Artykuł metodologiczny

Międzykulturowa adaptacja i psychometryczna walidacja ustrukturyzowanego wywiadu do oceny psychiatrycznej

DOI:

10.3791/68710

⸱

31 października 2025

 ,  ,  ,  ,  , 
1Champalimaud Research and Clinical Centre, Champalimaud Foundation, 2Graduate Programme in Clinical and Health Psychology, Faculdade de Psicologia da Universidade de Lisboa, 3NOVA Medical School, Faculdade de Ciências Médicas, NMS, FCM, Universidade NOVA de Lisboa, 4Centro Hospitalar Psiquiátrico de Lisboa, 5Faculdade de Psicologia da Universidade de Lisboa

W tym artykule

Podsumowanie

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Niniejszy artykuł ma na celu przedstawienie szczegółowego protokołu przeprowadzenia adaptacji kulturowej oraz psychometrycznej walidacji w ramach wywiadu strukturalnego w celu oceny nasilenia objawów konkretnego zaburzenia psychiatrycznego. Przedstawiono procedury poparte empirycznie, począwszy od wyboru miary i szczegółowo opisujących procedury eksperymentalne oraz analizę statystyczną.

Streszczenie

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Zaburzenia psychiatryczne są istotną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności i śmiertelności. Chociaż leczenie jest dostępne, dokładność diagnostyczna jest kluczowa, aby zapewnić odpowiednie leczenie oparte na dowodach naukowych oraz opracować nowe terapie. Aby ułatwić proces diagnostyczny podczas wywiadów klinicznych, zaleca się stosowanie zweryfikowanych metod oceny, w tym kwestionariuszy samooceny i ustrukturyzowanych wywiadów. Jednak takie instrumenty muszą posiadać doskonałe właściwości psychometryczne, szczególnie pod względem wiarygodności i trafności, aby zapewnić dokładność i interpretację danych dla każdego indywidualnego. Ponadto zastosowanie instrumentu w nowym kraju, kontekście lub języku wymaga formalnej adaptacji kulturowej. Proces ten jest obowiązkowy, aby zapewnić, że wyniki z adaptowanej wersji są równoważne z wynikami z oryginalnego kwestionariusza.

Tutaj opisujemy szczegółowy protokół adaptacji kulturowej oraz kompleksowej walidacji psychometrycznej instrumentu psychometrycznego. W szczególności przedstawiamy kroki wyboru miary, przeprowadzenia procedur eksperymentalnych oraz przeprowadzenia analiz statystycznych niezbędnych do ustalenia właściwości psychometrycznych instrumentu, w tym wiarygodności, wiarygodności konstrukcji oraz kryterium diagnozowania zaburzeń psychiatrycznych. Naszym głównym celem jest przedstawienie przejrzystej, standaryzowanej metody kulturowej adaptacji i walidacji instrumentów psychometrycznych. Taka procedura pomaga zminimalizować czynniki zakłócające i niepożądaną zmienność w przyszłych zastosowaniach i badaniach. Spodziewamy się, że protokół ten, w tym szereg empirycznie potwierdzonych metod, będzie przydatny w środowiskach badawczych dotyczących kulturowej adaptacji instrumentów psychometrycznych do oceny psychiatrycznej.

Wprowadzenie

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje zaburzenia psychiatryczne jako połączenie nieprawidłowych myśli, percepcji, emocji, zachowań oraz relacji międzyludzkich1. Te schorzenia stanowią istotną przyczynę długotrwałej niepełnosprawności i śmiertelności2. Szerokie spektrum tych zaburzeń obejmuje ciężką depresję, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), uogólnione zaburzenie lękowe oraz chorobę afektywną dwubiegunową3. Chociaż istnieją opcje leczenia dla każdego z tych zaburzeń psychicznych, dokładność diagnozy jest kluczowa, aby zapewnić odpowiednie leczenie oparte na dowodach4.

W odniesieniu do oceny diagnostycznej, kilka wytycznych, takich jak te z National Institute for Health & Clinical Excellence, zaleca stosowanie zweryfikowanych miar oceny istotnych dla ocenianego zaburzenia5, aby zapewnić dodatkowe informacje dla klinicysty6. Istnieje kilka narzędzi do leczenia różnych zaburzeń psychicznych7, opracowanych do przesiewania, diagnozowania i oceny nasilenia objawów lub reakcji na leczenie 8,9. Jednak zanim instrument zostanie uznany za odpowiedni, musi dostarczać dokładnych, trafnych i interpretowalnych danych dla populacji poddawanej ocenie10. Co ważne, jakość informacji o konkretnej osobie zależy od właściwości psychometrycznych używanego instrumentu11. Aby zmniejszyć błędy w procesie testowania, od zastosowania po interpretację wyników, miary psychologiczne powinny zostać ustandaryzowane8. To był główny powód powstania Standardów Testów Edukacyjnych i Psychologicznych, które stanowią podstawę do oceny testów, praktyk testowych oraz wpływu ich stosowania12. Równie istotne jest to, że większość narzędzi została opracowanaw krajach anglojęzycznych, co czyni konieczność adaptacji kulturowej i językowej przed użyciem w nowym kraju, kulturze i/lub języku, aby osiągnąć równoważność między oryginalną (źródłową) a nowo dostosowaną (docelową) wersją kwestionariusza14.

Gdy ustalony instrument nie jest dostępny w konkretnym języku lub kulturze, badacze muszą wybrać dwie główne strategie: opracowanie nowego, kontekstowego instrumentu lub wykonanie międzykulturowej adaptacji istniejącej, dobrze zweryfikowanej miary15. Choć opracowanie nowego instrumentu może zapewnić maksymalną specyfikę kulturową, jest to proces niezwykle czasochłonny i zasobochłonny, który może trwać16 lat. Natomiast adaptacja ustalonego instrumentu "złotego standardu" niesie ze sobą wyraźne zalety. Takie podejście jest często bardziej efektywne i, co kluczowe, umożliwia międzykulturowe porównanie wyników z różnych populacji, co jest głównym celem adaptacji miar, a nie tworzenia nowych.17.

Międzynarodowa Komisja Testowa opracowała wytyczne dotyczące translacji międzykulturowej i adaptacji narzędzi psychologicznych17. Tłumaczenie można uznać za pierwszy etap procesu adaptacji18 i może być przeprowadzone przy użyciu jednej lub obu z dwóch najpopularniejszych metod tłumaczenia testowego: (a) tłumaczenia i tłumaczenia wstecznego, lub (b) dwóch niezależnych tłumaczeń porównywanych przez trzecią osobę19. Proces adaptacji kulturowej wymaga, aby oprócz dokładnego tłumaczenia przeprowadzono proces adaptacji maksymalizujący równoważność semantyczną, idiomatyczną, doświadczalną i koncepcyjną między pierwotną miarą a tymi, które z niej powstały 14,20. Na koniec należy ocenić właściwości psychometryczne tłumaczonego instrumentu, aby porównać je z pierwotną miarą w języku podstawowym20. Szczególnie ważne jest ocenenie wiarygodności i trafności 8,9,21, zapewniając odpowiednio to, że instrument daje spójny pomiar oraz mierzy zamierzoną konstrukcję22.

Wiarygodność odnosi się do powtarzalności wyniku testu uzyskanego w różnych momentach, w różnych warunkach lub przez różnych ankieterów, pod względem spójności, stabilności, równoważności i jednorodności 23,24,25. Można ją oceniać za pomocą kilku metod, w tym oceny testów powtórnych, alternatywnych form, niezawodności podzielonej połowy oraz wewnętrznej spójności 8,22,26, określającej, czy miary są wystarczająco spójne i wolne od błędu pomiarowego8. Chociaż niewiarygodny instrument nie może być ważny, niezawodny instrument może czasem być nieważny10. Ważność jest rozpatrywana według trzech kategorii27,28: ważności treści, ważności konstruktu oraz trafności kryterium (trafności kryteru). Pojęcie ważności treści dotyczy stopnia, w jakim test odpowiednio próbkuje wymiar, który ma mierzyć22, podczas gdy ważność konstruktu, w tym ważność zbieżna i dyskryminująca (czasem nazywana ważnością dywergencyjną29), oznacza stopień, w jakim wariancja miary jest powiązana z wariancją podstawowej konstrukcji30, 31. Ważność kryterium opiera się na zależności między wynikami testu9 i powinna być oceniana za pomocą innej miary o tej samej konstrukcji, najlepiej powszechnie akceptowanej miary uznawanej za złoty standard 8,28. Ta kategoria ważności jest szczególnie ważna, aby zrozumieć, czy miara może być użyta do przewidywania i/lub decyzji dotyczących pacjentów25, co ma miejsce przy ustalaniu diagnozy.

Opublikowano liczne wytyczne dotyczące międzykulturowej adaptacji instrumentów psychometrycznych, które mają pomóc badaczom w tym złożonym procesie17,32. Jednak systematyczne przeglądy tej literatury podkreśliły brak jednolitego, zjednoczonego konsensusu co do najlepszej metodologii do stosowania33. Ponadto wiele istniejących przewodników, choć wartościowych, może skupiać się bardziej na początkowym tłumaczeniu językowym niż na równie kluczowej późniejszej walidacji psychometrycznej, która jest potrzebna do zapewnienia etycznej poprawności instrumentu do użytku klinicznego19. To stwarza potrzebę szczegółowego, powtarzalnego protokołu, który integruje zarówno fazę adaptacji, jak i kompleksowej walidacji w jednym, krok po kroku ramowym systemie.

Dlatego niezbędne są standaryzowane praktyki badawcze skupiające się na walidacji miar psychometrycznych. Metoda opisana w niniejszym artykule dostarczy naukowcom i klinicystom szczegółowego protokołu przeprowadzenia kulturowej adaptacji miary psychometrycznej, a w szczególności oceny trafności kryteriów diagnozy zaburzenia psychiatrycznego. Aby pomóc czytelnikom ocenić jego przydatność i zapewnić powtarzalność, protokół zawiera kluczowe praktyczne szczegóły, takie jak kwestie wielkości próby, uzasadnienie dla czasów administracji wielosesyjnej oraz omówienie znanych ograniczeń. W tym celu wykorzystamy jako przykład badanie walidacyjne europejskiego portugalskiego Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (PY-BOCS-II)34, w którym podobny protokół został użyty do wyjaśnienia struktury czynnikowej i trafności kryteriów PY-BOCS-II do diagnozy OCD u dorosłych. Dlatego protokół ten może być również wykorzystywany w przyszłych badaniach walidacyjnych Y-BOCS-II w innych kontekstach lub językach.

Protokół

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Procedury opisane tutaj zostały opracowane w celu zebrania danych opisanych przez Castro-Rodriguesa i in.34. Protokół został przygotowany zgodnie z Deklaracją Helsińską, a uczestnicy zostali poinformowani o możliwości wycofania się z badania w dowolnym momencie. Został on rozpatrzony i zatwierdzony przez Komitety Etyki Fundacji Champalimaud (zatwierdzenie przyznane 22 października 2014 r.) oraz Centro Hospitalar Psiquiátrico de Lisboa (zatwierdzenie przyznane 14 listopada 2014 r.). Stosowanie tego protokołu w innych projektach lub miejscach powinno być wykonywane wyłącznie po zatwierdzeniu przez lokalne Komitety Etyki i/lub inne odpowiednie organy w danym miejscu. Przedstawiono konkretne przykłady dotyczące portugalskiej adaptacji Y-BOCS-II34 , aby zilustrować niektóre kroki, a także szczegółowe instrukcje dotyczące walidacji Y-BOCS-II dla innych języków/kontekstów.

1. Wybór skali zainteresowania

  1. Zdefiniuj konstrukt i diagnozę, która jest przedmiotem zainteresowania. Po pierwsze, jasno określić konkretną konstrukcję kliniczną, którą ma się ocenić. Może to być szeroka kategoria diagnostyczna (np. OCD) lub konkretny wymiar w jej obrębie (np. nasilenie objawów). Ta definicja będzie kierować całym procesem adaptacji i walidacji.
    UWAGA: Castro-Rodrigues i in.34 byli zainteresowani nasileniem objawów oraz diagnozą OCD.
  2. Wybierz miarę o odpowiednich właściwościach psychometrycznych do badania interesującej konstrukcji, najlepiej po przeprowadzeniu przeglądu literatury, nie tylko aby ją zdefiniować, ale także potwierdzić, że planowana praca nie jest zbędna względem wcześniejszych publikacji. Na przykład, jak w badaniu Castro-Rodriguesa i in. 34, aby ocenić OCD, wybierz Y-BOCS-II35, ponieważ jest on międzynarodowo uznawany za złoty standard w tym celu.
    UWAGA: Y-BOCS-II35, wywiad przeprowadzany przez lekarza dla dorosłych, pozwala na szczegółową ocenę OCD. Instrument składa się z dwóch głównych części: 67-punktowej Listy Kontrolnej Objawów, która pozwala zidentyfikować i klasyfikować obecne i przeszłe obsesje, kompulsje oraz zachowania unikające oraz 10-pozycyjnej Skali Nasilenia oceniającej nasilenie tych objawów.
  3. Uzyskaj zgodę na dostosowanie skali. Zidentyfikuj autorów oraz właściciela praw autorskich do oryginalnego instrumentu. Skontaktuj się z nimi, aby formalnie uzyskać zgodę na tłumaczenie i kulturową adaptację instrumentu do celów badawczych. Tak jak w przypadku Y-BOCS-II34, upewnij się, że to pozwolenie zostanie udzielone przed rozpoczęciem procesu tłumaczenia.

2. Wybór innych miar do oceny właściwości psychometrycznych skali

  1. Wybierz miarę trafności kryteriów. Aby ustalić kryterium diagnozy, wybierz miarę, która jest uznawana za złoty standard (jeśli jest dostępny) do rozróżniania uczestników z diagnozą i bez niej. Aby naśladować przykład Castro-Rodriguesa i in.34, użyj podskali OCD z Structured Clinical Interview for the DSM-IV Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) (SCID-OCD)36,37, do tego celu.
    UWAGA: Podskala OCD w ramach Structured Clinical Interview for the DSM-IV Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. wydanie (DSM-IV) (SCID-OCD)36,37, to półstrukturalny wywiad pozwalający na diagnozę aktualnego OCD zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  2. Wybierz miarę do oceny współistniejącej chorób i identyfikacji kryteriów wykluczających psychiatryczne (patrz szczegóły poniżej). Wybierz ustrukturyzowany wywiad psychiatryczny, który obejmuje różne diagnozy. Aby podążać za poprzednim przykładem34, użyj Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)38, krótkiego, ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego opartego na szybkim testowaniu kryteriów diagnostycznych DSM-IV.
    UWAGA: MINI podzielony na 15 modułów, umożliwia wykrywanie ciężkiej depresji, dystymii, ryzyka samobójczego, epizodów maniakalnych i hipomaniakalnych, zaburzeń panicznych, agorafobii, fobii społecznej, uogólnionego zaburzenia lękowego, OCD, zespołu stresu pourazowego, nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, zaburzeń psychotycznych, anoreksji nervosa oraz bulimii nervosa.
  3. Wybierz miarę dyskryminującej ważności. Wybierz przynajmniej jeden instrument, który mierzy konstrukcję niepowiązaną bezpośrednio z tą ocenianą przez skalę, która będzie walidowana. Jak opisano wcześniej,34, do weryfikacji Y-BOCS-II użyj dwóch narzędzi samooceny: Beck Depression Inventory (BDI-II)39,40, 21-punktowego kwestionariusza samooceny oceniającego nasilenie objawów depresji występujących w ciągu ostatnich 15 dni; oraz Inwentarz Lęku Cech Cech – Formularz Y (STAI-Y)41,42, 40-punktowe narzędzie samooceny opracowane do mierzenia nasilenia objawów lęku.
    UWAGA: Trafność dyskryminantów można ocenić za pomocą dwóch odrębnych podejść: (1) testowania względem niepowiązanych konstrukcji, gdzie oczekuje się korelacji nieistotnych lub bardzo niskich43, co wykazano w tej metodologii z BDI-II i STAI-Y; lub (2) testowanie na teoretycznie przeciwstawnych konstruktach, gdzie spodziewano się znaczących negatywnych korelacji29. Chociaż oba podejścia są metodologicznie poprawne, niniejsze badanie wybrało pierwsze podejście.
  4. Wybierz miarę zgodności zbieżności. Użyj instrumentu, który mierzy tę samą koncepcję skali poddawanej walidacji. Aby podążać za poprzednim przykładem34, użyj narzędzia umożliwiającego ocenę objawów OCD, takiego jak zaktualizowany Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywny (OCI-R)44.
    UWAGA: OCI-R to miara składająca się z 18 pozycji, składająca się z sześciu podskal obejmujących pełen zakres objawów OCD w różnych środowiskach.
  5. Upewnij się, że wszystkie wybrane miary wtórne są wiarygodne i ważne.
    UWAGA: Niezbędne jest, aby instrumenty wybrane do oceny właściwości psychometrycznych miary podstawowej były same w sobie dobrze ugruntowanymi instrumentami o wcześniej wykazanej wiarygodności i ważności23,25.

3. Tłumaczenie i adaptacja kulturowa instrumentu podstawowego

  1. Wykonaj technikę tłumaczenia wstecznego19 , aby zapewnić równoważność językową i semantyczną między oryginalną a nową wersją skali.
    1. Wykonaj tłumaczenie do przodu.
      1. Zatrudnij tłumaczy. Wybierz co najmniej dwóch niezależnych tłumaczy. Upewnij się, że są dwujęzycznymi ekspertami w odpowiedniej dziedzinie klinicznej (np. psychiatrami lub psychologami), są rodzimymi użytkownikami języka używanego w kraju, w którym będzie prowadzone badanie, oraz posiadają wiedzę na temat mierzonej konstrukcji klinicznej.
      2. Polec każdemu ekspertowi samodzielne tłumaczenie skali z oryginalnej wersji na nowy język.
      3. Syntetyzuj i stwórz konsensusowe tłumaczenie do przodu. Polec dwóm tłumaczom, aby porównali swoje wersje i współpracowali, aby osiągnąć jedno tłumaczenie konsensusowe. Jeśli pojawią się nieporozumienia, których nie da się rozwiązać między parą, zatrudnij trzeciego niezależnego eksperta dwujęzycznego, który będzie rozstrzygać remisy i ułatwić ostateczne porozumienie.
    2. Wykonaj tłumaczenie wsteczne.
      1. Zrekrutuj nowych tłumaczy. Wybierz co najmniej dwóch nowych dwujęzycznych tłumaczy, którzy są rodzimymi użytkownikami języka źródłowego miary (np. angielskiego). Upewnij się, że nie brał udziału w procesie tłumaczenia bezpośredniego, aby zapewnić bezstronne tłumaczenie wsteczne.
      2. Polec każdemu tłumaczowi, aby niezależnie przetłumaczył konsensusowe tłumaczenie do przodu (z kroku 3.1.2.1) z powrotem na oryginalny język skali.
      3. Uzyskaj konsensusowe tłumaczenie wsteczne, poprosząc dwóch niezależnych tłumaczy wstecznych do porównania i pogodzenia swoich wersji.
    3. Prześlij tłumaczenie back-translation do recenzji autora. Wyślij konsensusowe tłumaczenie (z kroku 3.1.2.3) autorom oryginalnej wersji instrumentu. Proszę o przejrzenie go pod kątem równoważności koncepcyjnej i semantycznej względem oryginalnej wersji oraz o komentarze w sprawie wszelkich rozbieżności.
    4. Uzgodnij i sfinalizuj zaadaptowany instrument. Poproś początkowy zespół tłumaczy o porównanie konsensusowego tłumaczenia wstecznego z ich konsensusowym tłumaczeniem do przodu (z kroku 3.1.1.3). Na podstawie tego porównania i po uwzględnieniu komentarzy autorów oryginalnej wersji instrumentu, dokonaj ostatecznych korekt w przesunięciu do przodu, aby uzyskać wersję wstępną adaptowanego instrumentu.
  2. Testy pilotażowe przyrządu dostosowanego
    1. Podaj wersję przedpilotażową instrumentu małej próbie co najmniej 10 uczestników, reprezentujących populację docelową (np. pacjentów z diagnozą zainteresowania).
    2. Przeprowadź półuporządkowane wywiady poznawcze z każdym uczestnikiem bezpośrednio po podaniu. Korzystaj ze standaryzowanego przewodnika, aby zebrać jakościowe opinie na temat klarowności, zrozumiałości, kulturowej adekwatności instrumentu, czasu trwania, wysiłku poznawczego oraz wszelkich trudności napotkanych podczas jego realizacji.
    3. Systematycznie przeglądaj wszystkie opinie zarówno od uczestników, jak i rekruterów. Upewnij się, że zespół badawczy omawia te dane, aby zidentyfikować powtarzające się problemy lub praktyczne sugestie dotyczące długości instrumentu, klarowności elementów oraz praktyczności jego formatu.
    4. Wykorzystaj dane z tego przeglądu do dokonania ostatecznych korekt opartych na dowodach, tworząc tym samym ostateczną wersję dostosowanego instrumentu.

4. Selekcja i rekrutacja uczestników

  1. Zdefiniuj różne grupy do rekrutacji uczestników. Aby uzyskać kompleksową weryfikację, zrekrutuj uczestników do trzech różnych grup zgodnie z następującymi kryteriami włączenia:
    1. Grupa A (Grupa Pierwotnej Diagnozy): rekrutować uczestników z interesującą diagnozą psychiatryczną (np. pacjentów z OCD)
    2. Grupa B (Grupa Kliniczna Kontrolna): rekrutować uczestników z innymi diagnozami psychiatrycznymi istotnymi dla diagnozy różnicowej (np. zaburzenia nastroju lub lęku)
    3. Grupa C (Zdrowa Grupa Kontrolna): Rekrutacja zdrowych ochotników bez obecnych zaburzeń psychiatrycznych.
  2. Zdefiniuj kryteria włączenia i wykluczenia.
    1. Zdefiniuj ogólne kryteria włączenia. Określ kryteria, które muszą spełnić wszyscy uczestnicy we wszystkich grupach. Upewnij się, że wszyscy uczestnicy są rodzimymi użytkownikami języka używanego w kraju, w którym będzie prowadzone badanie, i nie mają schorzeń ani cech wpływających na wyniki badania.
    2. Zdefiniuj ogólne kryteria wykluczenia. Wymień kryteria, które doprowadzą do wykluczenia każdego uczestnika, niezależnie od grupy. Idąc za przykładem Castro-Rodriguesa i in.34 dla walidacji instrumentu psychiatrycznego, takiego jak Y-BOCS-II, wyklucz osoby z jednym z następujących objawów: aktywnych chorób medycznych lub konkretnie neurologicznych, takich jak klinicznie istotna zmiana strukturalna ośrodkowego układu nerwowego; ostry epizod neuropsychiatryczny wymagający hospitalizacji; wywiad lub dowody kliniczne przewlekłej psychozy, demencji, zaburzeń rozwojowych związanych z niskim ilożem inteligencji lub jakiejkolwiek innej formy zaburzeń poznawczych; obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji lub alkoholu; oraz analfabetyzm lub niezdolnością do zrozumienia instrukcji badania.
    3. Zdefiniuj kryteria włączenia i wykluczenia specyficzne dla grupy.
      1. Dla Grupy A (Grupa Pierwotnej Diagnozy) zdefiniuj kryterium włączenia jako potwierdzoną diagnozę interesującego zaburzenia (np. OCD), ustalaną przez wywiad diagnostyczny na poziomie złotego standardu. Zazwyczaj dla tej grupy nie są potrzebne dodatkowe kryteria wykluczenia poza ogólnymi zdefiniowanymi w poprzednim kroku (4.2.2).
      2. Dla grupy B (Kontrola kliniczna) zdefiniuj główne kryterium włączenia jako potwierdzoną diagnozę istotnego zaburzenia psychiatrycznego innego niż to o głównym zainteresowaniu (np. zaburzenie nastroju lub lęku). Głównym kryterium wykluczającym dla tej grupy jest diagnoza interesującego się zaburzenia (np. OCD).
      3. Dla grupy C (Zdrowa Kontrola) zdefiniuj główne kryterium włączenia jako brak obecnej lub wcześniejszej diagnozy psychiatrycznej i potwierdzić to poprzez wywiad przesiewowy. W związku z tym głównym kryterium wykluczającym jest każdy dowód obecnego lub dawno zdiagnozowanego zaburzenia psychiatrycznego.
  3. Określ wymaganą wielkość próby.
    1. Przeprowadź apriorną analizę potęgową, aby określić optymalną wielkość próby. Użyj oprogramowania, takiego jak G*Power, aby obliczyć wymaganą wielkość próby na podstawie planowanych testów statystycznych (np. korelacje, testy t), pożądanej mocy (zazwyczaj ≥ 0,80), poziomu alfa (np. 0,05) oraz oczekiwanego rozmiaru efektu na podstawie wcześniejszej literatury45.
      UWAGA: Jest to najbardziej rygorystyczna metoda, aby zapewnić, że badanie ma wystarczającą moc statystyczną do wykrywania przewidywanych efektów.
    2. Upewnij się, że wielkość próby jest odpowiednia do analizy czynnikowej. Chociaż nie ma jednej reguły działającej we wszystkich scenariuszach, korzystaj z ustalonych wytycznych, aby podjąć decyzję. Jednym z powszechnych podejść jest stosunek uczestników do pozycji, gdzie reguła co najmniej 10 uczestników na element na skali często jest zalecana napoziomie 43. Jednak upewnij się, że ostateczna wielkość próby jest tak duża, jak pozwalają na to zasoby, ponieważ większe próbki prowadzą do mniejszych błędów pomiarowych i bardziej stabilnych rozwiązań czynnikowych46.
  4. Określ warunki rekrutacji.
    1. Dla grup A (Diagnoza Pierwotna) i B (Kontrola kliniczna) rekrutuj uczestników z odpowiedniego środowiska klinicznego do wyrażenia diagnozy, na przykład z ambulatoryjnej kliniki psychiatrycznej, gdzie rutynowo oceniani są pacjenci uprawnieni do badania.
    2. W grupie C (Zdrowe grupy kontrolne) rekrutuj uczestników poprzez reklamy w miejscach publicznych, które prawdopodobnie dotrą do tych samych populacji i społeczności, do których należą pacjenci.
  5. Wdroż procedury rekrutacyjne dla każdej grupy. Dla grup A i B instruuj klinicystów współpracujących z badaniem, aby identyfikowali i rekrutowali pacjentów z diagnozowanymi zaburzeniami zainteresowania i chętnych do udziału w badaniu. Alternatywnie, można losowo zidentyfikować pacjentów z interesującymi nas diagnozami w bazach danych pacjentów, kodując diagnozy do późniejszej rekrutacji osobiście lub telefonicznie.
  6. Przesiewaj i umawiaj potencjalnych uczestników. Skontaktuj się z potencjalnymi uczestnikami telefonicznie, a jeśli zdecydują się wziąć udział w badaniu, zdefiniuj kod identyfikacyjny uczestnika i umów się na pierwszą wizytę.

5. Przygotowanie i zastosowanie baterii testowej

  1. Uzyskaj świadomą zgodę uczestnika.
    1. Polec oceniającemu najpierw ocenić zdolność uczestnika do wydania zgody, szczególnie u osób z umiarkowanymi do ciężkich objawów psychiatrycznych. Aby to zrobić, oceń zdolność uczestnika do rozumienia, doceniania i rozumowania informacji z badania.
      UWAGA: Dostępne są standaryzowane narzędzia do oceny zdolności decyzyjnej, takie jak MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT), dobrze znane narzędzie do tego celu w populacjach z zaburzeniami psychiatrycznymi47,48.
    2. Jeśli uczestnik zostanie uznany za niezdolnego do pełnego zrozumienia przekazanych informacji, należy upewnić się, że formularz zgody jest podpisany przez jego prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli jest to określone w protokole i zatwierdzone przez komisję etykę.
  2. Ustandaryzuj środowisko oceniania. Sesje oceny zawsze przeprowadzaj indywidualnie, w cichym i prywatnym pomieszczeniu, aby zminimalizować rozpraszacze i zapewnić poufność. Upewnij się, że każda sesja trwa około 60-120 minut, w zależności od złożoności klinicznej uczestnika.
  3. Przeprowadz baterię wstępnej oceny. Po wyrażeniu świadomej zgody polec oceniającemu (oceniającemu A) przeprowadzenie kwestionariusza klinicznego w celu oceny kryteriów włączenia i wykluczenia oraz zebrania innych interesujących informacji. Jeśli kwalifikacja zostanie potwierdzona, należy podać instrumenty psychometryczne w następującej kolejności: przyrząd przesiewowy (np. MINI), przyrząd diagnostyczny (np. SCID-IV), inne instrumenty (np. STAI, BDI, COI/OCI-R).
  4. Zajmij się wykluczeniem uczestników podczas oceny. Jeśli w danym momencie zostaną określone kryteria wykluczenia, wyklucz uczestnika, podziękuj za poświęcony czas i nie zbieraj dodatkowych danych.
  5. Podawaj instrument podstawowy za pomocą oślepionego oceniającego w celu oceny trafności kryteriów. Aby zapobiec zanieczyszczeniu kryterium – polecić innemu, zaślepianemu oceniaczowi (oceniającemu B) podanie instrumentu podstawowego. Przeprowadz tę ocenę w tej samej sesji lub podczas drugiej sesji nie później niż tydzień po pierwszej. Zadbaj, by drugi oceniający był ślepy na wyniki pierwszej sesji, w szczególności na status diagnostyczny uczestnika, wdrażając następujące procedury:
    1. Przypisz wszystkie zadania związane z harmonogramem i przetwarzaniem danych członkowi zespołu badawczego, który nie prowadzi ocen.
    2. Poinstruuj dwóch oceniających, by nie komunikowali się o uczestnikach.
    3. Podaj oceniającemu B jedynie kod identyfikacyjny uczestnika, aby uniemożliwić dostęp do danych z pierwszej sesji.
  6. Oceń wiarygodność między oceniającymi. Dla podpróby lub wszystkich uczestników polecić dwóm różnym oceniającym podanie instrumentu podstawowego w oddzielnych sesjach, najlepiej tego samego dnia i nie przekraczając 48-godzinnego interwału, z równowagą kolejności oceniających dla uczestników30,43. Porównaj oceny uzyskane osobno przez obu oceniających. Wysoki poziom zgodności między tymi wynikami wskazuje na dobrą wiarygodność między oceniającymi.
  7. Oceń wiarygodność testów i ponownych testów. Aby ocenić stabilność czasową, ponownie podaj podstawowe narzędzie (np. Y-BOCS-II) po odpowiednim interwale, zazwyczaj 4 tygodnie, podpróbie lub wszystkim uczestnikom.

6. Analiza statystyczna

  1. Przygotuj dane do analizy. Użyj pakietu oprogramowania statystycznego (patrz Tabela materiałów) do analizy właściwości psychometrycznych.
  2. Oblicz statystyki opisowe. Dla wszystkich danych społeczno-demograficznych, klinicznych i psychometrycznych oblicz statystyki opisowe, średnie raportowania oraz odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstości zmiennych kategorycznych.
  3. Porównaj cechy grupowe.
    1. Wykonaj niezależne próby testów t-testów, aby porównać zmienne ciągłe (np. wiek, wykształcenie, wynik badanej skali oraz wyniki innych miar psychometrycznych) w różnych grupach uczestników.
    2. Wykonaj test chi-kwadrat (χ2) dla porównań zmiennych kategorycznych, takich jak płeć.
    3. Ustaw poziom istotności a priori na p < 0,05 dla wszystkich porównań.
  4. Ocena niezawodności instrumentu
    1. Oblicz α Cronbacha i Ω McDonalda dla skali oraz wszelkich podskal, aby ocenić spójność wewnętrzną. Jako hipotezę zdefiniuj akceptowalną spójność wewnętrzną jako wartość Ω Cronbach α a lub McDonald'sa ≥ 0,70, zgodnie z ustalonymi wytycznymi15.
    2. Oblicz współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) na podstawie danych z ocen testów i ponownych testów, aby ocenić stabilność czasową z wykorzystaniem korelacji Pearsona. Zdefiniuj dobrą niezawodność testów i ponownych testów jako wartość ICC ≥ 0,75, co jest uznawane za silny poziom zgodności15.
    3. Oblicz niezawodność między oceniającymi. Korzystając z wyników z głównego instrumentu zebranych od dwóch niezależnych oceniających (Krok 5.5), oblicz współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) w celu oceny wiarygodności między oceniającymi. Wartość ICC ≥ 0,75 jest uznawana za dowód dobrej zgody między oceniającymi.
  5. Oceń wiarygodność instrumentu.
    1. Oceń wymiarowość za pomocą analizy czynnikowej.
      UWAGA: Wybór metody zależy od istniejących dowodów dotyczących struktury instrumentu.
      1. Jeśli struktura czynnikowa instrumentu nie jest jeszcze dobrze ugruntowana, należy przeprowadzić eksploratoryjną analizę czynnikową, najpierw oceniając przydatność danych do analizy czynnikowej za pomocą miar takich jak miara adekwatności próbkowania Kaisera-Meyera-Olkina (KMO) oraz test sferyczności Bartletta. Zdefiniuj akceptowalną adekwatność próbkowania a priori (np. KMO > 0,60) i wymagaj testu istotnego Bartletta (p < 0,05)46. W przypadku pozycji z porządkowymi skalami odpowiedzi (np. skale typu Likerta) należy zadbać o przeprowadzenie analizy na polichorycznej macierzy korelacji, wykorzystując metodę taką jak faktoryzacja osi głównej z rotacją skośną, aby zbadać leżącą u podstaw wymiarowość elementów. Aby określić liczbę czynników do zachowania, należy użyć wielu kryteriów, takich jak kryterium Kaisera (wartości własne > 1) oraz analiza wykresu żwiru46.
      2. Jeśli dostosowujesz instrument, który już ma ustaloną strukturę czynnikową, wykonaj Analizę Czynników Potwierdzających (CFA), aby formalnie sprawdzić, czy oryginalna, ustalona struktura jest zachowana w nowo zaadaptowanej wersji. Dla danych porządkowych stosuj odpowiednią metodę estymacji, taką jak Diagonalally Weighted Least Squares (DWLS)49. Jako hipotezę zdefiniuj akceptowalne dopasowanie modelu a priori na podstawie ustalonych kryteriów, takich jak Comparative Fit Index (CFI) ≥ 0,95, wskaźnik Tucker-Lewis (TLI) ≥ 0,95 oraz średni root square error of approxymaation (RMSEA) ≤ 0,06. Oceń dopasowanie modelu według tychkryteriów 50.
        UWAGA: Wykonywanie CFA jest szczególnie przydatne do sprawdzenia, czy hipotetyczna struktura oryginalnego instrumentu dobrze pasuje do nowego kontekstu kulturowego.
    2. Oceń wiarygodność konstrukcji.
      1. Oblicz współczynniki korelacji Pearsona, aby zbadać wyniki instrumentów głównych oraz wyniki miar wybranych pod kątem zgodności zbieżnej i dyskryminującej.
      2. Aby ustalić zbieżną trafność, załóż hipotezę o istotnej i silnej pozytywnej korelacji z miarami oceniającymi podobny konstrukt.
        UWAGA: Na przykład, oczekiwano, że całkowity wynik PY-BOCS-II34 będzie silnie korelować z całkowitym wynikiem COI.
      3. Aby ustalić trafność dyskryminantną, wysuń hipotezę o istotnie słabszych korelacjach z miarami oceniającymi inne konstrukty niż te dla zgodności zbieżnej. Podążając przykładem walidacji PY-BOCS-II opisanejwcześniej 34, przeprowadź test na niepowiązanych konstrukcjach, gdzie oczekuje się korelacji nieistotnych lub bardzo niskich, porównując wyniki z miarami depresji (BDI-II) i lęku (STAI).
        UWAGA: Można to również ocenić, testując na teoretycznie przeciwstawnych konstrukcjach, gdzie spodziewane byłyby istotne negatywne korelacje.
  6. Określ kryterium diagnozy.
    1. Załóżmy, że instrument dokładnie rozróżni uczestników z diagnozą i bez niej.
    2. Za kryterium odniesienia należy użyć statusu diagnostycznego zdefiniowanego przez wybrany instrument złotego standardu (np. SCID-OCD).
    3. Wygeneruj krzywą charakterystyki operacyjnej odbiorcy (ROC), aby zbadać zależność między wynikami w miarze zainteresowania a statusem diagnostycznym.
    4. Oblicz powierzchnię pod krzywą (AUC), aby określić ogólną dokładność diagnostyczną. Aby ułatwić interpretację, zdefiniuj kryteria wydajności a priori na podstawie ustalonych konwencji51, takich jak: wartości AUC > 0,90 jako doskonałe, ≥ 0,80 jako dobre, a ≥ 0,70 jako przeciętne.
    5. Zidentyfikuj optymalną wartość progową dla wyniku uzyskanego w badanym miarze. Zidentyfikuj wynik na instrumencie, który zapewnia najlepszą możliwą równowagę między czułością a swoistością dla zamierzonego celu diagnostycznego. Powszechną metodą jest wybór wartości maksymalizującej indeks Youdena (Czułość + Specyficzność - 1)52.

Wyniki

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Pomimo statusu złotego standardu i kompleksowej struktury, kryterium ważności Y-BOCS-II35 do celów diagnostycznych nie było wówczas jednoznacznie ustalone w literaturze. Dlatego protokół ten miał na celu wypełnienie tej ogólnej luki przy jednoczesnym przeprowadzeniu niezbędnych adaptacji kulturowych dla Portugalii. W tej sekcji przedstawiono reprezentatywne dane z badania walidacyjnego PY-BOCS-II34 , za zgodą autorów. Wyniki przedstawiono w dwóch częściach. Najpierw podsumowujemy jakościowe wyniki fazy testów pilotażowych, które wpłynęły na ostateczną wersję instrumentu. Po drugie, przedstawiamy ilościowe wyniki dotyczące trafności kryteriów.

Proces adaptacji kulturowej obejmował test pilotażowy z pacjentami, a następnie wywiady poznawcze w celu oceny jasności i zrozumiałości dostosowanego instrumentu34. Chociaż większość uczestników uznała instrukcje za jasne, jakościowa informacja zwrotna wskazała kilka kluczowych obszarów wymagających doprecyzowania. Według pacjentów problemy obejmowały długość instrumentu, dyskomfort przy niektórych przykładach (zgłaszanych przez jednego uczestnika) oraz trudności w ilościowym określeniu średniego dziennego czasu poświęconego na objawy ze względu na ich epizodyczny charakter. Osoby prowadzące rozmowę w tym procesie również udzielały krytycznych opinii, zauważając, że niektóre pytania nie przebiegały płynnie, oraz wskazywały praktyczne problemy formatowe, takie jak brak miejsca na notatki czy konieczność powtarzania nagłówków na każdej stronie. Te informacje zwrotne doprowadziły do poprawek, w tym drobnych zmian w sformułowaniu i formatowaniu, aby uzyskać ostateczną wersję instrumentu używanego do dużej walidacji.

Do analizy trafności kryteriów zrekrutowaliśmy niewielką grupę pacjentów z diagnozą OCD (n = 20) lub zaburzenia nastroju lub lęku (n = 18), a test PY-BOCS-II został przeprowadzony przez badacza nieświadomego statusu diagnostycznego i wyników innych testów psychometrycznych, aby uniknąć zanieczyszczenia kryterialnego. Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiorcy (ROC) zostały stworzone w celu oceny trafności kryteriów, wykorzystując SCID-OCD jako złoty standard rozróżniania uczestników z OCD od osób z innymi diagnozami. Rysunek 1 przedstawia krzywą ROC dla rozróżniania pacjentów z OCD lub innym zaburzeniem nastroju i lęku, ocenianą w sposób zaślepiony. Uzyskano obszar poniżej krzywej (AUC) 0,93 (95% przedział ufności [CI]: 0,84-1,00), a dalsza analiza wartości krzywej ROC wykazała, że łączny wynik PY-BOCS-II wynoszący 13 punktów, użyty jako próg diagnostyczny, prawidłowo identyfikował OCD o czułości 90% i swoistości 94%. Biorąc pod uwagę skromną wielkość próby i skład przypadków, te szacunki dokładności powinny być powtórzone w większych kohortach, aby potwierdzić uogólnialność.

figure-results-1
Rysunek 1: Charakterystyka działania odbiornika dla dokładności diagnostycznej PY-BOCS-II w identyfikacji OCD. Analiza ta obejmuje dane od pacjentów, którzy przeszli ocenę ślepą, obejmujących grupę z OCD (n = 20) oraz grupę z zaburzeniami nastroju i lęku (n = 18). Wykres pokazuje czułość (wskaźnik prawdziwie pozytywnych) w porównaniu do 1-specyficzności (wskaźnik fałszywie pozytywnych) we wszystkich możliwych wynikach progowych PY-BOCS-II. SCID-OCD był używany jako złoty standard diagnostyki. Skróty: AUC, Obszar pod krzywą; OCD, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; PY-BOCS-II, portugalska skala obsesyjno-kompulsywna Yale-Browna-II; ROC, charakterystyka działania odbiornika. Ta wartość została zmodyfikowana na podstawie Castro-Rodrigues i in.34. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Dyskusja

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Tutaj opisujemy szczegółowy protokół adaptacji kulturowej oraz kompleksowej psychometrycznej walidacji instrumentu diagnostycznego psychiatrycznego. Protokół rozpoczyna się od wyboru miary, a następnie szczegółowo opisuje niezbędne procedury eksperymentalne i analizy statystyczne. Głównym celem protokołu jest przedstawienie jasnej i ustandaryzowanej procedury krok po kroku, która dostosowuje i waliduje miarę psychologiczną, mianowicie Y-BOCS-II34, minimalizując tym samym czynniki zakłócające i niepożądaną zmienność w zastosowaniu klinicznym i badawczym. Metody koncentrują się na adaptacji kulturowej i analizie psychometrycznej, w tym na trafności kryteriów, które są niezbędne przy użyciu instrumentu w nowym kraju lub kontekście z intencją diagnostyczną 13,17,19.

Y-BOCS-II34, wywiad przeprowadzany przez lekarza dla dorosłych, umożliwia szczegółową ocenę OCD. Instrument składa się z dwóch głównych części: 67-punktowej listy kontrolnej objawów, która pozwala identyfikować i klasyfikować obecne i przeszłe obsesje, kompulsje oraz zachowania unikowe, oraz 10-pozycyjną skalę nasilenia oceniającą nasilenie tych objawów. Pomimo statusu złotego standardu i kompleksowej struktury, jego kryterium do celów diagnostycznych nie było wówczas jednoznacznie ustalone w literaturze. Dlatego protokół miał na celu wypełnienie tej szerszej luki, jednocześnie przeprowadzając niezbędną adaptację kulturową dla Portugalii.

Kluczowym etapem protokołu jest rygorystyczna procedura adaptacji kulturowej, przeprowadzana zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i standardami opartymi na dowodach. Równie ważne jest utrzymanie oślepienia oceniającego na status diagnostyczny przy stosowaniu miary psychometrycznej, ponieważ wiedza o diagnozie może uprzedzać wyniki i zaburzać szacunki dokładności diagnostycznej53,54. Jest to szczególnie istotne dla wywiadów strukturalnych, jak w naszym przykładzie34. Choć przestrzeganie tych kroków jest niezbędne, niektóre cechy mogą się różnić w zależności od badania (np. wielkość próby, rozkład elementów, kontekst pomiaru oraz osiągalność konstrukcji)55. Dodatkowo, testy pilotażowe jakościowe z wykorzystaniem półstrukturalnego podsumowania poznawczego ze standaryzowanym przewodnikiem i zespołowym przeglądem powtarzających się tematów dostarczają praktycznych dowodów do udoskonalenia (patrz kroki protokołu 3.2.2-3.2.4). Praktyczny przykład pojawił się podczas adaptacji punktu 44: zastąpienie "małżonka" przez "członek rodziny" zapewniło, że instrument objął kulturowo odpowiednie cele poszukujące zapewnienia w portugalskich kontekstach34.

Poza jakością translacji i zaślepianiem, kompleksowa walidacja wymaga zasadniczej oceny ilościowej wiarygodności (spójność wewnętrzna i stabilność testów ponownych), ważności konstruktu (np. struktura czynnikowa) oraz trafności kryterium względem zewnętrznego złotego standardu15, zgodnie z ustalonymi zasadami i międzynarodowymi wytycznymi, takimi jak COSMIN59. Na przykład dla konstruktu ważności PY-BOCS-II34, konwergentna ważność została zbadana względem Coimbra Obsessive-Compulsive Inventory (COI; Inventário Obsessivo de Coimbra)56, portugalska miara samooceny z podskalami "częstości" i "stresu emocjonalnego". Chociaż ogólne wytyczne dotyczące adaptacji międzykulturowej stanowią użyteczną podstawę32, wyzwania takie jak zbyt dosłowne tłumaczenia i ograniczone zaangażowanie interesariuszy mogą zagrozić ważności ostatecznego instrumentu57. W braku jednolitej metodologii konsensusu33, obecny protokół zapewnia przejrzyste, krok po kroku ramy. Jej zalety obejmują obowiązkowe jakościowe testy pilotażowe z populacją docelową oraz ocenę z udziałem zaślepionego oceniacza w celu minimalizacji zanieczyszczenia kryterialnego53, wraz z wyraźnymi wytycznymi dotyczącymi kompleksowej walidacji psychometrycznej w celu zapewnienia etyczności klinicznej19. Odróżniając adaptację od walidacji33, protokół został zaprojektowany tak, aby uzyskać instrument z psychometrycznym względem.

Metodologia ta została skutecznie zastosowana w badaniu Castro-Rodriguesa i in.34 do oceny trafności kryterium wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę PY-BOCS-II w celu rozpoznania OCD. Jednak ramy te mają zastosowanie także w innych formatach (np. skalach samooceny i kwestionariuszach przesiewowych). W przypadku tych miar kluczowe są jakościowe testy pilotażowe, aby zapewnić jednoznaczne zrozumienie elementów w
Brak klinicysty58. Rzeczywiście, stosowaliśmy różne warianty tych metod do innych miar i celów: Power of Food Scale60 , Yale Food Addiction Scale61 (wiarygodność i konstruktywna ważność) oraz instrumentów w warunkach onkologicznych62. Lemos i in.63 zaadaptowali skalę Perceived Ability to Cope with Trauma, a Almeida i in.64 zaadaptowali Family Resilience Questionnaire-Short Form (FaRE-SF-P), obie z Ω McDonald's wraz z α Cronbacha, aby uzyskać solidne szacunki wewnętrznej spójności, zwłaszcza gdy ekwiwalencja tau nie jest spełniona65. To spójne podejście metodologiczne wspiera efektywne opracowanie kompleksowych ram psychometrycznych w danej populacji.

Nasz protokół kryterium ważności okazał się również skuteczny w różnych kontekstach klinicznych. Dla Checklist-32 (HCL-32)66 zastosowano podobny protokół walidacyjny, z uproszczonym procesem adaptacji, ponieważ miara była już dostępna w języku portugalskim (wariant brazylijski), a nie europejskimportugalskim 67. Projekt tego projektu kładł nacisk na stosowanie badań przesiewowych w kontekście zaburzeń ze spektrum dwubiegunowego, a nie na potwierdzenie diagnostyczne. Niedawno Almeida i in.68 ocenili kryterium BDI-II w celu pomiaru nasilenia depresji u pacjentów z nowotworem, podkreślając, jak nakładanie się objawów somatycznych może wpływać na dokładność diagnostyczną.

Te zastosowania ilustrują elastyczność protokołu w różnych typach miar (wywiady strukturalne, samoraporty), konstrukcjach (objawy psychiatryczne, konstrukty związane z apetytem, objawy nastroju, radzenie sobie, odporność rodziny) oraz zamierzonym zastosowaniom (diagnoza, badania przesiewowe, nasilenie, zasoby psychologiczne). Dzięki odpowiednim dostosowaniom, aby rozwiązać wyzwania specyficzne dla konstrukcji lub populacji, protokół może zostać rozszerzony na szeroko zakrojone badania przesiewowe w podstawowej opiece zdrowotnej oraz na różnorodne diagnozy psychiatryczne. Jest również istotne dla grup wrażliwych, gdzie czynniki rozwojowe, poznawcze lub społeczne mogą wpływać na ważność, oraz dla zdrowia cyfrowego, gdzie oceny oparte na urządzeniach mobilnych i terapie cyfrowe wymagają kulturowo wrażliwej walidacji.

Implementatorzy tego protokołu mogą napotkać praktyczne wyzwania. Podczas tłumaczenia, jeśli konsensus jest trudny, zaleca się zaangażowanie starszego niezależnego mediatora69. Powolna rekrutacja w jednym miejscu może być złagodzona dzięki współpracy wielocentrowej70. W przypadku treści kulturowo należy priorytetowo traktować adaptację koncepcyjną niż dosłowne tłumaczenie, a następnie rygorystyczne testy pilotażowe14,58. Kluczowe są również zabezpieczenia etyczne: ocena zdolności do wyrażania zgody, korzystanie z prawnie upoważnionego przedstawiciela, gdy jest to stosowne, oraz stosowanie standaryzowanych narzędzi (np. MacCAT) może wspierać świadome uczestnictwo osób z umiarkowanymi do ciężkich objawami47,48.

Ograniczenia obejmują intensywność zasobów protokołu (czas, finansowanie, eksperci dwujęzyczne, przeszkoleni oceniający), co może stanowić wyzwanie dla wykonalności w warunkach o ograniczonych zasobach. Walidacja kryterium zależy dodatkowo od dostępności dobrze ugruntowanego złotego standardu w kulturze docelowej. Gdy brakuje takiego punktu odniesienia, konsensusowa diagnoza niezależnych ekspertów jest realną, choć wymagającą alternatywą.

Podsumowując, protokół ten łączy wiele empirycznie potwierdzonych metod, aby kulturowo dostosować i zweryfikować narzędzia psychometryczne do zastosowań diagnostycznych w psychiatrii. Jego skuteczne zastosowania na różnych instrumentach pokazują jego użyteczność w generowaniu psychometrycznie wiarygodnych narzędzi w środowiskach klinicznych i badawczych w kontekstach kulturowych i językowych.

Oświadczenia

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Albino J. Oliveira-Maia był badaczem lub krajowym koordynatorem badań depresyjnych w Portugalii, sponsorowanych przez Compass Pathways (numer EudraCT 2017-003288-36) oraz Janssen-Cilag (numery EudraCT 2019-002992-33, 2022-000439-22, 2022-000430-42); otrzymał grant od Schuhfrieda na normowanie i walidację testów poznawczych; otrzymał wynagrodzenia, honoraria, honoraria konsultingowe lub wsparcie za udział w spotkaniach i uczestnictwie w radach doradczych od MSD Portugal, Neurolite AG, Janssen-Cilag, Europejskiego Centrum Monitoringu ds. Narkotyków i Uzależnień od Narkotyków, Bioprojet Pharma oraz NaturalX Health Ventures; jest wiceprezesem Portugalskiego Towarzystwa Psychiatrii i Zdrowia Psychicznego; jest szefem Grupy Roboczej ds. Psychiatrii przy Krajowej Komisji Egzaminacyjnej Lekarskiej w Portugalskim Stowarzyszeniu Lekarskim i Ministerstwie Zdrowia Portugalii; jest prezesem Komitetu Etyki Portugalskiego Instytutu ds. Zachowań Uzależnień i Uzależnień; oraz jest prezesem Rady Naukowej Portugalskiej Fundacji ds. Zaburzeń Obsesyjno-Przymuzjnych. Żadna z wymienionych agencji nie brała udziału w przygotowaniu, przeglądzie ani zatwierdzaniu rękopisu ani w decyzji o jego zgłoszeniu do publikacji.

Podziękowania

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Prace te otrzymały dofinansowanie z programu badawczo-innowacyjnego Unii Europejskiej Horizon (PsyPal; umowa grantowa nr 101137378).

Materiały

Lista materiałów użytych w tym artykule
NazwaFirmaNumer katalogowyKomentarze
Oprogramowanie
G*PowerFaul, F. i inni.www.gpower.hhu.de / Faul i in. (2007)Oprogramowanie do analizy statystycznej a priori w celu określenia wielkości próby.
IBM SPSS Statistics for Windows, wersja 25.0.Międzynarodowe Maszyny Biznesowe (IBM)IBM SPSS Statistics Corp. wydana w 2017 rokuOprogramowanie statystyczne do przeprowadzania analiz statystycznych
Oprogramowanie statystyczne JASPZespół JASPWersja 0.95Oprogramowanie open-source używane do analizy czynników potwierdzających.
Microsoft Excel & nbsp;MicrosoftBiuro 365 PrywatnePrzydatne do stworzenia tymczasowej bazy potencjalnych uczestników
Microsoft WordMicrosoftBiuro 365 PrywatneWygodne do napisania Świadomej Zgody i treści badania
Randomg.orghttps://www.random.orgNie ma zastosowania Ważne dla procesu randomizacji
Wywiad i Instrumenty psychometryczne
Inwentarz Beck Depression Inventory-II (BDI-II)PearsonBeck i in. (1996), Podręcznik BDI-IINarzędzie samooceny dla dyskryminującej ważności (depresja).
Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI)Sheehan, D.V. i inni.Sheehan i in. (1998), J Clin PsychiatryKrótka rozmowa kwalifikacyjna w celu oceny zaburzeń współistniejących oraz kryteriów wykluczenia.
Stan – Stan – Formularz Y (STAI-Y)Ogród UmysłuSpielberger, C.D. (1983), Podręcznik STAINarzędzie samooceny dla dyskryminującej wiarygodności (lęk).
Strukturalny wywiad kliniczny dla DSM-IV, podskala OCD (SCID-OCD)American Psychiatric PressFirst i in. (2002), SCID-I/PZłoty standard rozmowy kwalifikacyjnej dla kryteriów diagnozy OCD.
Skala obsesyjno-kompulsywna Yale-Brown – Drugie wydanie (Y-BOCS-II)Goodman, W.K. i inni.Storch i in. (2010), AssessGłówne narzędzie protokołu adaptacji i walidacji.
Dokumenty i dokumenty badawcze Inne materiały
Formularz świadomej zgodyOpracowane na potrzeby badaniaNiedostępne Dokument opisujący procedury badania, podpisany przez wszystkich uczestników.
Papier, drukarka, ołówekN/AN/ADo drukowania i wypełniania fizycznych kopii ocen.
Półustrukturyzowany przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej z analizą poznawcząN/ADostępne od autorów na życzenieStandaryzowany przewodnik używany podczas testu pilotażowego do zbierania jakościowych informacji zwrotnych na temat dostosowanego instrumentu.
TelefonN/AN/AKontaktować, selekcjonować i umawiać uczestników.

Bibliografia

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,
  1. Mental health: facing the challenges, building solutions: report from the WHO. European Ministerial Conference, , World Health Organization, Regional Office for Europe. Copenhagen, Denmark. (2005).
  2. Prince, M., et al. No health without mental health. Lancet. 370 (9590), 859-877 (2007).
  3. ICD-10: International statistical classification of diseases and related health problems. , World Health Organization. Geneva. (2011).
  4. Maqbul Aljarad, A., Dakhil Al Osaimi, F., Al Huthail, Y. R. Accuracy of psychiatric diagnoses in consultation liaison psychiatry. J Taibah Univ Med Sci. 3 (2), 123-128 (2008).
  5. National Collaborating Centre for Mental Health (Great Britain), National Institute for Health and Clinical Excellence (Great Britain), British Psychological Society, Royal College of Psychiatrists. Common mental health disorders: identification and pathways to care. , British Psychological Society; Royal College of Psychiatrists. Leicester; London. (2011).
  6. Oxford textbook of correctional psychiatry. , Oxford University Press. Oxford; New York. (2014).
  7. Beidas, R. S., et al. validated: standardized instruments for low-resource mental health settings. Cogn Behav Pract. 22 (1), 5-19 (2015).
  8. Urbina, S. Essentials of psychological testing. , John Wiley & Sons. Hoboken, NJ. (2004).
  9. Coulacoglou, C., Saklofske, D. H. Psychometrics and psychological assessment: principles and applications. , Elsevier/Academic Press. London, United Kingdom. (2017).
  10. Kimberlin, C. L., Winterstein, A. G. Validity and reliability of measurement instruments used in research. Am J Health Syst Pharm. 65 (23), 2276-2284 (2008).
  11. Roach, K. E. Measurement of health outcomes: reliability, validity and responsiveness. J Prosthet Orthot. 18 (6), P8-P12 (2006).
  12. Eignor, D. R., et al. The standards for educational and psychological testing. APA handbook of testing and assessment in psychology, Vol. 1: test theory and testing and assessment in industrial and organizational psychology. Geisinger, K. F., et al. , American Psychological Association. 245-250 (2013).
  13. Guillemin, F., Bombardier, C., Beaton, D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 46 (12), 1417-1432 (1993).
  14. Beaton, D. E., Bombardier, C., Guillemin, F., Ferraz, M. B. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine. 25 (24), 3186-3191 (2000).
  15. Swan, K., et al. Measuring what matters in healthcare: a practical guide to psychometric principles and instrument development. Front Psychol. 14, 1225850(2023).
  16. Younas, A., Porr, C. A step-by-step approach to developing scales for survey research. Nurse Res. 26 (3), 14-19 (2018).
  17. ITC guidelines for translating and adapting tests (second edition). Int J Test. 18 (2), 101-134 (2018).
  18. Hambleton, R. K., Li, S. Criterion-referenced assessment. Encyclopedia of statistics in behavioral science. Everitt, B. S., Howell, D. C. , Wiley & Sons, Ltd. (2005).
  19. Gudmundsson, E. Guidelines for translating and adapting psychological instruments. Nord Psychol. 61 (2), 29-45 (2009).
  20. Matsumoto, D., van de Vijver, F. J. R. Translating and adapting tests for cross-cultural assessments. Cross-cultural research methods in psychology. , Cambridge University Press. 46-70 (2010).
  21. Cook, D. A., Beckman, T. J. Current concepts in validity and reliability for psychometric instruments: theory and application. Am J Med. 119 (2), 166.e7-166.e16 (2006).
  22. Domino, G., Domino, M. L. Psychological testing: an introduction. , Cambridge University Press. Cambridge; New York. (2006).
  23. Gregory, R. J. Psychological testing: history, principles and applications. , Pearson Education. Boston. (2014).
  24. Terwee, C. B., et al. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 60 (1), 34-42 (2007).
  25. Coaley, K. An introduction to psychological assessment and psychometrics. , SAGE, Los Angeles. (2009).
  26. Reith, F. C. M., Van den Brande, R., Synnot, A., Gruen, R., Maas, A. I. R. The reliability of the Glasgow Coma Scale: a systematic review. Intensive Care Med. 42 (1), 3-15 (2016).
  27. Hubley, A. M., Zhu, S. M., Sasaki, A., Gadermann, A. M. Synthesis of validation practices in two assessment journals: Psychological Assessment and the European Journal of Psychological Assessment. Validity and validation in social, behavioral, and health sciences. Zumbo, B. D., Chan, E. K. H. , Springer International Publishing. 193-213 (2014).
  28. Zumbo, B. D. Validity and validation in social, behavioral, and health sciences. , Springer. New York. (2014).
  29. Strauss, M. E., Smith, G. T. Construct validity: advances in theory and methodology. Annu Rev Clin Psychol. 5, 1-25 (2009).
  30. Mokkink, L. B., et al. Evaluation of the methodological quality of systematic reviews of health status measurement instruments. Qual Life Res. 18 (3), 313-333 (2009).
  31. Mokkink, L. B., et al. The COSMIN study reached international consensus on taxonomy, terminology, and definitions of measurement properties for health-related patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 63 (7), 737-745 (2010).
  32. Sousa, V. D., Rojjanasrirat, W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 17 (2), 268-274 (2011).
  33. Epstein, J., Santo, R. M., Guillemin, F. A review of guidelines for cross-cultural adaptation of questionnaires could not bring out a consensus. J Clin Epidemiol. 68 (4), 435-441 (2015).
  34. Castro-Rodrigues, P., et al. Criterion validity of the Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale second edition for diagnosis of obsessive-compulsive disorder in adults. Front Psychiatry. 9, 431(2018).
  35. Goodman, W. K. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale: II. Validity. Arch Gen Psychiatry. 46 (11), 1012-1016 (1989).
  36. First, M., Spitzer, R., Gibbon, M., Williams, J. Structured clinical interview for DSM-IV-TR Axis I disorders, research version, non-patient edition. , DSM-IV. New York. (2002).
  37. Del-Ben, C. M., et al. Confiabilidade da "Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV - Versão Clínica" traduzida para o português. Rev Bras Psiquiatr. 23 (3), 156-159 (2001).
  38. Amorim, P. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): validação de entrevista breve para diagnóstico de transtornos mentais. Rev Bras Psiquiatr. 22 (3), 106-115 (2000).
  39. Strunk, K. K., Lane, F. C. The Beck Depression Inventory, second edition (BDI-II): a cross-sample structural analysis. Meas Eval Couns Dev. 49 (4), 263-277 (2016).
  40. Campos, R. C., Gonçalves, B. The Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II (BDI-II): preliminary psychometric data with two nonclinical samples. Eur J Psychol Assess. 27 (4), 258-264 (2011).
  41. Spielberger, C. D. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory STAI (Form Y). , Consulting Psychologists Press. Palo Alto, CA. (1983).
  42. Silva, D., Campos, R. Alguns dados normativos do Inventário de Estado-Traço de Ansiedade - Forma Y (STAI-Y), de Spielberger, para a população portuguesa. Rev Port Psicol. 33, 71-89 (1999).
  43. Nunnally, J. C., Bernstein, I. H. Psychometric theory. , McGraw-Hill. New York. (1994).
  44. Foa, E. B., et al. The obsessive-compulsive inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 14 (4), 485-496 (2002).
  45. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A. -G., Buchner, A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 39 (2), 175-191 (2007).
  46. Hair, J. F., Black, W. C., Babin, B. J., Anderson, R. E. Multivariate data analysis. , Prentice Hall. Upper Saddle River, NJ. (2010).
  47. Wang, Y. -Y., et al. The assessment of decision-making competence in patients with depression using the MacArthur competence assessment tools: a systematic review. Perspect Psychiatr Care. 54 (2), 206-211 (2018).
  48. Wang, S. -B., et al. The MacArthur competence assessment tools for assessing decision-making capacity in schizophrenia: a meta-analysis. Schizophr Res. 181, 104-111 (2017).
  49. Li, C. -H. Confirmatory factor analysis with ordinal data: comparing robust maximum likelihood and diagonally weighted least squares. Behav Res Methods. 48 (3), 936-949 (2016).
  50. Schermelleh-Engel, K., Moosbrugger, H., Müller, H. Evaluating the fit of structural equation models: tests of significance and descriptive goodness-of-fit measures. Methods Psychol Res Online. 8, 23-74 (2003).
  51. Rice, M. E., Harris, G. T. Comparing effect sizes in follow-up studies: ROC area, Cohen's d, and r. Law Hum Behav. 29 (5), 615-620 (2005).
  52. Hughes, G. Youden's index and the weight of evidence revisited. Methods Inf Med. 54 (6), 576-577 (2015).
  53. Lijmer, J. G., et al. Empirical evidence of design-related bias in studies of diagnostic tests. JAMA. 282 (11), 1061-1066 (1999).
  54. Schmidt, R. L., Factor, R. E. Understanding sources of bias in diagnostic accuracy studies. Arch Pathol Lab Med. 137 (4), 558-565 (2013).
  55. McDonald, R. P. Test theory: a unified treatment. , Psychology Press. New York. (2013).
  56. Galhardo, A., Pinto-Gouveia, J. Inventário Obsessivo de Coimbra: avaliação de obsessões e compulsões. Psychologica. 48, 101-124 (2008).
  57. Alavi, M., Le Lagadec, D., Cleary, M. Challenges of cross-cultural validation of clinical assessment measures: a practical introduction. J Adv Nurs. , (2025).
  58. Boateng, G. O., Neilands, T. B., Frongillo, E. A., Melgar-Quiñonez, H. R., Young, S. L. Best practices for developing and validating scales for health, social, and behavioral research: a primer. Front Public Health. 6, 149(2018).
  59. Mokkink, L. B., et al. COSMIN methodology for systematic reviews of patient-reported outcome measures (PROMs) user manual. , Department of Epidemiology and Biostatistics, Amsterdam UMC. Amsterdam. (2018).
  60. Ribeiro, G., et al. Translation, cultural adaptation and validation of the Power of Food Scale for use by adult populations in Portugal. Acta Med Port. 28 (5), 575-582 (2015).
  61. Torres, S., et al. Psychometric properties of the Portuguese version of the Yale Food Addiction Scale. Eat Weight Disord Stud Anorex Bulim Obes. 22 (2), 259-267 (2017).
  62. Pettini, G., et al. Predicting effective adaptation to breast cancer to help women BOUNCE back: protocol for a multicenter clinical pilot study. JMIR Res Protoc. 11 (10), e34564(2022).
  63. Lemos, R., et al. Cross-cultural adaptation and psychometric evaluation of the Perceived Ability to Cope With Trauma Scale in Portuguese patients with breast cancer. Front Psychol. 13, 800285(2022).
  64. Almeida, S., et al. Cross-cultural adaptation and psychometric evaluation of the Portuguese version of the Family Resilience Questionnaire - short form (FaRE-SF-P) in women with breast cancer. Front Psychol. 13, 1022399(2022).
  65. Dunn, T. J., Baguley, T., Brunsden, V. From alpha to omega: a practical solution to the pervasive problem of internal consistency estimation. Br J Psychol. 105 (3), 399-412 (2014).
  66. Camacho, M., et al. Hypomania symptoms across psychiatric disorders: screening use of the Hypomania Check-List 32 at admission to an outpatient psychiatry clinic. Front Psychiatry. 9, 527(2018).
  67. Soares, O. T., Moreno, D. H., Moura, E. C., de Angst, J., Moreno, R. A. Reliability and validity of a Brazilian version of the Hypomania Checklist (HCL-32) compared to the Mood Disorder Questionnaire (MDQ). Rev Bras Psiquiatr. 32 (4), 416-423 (2010).
  68. Almeida, S., et al. Criterion and construct validity of the Beck Depression Inventory (BDI-II) to measure depression in patients with cancer: the contribution of somatic items. Int J Clin Health Psychol. 23 (2), 100350(2023).
  69. Eremenco, S., et al. Patient-reported outcome (PRO) Consortium translation process: consensus development of updated best practices. J Patient Rep Outcomes. 2 (1), 12(2018).
  70. Gohagan, J., et al. Managing multi-center recruitment in the PLCO cancer screening trial. Rev Recent Clin Trials. 10 (3), 187-193 (2015).

Przedruki i uprawnienia

Poproś o pozwolenie na ponowne wykorzystanie tekstu lub ilustracji tego artykułu JoVE

Poproś o pozwolenie

Tagi

Diagnostic AccuracyReliability ValidityConstruct ValidityCriterion ValidityPsychiatric DisordersAssessment Measures

Powiązane artykuły