Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Drugiego Szpitala Uniwersytetu w Lanzhou (nr zatwierdzenia 2025A-1064) i przeprowadzono je zgodnie z wymogami instytucjonalnymi dotyczącymi badań z udziałem ludzi. Wszyscy uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, gromadzenie danych kontrolnych oraz publikację zanonimizowanych obrazów klinicznych. Narzędzia wykorzystane w tym protokole wymieniono w Tabeli Materiałów.
1. Projekt badania, warunki i uczestnicy
W tym jednocentrowym randomizowanym badaniu kontrolowanym wzięli udział pacjenci leczeni w Drugim Szpitalu Uniwersytetu w Lanzhou od października 2025 do marca 2026 roku. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy korzystającej z aplikacji pomiarowej na smartfona (n = 21) lub do grupy konwencjonalnej lokalizacji (n = 22). Wszystkie procedury w obu grupach zostały wykonane przez tego samego doświadczonego chirurga kręgosłupa, aby ograniczyć zmienność proceduralną wynikającą z różnic między operatorami.
Kryteria włączenia pacjentów obejmowały: ostrą osteoporotyczną kompresyjną złamaniem kręgu w odcinku piersiowo-lędźwiowym T10–L2, potwierdzoną badaniem klinicznym, radiografią i obrazowaniem przedoperacyjnym; czas trwania objawów < 3 miesięcy; ból w odcinku lędźwiowym odpowiadający poziomowi złamania; wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) > 4; niewystarczającą odpowiedź na leczenie zachowawcze; wartość T-score gęstości mineralnej kości ≤−2.5 zmierzoną za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii promieni rentgenowskich (DXA), zgodną z rozpoznaniem osteoporozy; bezwzględne lub względne wskazania do przezskórnej wertebroplastyki (PVP) oraz pisemną świadomą zgodę udzieloną przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Z badania wykluczono pacjentów z patologicznym złamaniem spowodowanym nowotworem złośliwym, szpiczakiem mnogim, infekcją lub inną określoną przyczyną; przerwaniem tylnej ściany kręgu; złamaniem korzenia łuku kręgu; retropulsją do kanału kręgowego z uciskiem rdzenia kręgowego lub korzeni nerwowych; złamaniem kompresyjnym typu burst; zapadnięciem się trzonu kręgu > 75%; ciężkimi zaburzeniami sercowo-płucnymi, neurologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi lub zaburzeniami krzepnięcia; przebytym zabiegiem chirurgicznym kręgosłupa na tym samym lub sąsiednim poziomie; ciężkimi zaburzeniami poznawczymi lub psychiatrycznymi uniemożliwiającymi przeprowadzenie oceny okołoperacyjnej lub obserwacji; alergią na środek kontrastowy stosowany podczas operacji; a także kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Randomizacja i przydział
Losowa sekwencja została wygenerowana z tabeli liczb losowych przez klinicystę z innego oddziału, który nie brał udziału w badaniu. Kwalifikujących się pacjentów przydzielono w stosunku 1:1 do grupy korzystającej z aplikacji pomiarowej na smartfona lub do grupy lokalizacji konwencjonalnej. Maskowanie przydziału zachowano przy użyciu zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert z kolejnymi numerami. Każda koperta zawierająca przydział do grupy była otwierana przez pielęgniarkę instrumentariuszkę na sali operacyjnej dopiero po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Ze względu na to, że procedury lokalizacji różniły się w sposób widoczny, lekarz operujący nie mógł być zaślepiony co do przydziału do grupy.
3. Kalibracja aplikacji do pomiarów smartfonem i szkolenie operatora
W grupie z zastosowaniem aplikacji pomiarowej w smartfonie dla każdego pacjenta użyto jednego smartfona z czujnikiem głębi oraz jednej wersji systemu operacyjnego. Przed każdym pomiarem klinicznym wymagana była kalibracja aplikacji pomiarowej w smartfonie.
Procedura kalibracji została przeprowadzona w następujący sposób. Po pierwsze, jako odległość referencyjna wykorzystano standardową fizyczną linijkę o długości 20 cm. Po drugie, kalibrację przeprowadzono w pomieszczeniu przy stabilnym oświetleniu i temperaturze pokojowej, aby ograniczyć zmienność środowiskową. Po trzecie, jeden przeszkolony operator umieścił smartfon w punkcie zero linijki i przesunął go do oznaczenia 20 cm, a następnie zapisano wartość podaną przez aplikację pomiarową. Sekwencję tę powtórzono co najmniej dwukrotnie przed każdym pomiarem klinicznym, aby zapewnić powtarzalność.
Pomiary zaakceptowano tylko wtedy, gdy różnica między odczytem z aplikacji a fizyczną linijką wynosiła < 5 mm. Reprezentatywne powtórne pomiary kalibracyjne przedstawiono na Rysunku 1.
Jasność ekranu oraz ustawienia autofokusu pozostawały niezmienne podczas wszystkich sesji kalibracyjnych i klinicznych, aby zminimalizować zmienność wynikającą z oświetlenia otoczenia. Standaryzowane szkolenie obejmowało użytkowanie aplikacji, wybór płaszczyzny skanowania, utrzymanie orientacji urządzenia, transfer odległości oraz zaznaczanie punktów końcowych.

Rycina 1: Przedoperacyjna kalibracja aplikacji pomiarowej w smartfonie. (A, B) Przeprowadzono dwa powtórne pomiary fizycznej linijki o długości 20 cm w stabilnych warunkach pomieszczenia. Oba wyświetlone pomiary wyniosły 20 cm. Zastosowanie kliniczne wymagało rozbieżności < 5 mm. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.
4. Przedoperacyjne pomiary obrazowe
Przedoperacyjne rekonstrukcje komputerowej tomografii (CT) w płaszczyźnie strzałkowej zostały przeanalizowane przy użyciu systemu archiwizacji i komunikacji obrazowania medycznego. W pierwszej kolejności zidentyfikowano obraz w przekroju pośrodkowym, ukazujący pełną długość kości krzyżowej. Następnie przesuwano serię obrazów bocznie, aż do momentu zwężenia kości krzyżowej i pojawienia się tylnej części kości biodrowej (Rycina 2).
Kolca tylnego górnego miednicy zidentyfikowano w miejscu, w którym tylna część kości biodrowej przecina się lub oddziela od kości krzyżowej. Następnie zmierzono odległość w pionie od kolca tylnego górnego miednicy do wyrostka kolczystego na poziomie złamania kręgu. W reprezentatywnym przypadku przedstawionym na Ryc. 3 wyświetlona odległość wynosiła 190,43 mm.

Rycina 2: Przedoperacyjna rekonstrukcja tomografii komputerowej w płaszczyźnie strzałkowej, służąca do zidentyfikowania poziomu złamania kręgu piersiowo-lędźwiowego i zdefiniowania płaszczyzny pomiarowej. Zielone kropki wskazują tylny górny kolec biodrowy. Identyfikatory pacjenta oraz metadane instytucjonalne zostały usunięte. Kliknij tutaj, aby wyświetlić większą wersję tej ryciny.

Rysunek 3: Przedoperacyjna rekonstrukcja tomografii komputerowej w płaszczyźnie strzałkowej przedstawiająca pomiar odległości pionowej od poziomu referencyjnego kolca biodrowego tylnego górnego do poziomu złamanego kręgu. Wyświetlona odległość wynosiła 190,43 mm. Zielona linia reprezentuje odległość zmierzoną w przedoperacyjnym systemie archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS) od kolca biodrowego tylnego górnego do wyrostka kolczystego na poziomie złamania. Identyfikatory pacjenta oraz metadane instytucjonalne zostały usunięte. Kliknij tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tego rysunku.
5. Aplikacja pomiarowa na smartfona do lokalizacji na powierzchni ciała
Przed lokalizacją obudowę smartfona oraz obiektyw kamery oczyszczono chusteczkami nasączonymi alkoholem. Pacjenta ułożono w pozycji brzusznej, w pozycji neutralnej, na stole operacyjnym do zabiegów kręgosłupa. Wybadano palpacyjnie i zaznaczono kolec biodrowy tylny górny znajdujący się najbliżej chirurga (Rycina 4).
Ekran smartfona ustawiono przodem do chirurga, początek pomiaru wyznaczono na zaznaczonej kolcu tylnym górnym miednicy, a długą oś smartfona utrzymano równolegle do pleców pacjenta. Smartfon przemieszczano powoli w stronę głowy w płaszczyźnie czołowej, unikając dużych wahań w poziomie (Rysunek 5).
Gdy wyświetlona odległość odpowiadała pomiarowi z obrazowania przedoperacyjnego, punkt końcowy zaznaczono na skórze. Wykorzystując ten punkt jako punkt orientacyjny, zidentyfikowano przypuszczalny wyrostek kolczysty na poziomie złamania. Igłę strzykawki umieszczono obok wyrostka kolczystego jako marker radioprzepuszczalny (Rysunek 6).
Następnie wykonano fluoroskopię boczną w celu weryfikacji poziomu kręgu przed PVP (Rysunek 7). Smartfon służył jedynie jako pomocnicze narzędzie lokalizacyjne i nie zastąpił potwierdzenia fluoroskopowego.

Rysunek 4: Śródoperacyjne zaznaczenie tylnej górnej kręcieni kolca biodrowego. Żółty marker wskazuje wyczuwalny punkt orientacyjny. Lewa strona obrazu jest skierowana w stronę głowy pacjenta, a prawa strona w stronę stóp pacjenta. Kliknij tutaj, aby wyświetlić większą wersję tego rysunku.

Rycina 5: Przeniesienie odległości przedoperacyjnej na plecy pacjenta przy użyciu aplikacji pomiarowej w smartfonie. Aplikacja wskazuje odległość przeniesienia wynoszącą 19 cm, a żółte kropki oznaczają punkt końcowy przeniesienia. Lewa strona obrazu jest skierowana w stronę głowy pacjenta, a prawa w stronę stóp pacjenta. Kliknij tutaj, aby zobaczyć powiększoną wersję tej ryciny.

Rysunek 6: Umieszczenie markera radioprzepuszczalnego obok domniemanego wyrostka kolczystego T12. Czerwony marker oznacza domniemany segment złamania, a żółty marker oznacza punkt odniesienia odpowiadający przeniesionemu punktowi końcowemu. Igła strzykawki 10 mL została umieszczona obok segmentu złamania w celu weryfikacji fluoroskopowej. Kliknij tutaj, aby zobaczyć powiększoną wersję tego rysunku.

Rycina 7: Zanonimizowane boczne potwierdzenie fluoroskopowe ramieniem C na zaznaczonym poziomie T12. Czerwona linia wskazuje pozycję markera radioprzepuszczalnego, reprezentowanego przez igłę strzykawki 10 mL. Nazwy instytucji, identyfikatory pacjentów, daty oraz metadane procedury zostały usunięte. Proszę kliknąć tutaj, aby wyświetlić powiększoną wersję tej ryciny.
6. Lokalizacja konwencjonalna
W konwencjonalnej grupie lokalizacji ten sam chirurg szacował docelowy poziom kręgu, wykorzystując tylną górną kolczystą grzebień kości miednicznej, wyczuwalne wyrostki kolczyste, przestrzenie międzykolczyste oraz doświadczenie kliniczne. Szacowane miejsce zaznaczono na skórze i sprawdzono za pomocą fluoroskopii bocznej.
W przypadku, gdy zaznaczenie nie odpowiadało zamierzonemu poziomowi kręgowi, korygowano je i powtarzano fluoroskopię aż do potwierdzenia prawidłowego poziomu.
7. Wyniki i rejestracja czasu
T0, zdefiniowany jako czas lokalizacji, mierzono od momentu rozpoczęcia lokalizacji śródoperacyjnej, gdy chirurg zaczął zaznaczać skórę, aż do zakończenia fluoroskopii w projekcji przednio-tylnej i bocznej potwierdzającej poziom złamania kręgu.
W grupie z zastosowaniem aplikacji pomiarowej na smartfonie, T0 obejmowało palpację tylnego górnego kolca biodrowego oraz uruchomienie aplikacji pomiarowej na smartfonie. W grupie lokalizacji konwencjonalnej T0 rozpoczęło się od wyznaczania punktów metodą wolną, w oparciu o punkty anatomiczne.
T1, zdefiniowany jako czas korekty, oznaczał dodatkowy czas potrzebny na ponowne oznakowanie i wielokrotną weryfikację fluoroskopową w sytuacjach, gdy początkowy znacznik skórny nie znajdował się nad złamanym trzonem kręgu. W przypadku dokładnej lokalizacji początkowej wartość T1 zapisywano jako 0.
T0, T1 oraz liczba obrazów fluoroskopowych były rejestrowane prospektywnie przez pielęgniarkę operacyjną, która nie uczestniczyła w zabiegu chirurgicznym. Do tego celu wykorzystano standardowy stoper oraz arkusz gromadzenia danych.
Wyniki kliniczne obejmowały wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) oraz w indeksie niepełnosprawności Oswestry (ODI) uzyskane przed operacją oraz po 3 miesiącach. Liczbę obrazów fluoroskopowych rejestrowano wyłącznie w fazie lokalizacji. Zapisywano jedynie liczbę obrazów fluoroskopowych wykonanych w celu zlokalizowania poziomu złamania kręgu; nie gromadzono danych dotyczących czasu fluoroskopii ani rzeczywistej dawki promieniowania.
8. Analiza statystyczna
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej. Zmienne ciągłe o rozkładzie zbliżonym do normalnego przedstawiono jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne o rozkładzie innym niż normalny jako mediana i rozstęp międzykwartylowy.
Zmienne ciągłe między grupami porównywano za pomocą testów t dla prób niezależnych lub testów U Manna–Whitneya, w zależności od charakteru danych. Zmienne kategorialne przedstawiono jako n (%) i porównywano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera w przypadku małej oczekiwanej liczebności komórek. Wszystkie testy były dwustronne, a wartość P < 0.05 uznano za statystycznie istotną.