Subskrypcja JoVE jest wymagana do oglądania tego materiału. Zaloguj się lub rozpocznij bezpłatny okres próbny.

Artykuł metodologiczny

Porównanie wyników chirurgii zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym oraz konwencjonalnej fakoemulsyfikacji w randomizowanym badaniu kontrolowanym

121 wyświetleń

⸱

DOI:

10.3791/71380

⸱

21 sierpnia 2026

 ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Department of Ophthalmology, Shanxi Bethune Hospital, 2School of Medicine, Nankai University, 3School of Medicine, Shanxi Datong University, 4Department of Ophthalmology, Taiyuan Central Hospital, 5Ninth Clinical Medical School, Shanxi Medical University

W tym artykule

Podsumowanie

Niniejszy protokół opisuje przebieg randomizowanego badania klinicznego służącego do porównania operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym z konwencjonalną fakoemulsyfikacją w przypadku zaćmy starczej. Standaryzuje on proces przesiewowy, przydział do grup, etapy operacyjne, obserwację pooperacyjną oraz analizę wyników, aby umożliwić powtarzalną ocenę wczesnej regeneracji widzenia, zużycia energii podczas operacji oraz bezpieczeństwa rogówki.

Streszczenie

Niniejszy protokół porównuje operację zaćmy wspomaganą laserem femtosekundowym (FLACS) z konwencjonalną operacją zaćmy metodą fakoemulsyfikacji (CPCS) w przypadku zaćmy starczej, z wykorzystaniem zestandaryzowanego schematu badania randomizowanego. Łącznie 113 pacjentów przydzielono w stosunku 1:1 do grupy FLACS (n = 56) lub CPCS (n = 57), z warstwowaniem według twardości jądra soczewki, a następnie oceniono w 1. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu i 3. miesiącu po zabiegu. Protokół określa zasady badania kwalifikowalności, ukrytego przydziału, ujednoliconej opieki okołooperacyjnej, zdefiniowanych ustawień śródoperacyjnych oraz zamaskowanej oceny wyników. Główne i poboczne punkty końcowe obejmowały skorygowaną i nieskorygowaną ostrość wzroku w dal, predykcję refrakcyjną, gęstość komórek endotelialnych rogówki, centralną grubość rogówki, śródoperacyjne parametry energii oraz zdarzenia niepożądane. Metoda FLACS zredukowała skumulowaną energię rozproszoną oraz efektywny czas fakoemulsyfikacji, a także wykazała lepszą ostrość wzroku w 1. dniu, mniejsze wczesne pogrubienie centralnej rogówki oraz łagodniejszy stan zapalny komory przedniej (wszystkie P < 0.05). W 1. i 3. miesiącu różnice międzygrupowe w ostrości wzroku, błędzie predykcji refrakcyjnej, bezwzględnym błędzie predykcji, utracie komórek endotelialnych oraz powikłaniach nie były istotne (wszystkie P > 0.05). Protokół ten umożliwia powtarzalną ocenę zalet w zakresie wczesnej rekonwalescencji, wykazując jednocześnie porównywalne krótkoterminowe bezpieczeństwo obu procedur.

Wprowadzenie

Katarakta pozostaje główną przyczyną odwracalnej ślepoty na świecie, a jej zapadalność gwałtownie rośnie równolegle z trendem starzenia się populacji. Niedawne dane epidemiologiczne wskazują, że katarakta związana z wiekiem odpowiada za znaczne upośledzenie widzenia u setek milionów osób na całym świecie1,2. Konwencjonalna operacja katarakty metodą fakoemulsyfikacji (CPCS) jest powszechnie uważana za dojrzały system techniczny, który okazał się skuteczny w klinicznym leczeniu katarakty3. Jednakże wraz z postępem w okulistyce refrakcyjnej oczekiwania pacjentów po operacji przesunęły się z podstawowego przywrócenia widzenia w stronę wysokiej jakości wyników refrakcyjnych. Mimo szerokiego sukcesu, konwencjonalna fakoemulsyfikacja wykazuje inherentne ograniczenia w zaspokajaniu rygorystycznych wymagań refrakcyjnych współczesnych pacjentów4. Okrągłość i centralność manualnej ciągłej curvilinear capsulorhexis (CCC) są w dużym stopniu zależne od doświadczenia klinicznego chirurga, a nieregularne otwory w torebce często powodują przemieszczenie lub pochylenie soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) w worku torebkowym, co prowadzi do poważnych aberracji wyższego rzędu i upośledzenia pooperacyjnej czułości kontrastowej. Ponadto w przypadku oczu z twardą konsystencją jądra, całkowita energia dyssypatywna generowana podczas rutynowej operacji oraz tarcie mechaniczne instrumentów częściej prowadzą do nieodwracalnych uszkodzeń termicznych komórek endotelialnych rogówki; po operacji takie zmiany obliteracyjne nie cofają się samoistnie i skutkują chronicznym uszkodzeniem endotelium rogówki5.

Wprowadzenie chirurgii zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym stanowi znaczący krok w kierunku precyzji kierowanej obrazem w okulistyce. Technologia ta automatyzuje kluczowe etapy, które wcześniej zależały wyłącznie od zręczności manualnej chirurga. Wykorzystuje ona dokładność światła lasera podczerwonego na poziomie mikronów do wykonywania przezroczystych nacięć rogówki, idealnie okrągłej kapsulotomii oraz wstępnego rozdzielenia soczewki w zamkniętej przestrzeni wewnątrzgałkowej za pomocą operacji bezkontaktowych. W zautomatyzowanym trybie pracy powtarzalne procedury chirurgiczne wykazują wysoką odtwarzalność i precyzję6. Pod względem anatomicznym kapsulotomia przednia wykonana laserem femtosekundowym charakteryzuje się wysoką spójnością i znacznym obszarem pokrycia, co stanowi wiarygodną podstawę fizyczną dla utrzymania stabilnego położenia soczewki wewnątrzgałkowej. W przypadku pacjentów otrzymujących soczewki wewnątrzgałkowe klasy premium, takie jak soczewki multifokalne lub toryczne, FLACS skutecznie redukuje pooperacyjną ekscentryczność i pochylenie soczewki poprzez wykonywanie precyzyjnych nacięć kierowanych obrazem z przedoperacyjnej optycznej koherentnej tomografii. Ponadto precyzja ta przynosi istotne korzyści kliniczne w przypadku oczu z ograniczoną rezerwą śródbłonka lub gęstą zaćmą, gdzie minimalizacja energii ultradźwięków podczas operacji jest kluczowa dla zachowania przejrzystości rogówki.

FLACS oferuje istotne zalety technologiczne, jednak kwestia konieczności promowania jego powszechnego stosowania w praktyce klinicznej pozostaje przedmiotem debat w środowisku naukowym. Funkcja fragmentacji soczewki za pomocą lasera femtosekundowego znacząco redukuje zapotrzebowanie na energię ultradźwiękową w kolejnym etapie, co łagodzi stres oksydacyjny i uszkodzenia termiczne śródbłonka rogówki5,6. Niemniej jednak, zastosowanie tej technologii w praktyce klinicznej wiąże się z określonymi wyzwaniami. Użycie pierścienia ssącego może wywołać krwotok podspójówkowy, a indukowane laserem uwalnianie prostaglandyn może prowadzić doyomiozy śródoperacyjnej, co potencjalnie komplikuje procedurę chirurgiczną7. Ponadto, znaczne nakłady kapitałowe oraz koszty materiałów eksploatacyjnych związane z platformami laserów femtosekundowych wymagają uważnej analizy wskaźnika efektywności kosztowej w rutynowych warunkach klinicznych. Obecne oceny akademickie tej technologii pozostają podzielone. Niektóre badania podkreślają jej niezastąpiony efekt ochronny w przypadkach wysokiego ryzyka, podczas gdy inne analizy nie wykazują statystycznych różnic w końcowych wynikach widzenia między tą techniką a chirurgią konwencjonalną w przypadkach rutynowych. Niedawne badania retrospektywne i prospektywne donosiły również o korzystnych wynikach widzenia po FLACS, w tym w oczach z wszczepionymi soczewkami wewnątrzgałkowymi z rozszerzoną głębią ostrości (EDOF), podczas gdy pomiary jakości optycznej wskazują, że dobór pacjentów oraz czynniki związane z soczewką nadal pozostają istotne8,9,10.

Pomimo tych teoretycznych zalet, oparte na dowodach oceny porównawcze między FLACS a CPCS przyniosły niespójne wnioski, szczególnie w odniesieniu do wczesnej rekonwalescencji i bezpieczeństwa w podgrupach. Niniejszy protokół JoVE opisuje zatem zestandaryzowany przebieg badania z randomizacją w celu przesiewowej selekcji kwalifikujących się pacjentów z zaćmą starczą, przydzielania uczestników za pomocą stratyfikowanej randomizacji blokowej, przeprowadzania FLACS lub CPCS przy ujednoliconej opiece okołoperacyjnej oraz interpretowania wyników w zakresie widzenia, refrakcji, bezpieczeństwa rogówki i zdarzeń niepożądanych. Protokół ten znajduje zastosowanie przede wszystkim w ośrodkach porównujących te procedury u osób dorosłych z zaćmą starczą, zwłaszcza gdy istotne klinicznie są wczesna rekonwalescencja, gęste jądra soczewki, rezerwa śródbłonka lub planowanie wszczepienia soczewek wewnątrzgałkowych klasy premium.

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Protokół

Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Instytucjonalnej Szpitala Centralnego w Taiyuan (nr zatwierdzenia YK2025102) i przeprowadzono go zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Przed włączeniem do badania wszyscy uczestnicy przeszli kompleksowe doradztwo w zakresie różnic między operacją zaćmy wspomaganą laserem femtosekundowym (FLACS) a konwencjonalną operacją zaćmy metodą fakoemulsyfikacji (CPCS). Pacjenci zostali wyraźnie poinformowani o specyfice procedury, potencjalnych ryzykach oraz dodatkowych kosztach własnych związanych z procedurą FLACS. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę, zapewniając im pełne zrozumienie prawa do wyboru metody chirurgicznej lub wycofania się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na standardową opiekę medyczną.

1. Przesiew i rekrutacja uczestników

  1. Stale rekrutować pacjentów zakwalifikowanych do fakoemulsyfikacji i implantacji soczewki wewnątrzgałkowej.
  2. Ocenić kwalifikację badanych na podstawie ocen wyjściowych.
  3. Zweryfikować, czy pacjenci spełniają wymagane kryteria włączenia.
    1. Potwierdzić, że pacjent ma co najmniej 50 lat, ma klinicznie zdiagnozowaną zaćmę starczą jako główną przyczynę upośledzenia widzenia i jest zakwalifikowany do operacji zaćmy.
    2. Włączyć tylko jedno oko na pacjenta. W przypadku sekwencyjnej operacji obustronnej do końcowej analizy wybrać oko operowane jako pierwsze.
    3. Potwierdzić, że przedoperacyjny spadek ostrości widzenia jest zgodny z zmętnieniem soczewki i że po operacji będzie można ocenić funkcję widzenia.
    4. Potwierdzić przejrzystość rogówki i przeprowadzić kwalifikowane, powtarzalne badanie śródbłonka rogówki.
    5. Zebrać pomiary długości osiowej, krzywizny rogówki i głębokości przedniej komory do obliczenia mocy soczewki wewnątrzgałkowej.
      UWAGA: Zasada jednego oka pozwala uniknąć zakłóceń statystycznych wynikających z powiązanych danych obustronnych.
  4. Wykluczyć pacjentów z historią operacji wewnątrzgałkowych lub ciężkich urazów oka w operowanym oku.
  5. Wykluczyć pacjentów ze współistniejącymi chorobami dna oka lub nerwu wzrokowego, które mogą znacząco wpływać na interpretację pooperacyjnego wyniku widzenia.
    UWAGA: Stany te obejmują umiarkowaną lub ciężką degenerację plamki żółtej, obrzęk plamki cukrzycowej, zakrzepicę żył siatkówki z obrzękiem plamki oraz znaczny zanik nerwu wzrokowego wymagający wspomagania optyczną koherentną tomografią w ocenie.
  6. Wykluczyć pacjentów z uszkodzeniami rogówki lub dysfunkcją śródbłonka rogówki z obniżoną wyjściową liczbą komórek śródbłonka.
    UWAGA: Przykłady obejmują dystrofię rogówki, bliznowacenie rogówki, znaczny obrzęk rogówki oraz dystrofię śródbłonka Fuchs.
  7. Wykluczyć pacjentów z niewystarczającą mydriazą, zrostami tylnymi lub aktywnym zapaleniem błony naczyniowej, które uniemożliwiają przeprowadzenie zestandaryzowanych procedur chirurgicznych.
  8. Wykluczyć pacjentów ze znaczną wiotkością lub tendencją do zwichnięcia więzadeł rzęskowych, zespołem pseudohypoplazji lub przewidywaną koniecznością złożonej interwencji chirurgicznej.
  9. Wykluczyć pacjentów z źle kontrolowaną jaskrą lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na bezpieczeństwo operacji i przestrzeganie zasad kontrolnych.
  10. Wykluczyć pacjentów uznanych za nieodpowiednich do włączenia lub niezdolnych do ukończenia obserwacji11.

2. Randomizacja i maskowanie

  1. Należy wykorzystać wygenerowaną komputerowo sekwencję losową, stworzoną przez niezależnego badacza, aby przydzielić pacjentów w stosunku 1:1 do grupy operacji zaćmy z wspomaganiem femtosekundowym laserem lub do grupy konwencjonalnej fakoemulsyfikacji zaćmy.
  2. Należy zastosować randomizację blokową z permutacją o stałej wielkości bloku wynoszącej cztery, aby zapewnić w przybliżeniu równą liczbę pacjentów w każdej grupie w obrębie każdej warstwy twardości jądra soczewki.
  3. Przed randomizacją należy przeprowadzić stratyfikację uczestników, wykorzystując system Lens Opacities Classification System III do oceny twardości jądra. Należy utworzyć oddzielne bloki randomizacyjne dla stwardnienia umiarkowanego i zaawansowanego, aby zapobiec niezrównoważonemu przydziałowi gęstych zaćm, co mogłoby istotnie zaburzyć pomiary energii ultradźwięków i późniejsze wyniki dotyczące bezpieczeństwa śródbłonka.
  4. Należy zapewnić utajnienie przydziału poprzez zastosowanie kolejno numerowanych, nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopert przygotowanych przez niezależnego koordynatora. Koperty te muszą pozostać niedostępne dla zespołu chirurgicznego i pacjentów aż do momentu zakończenia ostatecznej rekrutacji i ocen wyjściowych.
  5. Wyniki randomizacji należy otwierać dopiero po przeprowadzeniu badań wyjściowych i potwierdzeniu rekrutacji.
    UWAGA: Ze względu na immanentne różnice w procedurach nie stosuje się maskowania metody chirurgicznej.
  6. Do pomiaru i interpretacji głównych wyników należy wyznaczyć oceniających, którzy nie znają przydziału do grup12.
  7. Należy wyznaczyć niezależnego analityka do przeprowadzenia analizy statystycznej w warunkach ślepego kodowania, aby zminimalizować błąd pomiaru i analizy.
  8. Schemat blokowy szczegółowo opisujący rekrutację uczestników, randomizację, obserwację i analizę przedstawiono na Rysunku 1.

3. Opieka przedoperacyjna i okołoperacyjna

  1. W celu wyeliminowania zmienności międzyoperacyjnej wszystkie zabiegi powinien przeprowadzić jeden doświadczony chirurg. Należy upewnić się, że chirurg posiada obszerne doświadczenie zarówno w obsłudze platform laserowych femtosekundowych, jak i w konwencjonalnych technikach fakoemulsyfikacji.
  2. Pacjenta należy ułożyć w pozycji poziomej na stole operacyjnym i prowadzić ciągły monitoring parametrów życiowych.
  3. Przed operacją należy trzykrotnie, w odstępach 5 min, podać miejscowe znieczulenie w postaci kropli do oczu z 0,5% chlorowodorkiem proparakainy.
  4. Skórę okołogałkową należy zdezynfekować 10% powidonem jodowym, a do worka spojówkowego wprowadzić 5% powidon jodowy na 3 min. Pole operacyjne należy osłonić sterylną, przylepną draperią z otworem.
  5. Należy przepisać miejscową zawiesinę 1% octanu prednizolonu oraz 0,1% roztwór okulistyczny bromfenaku sodu do stosowania cztery razy dziennie przez cztery tygodnie. Pacjent powinien otrzymać instrukcję stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidu w zależności od nasilenia reakcji zapalnej w komorze przedniej.
  6. W przypadku, gdy pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe przekroczy 21 mmHg, należy podawać 0,5% roztwór okulistyczny brololu maleinianu dwa razy dziennie. Po 2 h należy ponownie ocenić ciśnienie wewnątrzgałkowe, aby potwierdzić stabilizację hemodynamiczną.

4. Interwencje chirurgiczne

  1. W grupie operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym, należy zdoćkować zatwierdzoną platformę laserową femtosekundową przy użyciu płynnego interfejsu optycznego. Należy zweryfikować całkowite wypełnienie płynem, stabilność ssania, prawidłowe centrowanie oraz brak fałdów rogówki na wyświetlaczu optycznej koherentnej tomografii.
  2. Należy wykonać główne nacięcie przezroczyste rogówki o szerokości 2,2 mm na godzinie 11 oraz przeprowadzić przednią kapsulotomię o średnicy 5,0 mm przy użyciu energii impulsu 4,0 µJ.
  3. Należy przeprowadzić fragmentację soczewki w układzie krzyżowym przy energii impulsu 8,0 µJ i odstępie punktów 10 µm.
  4. Jeśli wypełnienie płynem jest niepełne, fałdy rogówki zasłaniają obraz prowadzący w optycznej koherentnej tomografii lub nastąpiła utrata próżni, należy przerwać aktywację lasera i zwolnić ssanie. Należy ponownie zdoćkować oko i powtórzyć centrowanie w optycznej koherentnej tomografii przed wznowieniem emisji lasera.
  5. Po kapsulotomii należy zbadać dysk torebkowy. Przed manipulacją jądrem należy usunąć wszelkie mikroprzylepności lub mostki tkankowe za pomocą cystotomu lub kleszczyków do kapsuloreksji.
  6. Miozę śródoperacyjną należy leczyć za pomocą wewnątrzkomorowego środka rozszerzającego źrenicę oraz oftalmicznego wsparcia wiskoelastycznego zgodnie z predefiniowanym protokołem ratunkowym.
  7. Należy przenieść pacjenta pod mikroskop chirurgiczny i wykonać delikatną hydrodysekcję za pomocą zrównoważonego roztworu soli (BSS) aż do momentu, gdy jądro będzie swobodnie obracać się w worku torebkowym.
  8. Należy usunąć uprzednio sfragmentowane jądro przy maksymalnej podłużnej mocy ultradźwięków 60% i limicie próżni 400 mmHg. Pozostały materiał korowy należy odessać za pomocą zautomatyzowanej końcówki do irygacji i aspiracji.
  9. Do worka torebkowego należy wstrzyknąć oftalmiczny środek wiskoelastyczny i implantować soczewkę wewnątrzgałkową do komory tylnej. Należy odessać cały pozostały materiał wiskoelastyczny.
  10. Nacięcia rogówki należy nawodnić zrównoważonym roztworem soli i delikatnie ucisnąć brzeg rany gąbką chirurgiczną. Należy potwierdzić szczelność bez wycieku płynu.
    UWAGA: Należy zapewnić implantację znormalizowanej asferycznej monofokalnej soczewki wewnątrzgałkowej u wszystkich uczestników. W obu grupach należy stosować identyczny sprzęt do biometrii optycznej oraz współczesne wzory obliczeniowe mocy, aby zminimalizować wpływ różnych konstrukcji soczewek na pooperacyjną jakość widzenia.
  11. Parametry śródoperacyjne należy rejestrować w jednolity sposób dla wszystkich uczestników.
    UWAGA: Należy monitorować skumulowaną energię rozproszoną (CDE), definiowaną jako zarejestrowana przez system fakoemulsyfikacji skumulowana ekspozycja na energię ultradźwiękową w procentosekundach, wraz z czasem działania ultradźwięków, objętością perfuzatu oraz wszelkimi powikłaniami śródoperacyjnymi. Ustawienia urządzenia, identyfikatory oprogramowania lub jego wersje oraz wszelkie manewry ratunkowe należy wpisać do formularza raportu przypadku.
  12. W grupie konwencjonalnej operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, należy wykonać główne nacięcie przezroczyste rogówki o szerokości 2,2 mm na godzinie 11 przy użyciu stalowego keratomu. Należy wstrzyknąć kohezyjny oftalmiczny środek wiskoelastyczny w celu utrzymania komory przedniej.
  13. Należy przeprowadzić manualną ciągłą krzywoliniową kapsuloreksję o docelowej średnicy 5,0–5,5 mm przy użyciu kleszczyków do kapsuloreksji. Należy potwierdzić, że otwór torebkowy jest centralny, okrągły i nienaruszony.
  14. Należy wykonać hydrodysekcję zrównoważonym roztworem soli, aby uzyskać separację kory od jądra i potwierdzić swobodną rotację jądra.
  15. Jądro należy rozbić standardową techniką stop-and-chop. Należy stosować maksymalną podłużną moc ultradźwięków 60%, przepływ aspiracyjny 35 mL/min i limit próżni 400 mmHg.
  16. Epinukleus i pozostałą korę należy usunąć za pomocą końcówki do irygacji i aspiracji.
  17. Jeśli rozszerzenie źrenicy jest niewystarczające, należy powiększyć źrenicę farmakologicznie lub przy użyciu oftalmicznego wsparcia wiskoelastycznego zgodnie z predefiniowanym protokołem ratunkowym.
  18. W przypadku podejrzenia niestabilności strefy zmętniałej należy zmniejszyć moc ultradźwięków oraz aspirację i postępować ostrożnie.
  19. Jakiekolwiek pęknięcie torebki, utrata ciała szklistego lub przejście na alternatywną technikę muszą zostać niezwłocznie udokumentowane.
  20. Do worka torebkowego należy wstrzyknąć oftalmiczny środek wiskoelastyczny i implantować soczewkę wewnątrzgałkową do komory tylnej. Należy odessać cały pozostały materiał wiskoelastyczny.
  21. Nacięcia rogówki należy nawodnić zrównoważonym roztworem soli i delikatnie ucisnąć brzeg rany gąbką chirurgiczną. Należy potwierdzić szczelność bez wycieku płynu.

5. Obserwacja i ocena wyników

  1. Przeprowadź kompleksowe oceny pooperacyjne w określonych odstępach czasu podczas wizyt kontrolnych: w 1. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu oraz 3. miesiącu.
  2. Oceń główne wyniki, takie jak skorygowana ostrość wzroku w oddali w 1. miesiącu po operacji oraz tempo utraty komórek śródbłonka rogówki.
  3. Oceń wtórne wyniki wizualne, w tym trendy nieskorygowanej ostrości wzroku w oddali i skorygowanej ostrości wzroku w oddali w różnych punktach czasowych.
  4. Zarejestruj pooperacyjne wyniki refrakcji oraz wskaźniki dokładności prognostycznej, takie jak ekwiwalent sferyczny, błąd prognostyczny i bezwzględny błąd prognostyczny.
  5. Oceń zmiany astygmatyzmu związane z nacięciem oraz stabilność astygmatyzmu indukowanego nacięciem.
  6. Zmierz pooperacyjne zmiany grubości centralnej rogówki, stopień obrzęku rogówki, odpowiedź zapalną w przedniej komorze oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  7. Monitoruj wyniki bezpieczeństwa w czterech kategoriach: zdarzenia śródoperacyjne związane z workiem torebkowym, trwały pooperacyjny obrzęk rogówki, ostry wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz obrzęk cystoidalny plamki żółtej.
  8. Przeprowadzaj badanie w kierunku powikłań podczas każdej zaplanowanej wizyty i rejestruj wszelkie dodatkowe, niezaplanowane wizyty kontrolne w ramach bezpieczeństwa.
  9. W przypadku podejrzenia powikłania przeprowadź celową ocenę i zaplanuj dodatkowe wizyty kontrolne aż do ustąpienia zdarzenia lub stabilizacji klinicznej. Jeśli zdarzenie nadal trwa w 3. miesiącu, kontynuuj obserwację do 30 dodatkowych dni lub do czasu ustąpienia bądź stabilizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  10. Dokumentuj datę wystąpienia lub wykrycia, wyniki i kryteria diagnostyczne, testy potwierdzające, leczenie, stopień nasilenia, związek z operacją, stan podczas każdego kontaktu oraz datę i podstawę ustąpienia lub stabilizacji. W przypadku zdarzenia nierozwiązanego w momencie zamknięcia badania, zarejestruj ostatnią ocenę i planowane dalsze obserwacje kliniczne.

6. Analiza danych

  1. Przed rekrutacją obliczyć wymaganą wielkość próby na podstawie oczekiwanej różnicy we wczesnej pooperacyjnej utracie komórek endotelialnych rogówki. Zapewnić odpowiednią moc statystyczną badania (co najmniej 80%) przy poziomie istotności alfa wynoszącym 0,05.
  2. Zarezerwować określoną proporcję na wypadek utraty pacjentów z obserwacji, aby zapewnić odpowiednią moc statystyczną dla głównego punktu końcowego.
  3. Przeprowadzić główną analizę danych zgodnie z zasadą intention-to-treat, uwzględniając wszystkich losowo przydzielonych uczestników w grupach, do których zostali przypisani.
  4. Uwzględnić wszystkie losowo przydzielone osoby w porównaniu międzygrupowym głównego wyniku.
  5. Zdefiniować zbiór per-protocol jako uczestników, którzy przeszli przydzieloną procedurę bez istotnych odchyleń od protokołu i osiągnęli główny punkt końcowy w 1. miesiącu; porównać te szacunki z wynikami intention-to-treat w ramach analizy wrażliwości.
  6. Porównać wyniki ciągłe między grupami przy użyciu modeli liniowych.
  7. Przeanalizować dane z pomiarów powtarzanych przy użyciu modeli efektów mieszanych w celu oceny interakcji czasu i grupy.
  8. Uwzględnić w modelach odpowiednie wartości wyjściowe oraz klinicznie istotne współzmienne, takie jak twardość jądra soczewki.
  9. Stosować testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera dla wyników kategorycznych w celu obliczenia ryzyk względnych lub współczynników hazardu wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
  10. Opisać zdarzenia niepożądane według liczby wystąpień i rodzaju oraz przeanalizować różnice międzygrupowe w odniesieniu do kluczowych powikłań.
  11. Zastosować model efektów mieszanych w celu dynamicznego zarządzania brakującymi danymi podczas analiz podłużnych obserwacji.
  12. Przeprowadzić wielokrotną imputację w analizie wrażliwości w celu oceny odporności wyników.
  13. Wszystkie analizy statystyczne wykonać przy użyciu oprogramowania SPSS Statistics oraz modułu Generalized Linear Mixed Models.
  14. W celu konstrukcji modeli pomiarów powtarzanych w interfejsie oprogramowania wybrać Analyze, następnie Mixed Models, a potem Linear.
  15. Raportować szacunki intention-to-treat jako wyniki główne, a szacunki per-protocol jako wyniki analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych. W przypadku rozbieżności w konkluzjach, zidentyfikować odchylenia od protokołu i wzorce brakujących wyników.
  16. Stosować dwustronne testy statystyczne i przyjąć próg istotności P < 0.05.
  17. Szczegóły dotyczące konstrukcji modelu, wyboru współzmiennych i procedur imputacji znajdują się w Supplementary File 1.

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Wyniki

W badaniu wzięło udział łącznie 113 uczestników, z czego 56 przydzielono do grupy FLACS, a 57 do grupy CPCS. Wyjściowe zmienne demograficzne, okulistyczne, biometryczne, stopień zaawansowania zaćmy, parametry refrakcji oraz zmienne dotyczące bezpieczeństwa rogówki były zrównoważone między grupami, co potwierdza ich porównywalność w późniejszej ocenie wyników (Tabela 1).

Pomiary śródoperacyjne wykazały niższą ekspozycję na energię ultradźwiękową w grupie FLACS. CDE oraz efektyw...

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Dyskusja

Niniejszy protokół kładzie nacisk na powtarzalną implementację metod FLACS i CPCS, a nie tylko na porównanie wyników. Głównymi zabezpieczeniami proceduralnymi są: standaryzowany dobór pacjentów, utajniona randomizacja stratyfikowana, identyczna opieka okołooperacyjna, kontrolowane ustawienia fakoemulsyfikacji, systematyczna rejestracja CDE oraz manewrów ratunkowych, a także zamaskowana ocena wyników. Kroki te ograniczają możliwą do uniknięcia zmienność i pozwalają na interpretację różnic w zużyciu energii, wczesnej regen...

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Oświadczenia

Autorzy nie zgłaszają żadnych konfliktów interesów.

Podziękowania

Autorzy serdecznie dziękują wszystkim pacjentom, którzy wzięli udział w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Wyrażamy również wdzięczność personelowi klinicznemu, pielęgniarkom oraz zespołowi chirurgicznemu z Zakładu Okulistyki w Taiyuan Central Hospital za nieocenioną pomoc w opiece nad pacjentami, badaniach kontrolnych i gromadzeniu danych klinicznych. Niniejsze badanie nie otrzymało żadnego konkretnego grantu z żadnej instytucji finansującej z sektora publicznego, komercyjnego ani non-profit.

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Materiały

Lista materiałów użytych w tym artykule
NazwaFirmaNumer katalogowyKomentarze
Formularz raportu przypadku i logi urządzeniaOśrodek badawczyN/ARejestracja oprogramowania/identyfikatorów wersji, ustawień urządzenia, manewrów ratunkowych i odstępstw od protokołu; ścieżka audytu powtarzalności dla protokołu chirurgicznego i statystycznego
CellChek XLKonan Medicalhttps://konanmedical.com/cellchek-sl-xl/Mikroskop spekularny używany do pomiaru gęstości i morfologii komórek śródbłonka rogówki
CENTURION Vision SystemAlcon Laboratorieshttps://www.myalcon.com/professional/cataract-surgery/surgical-equipment/centurion/System fakoemulsyjny do emulgowania ultradźwiękami i usuwania jądra soczewki w zaćmie; maksymalna podłużna moc ultradźwięków 60%; limit próżni 400 mmHg; przepływ aspiracyjny 35 mL/min
IOLMaster 700Carl Zeiss Meditechttps://www.zeiss.com/meditec/en/products/optical-biometers/iolmaster-700-us/specifications-us.htmlUrządzenie do biometrii optycznej używane do pomiaru długości osiowej, krzywizny rogówki oraz obliczania mocy soczewki wewnątrzgałkowej
LenSx Laser SystemAlcon Laboratorieshttps://www.myalcon.com/professional/cataract-surgery/surgical-equipment/lensx-laser-system/System lasera femtosekundowego do chirurgii zaćmy, służący do wykonywania nacięć rogówki wspomaganych laserem, kapsulotomii i fragmentacji soczewki; kapsulotomia 5,0 mm przy 4,0 mikrojulach; fragmentacja soczewki 8,0 mikrojulach z odstępem plamki 10 mikrometrów
SL-D701Topcon Corporationhttps://topconhealthcare.jp/products/sl701/Biomikroskop lampowy używany do przedoperacyjnego i pooperacyjnego badania przedniego odcinka oka
SPSS Statistics IBM Corporationv26.0; https://www.ibm.com/products/spss-statisticsModuł uogólnionych liniowych modeli mieszanych; analiza wrażliwości z wielokrotną imputacją; analiza statystyczna wyników klinicznych i porównania grup

Bibliografia

  1. Asif MI, et al. Comparison of clinical outcomes between femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification in vitrectomized eyes - a prospective interventional study. Indian J Ophthalmol. 2024;72(9):1285-90.
  2. Casazza M, et al. Randomized controlled bilateral comparison of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. BMJ Surg Interv Health Technol. 2025;7(1):e000342.
  3. Wang H, Chen X, Xu J, Yao K. Comparison of femtosecond laser-assisted cataract surgery and conventional phacoemulsification on corneal impact: a meta-analysis and systematic review. PLoS One. 2023;18(4):e0284181.
  4. Liu C, et al. Aqueous proteomic and metabolomic profiles in low-energy vs high-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025;66(1):10.
  5. Chao HW, Cheng CK, Liou SW, Chao HM. Macular pucker and cataract treated with phacoemulsification and IOL implantation combined with small-gauge pars plana vitrectomy: a comparison of outcomes with and without femtosecond laser assistance. Front Med (Lausanne). 2025;12:1497776.
  6. Vasavada AR, Vasavada SA, Nath V, Vasavada V, Patel P. FLACS vs conventional phacoemulsification by junior cataract surgeons: randomized trial. J Cataract Refract Surg. 2023;49(2):159-64.
  7. Altansukh A, et al. Comparison of corneal endothelial cell loss in FLACS: impact on endothelial cells in different regions. J Cataract Refract Surg. 2024;50(9):912-8.
  8. Medhi S, et al. Clinical outcomes of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification: a retrospective study in a tertiary eye care center in South India. Indian J Ophthalmol. 2022;70(12):4300-5.
  9. Chang P, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification surgery: clinical outcomes with EDOF IOLs. J Pers Med. 2023;13(3):400.
  10. Zhong Y, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification: comparison of internal aberrations and visual quality. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022;260(3):901-11.
  11. Charles Crozafon P, Bouchet C, Zignani M. Comparison of real-world treatment outcomes of femtosecond laser-assisted cataract surgery and phacoemulsification cataract surgery: a retrospective, observational study from an outpatient clinic in France. Eur J Ophthalmol. 2021;31(4):1809-16.
  12. Liu YC, et al. Randomized controlled trial comparing 1-year outcomes of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. Front Med (Lausanne). 2021;8:811093.
  13. Abouzeid H, Ferrini W, Bochud M. Intraocular pressure reduction after femtolaser-assisted cataract surgery and its association with the use of ultrasound. Medicina (Kaunas). 2021;57(5):437.
  14. Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU. Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013;39(9):1297-306.
  15. Hatch KM, Schultz T, Talamo JH, Dick BH. Femtosecond laser-assisted compared with standard cataract surgery for removal of advanced cataracts. J Cataract Refract Surg. 2015;41(9):1833-8.
  16. Friedman NJ, et al. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011;37(7):1189-98.
  17. Schweitzer C, et al. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomized superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020;395(10219):212-24.
  18. Lee SH, Chiu YC, Tsai PC, Wang JH, Chiu CJ. Femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification cataract surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2025;15(1):27569.
  19. Zhou KJ, et al. Safety and efficacy of cataract surgery performed with a low-energy femtosecond laser compared with conventional phacoemulsification in Chinese patients: a randomized clinical trial. Eye Vis (Lond). 2023;10(1):31.
  20. Xu J, Chen X, Wang H, Yao K. Safety of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification for cataract: a meta-analysis and systematic review. Adv Ophthalmol Pract Res. 2022;2(1):100027.
  21. Lin CC, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2022;129(8):946-54.

Dostęp ograniczony. Zaloguj się lub rozpocznij wersję próbną, aby wyświetlić tę treść.

Przedruki i uprawnienia

Przeglądaj więcej artykułów

Katarakta wspomagana laserem femtosekundowymoperacja fakoemulsyjnawyniki operacji zaćmyostrość wzrokukomórki śródbłonka rogówkicentralna grubość rogówkimierniki energii śródoperacyjnejwczesna rekonwalescencjazapalenie komory przedniej
Skontaktuj się z nami
Poleć bibliotece

Prywatność

Warunki korzystania z usługi

Zasady

Prawa autorskie © 2026 MyJoVE Corporation. Wszelkie prawa zastrzeżone.