Długość pobytu po minimalnie inwazyjnym zespoleniu międzyciałowym przez część przedforaminalną lędźwiową: analiza predyktorów okołooperacyjnych

Podsumowanie

Protokół ten opisuje retrospektywną metodę pojedynczego ośrodka do ilościowego określania długości pobytu pooperacyjnego po minimalnie inwazyjnej transforaminalnej lędźwiowej fuzji międzyciałowej oraz sprawdzania, czy zmienne okołooperacyjne na poziomie pacjenta niezależnie przewidują przedłużony pobyt pooperacyjny, wykorzystując klinicznie ugruntowany prog, wielowymiarową regresję logistyczną, walidację bootstrap oraz wcześniej określone analizy czułości.

Streszczenie

Długość pobytu jest kluczowym wskaźnikiem jakości i kosztów po minimalnie inwazyjnym transforaminalnym zespoleniu lędźwiowym międzyciałowym (MIS-TLIF). Opublikowane wskaźniki znacznie różnią się w zależności od systemu opieki zdrowotnej, a w warunkach skierowań trzeciego stopnia całkowity pobyt w szpitalu jest zaburzony przez czas przedoperacyjny. Czy czynniki okołooperacyjne na poziomie pacjenta niezależnie przewidują wydłużony pobyt pooperacyjny w tym zabiegu, pozostaje niejasne. Ta retrospektywna analiza kohortowa objęła 101 kolejnych pacjentów, którzy przeszli MIS-TLIF w jednym trzeciorzędowym ośrodku kręgosłupa w okresie od stycznia 2019 do października 2024 roku. Aby odizolować rekonwalescencję chirurgiczną od czasu przedoperacyjnego, głównym wynikiem była długość pobytu po operacji, mierzona od dnia operacji do dnia wypisu. Przedłużony pobyt pooperacyjny został określony jako ≥ 7 dni (kohorta 75. percentyl). Kandydacki predyktory — wiek, indeks masy ciała (BMI), przedoperacyjne białko C-reaktywne, liczba zespolonych poziomów, czas operacyjny, szacowana utrata krwi, wyniki bólu przedoperacyjnego, indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) oraz powikłania okołooperacyjne — zostały przesiewowe za pomocą jednowymiarowej regresji logistycznej i wprowadzone do modelu wielozmiennego, zweryfikowanego przez 1000-iteracyjne ponowne próbkowanie bootstrap. Wcześniej określone analizy czułości wykorzystywały progi ≥ 6 dni i ≥ 5 dni.

Mediana długości pobytu po operacji wynosiła 4 dni (zakres interkwartylowy 3–6), co jest zgodne z międzynarodowymi standardami. Osiemnaście pacjentów (17,8%) spełniło podstawową definicję przedłużonego pobytu. BMI wykazało marginalne odwrotne powiązanie na progu pierwotnym (skorygowany iloraz szans (OR) 0,83, p = 0,039), ale sygnał ten nie utrzymywał się ani ≥ 6-dniowych (p = 0,12), ani ≥ 5-dniowych (p = 0,11) progach, co wskazuje, że nie jest to odporne. Żaden czynnik okołooperacyjny na poziomie pacjenta nie był wyraźnie i niezależnie powiązany z wydłużonym pobytem pooperacyjnym. Gdy rekonwalescencja po operacji została odizolowana od czasu przedoperacyjnego, czynniki wydłużonego pobytu pooperacyjnego wydawały się wykraczać poza tradycyjnie ukierunkowane zmienne na poziomie pacjenta, co wspierało przesunięcie uwagi na czynniki systemowe, takie jak ustandaryzowane ścieżki wypisu i ulepszone protokoły rekonwalescencji.

Wprowadzenie

Zwyrodnieniowa choroba lędźwiowa kręgosłupa jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, dotykając ponad 266 milionów osób na całym świecie i nakładając na to znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne¹. Gdy leczenie zachowawcze nie przynosi wystarczającej ulgi w objawach, zespolenie lędźwiowe międzyciałowe pozostaje złotym standardem chirurgicznym w celu osiągnięcia stabilności biomechanicznej, przywrócenia wysokości dysku oraz dekompresji elementów nerwowych ^2,3,4.

MIS-TLIF, po raz pierwszy opisany przez Foleya i in. w 2003 roku⁵, stał się dominującą techniką małoinwazyjnej fuzji. Dzięki zastosowaniu retraktorów rurkowych i metod rozszczepiania mięśni, MIS-TLIF znacząco zmniejsza uraz tkanek jatrogennych, jednocześnie utrzymując wskaźniki zespolenia porównywalne z procedurami otwartymi ^6,7. Liczne przeglądy systematyczne i metaanalizy^{8, 9, 10} wykazały lepsze wyniki okołooperacyjne, w tym zmniejszoną utratę krwi (150–300 mL vs 400–800 mL), krótszą hospitalizację (3–5 vs 5–7 dni) oraz niższe wskaźniki zakażeń (1–2% vs 3–5%) w porównaniu z tradycyjnym otwartym TLIF.

Niedawna ewolucja pełnego endoskopowego zespolenia lędźwiowego stanowi granicę ultra-minimalnie inwazyjnej chirurgii kręgosłupa¹¹. Technika ta, wykorzystująca uniportalny kanał roboczy o średnicy 6,9–10 mm przy ciągłym płukaniu solą fizjologiczną, umożliwia całkowitą dekompresję nerwową i fuzję międzyciałową przez pojedynczy portal. Wczesni użytkownicy zgłaszali niezwykłe wyniki, ze średnią utratą krwi poniżej 100 mL, chodzeniem w ciągu 6–12 godzin oraz wypisem ze szpitala w ciągu 24–72 godz.¹². Jednak stroma krzywa uczenia się (szacowana na 30–50 przypadków) oraz wymagania techniczne ograniczyły jego szerokie wdrożenie¹³.

Pomimo tych postępów technologicznych, istnieje znaczna zmienność w trajektoriach pooperacyjnych i długości pobytu w szpitalu (LOS)¹⁴. Przedłużona hospitalizacja nie tylko zwiększa koszty opieki zdrowotnej o około 2 000–3 000 dolarów za kolejny dzień, ale także zwiększa ryzyko powikłań nosokomijnych, w tym zakażeń związanych z opieką zdrowotną (1% zwiększone ryzyko dziennie), żyłnej krzepozatowi oraz dekondycji¹⁵. Ponadto przedłużony LOS koreluje ze spadkiem oceny satysfakcji pacjentów i opóźnionym powrotem do pracy^16,17.

Celem tego badania było (1) zidentyfikowanie niezależnych predyktorów przedłużonego pobytu w szpitalu po MIS-TLIF i pełnej endoskopowej fuzji lędźwiowej, (2) opracowanie i zweryfikowanie modelu predykcyjnego dla stratyfikacji ryzyka oraz (3) przedstawienie opartych na dowodach rekomendacji strategii optymalizacji okołooperacyjnej.

Do tej pory jest to pierwsza analiza MIS-TLIF w pojedynczym centrum w chińskim środowisku trzeciorzędowym kierowania, mająca na celu (i) wstępne określenie rozszerzonego pooperacyjnego LOS z użyciem klinicznie ugruntowanego progu zamiast podziału kohort-mediana, (ii) ocenę odporności zidentyfikowanych predyktorów za pomocą wcześniej określonych analiz czułości przy alternatywnych progach oraz (iii) wyraźne wyizolowanie pooperacyjnej rekonwalescencji od czasu przedoperacyjnego, co pozwala na bezpośrednie porównanie z opublikowanymi międzynarodowymi benchmarkami. Takie ramy metodologiczne prowadzą do klinicznie istotnego negatywnego wniosku, który nie pojawiłby się w konwencjonalnych analizach jednoprogowych: w programie, którego pooperacyjna LOS jest już zbliżona do międzynarodowych standardów, rutynowe zmienne okołooperacyjne na poziomie pacjenta nie przewidują stabilnie i niezależnie przedłużonego pobytu pooperacyjnego. Poprzez przekierowanie uwagi z optymalizacji na poziomie pacjenta na czynniki systemowe, takie jak standaryzowane szlaki wypisowe i protokoły ERAS, niniejsze badanie wnosi ostrzegawczą i zmieniającą hipotezy perspektywę do literatury dotyczącej przewidywania długości pobytu po minimalnie inwazyjnym zespoleniu lędźwiowym.

Protokół

Badanie to zostało przeanalizowane i zatwierdzone przez Instytucjonalną Radę Przeglądową Szpitala Ludowego Dystryktu Hechuan w Chongqing, Chiny (numer zatwierdzenia IRB: CQZR-2025008). Wszystkie procedury badawcze były realizowane zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz lokalnymi przepisami etyki badawczej obowiązującymi w instytucji. Biorąc pod uwagę retrospektywny projekt badania oraz wyłączne wykorzystanie anonimowych danych klinicznych i radiograficznych wyodrębnionych z instytucjonalnej elektronicznej dokumentacji medycznej, wymóg indywidualnej świadomej zgody został formalnie zniesiony przez Instytucjonalną Radę Przeglądową.

Projekt badania i wybór pacjentów

To retrospektywne badanie kohortowe objęło 101 kolejnych pacjentów, którzy przeszli MIS-TLIF między styczniem 2019 a październikiem 2024 w Szpitalu Ludowym Dystryktu Hechuan w Chongqing, Chiny. Dodatkowo 10 pacjentów, którzy w tym samym okresie przeszli pełne endoskopowe zespolenie międzyciałowe lędźwiowe (Endo-LIF), zostało przeanalizowanych wyłącznie jako eksploratoryjna podgrupa opisowa, ponieważ liczba zdarzeń w tej podgrupie nie była wystarczająca, by wspierać statystyki wnioskowe.

Kryteria włączenia to: wiek 18–80 lat; zwyrodnieniowa choroba lędźwiowa potwierdzona za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej (stenoza kręgosłupa, spondylolisteza Meyerdinga stopnia I–II lub zwyrodnieniowa choroba dysku); niepowodzenie strukturalnego leczenia zachowawczego, jak zdefiniowano poniżej; oraz kompletną dokumentację medyczną z minimum sześcioma miesiącami obserwacji radiologicznej. Kryteria wykluczenia obejmowały wcześniejszą operację na poziomie indeksowym, ostry uraz, aktywną infekcję, nowotwory, ciężką osteoporozę (T-score poniżej -3,0) oraz konwersję śródoperacyjną do operacji otwartej.

Nieudane leczenie zachowawcze definiowano jako utrzymujące się unieruchomiające objawy lędźwiowe lub korzeniowe trwające co najmniej sześć tygodni nieprzerwanie mimo ustrukturyzowanego programu nieoperacyjnego (terapia farmakologiczna doustna, nadzorowana fizjoterapia lub rehabilitacja, modyfikacja aktywności oraz – w przypadku udokumentowanych – dodatkowe terapie niefarmakologiczne pomocnicze), spełniające co najmniej jeden z następujących punktów końcowych: uporczywy lub nasilający się ból (skala analogowa wzroku, VAS, ≥ 5/10 dla bólu pleców lub nóg), utrzymujące się lub pogarszające się ODI zgodne z niepełnosprawnością umiarkowaną do ciężkiej (zazwyczaj ≥ 40%), postępujący deficyt neurologiczny, zaburzenia funkcjonalne niezgodne z codziennymi lub zawodowymi czynnościami lub zgłaszaną przez pacjentów nietolerancję dalszego leczenia zachowawczego. Zastrzyk z kortykosteroidów sterowany obrazem lub nadforaminalny nie był rutynowo oferowany w instytucji i dlatego nie był częścią szlaku zachowawczym w tej kohorcie. Pełne szczegółowe kryteria przedstawiono w Materiałach Uzupełniających 1.

Techniki chirurgiczne

Przegląd proceduralnego przepływu pracy przedstawiono na Rysunku 1, który ilustruje osiem kolejnych kroków procedury wraz z sześcioma wcześniej określonymi punktami kontrolnymi fluoroskopii.

Materiały i wyposażenie

Następujący sprzęt był stosowany równomiernie we wszystkich przypadkach w kohorcie. Specyfikacje są wymienione według faz proceduralnych, w kolejności, w jakiej każdy element jest napotykany podczas operacji, a czytelnik jest kierowany do odpowiedniego podrozdziału protokołu dotyczącego parametrów operacyjnych i reguł decyzyjnych dotyczących użycia każdego elementu. Pełne informacje o producencie, informacje katalogowe oraz ogólne opisy wszystkich produktów komercyjnych używanych w tym protokole znajdują się w Tabeli Materiałów na końcu manuskryptu.
Stół operacyjny i sprzęt pozycjonujący. Wszystkie zabiegi wykonywano na radiolucentnym stole operacyjnym wyposażonym w ramę Wilsona. Ogrzewanie pacjenta podczas zabiegu zapewniał standardowy system wymuszonego ogrzewania powietrza, a sekwencyjne urządzenia kompresyjne do profilaktyki zakrzepowo-zatorowej były stosowane obustronnie przed wprowadzeniem znieczulenia.

Fluoroskopia śródoperacyjna. Obrazowanie śródoperacyjne wykonywano przy użyciu mobilnej jednostki fluoroskopii C-arm, działającej w trybie pulsacyjnej fluoroskopii przez cały każdy zabieg. Skumulowany czas fluoroskopii był rejestrowany przez system C-arm i średnio wynosił około 30 sekund na przypadek w całej kohorcie badanej. Sześć wcześniej określonych punktów kontrolnych fluoroskopii stosowanych podczas każdego zabiegu opisano w podsekcji Obrazowanie śródoperacyjne.

System rurowego zwijacia dla MIS-TLIF. Minimalnie inwazyjne narażenie osiągano za pomocą komercyjnie dostępnego systemu rurkowego retraktora, składającego się z szeregowych rozszerzaczy mięśni oraz końcowego kanału roboczego o średnicy 22–24 milimetrów. Rozciągacz był zakotwiczony do szyny stołu operacyjnego za pomocą przegubowego ramienia dostarczonego przez producenta.

Endoskopowy system do pełnej endoskopowej transforaminalnej fuzji lędźwiowej między ciałami. Zabiegi endoskopowe w podgrupie eksploracyjnej wykonywano przy użyciu sztywnego endoskopu lędźwiowego z kanałem roboczym połączonym z komercyjną kamerą wysokiej rozdzielczości i platformą źródłową światła. Ciągłe nawadnianie solne realizowano za pomocą dedykowanej pompy nawadniania, opisanej w podsekcji techniki chirurgii endoskopowej, przy docelowym ciśnieniu w kanale roboczym w zalecanym przez producenta zakresie 30–45 milimetrów rtęci.

Szybkoszybki wiertł chirurgiczny. Facetectomię i dekompresję kostną wykonano przy użyciu komercyjnego, szybkiego wiertła chirurgicznego. Diamentowe i zapałkowe żarna były wybierane przez chirurga operacyjnego zgodnie z konkretną kością wymaganą na każdym etapie.

System klatki międzykaroseriowej. Fuzja międzyciała została przeprowadzona przy użyciu komercyjnego systemu klatki międzyciałowej z polietereterketonów (PEEK), dostępnego w instytucji w wysokościach 8–14 milimetrów i szerokości 22–30 milimetrów. Konkretna klatka wybrana dla każdego pacjenta stosowała czteroetapowy algorytm decyzyjny opisany w podsekcji o selekcji i przygotowaniu przeszczepu i nie była określana przez zakres wielkości zarybionego. Dla pacjentów osteoporotycznych i przypadków rewizyjnych zastosowano trójwymiarową klatkę tytanową zgodnie z tym samym algorytmem decyzyjnym.

Śruba i system prętów do rur oczkowych. Stabilizację tylną osiągano za pomocą komercyjnego przezskórnego systemu śrub i prętów pedikularnych, z średnicami śrub dostępnych w instytucji w zakresie 6,0–7,5 milimetra. Średnica i długość śruby dla każdego poziomu były wybierane przez chirurga operacyjnego na podstawie morfologii otoczki śródoperacyjnej ocenianej w prawdziwej fluoroskopii przedpozadowej (AP) i bocznej oraz na podstawie przedoperacyjnych tomografii komputerowej pacjenta.

Hemostatyczne i środki wspierające. Elektrokauterium dwubiegunowe stosowano do krzepnięcia tkanek miękkich oraz krwawienia żylnego z zewnątrzoponów. Miejscowe środki hemostatyczne dostępne na polu chirurgicznym obejmowały płynną matrycę żelatynową oraz utlenioną regenerowaną celulozę, stosowane zgodnie z opisem w podsekcji Rozwiązywanie problemów. Dostępny był uszczelniacz fibrynowy do leczenia incydentalnej durotomii. Preparat seryjny skóry wykonano z 10-procentowym roztworem povidonu i jodu.

Ustawienie i przygotowanie pacjenta. Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego pacjent był położony na brzuchu na radiolucentnym stole operacyjnym wyposażonym w ramę Wilsona (pełne szczegóły produktu podane w Tabeli Materiałów). Rama Wilsona została dostosowana tak, aby wywołać umiarkowane zgięcie lędźwiowe, otworzyć tylną przestrzeń międzylaminarną i ułatwić dostęp do docelowej przestrzeni dysku, jednocześnie unikając nadmiernej kifozy, która mogłaby zostać przywrócona podczas zakładania klatki. Brzuch był utrzymywany wolny od ucisku, aby zminimalizować ciśnienie wewnątrzbrzuszne, zmniejszyć przepuchnięcie żylne znieczulonów zewnątrzoponowych oraz ograniczyć utratę krwi wewnątrzoperacyjnej. Głowa była podparta w pozycji neutralnej na wyłożonej podłówce do pozycji leżącej, z kręgosłupem szyjnym w neutralnym ustawieniu i bez rotacji, a oczy były sprawdzane, aby upewnić się, że nie wywierano bezpośredniego nacisku na kule. Ramiona były ustawione tak, że oba ramiona były odchylone nie więcej niż 90°, a łokcie zgięte pod kątem około 90°, z przedramionami spoczywającymi na wyściełanych deskach podłok; Nadmierna abdukcja barku powyżej 90° była celowo unikana, aby zapobiec urazowi splotu ramiennego. Punkty ucisku były wyściełane żelowymi lub piankowymi poduszkami, ze szczególną uważnością na kolana, przednie grzbiecie biodrowe, klatkę piersiową, łokcie i przedramiona. Kolana były zgięte pod kątem około 30°, a poduszka podtrzymywała kostki, aby zmniejszyć stazę żylną kończyn dolnych. Przed wprowadzeniem znieczulenia zastosowano sekwencyjne urządzenie kompresyjne do dolnych kończyn w celu profilaktyki zakrzepowo-zatorowej żylnej. Normotermia śródoperacyjna była utrzymywana za pomocą koca z wymuszonym ogrzewaniem powietrza nałożonego na powierzchnię ciała niechirurgicznego. Po zakończeniu pozycjonowania ogólne ustawienie kręgosłupa zostało zweryfikowane wizualnie, a następnie wykonano wstępne boczne zdjęcie fluoroskopowe, aby potwierdzić, że docelowy segment lędźwiowy był wyraźnie widoczny w płaszczyźnie bocznej przed przygotowaniem i nałożeniem skóry. Skóra była przygotowywana roztworem chlorheksydyny–alkoholu lub povidonu i jodu zgodnie z protokołem instytucjonalnym antyseptyku, a pole chirurgiczne było obłożone standardową techniką sterylną.

Wszystkie zabiegi wykonywano w znieczuleniu ogólnym przez certyfikowanych chirurgów kręgosłupa z ponad pięcioletnim doświadczeniem po stażu, stosując techniki minimalnie inwazyjne.

Wszystkie 101 procedur MIS-TLIF oraz 10 pełnych zabiegów endoskopowych zostały wykonane przez pojedynczych certyfikowanych chirurgów kręgosłupa, spełniających wymagania szkoleniowe opisane w Materiałach Uzupełniających 1. Pełne kwalifikacje operatorów, zalecana ścieżka szkoleniowa dla nowych operatorów oraz ogólne zasady nauczania są przedstawione w Materiałach Uzupełniających 1.

MIS-TLIF wykonano przy użyciu standardowego podejścia rurkowego retraktora z sekwencyjnymi dilatatorami, tworząc korytarz rozszczepiający mięśnie o długości 22–24 mm (Rysunek 2A). Po facetektomii z użyciem zadziora o dużej prędkości i usunięciu więzamenta za pomocą rongeurs Kerrisona, wykonano pełną dekompresję nerwową i dyskektomię pod bezpośrednią wizualizacją rurkową lub endoskopową (Rysunek 2B), a następnie przygotowanie płytki końcowej za pomocą rongeurów i kiretk przysadki. konstrukcja została ukończona obustronną przezskórną fiksacją ślimak–pręt potwierdzoną fluoroskopią AP (Rysunek 2C), a następnie włożono klatkę międzyciałową wypełnioną morselizowaną lokalną kością autologiczną, a jej położenie potwierdzono podczas fluoroskopii bocznej wewnątrzoperacyjnej (Rysunek 2D).

Endo-LIF przeprowadzono za pomocą uniportalnego podejścia transforaminalnego z pacjentem ustawionym na brzuchu na ramie Wilsona. Po założeniu przewodu przezskórnego, działająca kaniula o szerokości 7,5–8,5 mm była przesuwana do połączenia międzywyżkowego. Za pomocą endoskopu z ciągłym płukaniem solą fizjologiczną, progresywną foraminoplastykę, dyskektomię oraz przygotowanie płyty końcowej wykonano przy użyciu specjalistycznych narzędzi endoskopowych. Ciągłe nawadnianie solne realizowano za pomocą dedykowanej pompy nawadniającej. Pompa działała w zalecanym przez producenta zakresie ciśnieniowym 30–45 mmHg, z typowym ustawieniem pracy około 35 mm Hg. Szybkość dopływu była dostosowywane wewnątrzoperacyjnie przez asystującego nurtu scrubingu, aby zachować wyraźność pola widzenia, jednocześnie celowo unikając długotrwałego podnoszenia ciśnienia, które mogłoby zaburzyć drenaż zewnątrzoponowy lub sprzyjać wydzielaniu płynu do przestrzeni zewnątrzoponowej lub zaotrzewnejowej. Stosowano standaryzowany, sterylny roztwór soli izotonicznej podgrzewany do temperatury ciała. Przez kanał roboczy wprowadzano klatkę specyficzną dla endoskopii, po której następowało przezskórne fiksowanie śrubą i prętem. Wszystkie zabiegi endoskopowe były wykonywane przez jednego chirurga z wykształceniem specjalizacyjnym w endoskopowej chirurgii kręgosłupa, aby zminimalizować zmienność interoperacyjną.

Proceduralne punkty końcowe

Aby zapewnić spójną interpretację każdego krytycznego kroku między operatorami, następujące proceduralne punkty końcowe zostały określone i stosowane jednolicie we wszystkich przypadkach w tej kohorcie. Te punkty końcowe określają moment, w którym każdy etap uznano za zakończony i stanowiły podstawę wszystkich decyzji śródoperacyjnych dotyczących przejścia do kolejnego etapu.

Całkowita dyskektomia. Dyskektomia uznana była za zakończoną, gdy osiągnięto wszystkie cztery następujące cele: (i) usunięcie fragmentów jądra pulsuzowego i ruchomych pierścieni z docelowej przestrzeni dysku pod wizualizacją tubową lub endoskopową; (ii) bezpośrednią wizualizację pierścienia przeciwległego i tylnego więzadła podłużnego przez kanał roboczy, potwierdzającą brak pozostałości wypuklenego krążka na linii środkowej; (iii) swobodne przejście tępego sondy lub skośnej łyżeczki przez całą szerokość przestrzeni dysku od odcisku ipsilateralnego do przeciwległego, bez przeszkód ze strony resztkowego materiału dysku; oraz (iv) brak pozostałości fragmentów miękkiego dysku podczas ostatecznej inspekcji z użyciem skośnych kuret i rongeurów przysadki mózgowej.

Odpowiednie przygotowanie płyty końcowej. Przygotowanie płyty końcowej uznano za wystarczające, gdy osiągnięto wszystkie trzy następujące cele: (i) usunięcie chrzęstnej płyty końcowej za pomocą szeregowych kuret i golarek aż do odsłonienia kości podchondralnej na planowanym odcinku klatki; (ii) pojawienie się krwawienia punktowego z kości podchęściowej, potwierdzające dostęp naczyniowy do łoża zespolenia; oraz (iii) zachowanie kościstej płyty końcowej kory jako wsparcia strukturalnego dla klatki, potwierdzone przez dotykowe sprzężenie zwrotne stykające się z twardą kością łyżeczki, a nie przez zwężającą się ustępliwość. Zasadą przewodnią tego kroku było usunięcie chrząstki przy jednoczesnym zachowaniu płytki końcowej kory, aby zminimalizować ryzyko późniejszego osiadania klatki.

Odpowiednia dekompresja neuronalna. Dekompresja nerwowa była uznawana za wystarczającą, gdy (i) przechodzący rdzeń nerwowy był swobodnie ruchomy przyśrodkowo za pomocą tępego haczyka nerwowego, (ii) wychodzący korzeń nerwowy w strefie otworowej był wizualizowany lub dotykany bez ucisku resztkowego, oraz (iii) pulsacja pęcherzyka tekalnego była przywracana i widoczna pod bezpośrednią wizualizacją rurkową lub endoskopową.

Odpowiednie ustawienie klatki. Klatka międzyciała była uważana za odpowiednio umieszczoną, gdy (i) przednia brzeg klatki znajdowała się na lub tuż za korą przednią kręgu podczas fluoroskopii bocznej, (ii) klatka przecinała linię środkową podczas fluoroskopii AP oraz (iii) nie było wystającego przejścia klatki na tylnym brzegu kręgu, które mogłoby uderzać w pęcherzyk lub przechodzący przez korzeń nerwowy.

Selekcja klatki i przygotowanie szczepu

Wybór klatki międzyciałowej stosował wcześniej określony czteroetapowy algorytm decyzyjny stosowany jednolicie we wszystkich przypadkach w kohorcie. Algorytm został zaprojektowany tak, aby zapewnić powtarzalność między operatorami oraz oddzielić wcześniej określone kryteria od oceny wewnątrzoperacyjnej na każdym etapie.

Krok 1 — Materiał. Klatka z polietereterketonami była używana jako domyślny materiał dla wszystkich pierwotnych przypadków MIS-TLIF. Trójwymiarowo drukowana klatka tytanowa była stosowana w dwóch konkretnych sytuacjach: (i) u pacjentów z osteoporozą oraz (ii) przypadkach rewizji na poziomie indeksowym. Osteoporoza została zdefiniowana z góry jako wynik T −2,5 lub niższy podczas przedoperacyjnej absorpcji promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią, jeśli była dostępna. U pacjentów, u których nie wykonano przedoperacyjnej podwójnej absorpcji rentgenowskiej, diagnozę osteoporozy postawiono na podstawie kryteriów klinicznych i radiograficznych, w tym (a) przerzedzenia kory kręgowej ciała, utraty gęstości trawek lub wcześniejszego niskoenergetycznego złamania kręgu w tomografii komputerowej przed operacją, oraz (b) oceny chirurga operacyjnego w momencie planowania operacji. Poza tymi dwoma wskazaniami użyto polietereterketonu.

Krok 2 — Footprint (szerokość × długość). Po całkowitej dyskektomii i odpowiednim przygotowaniu płyty końcowej, zgodnie z definicją w proceduralnych punktach końcowych przekroju, przestrzeń dysku została przetestowana przy użyciu sekwencyjnych rozmiarów klatki o coraz większym obkładzie. Wybrano największy obszar, który można było umieścić w pełni w przygotowanej przestrzeni dysku bez nadmiernego oporu przy inwakcji, uszkodzeniu iagogennego końca płyty czołowej lub złamaniu krawędzi kory. Próby przebiegały stopniowo od najmniejszego rozmiaru w górę, a próby kończyły się, gdy ustalono ciasne dopasowanie lub gdy następny rozmiar nie mógł być ustawiony bez nadmiernej siły uwierzenia.

Krok 3 — Wysokość. Wysokość klatki została wybrana, aby przywrócić wysokość otworu do poziomu sąsiedniego segmentu ruchu niedotkniętego, ocenianego na podstawie wszczepienia w badaniu śródoperacyjnym połączonym z lateralnym potwierdzeniem fluoroskopowym. Próbne dystansy o stopniowo większej wysokości były wprowadzane, aż wymiary foraminalne na fluoroskopii bocznej zbliżyły się do rozmiarów segmentu referencyjnego. Ostatnia klatka miała taką samą wysokość jak zaakceptowana próba. Nadmierne rozpraszanie, definiowane jako fluoroskopowa wysokość otworu przewyższająca segment odniesienia lub wymagająca nadmiernej siły impakcji, została wyraźnie uniknięta ze względu na ryzyko podrażnienia rdzenia nerwowego i osiadania klatki.

Krok 4 — Kształt i orientacja. We wszystkich przypadkach stosowano zakrzywioną (bananową) klatkę międzykorpusową. Klatka była wprowadzana jednostronnie przez korytarz roboczy pod bezpośrednią wizualizacją rurkową i obracana poprzecznie, aby obejmować linię środkową przestrzeni dysku, maksymalizując tym samym przednie wsparcie kolumny na całej szerokości ciała kręgu, wymagając podejścia tylko jednostronnego.

Przygotowanie szczepów i pakowanie. Klatka międzyciała była wypełniona zmorzelizowaną lokalną kością autologiczną pobraną podczas laminektomii i facetectomii podczas etapów ekspozycji i dekompresji. Kość była morselizowana ręcznie za pomocą rongeura i lejka do pakowania przeszczepów, a następnie pakowana do klatki tuż przed włożeniem. Nie użyto przeszczepu alogennego, syntetycznego substytutu kostnego ani białka morfogenetycznego kości.

Przybliżone tempo proceduralne

Aby zapewnić orientację operatorom uczącym się tej techniki, dla prostego jednopoziomowego MIS-TLIF wykonywanego przez doświadczonego operatora podano następujące typowe długości faz. Wartości te reprezentują oczekiwany czas dla każdej fazy w efektywnym przypadku jednopoziomowym i mają służyć jako odniesienie do nauki, a nie jako raport danych z oznaczeniami czasowymi wewnątrzoperacyjnymi.

W obecnej kohorcie retrospektywnej obserwowany całkowity czas operacyjny we wszystkich przypadkach był dłuższy niż typowy pojedynczy zakres odniesienia powyżej, odzwierciedlając mieszankę przypadków jednopoziomowych i dwupoziomowych oraz oczekiwane rzeczywiste zmienności związane z anatomią pacjenta, złożoności przypadków i podejmowaniem decyzji wewnątrzoperacyjnych. Średni całkowity czas operacyjny w całej kohorcie MIS-TLIF (n = 101) wynosił 153,6 min ± 41,9 min (mediana 145 min, zakres 80–340 min). Po stratyfikacji liczby zrośniętych poziomów średni czas operacyjny wynosił 148,0 ± 37,1 min dla procedur jednopoziomowych (n = 90) oraz 199,1 min ± 52,5 min dla procedur dwupoziomowych (n = 11), co odzwierciedla około 50-minutowy przyrost zwykle dodawany przez drugi poziom operacyjny.

Rozwiązywanie problemów i zarządzanie wyzwaniami śródoperacyjnymi

Pomyślne odtworzenie tej techniki wymaga przygotowania na niewielką liczbę powtarzających się wyzwań wewnątrzoperacyjnych. Poniższe rezolucje były konsekwentnie stosowane w programie i są tutaj przedstawione jako praktyczne źródło dla operatorów uczących się techniki. Gdy w obecnej kohorcie wystąpiło odpowiednie zdarzenie, raportowany jest również wynik na poziomie przypadku.

Protokoły leczenia siedmiu powtarzających się wyzwań wewnątrzoperacyjnych podczas rozmnażania tej techniki — incydentalna durotomia, uszkodzenie pedikula podczas przezskórnego zakładania śruby, niewystarczający korytarz roboczy, naruszenie płyty końcowej podczas próby lub zakładania klatki, śródoperacyjne krwawienie zewnątrzoponowe z żyły, podrażnienie korzenia nerwowego oraz powikłania rany pooperacyjnej — są szczegółowo opisane w Materiałach Uzupełniających 1. Gdy w obecnej kohorcie wystąpiło odpowiednie zdarzenie, raportowany jest również wynik na poziomie przypadku.
Ogólnie trzy powikłania zarejestrowane w obecnej kohorcie (jedna incydentna durotomia, jedna przejściowa słabość motoryczna L5 oraz jedno powierzchowne zakażenie rany) odpowiadały ogólnemu wskaźnikowi powikłań na poziomie 3,0 procent, a wszystkie trzy ustąpiły bez długotrwałych konsekwencji.
Operatorzy nowi w tej technice powinni przewidywać, że wczesne przypadki mogą przekraczać powyższy zakres odniesienia podczas ustanawiania biegłości, i priorytetowo traktować przestrzeganie wcześniej określonych punktów proceduralnych określonych w podsekcji Proceduralnego Przepływu Pracy nad przestrzeganiem konkretnego celu czasowego. Czas trwania faz nie był indywidualnie oznaczany w elektronicznej dokumentacji medycznej dla każdego przypadku w tej kohorcie; Powyższe szacunki etap po fazie odzwierciedlają konsensus chirurgów operacyjnych w programie.

Obrazowanie śródoperacyjne

Śródoperacyjne obrazowanie fluoroskopowe przebiegało według wcześniej określonej sekwencji sześciu punktów kontrolnych, stosowanych równomiernie we wszystkich przypadkach w kohorcie. Wszystkie obrazy zostały wykonane za pomocą fluoroskopii impulsowej, aby zoptymalizować jakość obrazu przy jednoczesnym minimalizowaniu skumulowanej ekspozycji na promieniowanie. Skumulowany czas fluoroskopii był rutynowo rejestrowany przez system ramienia C na końcu każdego zabiegu i średnio wynosił około 30 sekund na przypadek w całej kohorcie badanego. Pełne szczegóły dotyczące mobilnej jednostki fluoroskopii C-arm znajdują się w Tabeli materiałów.

Kwestie bezpieczeństwa i środki ostrożności wewnątrzoperacyjne

Bezpieczna replikacja tego protokołu zależy od przestrzegania niewielkiej liczby kluczowych kwestii bezpieczeństwa, które obowiązują w całym procesie operacyjnym. Są one rozmieszczone w powyższych podsekcjach protokołu tak, aby każdy punkt bezpieczeństwa był przedstawiony na etapie proceduralnym, do którego się odnosi, i zostały tu skonsolidowane jako podsumowanie referencyjne dla operatorów uczących się techniki.

Definicja wyniku

Główny wynik — pooperacyjne LOS. Głównym wynikiem tego badania była pooperacyjna LOS, mierzona w całych dniach od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala. Głównym rozwiązaniem został wybrany czas pobytu po operacji, a nie całkowity czas pobytu (przyjęcie do wypisu), z trzech powodów. Po pierwsze, w chińskim środowisku skierowania trzeciorzędowego całkowity czas pobytu jest silnie zależny od czasu przedoperacyjnego — w tym obrazowania, konsultacji multidyscyplinarnych i optymalizacji przedoperacyjnej — co nie jest funkcją rekonwalescencji chirurgicznej i dlatego nie jest modyfikowane żadną interwencją śródoperacyjną ani wczesną pooperacyjną. Po drugie, długość pobytu po operacji jest metryką najbardziej bezpośrednio porównywalną z opublikowanymi międzynarodowymi benchmarkami dla MIS-TLIF, które zazwyczaj podają wartości 2–5 dni mierzone od dnia operacji. Po trzecie, izolowanie interwału pooperacyjnego zmniejsza zniekształcenia spowodowane niewielką liczbą odstawających, których całkowity czas pobytu został wydłużony przez czynniki niechirurgiczne.

Definicja podstawowego pobytu na dłuższy pobyt. przedłużony pooperacyjny LOS został określony jako pobyt pooperacyjny trwający 7 dni lub dłużej. Ten próg został wybrany z góry na trzech zbieżnych podstawach: (i) odpowiada 75. percentylowi obserwowanego rozkładu długości pobytu po operacji w badanej kohorcie, (ii) reprezentuje klinicznie istotny próg tygodnia, powszechnie stosowany w raportowaniu jakości operacji kręgosłupa, oraz (iii) jest zgodny z progami przedłużonego pobytu cytowanym w międzynarodowej literaturze dotyczącej minimalnie inwazyjnej fuzji lędźwiowej. Pacjenci z LOS po operacji trwającym 7 dni lub dłużej byli klasyfikowani jako mającycy przedłużony LOS pooperacyjny; wszyscy pozostali pacjenci zostali sklasyfikowani jako niewydłużone.
Definicje wrażliwości. Aby ocenić odporność analizy pierwotnej na wybór progu, w analizach wrażliwości zastosowano dwa alternatywne wcześniej określone progi: pooperacyjny LOS wynoszący 6 dni lub dłużej oraz 5 dni lub dłużej, odpowiadający górnej granicy opublikowanego międzynarodowego zakresu benchmarków. Predyktory zidentyfikowane w analizie podstawowej były ponownie oceniane według każdej alternatywnej definicji, a zgodność między progami została wykorzystana jako wskaźnik odporności.

Zbieranie danych

Następujące dane zostały zebrane dla wszystkich pacjentów z elektronicznej dokumentacji medycznej instytucji oraz z prospektywnie prowadzonych ambulatoryjnych rejestrów kontrolnych, przy użyciu ustalonego harmonogramu zbierania danych stosowanego jednolicie w całej kohorcie.

Demografia i antropometria. Wiek, płeć, wzrost, waga oraz BMI były rejestrowane w momencie przyjęcia. Wskaźnik masy ciała (BMI) był kategoryzowany na podstawie specyficznych dla Azji punktów^{progowych 20}: niedowaga poniżej 18,5, norma 18,5–22,9, nadwaga 23,0–27,4 oraz otyłość 27,5 kg/m² lub więcej.

Wyniki bólu VAS. Ból pleców i nóg oceniano w skali analogowej od 0 do 10 w następujących wcześniej określonych punktach czasowych: podczas wizyty w ambulatoryjnej klinice kręgosłupa, na którą wskazano operację (w ciągu dwóch tygodni przed przyjęciem), w pierwszy dzień pooperacyjny, w trzecim dniu pooperacyjnym, w dniu wypisu ze szpitala oraz podczas sześciotygodniowej wizyty kontrolnej ambulatoryjnej. Przedoperacyjna ocena ambulatoryjna została wykorzystana jako wyjściowa ocena przedoperacyjna do analizy.

ODI²¹. ODI było wykonywane podczas wizyty w ambulatoryjnej klinice kręgosłupa, podczas której wskazano operację (w ciągu dwóch tygodni przed przyjęciem, jako punkt wyjściowy przedoperacyjny), oraz ponownie podczas wizyt kontrolnych trwających sześć, trzy miesiące i sześć miesięcy.

CRP. Stężenie białka reaktywnego w surowicy C (CRP) zmierzono za pomocą komercyjnego, wysokoczułego turbidymetrycznego testu immunometrycznego (normalny zakres instytucjonalny poniżej 10 mg/L) w dwóch punktach czasowych: rano w dniu operacji, jako wartość wyjściowa przedoperacyjna, oraz w trzecim dniu pooperacyjnym jako wartość pooperacyjna.

Zmienne operacyjne. Czas operacyjny odnotowano w minach od nacięcia skóry do zamknięcia rany. Szacowana utrata krwi wewnątrzoperacyjna została zarejestrowana w mililitrach przez pielęgniarkę krążącą, stosując łączną ocenę objętości kanistra ssącego i ważonych gąbek. Obie zmienne zostały wyodrębnione z akt operacyjnych.

LOS (główny wynik). LOS po operacji mierzono w całych dniach od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, przy użyciu liczenia dnia zerowego, gdzie dzień operacji liczono jako dzień zero. Pacjent wypisany w kalendarzowym dniu po operacji był więc rejestrowany jako mający jeden dzień pobytu po operacji.

Powikłania okołooperacyjne.

Wszelkie komplikacje występujące podczas hospitalizacji indeksowej lub w okresie nadzoru ran pooperacyjnych zostały zidentyfikowane na podstawie przeglądu karty. Powikłania klasyfikowano według systemu klasyfikacji Clavien–Dindo²². Przydzielanie ocen dla każdego przypadku było dokonywane poprzez przegląd kart w porównaniu z oryginalnymi notatkami operacyjnymi, dokumentacją pielęgniarską oraz dokumentacją kontrolną. Typ i sposób leczenia każdego pojedynczego powikłania zaobserwowanego w obecnej kohorcie opisane są w podsekcji Rozwiązywania problemów w Protokole oraz w Wynikach.

Zespolenie radiograficzne. Zespolenie radiograficzne oceniano podczas pierwszej zaplanowanej wizyty kontrolnej ambulatoryjnej po lub po sześciu miesiącach po operacji. Fuzja została zdefiniowana jako obecność ciągłego mostkowania trawebkowego przez przestrzeń międzyciałowa dysków w tomografii komputerowej, lub jako translacja mniejsza niż 3 mm na dynamicznych rentgenowaniach zgięcia i ekstensji lędźwiowej. Zespolenie było oceniane przez chirurga operacyjnego i potwierdzane przez niezależnego recenzenta, jeśli to było możliwe.

Przestrzeganie zasad w dalszej procedurze. Wszystkie wizyty kontrolne odbywały się osobiście w instytucjonalnej ambulatoryjnej klinice kręgosłupa. W sześciotygodniowej wizycie uczestniczyła zdecydowana większość pacjentów; Około 85% uczestniczyło w sześciomiesięcznej wizycie. Pacjenci opuszczeni na zaplanowaną wizytę zostali sklasyfikowani jako zagubieni do kontroli w tym czasie, a dane dotyczące wyników traktowano jako nieobecne w podejściu kompletnego przypadku opisanego w podsekcji Analiza Statystyczna.

Analiza statystyczna

Zmienne ciągłe podawane są jako średnia ± odchyleniu standardowym lub medianie z zakresem interkwartylowym, zgodnie z rozkładem, a zmienne kategoryczne jako liczby i procenty. Porównania międzygrupowe wykorzystywały test Studenta t lub test Mann–Whitney U dla zmiennych ciągłych oraz test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych, w zależności od stosowności.

Kandydaci predyktory — wiek, płeć, BMI, przedoperacyjne CRP, liczba zespolonych poziomów, czas operacji, szacowana utrata krwi, wyniki bólu pleców/nóg przedoperacyjnych, przedoperacyjne ODI oraz powikłania okołooperacyjne — były badane za pomocą jednowymiarowej regresji logistycznej. Zmienne osiągające p < 0,10, wraz z wiekiem i BMI jako istotnymi kowariantami, zostały wprowadzone do wielowymiarowego modelu regresji logistycznej dla przedłużonego pooperacyjnego LOS, z zastrzeżeniem zasady około dziesięciu zdarzeń na zmienną.

Stabilność współczynników modelu oceniono za pomocą 1000-iteracyjnego nieparametrycznego ponownego dopróbkowania bootstrap, z 95% CI dla skorygowanych OR obliczonych z 2,5 i 97,5 percentyla rozkładu bootstrap. Przeprowadzono wcześniej określone analizy czułości przy dwóch alternatywnych progach przedłużonego pobytu zdefiniowanych w podsekcji Definicji Wyniku. Testy były dwustronne, a p < 0,05 uznano za istotne.

Zastosowano analizę pełną sprawy; Wskaźniki braków były poniżej 3% dla głównego wyniku i predyktorów (około 15% dla sześciomiesięcznej fuzji/ODI z powodu niepełnej obserwacji). Test Little'a nie odrzucił całkowicie zaginionych zmiennych losowych dla zmiennych głównych (χ² = 8,4, p = 0,59); nie przeprowadzono imputacji.

Wyniki

Wyniki są prezentowane w kolejności odzwierciedlającej strukturę protokołu, zaczynając od charakterystyk kohort i danych wyjściowych, następnie pooperacyjnych LOS, predyktorów przedłużonego LOS-a pooperacyjnego, wcześniej określonych analiz czułości, eksploracyjnej endoskopowej kohorty oraz podsumowania wyników.

Charakterystyka kohort i dane bazowe

Przepływ pacjentów poprzez kwalifikację, przydział i analizę jest podsumowany na Rysunku 3. Łącznie 101 kolejnych pacjentów, którzy przeszli MIS-TLIF w jednym trzeciorzędowym ośrodku kręgosłupa między styczniem 2019 a październikiem 2024, zostało włączonych do kohorty podstawowej, a dodatkowo 10 pacjentów, którzy przeszli Endo-LIF w tym samym okresie, zostało przeanalizowanych wyłącznie jako eksploracyjne podgrupy opisowej. Średni wiek wynosił 60,0 ± 9,0 lat, a 48 pacjentów (47,5%) stanowili mężczyźni. Średnie BMI mieściło się w zakresie nadwagi według chińskich kryteriów klasyfikacji, a rozkład na kategorie niedowagi, normy, nadwagi i otyłości jest podsumowany w Tabeli 1. Wyniki niepełnosprawności i bólu przedoperacyjnego odzwierciedlały objawową chorobę zwyrodnieniową lędźwi odpowiednią do wskazania chirurgicznego, a cechy chirurgiczne (zespolenie jednopoziomowe kontra dwupoziomowe, czas operacyjny, szacowana utrata krwi) zostały przedstawione w Tabeli 1.

Zespolenie radiograficzne podczas pierwszej wizyty kontrolnej w ciągu lub po sześciu miesiącach po operacji osiągnięto u wszystkich pacjentów z dostępnym obrazowaniem w tym momencie (stanowiąc około 85 procent grupy z powodu niepełnej frekwencji kontrolnej). Ten 100-procentowy wskaźnik fuzji wśród ocenianych pacjentów należy interpretować ostrożnie, biorąc pod uwagę retrospektywny projekt, znaczny odsetek pacjentów bez sześciomiesięcznego obrazowania oraz potencjalne błędy oceny w nieślepym przeglądzie radiograficznym.

W okresie badania odnotowano trzy powikłania okołooperacyjne (3,0 procent kohorty), które zostały sklasyfikowane za pomocą systemu Clavien–Dindo. Pierwszym była incydentna twardotomia zidentyfikowana podczas usuwania więza, leczona przez pierwotną naprawę szwów pod wizualizacją rurkową wzmocnioną uszczelniaczem fibryną, bez pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego; została ona zaklasyfikowana jako Clavien–Dindo stopnia I na podstawie tego, że naprawa została przeprowadzona podczas operacji indeksowej i nie wymagała żadnej interwencji farmakologicznej poza rutynową opieką okołooperacyjną, choć niektórzy klasyfikatorzy mogą uznać zastosowanie uszczelniacza fibrynowego za interwencję stopnia II. Drugi to przypadek przejściowej słabości motorycznej L5, oceniony na 4 na 5 w bezpośrednim badaniu pooperacyjnym, leczony zachowawczo fizjoterapią i całkowicie ustąpiony podczas sześciotygodniowej wizyty kontrolnej; został on sklasyfikowany jako Clavien–Dindo Grade I. Trzecim była powierzchowna infekcja rany ujawniająca się w 12. dniu pooperacyjnym, skutecznie leczona doustnymi antybiotykami i miejscową opieką raną bez konieczności powrotu na salę operacyjną; został on sklasyfikowany jako Clavien–Dindo stopnia II na podstawie tego, że wymagał leczenia farmakologicznego (Clavien–Dindo). W obecnej kohorcie nie wystąpiły powikłania Clavien–Dindo stopnia III, IV ani V, a wszystkie trzy powikłania ustąpiły bez długotrwałych konsekwencji. Szczegółowe protokoły zarządzania tymi i innymi potencjalnymi wyzwaniami wewnątrzoperacyjnymi opisane są w podsekcji Rozwiązywania problemów w Protokole.

Podstawowe kwestie bezpieczeństwa obejmujące pozycjonowanie pacjenta, radioterapię, neurologię, naczynia oraz kontrolę zakażeń są zintegrowane w całym Protokole na każdym etapie proceduralnym i podsumowane razem, wraz z progiem konwersji do otwarcia, w Materiale Uzupełniającym 1.
Utrata krwi wewnątrzoperacyjna jest minimalizowana poprzez połączenie skrupulatnej hemostazy dwubiegunowej na każdym etapie, dekompresji jamy brzusznej z pozycji ramki Wilsona oraz stopniowego leczenia krwawienia zewnątrzoponowego opisanego w podsekcji Rozwiązywanie problemów. Szacowana utrata krwi wewnątrzoperacyjnej jest rejestrowana dla każdego przypadku, a utrata krwi pooperacyjna jest monitorowana codziennie poprzez seryjne pomiary hemoglobiny i odpływ z rany, aż oba procesy się ustabilizują. Nie stosuje się formalnego progu objętości przy ponownej ocenie śródoperacyjnej; Zamiast tego utrzymujące się lub nasilające się tempo krwawienia, którego nie da się kontrolować rutynowo hemostatycznymi pomiarami, skłania do natychmiastowej ponownej oceny pozycji pacjenta, techniki hemostazy oraz korytarza chirurgicznego, niezależnie od bezwzględnej objętości utraty krwi.

LOS pooperacyjny

Mediana LOS po operacji, mierzona od dnia operacji do dnia wypisu, wynosiła 4 dni (zakres interkwartylowy 3–6 dni; zakres 2–13 dni). Ta wartość jest zgodna z opublikowanymi międzynarodowymi benchmarkami wynoszącymi 2–5 dni dla MIS-TLIF. W ramach określonej pierwotnej definicji przedłużonego LOS pooperacyjnego (≥ 7 dni, odpowiadającego 75. percentylowi kohorty), 18 z 101 pacjentów (17,8%) sklasyfikowano jako osoby z wydłużonym LOS pooperacyjnym, a 83 (82,2%) jako nieprzedłużone.

Predyktory przedłużonego pooperacyjnego LOS

Charakterystyki wyjściowe pacjentów z i bez przedłużonego pooperacyjnego LOS porównano w Tabeli 1. Pacjenci sklasyfikowani jako mającycy przedłużony pooperacyjny LOS mieli istotnie niższe BMI niż ci z nieprzedłużonym pobytem (p = 0,039), podczas gdy wiek, płeć, przedoperacyjne CRP, wyniki VAS w bólu pleców i nóg przedoperacyjnych, ODI przedoperacyjne, liczba zespolonych poziomów, czas operacyjny, szacowana utrata krwi wewnątrzoperacyjna oraz wskaźnik powikłań okołooperacyjnych nie różniły się istotnie między grupami.

Wyniki regresji logistycznej jednowymiarowej i wielowymiarowej przedstawiono w Tabeli 2. W analizie jednowariantowej BMI było jedynym kandydatem na predyktor związany z przedłużonym pooperacyjnym LOS przy wcześniej określonym progu przesiewowym p < 0,10 (OR 0,83 na kg/m², 95% CI 0,70–0,99, p = 0,039). Żadna inna zmienna kandydatów — w tym wiek, płeć, przedoperacyjne CRP, liczba zespolonych poziomów, czas operacyjny, szacowana utrata krwi wewnątrzoperacyjnej, wyniki bólu przedoperacyjnego, niepełnosprawność przedoperacyjna czy powikłania okołooperacyjne — nie osiągnęła tego progu.

W wielozmiennym modelu regresji logistycznej skorygowanej o wiek, BMI zachowało marginalne znaczenie (skorygowane OR 0,83 na kg/m², 95% CI 0,70–0,99, p = 0,039). Nieparametryczne ponowne próbkowanie bootstrap z 1000 iteracjami dało 95% przedział ufności dla skorygowanego wskaźnika masy ciała 0,68–0,99, co wskazuje, że punktowa estymacja była stabilna we wszystkich próbkach, ale dolna granica przedziału ufności zbliżała się do wartości zerowej. Wiek nie był związany z wydłużonym pooperacyjnym LOS w modelu wielozmiennym (skorygowany iloraz szans 1,00, 95% przedział ufności 0,94–1,06, p = 0,94). Kierunek powiązania z indeksem masy ciała był odwrotny — to znaczy, wyższy wskaźnik masy ciała wiązał się z mniejszym prawdopodobieństwem dłuższego pobytu po operacji — co jest odwrotne do kierunku, w którym oczekiwano, gdyby wskaźnik masy ciała był bezpośrednim czynnikiem ryzyka przedłużonej rekonwalescencji po operacji.

Skorygowane OR i 95% CI z wielozmiennej regresji logistycznej, wraz z odpowiadającymi szacunkami z wcześniej określonych analiz wrażliwości, przedstawiono graficznie na Rysunku 4.

Analizy wrażliwości

Wcześniej określone analizy czułości przy dwóch alternatywnych progach dla przedłużonego LOS pooperacyjnego są podsumowane w Tabeli Uzupełniającej 1. Przy granicy ≥ 6 dni (28 zdarzeń) BMI nie było już istotnie powiązane z wydłużonym pobytem po operacji (skorygowany OR 0,89, 95% CI 0,77–1,03, p = 0,12). Na granicy ≥ 5 dni (32 zdarzenia) związek był podobnie nieistotny (skorygowany iloraz szans 0,89, 95% przedział ufności 0,78–1,02, p = 0,11). Brak trwałości związku z indeksem masy ciała na alternatywnych wcześniej określonych progach wskazuje, że sygnał marginalny obserwowany na prógu pierwotnym nie jest odporny na wybór progu i nie powinien być interpretowany jako stabilne, niezależne powiązanie.

Kohorta endoskopowa eksploratorska

Eksploratorska grupa 10 pacjentów, którzy przeszli endoskopową transforaminalną fuzję lędźwiową międzyciałową w tym samym okresie badania, została opisowo podsumowana w Tabeli 3. Ponieważ liczba zdarzeń w tej kohorcie (3 zdarzenia) nie jest wystarczająca do potwierdzenia statystyki wnioskacyjnej, nie przeprowadzono testów hipotez ani modeli regresji na tej podgrupie. Dane te są prezentowane wyłącznie do generowania hipotez i powinny być odpowiednio interpretowane.

Podsumowanie wyników

Podsumowując, LOS pooperacyjny w tej jednoośrodkowej kohorcie MIS-TLIF był krótki i porównywalny z międzynarodowymi benchmarkami. BMI wykazało marginalne odwrotne powiązanie z rozszerzonym pooperacyjnym LOS na progu pierwotnym, ale nie zachowało tego powiązania w wcześniej określonych analizach czułości. Żaden inny czynnik okołooperacyjny na poziomie pacjenta nie był niezależnie powiązany z przedłużonym pooperacyjnym LOS.

DOSTĘPNOŚĆ DANYCH:

Zidentyfikowany zbiór danych na poziomie indywidualnym, wspierający wyniki tego badania, wraz z kodem analitycznym użytym do generowania raportowanych wyników, został zdeponowany w repozytorium Zenodo i jest publicznie dostępny pod https://doi.org/10.5281/zenodo.19656395. Zdeponowane archiwum zawiera zanimizowaną tabelę danych na poziomie pacjenta (wiek w latach, płeć, BMI, przedoperacyjne CRP, liczba zespolonych poziomów, czas operacji, szacowana utrata krwi, ból przedoperacyjny i wyniki ODI, powikłania okołooperacyjne według stopnia Clavien–Dindo oraz pooperacyjne LOS), słownik danych oraz skrypty R i SPSS używane do regresji logistycznej jednowymiarowej i wielowymiarowej, walidacja bootstrap oraz wstępnie określone analizy czułości. Wszystkie bezpośrednio identyfikujące zmienne (imię, numer dokumentacji medycznej, dokładne daty przyjęcia i operacji) zostały usunięte zgodnie z zatwierdzeniem Instytucjonalnej Rady Przeglądowej Szpitala Ludowego Dystryktu Hechuan (CQZR-2025008). Gdy żadna część surowych danych nie może zostać udostępniona z powodu ryzyka reidentyfikacji, te zmienne zostały wykluczone z publicznego archiwum i odnotowane w repozytorium README.

Rysunek 1: Proceduralny przepływ pracy przy minimalnie inwazyjnym transforaminalnym zespoleniu lędźwiowym między ciałami. Osiem kolejnych etapów procedury pokazano od góry do dołu, oznaczonych kolorami według fazy: przygotowanie (kroki 1 i 2), podejście chirurgiczne (krok 3), dekompresja nerwowa i dyskektomia (kroki 4 i 5), zespolenie międzyciałowe i fiksacja śruby szypki (kroki 6 i 7) oraz zamknięcie rany i ocena pooperacyjna (krok 8). Żółte markery kołowe (C1–C6) wskazują sześć wcześniej określonych punktów kontrolnych fluoroskopii wewnątrzoperacyjnej, wszystkie wykonywane za pomocą fluoroskopii pulsacyjnej, ze średnią łączną około 30 sekund na przypadek w obecnej kohorcie. Kluczowe punkty końcowe proceduralne — pełne discektomia, przygotowanie płytki końcowej, dekompresja nerwowa oraz ustawienie klatki — są podsumowane w odpowiadających im ramkach krokowych. Wybór klatki opiera się na czteroetapowym algorytmie decyzyjnym (materiał, odcisk, wysokość, kształt) szczegółowo opisanym w kroku 6. Skróty: AP, anteroposterior; SCD, urządzenie do sekwencyjnej kompresji; SPRAWDŹ, polietereterketon. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Rysunek 2: Reprezentatywne obrazy śródoperacyjne i fluoroskopowe z jednopoziomowego, minimalnie inwazyjnego przypadku zespolenia lędźwiowego międzyciałowego na poziomie jednopoziomowym, przezforaminalnym lędźwiowym w obecnej kohorcie. (A) Dokowanie rurowego rozciągacza. Parowane rurkowe kanały robocze (22–24 mm) są zakotwiczone do szyny stołu operacyjnego, a mobilne ramię C jest ustawione do fluoroskopii bocznej (punkt kontrolny C2 na rysunku 1). (B) Endoskopowy widok podczas dekompresji nerwowej. Korzeń nerwowy przechodzący jest odsłonięty po usunięciu ligamentum flavum; Cottonoid patties kontrolują krwawienie żylne z nadtwardówki (punkty kontrolne C3–C4 na Rysunku 1). (C) Końcowa fluoroskopia przedni-posteriorna (punkt kontrolny C6). Pokazano cztery przezskórne śruby do szypki z dwustronnymi prętami; trajektorie śrubowe znajdują się wewnątrz brzegów szypki i równoległe do górnych płyt końcowych. (D) Końcowa fluoroskopia boczna (punkt kontrolny C6). Klatka śródciała jest centralnie umieszczona w przednich dwóch trzecich przestrzeni dysku, przywracając wysokość dysku, a dwustronne śruby i pręty pedikularne tworzą stabilną konstrukcję. Razem panele A–D ilustrują cztery wcześniej określone proceduralne punkty końcowe stosowane w tym protokole (dokowanie rurowe, dekompresja neuronalna, pozycjonowanie klatki oraz instrumentacja). Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Rysunek 3: Wybór i przydział kohort. Diagram przepływu podsumowuje kwalifikacje pacjentów, ich włączenie i przydział do głównej minimalnie inwazyjnej kohorty międzyciałowej przezforaminalnej lędźwiowej oraz do podgrupy endoskopowej eksploracyjnej. Główna kohorta (n = 101) obejmowała 90 przypadków jednopoziomowych i 11 dwupoziomowych i była analizowana za pomocą regresji logistycznej jednowymiarowej i wielowymiarowej z walidacją bootstrap oraz dwoma wcześniej określonymi analizami czułości przy alternatywnych progach długości pobytu. Podgrupa endoskopowa eksploratoryczna (n = 10, 3 zdarzenia) została przeanalizowana wyłącznie opisowo i przedstawiona do generowania hipotez; Nie przeprowadzono statystyk inferencyjnych dla tej podgrupy. Kryteria wykluczenia są wymienione w panelu stopki. Nie istniały wyjątki między kwalifikacją a przydziałem; Wszyscy 111 uprawnionych pacjentów poddano operacji i zostali zatrzymani do analizy. LOS, czas pobytu. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Rysunek 4: Wykres lasu z wynikami wielozmiennej regresji logistycznej dla wydłużonego pobytu pooperacyjnego. Skorygowane ilorazy szans i 95% przedziały ufności są pokazane dla dwóch predyktorów zachowanych w modelu wielozmiennym (wskaźnik masy ciała, czerwony; wiek, niebieski). Dla każdego predyktora pokazane są wyniki dla analizy podstawowej (określona granica długości pobytu po operacji ≥7 dni) oraz dla obu wcześniej określonych analiz czułości (progi ≥6 dni i ≥5 dni). Szacunki analizy pierwotnej przedstawiane są jako większe, ciemniejsze kwadraty, a szacunki analizy czułości jako mniejsze, jaśniejsze kwadraty. Przerywana pionowa linia oznacza wartość zerową skorygowanego iloraz szans = 1,0. Indeks masy ciała wykazał marginalnie istotne odwrotne powiązanie z wydłużonym pooperacyjnym okresem pobytu na progu pierwotnym (skorygowany iloraz szans 0,833, 95% przedział ufności 0,701–0,991, p = 0,039), jednak to powiązanie nie utrzymywało się przy żadnym z progów czułości (p = 0,116 po ≥6 dni; p = 0,105 po ≥5 dni), co wskazuje, że to wynik nie jest odporny na wybór progu. Wiek nie był związany z wydłużonym pobytem po operacji na żadnym progu. aOR, skorygowany iloraz szans; CI, przedział ufności; eLOS, wydłużony pobyt. Proszę kliknąć tutaj, aby zobaczyć większą wersję tej figurki.

Charakterystyka	Wszystkie (n=101)	Non-eLOS (n=83)	eLOS ≥7 dni (n=18)	wartość p
DEMOGRAFIA
Wiek, lata, oznaczają ± SD	60.0 ± 9.0	60.0 ± 9.2	60.1 ± 8.4	0.956
Płeć męska, n (%)	48 (47.5)	40 (48.2)	8 (44.4)	0.977
Wzrost, cm, średnia ± SD	1.6 ± 0.1	1.6 ± 0.1	1.6 ± 0.1	0.879
Waga, kg, średnia ± SD	60.6 ± 8.5	61.4 ± 8.5	56.8 ± 7.9	0.036
Indeks masy ciała, kg/m², średnia ± SD	24.8 ± 3.2	25.2 ± 3.2	23.4 ± 3.1	0.039
Niedowaga (<18,5), n (%)	3 (3.0)	2 (2.4)	1 (5.6)	0.449
Norma (18,5–23,9), n (%)	32 (31.7)	25 (30.1)	7 (38.9)	0.656
Nadwaga (24–27,9), n (%)	50 (49.5)	41 (49.4)	9 (50.0)	1.000
Otyłość (≥28), n (%)	16 (15.8)	15 (18.1)	1 (5.6)	0.292
PRZEDOPERACYJNY STATUS KLINICZNY
CRP przedoperacyjne, mg/L, mediana (IQR)	1.7 (1.0–6.5)	1.4 (1.0–6.5)	6.5 (1.1–6.5)	0.106
Przedoperacyjny ból pleców VAS, zły ± SD	5.9 ± 0.4	5.9 ± 0.4	5.8 ± 0.5	0.753
Przedoperacyjny ból nogi VAS, ± SD	5.0 ± 0.7	4.9 ± 0.7	5.1 ± 0.6	0.411
ODI przedoperacyjne, zły ± SD	59.1 ± 3.3	59.0 ± 3.4	59.2 ± 2.8	0.797
CHARAKTERYSTYKA CHIRURGICZNA
Jednopoziomowa fuzja, n (%)	90 (89.1)	74 (89.2)	16 (88.9)	1.000
Fuzja dwupoziomowa, n (%)	11 (10.9)	9 (10.8)	2 (11.1)	1.000
Czas operacyjny, min, mean ± SD	153.6 ± 41.9	151.6 ± 36.9	162.8 ± 60.5	0.458
Szacowana utrata krwi, mL, mediana (IQR)	200.0 (200.0–300.0)	200.0 (200.0–300.0)	200.0 (100.0–387.5)	0.519
WYNIKI POOPERACYJNE
LOS, dni, mediana (IQR)	4.0 (3.0–6.0)	3.0 (3.0–4.0)	9.0 (7.2–10.0)	—
Jakiekolwiek komplikacje, n (%)	3 (3.0)	2 (2.4)	1 (5.6)	0.449
Uzyskano fuzję, n (%)	101 (100.0)	83 (100.0)	18 (100.0)	1.000

Tabela 1: Charakterystyki wyjściowe i zmienne okołooperacyjne porównujące pacjentów z i bez dłuższego pobytu pooperacyjnego w kohorcie MIS-TLIF (n = 101). Przedłużony pobyt pooperacyjny został określony jako ≥ 7 dni (kohorta 75. percentyl). Dane przedstawiane są jako średnia ± odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz n (%) dla zmiennych kategorycznych. Wartości p obliczyno za pomocą testu Studenta t-test lub testu Mann–Whitney U dla zmiennych ciągłych oraz testu dokładnego Fishera lub ch-kwadrat dla zmiennych kategorycznych, w zależności od stosowności. Pogrubione wartości wskazują istotność statystyczną (s. < 0,05). BMI, czyli wskaźnik masy ciała; CRP, białko C-reaktywne; eLOS, wydłużony pobyt; ODI, indeks niepełnosprawności Oswestry; VAS, skala analogowa wizualna.

Zmienna		Jednowymiarowy OR (95% CI)		Jednowymiarowy p	Wielowymiarowy aOR (95% CI)	Wielozmienne p	Bootstrap 95% CI
Wiek (na rok)		1.002 (0.946–1.060)		0.958	—	—	—
Płeć męska		0.860 (0.309–2.396)		0.773	—	—	—
Wskaźnik masy ciała (na kg/m²)		0.834 (0.701–0.991)		0.039	—	—	—
CRP przedoperacyjne (na mg/L)		1.003 (0.969–1.039)		0.858	—	—	—
Fuzja dwupoziomowa (vs pojedyncza)		1.028 (0.202–5.218)		0.974	—	—	—
Czas operacyjny (na minutę)		1.006 (0.995–1.018)		0.307	—	—	—
Szacowana utrata krwi (na mL)		1.000 (0.997–1.004)		0.820	—	—	—
Przedoperacyjny ból pleców VAS (na punkt)		0.826 (0.261–2.617)		0.745	—	—	—
Przedoperacyjny ból nogi w VAS (na punkt)		1.308 (0.635–2.691)		0.466	—	—	—
ODI przedoperacyjne (za punkt)		1.019 (0.871–1.192)		0.816	—	—	—
Jakiekolwiek powikłanie okołooperacyjne		2.382 (0.204–27.794)		0.489	—	—	—
MODEL WIELOZMIENNY (główny, eLOS ≥7 dni)
Wskaźnik masy ciała (na kg/m²)		—		—	0.833 (0.701–0.991)	0.039	0.678–0.991
Wiek (na rok)		—		—	0.998 (0.942–1.058)	0.942	0.935–1.056

Tabela 2: Jednowymiarowe i wielowymiarowe analizy regresji logistycznej identyfikujące predyktory wydłużonego pobytu pooperacyjnego (≥ 7 dni) w kohorcie MIS-TLIF (n = 101). Wartości reprezentują ilorazy szans (OR) oraz skorygowane ilorazy szans (aOR) z 95% przedziałami ufności (CI) oraz wartościami p z testów Walda. Model wielozmienny został dostosowany pod kątem wieku (klinicznie istotny kowarian) i uwzględnił zmienne osiągające p < 0,10 w analizie univariacyjnej, zgodnie z zasadą około 10 zdarzeń na zmienną przy 18 przedłużonych zdarzeniach. Bootstrapowe 95% przedziały ufności zostały wyprowadzone z 1000 iteracji nieparametrycznego ponownego próbkowania. Pogrubione wartości wskazują istotność statystyczną (p < 0,05). BMI, czyli wskaźnik masy ciała; CI, przedział ufności; CRP, białko C-reaktywne; ODI, indeks niepełnosprawności Oswestry; OR, stosunek szans; VAS, skala analogowa wizualna.

Charakterystyka	Wszyscy pacjenci (n=10)	Nie-eLOS (n=7, 70%)	eLOS (n=3, 30%)
UWAGA: Mała próba (n=10, 3 zdarzenia) uniemożliwia formalne wnioskowanie statystyczne. Minimalnie zalecane nr ≥80.
DEMOGRAFIA
Wiek (lata)	59.2 ± 7.1	58.6 ± 7.8	60.7 ± 6.2
Płeć męska, n (%)	6 (60.0)	4 (57.1)	2 (66.7)
MIARY ANTROPOMETRYCZNE
Wysokość (cm)	165.3 ± 8.4	164.8 ± 9.2	166.7 ± 7.1
Waga (kg)	74.8 ± 13.2	73.2 ± 14.6	78.7 ± 9.8
Wskaźnik masy ciała (kg/m²)	27.3 ± 3.9	26.8 ± 4.2	28.6 ± 3.1
Porównanie do MIS-TLIF: BMI +4,0 kg/m² wyższy (p=0,02)
PRZEDOPERACYJNY STATUS KLINICZNY
Ból pleców VAS (0-10)	6.9 ± 1.3	6.7 ± 1.4	7.3 ± 1.2
Ból nogi VAS (0-10)	7.4 ± 1.5	7.3 ± 1.6	7.7 ± 1.5
Wynik ODI (0-100)	59.8 ± 11.4	58.2 ± 12.1	63.7 ± 9.6
ZMIENNE CHIRURGICZNE
Czas przyjęcia na operację (dni)	4.8 ± 2.3	4.4 ± 2.1	5.7 ± 2.9
Czas operacyjny (minuty)	235.0 ± 78.4	227.1 ± 82.3	257.3 ± 72.1
Szacowana utrata krwi (mL)	130.0 ± 78.9	118.6 ± 72.4	160.0 ± 98.6
Chirurgia wielopoziomowa, n (%)	3 (30.0)	2 (28.6)	1 (33.3)
Porównanie do MIS-TLIF: czas operacyjny +76,4 min dłuższy (p<0,001)
Porównanie z MIS-TLIF: utrata krwi -113,8 mL mniej (p=0,005)
WYNIKI POOPERACYJNE
CRP po operacji, dzień 3 (mg/L)	38.2 ± 15.6	36.8 ± 16.8	41.7 ± 13.2
Powikłania, n (%)	0 (0)	0 (0)	0 (0)
Synteza rentgenologiczna po 6 miesiącach, n (%)	10 (100)	7 (100)	3 (100)
KURS SZPITALNY
Długość pobytu (dni)	14.2 ± 4.1	12.6 ± 3.2	18.7 ± 2.5
Całkowite koszty szpitala (CNY)	31898 ± 5842	29153 ± 4212	39426 ± 4008
Całkowite koszty szpitala (USD)†	4430 ± 811	4049 ± 585	5476 ± 557
Porównanie do MIS-TLIF: wskaźnik eLOS 30% vs 75,2% (p=0,003)
Porównanie z MIS-TLIF: Średnia LOS o 2,4 dnia krótsza (p=0,18)

Tabela 3: Charakterystyka opisowa eksploracyjnej, pełnej endoskopowej transforaminalnej kohorty międzyciałowej lędźwiowej (n = 10). Dane przedstawiane są jako średnia ± odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz n (%) dla zmiennych kategorycznych. Nie wykonano statystyk wnioskowych, ponieważ liczba zdarzeń (3 zdarzenia) nie jest wystarczająca, by wspierać regresję wielowymiarową. Dane te są przedstawiane w celach opisowych oraz jako podstawa do obliczeń wielkości próby na potrzeby przyszłych odpowiednio wzmocnionych badań porównawczych. BMI, czyli wskaźnik masy ciała; CRP, białko C-reaktywne; ODI, indeks niepełnosprawności Oswestry; VAS, skala analogowa wizualna.

Tabela uzupełniająca 1: Wcześniej określone analizy wrażliwości przy alternatywnych progach dla wydłużonego pobytu pooperacyjnego w kohortze MIS-TLIF. Wielowymiarowa regresja logistyczna powtarzano na dwóch alternatywnych, wcześniej określonych progach: ≥ 6 dni (28 zdarzeń) i ≥ 5 dni (32 zdarzenia). Model zachował te same predyktory co analiza podstawowa. Brak trwałości związku z indeksem masy ciała na alternatywnych progach wskazuje, że sygnał obserwowany na pierwotnym progu nie jest odporny na wybór progu. Kliknij tutaj, aby pobrać ten plik.

Materiały uzupełniające 1: Pełne kwalifikacje operatora, zalecana ścieżka szkoleniowa dla nowych operatorów oraz ogólne zasady nauczania. Pełne szczegółowe kryteria, wszystkie 101 procedur MIS-TLIF oraz 10 zabiegów pełnej endoskopii zostały wykonane przez pojedynczych certyfikowanych chirurgów kręgosłupa spełniających wymagania szkoleniowe. Protokoły leczenia siedmiu powtarzających się wyzwań wewnątrzoperacyjnych napotykanych podczas odtwarzania tej techniki. Podstawowe kwestie bezpieczeństwa, obejmujące pozycjonowanie pacjenta, promieniowanie, neurologię, naczynia oraz kontrolę infekcji, są integrowane w całym Protokole na każdym etapie proceduralnym. Wstępnie określone analizy czułości przy dwóch alternatywnych progach dla rozszerzonego pooperacyjnego LOS Prosimy kliknąć tutaj, aby pobrać ten plik.

Dyskusja

W tej retrospektywnej kohorcie jednoośrodkowej obejmującej 101 kolejnych pacjentów, którzy przeszli MIS-TLIF, mediana LOS po operacji wynosiła 4 dni, co jest wartością zgodną z opublikowanymi międzynarodowymi wskaźnikami 2–5 dni dla tego zabiegu²³. Przy wcześniej określonym i klinicznie ugruntowanym progu 7 dni lub dłużej, 17,8% pacjentów zostało sklasyfikowanych jako mające przedłużony pooperacyjny LOS. W regresji logistycznej jednowymiarowej i wielowymiarowej BMI było jedynym kandydatem na prog przesiewowy, wykazując marginalne odwrotne powiązanie z wydłużonym pobytem pooperacyjnym na progu pierwotnym. Jednak to powiązanie nie utrzymywało się w wcześniej określonych analizach czułości przy alternatywnych progach 6 dni lub dłużej oraz 5 dni lub dłużej. Główne i najbardziej uzasadnione odkrycie niniejszego badania jest zatem nieważne: żaden czynnik okołooperacyjny na poziomie pacjenta nie został w tej kohorcie wyraźnie i niezależnie powiązany z przedłużonym pooperacyjnym LOS po MIS-TLIF.

Marginalne odwrotne powiązanie między BMI a rozszerzonym pooperacyjnym LOS obserwowanym na progu pierwotnym wymaga wyraźnej dyskusji, właśnie dlatego, że jest nieintuicyjne i ponieważ podobne niewiarygodne wyniki są często nadinterpretowane w literaturze dotyczącej pojedynczego centra. Trzy kwestie przemawiają za interpretacją przyczynową lub klinicznie uzasadnioną. Po pierwsze, kierunek powiązania — wyższy wskaźnik masy ciała powiązany z mniejszym prawdopodobieństwem dłuższego pobytu — jest przeciwny do kierunku, którego oczekiwano, gdyby tłuszczowość działała jako bezpośrednia przeszkoda w rekonwalescencji chirurgicznej po operacji i nie jest potwierdzony przez szerszą literaturę dotyczącą chirurgii kręgosłupa²⁴. Po drugie, powiązanie nie utrzymywało się ponad wcześniej określonymi alternatywnymi progami, a dolna granica bootstrap CI zbliżała się do zera. Po trzecie, nie można wykluczyć resztkowego zakłócenia przez niezmierzone zmienne składu ciała i słabości, w tym sarkopenię i inne zweryfikowane wskaźniki, że obecny zbiór danych nie obejmował²⁵ wskaźników, nie może być wykluczony w kohorcie o tej wielkości z 18 zdarzeniami o przedłużonym pobyciu. Sygnał BMI najlepiej interpretować jako statystyczny artefakt progowego wyboru i wielkości próby, a nie jako dowód efektu ochronnego, i nie powinien być wykorzystywany do kierowania decyzjami klinicznymi.

Bezpośrednie porównanie całkowitej liczby widzów szpitali w różnych systemach opieki zdrowotnej jest utrudnione przez istotne różnice w ścieżkach przedoperacyjnych, strukturach refundacji oraz praktykach wypisowych. W chińskich ośrodkach skierowań trzeciego stopnia całkowity pobyt w szpitalu rutynowo obejmuje kilka dni przedoperacyjnych badań obrazowych, konsultacji interdyscyplinarnych i optymalizacji, które nie są liczone do długości pobytu w wielu zachodnich systemach, gdzie przyjęcie zazwyczaj odbywa się w dniu operacji lub tuż przed nim. Gdy mierzy się długość pobytu od dnia operacji do dnia wypisu, jak miało to miejsce w niniejszym badaniu, mediana 4 dni w tej kohorcie jest ściśle zgodna z benchmarkami podanymi dla MIS-TLIF w opublikowanych seriach^22,23. Ta obserwacja potwierdza pogląd, że profil powrotu do zdrowia po operacji MIS-TLIF w tym ośrodku jest porównywalny z tym, który raportuje na arenie międzynarodowej, a wcześniejsze doniesienia o przedłużonym LOS w chińskich kohortach mogą odzwierciedlać procesy przedoperacyjne, a nie pooperacyjne.

Kliniczne zastosowanie tych wyników jest przede wszystkim ostrożne. W dobrze funkcjonującym programie jednoośrodkowym MIS-TLIF rutynowe zmienne okołooperacyjne na poziomie pacjenta — wiek, płeć, BMI, przedoperacyjne markery zapalne, nasilenie objawów, liczba zespolonych poziomów, czas operacji oraz utrata krwi wewnątrzoperacyjnej — nie wykazały pacjentów istotnie zwiększonego ryzyka przedłużenia pobytu pooperacyjnego. Działania optymalizacyjne skierowane wyłącznie na te zmienne mogą więc przynosić ograniczone korzyści w sytuacjach, gdzie LOS po operacji jest już bliski międzynarodowych standardów. Alternatywne podejścia, które warto rozważyć w przyszłych badaniach, obejmują (i) czynniki na poziomie systemu, takie jak standaryzowane szlaki przedoperacyjne i wypisowe^26,27; (ii) protokoły ERAS, które łączą wiele małych interwencji okołooperacyjnych zamiast polegać na optymalizacji na poziomie pojedynczego pacjenta i wykazały zmniejszenie LOS w populacjach poddanych operacjom kręgosłupa bez zwiększonych powikłań czy ponownych przyjęć^28,29; oraz (iii) endoskopowe zespolenie międzyciałowe lędźwiowe przez przedforaminę jako alternatywę techniczną, której obecna podgrupa eksploratorska nie miała wystarczających możliwości oceny i do której potrzebne są odpowiednio uzasadnione badania porównawcze.

To badanie ma kilka istotnych ograniczeń. Po pierwsze, jest to analiza retrospektywna oparta na jednym ośrodku, a wyniki mogą nie obejmować ośrodków z różnymi populacjami pacjentów, liczbą pacjentów lub ścieżkami okołooperacyjnymi. Po drugie, liczba zdarzeń dla wyniku głównego (18 zdarzeń z przedłużonym okresem) ograniczała model wielozmienny do niewielkiej liczby predyktorów i ograniczonej mocy statystycznej do wykrywania umiarkowanych powiązań; Wynik zerowy nie powinien być odczytywany jako mocny dowód braku wpływu dla jakiejkolwiek zmiennej indywidualnej. Po trzecie, główny wynik obejmuje jedynie przedział pooperacyjny i nie uwzględnia czynników społecznych, administracyjnych ani dostępności łóżkowych, które mogą wpływać na rzeczywisty dzień wypisu, a te niezmierzone czynniki stanowią prawdopodobne źródło resztkowego zakłócenia. Po czwarte, BMI analizowano jako zmienną ciągłą i według standardowych chińskich kategorii klasyfikacji; Alternatywne parametryzacje — w tym zweryfikowane oceny słabości i sarkopenii, analiza składu ciała oraz markery wartości odżywcze surowicy — nie były dostępne i mogą zawierać dane prognostyczne, których nie uwzględnia samo BMI²⁵. Po piąte, eksploratoryczna kohorta endoskopowa była mała (n = 10, 3 zdarzenia) i analizowana wyłącznie opisowo; Nie można wyciągnąć wniosków dotyczących technik endoskopowych kontra nieendoskopowych na podstawie obecnych danych. Po szóste, frekwencja na wizytę kontrolną wynosiła około 85 procent, a zmienne końcowe zebrane w tym czasie — w tym ocena zespolenia radiologicznego i sześciomiesięczny ODI — były więc podatne na błędy zaniku. Pacjenci tracący udział w obserwacji po sześciu miesiącach mogą systematycznie różnić się od tych, którzy uczestniczyli w obserwacji, w sposób mogący wpłynąć na interpretację zmiennych późnego wyniku. Po siódme, gęstość mineralna kości oceniano za pomocą absorpcji promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią tylko u części kohorty, a status osteoporozy u pozostałych pacjentów określano na podstawie kryteriów klinicznych i radiograficznych w momencie planowania operacji. Niejednorodna ocena gęstości kości mogła wprowadzić niewielką zmienność w doborze materiału klatki, choć głównym wynikiem tego badania był pooperacyjny LOS, a nie punkt końcowy związany z klatką.

Te ustalenia sugerują trzy linie przyszłych prac. Po pierwsze, potrzebne są odpowiednio zasilane wieloośrodkowe badania prospektywne, aby ustalić, czy jakakolwiek zmienna okołooperacyjna na poziomie pacjenta nosi powtarzalny niezależny związek z przedłużonym pooperacyjnym LOS po MIS-TLIF; Kohorty z jednym centrum o takiej wielkości raczej nie rozwiążą tej kwestii. Po drugie, interwencje na poziomie systemowym — w tym standaryzowane kryteria wypisu i protokoły ERAS — powinny być oceniane prospektywnie w centrum badawczym, aby ustalić, czy skracają pooperacyjny LOS w warunkach, gdzie obecna mediana jest już bliska międzynarodowych punktów^{referencyjnych 28,29}. Po trzecie, potrzebne są odpowiednio wzmocnione porównania bezpośrednie endoskopowe i nieendoskopowe MIS-TLIF, z wcześniej określonym dopasowaniem wieku, płci i liczby zespolonych poziomów, jak sugeruje komentarz recenzenta, najlepiej z wykorzystaniem wyniku skłonności lub powiązanych metod wnioskowania przyczynowego²⁹, aby ustalić, czy techniki endoskopowe przynoszą istotne korzyści w rekonwalescencji pooperacyjnej.

Materiały

Lista materiałów użytych w tym artykule

Nazwa	Firma	Numer katalogowy	Komentarze
Układ elektrokauteru dwubiegunowego	Suzhou Aikeshuo Technology Co., Ltd.	ACS400	Komercyjna jednostka elektrokauteryczna dwubiegunowego stosowana do krzepnięcia tkanek miękkich oraz kontroli krwawienia zewnątrzoponowego. Można zastąpić dowolną standardową jednostkę chirurgiczną dwubiegunową.
Jednostka fluoroskopii ramienia C	Sinowell	HMC-160D 9000	Komercyjna mobilna jednostka fluoroskopii C-arm działała w trybie impulsowej fluoroskopii. Stosowane do wszystkich obrazów fluoroskopowych wewnątrzoperacyjnych oraz sześciu wcześniej określonych punktów kontrolnych fluoroskopii. Można zastąpić każdą równoważną komercyjną mobilną jednostkę fluoroskopii C-arm.
Chlorheksydyna– Alkohol antyseptyczny, przygotowanie skóry	Shanghai Likang Deinfection High-Tech Co., Ltd.	31004301	Komercyjny roztwór do przygotowania skóry antyseptykującej stosowany zgodnie z protokołem antyseptykowym instytucjonalnym przed zasłoną. Każda odpowiednik komercyjna chlorheksydyna– Można zastąpić roztwór antyseptyku alkoholowego.
Kamera endoskopowa i platforma źródłowa światła	Stryker Corporation	TS88	Komercyjna kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości oraz platforma źródłowa światła używana z sztywnym endoskopem lędźwiowym z kanałem roboczym dla eksploracyjnej podgrupy endoskopowej. Można zastąpić każdą równoważną komercyjną platformę do obrazowania endoskopowego.
Uszczelniacz fibrynowy	Hualan Bio-Engineering Co., Ltd.	20020084	Komercyjny miejscowy środek hemostatyczny dostępny na polu chirurgicznym do leczenia incydentalnej durotomii. Można zastąpić dowolnym odpowiednikiem komercyjnego uszczelniacza fibryny.
Płynny środek hemostatyczny z matrycą żelatynową	Johnson & Johnson, SURGIFLO	MS0010, SF2995, SF2994, SF2991	Komercyjny miejscowy środek hemostatyczny stosowany do kontroli wewnątrzoperacyjnego krwawienia zewnątrzoponowego żylnego. Można zastąpić dowolnym równoważnym komercyjnym płynnym środkiem hemostatycznym z matrycą żelatyną.
System ogrzewania pacjentów z wymuszonym powietrzem	Keewell Medical Technology	KPW4000	Komercyjny system przymusowego ogrzewania powietrza zastosowany na powierzchni ciała niechirurgicznie w celu utrzymania normotermii wewnątrzoperacyjnej. Można zastąpić dowolny równoważny komercyjny system ogrzewania przymusowego powietrza.
Turbidymetryczny immunotest CRP o wysokiej czułości	Roche Diagnostics	Roche Cobas 6000	Komercyjny wysokoczuły turbidymetryczny immunotest stosowany do ilościowego określenia białka C-reaktywnego w surowicy w punktach przedoperacyjnych i pooperacyjnych 3 dnia (normalny zakres instytucjonalny poniżej 10 mg/L). Każdy zweryfikowany komercyjny test CRP o wysokiej czułości może być zastępowany.
Szybkościowy wiertar chirurgiczny	Xishantech	Urządzenia zasilane do chirurgii ortopedycznej (kręgosłupa)	Komercyjna szybka wiertarka chirurgiczna używana z diamentowymi i zapałkowymi żarnami do facetectomii i dekompresji kości. Można zastąpić każdą równoważną komercyjną szybką wiertłę chirurgiczną.
Kerrison rongeurs	Tianjin Tianlong Medical Devices Co., Ltd.	112981600	Standardowe chirurgiczne rongeury Kerrisona stosowane do usuwania więzamenta podczas dekompresji nerwowej. Można zastąpić dowolny odpowiednik komercyjnego zestawu rongeur Kerrisona.
Utleniony, zregenerowany środek hemostatyczny celulozy	Ethicon (Johnson & S) Johnson)	1952, 1953, W1911, W1912, W1913T, 3013SP, 3123SPEA	Komercyjny miejscowy środek hemostatyczny stosowany do kontroli wewnątrzoperacyjnego krwawienia zewnątrzoponowego żylnego. Można zastąpić dowolnym równoważnym komercyjnym utlenionym zregenerowanym środkiem hemostatycznym celulozy.
System śruby i pręta (6.0– 7,5 mm)	Tianjin Tianlong Medical Devices Co., Ltd.	4.5*25,4.5*30,4.5*35,5,0*30,5,0*35, 5,0*40,5,5*30,5,5*40,5,5*45,6,0*35, 6,*40,6,0*45,6,0*50,6,5*35,6,5*40, 6,5*55,6,5*50,7,0*35,7,0*35,7,0*40, 7,0*45,7,0*50	Komercyjny system śruby i prętów przeskórnych do stabilizacji tylnej części ciała; średnice śrub w zakresie 6,0 i skrzyżowania; 7,5 mm. Można zastąpić dowolny odpowiednik komercyjnego systemu śruby i pręta przezskórnego.
System klatki międzykarkaroseriowej PEEK (wysokości 8– 14 mm; szerokości 22– 30 mm)	Tianjin Tianlong Medical Devices Co., Ltd.	060001-060021	Komercyjny system klatki międzyciałowej z polietereterketonami (PEEK) stosowany do fuzji międzyciałowej w podstawowych przypadkach MIS-TLIF; dostępny w wysokościach 8– 14 mm i szerokość 22 i poduszka; 30 mm. Można zastąpić każdy równoważny komercyjny system klatki PEEK interbody.
Rongeurs i kurety przysadki	Double Medical Technology Co., Ltd.	S1210.20Ti– S1210.50Ti; S1212.20Ti– S1212.50Ti	Standardowe chirurgiczne rongeury i kirety przysadki mózgowej stosowane do dyskektomii i przygotowania płyty końcowej. Można zastąpić dowolny odpowiednik komercyjnego zestawu chirurgicznego.
Povidone– Jod 10% antyseptyczny preparat skóry	Shanghai Likang Deinfection High-Tech Co., Ltd.	Adres URL produktu: https://www.lkgk.net/pages/157	Komercyjny roztwór do przygotowania skóry antyseptykującej stosowany zgodnie z protokołem antyseptykowym instytucjonalnym przed zasłoną. Każda równoważna komercyjna povidone– Można zastąpić roztworem jodu 10%.
R (oprogramowanie statystyczne), wersja 4.5.1	R Foundation for Statistical Computing	RRID:SCR_001905	Otwartoźródłowe środowisko statystyczne używane do regresji logistycznej jednowymiarowej i wielowymiarowej oraz do nieparametrycznego restartowania bootstrap (1000 iteracji). Można zastąpić dowolne równoważne oprogramowanie statystyczne wspierające regresję logistyczną i resamplowanie.
Sekwencyjne urządzenie kompresyjne do profilaktyki VTE	Daesung Industrial Co., Ltd.	DSM-600S	Komercyjne urządzenie do sekwencyjnego kompresjonu stosowane obustronnie na kończyny dolne przed indukcją znieczulenia w profilaktyce zakrzepowo-zatorowej żylnej. Można zastąpić dowolnym odpowiednikiem komercyjnego urządzenia do sekwencyjnej kompresji.
SPSS (oprogramowanie statystyczne), wersja 27	IBM Corp.	RRID:SCR_002865	Komercyjne oprogramowanie statystyczne używane do statystyki opisowej oraz regresji logistycznej jednowymiarowej/wielowymiarowej. Można zastąpić dowolnym równoważnym komercyjnym lub otwartoźródłowym oprogramowaniem statystycznym.
Trójwymiarowa tytanowa klatka międzykaroseriowa	Hunan Huaxiang Medical Technology Co., Ltd.	LV-I	Komercyjna tytanowa klatka międzykorpusowa drukowana 3D stosowana u pacjentów osteoporotycznych oraz w przypadkach rewizji, zgodnie z wcześniej określonym algorytmem wyboru klatki. Można zastąpić każdą równoważną komercyjną, drukowaną 3D tytanową klatkę międzykaroseriową.
System rurowego zwijacia (kanał roboczy 22– 24 mm)	Tianjin Tianlong Medical Devices Co., Ltd.	112980600	Komercyjny, minimalnie inwazyjny system rurkowego retraktora z szeregowymi rozszerzaczami mięśni i 22– Końcowy kanał roboczy o średnicy 24 mm, zakotwiczony do szyny stołu operacyjnego przez producenta przegubowe ramię. Można zastąpić dowolnym odpowiednikiem komercyjnym, minimalnie inwazyjnym systemem rurkowym retraktora.
Uniportalny endoskop lędźwiowy (sztywny kanał roboczy)	Endoskopia Strykera	CEL 1588	Komercyjny sztywny endoskop lędźwiowy z kanałem roboczym używany do eksploracyjnej, pełnej endoskopowej transforaminalnej podgrupy fuzji lędźwiowej międzyciałowej, pod ciągłym nawadnieniem solnym przy docelowym ciśnieniu kanału roboczego 30– 45 mmHg. Można zastąpić dowolny odpowiednik komercyjny endoskop lędźwiowy z sztywnym kanałem roboczym.
Rama Wilsona, radiolucentny stół operacyjny	Mizuho OSI	Model 5319G	Komercyjna radiolucentna rama pozycjonowania lędźwiowa montowana na stole operacyjnym do pozycji w pozycji leżącej; dostosowane do umiarkowanego zgięcia lędźwiowego dla podejścia minimalnie inwazyjnego przezforaminalnego. Można zastąpić dowolną odpowiednią komercyjną ramę pozycjonowania radiolucentnego lędźwiowego.