Obecny protokół opisuje prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które ocenia wstrzyknięcie ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych do pępowiny w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Subskrypcja JoVE jest wymagana do oglądania tego materiału. Zaloguj się lub rozpocznij bezpłatny okres próbny.
Artykuł metodologiczny
Prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie wstrzyknięcia ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
* These authors contributed equally
W tym artykule
Podsumowanie
Streszczenie
Wraz z rozwojem społeczeństwa i gospodarki, częstość występowania owrzodzeń stopy cukrzycowej stale rośnie. Obecnie konwencjonalne oczyszczanie z podmianą opatrunku, tlen hiperbaryczny i drenaż próżniowy są głównymi metodami leczenia zachowawczego w praktyce klinicznej, a duże rany często wymagają przeszczepów skóry lub przeszczepów płatów skóry. Jednak efekty leczenia nie są idealne i istnieje wiele powikłań. Ze względu na złożoną patogenezę, długi czas leczenia, znaczne związane z tym trudności i wysoki wskaźnik niepełnosprawności, owrzodzenia stopy cukrzycowej stanowią duże obciążenie dla pacjentów, społeczeństwa i opieki medycznej. Zgodnie z naszym poprzednim badaniem, farmakologiczne działanie ludzkich komórek macierzystych krwi pępowinowej obejmuje nieswoistą regulację immunologiczną; zwiększone wydzielanie czynników wzrostu, czynników wazoaktywnych i czynników przeciwzapalnych; zwiększona zdolność przeciwzakaźna organizmu ludzkiego; eliminacja stanu zapalnego; oraz wspomaganie angiogenezy i gojenia się wrzodów. Efekty te sugerują, że komórki macierzyste mogą być przydatne jako autologiczne lub allogeniczne leczenie ran opornych na leczenie. W związku z tym w naszej klinice prowadzimy badanie kliniczne mające na celu leczenie opornych na leczenie ran cukrzycowych ludzkimi komórkami macierzystymi z pępowiny dla pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej, którzy spełniają kryteria włączenia.
Wprowadzenie
Cukrzyca jest chorobą, która dotyka ludzi na całym świecie, a Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) przewiduje, że liczba osób z cukrzycą wzrośnie z 285 milionów w 2010 roku do 439 milionów w 2030 roku1. Owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU) są jednym z najpoważniejszych powikłań cukrzycy i są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do nieurazowych amputacji kończyn dolnych na całym świecie2,3,4,5.
Ostatnio, komórki macierzyste rozkwitły jako terapia ze względu na ich pluripotencję, samoodnowę ....
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Protokół
Niniejsze prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Powiązanego z Uniwersytetem Medycznym w Xuzhou (XYFY2021-KL124-02). Badanie rozpoczęło się w lipcu 2021 roku i potrwa do lipca 2023 roku; do eksperymentu zrekrutowano 60 pacjentów. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę, która pozwoliła badaczom na wykorzystanie ich materiałów klinicznych i danych biologicznych.
1. Rekrutacja pacjentów
- Kryteria włączenia:
- Upewnić się, że wiek pacjentów mieści się w przedziale od 18 do 80 lat (włącznie), niezależnie od płci. ....
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Wyniki
Obecnie nasze badania znajdują się w fazie rekrutacji pacjentów; do tej pory zakończono leczenie trzech pacjentów w grupie traktowanej HUCMSCs oraz trzech pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej opatrunki z jonami srebra, co daje łącznie sześciu pacjentów z przewlekłymi ranami stopy cukrzycowej. Średnia powierzchnia owrzodzenia u pacjenta w grupie traktowanej HUCMSCs wynosiła 3,5 cm2, a w 8., 15. i 22. dniu po zastosowaniu HUCMSCs uległa ona redukcji odpowiednio do 2,6 cm2, 1,8 cm2 i 1.......
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Dyskusja
DFU są poważnym globalnym problemem zdrowia publicznego i główną przyczyną amputacji kończyn dolnych oraz złej jakości życia związanej ze zdrowiem19,20. Obecnie postępowanie kliniczne jest nadal zdominowane przez konwencjonalne oczyszczanie, tlenoterapię hiperbaryczną, drenaż próżniowy (VSD) i leczenie zachowawcze. Większe rany często wymagają przeszczepu skóry i płatów skórnych. Wielu pacjentów cierpi na długotrwałe i powtarzające się choroby, które powodują sil.......
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Oświadczenia
Autorzy nie mają do zadeklarowania konfliktu interesów.
Podziękowania
Autorzy dziękują Szpitalowi Stowarzyszonemu Uniwersytetu Medycznego Xuzhou za współpracę, w tym rekrutację i obserwację pacjentów z ranami stopy cukrzycowej. Autorzy dziękują również pacjentom, którzy wzięli udział w ankiecie potrzeb pacjentów podczas projektowania tego badania.
Autor (autorzy) ogłasza otrzymanie następującego wsparcia finansowego na badania, autorstwo i/lub publikację tego artykułu: National Natural Science Foundation of China 82172224, Postgraduate Research & Practice Innovation Program of Jiangsu Province (SJCX22-1271) oraz Innovation & Technology Commission (Health@InnoHK).
....Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Materiały
| Nazwa | Firma | Numer katalogowy | Komentarze |
|---|---|---|---|
| Opatrunek na rany Silver Iin | Shandong Cheerain Medical Co., Ltd. | 20152640521 | Sterylny opatrunek z jonami srebra do użytku medycznego (typ F) 10 cm x 10 cm |
| Ludzka pępowina Mezenchymalne komórki macierzyste Wstrzyknięcie | Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd. | 32183185-X Główne | składniki: mezenchymalne komórki macierzyste ludzkiej pępowiny. Efekt farmakologiczny: nieswoisty immunomodulator może zwiększać wydzielanie czynnika wzrostu, czynnika wazoaktywnego i czynnika przeciwzapalnego, poprawiać zdolność przeciwinfekcyjną organizmu ludzkiego, eliminować stany zapalne, promować angiogenezę i gojenie się wrzodów. |
| Sterylny przezroczysty opatrunek z folii siatkowej | Smith & Siostrzeniec | 20162644490 | Sterylny przezroczysty opatrunek z folii siatkowej (używany do pomiaru powierzchni rany) 6 cm x 7 cm |
Bibliografia
- Sun, H., et al. IDF diabetes atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Research and Clinical Practice. 183, 109119(2022).
- Volmer-Thole, M., Lobmann, R.
Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.
Przedruki i uprawnienia
