstrzyknij trochę więcej soli fizjologicznej, starając się nie przekraczać 10 ml. Wysoka impedancja wystąpi, gdy występuje słaby kontakt, mała ilość soli fizjologicznej lub gdy prąd elektryczny zmienia się o więcej niż 10%.
    3. W razie potrzeby przerwij sesję. Środkowy przycisk będzie musiał zostać naciśnięty przez kilka sekund, a następnie naciśnij przełącznik przycisku wyłączania, po czym pojawi się komunikat "Zamknąć?" (Rysunek 7).
    4. Nie powtarzaj sesji w ciągu 24 godzin. Jeśli sesja stymulacji trwała krócej niż 50% całkowitego czasu, możliwe jest powtórzenie sesji tego samego dnia. Jeśli jednak sesja trwała dłużej niż 50% całego czasu, nie jest możliwe powtórzenie stymulacji tego samego dnia, ponieważ początkowa sesja zostanie uznana za ważną.
    5. Naładuj baterię. Urządzenie zawiera 9-woltową baterię, którą można ładować. Gdy bateria jest naładowana w 50%, konieczne jest jej naładowanie. W tym celu konieczne jest odłączenie elektrody i zamiana go na ładowarki, ponieważ nie ma możliwości naładowania akumulatora podczas sesji stymulacji.

4. Sesje tDCS w domu

  1. Poinstruuj uczestnika, aby wybrał spokojny moment w ciągu dnia na sesję, aby nie przerywać i aby uniknąć konieczności przerywania procedury. Aktywność uczestnika powinna być zorientowana zgodnie z protokołem badania i powinna być taka sama dla wszystkich sesji.
  2. Działania niepożądane
    1. Poinstruuj uczestnika, aby prawidłowo wypełnił dziennik działań niepożądanych natychmiast po sesji domowej tDCS. Pacjenci z FM zostali również poinstruowani, aby wypełnić przed (przed sesją) i po oszacowaniu poziomu bólu, bezpośrednio po sesji.
  3. Dyspozycyjność zespołu
    1. Przekaż uczestnikowi wszystkie informacje w formie pisemnej oraz numer telefonu kontaktowego. Numer ten musi być dostępny 24 godziny na dobę, ponieważ gdyby uczestnicy mieli wątpliwości lub jakiś problem z korzystaniem z urządzenia, powinni mieć możliwość skontaktowania się z członkiem zespołu w dowolnym momencie.
    2. Zapytaj uczestnika o przybliżoną porę dnia, w której odbędzie się sesja. Dlatego członek zespołu powinien być świadomy możliwych wymagań.
      UWAGA: Po zakończeniu protokołu uczestnik powinien dokonać oceny końcowej i oddać urządzenie tDCS oraz dzienniczek działań niepożądanych.
  4. Dostęp do informacji o oprogramowaniu
    1. Uzyskaj dostęp do zarejestrowanych informacji po zakończeniu zabiegu. Aby to zrobić, użyj komputera i, aby wyodrębnić informacje zapisane w oprogramowaniu. Dane te pokazują wszystkie wykonane sesje i prezentują wartości aktualnie używanego natężenia oraz impedancji styku każdej sesji. Uczestnik nie ma dostępu do tych informacji (Rysunek 8).

Results

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Łącznie n=20 zdrowych osób zostało zrekrutowanych (8 mężczyzn / 12 kobiet) między marcem 2015 a kwietniem 2016. Jeden uczestnik został wykluczony, ponieważ wykonał tylko 50% sesji. W ten sposób eksperyment ukończyło łącznie 19 osób. Średnia wieku wynosiła 26,31 lat (±4,89).

Między listopadem 2016 a kwietniem 2017 roku zrekrutowano łącznie n=8 pacjentów z fibromialgią, którzy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: FM active i FM sham. Średni wiek wynosił 49,5 lat (±8,48). Pacjenci, którzy doświadczyli pozorowanego stanu, otrzymali kwestionariusz "zaślepiającej walidacji", pytając, jaką stymulację ich zdaniem otrzymali. Wszyscy pacjenci odpowiedzieli, że otrzymali aktywną stymulację.

Zmierzyliśmy przestrzeganie zaleceń, licząc liczbę zakończonych sesji, co zostało zweryfikowane przez zapisy w oprogramowaniu. W badaniu z HS zaobserwowano 90% przestrzeganie proponowanych sesji, co daje w sumie 19 sesji treningowych i 171 ważnych sesji (łącznie: 190). W badaniu z udziałem pacjentów z FM zaobserwowano 94% przestrzeganie proponowanych sesji stymulacji, co daje w sumie osiem sesji treningowych i 227 ważnych sesji dla FM active i 225 ważnych sesji dla FM pozorowanych (łącznie: 460). Całkowita liczba ważnych sesji w próbie zdrowej i fibromialgii wyniosła 650 sesji, przy ogólnym przestrzeganiu zaleceń 93%.

Impedancja kontaktowa próbki HS wynosiła średnio 2,93 (±1,04), a badanie z pacjentami z FM (tylko aktywne tDCS) wynosiło 2,82 (±1,15). Średnia impedancja kontaktowa z uwzględnieniem obu próbek (n = 416) wyniosła 2,87 (±1,13) (Rysunek 9).

Niekorzystne efekty były podobne między grupami aktywnymi HS i FM (chociaż grupa FM miała niektóre elementy częściej niż grupa HS). W grupie pozorowanej wystąpiły działania niepożądane, ale były one mniejsze niż w innych grupach (Ryc. 10).

Uczestnicy nie wykonali łącznie n=47 sesji (HS=19 i FM=28). Jako uzasadnienie podawano: zaplanowane wcześniej zajęcia towarzyskie, zapominalstwo oraz problemy techniczne z i akumulatorem. Trzech uczestników musiało wymienić baterię, która nie ładowała się prawidłowo. Żaden z uczestników nie przerwał sesji podczas stymulacji. Gdy urządzenie wykazywało awarie, było zmieniane lub uczestnik był zorientowany na rozwiązanie problemu. Żadna sprawa nie pozostała nierozwiązana.

figure-results-1
Rysunek 1: Przebieg badań
Szczegóły projektu badania - osoby zdrowe i pacjenci z fibromialgią.

figure-results-2
Rysunek 2: Schematyczny rysunek budowy elektrody
(A) Widok z prawej strony. (B) Widok z lewej strony. (C) Widok z góry. (D) Widok z dołu.

figure-results-3
Rysunek 3: Obszar stymulacji
(A) Obszar stymulacji zdrowych ochotników: stymulacja anodowa nad lewym M1 i stymulacja katodowa nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. (B) Obszar stymulacji pacjentów FM: obszar DLPFC, ze stymulacją anodową po lewej stronie.

figure-results-4
Rysunek 4: Sekwencja ekranu
(A) Ekran początkowy. (B) Stan baterii. (C) Data i godzina. (D) Przykazanie "załóż czapkę". (E) Rozkaz "wstrzyknąć sól fizjologiczną". (F) Polecenie rozpoczęcia sesji. (G) Początek stymulacji.

figure-results-5
Rysunek 5: Zapisywanie sesji po ustaniu stymulacji
Po zakończeniu stymulacji urządzenie tDCS automatycznie się wyłącza, a stymulacja ustaje, zapisując sesję.

figure-results-6
Rysunek 6: Ekran ostrzegawczy alarmu
(A) Wysoka odporność. (B) Ostrzeżenie alarmowe: "wyreguluj nakrętkę i wstrzyknij dodatkową sól fizjologiczną".

figure-results-7
Rysunek 7: Wyłącz ekran, jeśli sesja musi zostać przerwana podczas stymulacji
Jeśli sesja musi zostać przerwana podczas stymulacji, można nacisnąć środkowy przycisk na kilka sekund, a następnie nacisnąć przycisk wyłączania i pojawi się komunikat "Wyłączyć?".

figure-results-8
Rysunek 8: Typowe krzywe natężenia prądu w funkcji impedancji styku podczas sesji tDCS
Przykład krzywych natężenia prądu i impedancji kontaktowej (zdrowy podmiot). Natężenie prądu (mA): Czerwona linia. Rezystancja (kΩ): Niebieska linia. Kliknij tutaj, aby zobaczyć większą wersję tego rysunku.

figure-results-9
Rysunek 9: Impedancja kontaktowa
Średnia impedancja kontaktowa - osoby zdrowe i pacjenci z fibromialgią aktywni tDCS (n= 416).

figure-results-10
Rysunek 10: Skutki działań niepożądanych
Porównanie między grupami uczestników: osoby zdrowe (HS), pacjenci z aktywną fibromialgią tDCS (FM aktywna) i pacjenci z pozorowaną fibromialgią tDCS (pozorowana FM). Kliknij tutaj, aby zobaczyć większą wersję tego rysunku.

Discussion

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Urządzenie prezentowało odpowiedni interfejs użytkownika za pośrednictwem wyświetlacza LCD (wyświetlacz ciekłokrystaliczny) i było przyjazne dla użytkownika i łatwe w obsłudze. Nasz domowy sprzęt tDCS okazał się odpowiedni do długotrwałego użytkowania, ponieważ przestrzeganie zaleceń było wyższe niż 90%, nawet gdy uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonać 60 sesji w domu. Umożliwia to odtwarzalność warunków badawczych13,21 niezbędnych do idealizacji i pewności w badaniach z użyciem tego urządzenia.

Utrzymanie przestrzegania zaleceń lekarskich jest trudne, gdy badania obejmują następujące po sobie sesje bez przerw w weekendy. Fakt ten jest jedną z hipotez podniesionych w celu uzasadnienia, dlaczego zdrowi uczestnicy mieli nieco niższe przestrzeganie zaleceń lekarskich niż pacjenci z fibromialgią. Uzasadnieniem dla obecnych wyników może być również to, że pacjenci z przewlekłym bólem mają możliwość ulgi w bólu jako motywatora, co nie występuje u zdrowych osób.

Korzystanie z domowego tDCS pozwala uczestnikom wybrać porę dnia, w której chcą otrzymać leczenie, dostosowując się w ten sposób do harmonogramów pacjentów. Za pomocą tego urządzenia można również opracować inne protokoły badawcze porównujące różne czasy aplikacji tDCS, łącząc je z innymi obszarami badań, takimi jak na przykład chronobiologia bólu. Poza tym urządzenie okazało się bezpieczne w użyciu bez nadzoru sesji w czasie rzeczywistym ze względu na system bezpieczeństwa. Urządzenie może być wstępnie skonfigurowane tak, aby uwzględniało odstęp między sesjami, czas trwania stymulacji, intensywność, maksymalny opór, liczbę kursów oraz aktywną lub pozorowaną stymulację predefiniowaną przez programistę. W związku z tym możliwe jest zaprogramowanie do codziennego użytku przez 20 minut z minimalnym odstępem 12 godzin między sesjami (lub innymi konfiguracjami). W ten sposób badacze mogą monitorować przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą informacji przechowywanych w oprogramowaniu urządzenia. W związku z tym nasze wyniki dowiodły, że cechy urządzenia zapewniają niezawodność i powtarzalność stymulacji, co jest kluczowym czynnikiem w rozwoju badań klinicznych.

Impedancja kontaktu elektroda-skóra jest ważną zmienną zapewniającą bezpieczeństwo stosowania tDCS16,21. Wysoka impedancja może być związana ze słabym sprzężeniem między elektrodą a skórą lub suchością gąbki elektrody. Sytuacje te mogą zwiększyć gęstość prądu i prowadzić do zmian skórnych22. W naszym badaniu użycie 6 ml roztworu soli fizjologicznej było wystarczające, aby zagwarantować niską impedancję kontaktową i było odpowiednie i podobne w obu grupach.

Działania niepożądane wywoływane przez nasze urządzenie nie różnią się od tych zgłaszanych w przypadku stosowania ambulatoryjnego. Dzięki temu nasz domowy tDCS przypomina tradycyjny sprzęt, a do tego jest wykonalny, niezawodny i bezpieczny do stosowania w domu w kolejnych sesjach dla długotrwałych terapii, co daje możliwość prowadzenia szerszych badań klinicznych na większych próbach.

Disclosures

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Autorzy nie mają nic do ujawnienia.

Acknowledgements

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Autorzy chcieliby podziękować współpracownikom z wydziału Inżynierii Biomedycznej w HCPA za ich pomoc i wsparcie. Podziękowania dla Mário Eugênio Saretty Poglii, Francisco Mauro i Cássia Garzela za zdjęcia i filmowanie oraz Emillie Pinheiro i Ketlin Bazzo za ich udział w filmie i zdjęciach. Dziękujemy również Wydziałowi União das Américas, który udostępnił miejsce do nagrania wideo. Badania te były wspierane przez granty i wsparcie materialne następujących brazylijskich agencji: Komitet ds. Rozwoju Kadr Szkolnictwa Wyższego (CAPES), Krajowa Rada Rozwoju Naukowego i Technologicznego (CNPq), Podyplomowy Program Nauk Medycznych w Szkole Medycznej Uniwersytetu Federalnego Rio Grande do Sul, Podyplomowa Grupa Badawcza w Hospital de Clínicas de Porto Alegre - FIPE HCPA i FINEP (Research in Biomedical Engineering) - 02/2013: 04.13.0465.00.

Materials

List of materials used in this article
NameCompanyCatalog NumberComments
Roztwór fizjologiczny 0,9%EurofarmaSterylny i pirogenny roztwór, opakowanie trójwarstwowe, 500 mL, przezroczysty, dwie równe dysze do wprowadzania sprzętu i igły, plomba ochronna, rejestracja w Ministerstwie Zdrowia - 1.0043.1047.004-6
Gąbka warzywnaScotch-Brite 3MŚciereczka z gąbki warzywnej, opakowanie z modułem 18x22 cm. Tkanina roślinna jest materiałem kompozytowym z regenerowanej celulozy, bawełny, chlorku dimetylobenzyloamoniowego i chlorku magnezu (substancja grzybobójcza). Ma ogólnie dużą zdolność wchłaniania płynów. Dostępny w kolorach: niebieskim, różowym i żółtym.
SeryngeAdvantine10 ml Plastikowe
elektrodyElektroda trójwarstwowa: elastyczny materiał winylowy, przewodząca guma i gąbka roślinna 
Nasadkaz neoprenu o grubości 4 mm - wyprodukowana przez Wydział Inżynierii Biomedycznej Hospital de Clí nicas de Porto Alegre
tDCSurządzenie Wyprodukowane przez Wydział Inżynierii Biomedycznej Szpitala Hospital de Clí nicas de Porto Alegre
Serynge

References

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,
  1. Brunoni, A. R., et al. Transcranial direct current stimulation for acute major depressive episodes: meta-analysis of individual patient data. British Journal of Psychiatry. 10, 1-10 (2016).
  2. Brunoni, A. R., et al. Trial of Electrical Direct-Current Therapy versus Escitalopram for Depression. New England Journal of Medicine. 376, 2523-2533 (2017).
  3. Boggio, P. S., Zaghi, S., Lopes, M., Fregni, F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. European Journal of Neurology. 15, 1124-1130 (2008).
  4. Fenton, B. W., Palmieri, P. A., Boggio, P., Fanning, J., Fregni, F. A preliminary study of transcranial direct current stimulation for the treatment of refractory chronic pelvic pain. Brain Stimulation. 2, 103-107 (2009).
  5. Fregni, F., et al. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 122, 197-209 (2006).
  6. Fregni, F., et al. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis and Rheumatism. 54, 3988-3998 (2006).
  7. Valle, A., et al. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham- controlled longitudinal clinical trial. Journal of pain management. 2, 353-361 (2009).
  8. Lindenberg, R., et al. Structural integrity of corticospinal motor fibers predicts motor impairment in chronic stroke. Neurology. 74, 280-287 (2010).
  9. Valiengo, L. C. L., et al. Transcranial direct current stimulation for the treatment of post-stroke depression: results from a randomised, sham-controlled, double-blinded trial. Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry. , jnnp-2016-314075(2016).
  10. DaSilva, A. F., Volz, M. S., Bikson, M., Fregni, F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. Journal of Visualized Experiments. , e2744(2011).
  11. Kasschau, M., et al. Transcranial Direct Current Stimulation Is Feasible for Remotely Supervised Home Delivery in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 19, 824-831 (2016).
  12. Charvet, L., et al. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. , (2017).
  13. Charvet, L. E., et al. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation (tDCS) for clinical trials: guidelines for technology and protocols. Frontiers in Systems Neuroscience. Frontiers in Systems Neuroscience. 9, 26(2015).
  14. Nitsche, M. A., et al. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimulation. 1, 206-223 (2008).
  15. Charvet, L. E., et al. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation (tDCS) for clinical trials: guidelines for technology and protocols. Frontiers in Systems Neuroscience. 9, (2015).
  16. Kasschau, M., et al. A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Multiple Sclerosis (MS). Journal of Visualized Experiments. , e53542(2015).
  17. Lefaucheur, J. P., et al. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clinical Neurophysiology. 128, 56-92 (2017).
  18. O'Neill, F., Sacco, P., Nurmikko, T. Evaluation of a home-based transcranial direct current stimulation (tDCS) treatment device for chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 16, 186(2015).
  19. Antal, A., Kincses, T. Z., Nitsche, M. A., Paulus, W. Modulation of moving phosphene thresholds by transcranial direct current stimulation of V1 in human. Neuropsychologia. 41, 1802-1807 (2003).
  20. Halko, M., Eldaief, M., Pascual-Leone, A. Noninvasive brain stimulation in the study of the human visual system. Glaucoma. 22, 39-51 (2013).
  21. Bikson, M., Datta, A., Elwassif, M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clinical Neurophysiology. 120, 1033-1034 (2009).
  22. Minhas, P., et al. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. Journal of Neuroscience Methods. 190, 188-197 (2010).

Reprints and Permissions

Request permission to reuse the text or figures of this JoVE article

Request Permission

Tags

Transcranial Direct Current StimulationHome Based tDCS DeviceNeoprene Cap Electrode PlacementSaline Solution Contact ImpedancePortable Battery Powered StimulationSession Adherence MonitoringFibromyalgia Patient TreatmentHealthy Subject ProtocolElectrical Current IntensityDevice Safety Features

Related Articles