Trójwymiarowe, drukowane implanty na zamówienie w chirurgii ortopedycznej

Summary

Protokół ten określa kliniczny i techniczny proces projektowania i wdrażania indywidualnie drukowanych implantów 3D w chirurgii ortopedycznej, z celem zapewnienia spersonalizowanych rozwiązań chirurgicznych dla pacjentów z złożoną utratą kości lub deformacjami, gdzie standardowe implanty są niewystarczające.

Abstract

Celem tego protokołu jest określenie klinicznego i technicznego procesu stosowania niestandardowych, trójwymiarowych (3D) implantów w chirurgii ortopedycznej, szczególnie w przypadkach złożonej utraty kości lub deformacji, gdy standardowe implanty są niewystarczające. Chociaż druk 3D zyskał szerokie zastosowanie medyczne, jego rola w ortopedyce jest szczególnie przełomowa dla pacjentów z patologiami pozbawionymi konwencjonalnych rozwiązań chirurgicznych. Niniejszy manuskrypt szczegółowo opisuje proces krok po kroku, od wstępnej oceny pacjenta i podejmowania decyzji po projektowanie implantów, produkcję i implantację chirurgiczą. Kluczowe kwestie to wybór pacjenta, ustalanie jasnych oczekiwań oraz współpraca z inżynierami biomedycznymi, aby zapewnić optymalne dopasowanie i funkcjonalność implantu. Protokół podkreśla kluczową rolę obrazowania komputerowego o wysokiej rozdzielczości, precyzyjnego projektowania wspomaganego komputerowo (CAD) oraz zaawansowanych technik produkcyjnych, takich jak synteza proszkowa do implantów metalicznych. Omówione są również etapy obróbki postprodukcji, w tym obróbka cieplna, obróbka wyładowania elektrycznego oraz wykańczanie powierzchni, aby podkreślić zapewnienie jakości w produkcji implantów. Pomimo obiecujących wczesnych wyników i potencjału poprawy, stosowanie implantów drukowanych w 3D pozostaje ograniczone ze względu na wyższe koszty początkowe, brak danych o długoterminowych wynikach oraz indywidualny charakter każdego przypadku. Niemniej jednak ich zastosowanie oferuje znaczące korzyści w zakresie personalizacji, planowania operacji oraz przywracania funkcjonalności, podkreślając potrzebę ciągłych badań i udoskonalania. Protokół ten służy jako przewodnik dla klinicystów rozważających integrację implantów drukowanych 3D na zamówienie do swojej praktyki ortopedycznej, mając na celu rozszerzenie możliwości leczenia pacjentów z złożonymi potrzebami rekonstrukcyjnymi.

Introduction

Druk trójwymiarowy (3D) zrewolucjonizował chirurgię ortopediczną, umożliwiając tworzenie indywidualnych narzędzi, implantów na zamówienie oraz przedoperacyjnych modeli anatomicznych do planowania chirurgii. Technologia ta umożliwia szybkie prototypowanie i personalizację, co ostatecznie prowadzi do lepszych wyników chirurgicznych dzięki lepszemu planowaniu przedoperacyjnemu i spersonalizowanym rozwiązaniom chirurgicznym z użyciem indywidualnych implantów i narzędzi. Te zastosowania obejmują różne dziedziny medycyny, nie tylko ortopedię ^1,2. Na przykład w chirurgii kardio-klatki piersiowej druk 3D służy do drukowania modeli tętnic płucnych podczas szkolenia chirurgicznego, a w przemyśle farmaceutycznym technologia ta służy do tworzenia leków o specyficznych właściwościach dostosowanych do potrzeb pacjenta. Tworzenie drukowanych w 3D modeli anatomicznych ułatwiło zrozumienie złożonych schorzeń medycznych, dokładność diagnostyczną oraz ukierunkowane symulacje chirurgiczne¹. Dodatkowo, potencjał drukowania organów – zwanego także biodrukiem – jest nieoceniony i zdefiniuje na nowo nowoczesną medycynę.

W chirurgii ortopedycznej technologia druku 3D znacznie poprawiła możliwości opieki nad pacjentami na wiele sposobów. Na przykład druk 3D umożliwił chirurgom tworzenie indywidualnych protez dla pacjentów po amputacji kończyn. Ta personalizacja protez poprawia ich funkcjonowanie, potencjalnie zmniejszając powikłania i skracając czas rekonwalescencji¹. Dodatkowo, modele anatomiczne drukowane w 3D pomagają chirurgom w planowaniu przedoperacyjnym, umożliwiając lepszą wizualizację i symulację złożonych procedur – co może poprawić wyniki leczenia pacjentów. Jednak jednym z największych postępów w ortopedii jest zastosowanie^implantów drukowanych na zamówienie w 3D1. Niedawno opublikowany przegląd dotyczący druku 3D w chirurgii ortopedycznej wykazał, że implanty na zamówienie w kontekście rewizyjnej artroplastyki kolana przynoszą korzyści kliniczne³. Chociaż nie jest to częste, istnieją pewne patologie ortopedyczne, które niestety mają ograniczone możliwości leczenia przy użyciu standardowych implantów i instrumentów. Przypadki te często dotyczą obszarów z dużą utratą kości lub tkanek miękkich ^1,2. Tradycyjne metody chirurgiczne często stosowane w takich przypadkach niosą wysokie ryzyko powikłań, wysoki wskaźnik niepowodzenia, a nawet jeśli są skuteczne, często niosą ze sobą trwałe szkody funkcjonalne^{dla pacjenta.} Druk 3D zrewolucjonizował możliwości chirurgów w radzeniu sobie z tego typu przypadkami i zapewnił opcje chirurgiczne, które wcześniej były niedostępne. Niniejszy manuskrypt podkreśla kluczowe etapy związane z projektowaniem i klinicznym zastosowaniem implantów drukowanych w 3D na zamówienie w chirurgii ortopedycznej oraz omawia kilka przykładowych przypadków.

Protocol

Wszystkie chronione informacje zdrowotne są wyłączone z obrazów i danych omówionych poniżej. Niezależnie od tego, pacjenci byli informowani o badaniu i wykorzystaniu swoich obrazów klinicznych. Uzyskano świadomą zgodę. Badanie było zgodne z polityką etyki instytucji.

1. Spotkanie z pacjentem

1. Określ, czy patologia pacjenta jest odpowiednia dla indywidualnie wydrukowanego implantu 3D.
2. Upewnij się, że pacjent spełnia odpowiednie kryteria do stosowania implantów na zamówienie.
   1. Aby spełnić odpowiednie kryteria, należy upewnić się, że nie istnieje łatwo dostępny komercyjnie standardowy implant, który odpowiednio leczy patologię pacjenta i zapewnia optymalny funkcjonalny wynik przy niskim ryzyku chirurgicznym
3. Pełna optymalizacja medyczna.
   1. Upewnij się, że wszystkie choroby współistniejące są stabilne i odpowiednio leczone. Na przykład pacjenci z cukrzycą muszą mieć niski poziom A1c, a pacjenci z chorobami serca muszą mieć wykonane odpowiednie badania serca, aby zapewnić bezpieczeństwo operacji.
4. Konsultuj pacjentów i rodzinę szeroko na temat indywidualnych implantów 3D, w tym ich zalet i wad.
5. Wykonaj tomografię komputerową (tomografię) kończyny operacyjnej pacjenta z odpowiednimi parametrami.
   1. Pliki przechowuj jako pliki Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Krytyczne parametry skanowania obejmują rozmiar piksela 0,5 mm lub mniej oraz odstęp między fragmentami 1,25 mm lub mniej. Zmieniaj kVp między 100 a 140, w zależności od używanego skanera.
   2. Uchwyć całą istotną anatomię, taką jak zdeformowaną anatomię kości i otaczający obszar chirurgiczny w polu widzenia skanu, w tym całą dotkniętą i przeciwną część przedniej, środkowej i tylnej stopy aż do środkowej kości piszczelowej.

2. Projektowanie implantów

1. Przekażę obrazowanie pacjenta, takie jak tomografię komputerową, producentowi implantu na zamówienie wraz z istotnymi informacjami (np. lateralność, wskazanie itp.). Prześlij obrazy bezpośrednio jako pliki DICOM na portal online producentów implantów do przesłania tomografii.
2. Przekształc obrazowanie pacjenta z 2D nacięć komputerowej na model 3D anatomii przedoperacyjnej poprzez segmentację, gdzie anatomia kostna jest oddzielona od otaczających tkanek miękkich w oprogramowaniu modelującym opartym na siatce, takim jak Materialize Mimics.
   1. Zaimportuj skany DICOM do oprogramowania.
   2. Wygeneruj maskę kości, używając standardowego okna kości .
   3. Użyj algorytmu region-growth, aby wybrać anatomię kości i oddzielić każdą kość w osobną maskę.
   4. Ręcznie usuń wszystkie obszary niekostne w masce, używając funkcji edycji maski .
   5. Za pomocą funkcji rozdzielania maski oddzielamy inne kości, które nie zostały automatycznie rozdzielone przez algorytm region-growth.
   6. Przekonwertuj maskę na część za pomocą funkcji Calculate Part .
   7. Eksportuj każdą kość jako osobną część w pliku .stl za pomocą funkcji eksportu .
3. Zaimportuj każdy plik .stl z kostką do oprogramowania do modelowania opartego na siatkach.

3. Ustawienie początkowego pozycjonowania i projektowania implantów w oprogramowaniu modelowania opartym na siatce.

1. Zrób lustrzaną anatomię przeciwległą, aby pasowała do dotkniętej strony.
2. Ustawić lustrzaną anatomię przeciwległą za pomocą siatki opartej na ustawieniu przeciwległej części do dotkniętego kości pięcienowej.
3. Wyobraź sobie zdrowy talus ustawiony w niezdrowej przestrzeni stawowej.
4. Idealizuj/wygładzaj zdrowy talus za pomocą własnego algorytmu (restor3d) do stworzenia początkowego ciała implantu.
5. Dostosuj pozycję dotkniętej kości piszczelowej i strzałkowej tak, aby odzwierciedlała zmianę wysokości stawu w przypadku ciała implantu wykonanego z przeciwległej części skości.
6. Przeprowadź rozmowę o projektowaniu implantu z chirurgiem i inżynierami, aby przeanalizować segmentowaną anatomię 3D.
   1. Omów wrodzoną deformację i ułożenie anatomii przeciwległej.
   2. Omów implant talarowy oraz wszelkie zmiany dostosowane do pacjenta.
   3. Omów rozmiar implantu (95%, 100%, 105% objętości).
   4. Jeśli zajdzie taka potrzeba, omów miejsca przyczepu tkanek miękkich.
7. Finalizuj projekt implantów w pliku CAD (computer-assisted design) przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (np. Materialise 3-matic, SolidWorks).
   1. Przemiesz implant talarny za pomocą funkcji remeshing, aby zoptymalizować rozmiar trójkąta i gładkość siatki.
   2. Wygładz wszelkie nieanatomiczne wysunięcia, takie jak osteofity, stosując lokalne wygładzanie lub opcję wygładzania Gaussa.
   3. Wypełnij kościste jamy, aby zwiększyć wytrzymałość materiału implantu.
   4. Używaj narzędzi do wygładzania miejscowego, aby upewnić się, że powierzchnie stawów implantu stokowego są zgodne z otaczającymi powierzchniami stawów.
8. Analizuj właściwości mechaniczne implantów (np. wytrzymałość, powierzchnię) za pomocą analizy metodą elementów skończonych lub obliczeń analitycznych. Porównaj przewidywane wyniki z oczekiwanymi obciążeniami fizjologicznymi dla wskazań klinicznych oraz z opublikowanymi benchmarkami dla materiałów z kobaltu chromu drukowanego w 3D.
   1. Sprawdź, czy przekrój poprzeczny implantu przekracza minimalną wytrzymałość materiału.

4. 3D proces druku

1. Eksportuj finalizowany plik CAD projektu implantu jako plik STL z oprogramowania projektowego lub innego kompatybilnego formatu do wprowadzania produkcji addytywnej.
2. Cięcie
   1. Zaimportuj plik STL do natywnego oprogramowania drukarki 3D.
   2. Zdefiniuj orientację druku na podstawie krytycznych anatomicznych obszarów nawierzchniowych implantu, umieszczając powierzchnie stawowe z dala od płyty roboczej.
   3. Generuj konstrukcje nośne zgodnie z potrzebą dla wystających obiektów.
   4. Rozpocznij proces cięcia w oprogramowaniu drukarki i przekonwertuj na instrukcje G-code.
3. Druk 3D implantu
   1. Produkcja implantów z wykorzystaniem selektywnego topienia laserowego (SLM) lub równoważnej technologii fuzji proszkowej z proszkiem Ti-6Al-4V o niskim poziomie śródmiąższowym (ELI).
      UWAGA: Typowe proszki medycznej mają rozkład wielkości cząstek na poziomie 15-45 μm i są przetwarzane w atmosferze obojętnego argonu przy utrzymywaniu poziomu_O2 ≤ 1,2 ppm.
   2. Zastosowanie parametrów skanowania zoptymalizowanych przez producenta drukarki (np. systemy 3D), w tym typu lasera, mocy, rozstawu włazów oraz grubości warstw. Przykładowe wartości podawane w literaturze obejmują grubość warstwy 30-60 μm, odstęp włazu 100-120 μm oraz moc lasera 150-300 W, z orientacją zdefiniowaną w osi z, gdy jest to stosowne.
      1. Wykorzystaj źródło ciepła (np. laser światłowodny lub wiązkę elektronów) do selektywnego fuzji metalicznego proszku (cząstek o rozmiarze 15-45 μm) w atmosferze obojętnej argonu (≤ 1,2 ppm_{, 2}), tworząc warstwę po warstwie implantu na płycie roboczej.
   3. Kontroluj odpowiednie parametry, w tym gęstość energii wiązki, grubość warstwy proszku oraz środowisko płyty roboczej, aby zapewnić dokładność wymiarową i integralność mechaniczną.
4. Postprocessing
   1. Udoskonalenie właściwości implantów za pomocą gorącego wyciskania izostatycznego (HIP), aby wyeliminować porowatość resztkową, zmniejszyć naprężenia i poprawić mikrostrukturę. Typowe warunki opisane w literaturze to ~920 °C przy temperaturze 1000 barów przez 120 minut w atmosferze obojętnej.
      UWAGA: Alternatywne zabiegi cieplne, takie jak wyżarzanie, mogą być stosowane w zależności od materiału i konstrukcji implantu.
   2. Usuwaj implanty z płyty roboczej za pomocą obróbki elektronicznej (EDM). Przecinają cienką warstwę bazową konstrukcji za pomocą kontrolowanej erozji iskrowej, z parametrami dobranymi tak, aby minimalizować uszkodzenia termiczne i zachować dokładność wymiarową.
   3. Użyj narzędzi ręcznych do usuwania podpór używanych do druku (dremeli, ręczna polerka).
   4. Stosuj zabiegi powierzchniowe, aby usunąć resztki proszku, osprzętów i poprawić chropowatość. Osusz wszystkie powierzchnie porowate i ręcznie poleruj powierzchnie stawowe.
      1. Wykonaj anodyzację zgodnie z normą SAE AMS 2488D Type II w celu zwiększenia odporności na korozję i biokompatybilności.
5. Wykonaj inspekcję wymiarową gotowego implantu za pomocą miernika wysokości i skalibrowanych zacisków. Gdy wymagana jest większa precyzja, potwierdz pomiary za pomocą maszyny pomiarowej współrzędnej (CMM) względem modelu CAD.
   1. Sprawdź wykończenie powierzchni i porowatość wzrokowo oraz mikroskopowo, aby zapewnić dokładność struktur porowatych i cech obróbki. Potwierdzaj, że wartości chropowatości powierzchni (Ra) mieszczą się ze specyfikacjami projektowymi dla interfejsów osseointegracji i instrumentacji.
   2. Weryfikuj właściwości mechaniczne poprzez testy lot-release wykonane na próbkach kosti drukowanych na tej samej płycie roboczej. Próbki testowe poddawane są testom rozciągającym w celu potwierdzenia, że wytrzymałość mechaniczna spełnia opublikowane kryteria dla Ti-6Al-4V ELI (lub innego stopu implantowego). Rejestruj pomiary wymiarowe próbek testowych w celu potwierdzenia dokładności druku.

5. Operacja

1. Badania przedoperacyjne
   1. Zobacz spotkanie z pacjentem (krok 1)
   2. Przeprowadz konsultacje przedoperacyjne dotyczące ryzyka i korzyści związanych z zabiegiem chirurgicznym.
   3. Uzyskaj świadomą zgodę na zabieg chirurgiczny.
   4. W razie potrzeby przeprowadź przedoperacyjną ocenę przez zespół anestezjologiczny.
2. Zabieg chirurgiczny (całkowita wymiana szortu skoskośnego)
   1. Umieść pacjenta w znieczuleniu ogólnym na stole operacyjnym i przymocuj go do stołu.
   2. Stosuj odpowiednie wypełnienie wszystkich obszarów o wysuniętej kości.
   3. Załóż opasku uciskową na kończynę operacyjną.
   4. Następnie sterylnie przygotowuję i przykrywaj operacyjną kończynę.
   5. Wykonaj przerwę chirurgiczną zgodnie z polityką szpitala, potwierdzając odpowiedniego pacjenta, lateralność i procedurę.
   6. Podawaj antybiotyki przedoperacyjne zgodnie z protokołem szpitalnym.
   7. Użyj podejścia przedniego, aby uzyskać dostęp do stawu kostkowego, wykorzystując odstęp między mięśniami mięśni wyciągacza długich a ścięgna przednimi piszczeli.
   8. Ostrożnie cofnij pęczko nerwowo-naczyniowe i chroń go przez cały zabieg.
   9. Zidentyfikuj i otwórz torebkę stawu kostkowego wzdłużnie.
   10. Usuń naturalne szczurki żywiołowe/uszkodzone za pomocą tarczy piły, osteotomów i roguerów. Dba się o ochronę powierzchni stawowych dalszej kości piszczelowej, nawigularnej i kości piętowej.
   11. Po usunięciu talusa użyj rozmiarów, aby określić odpowiedni rozmiar implantu talarnego do użycia.
   12. Gdy odpowiedni rozmiar zostanie ustalony, umieść odpowiednio dopasowany implant wydrukowany 3D do kostki. Potwierdzić odpowiednie umieszczenie za pomocą fluoroskopii śródoperacyjnej i oceny klinicznej.
   13. Następnie płucz i zamykaj ranę warstwowo.
   14. Załóż sterylne opatrunki i załóż pacjenta w dobrze wyściełaną szynę.
3. Protokół pooperacyjny
   1. Zdejmij szwy 2-3 tygodnie po operacji.
   2. Sesje obciążające rozpocznij od 8 do 12 tygodni po operacji, w zależności od przypadku.
      UWAGA: Początkowe obciążenie odbywa się w bucie, a przejście na zwykłe buty trwa kilka tygodni. Fizjoterapia jest opcjonalna, ale zalecana do treningu chodu i poprawy mobilności.

Results

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowe reprezentatywne wyniki druku 3D w chirurgii ortopedycznej są ograniczone ze względu na małą próbkę oraz krótki czas wykorzystania druku 3D w medycynie. Obecnie dostępne są pewne reprezentatywne dane.

Poniżej przedstawiono trzy przykłady pacjentów leczonych implantami drukowanymi w 3D, którzy mieli skromne alternatywy dla dużych wad kości lub destrukcyjnej patologii stawów. Wszystkie implanty zostały zaprojektowane zgodnie z protokołem omówionym powyżej.

Pacjent 1

43-letni mężczyzna występuje z przewlekłą historią bólu lewej kostki. Pacjent 1 doznał złamania szyi taszkola, które było leczone nieoperacyjnie ponad dziesięć lat wcześniej. Rentgenowskie i tomografia komputerowa pokazane na Rysunkach 1 i 2 wykazują martwicę talarną z istotną stwardnieniem i fragmentacją szparoki. Sąsiednie powierzchnie stawów są dobrze zachowane – jednak szpryc skalny wykazuje znaczną fragmentację i stwardnienie, zgodne z zaawansowaną martwicą talarną naczyniową (avascular martwicą). Pacjent został przyjęty w ośrodku zewnętrznym i zaproponowano zabieg artrodezy w celu zrośnięcia stawów podstrzepowych i kostkowych. Pacjent zgłasza, że do noszenia określonych butów w pracy wymagany jest pełny zakres ruchu, a nie może mieć zespolenia stawu kostkowego. Omawiając opcje z pacjentem, omówiliśmy, że alternatywą jest niestandardowy 3D wydrukowany całkowity talus. To stosunkowo nowa opcja chirurgiczna bez danych długoterminowych; Jednak ta opcja pozwala zachować stawy i zakres ruchu. Szczegółowo omawialiśmy ryzyka związane z tą procedurą oraz brak danych długoterminowych. Jednak pacjent powiedział nam, że zespolenie nie wchodzi w grę. Po długiej dyskusji pacjent zdecydował się na indywidualną wydrukowaną 3D całkowitą zamiennicę szpiku skozikowca. W przypadku tego pacjenta zdecydowaliśmy się użyć stopu tytanu jako materiału do implantu. Materiał ten ma podobne właściwości biomechaniczne do kości rodzimej i optymalne właściwości zużycia, co zmniejsza ryzyko uszkodzenia otaczającej chrząstki.

Szpażyc jest zaprojektowany tak, aby odzwierciedlać przeciwległy talus pacjenta, który jest prawidłowy bez choroby. Obrazowanie pooperacyjne wykonane podczas wizyty pooperacyjnej w 6. tygodniu pokazano na Rysunku 3. Pacjent zgłasza, że po operacji porusza się prawidłowo, bez bólu i wykazuje poprawę poziomu funkcjonowania. Pacjent zgłasza, że zakres ruchu zwiększył się po operacji, a jego zgięcie grzbietowe jest około 10 stopni i 35 stopni zgięcia podeszwowego.

Pacjent 2

20-letnia kobieta prezentująca ból i obrzęk lewej stopy wtórnie do znanego guza olbrzymiokomórkowego pierwszego śródstopia. Pacjent początkowo był leczony spodkami i przeszczepem kości – procedurą polegającą na wyskrobaniu guza i zastąpieniu go materiałem kostnym. Zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa (Rysunek 4 i 5) wykazały rozległą zmianę lityczną skoncentrowaną w pierwszej śródstopiu, zgodną z potwierdzonym biopsją guzem olbrzymiokomórkowym. Ze względu na utrzymujące się objawy związane z aktywnością i podrażnienie związane z noszeniem butów, pacjent zdecydował się na chirurgiczne usunięcie całej kości śródstopia. Próbowała mniej inwazyjnych i lokalnych zabiegów, które nie przynosiły efektów. Chirurgiczne usunięcie śródstopia to duży zabieg, a wyzwanie wiąże się z rekonstrukcją usuniętego obszaru.

Podczas spotkania z pacjentką omówiliśmy jej opcje, w tym zastąpienie całej kości śródstopia kością wydrukowaną w 3D lub użycie kości pobranej z nogi, która byłaby autograftem strzałkowym. Omówiliśmy ryzyko przeszczepu kości strzałkowej, w tym zachorowalność w miejscu przeszczepu oraz wysokie ryzyko niezrostów. Inną opcją jest częściowa amputacja stopy, na co nie była zainteresowana. Po licznych rozmowach z pacjentką i jej rodziną podczas kilku wizyt, zdecydowała się na wydrukowany 3D implant na zamówienie. Indywidualnie dopasowana klatka śródstopia może zachować długość i anatomię pacjenta, zapewnić bardziej wytrzymałą konstrukcję mechaniczną niż autograft i nie przenosi zachorowalności miejsc dawcy związanej z wolnym pobraniem kości strzałkowej. Przedoperacyjne projekty stworzone podczas rozmowy z inżynierami przedstawiono na Rysunku 6. Zabieg ten został wykonany wspólnie z zespołem ortopedycznym onkologicznym, aby zapewnić prawidłowe przeprowadzenie resekcji. Zdjęcia implantu z dnia operacji pokazano na Rysunku 7. Podobnie jak u pacjenta 1, wybrany materiał implantu to stop tytanu, który ma właściwości biomechaniczne podobne do kości korowej.

Po operacji przez łącznie 12 tygodni nie obciążano jej obciążenia. Zaczęła obciążać buty w 12. tygodniu i stopniowo odchodziła od nich o 4 miesiące. Pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie (Rysunek 8) wykonane w wieku 3 miesięcy nie wykazało dowodów na uszkodzenie sprzętu przy pewnej kostnej integracji implantu. Podczas 6-miesięcznej wizyty całkowicie odstawiła się od buta i zaczęła aktywności o niskim obciążeniu. Tomografia komputerowa wykonana podczas 6-miesięcznej wizyty wykazała, że implant miał dobry kontakt z kostami i stabilność przy pewnej integracji kości z implantem (Rysunek 9). Minął już ponad rok po operacji i chodzi bez bólu w zwykłych butach.

Pacjent 3

34-letnia kobieta zgłasza się z 7-letnim przewlekłym bólem prawej kostki, wtórnym z martwicy kości skoskośnej i późniejszym zapadnięciem się kopuły talarnej. Jej przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie są pokazane na Rysunku 10. Wykazała również objawy martwicy kości sufitu piszczelowego i ciała kości piszczelowej z wyraźną osteoartrozą stawu piszczeniowego i podoskowowy. Uważano, że w przeszłości jest to wtórne wobec przewlekłego stosowania wysokich dawek sterydów podczas długotrwałej hospitalizacji.

Ogólnie rzecz biorąc, jej codzienne czynności były znacznie ograniczone z powodu przewlekłego bólu w prawej kostce. Próbowała leczenia zachowawczego, obejmując długotrwałą fizjoterapię, modyfikacje aktywności i leki przeciwbólowe przepisywane przez lekarza rodzinnego. Omówiliśmy jej opcje chirurgiczne ze względu na utrzymujące się objawy. Na podstawie jej obrazowania ustaliliśmy, że izolowane zespolenie kostki prawdopodobnie nie byłoby dla niej dobrym rozwiązaniem, biorąc pod uwagę jej zapadanie się tataru i zapalenie stawów pod-ogrzębowych. Omówiliśmy, że najlepszym rozwiązaniem chirurgicznym jest artrodeza tibiotalokalkanealna (TTC). Jednak wyzwaniem w jej przypadku jest znaczna utrata wysokości stawu spowodowana zapadnięciem się zęba, a także duża kostna pustka, która pozostanie po wycięciu niezdrowej kości talarnej. Przeszczep strukturalny można wykonać za pomocą allograftu głowy kości udowej; Jednak w literaturze odnotowano wysokie wskaźniki osiadania i niepowodzenia szczepów. Ponadto trudno jest zapewnić jej wzrost, ponieważ przeszczep może być trudny do odpowiedniego ukształtowania i może nie pasować idealnie. Inną opcją jest klatka wydrukowana 3D na zamówienie. Metalowa klatka może zachować wysokość i anatomię bez ryzyka osiadania przeszczepów i jest mechanicznie wytrzymałą konstrukcją. Po długich dyskusjach zdecydowała się na zabieg TTC artrodezę z wydrukowaną 3D niestandardową konstrukcją klatki. Klatka została wykonana ze stopu tytanu, który ma podobne właściwości biomechaniczne do kości. Jest to wybrane, aby naśladować naturalne środowisko biomechaniczne dla wzrostu kości w klatce. Obrazowanie pooperacyjne wykonane w wieku 3 miesięcy pokazano na rysunku 11. Wysokość stawu kostkowego została przywrócona dzięki implantowi, a na styku implantu i kości jest dobrze zintegrowane.

Przez 12 tygodni była trzymana bez obciążenia. Potem zaczęła chodzić w butach i przeszła na wystawę już w wieku 4 miesięcy. Po 6 miesiącach pacjentka chodziła bez bólu, a po roku obserwacji nie wykazywała żadnych deficytów funkcjonalnych z powodu kostki. Nie jest już ograniczana przez kostkę i jest znacznie bardziej aktywna niż przed operacją.

Rysunek 1: Przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie pacjenta 1. (A,B) Przedoperacyjne zdjęcia wpustowe (A) i boczne (B) lewej kostki dla pacjenta 1. Zdjęcia rentgenowskie wykazują istotną martwicę talarną z stwardnieniem oraz fragmentację szpajka. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Rysunek 2: Przedoperacyjna tomografia komputerowa pacjenta 1. (A-C) Przedoperacyjne obrazowanie komputerowe z aksem osiowym (A), strzałkowym (B) i wieńcowym (C) lewej kostki u pacjenta 1. Tomografia komputerowa wykazuje znaczącą martwicę naczynia talarnego ze stwardnieniem i fragmentacją kości skożycowej. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Rysunek 3: Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie pacjenta 1. (A,B) Pooperacyjne zdjęcia AP (A) i mortisse (B) lewej kostki dla pacjenta 1 wykonane 6 tygodni po wizycie operacyjnej. Zdjęcia rentgenowskie wykonane po 6 tygodniach pokazują prawidłowe ustawienie i umieszczenie implantu talusowego. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Rysunek 4: Przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie pacjenta 2. (A,B) Przedoperacyjne zdjęcia obciążające AP (A) i boczne (B) prawej stopy pacjenta 2. Zdjęcia rentgenowskie pokazują dużą, kostną, rozszerzającą się zmianę pierwszego śródstopia. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Rysunek 5: Przedoperacyjna tomografia komputerowa pacjenta 2. (A-C) Przedoperacyjne cięcia aksialne (A), strzałkowe (B) i wieńcowe (C) tomografia komputerowa prawej stopy pacjenta 2. Tomografia komputerowa pacjenta wykazuje zmianę. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Rysunek 6: Projekty implantu przed wprowadzeniem druku 3D. Są to przykłady fazy projektowania implantu, w której inżynierowie tworzą schematy implantu na podstawie tomografii komputerowej pacjenta. Implant jest mocowany do głowicy śródstopia za pomocą umieszczanych w nim. Implant jest mocowany do przyśrodkowego kości klinowej kilem. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Rysunek 7: Zdjęcia kliniczne trzech rozmiarów implantów. Dla obudowy drukowane są trzy rozmiary, każdy z 5% różnicą objętości. Powodem tego jest uwzględnienie wszelkich zmian wewnątrzoperacyjnych i odchyleń w tomografii komputerowej względem rzeczywistej anatomii pacjenta. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Rysunek 8: Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie pacjenta 2. (A,B) Pooperacyjne zdjęcia obciążające AP (A) i boczne (B) pacjenta 2. Zdjęcia rentgenowskie wykonane trzy miesiące po operacji pokazują prawidłowe ustawienie i dopasowanie kości między implantem a kością natywną. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Rysunek 9: Tomografia komputerowa pacjenta 2. (A,B) Pooperacyjne tomografia komputerowa sagitale (A) i osiowa (B) wykazuje stabilność sprzętu i dobrą przyczepność kostną na styku kości do implantacji, z formowaniem się kości i integracją implantu z kością natywną. To tomografia komputerowa została wykonana 6 miesięcy po operacji. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Rysunek 10: Przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie pacjenta 3. (A,B) Przedoperacyjne zdjęcia AP (A) i boczne (B) prawej kostki pacjenta 3. Pacjent ma znaczne zapadanie się zęba oraz zapalenie stawów kostek i stawów podskoskowo-ogólnych. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Rysunek 11: Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie pacjenta 3. (A,B) Zdjęcia pooperacyjne AP (A) i boczne (B) prawej kostki pacjenta 3. Zdjęcia rentgenowskie pobrane podczas 6-miesięcznej kontroli pacjenta wykazują, że sprzęt jest na miejscu z dobrą przyczepnością kostną w miejscach zespolenia. Wysokość stawu kostkowego została przywrócona. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Discussion

Implanty drukowane na zamówienie w 3D w chirurgii ortopedycznej nie są powszechne; jednak ich użyteczność w trudnych sprawach jest wykazana w powyższych przypadkach. Dla tych pacjentów, bez druku 3D, rozwiązania chirurgiczne są dość ograniczone, a nawet najlepsze dostępne opcje niosą ze sobą wysokie ryzyko i konsekwencje funkcjonalne. Istnieje wiele ważnych kroków, które należy rozważyć podczas projektowania implantów na zamówienie. Pierwszym i najważniejszym pytaniem jest, czy obudowa jest odpowiednia do implantów na zamówienie. Wymaga to przemyślanego rozważenia wszystkich alternatyw oraz ich zalet i wad. Ważne jest, aby w te rozmowy zaangażować pacjenta i jego rodzinę. Niestandardowe implanty 3D są nowsze i mają ograniczoną literaturę, dlatego konieczne jest edukowanie pacjentów na temat ich eksperymentalnej natury.

Drugim najważniejszym krokiem w procesie jest projektowanie implantu. Chirurg musi wziąć pod uwagę kilka czynników, w tym rozmiar implantu, podejście chirurgiczne, niezbędne instrumenty do założenia implantu oraz cele chirurgiczne. Polega to na doradztwie chirurgom z doświadczeniem w druku 3D, ale także współpracę z inżynierami przy zamówieniach projektowych przy tworzeniu projektu implantu. Po rozpoczęciu produkcji implantów możliwości modyfikacji są ograniczone; dlatego faza projektowania jest kluczowa.

Pomimo obiecującego potencjału druku 3D w chirurgii ortopedycznej, pozostaje kilka wyzwań. Istotnym ograniczeniem jest wysoki koszt związany z tą technologią. Koszt implantów może się wahać od 14 000 do 20 000 dolarów, w zależności od stopnia złożoności przypadku. Jednak wraz z dalszym rozwojem technologii druku 3D przewiduje się, że koszty produkcji będą się zmniejszać^{z czasem}. Kolejnym kluczowym ograniczeniem jest brak długoterminowych danych dotyczących efektów. Niedawno opublikowane, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniało bezpieczeństwo zastępstw kości szczękowej drukowanych w 3D w leczeniu martwicy naczyniowej⁴. W swoim badaniu objęto łącznie 15 pacjentów z co najmniej roczną obserwacją i stwierdzili, że wczesne wyniki są obiecujące, z dobrymi efektami. Adams i współpracownicy wykazali podobne bezpieczne wyniki w klatkach drukowanych w 3D dla dużych ubytków kostnych⁵. W swoim badaniu porównano ośmiu pacjentów, którzy przeszli operację z użyciem klatki na zamówienie, z siedmioma pacjentami, którzy przeszli operację z dużą kością allotransplanttową zwłok. Kadakia i ^in.6 ocenili wyniki całkowitej artroplastyki talus u 22 pacjentów w ciągu 2 lat. Zauważono istotną poprawę funkcjonalną przy krótkoterminowej obserwacji. Co ciekawe, istnieje kilka badań oceniających długoterminowe wyniki po całkowitej artroplastyce skośnego z ośrodków w Japonii. W tych dwóch badaniach przeprowadzono obserwację pooperacyjną trwającą ponad 10 lat i stwierdzono, że pacjenci osiągali dobre wyniki zgłaszane przez pacjentów po całkowitej zastąpieniu talusa lub po prostu zastąpieniu ciała talarnego ^7,8. Ważne jest, aby zauważyć, że te implanty nie były drukowane na zamówienie ani drukowane w 3D, lecz były ceramiką; dlatego te dane nie przekładają się na obecne całkowite zastępstwa talusa, które są metalowe i niestandardowe. Niezależnie od tego, warto zauważyć, że ta procedura i koncepcja istnieją od dłuższego czasu, ale dopiero zyskują na popularności w leczeniu ciężkiej patologii talarnej. Chociaż ten manuskrypt koncentruje się na przypadkach kończyn dolnych, zastosowania druku 3D w ortopedyce rozszerzyły się na wiele subspecjalności². Złamania zdezorientowane z dalszej promieniowej mogą mieć poważne konsekwencje funkcjonalne dla pacjentów, a korekcyjne osteotomie potrzebne do skorygowania tych deformacji są bardzo trudne ze względu na liczne poziomy korekcji, które trzeba uwzględnić. To samo można powiedzieć o złamaniach przedramienia, które goją się nieprawidłowo, ponieważ trzeba brać pod uwagę siły obrotowe. Kilka niedawno opublikowanych badań wykazało, że niestandardowe prowadnice i instrumenty drukowane w 3D mogą pomóc w trudnych przypadkach korekcji deformacji^{kończyn górnych 9,10}.

Ważne jest, aby zauważyć, że pomimo obiecujących wyników w postaci niestandardowych implantów drukowanych w 3D i instrumentów, najnowsze badania mają bardzo małe próby z krótkoterminową obserwacją ^6,7,8. Niewiele badań wykazało długoterminowe efekty implantów drukowanych w 3D, dlatego potrzebne są dalsze badania, aby ocenić ich trwałość i skuteczność w dłuższej perspektywie. Częściowo wynika to z faktu, że technologia ta jest stosunkowo nowa i że patologia zalecana do druku 3D nie jest powszechna. Dodatkowo, ze względu na wysoce konfigurowalny charakter tych implantów, uogólnianie wyników na różne przypadki jest bardzo trudne.

Niezależnie od tego, potencjalne korzyści z druku 3D są jasne na podstawie powyższych przykładów i dostępnej literatury. Jedną z najbardziej przekonujących zalet jest możliwość odwzorowania ludzkiej anatomii w unikalny sposób, który wcześniej był niemożliwy. Personalizacja pozwala na precyzyjne dopasowanie implantów do indywidualnych pacjentów, co umożliwia bezpośrednie dopasowanie do potrzeb chirurgicznych. Dzięki ciągłemu rozwojowi technologii CT i druku 3D, implanty stają się coraz dokładniejsze, trwałe i opłacalne ^1,2.

Ogólnie rzecz biorąc, druk 3D pozostaje szybko rozwijającą się technologią, oferującą coraz szerszy zakres możliwości w chirurgii ortopedycznej. W miarę dojrzewania technologii przyszłe zastosowania mogą obejmować rozwój bardziej złożonych, połączonych ze sobą struktur. W miarę jak zdobywamy biegłość w obsłudze implantów jednokostnych i stawowych, kolejnym logicznym krokiem jest zbadanie tworzenia bardziej złożonych, wielokomponentowych implantów. Chociaż obecne implanty wykorzystują głównie biokompatybilne stopy metali, kolejnym ważnym krokiem w druku 3D będą przyszłe innowacje w rekonstrukcji tkanek miękkich, takie jak biooddruk w celu stworzenia chrząstki¹¹. Druk 3D to ekscytująca dziedzina technologii, która nieustannie się rozwija, a jej zastosowanie w chirurgii ortopedycznej będzie się rozwijać i dostosowywać wraz ze zmianami tej technologii.

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
Implant tytanowej klatki śródstopia	Restor3D	https://www.restor3d.com/	Implant na zamówienie; Stop tytanu (Ti-6Al-4V)
Sferyczna implantacja klatki tytanowej	Restor3D	https://www.restor3d.com/	Implant na zamówienie; Stop tytanu (Ti-6Al-4V)
Całkowita wymiana szpiku skożycowego	Restor3D	https://www.restor3d.com/	Implant na zamówienie; Stop tytanu (Ti-6Al-4V)