Medicine

C -シール：漏れから結腸直腸器械吻合を保護Biofragmentableドレイン

Published: November 4, 2010 doi: 10.3791/2223

Annelien N. Morks¹, Klaas Havenga¹, Henk O. ten Cate Hoedemaker¹, Rutger J. Ploeg¹

¹Department of Surgery, Division of Abdominal Surgery, University Medical Center Groningen

Summary

C -シールは、結腸直腸器械吻合を保護biofragmentableドレインです。このビデオでは、製造、導入と使用の詳細が表示されます。

Abstract

結腸直腸吻合部のリーク電流（AL）は、高い罹患率と死亡率を¹につながる結腸直腸手術における重篤な合併症である。 ALの発生率は^{、2.5〜20％2-5}異なります。長年にわたり、吻合部リーク電流の発生率を下げることを目的とした多くの戦略が評価される^6、7となっ^ている。

ALの原因はおそらく多因子性である。病因の要因が不足して動脈血の供給、吻合部での吻合、血腫および/ または感染症にかかる張力、および糖尿病とアテローム性動脈硬化症⁸と患者の共同病的な要因が含まれています。さらに、いくつかの吻合は技術的な障害のため、最初から不十分な場合があります。

現在、新しいデバイスは、結腸直腸吻合を保護し、ALの発生率を下げることを目的とした当研究所で開発されています。そのC -シールと呼ばれるこれは、円形のステープラーとの吻合にホチキス止めされbiofragmentableドレイン、です。それは、それによって漏れを防ぐ大腸吻合の管腔側をカバーしています。

C -シールは4cmのおおよその直径は25センチメートル（図1）のおおよその長さで、ドレイン薄肉状のチューブです。それは、生分解性ポリウレタンから成る管状デバイスです。粘着テープで二つのフラップは、チューブの一端に発見されています。これらのフラップは、吻合が行われた後、C -シールが肛門からプルできるように、円形のステープラーのアンビルにC -シールを添付するために使用されます。 C -シールは、少なくとも10日間その場に残ります。その後、それは強さを失うことになると胃腸の自然の内容と一緒に体内から分泌されることが低下します。

C -シールはdehiscencesの形成を妨げることはありません。しかし、それが腹腔内に糞便の血管外漏出を防ぎます。これは吻合部でのギャップが漏洩につながるしないことを意味します。

現在、ステープル吻合と（結腸）直腸切除が募集して受けている35人の患者におけるC -シールを第II相試験のテスト。 C -シールは、両方のオープン手順と同様に腹腔鏡手順で使用することができます。 C -シールは、肛門縁から15センチメートル内のステープル吻合に適用されます。ビデオでは、C -シールのアプリケーションは、狭窄コロンと憩室疾患を患っている患者で開いて拡張されたS状結腸切除術に示されています。

Protocol

C -シールの作製

C -シールは、ハードとソフトの分子成分から構成される、生分解性ポリウレタンで作られています。剛性の高い部品は、材料の望ましい弾性と機械的特性を提供します。ハードコンポーネントは、ジイソシアネート（OCN - NCO）と（HO - OH）ジオールから構成されるポリウレタンのバインディング（HNCO _2）で構成されています。

ソフトセグメントは、ポリウレタンの劣化の動作を決定します。ソフトセグメントは、プレポリマーと呼ばれ、ポリエーテル - エステルの鎖から構成されています。ハードセグメント、ソフトセグメントに組み込まれています。この組み込みは、重合の"鎖延長"と呼ばれています。

この2つのセグメントが相互作用すると、ポリエーテル - エステル - ウレタンが合成され、ポリマーは、C -シールに処理可能な状態です。

ポリマーは、スプレー塗装に適した濃度に希釈される。
ポリウレタン溶液を一定の厚さまで回転する金型に噴霧される。
金型が損傷を引き起こすことなく金型から安全にC -シールを解放するために水浴中に配置されます。
C -シールを乾燥させる。
C -シールは、タイベックのポーチにパッケージ化し、エチレンオキサイドガスを用いて滅菌される。
滅菌後、C -シールが使用できる状態になります。

外科手術

患者は、C -シールの研究への参加のためのインフォームドコンセントを与えている。

患者は、鐙に仰臥位に配置され、腹部と会陰部の消毒で、患者は、無菌ドレープで覆われている。
正中切開を介して気腹や開腹の設立。
肝臓と腹腔の検査。
S状結腸と脾彎曲部の動員の動員。
開腹手術で：近位切除マージンのレベルでS状結腸の一部門。
仙骨面の開口腹膜の右傍切開、、上直腸動脈と静脈の結紮と分裂。
直腸間膜の動員。
遠位直腸の一部門。
腹腔鏡下の設定で：恥骨上部の切開は、標本を抽出するために実行されます。近位S状結腸の一部門。
直腸断端の長さが最大の場合、C -シールを使用することができます。 15センチメートル。
腸の直径は、ステープラーの直径を決定し、我々は29または33 mmの直径でCEAステープラーを使用することを好む。
C -シール、滅菌12ミリメートルのステンレス鋼の大理石は、清潔で滅菌外科用手袋を使用して、清潔で滅菌表面にアンパックされます。
C -シールを開いて、大理石を挿入し、最初の接続端子でアンビルを挿入します。 C -シールの開口部の2つのフラップは、粘着テープの2つのストリップを使用して、アンビルに取り付けられている。
アンビルは、C -シールのように接続端子"穿刺"C -シールの開放先端ことが進んでいる。ゆっくりと完全にC -シールを展開し、大理石が離れてアンビルからCシールの内側まで終わることを確認してください。
C -シールを使用する際に吻合の任意のタイプ（エンドツーエンド、エンドツーサイド、サイドツーエンドとサイドツーサイド）を行うことができます。我々はサイドツーエンドの吻合を作成することを好む。近位腸管ループ内にアンビルを挿入する複数の方法があります。 C -シールは、これらの方法のいずれか（縫合/縦腸の切開をpursestringのオープン腸の端）を妨害しない
第一大理石の助けを借りて、C -シールと、必要に応じて、鈍鉗子を進めることによって、デ近位腸管ループ内にC -シールと一緒にアンビルを挿入します。 C -シールのテールが腸内で上方に配置されていることを確認し、C -シールの尾が引き伸ばされていることを確認し、（大理石はアンビルの適切な距離にあるはず）大理石の位置を確認する。その後、アンビルのピンで腸壁を貫通し、ピンの周りpursestringの縫合糸を作成する。
ゆっくりと肛門を拡張させると直腸断端でステイプラを挿入します。ステープラーでアンビルを接続します。腸のねじれをチェックします。
円形のステープラーを発射。今、腸の両端が接続されており、C -シールは、ステープルに接続されている
静かに肛門の外ステープラーを引き出します。（C -シール月のツイストを）引き出すときより180度以上のステープルを切らないでください。直腸からステープルを除去することにより、C -シールが肛門からプルされます。肛門から約4cmの距離でC -シールをカット。
直腸から大理石を削除します。多くの場合、大理石は、C -シールと一緒に出てくる。されていない場合は、軽く手動でC -シールと腸壁の間に位置している大理石を削除します。
吻合を確認してください。オプションで、生理食塩水で骨盤を充填することにより空気のテストを実行し、肛門管（C -シール内とC -シールと腸間）に空気を注入する。 ABS気泡のENCEは、完全な吻合を確認する。
示されている場合、保護ストーマを作成してください。
腹腔およびトロカールの抽出の強制排気：腹腔鏡下の設定で。
切開（s）を閉じる
術後の段階：
術後の回復は、ERAS（手術後の復旧性能を向上させた）プロトコル⁹によればです。 C -シールは、少なくとも1週間現場に残しておく必要があります。患者は制限がなく、C -シールを介して便を失う可能性があります。患者は順調に回復しておらず、吻合部の合併症が疑われていない場合、C -シールは、肛門のレベルで切断することができる。残りのC -シールが低下しますと、患者は自然な経路を介して便と一緒にCはシールが失われます。

代表的な結果

C -シールが（図2および3）が正しく適用されると、それは吻合をカバーしています。裂開が吻合部または近位直腸断端の吻合から遠位に形成されている場合は、C -シールが欠陥をカバーし、肛門から糞便を指示するので、糞便の血管外漏出が防止される。術後の段階で、肛門（図3）からC -シール突出している。

図1：C -シールの模式図。

図2：ステープラーの頭にC -シールを添付の模式図。

図3：直腸断端の近位腸管とホッチキスでC -シール添付と一緒にホチキスヘッドを挿入後、ホッチキスはC -シールと一緒に肛門から発射し、穏やかに引っ張られている。

Discussion

C -シールは、ステープル結腸直腸吻合における吻合部の漏れを防止を目的とした技術です。それは、開腹時に腹腔鏡手術でだけでなく、使用することができます。 C -シールは、吻合部裂開を防ぐわけではありませんが、それは腸の内腔の外側糞便の漏洩を防ぎます。

C -シールを適用する場合、特別な注意は、C -シールが近位腸管ループ内に挿入された時点では注意が必要です。それは主食C -シールを倍増することは理論上可能ですので、近位腸管ループ内にC -シールの適切なポジショニングは、重要です。 C -シールのダブルステープルは、C -シールの尾が折り畳まれている場合に発生し、ホッチキスとステープラーヘッドとの間に終わります。大理石は、近位腸管ループ内にC -シールの位置を決定する際に役立ちます。大理石は、C -シールのテールが引き伸ばされると吻合と一緒にホチキス止めになることができないことを保証するために、ステープラーの頭の十分な距離で配置する必要があります。

C -シールは、さまざまな方法で近位腸管ループ内に配置することができます。 C -シールが開いている腸の端を介して挿入され、尾は最初のステープラーのヘッドに続く：サイドツーエンドの吻合を優先する場合は、我々はこの以下のプロトコールにしたがって実行するように助言する。接続端子は、開放性腸端の方向にそれを刺すことで腸壁を貫通しています。その後、開いている腸の端が閉じられ、pursestringの縫合糸は、余分なサポートのための接続端子の周囲に配置されます。ピンがステープラーに接続され、大理石の位置がチェックされ、ステープラーが起動されます。

エンドツーエンドの吻合を優先する場合は、C -シールは、尾が最初に、オープンな近位腸管の端に挿入されます。 pursestringの縫合糸は、接続端子の周囲に腸の端を囲む。ピンがステープラーに接続され、大理石の位置がチェックされ、ステープラーが起動されます。

大学医療センターグローニンゲンで開始されたパイロットスタディでは、C -シールは、ステープル吻合¹⁰で続いて直腸の切除を受けた患者15例で採用した。臨床的または無症状のALは、これらの患者で診断された。現在、別の35例で、C -シールをテストする第II相試験は募集しています。

Disclosures

IRBの承認：人間を対象とする手順については、大学医療センターグローニンゲンとINV研究のオランダの中央委員会での治験審査委員会（IRB）によって承認されている。人間の被験者（CCMO）。利害の衝突は宣言されません。

Acknowledgments

C -シールのプロジェクトは、大学医療センターグローニンゲン（UMCG）とPolyganics BVの外科の部門間のコラボレーションの一部です。プロジェクトは当初、経済のオランダ省のSenterNovemのグラントによってサポートされていました。知的財産、商業的な関心や特許はPolyganics BVによって行われています。知的な関心はUMCGによって保持されます。 Polyganics BVは、この研究のための装置を製造しています。研究はUMCGで行われた。