Name: Strategie kontroli i monitorowania mikrobiologicznego w pomieszczeniach czystych i terapiach komórkowych (Wideo) | JoVE Journal
Uploaded: 2023-03-17T12:20:00.000+00:00
Duration: 9 min 30 s
Description: Poznaj strategie monitorowania mikrobiologicznego w pomieszczeniach czystych i terapiach komórkowych zgodne ze standardami CGMP. Dowiedz się, jak wdrażać testy sterylności w laboratoriach akademickich i klinicznych.

ai_agent_IP

ai_agent

maintenance

instantTrialDurationMinutes

isBiopharma

enableNewMyJoveSectionDesign

educationFeatures

seoMetaApi

ai_copilot_institution_blacklist

ai_chat_institution_blacklist

freeAccessWindow

ssoRoleCapture

scheduledMaintenanceBanner

joveLabsFeatures

disable_autoplay_for_bots

extended_trial_duration

5 minutes

Ta praca była wspierana przez Program Badań Wewnętrznych Centrum Klinicznego National Institutes of Health. Wyłączną odpowiedzialność za treść ponoszą autorzy i nie reprezentują one oficjalnych poglądów National Institutes of Health.

Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments

<ol><li>Cundell, T., Atkins, J. W., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+hematopoietic+stem+cells%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for hematopoietic stem cells.</a> Journal of Clinical Microbiology. , 10.1128/jcm.01654-22 (2023).</li>
<li>United States Food and Drug Administration. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guidance+for+Industry.+Sterile+Drug+Products+Produced+by+Aseptic+Processing+-+Current+Good+Manufacturing+Practice%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Food+and+Drug+Administration%22%5BJournal%5D)">Guidance for Industry. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice.</a> United States Food and Drug Administration. , (2004).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C71%3E+Sterility+Tests+in+USP43-NF38%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<71> Sterility Tests in USP43-NF38.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2022).</li>
<li>England, M. R., Stock, F., Gebo, J. E. T., Frank, K. M., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+evaluation+of+compendial+USP%3C71%3E%2C+BacT%2FAlert+Dual-T%2C+and+Bactec+FX+for+detection+of+product+sterility+testing+contaminants%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive evaluation of compendial USP<71>, BacT/Alert Dual-T, and Bactec FX for detection of product sterility testing contaminants.</a> Journal of Clinical Microbiology. 57 (2), 01548(2019).</li>
<li>Gebo, J. E. T., East, A. D., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((A+side-by-side+comparison+of+clinical+versus+current+good+manufacturing+practices+%28cGMP%29+microbiology+laboratory+requirements+for+sterility+testing+of+cellular+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Clinical+Microbiology+Newsletter%22%5BJournal%5D)">A side-by-side comparison of clinical versus current good manufacturing practices (cGMP) microbiology laboratory requirements for sterility testing of cellular and gene therapy products.</a> Clinical Microbiology Newsletter. 43 (21), 181-191 (2021).</li>
<li>Gebo, J. E. T., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+cellular+therapies%3A+What+is+the+role+of+the+clinical+microbiology+laboratory%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for cellular therapies: What is the role of the clinical microbiology laboratory.</a> Journal of Clinical Microbiology. 58 (7), 01492(2020).</li>
<li>International Organization for Standardization. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((ISO+14644-1%3A2015+Cleanrooms+and+associated+controlled+environments+-+Part+1%3A+Classification+of+air+cleanliness+by+particle+concentration%5BTitle%5D)+AND+%22International+Organization+for+Standardization%22%5BJournal%5D)">ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.</a> International Organization for Standardization. , (2015).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+13+Revised+2022+%28TR+13%29+Fundamentals+of+an+Environmental+Monitoring+Program%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 13 Revised 2022 (TR 13) Fundamentals of an Environmental Monitoring Program.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1116%3E+Microbiological+Evaluation+of+Cleanrooms+and+Other+Controlled+Environments+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1116> Microbiological Evaluation of Cleanrooms and Other Controlled Environments in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Guinet, R., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multicenter+study+on+incubation+conditions+for+environmental+monitoring+and+aseptic+process+simulation%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+journal+of+pharmaceutical+science+and+technology%22%5BJournal%5D)">Multicenter study on incubation conditions for environmental monitoring and aseptic process simulation.</a> PDA journal of pharmaceutical science and technology. 71 (1), 43-49 (2017).</li>
<li>Gordon, O., Berchtold, M., Staerk, A., Roesti, D. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comparison+of+different+incubation+conditions+for+microbiological+environmental+monitoring%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Comparison of different incubation conditions for microbiological environmental monitoring.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 68 (5), 394-406 (2014).</li>
<li>Anders, H. J., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multisite+qualification+of+an+automated+incubator+and+colony+counter+for+environmental+and+bioburden+applications+in+pharmaceutical+microbiology%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Multisite qualification of an automated incubator and colony counter for environmental and bioburden applications in pharmaceutical microbiology.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1072%3E+Disinfectants+and+Antiseptics%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1072> Disinfectants and Antiseptics.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1071%3E+Rapid+Microbial+Tests+for+Release+of+Sterile+Short-Life+Products%3A+A+Risk-Based+Approach+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1071> Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PUSP%3C1223%3E+Validation+of+Alternative+Microbiological+Methods+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">PUSP<1223> Validation of Alternative Microbiological Methods in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+33%2C+Revised+2013+%28TR+33%29+Evaluation%2C+Validation+and+Implementation+of+Alternative+and+Rapid+Microbiological+Methods%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 33, Revised 2013 (TR 33) Evaluation, Validation and Implementation of Alternative and Rapid Microbiological Methods.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2013).</li>
<li>Putnam, N. E., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+study+identifies+a+sensitive%2C+low-risk%2C+closed-system+model+for+detection+of+fungal+contaminants+in+cell+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive study identifies a sensitive, low-risk, closed-system model for detection of fungal contaminants in cell and gene therapy products.</a> Journal of Clinical Microbiology. 59 (11), 0135721(2021).</li>
<li>Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guide+to+Good+Manufacturing+Practice+for+Medicinal+Products+Annexes+%28PE++009-16+%28Annexes%29%29%5BTitle%5D)+AND+%22Pharmaceutical+Inspection+Convention+%26+Pharmaceutical+Inspection+Co-operation+Scheme%22%5BJournal%5D)">Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes (PE 009-16 (Annexes)).</a> Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C825%3E+Radiopharmaceuticals+-+Preparation%2C+Compounding%2C+Dispensing%2C+and+Repackaging+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<825> Radiopharmaceuticals - Preparation, Compounding, Dispensing, and Repackaging in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
</ol>

Autorzy deklarują brak konfliktu interesów.

W tym protokole znajduje się kilka krytycznych obszarów, w tym utrzymanie techniki aseptycznej i jednokierunkowego przepływu powietrza w pomieszczeniach czystych i BSC. Najlepsze praktyki obejmują powolne i celowe poruszanie się w celu zminimalizowania turbulencji. Manipulacje aseptyczne należy wykonywać od strony produktu, a nie od góry. Zaleca się przetwarzanie w systemie zamkniętym i stosowanie surowców sterylizowanych finalnie. Należy unikać mówienia w krytycznych miejscach i opierania się o ściany lub sprzęt. Podobn...

Wdrożenie silnego programu monitorowania mikroorganizmów poprzez monitorowanie środowiska (EM), monitorowanie procesów i testowanie sterylności produktu jest wymogiem regulacyjnym dla obecnych dobrych praktyk tkankowych (cGTP) i obecnych dobrych praktyk produkcyjnych (cGMP) w laboratoriach terapii komórkowej1. Ponadto Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oczekuje, że laboratorium przeprowadzające testy kontroli jakości (QC) produktu powinno również korzystać z urządzeń i kontroli porównywalnych do tych używanych do operacji aseptycznego napełniania2. 
Ten protokół składa się z czterech głównych sekcji: 1) Praktyki aseptyczne, w tym ubieranie personelu, czyszczenie i porządkowanie materiałów; 2) EM, w tym żywotne kultury powietrza i powierzchni oraz monitorowanie powietrza nieżywotnych cząstek; 3) monitorowanie procesu, w tym płytki osadcze i pobieranie próbek opuszków palców w rękawicach; oraz 4) testowanie sterylności produktu za pomocą kompendialnej metody Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) <71> 3 lub NIH Alternative Sterility Testing Method4. Stosowane razem, środki te mogą być skuteczną metodą zapewniającą, że obiekt pozostaje w stanie kontroli.
Techniki opisane tutaj nie są nowe; jednak obecne standardy organów regulacyjnych i organizacji zawodowych nie są szczegółowe, co doprowadziło do braku monitorowania mikrobiologicznego lub wdrożenia niestandardowych praktyk, szczególnie w ośrodkach akademickich, gdzie produkcja na miejscu i testowanie sterylności produktów pojawiają się w szybkim tempie1,5,6. Protokół ten może być wykorzystany jako przewodnik do stworzenia programu monitorowania i kontroli drobnoustrojów, który spełnia wymagania prawne, gdy jest używany w połączeniu z walidacją użytkownika końcowego i ocenami ryzyka.

<table><tbody><tr><td>20-25&stopnie; C Preferencja laboratoryjna inkubatora</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>30-35&deg; C Inkubator</td><td></td><td></td><td>Preferencje laboratoryjne</td></tr><tr>Środek <td></td><td></td><td>do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu</td><td>Preferencje laboratoryjne</td></tr><tr><td>BacT/ALERT Instrument Dual-T</td><td>BioMerieux Industry</td><td></td><td></td></tr><tr><td>Pokrowiec</td><td></td><td></td> na brodę <td>Preferencja laboratoryjna</td></tr><tr><td>Szafka bezpieczeństwa biologicznego (BSC)</td><td></td><td></td><td>Preferencja laboratoryjna</td></tr><tr>Obuwie <td></td><td></td><td>do pomieszczeń czystych</td><td>Preferencja laboratoryjna</td></tr><tr><td>Płynne podłoże tioglikolanowe (FTM)</td><td>Odporna diagnostyka&nbsp;</td><td>U84</td><td>USP</td></tr><tr><td>Ręczny mop do czyszczenia</td><td>Contec</td><td>2665LF</td><td></td></tr><tr><td>Igła</td><td></td><td></td> podskórna <td>Preferencje laboratoryjne</td></tr><tr><td>iFA+ Butelka BacT/ALERT</td><td>Biomerieux</td><td>412990</td><td></td></tr><tr><td>iFN+ Butelka BacT/ALERT</td><td>Biomerieux</td><td>412991</td><td></td></tr><tr><td>Głowica</td><td></td><td></td> izokinetyczna <td>Preferencje laboratoryjne</td></tr><tr><td>Laserowy licznik</td> <td>cząstekTSI Incorporated</td><td>9500-01</td><td></td></tr><tr><td>LpH III</td><td>Steris</td><td>1S16CX</td><td></td></tr><tr><td>Lustro</td><td></td><td></td><td>Preferencja laboratoryjna</td></tr><tr><td>Niesterylny bouffant</td><td></td><td></td><td>Preferencja laboratoryjna</td></tr><tr><td>Rękawice</td><td></td><td></td> niesterylne <td>Preferencja laboratoryjna</td></tr><tr><td>Niesterylne ochraniacze</td><td></td><td></td> na buty <td>Preferencja laboratoryjna</td></tr><tr><td>Niesterylne pokrowce</td> <td>na rękawy</td><td></td><td>Preferencja laboratoryjna</td></tr><tr><td>Parafilm</td><td></td><td></td><td>Preferencja laboratoryjna</td></tr><tr><td>Peridox RTU</td><td>Contec</td><td>CR85335IR</td><td></td></tr><tr><td>Plastikowa torba</td><td></td><td></td><td>Preferencja laboratoryjna</td></tr><tr><td>Agar dekstrozowy Sabouraud z lecytynazą i animacją (SABLT)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>P595</td><td>USP, napromieniowany</td></tr><tr><td>agar z dekstrozą Sabouraurd (SAB)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>W565</td><td>USP, napromieniowane</td></tr><tr><td>Okulary</td><td></td><td></td> ochronne <td>Preferencje</td></tr><tr><td>laboratoryjne Peelingi (górne i dolne)</td><td></td><td></td><td>Preferencje laboratoryjne</td></tr><tr><td>Spor-Klenx RTU</td><td>Steris</td><td>6525M2</td><td></td></tr><tr><td>Sterylne 70% alkohol izopropylowy (IPA)</td><td>Decon CiDehol</td><td>8316</td><td></td></tr><tr><td>Sterylna chusteczka</td><td></td><td></td> nasączona alkoholem <td>Preferencje laboratoryjne</td></tr><tr><td>Sterylny but Pokrowce</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# różnią się w zależności od rozmiaru</td></tr><tr><td>Sterylne kombinezony</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# różnią się w zależności od rozmiaru</td></tr><tr><td>Sterylna maska</td><td></td><td></td> na twarz <td>Preferencje laboratoryjne</td></tr><tr><td>Sterylne rękawiczki</td><td></td><td></td><td>Preferencje laboratoryjne</td></tr><tr><td>Sterylny kaptur</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# różni się w zależności od rozmiaru</td></tr><tr><td>Sterylne chusteczki o niskiej zawartości kłaczków</td><td>Texwipe</td><td>TX3210</td><td></td></tr><tr><td>Sterylne nakładki do czyszczenia mopa</td><td>Contec</td><td>MEQT0002SZ</td><td></td></tr><tr><td>Sterylne pokrowce na rękawy</td><td>Kimberly Clark</td><td>36077</td><td></td></tr><tr><td>Sterylny pręt do rozpierania</td><td>Fisher Scientific</td><td>14665231</td><td></td></tr><tr><td>Sterylna strzykawka</td><td></td><td></td><td>Preferencja laboratoryjna</td></tr><tr><td>Lepkie maty Preferencja laboratoryjna</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Tryptyczny agar sojowy ( TSA)</td><td>Hardy Diagnostyka&nbsp;</td><td>W570R</td><td>USP, napromieniowany</td></tr><tr><td>tryptyczny agar sojowy z lecytynazą i Tween (TSALT)</td><td>Odporna diagnostyka&nbsp;</td><td>P520R</td><td>USP, napromieniowany</td></tr><tr><td>tryptyczny bulion sojowy (TSB)</td><td>Odporna diagnostyka&nbsp;</td>Preferencja laboratorium węży <td>U46</td><td>USP</td></tr><tr><td></td><td>Vesphene</td><td></td><td></td></tr><tr><td>III</td><td>Steris</td><td>1S15CX</td><td></td></tr><tr><td>Żywotny próbnik powietrza</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>Preferencja BAS22K</td><td></td></tr><tr><td>Vortex</td><td></td><td></td><td>Lab</td></tr></tbody></table>

strategie kontroli i monitorowania mikrobiologicznego w pomieszczeniach czystych i terapiach komórkowych

Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies

Dobrze zweryfikowany i całościowy program, który obejmuje solidne środki w zakresie ubierania, czyszczenia, monitorowania środowiska i monitorowania personelu, jest kluczowy dla zminimalizowania obciążenia mikrobiologicznego w zestawach produkcyjnych terapii komórkowej i odpowiednich laboratoriach testowych, aby zapewnić, że obiekty działają w stanie kontroli. Zapewnienie bezpieczeństwa produktu za pomocą środków kontroli jakości, takich jak testy sterylności, jest wymogiem regulacyjnym zarówno dla minimalnie zmanipulowanych (sekcja 361), jak i więcej niż minimalnie zmanipulowanych (sekcja 351) ludzkich komórek, tkanek oraz produktów komórkowych i tkankowych (HCT/P). W tym filmie przedstawiamy przewodnik krok po kroku, jak opracować i włączyć najlepsze praktyki aseptyczne do pracy w środowisku pomieszczeń czystych, w tym fartuch, czyszczenie, rozmieszczenie materiałów, monitorowanie środowiska, monitorowanie procesów i testowanie sterylności produktu przy użyciu inokulacji bezpośredniej, dostarczone przez Farmakopeę Stanów Zjednoczonych (USP<71>) i Narodową Instytucję Zdrowia (NIH) Alternatywna metoda testowania sterylności. Protokół ten ma służyć jako przewodnik referencyjny dla zakładów, od których oczekuje się, że będą przestrzegać aktualnych dobrych praktyk tkankowych (cGTP) i aktualnych dobrych praktyk wytwarzania (cGMP).

Oczekiwane wyniki są opisane w Tabeli 1. Dane EM powinny zostać poddane przeglądowi, a następnie podjęte zostaną odpowiednie badania i zostaną podjęte odpowiednie działania oraz reagowanie na działania, alerty lub odchylenia limitów ISO. Jeśli dla cząstek nieżywotnych występuje odchylenie, należy postępować zgodnie z ISO 14644-Załącznik A, sekcja A.5.57. Jeżeli odchylenie można przypisać bezpośrednio możliwemu do zidentyfikowania zjawisku nienormalnemu, należy udokumentować pierwo...

Protokół podsumowuje najlepsze praktyki mające na celu zminimalizowanie obciążenia biologicznego mikroorganizmów w środowisku pomieszczeń czystych i zawiera strategie, takie jak monitorowanie środowiska, monitorowanie procesów i testowanie sterylności produktu. Jest to istotne dla zakładów produkcyjnych i badawczych, które są zobowiązane do spełniania aktualnych standardów dobrej praktyki tkankowej i aktualnych standardów dobrej praktyki wytwarzania.

Strategie kontroli i monitorowania mikrobiologicznego w pomieszczeniach czystych i terapiach komórkowych

A well-validated and holistic program that incorporates robust gowning, cleaning, environmental monitoring, and personnel monitoring measures is critical ...

Kliniczne laboratoria mikrobiologiczne są coraz częściej proszone o pomoc w testach sterylności, ponieważ terapie komórkowe pojawiają się jako opcje leczenia pierwszej linii. Projekt ten ma na celu dostarczenie jasnych instrukcji dotyczących wdrażania strategii monitorowania i testowania drobnoustrojów mających zastosowanie w każdym środowisku CGMP, ze szczególnym uwzględnieniem laboratoriów akademickich i klinicznych. Złoty standard testów mikrobiologicznych i CGMP opiera się na tradycyjnych metodach opartych na kulturach, które są powolne.Chociaż istnieją nowsze technologie, ich implementacja jest często ograniczona przez wymóg regulacyjny dotyczący przeprowadzania rygorystycznych walidacji użytkowników końcowych w celu wykazania, że nie są one gorsze. Mamy nadzieję, że przyszłe prace pomogą wprowadzić nowsze technologie do głównego nurtu testów CGMP. W CGMP nie ma standaryzacji między programami.Chociaż zapewnione są ramy regulacyjne, strategie monitorowania i testowania mikrobiologicznego są unikalne dla każdego zakładu i opierają się na podejściu opartym na ryzyku i walidacji użytkownika końcowego. Może to być mylące przy ustanawianiu nowych programów CGMP w warunkach kliniczn

microbial-control-monitoring-strategies-for-cleanroom-environments

Research

JoVE Journal

Bioengineering

Bioinżynieria

Oto protokół do hodowli pluripotencjalnych komórek macierzystych (PSC) i nerwowych komórek macierzystych (NSC) w zamkniętym systemie hodowli komórek, który pozwala na maksymalną sterylność i odtwarzalność, zastępując tradycyjną komorę bezpieczeństwa biologicznego i inkubator. To urządzenie spełnia wytyczne dobrej klinicznej praktyki produkcyjnej (cGMP) i dobrej praktyki klinicznej (cGLP).

Hodowla ludzkich pluripotencjalnych i nerwowych komórek macierzystych w zamkniętym systemie hodowli komórek do badań podstawowych i przedklinicznych

Przedstawiono szczegółowy protokół jednoczesnego działania 48 równoległych kultur komórkowych w różnych warunkach w systemie mikrobioreaktora. Opisano proces hodowli komórek, zbiór i późniejszą analizę miana przeciwciał.

Zastosowanie wysokowydajnego zautomatyzowanego systemu mikrobioreaktorów do produkcji modelowej IgG1 w komórkach CHO

Automatyzacja jest kluczem do skalowania i zarządzania kosztami w produkcji ogniw. Niniejszy manuskrypt opisuje zastosowanie przeciwprądowego urządzenia do odśrodkowego przetwarzania komórek do automatyzacji etapów wymiany i koncentracji komórek w bioprzetwarzaniu na małą skalę.

Zautomatyzowany przeciwprądowy system odśrodkowy do przetwarzania komórek na małą skalę

Tutaj prezentujemy protokół pobierania przylegających komórek z wielowarstwowych kolb w zamknięty półautomatyczny sposób za pomocą systemu wirowania przeciwprądowego. Protokół ten może być stosowany do zbierania zarówno komórek przylegających, jak i zawiesinowych z innych platform do rozbudowy komórek z niewielkimi modyfikacjami istniejących etapów.

Przetwarzanie ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych do zastosowań klinicznych przy użyciu zamkniętego, półautomatycznego przepływu pracy

Ten protokół przedstawia podstawowe techniki i praktyki hodowli komórkowych, które mają być stosowane w laboratorium badawczym hodowli komórkowych, aby uniknąć zanieczyszczenia przez grzyby i bakterie. W kategorii bakterii szczególny nacisk zostanie położony na zapobieganie zakażeniu mykoplazmą.

Techniki i praktyki hodowli komórkowych w celu uniknięcia zanieczyszczenia grzybami i bakteriami w laboratorium badawczym hodowli komórkowych

Ten protokół opisuje, jak używać Jednokomórkowego Systemu Mikrolitrowego Zarządzania Kulturami Kropelkowymi (komórka MISS) do przeprowadzania izolacji, hodowli i pobierania mikrobiologicznego monoklonu. Komórka MISS osiąga zintegrowany przepływ pracy oparty na technologii mikroprzepływowej kropelkowej, która zapewnia doskonałą monodyspersyjność kropel, wysoką hodowlę równoległą i wysokowydajne wykrywanie biomasy.

Zautomatyzowana i wysokowydajna mikrobiologiczna hodowla monoklonalna i zbiór z wykorzystaniem systemu omicznego do hodowli mikrolitrowych mikrolitrów

Opisano protokół produkcji komórek zależnych od kotwiczenia mikronośnikowo-mikrobioreaktorowymi jako potencjalne terapie oparte na komórkach. Ukierunkowane na ostry zespół niedociągania oddechowego ilustruje porównywalną wydajność komórek i korzystną ekspresję genów w porównaniu do warunków procesów opartych na kolbach. Protokół ten jest rozszerzalny na inne komórki zależne od kotwiczenia oraz wskazania celowe.

Produkcja komórek stromalnych zależnych od kotwiczenia mezenchymalnych opartych na mikrobioreaktorze, przygotowanych do ostrego zespołu niedociągania oddechowego

Protokół ten opisuje metody wykorzystania nowatorskiej technologii dezynfekcji mgiełowej z suchym aerozolowym nadtlenkiem wodoru (aHP), która zapewnia inteligentną łączność szpitala, umożliwiając integrację z platformami danych w celu dostarczania historycznych danych o użytkowaniu sprzętu, weryfikację dawek aHP, zasięgu pomieszczenia, czasów dezynfekcji oraz lokalizacji w celu zmniejszenia zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI).

Zautomatyzowana dezynfekcja pokoi szpitalnych z wykorzystaniem nowatorskiej technologii mikrokropel z mikrokroplami z aerozolem nadtlenku wodoru

Metody obrazowania biologicznego stosowane do oceny biodystrybucji komórkowej nanocząsteczek znajdują zastosowanie w monitorowaniu terapeutycznym i diagnostycznym związków sformułowanych w nanostruktury. Metody opisane w niniejszym opracowaniu są czułe i swoiste w ocenie za pomocą korejestracji histologicznej. Przedstawione metodologie zapewniają ścieżkę translacyjną od zastosowań na modelach gryzoni do zastosowań u ludzi.

Rejestrowane obrazowanie biomedyczne nanomateriałów w monitorowaniu diagnostyki i terapii

Niniejszy protokół demonstruje metody wykorzystywane do tworzenia środowisk 2D i 3D w specjalnie zaprojektowanych komorach elektrotaktycznych, które umożliwiają śledzenie komórek in vivo/ex vivo przy użyciu rejestracji time-lapse na poziomie pojedynczych komórek, w celu zbadania galwanotaksji/elektrotaksji oraz innych odpowiedzi komórkowych na elektryczne pola (EFs) prądu stałego (DC).

Sterowana polem elektrycznym migracja kierunkowa komórek progenitorowych neuronów w środowiskach 2D i 3D

Poznaj strategie monitorowania mikrobiologicznego w pomieszczeniach czystych i terapiach komórkowych zgodne ze standardami CGMP. Dowiedz się, jak wdrażać testy sterylności w laboratoriach akademickich i klinicznych.

Strategie kontroli i monitorowania mikrobiologicznego w pomieszczeniach czystych i terapiach komórkowych

Przeglądaj więcej filmów