Strategie kontroli i monitorowania mikrobiologicznego w pomieszczeniach czystych i terapiach komórkowych

Kliniczne laboratoria mikrobiologiczne są coraz częściej proszone o pomoc w testach sterylności, ponieważ terapie komórkowe pojawiają się jako opcje leczenia pierwszej linii. Projekt ten ma na celu dostarczenie jasnych instrukcji dotyczących wdrażania strategii monitorowania i testowania drobnoustrojów mających zastosowanie w każdym środowisku CGMP, ze szczególnym uwzględnieniem laboratoriów akademickich i klinicznych. Złoty standard testów mikrobiologicznych i CGMP opiera się na tradycyjnych metodach opartych na kulturach, które są powolne.

Chociaż istnieją nowsze technologie, ich implementacja jest często ograniczona przez wymóg regulacyjny dotyczący przeprowadzania rygorystycznych walidacji użytkowników końcowych w celu wykazania, że nie są one gorsze. Mamy nadzieję, że przyszłe prace pomogą wprowadzić nowsze technologie do głównego nurtu testów CGMP. W CGMP nie ma standaryzacji między programami.