$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Badanie to zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zatwierdzone przez Komisję Etyczną Szpitala Sir Run Run Shaw Szpitala, Wydziału Medycznego Uniwersytetu Zhejiang (Numer zatwierdzenia: 0480, zatwierdzony 10 sierpnia 2025 r.). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem.
Projekt i miejsce studia
Prospektywne badanie obserwacyjne z przydziałem działów opartych na klastrze przeprowadzono od stycznia 2024 do lutego 2025 w szpitalu Sir Run Run Shaw, Wydział Medyczny Uniwersytetu Zhejiang, Hangzhou, Chiny. Strategia przydziału oparta na wydziałach wprowadza do tego projektu elementy quasi-eksperymentalne; W związku z tym wnioski przyczynowe należy interpretować z odpowiednią ostrożnością16. Badanie zastosowało porównanie równoległych grup z przydziałem na podstawie przydziału działów, aby zapobiec dzieleniu się informacjami między grupami. Wprowadzono zróżnicowaną rejestrację, aby zapewnić porównywalne parametry wyjściowe. Szpital utrzymywał dedykowane laboratorium symulacyjne wyposażone w ustandaryzowane środowiska operacyjne, instrumenty chirurgiczne, sprzęt monitorujący oraz możliwość nagrywania wideo.
Wybór próby i uczestnicy
Pracownicy służby zdrowia zostali rekrutowani poprzez stratyfikowane losowe próbowanie spośród wszystkich uprawnionych personelu przygotowawczego (n = 342) w szpitalu Sir Run Run Shaw w okresie od listopada 2023 do stycznia 2024 roku. Zmienne stratyfikacyjne obejmowały rolę zawodową (pielęgniarki, technolodzy chirurgiczni i anestezjologiczni), poziom doświadczenia (<5, 5–10, 10–15 i >15 lat), poziom wykształcenia (stopnie associate, licencjat i magister) oraz dział kliniczny (chirurgia ogólna, ortopedia, chirurgia sercowo-naczyniowa i inne specjalizacje). Komputerowo generowane losowe liczby (oprogramowanie R, set.seed = 12345 dla powtarzalności) zostały zastosowane w każdej warstwie z wykorzystaniem funkcji próby , aby zapewnić reprezentatywne próbowanie we wszystkich kategoriach demograficznych i zawodowych. Wielkość próby została obliczona za pomocą oprogramowania G*Power 3.1.9.7 na podstawie wstępnych danych pilotażowych (n = 30) z przewidywanym rozmiarem efektu d = 0,60 Cohena, dwustronnym poziomem istotności α = 0,05 oraz pożądaną mocą statystyczną (1 − β) = 0,80, co wskazuje na minimalny wymóg 90 uczestników (45 na grupę). Aby uwzględnić przewidywany wskaźnik rezygnacji (odejście) na poziomie 15% na podstawie danych historycznych instytucji, docelowa liczba uczestników została ustalona na 104. Rzeczywista liczba uczestników osiągnęła 120, co zapewniło 87% mocy po uwzględnieniu ostatnich 11% odejść.
Wymagane kryteria włączenia
(1) obecne zatrudnienie w szpitalu Sir Run Run Shaw w rolach okołooperacyjnych; (2) minimum 6 miesięcy doświadczenia na sali operacyjnej; (3) dostępność przez cały 13-miesięczny okres trwania badania; (4) gotowość do udziału we wszystkich działaniach oceniających; oraz (5) podstawowa umiejętność obsługi komputera, definiowana jako umiejętność poruszania się po przeglądarkach internetowych i samodzielnego korzystania z klawiatury/myszy.
Kryteria wykluczenia uwzględnione
Planowany dłuższy urlop w trakcie studiów, udział w innych programach szkoleniowych z zakresu instrumentów chirurgicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzenia wzroku nieskorygowalne do poziomu 20/40 lub lepszego oraz obecne uczęszczanie na formalne programy studiów technologii chirurgicznej. Początkowo zrekrutowano łącznie 120 uczestników, z czego 107 ukończyło pełny protokół badania (89,2% wskaźnik ukończenia). Powody wycofania obejmowały zmiany zatrudnienia (n = 7), okoliczności osobiste (n = 4) oraz trudności związane z technologią (n = 2). Analiza zaniku z wykorzystaniem regresji logistycznej nie wykazała istotnego związku między wycofaniem a cechami wyjściowymi, takimi jak wiek (OR = 1,03, p = 0,52), płeć (OR = 0,87, p = 0,85), rola zawodowa (p = 0,73) ani bazowe wyniki PIPS (OR = 1,01, p = 0,67), co wskazuje na wzorzec losowego braku potwierdzony testem MCAR Little'a (χ2 = 43,2, df = 38, p = 0,26).
Przydział do grupy
Aby zminimalizować skutki zanieczyszczenia inherentne w interwencjach edukacyjnych, uczestnicy zostali przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych na podstawie przynależności do działu. Oddziały (n = 8) zostały dopasowane do par na podstawie liczby przypadków chirurgicznych i liczebności personelu, a następnie losowo przypisane do APLS lub warunków kontrolnych za pomocą komputerowej randomizacji (oprogramowanie R, seed = 54321). To podejście oparte na klastrze zostało przyjęte, ponieważ indywidualna randomizacja w poszczególnych działach groziłaby znacznym zanieczyszczeniem krzyżowym, gdyż współpracownicy dzielą się wiedzą i doświadczeniami szkoleniowymi. Uznaje się, że kultura działu, jakość przywództwa, podstawowe praktyki edukacyjne oraz mieszanka przypadków mogą niezależnie wpływać na wyniki, stanowiąc potencjalne źródła resztkowych zakłóceń, których nie da się w pełni rozwiązać w nieindywidualizowanym, losowym projekcie16. Stratyfikowane próbkowanie zapewniło porównywalne parametry wyjściowe. Oceniający wyniki przeprowadzający oceny PIPS byli zaślepieni na przypisanie grup dzięki zakodowanym identyfikatorom uczestników. Analitycy statystyczni otrzymywali zdezidentyfikowane zbiory danych z maskowanymi etykietami grup do czasu zakończenia analiz pierwotnych.
Architektura systemu APLS i implementacja techniczna
APLS składa się z czterech zintegrowanych komponentów obliczeniowych działających na platformie chmurowej (Tabela materiałów). System został opracowany przy użyciu otwartoźródłowych ram głębokiego uczenia oraz webowego frontendu (patrz Tabela materiałów) z protokołami API RESTful (interfejs programistyczny transferu stanów, umożliwiający ustandaryzowaną komunikację opartą na HTTP między modułami uczenia maszynowego po stronie front-end a serwerem), uwierzytelnianie oparte na JSON Web Token (JWT) (zapewniające, że tylko autoryzowani użytkownicy i komponenty systemu mogą uzyskać dostęp do danych ucznia i modelowania punktów końcowych), oraz szyfrowanie na warstwie transportowej TLS 1.3 (zabezpieczenie wszystkich danych przesyłanych między urządzeniami klienckimi, serwerem aplikacji oraz chmurową infrastrukturą modelującą serwującą) dla bezpieczeństwa danych. Pełny opis środowiska oprogramowania, w tym specyfikacje zależności (requirements.txt), strukturę pliku konfiguracyjnego oraz polecenia inicjalizacji potoku danych, znajduje się w Pliku Uzupełniającym 1.
Konfiguracja i kalibracja sprzętu
Przed każdą sesją szkoleniową wykonywano następującą sekwencję kalibracji sprzętu. Urządzenie do śledzenia oczu (patrz Tabela materiałów) umieszczono 60–70 cm od oczu uczestnika na wysokościowym mocowaniu, a kalibracja przeprowadzono według standardowego 9-punktowego protokołu producenta z dokładnością ≤0,5° kąta widzenia. Ośmiokamerowa matryca (patrz Tabela materiałów) została ułożona w układ kołowy o promieniu 2,5 m od centrum stacji szkoleniowej, ustawiona na wysokości naprzemiennie od 1,8 m do 2,4 m, skalibrowana według procedury różdżki producenta z progiem błędu resztkowego ≤0,3 mm. Markery refleksyjne (n = 16, średnica = 12,7 mm) były mocowane do standaryzowanych anatomicznych punktów orientacyjnych na dłoniach i nadgarstkach zgodnie z protokołem umieszczania markerów opisanym w Pliku Uzupełniającym 2. Urządzenia do monitorowania fizjologicznego były montowane zgodnie z instrukcjami producenta i weryfikowane pod kątem jakości sygnału przed rozpoczęciem sesji.
Komponent 1: System klasyfikacji fenotypów uczniów
System klasyfikacji wykorzystuje dwustopniowe podejście hybrydowe, łączące naukę bez nadzoru i nadzorowaną. W etapie 1 klasteryzacja k-średnich jest wykorzystywana na podstawie danych z oceny bazowej do wykrywania naturalnych grup uczniów. Cechy wejściowe (n = 37) obejmują bazowe wyniki domeny PIPS (4 cechy), wyniki inwentaryzacji stylu uczenia się VARK (4 cechy), szybkość przetwarzania poznawczego z zadań reakcji komputerowych (3 cechy), oceny komfortu technologicznego (1 cecha), zmienne demograficzne (3 cechy), pojemność pamięci roboczej z testów rozpiętości cyfr (2 cechy), rozumowanie przestrzenne z zadań rotacji umysłowej (1 cecha), podstawowe wyniki motoryki drobnej (3 cechy), Cech osobowości Wielkiej Piątki (5 cech) oraz wcześniejszych wskaźników wydajności z rejestrów instytucjonalnych (3 cechy). Szczegółowe specyfikacje wstępnego przetwarzania, procedury optymalizacji hiperparametrów oraz rankingi ważności cech znajdują się w Pliku Uzupełniającym 1 (Sekcja S2). Trzy powstałe klastra zostały scharakteryzowane jako szybkie (30,9%), średnie (49,1%) oraz wolno-uczące się (20,0%). W etapie 2 klasyfikacja nadzorowana wykonywana jest przy użyciu maszyn wektorowych wsparcia trenowanych na etykietach klastrowych, co umożliwia klasyfikację nowych uczniów w czasie rzeczywistym. Pełna przestrzeń wyszukiwania hiperparametrów, wyniki walidacji krzyżowej oraz metryki klasyfikacji dla klasy są przedstawione w Pliku Uzupełniającym 1 (Sekcja S2.3).
Komponent 2: Multimodalna integracja danych i system fuzji sensorów
Platforma integruje pięć heterogenicznych strumieni danych: dane śledzenia oczu, dane z motion capture, monitorowanie fizjologiczne (zmienność tętna, galwaniczna reakcja skórna i kortyzol ślinowy), analitykę wydajności za pomocą automatycznej analizy wideo oraz rejestrowanie interakcji. Szczegółowe specyfikacje czujników, potoki wstępnego przetwarzania, procedury ekstrakcji cech oraz architektura splotowych sieci neuronowych do szacowania stanu poznawczego zostały opisane w Pliku Uzupełniającym 1 (Sekcja S3). System fuzji generuje reprezentacje stanów poznawczych, które są aktualizowane co 1 sekundę i kodują zintegrowaną uwagę, wykonanie ruchu, obciążenie poznawcze oraz wykonanie zadań.
Komponent 3: Silnik analityki predykcyjnej
System predykcji zespołowej łączy trzy uzupełniające się algorytmy: las losowy, maszynę do wzmacniania gradientów (XGBoost) oraz głęboką sieć neuronową z długimi warstwami pamięci krótkotrwałej (LSTM), przetwarzającą osadzenia stanów poznawczych jako szeregi czasowe. Agregacja zespołowa wykorzystuje ważone miękkie głosowanie z wagami zoptymalizowanymi na podstawie danych walidacyjnych. Pełne specyfikacje algorytmiczne, wartości hiperparametrów, procedury treningowe oraz diagnostyka zbieżności znajdują się w Pliku Uzupełniającym 1 (Sekcja S4). Zbiory danych treningowe, walidacyjne, wdrożenia i ewaluacyjne były ściśle rozdzielone; Rozwój modelu opierał się wyłącznie na danych z wcześniejszego pilotażowego badania z udziałem 150 uczestników (80% treningów, 20% walidacji), a obecni uczestnicy badania stanowili całkowicie zatwierdzony zbiór danych wdrożenia. Rolling retraining podczas wdrożenia wykorzystywał jedynie dane interakcji z ostatnich 7 dni i nie uwzględniał danych oceny wyników, zapobiegając tym samym wyciekom wyników oceny do modeli predykcyjnych.
Komponent 4: System adaptacyjnego sprzężenia zwrotnego oparty na uczeniu się ze wzmocnieniem
System adaptacyjnego sprzężenia zwrotnego wykorzystuje Q-learning, formułując selekcję sprzężenia zwrotnego jako proces decyzji Markowa. Przestrzeń stanów (25-wymiarowa) koduje aktualny stan poznawczy, kontekst czasowy, parametry zadania oraz cechy uczącego się. Przestrzeń akcji składa się z 25 dyskretnych działań, reprezentujących kombinacje sprzężenia zwrotnego, czasu i specyficzności. Funkcja nagrody obejmuje poprawę wydajności, unikanie przeciążenia poznawczego, utrzymanie zaangażowania oraz opóźnienia korekty. Matematyczne sformułowanie przestrzeni stanów, przestrzeni działań, funkcji nagrody, parametrów aktualizacji Q-learning oraz kryteriów zbieżności zostało szczegółowo opisane w Pliku Uzupełniającym 1 (Sekcja S5).
Przepływ pracy sesji szkoleniowej
Każda sesja szkoleniowa APLS przebiega zgodnie z następującą ustandaryzowaną kolejnością. (1) Uczestnik loguje się do platformy APLS, używając przypisanych danych uwierzytelniających na wyznaczonym stanowisku treningowym. (2) Zweryfikowano kalibrację sprzętu (śledzenie oczu, przechwytywanie ruchu i czujniki fizjologiczne) poprzez automatyczne kontrole jakości potwierdzające akceptowalną integralność sygnału. (3) System pobiera aktualną klasyfikację fenotypu uczącego się uczestnika oraz przewidywaną trajektorię kompetencji, aby skonfigurować parametry sesji. (4) Moduł wstępny rozgrzewkowy (5 min) przedstawia przegląd treści z poprzedniej sesji, dostosowany do wzorca zapamiętywania przez uczestnika. (5) Moduł treningowy podstawowy (40-50 min) prezentuje identyfikację instrumentów, obsługę i zadania proceduralne na poziomach trudności określonych przez algorytm adaptacyjny, z multimodalną informacją zwrotną w czasie rzeczywistym dostarczaną zgodnie z polityką Q-learning. (6) Wyświetlane są podsumowanie sesji oraz panel wydajności, pokazujące postępy względem osobistej ścieżki uczenia się uczestnika oraz kamieni milowych kompetencji. (7) Uczestnik wypełnia krótką ankietę satysfakcjonującą (2 min). (8) Dane sesji są automatycznie przesyłane na serwer chmurowy w celu aktualizacji modelu.
Procedury grupy kontrolnej
Grupa kontrolna przeszła tradycyjne szkolenie z zakresu instrumentów na sali operacyjnej, zgodnie ze standaryzowanymi protokołami instytucjonalnymi. Szkolenie obejmowało początkową 8-godzinną sesję dydaktyczną w klasie prowadzoną przez starszych edukatorów sali operacyjnej (OR), obejmującą kategorie instrumentów, nazewnictwo, zasady obsługi oraz technikę sterylną; drukowany podręcznik szkoleniowy (187 stron) zawierający zdjęcia instrumentów, specyfikacje i opisy uporządkowane według specjalizacji chirurgicznych; dwa warsztaty praktyczne po 4 godziny w laboratoriach symulacyjnych z fizycznymi zestawami instrumentów pod nadzorem instruktora (stosunek instruktora do uczącego się 1:6); dostęp do instytucjonalnego systemu zarządzania nauczaniem zawierającego cyfrowe materiały szkoleniowe do samodzielnej recenzji; oraz zaplanowane kwartalne sesje odświeżające (2 godziny), podczas których przeglądają często mylone instrumenty. Całkowity czas ustrukturyzowanej nauki wynosił 20 godzin w trakcie trwania okresu nauki. Nie uwzględniono algorytmów adaptacyjnych, spersonalizowanych ścieżek ani komponentów wspieranych przez AI.
Miary wyników
Głównym wynikiem była ocena pamięci wiedzy na 12 miesięcy po szkoleniu za pomocą zwalidowanej Perioperativnej Skali Biegłości Instrumentów (PIPS). Cały proces tworzenia PIPS, obejmujący generowanie pozycji na podstawie przeglądu literatury i grup fokusowych ekspertów, trzyrundową zmodyfikowaną walidację treści Delphi (indeks ważności treści = 0,94), analizę czynnikową eksploratoryjną i potwierdzającą oraz pełną rubrykę punktacji opartej na zachowaniu, jest udokumentowany w Pliku Uzupełniającym 3. Instrument wykazał silne właściwości psychometryczne (α Cronbacha = 0,92, test-re-test ICC = 0,91 w odstępie 2 tygodni). PIPS składa się z 24 elementów w czterech dziedzinach: identyfikacja instrumentów (6 pozycji), biegłość obsługi (6 pozycji), protokoły bezpieczeństwa (6 pozycji) oraz komunikacja zespołowa (6 pozycji). Każdy element wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta (od 1 = początkujący do 5 = ekspert) z opisami zakotwiczonymi w zachowaniu. Łączny wynik waha się od 24 do 120, a wyższe wyniki oznaczają większą biegłość.
Oceny PIPS przeprowadzali wykwalifikowani ewaluatorzy (sześć pielęgniarek chirurgicznych z >10 latami doświadczenia w sali operacyjnej, które ukończyły 8-godzinny standaryzowany program szkoleniowy) na początku, bezpośrednio po interwencji oraz podczas 1, 3, 6 i 12-miesięcznych obserwacji. Oceniający byli ślepi na przypisanie grup dzięki zakodowanym identyfikatorom uczestników oraz oceny, które zostały zedytowane tak, aby usunąć wszelkie widoczne elementy interfejsu lub wyświetlacze sprzężenia zwrotnego specyficzne dla APLS. Oceniający nie zostali poinformowani, jaką metodę szkolenia przeszli uczestnicy. Niezawodność między oceniającymi została ustalona poprzez podwójne kodowanie 20% ocen (n = 128), osiągając > ICC 0,85 we wszystkich dziedzinach (całkowity wynik ICC = 0,89, 95% CI: 0,85-0,92).
Wyniki wtórne były następujące: (1) praktyczna kompetencja oceniana poprzez obiektywną strukturyzowaną ocenę umiejętności technicznych (OSATS) dostosowaną do obsługi przyrządów, obejmującą sześć standaryzowanych stacji (maksymalnie 30 punktów), przeprowadzaną przez zaślepionych ekspertów (ICC = 0,87) na początku oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. (2) Efektywność czasu szkolenia mierzono jako łączną liczbę godzin potrzebnych do osiągnięcia progu kompetencyjnego (PIPS ≥ 75). (3) Efektywność kosztowa oblicza się jako koszt na kompetentnego ucznia, uwzględniając koszty bezpośrednie i pośrednie, z normalizacją kosztów do juana chińskiego z 2024 roku na podstawie danych rachunkowych instytucji. (4) Satysfakcja uczniów była oceniana za pomocą kwestionariusza w skali Likerta o 5 punktach (27 pozycji, spójność wewnętrzna α = 0,91). (5) Eksploracyjne wskaźniki wydajności klinicznej z instytucjonalnych systemów raportowania bezpieczeństwa: raporty incydentów związanych z instrumentami w ciągu 12 miesięcy po szkoleniu, z wskaźnikami na 1 000 przypadków chirurgicznych skorygowanych o złożoność przypadków. Wyniki incydentów bezpieczeństwa zostały sklasyfikowane jako eksploracyjne, ponieważ badanie nie było zdolne do wykrywania różnic w tych niskoczęstotliwościowych zdarzeniach.
Metody analizy statystycznej
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu wersji R 4.3.0 z interfejsem RStudio oraz następującymi pakietami: lme4 dla modeli o mieszanych efektach, emmeans ("szacowane średnie marginalne"; pakiet R do obliczania średnich grupowych dostosowanych do modelu oraz przeprowadzania post-hoc porównań parowych Tukeya, Bonferroniego lub Scheffé z dopasowanych modeli o mieszanym efektie), psychologia do analiz psychometrycznych, effsize (pakiet R do obliczania ustandaryzowanych rozmiarów efektów, w tym d Cohena i g Hedgesa, z przedziałami ufności) do obliczania rozmiarów efektu oraz myszy do wielokrotnej imputacji. Próg istotności został ustalony z góry przy α = 0,05 (dwustronny) dla wszystkich testów hipotetycznych.
Zastosowano wiele korekt porównawczych w następujący sposób. Dla głównego wyniku (łączny wynik PIPS w różnych punktach czasowych) wnioskowanie wyciągnięto z interakcji Grupy × Czasu w ramach liniowego modelu efektów mieszanych z wykorzystaniem stopni swobody Kenwarda-Rogera, które nie wymagają oddzielnej korekty dla wielu punktów czasowych. Dla podskal domeny PIPS (cztery jednoczesne porównania) zastosowano korektę Bonferroniego (skorygowaną α = 0,0125). Dla wyników wtórnych (cztery miary: wskaźnik efektywności OR, incydenty bezpieczeństwa, wynik komunikacji TEAM oraz częstotliwość błędów) zastosowano procedurę wskaźnika fałszywego wykrywania Benjamini-Hochberga (q = 0,05). Dla wskaźników wydajności systemu AI (dziesięć wewnętrznych porównań) zastosowano korekcję Bonferroniego (skorygowaną α = 0,005). Wszystkie zgłaszane wartości p i ustalenia istotności wyraźnie odnoszą się do odpowiedniej korekty.
Wszystkie pierwotne i wtórne wyniki międzygrupowe analizowano przy użyciu liniowych modeli o mieszanych efektach z ustalonym efektem dla grupy, czasu i ich interakcji oraz losowymi przecięciami zarówno dla uczestników, jak i działów (aby uwzględnić korelację wewnątrzklasową wynikającą z alokacji opartej na klasterach). Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej na poziomie wydziału został oszacowany, aby określić stopień klasteryzacji. Brakujące wzorce danych oceniono za pomocą testu MCAR Little'a; dane zostały losowo uznane za całkowicie nieobecne i przetwarzane przez wielokrotną imputację z użyciem predykcyjnego dopasowania średnich (m = 20 imputowanych zbiorów danych, połączonych wyników według reguł Rubina). Analizy czułości z pełną analizą przypadków, zmiennymi liczbami imputacji (m = 10, m = 50) oraz scenariuszami najgorszego/najlepszego przypadku oceniały odporność.