Celem tego protokołu jest opisanie zastosowania modulacji temperatury przełyku do przeciwdziałania termicznemu uszkodzeniu przełyku spowodowanemu ablacją lewego przedsionka w leczeniu migotania przedsionków.
Artykuł metodologiczny
Celem tego protokołu jest opisanie zastosowania modulacji temperatury przełyku do przeciwdziałania termicznemu uszkodzeniu przełyku spowodowanemu ablacją lewego przedsionka w leczeniu migotania przedsionków.
Ablacja lewego przedsionka za pomocą częstotliwości radiowej (RF) lub energii kriotermicznej jest skutecznym sposobem leczenia migotania przedsionków (AF) i jest najczęściej wykonywanym rodzajem procedury ablacji serca. Chociaż ogólnie rzecz biorąc, uboczne uszkodzenia otaczających struktur, zwłaszcza przełyku, pozostają problemem. Chłodzenie lub ogrzewanie przełyku w celu przeciwdziałania cieple z ablacji RF lub zimna z krioablacji jest metodą stosowaną w celu zmniejszenia termicznego uszkodzenia przełyku i istnieje coraz więcej danych potwierdzających to podejście. Protokół ten opisuje użycie dostępnego na rynku urządzenia do zarządzania temperaturą przełyku w celu schłodzenia lub ogrzania przełyku w celu zmniejszenia uszkodzenia przełyku podczas ablacji lewego przedsionka. Urządzenie do zarządzania temperaturą jest zasilane przez standardowe wymienniki ciepła z kocem wodnym i ma kształt standardowej rurki ustno-żołądkowej umieszczonej do odsysania i dekompresji żołądka. Woda krąży w urządzeniu w obiegu zamkniętym, przenosząc ciepło przez silikonowe ścianki urządzenia, przez ścianę przełyku. Umiejscowienie urządzenia jest analogiczne do umieszczenia typowej rurki ustno-żołądkowej, a regulacja temperatury odbywa się za pomocą zewnętrznej konsoli wymiennika ciepła.
Ablacja lewego przedsionka w celu izolacji żył płucnych (PVI) jest coraz częściej stosowana w leczeniu migotania przedsionków1. Osiągnięcie PVI można osiągnąć za pomocą energii o częstotliwości radiowej (RF) do spalania tkanki przedsionkowej lub przy bezpośrednim zastosowaniu energii kriotermicznej; Jednak przypadkowe uszkodzenia otaczających struktur pozostają ryzykiem w przypadku obu metod, przy czym uraz przełyku jest jednym z najpoważniejszych2,3,4. Najbardziej ekstremalne uszkodzenie przełyku, przetoka przełykowa (AEF), pozostaje trudna do zapobiegania i diagnozowania, a jej śmiertelność jest bardzo wysoka5,6.
Zastosowano szereg technik w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia AEF, w tym zmniejszenie mocy przyłożonej do wrażliwych obszarów, monitorowanie temperatury światła przełyku (LET), odchylanie przełyku podczas ablacji oraz chłodzenie lub ogrzewanie przełyku7. Bezpośrednie przeciwdziałanie energii cieplnej dostarczanej do przełyku, głównie poprzez chłodzenie przed ogrzewaniem RF, było używane w różnych formatach8,9,10,11,12,13,14,15,16. Zaletą chłodzenia podczas ablacji RF lub ogrzewania podczas krioablacji jest to, że stosuje się prewencyjne podejście do urazów, w przeciwieństwie do monitorowania temperatury, które obejmuje podejście reaktywne (zatrzymywanie ablacji, gdy temperatura wzrośnie). Podejście reaktywne, choć często stosowane, może mieć ograniczoną skuteczność17, z niedawnym przeglądem zauważającym, że obecnie dostępne dyskretne sondy czujnikowe, zarówno pojedyncze, jak i wielokrotne, nie wydają się znacząco zmniejszać wskaźników urazów7. Chłodzenie lub ocieplanie pozwala również uniknąć konieczności robienia przerw proceduralnych i manipulacji urządzeniem wymaganych w przypadku technik odchylania przełyku, które według doniesień powodują uraz przełyku i wiążą się z trudnościami w użyciu18,19. Niedawna metaanaliza chłodzenia przełyku w celu ochrony przełyku podczas ablacji RF wykazała 61% zmniejszenie powstawania zmian o wysokim stopniu złośliwości u łącznie 494 pacjentów20. Niedawne randomizowane badanie kontrolowane wykazało statystycznie istotne zmniejszenie o 83% zmian zidentyfikowanych endoskopowo przy użyciu dedykowanego urządzenia chłodzącego w porównaniu ze standardowym monitorowaniem LET21.
Celem tego protokołu jest zademonstrowanie zastosowania chłodzenia lub ogrzewania przełyku podczas radiofrekwencji lewego przedsionka lub krioablacji za pomocą urządzenia do zarządzania temperaturą przełyku (Rysunek 1).
Ten protokół jest zgodny z wytycznymi komisji etycznej ds. badań na ludziach lokalnej instytucji, tam gdzie ma to zastosowanie.
1. Ocena przed umieszczeniem
UWAGA: Zgodnie z obecnymi amerykańskimi etykietami, nie ma żadnych formalnych przeciwwskazań. W przypadku patologii przełyku, takiej jak deformacja, uraz lub niedawne spożycie substancji lub kwaśnych, zaleca się ostrożność.
2. Umiejscowienie
3. Modulacja temperatury — ablacja RF
4. Modulacja temperatury — krioablacja
5. Monitorowanie temperatury pacjenta
UWAGA: Ponieważ temperatura w przełyku jest modulowana przez obecność urządzenia do wymiany ciepła w przełyku, do pomiaru temperatury pacjenta konieczne jest inne miejsce. Opcje pomiaru temperatury pacjenta obejmują termometr nosowo-gardłowy (upewnij się, że głębokość jest mniejsza niż 10 cm), czujnik temperatury Foleya, czujnik temperatury doodbytnicy, termometr z membraną bębenkową lub termometr czołowy (w tym termometr o zerowym strumieniu).
6. Rozwiązywanie problemów
7. Usunięcie urządzenia
Przebadano znaczną liczbę pacjentów z zastosowaniem chłodzenia przełyku poprzez bezpośrednie wprowadzanie zimnego płynu do przełyku podczas ablacji RF (na przykład poprzez wstrzyknięcie 20 mL bolusa lodowatej soli fizjologicznej za pomocą zgłębnika orogastrycznego do górnego odcinka przełyku, gdy LET wzrosła o 0,5 °C powyżej wartości wyjściowej). Wyniki metaanalizy istniejących badań z wykorzystaniem tej techniki przedstawiono na Rysunku 620.
Niedawno zaprezentowano dane z randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego oceniającego dedykowane urządzenie chłodzące, które zestawiono w Tabeli 121. Parametry ablacji odpowiednio dla grupy kontrolnej i badawczej były następujące: czas trwania RF, 14,1 versus 14,5 min; średnia siła, 19,1 versus 17,8 g, maksymalna moc RF, 33,9 versus 34,1 W oraz średni indeks ablacji, 394 versus 384, przy czym wszystkie różnice były nieistotne statystycznie. Wszyscy pacjenci zostali poddani PVI z dodatkowymi zestawami zmian w razie potrzeby. W momencie prezentacji nie stwierdzono różnic w częstości nawrotów migotania przedsionków po 6 miesiącach między dwiema grupami (4/27 w grupie kontrolnej, 3/17 w grupie badawczej).
Przykład wyniku ablacji RF:
59-letnia kobieta z wywiadem medycznym w kierunku hiperlipidemii, cukrzycy i nawracającego napadowego migotania przedsionków zgłosiła się na zabieg ablacji RF. W przełyku umieszczono urządzenie do wymiany ciepła z przełyku z krążącą wodą o temperaturze 14 °C, a wartość zadana została obniżona do 4 °C po punkcji przezprzedziałkowej, około 8 min przed rozpoczęciem ablacji. Ablację wykonano przy użyciu trójwymiarowego systemu mapowania i nawadnianego cewnika do ablacji o średnicy 3,5 mm w celu segmentowej izolacji żył płucnych. Zastosowano moc 30 W na tylnej ścianie żył płucnych i do 40 W na przedniej, przy czasie trwania do 20 s. Wykonano PVI oraz liniową izolację tylnej ściany (tzw. Box lesion). Temperaturę pacjentki mierzono za pomocą sondy nosowo-gardłowej umieszczonej mniej niż 10 cm w nozdrzach; temperatura początkowa wynosiła 36,4 °C, a końcowa 36,1 °C. Około 20 min po zakończeniu ablacji tylnej ściany, wartość zadana urządzenia do wymiany ciepła z przełyku została podniesiona do 40 °C w celu ogrzania pacjentki podczas usuwania pochewek dostępowych i zamykania naczyń. Endoskopia wykonana następnego dnia w ramach protokołu badawczego nie wykazała zmian w przełyku.
Przykładowy wynik krioablacji:
68-letni mężczyzna z wywiadem nadciśnienia tętniczego i nasilającymi się epizodami napadowego migotania przedsionków zgłosił się na ablację balonową metodą krio. W przełyku umieszczono urządzenie do transferu ciepła, w którym krążyła woda o temperaturze pokojowej (22 °C). Po umieszczeniu urządzenia temperaturę zadaną podniesiono do 42 °C. Ablacje wykonano przy użyciu systemu kryobalonu. Początkową temperaturę głęboką pacjenta zmierzono za pomocą czujnika temperatury w cewniku Foleya i wynosiła ona 36.3 °C. Temperatury w przełyku mierzono za pomocą sondy temperatury z jednym czujnikiem (rutynowe stosowanie sondy temperatury zlokalizowanej w tym samym miejscu co urządzenie do transferu ciepła nie jest zalecane, ponieważ optymalna korzyść jest uzyskiwana przy pełnym kontakcie urządzenia do transferu ciepła z błoną śluzową przełyku, lecz opisano to tutaj, aby wykazać efekt zapobiegania nadmiernym spadkom temperatury). Rozpoczynając krioablację w lewej górnej żyle płucnej, początkowa temperatura przełyku wynosiła 38.6 °C i osiągnęła minimum 36.4 °C podczas krioablacji. Minimalna temperatura balonu wyniosła -51 °C. Blokadę uzyskano w czasie poniżej 30 s, wykonując pojedyncze zamrożenie trwające 180 sekund. W lewej dolnej żyle płucnej temperatura początkowa wynosiła 38.5 °C i spadła do 38.0 °C po dwóch cyklach leczenia (wykonano dodatkowe zamrożenie przez 120 s ze względu na opóźnienie w uzyskaniu blokady podczas pierwszego zamrożenia aż do 70 s). Minimalna temperatura balonu wyniosła -48 °C. W prawej górnej żyle płucnej początkowa temperatura przełyku wynosiła 38.4 °C, pozostała niezmieniona przez dwa cykle i zakończyła się na poziomie 38.5 °C. Minimalna temperatura balonu wyniosła -47 °C. Na koniec, w prawej dolnej żyle płucnej początkowa temperatura przełyku wynosiła 38.9 °C i osiągnęła minimum 38.8 °C w trakcie dwóch cykli leczenia. Minimalna temperatura balonu wyniosła -39 °C. Temperatura pacjenta na koniec procedury wynosiła 36.0 °C, a wszystkie zabiegi z użyciem kryobalonu utrzymały temperaturę przełyku znacznie powyżej powszechnie przyjętych progów przerwania zabiegu (15 °C do 25 °C).

Rysunek 1: Obraz urządzenia do kontroli temperatury przełyku in-situ (za zgodą Attune Medical). Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tego rysunku.

Rysunek 2: Pomiar odpowiedniej głębokości wprowadzenia urządzenia do zarządzania temperaturą przełyku. Jest to wykonywane poprzez odmierzenie odległości urządzeniem od warg pacjenta do płatka ucha, a następnie od płatka ucha do konca wyrostka mieczykowatego, a następnie zaznaczenie głębokości wprowadzenia na urządzeniu. Kliknij tutaj, aby wyświetlić większą wersję tego rysunku.

Rycina 3: Smarowanie urządzenia. Smarowanie urządzenia do kontroli temperatury przełyku poprzez obfite nałożenie lubrykantu rozpuszczalnego w wodzie na 25 cm dystalnego końca. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.

Rysunek 4: Przesuwanie urządzenia z lekkim naciskiem, aż do momentu wprowadzenia wymaganej długości rurki. Kliknij tutaj, aby wyświetlić większą wersję tego rysunku.

Rycina 5: Obraz fluoroskopowy przedstawiający końcówkę urządzenia poniżej przepony. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.

Rysunek 6: Podsumowanie danych z metaanalizy badań nad chłodzeniem przełyku z wykorzystaniem bezpośredniej instylacji cieczy. Kliknij tutaj, aby wyświetlić większą wersję tego rysunku.

Tabela 1: Podsumowanie głównego punktu końcowego randomizowanego badania kontrolowanego z zastosowaniem dedykowanego urządzenia do chłodzenia przełyku.
Modyfikacja procedury umieszczania może być konieczna poprzez zaciśnięcie rurki odpływowej wody, zwiększając sztywność urządzenia do wymiany ciepła podczas umieszczania. Określenie, która rura łącząca powoduje odpływ wody, można przeprowadzić, zaciskając dowolną rurkę i sprawdzając, co powoduje usztywnienie urządzenia, a co zmiękczenie urządzenia. Zaciśnięcie rurki dopływowej zmniejszy przepływ wody na wlocie i zmiękczy urządzenie, zaciśnięcie wylotu zwiększy ciśnienie wsteczne wody i usztywni je.
Ograniczenia tej metody modulacji temperatury przełyku w celu przeciwdziałania uszkodzeniom termicznym spowodowanym ablacją lewego przedsionka obejmują nieodłączne ograniczenie wymiany ciepła każdej technologii. Chociaż modulację temperatury całego ciała można osiągnąć za pomocą wymiany ciepła przełyku, nadal istnieje potencjał do pokonania tej zdolności wymiany ciepła, jeśli do ablacji zostanie wykorzystana wystarczająca ilość energii. W związku z tym nie zaleca się zmian w stosunku do standardowych parametrów ablacji i należy zachować zwykłą technikę ablacji. Ogólnie rzecz biorąc, urządzenie jest stosowane u pacjentów zaintubowanych dotchawiczo; Jednak wiele ośrodków bez trudu stosuje ten protokół u pacjentów poddawanych świadomej sedacji22. Wreszcie, pozostaje pewna niepewność co do czynników niezbędnych do tworzenia się przetok, a w grę mogą wchodzić aspekty wykraczające poza wymianę energii.
Stosowanie bezpośredniej modulacji temperatury przełyku w celu zapobiegania uszkodzeniom przełyku podczas ablacji przedsionków było stosowane w różnych formach w ciągu ostatnich kilku lat. Najczęstszym zastosowaniem było chłodzenie podczas ablacji RF, przy użyciu urządzeń balonowych lub bezpośredniego wkraplania zimnego płynu 8,9,10,11,12,13,14,15. Nowsze zastosowania skupiły się na ociepleniu, aby przeciwdziałać uszkodzeniom kriotermicznym podczas krioablacji 23,24,25,26. Zastosowanie dedykowanego urządzenia do wymiany ciepła w przełyku, takiego jak opisane w niniejszym protokole, ma tę zaletę, że pozwala na osiągnięcie określonych temperatur w przełyku, unikając jednocześnie znacznego ryzyka i obciążenia logistycznego związanego z bezpośrednim wkraplaniem wolnego płynu do przewodu pokarmowego.
Przyszłe zastosowania tej metody obejmują wykorzystanie znanych efektów proteuszowych modulacji temperatury pacjenta, w szczególności redukcji temperatury27,28. Biorąc pod uwagę dobrze opisane ochronne działanie hipotermii na uszkodzone neurony, dodatkowe zastosowanie może obejmować zmniejszenie pooperacyjnej dysfunkcji poznawczych 29,30,31,32. Ostatnie dane w literaturze dotyczącej oparzeń zawierające przegląd 2495 pacjentów podkreślają znaczenie chłodzenia termicznego w zmniejszaniu głębokości oparzenia, szczepienia i wymagań operacyjnych, zauważając, że mechanizmy obejmują coś więcej niż tylko rozpraszanie ciepła, ale także zmianę zachowania komórek poprzez zmniejszenie uwalniania mleczanu i histaminy, stabilizację poziomu tromboksanu i prostaglandyn oraz hamowanie aktywności kalikreiny33. Jeśli podobne mechanizmy działania są zaangażowane w przełyk, można spodziewać się dodatkowych korzyści dla otaczających struktur. Wstępne wyniki i dane anegdotyczne sugerują, że przeciwzapalne działanie chłodzenia może zmniejszyć rozmiar zawału po niektórych podgrupach uszkodzenia mięśnia sercowego, dysfunkcję nerek po przeszczepie, występowanie pooperacyjnego zapalenia osierdzia i częstość występowania gastroparezy po zabiegu 34,35,36,37.
Krytyczne kroki obejmują zapewnienie (a) prawidłowego umieszczenia urządzenia do wymiany ciepła, (b) właściwej nastawy temperatury wody oraz (c) ciągłej cyrkulacji wody przez urządzenie do wymiany ciepła. Prawidłowe umieszczenie urządzenia można łatwo potwierdzić za pomocą fluoroskopii, ze szczególnym uwzględnieniem obszaru nadbrzusza w pobliżu miejsca, w którym spodziewany jest koniec końcówki urządzenia do wymiany ciepła. Temperaturę wody można łatwo regulować na konsoli wymiennika ciepła, pamiętając, że może być potrzebne do 7–10 minut, aby woda obiegowa osiągnęła temperaturę zadaną od temperatury początkowej. Ciągła cyrkulacja wody jest niezbędna, aby urządzenie prawidłowo odprowadzało ciepło. Obieg wody można potwierdzić poprzez wizualizację obracającego się koła łopatkowego przepływu wody obecnego w niektórych modelach wymienników ciepła. W modelach wymienników ciepła, które nie mają koła łopatkowego przepływu wody, alarm zostanie uruchomiony, gdy przepływ jest zablokowany. Potencjalną przyczyną niedrożności przepływu wody jest niewłaściwe umieszczenie urządzenia do wymiany ciepła (jeśli jest umieszczone zbyt głęboko, powodując zginanie/zaginanie rurki w dystalnym żołądku lub, w rzadszych przypadkach, jeśli może się zwinąć i zgiąć w części ustnej gardła lub bliższej części przełyku podczas umieszczania). Rozwiązywanie problemów w tym przypadku polega na prostej wizualizacji pod fluoroskopią w celu określenia poziomu umieszczenia i dostosowania w razie potrzeby.
EK jest udziałowcem firmy Attune Medical, producenta technologii wymiany ciepła przełyku. MG, PS, CT, JG i BC pełnią rolę głównych badaczy w badaniach nad chłodzeniem przełyku z finansowaniem dla swoich instytucji szpitalnych, ale nie otrzymują bezpośredniego wynagrodzenia korporacyjnego. MM świadczyło usługi konsultingowe dla Attune Medical. Wszyscy pozostali autorzy deklarują brak konfliktu interesów z tą pracą.
| Nazwa | Firma | Numer katalogowy | Komentarze |
|---|---|---|---|
| Cincinnati SubZero Blanketrol II | Gentherm | n/a | Kompatybilny wymiennik ciepła z ECD02 |
| Cincinnati SubZero Blanketrol III | Gentherm | n/a Kompatybilny | wymiennik ciepła z ECD02 |
| EnsoETM | Urządzenie Attune Medical | ECD01 | kompatybilne z Gaymar/Stryker Medi-Therm III i Stryker Altrix Precyzyjny system zarządzania temperaturą |
| EnsoETM | Urządzenie Attune Medical | ECD02 | kompatybilne z Cincinnati SubZero Blanketrol II i Cincinnati SubZero Blanketrol III |
| Gaymar/Stryker Medi-Therm III | Stryker | n/a Kompatybilny | wymiennik ciepła z ECD01 |
| Stryker Altrix Precyzyjny system zarządzania temperaturą | Stryker | n/a | Kompatybilny wymiennik ciepła z ECD01 |
| Smar rozpuszczalny w wodzie | Różne | n/d | Standardowy rozpuszczalny w wodzie lubrykant stosowany w celu ułatwienia wprowadzania rurek, cewników i palców |