Randomizowane, potrójnie ślepe i równolegle kontrolowane badanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w rehabilitacji poznawczej po udarze mózgu
6 czerwca 2025
To badanie przedstawia nowatorski protokół przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu ze stymulacją poznawczą w celu rozwiązania problemu pourazowego zaniedbania połowiczno-przestrzennego. Wstępne dane uzyskane od pacjenta pilotażowego zapewniają wykonalność procedury i sugerują potencjalną skuteczność, stanowiąc podstawę dla przyszłego, równoległego, potrójnie ślepego, kontrolowanego badania klinicznego.
Badaliśmy skuteczność połączenia tDCS ze skomputeryzowaną stymulacją poznawczą w leczeniu zaniedbania połowiczego w porównaniu z samą stymulacją poznawczą, mając na celu poprawę wyników rehabilitacji poznawczej po udarze.
Dowody naukowe pokazują, że konwencjonalny tDCS poprawia zaniedbanie połowiczo-przestrzenne po udarze, ale nie ma dowodów na skuteczność tDCS o wysokiej rozdzielczości w połączeniu ze stymulacją poznawczą.
Podczas gdy wykorzystanie technologii jest dość powszechne w innych obszarach rehabilitacji, interwencja poznawcza nie została jeszcze w pełni dostosowana. Wydaje się, że ostatnie postępy w dziedzinie sztucznej inteligencji i cyfryzacji neuropsychologicznej poprawią tę sytuację.
Badanie to odnosi się do braku dowodów na skuteczność i ogniskowe korzyści z przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości i rehabilitacji poznawczej w poudarowym zaniedbaniu połowiczym.
Przyszłe badania będą dotyczyły neuromodulacji opartej na tDCS w przypadku bólu i zmęczenia w uszkodzeniu mózgu, stwardnieniu rozsianym i zespole post-COVID, integrując wyniki chorób neurodegeneracyjnych i wykorzystując biomarkery kliniczne i neurofizjologiczne, a także protokoły zdalnej neuromodulacji.
[Narrator] Na początek wyjaśnij uczestnikowi test i poproś, aby postępował zgodnie z instrukcjami testu. Upewnij się, że łączny wynik jest większy lub równy 24 punktom, aby kontynuować. W przypadku testu przecięcia linii i dzwonków umieść zadanie wyśrodkowane przed uczestnikiem i wskaż na arkuszu prawą i lewą stronę z perspektywy uczestnika. Wyjaśnij przebieg testu i poproś uczestnika, aby postępował zgodnie z instrukcjami. Aby przeprowadzić podtesty rysowania obrazków w teście barcelońskim, umieść zadanie przed uczestnikiem. Wskaż wyświetlone obrazy. Po wyjaśnieniu testu poproś uczestnika, aby postępował zgodnie z instrukcjami. Aby przeprowadzić podtesty anulowania testu w Barcelonie, umieść zadanie przed uczestnikiem i wskaż prawą i lewą stronę uczestnika na arkuszu. Poproś uczestnika, aby postępował zgodnie z instrukcjami testu. W przypadku testów rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu ustnie podaj zadanie cyfry bezpośredniej. Następnie wykonaj zadanie z cyframi odwrotnymi. Aby przeprowadzić krótki test uwagi, najpierw przeprowadź werbalną część pierwszego zadania, prosząc uczestnika o policzenie liczb, które pojawiają się w sekwencji. Następnie poproś uczestnika, aby od razu zastosował drugą część, czyli policzył liczbę liter, które pojawiają się w sekwencji. W przypadku testu twarzy przedstaw uczestnikowi arkusz testu twarzy. Wyjaśnij, na czym polega test i poproś ich, aby postępowali zgodnie z instrukcjami. W teście percepcji wzrokowej swobodnej motorycznej połóż zeszyt z pracą domową przed uczestnikiem. Wyjaśnij, na czym polega test i poproś ich, aby postępowali zgodnie z instrukcjami. Aby poznać stan funkcjonalny pacjenta, podaj Skalę Wskaźnika Barthel członkowi rodziny lub głównemu opiekunowi. Zapisz ich odpowiedzi na arkuszu odpowiedzi. Następnie podaj Skalę Catherine Bergego członkowi rodziny lub głównemu opiekunowi i zapisz odpowiedzi na karcie odpowiedzi. Aby skonfigurować urządzenie interwencyjne, najpierw uruchom oprogramowanie, wybierz edytor protokołu, dodaj nowy protokół i wprowadź nazwę protokołu. Potwierdź rampę i całkowity czas stymulacji, wskazując narastanie 30 i zmniejszanie 30. W sekcji całkowitego czasu trwania stymulacji wskaż 20 minut i naciśnij przycisk pozorny, jeśli odpowiada warunkowi, a następnie wybierz program stymulacji, aby rozpocząć konfigurację tDCS i elektrod podstawowych, które będą częścią konfiguracji konfiguracji. Następnie wybierz elektrodę P3 i przeciągnij ją do pola po prawej stronie. Wybierz stymulację i katodę i wprowadź 2,000 mikroamperów. Następnie wybierz i przeciągnij w lewo i rozmieść elektrody powrotne jedna po drugiej, wskazując procent powrotu dla każdej z nich. Kliknij przycisk Zakończ po zakończeniu. Oceń poziom zmęczenia psychicznego i nastroju za pomocą dwóch samodzielnie stosowanych skal VAS. Poproś uczestnika, aby podał wynik od 1 do 10 dla każdego pytania, gdzie jeden oznacza odpowiednio najniższe zmęczenie psychiczne i najniższy nastrój. Następnie umieść elektrodę z aktywną katodą na P3 i elektrody powrotne na C3, CP5, CP1, PZ, PO3, PO7 i P7 na nasadce z neoprenu. Po umieszczeniu dolnej części każdej elektrody w wybranych obszarach, załóż czepek na głowę uczestnika i wyreguluj CZ na podstawie wcześniejszych pomiarów. Następnie posadź uczestnika w wygodnej pozycji na krześle. Po założeniu czepka z neoprenu na głowę uczestnika, wyreguluj ją za pomocą pałąka, aż czapka będzie ściśle przylegać. Zlokalizuj punkt CZ i strefy stymulacji protokołu. Następnie zmierz odległość między nasionem a inionem oraz między punktami przedusznymi za pomocą miernika. Zlokalizuj CZ w środku obu pomiarów. Oddziel włosy pod każdą elektrodą za pomocą wydłużonego przedmiotu, aby zapewnić dobry kontakt bez zakłócania zakładania nasadki. Teraz za pomocą strzykawki z plastikową końcówką wprowadź wystarczającą ilość żelu przewodzącego prąd elektryczny u podstawy każdej elektrody. Włącz urządzenie tDCS i uruchom oprogramowanie na komputerze. Wybierz połączenie używane z urządzeniem i wybierz opcję skanowania w poszukiwaniu urządzenia. Naciśnij protokół ładowania. Następnie kliknij sprawdź impedancję. Jeśli wszystkie elektrody są zielone, naciśnij przycisk odtwarzania, aby uruchomić program stymulacji. Następnie uzyskaj dostęp do skomputeryzowanej platformy neurorehabilitacyjnej. Uzyskaj dostęp do sesji planu i naciśnij przycisk Start. Przedstaw kolejno cztery ćwiczenia stymulacyjne po siedem minut każde i przypisz zadanie uczestnikowi w kalendarzu. Aktywuj stymulację tDCS, naciskając play na oprogramowaniu sterującym przez kilka minut i 20 sekund po rozpoczęciu zadania neurorehabilitacji. Następnie zastosuj dostosowany kwestionariusz doznań związanych z przezczaszkową stymulacją elektryczną. Zadaj dziewięć pytań dotyczących objawów, takich jak ból głowy, pieczenie skóry głowy i mrowienie. Zapoznaj się ze skalą VAS stosowaną przed stymulacją w celu oceny zmęczenia i nastroju po interwencji. Po zakończeniu programu stymulacji tDCS i zadań neurorehabilitacyjnych zamknij oprogramowanie tDCS. Odłącz urządzenie tDCS. Odłącz łączący tDCS z elektrodami. Następnie zdejmij nasadkę z głowy uczestnika. W ocenie pointerwencyjnej zaobserwowano zmiany ilościowe w sześciu z 13 przeprowadzonych testów, z których cztery są bezpośrednio związane z zaniedbaniem. Poprawę kliniczną zaobserwowano w specyficznych testach zaniedbania połowiczno-przestrzennego. Z drugiej strony zaobserwowano negatywne zmiany w innych zadaniach związanych z uwagą.
Przegląd
Niniejsze badanie przedstawia nowy protokół przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) połączony ze stymulacją poznawczą, mający na celu leczenie zespołu zaniedbania jednostronnego po udarze. Wstępne dane od pacjenta w badaniu pilotażowym wskazują na wykonalność procedury i sugerują jej potencjalną skuteczność, co stanowi podstawę do przyszłych kontrolowanych badań klinicznych.
Kluczowe elementy badania
Dziedzina nauki
- Neuronauka
- Rehabilitacja kliniczna
- Neuronauka poznawcza
Wstęp
- Niniejsze badanie opiera się na istniejących dowodach wskazujących, że konwencjonalna tDCS może poprawić stan po udarze w przypadku zespołu zaniedbania jednostronnego.
- Wcześniejsze badania nie potwierdziły skuteczności wysokorozdzielczej tDCS w połączeniu ze stymulacją poznawczą.
- Zbadano potencjalne korzyści wynikające z włączenia zaawansowanej technologii do strategii rehabilitacji poznawczej.
Cel badania
- Ocena połączonych efektów tDCS i stymulacji poznawczej w poprawie wyników u pacjentów z zaniedbaniem stronniczym po udarze.
- Odniesienie się do obecnego braku dowodów dotyczących skuteczności tDCS o wysokiej rozdzielczości.
- Stworzenie podstaw dla przyszłych badań obejmujących różne schorzenia neurologiczne.
Zastosowane metody
- W badaniu wykorzystano urządzenie tDCS o wysokiej rozdzielczości oraz komputerowy protokół stymulacji poznawczej.
- Uczestnicy zostali poddani serii testów poznawczych zaprojektowanych w celu oceny ich funkcji poznawczych oraz występowania zespołu pomijania.
- Realizacja obejmowała rozmieszczenie elektrod, parametry stymulacji oraz kompleksową ocenę funkcji poznawczych przed i po stymulacji.
- Ocena pacjentów obejmowała kilka ustandaryzowanych testów oraz ewaluację za pomocą kwestionariuszy subiektywnych.
Główne wyniki
- Wstępne wyniki sugerują, że połączona interwencja może prowadzić do poprawy efektów rehabilitacji poznawczej.
- Wyniki wskazały na możliwą poprawę uwagi i przetwarzania poznawczego u pacjenta w badaniu pilotażowym.
- Wyciągnięcie wiążących wniosków będzie wymagało dalszych badań w ramach kontrolowanego badania klinicznego.
Wnioski
- Niniejsze badanie toruje drogę do przyszłych badań klinicznych nad skutecznością tDCS w połączeniu ze stymulacją poznawczą.
- Wstępne wyniki potwierdzają potencjał technik neuromodulacji w rehabilitacji poznawczej.
- Uzyskane informacje mogą pogłębić zrozumienie mechanizmów neuronalnych związanych z deficytami poznawczymi w procesie rekonwalescencji po udarze.
Najczęściej zadawane pytania
Znaczenie dla przemysłu
Integracja wysokorozdzielczej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z komputerową rehabilitacją poznawczą pozwala wypełnić istotną lukę w procesie rekonwalescencji po udarze, celując w zespół zaniedbania stronniczego — główną barierę w osiągnięciu niezależności funkcjonalnej. Niniejszy protokół demonstruje, w jaki sposób neuromodulację można systematycznie oceniać pod kątem wartości prognostycznej w zakresie poprawy wyników poznawczych i motorycznych, wspierając dostosowany do ryzyka postęp w procesach neurorehabilitacyjnych. Zrandomizowany, potrójnie ślepy projekt badania zwiększa pewność w zakresie minimalizacji ryzyka mechanistycznego oraz zapewnia ciągłość translacyjną dla przyszłego rozwoju klinicznego.
Strategiczne zastosowania w badaniach i rozwoju biofarmaceutycznym
Wstępna faza odkrywania i walidacja celu
- Umożliwia rygorystyczną weryfikację hipotez dotyczących neuromodulacji w modelach upośledzenia poznawczego istotnych dla danej jednostki chorobowej.
- Wspiera funkcjonalną walidację celów poprzez izolację efektów tDCS w odniesieniu do objawów zespołu pomniejszenia stronniczego.
- Zwiększa pewność prognostyczną w wyborze strategii neuromodulacyjnych do dalszego rozwoju.
Przesiewy i opracowywanie testów
- Ustanawia zestandaryzowane baterie ocen poznawczych i funkcjonalnych do ilościowego pomiaru wyników.
- Umożliwia powtarzalną ocenę efektów interwencji w grupach z kontrolą równoległą.
- Przygotowuje zwalidowane punkty końcowe do późniejszego przesiewowego badania pomocniczych technologii neurorehabilitacyjnych.
Badania translacyjne i przedkliniczne
- Koreluje odczyty poznawcze i funkcjonalne z biomarkerami translacyjnymi istotnymi dla powrotu do zdrowia po udarze.
- Zapewnia strukturę zapewniającą ciągłość od badań mechanistycznych po walidację przedkliniczną i wczesną kliniczną.
- Wspiera decyzje typu go/no-go, skorygowane o ryzyko i oparte na ilościowych wynikach istotnych dla danej choroby.
Integracja potoku i przepływu pracy
Niniejszy protokół sytuuje wysokorozdzielczą tDCS w procesie obejmującym etapy od wstępnych odkryć, poprzez identyfikację wiodących cząsteczek i kandydatów, aż po walidację przedkliniczną w badaniach i rozwoju w dziedzinie neurorehabilitacji.
- Biologia odkrywcza: Umożliwia weryfikację hipotez dotyczących modulacji między półkulami oraz mechanizmów powrotu funkcji poznawczych.
- Przesiewy: Dostarcza zestandaryzowanych, ilościowych wyników poznawczych i funkcjonalnych do analizy porównawczej.
- Analityka: Zapewnia wiarygodne pomiary statystyczne do oceny skuteczności i powtarzalności interwencji.
- Badania translacyjne: Łączy odkrycia mechanistyczne z klinicznie istotnymi punktami końcowymi w rehabilitacji po udarze.
- Ponowne wykorzystanie w przedsiębiorstwie: Ustanawia protokół wielokrotnego użytku do oceny strategii neuromodulacji w różnych wskazaniach neurologicznych.
Wpływ operacyjny i przedsiębiorczy
- Wartość naukowa: Zwiększa pewność prognostyczną i zmniejsza niejednoznaczność mechanistyczną w neuromodulacji w procesie rehabilitacji poznawczej.
- Wartość operacyjna: Standaryzuje przepływy pracy w zakresie interwencji i oceny w celu zapewnienia powtarzalności i skalowalności.
- Wartość strategiczna: Wspiera podejmowanie decyzji o kontynuacji lub przerwaniu projektu (go/no-go) oraz alokację kapitału poprzez dostarczanie ilościowych danych istotnych dla przebiegu choroby.
- Wpływ na portfolio: Wspiera priorytetyzację aktywów z zakresu neuromodulacji w procesach neurorehabilitacyjnych z uwzględnieniem analizy ryzyka.
Uwagi dotyczące wdrożenia
- Wymaga doświadczenia w zakresie oceny neuropsychologicznej oraz obsługi urządzeń do neuromodulacji.
- Wymaga dostępu do aparatury tDCS o wysokiej rozdzielczości oraz komputerowych platform do testowania funkcji poznawczych.
- Konieczna jest standaryzacja protokołów oceny i gromadzenia danych pomiędzy zespołami.
- Adaptacja do różnych modeli neurologicznych może wymagać dostosowania protokołu.
- Wykonalność i skuteczność muszą zostać potwierdzone w większych, kontrolowanych kohortach przed szerokim wdrożeniem.
