Summary
Diese Handschrift enthält eine aktualisierte Fernüberwachung Protokoll, die Teilnahme an transkranielle Gleichstrom Stimulation (tDCS) klinischen Studien beim Empfangen von Behandlungen von zu Hause aus ermöglicht. Das Protokoll hat bei beiden Patienten mit Multipler Sklerose und Parkinson-Krankheit erfolgreich pilotiert wurde.
Abstract
Das aus der Ferne überwacht tDCS (RS-tDCS) Protokoll ermöglicht Teilnahme von zu Hause durch geführte und überwachten Selbstverwaltung tDCS Behandlung unter Beibehaltung der klinischen Standards. Der aktuelle Konsens hinsichtlich der Wirksamkeit der tDCS ist, dass mehrere Behandlungen erforderlich sind, um gezielte Verhaltens-Kürzungen Symptom Belastung zu beobachten. Die Anforderung für die Patienten täglich Fahrt in Klinik für Stimulationssitzungen stellt jedoch ein großes Hindernis für potenzielle Teilnehmer, wegen Arbeit oder familiären Verpflichtungen oder begrenzte Fähigkeit zu reisen. Diese Studie stellt eine Protokoll, die direkt diese Hindernisse überwindet, durch den Wegfall Fahrt in Klinik für tägliche Sitzungen.
Dies ist ein aktualisiertes Protokoll für Remote überwachten Selbstverwaltung der tDCS für tägliche Behandlungen gepaart mit einem Programm von Computer-basierten kognitives Training für den Einsatz in klinischen Studien. Die Teilnehmer benötigen nur Klinik zweimal, für eine Basislinie und Studie-End Besuch teilnehmen. Bei Studienbeginn sind Teilnehmer geschult und mit einer Studie Stimulationsvorrichtung und einen kleinen Laptop-Computer. Die Teilnehmer ergänzen Sie dann die restlichen ihre Stimulation Sitzungen zu Hause während sie per Videokonferenz-Software überwacht werden.
Teilnehmer absolvieren computergestützten kognitiven Sanierung während der Stimulation-Sessions, die eine therapeutische Rolle dienen können oder als "Platzhalter" für andere Computer-basierte Aktivitäten. Computer sind für Echtzeit-Überwachung und Fernsteuerung von Studie Personal aktiviert.
Zielparameter, die Machbarkeit und Toleranz zu bewerten sind Remoteverwaltung mit Hilfe von visuellen analogen Skalen, die auf dem Bildschirm dargestellt werden. Nach Abschluss aller RS-tDCS Sitzungen Teilnehmer zurück zur Klinik für einen Studienaufenthalt Ende in welche alle, den Studie Ausrüstung zurückgegeben wird.
Ergebnisse unterstützen die Sicherheit, Machbarkeit und Skalierbarkeit des RS-tDCS-Protokolls für den Einsatz in klinischen Studien. Über 46 Patienten wurden 748 RS-tDCS Sitzungen abgeschlossen. Dieses Protokoll dient als ein Modell für die Verwendung in Zukunft klinischer Studien mit tDCS.
Introduction
Transkranielle Gleichstrom Stimulation (tDCS) ist eine Art von nicht-invasive Gehirnstimulation mit einer breiten Palette von therapeutischen Anwendungsmöglichkeiten. Ein milden elektrischer Strom (in der Regel ≤2.5 mA) richtet, Hirnaktivität zu beeinflussen, durch die Veränderung neuronaler Polarisation1über Elektroden auf der Kopfhaut. tDCS ist in der Regel gepaart mit einer Reha-Strategie bei Bemühungen um Training Ergebnisse. Andere populären Formen der Neuromodulation, wie repetitive transkranielle Magnetstimulation, dienen ähnlich enden, aber fehlen entscheidende Vorteile der tDCS wie seine Portabilität, einfache Anwendbarkeit und relative Kostengünstigkeit1,2 .
Mehrere tDCS Sitzungen sind erforderlich für kumulative klinischen Nutzen1,3. Auswirkungen auf das Verhalten, wie z. B. Verringerung der Ermüdung oder depressive Symptome, verlassen sich auf wiederholte, aufeinander folgenden Sitzungen. Zum Beispiel haben Studien nur solche Behandlungseffekte nach zwanzig oder mehr Sitzungen4,5beobachtet.
In der Regel wird tDCS durch einen Arzt oder Studie Fachpersonal mit den Facetten und Betrieb der Geräte und Stimulation Methode vertraut in Klinik verabreicht. Dies ist für den Patienten und Kliniker kostspielig als erhebliche Zeit, Klinik Raum und Reisen sind erforderlich. Als Lösung für die Notwendigkeit einer Tageszeitung, in der Klinik tDCS haben wir aus der Ferne überwacht tDCS (RS-tDCS)6entwickelt. Dieses Protokoll ermöglicht Hause tDCS Sitzungen durch kontrollierte Aufsicht und Anleitung abgeschlossen werden, da von Studienpersonal über einen Studie Laptop zur Verfügung gestellt und hat den Vorteil, erfordern nur zwei in der Klinik-Besuche (Baseline und Studie-End Besuche) durch den Teilnehmer.
Die Patientenpopulationen gewählt, um die Methodik dieses Protokolls pilot gehören Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und der Parkinson-Krankheit (PD). Beide Krankheiten auferlegen deutliche Defizite auf den Patienten, wie Ermüdungserscheinungen bei Patienten mit MS und Dyskinesien bei Patienten mit PD tDCS stellt eine einzigartige Gelegenheit um Symptome von Müdigkeit7 und kognitive Dysfunktion8zu verbessern, 9,10 sowie Förderung des motorischen Lernens und11,12zu kontrollieren. Teilnehmer, die ein Spektrum von der Schwere der Erkrankung wurden in dieser Studie mit Schritte unternommen, wie RS-tDCS, erlaubt, ihre jeweiligen Behinderung unterzubringen.
Diese Populationen haben Menschen mit MS oder PD verschiedene Hindernisse, die verhindern, dass die Klinik bequem zu erreichen. Motorische Beeinträchtigungen wie z. B. Beschränkung auf einen Rollstuhl oder kognitive Defizite, die zum Verlust der Autonomie führen können ihre Aufnahme in klinischen Studien oder andere kognitiven Studien beschränken. Darüber hinaus reduzieren familiäre und berufliche Verpflichtungen die Zeit zur Klinik, Begrenzung der Verfügbarkeit für kognitive Sanierung Studien beschränkt sich auf die Klinik13zu besuchen. Diese Patientengruppen aufgrund ihrer vielfältigen Beeinträchtigungen, dienen als Modell Populationen, die Grenzen und die Machbarkeit der RS-tDCS zu testen.
Das RS-tDCS-Protokoll ist ein entscheidender Schritt im Feld tDCS, da er den Einsatz der Stimulation, untersucht, wie es in einer Patientenversorgung zu Hause verabreicht werden. Das Protokoll stärkt die Rate der Rekrutierung, Testversion Abschlussquote, lindert Patienten belasten und klinischen Kosten minimiert. Hier berichten wir über die spezifischen Details der das Protokoll als auch die vorläufigen Ergebnisse bezüglich der Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Gerätes bei Remote verwaltet.
Protocol
alle Verfahren und Gerät Protokolle für Versuchspersonen von institutionellen Fachkollegien bei Stony Brook University und der New York University Langone Medical Center genehmigt worden.
1. Teilnehmer Rekrutierung und Screening
- Recruit potentielle Teilnehmer über Empfehlungen von IRB genehmigten Studie Ärzte.
- Teilnehmer kontaktieren, und führen Sie ein pre-Screening um grundsätzliche Förderfähigkeit bestätigen, bevor die Grundlagenstudie zu besuchen (siehe ergänzende Datei 1).
- Assess kognitive Kompetenz per remote-Administration von einem kognitiven Funktionsprüfung (z. B. die Symbol-Ziffer Modalitäten Test oder SDMT) 14. Teilnehmer, die Partitur unter drei Standardabweichungen der gesunden normative in ihrer Altersgruppe aufgrund von Bedenken hinsichtlich ihrer kognitiven Kapazität entspricht damit dem Studienprotokoll bedeuten auszuschließen.
- Kurz bewerten die potenziellen Teilnehmer ' s Anamnese über das Telefon. Ein-und Ausschlusskriterien zu beurteilen. Ausschlusskriterien kann basierend auf den letzten Konsens Sicherheit Papier 1 breit. Bewerten den folgenden Teil der Einschlusskriterien, unter anderem, dass Patienten 18 Jahre sein müssen oder älter und haben Folgendes: das Verständnis und die Fähigkeit, zustimmen, angemessene Einrichtungen, um Ausrüstung zu speichern, und führen Sie RS-tDCS Sitzungen, Freiraum für zu Hause alle Verfahren von einem Arzt Studie zu studieren, und stabiler Internetzugang zu Hause.
Hinweis: Zut ausreichend Zeit für den Besuch der Basislinie, damit die Studie Arzt die potenziellen Teilnehmer löschen kann. Mindestens 3 Stunden sind in der Regel erforderlich, um alle geplanten Verfahren, Fragebögen, vervollständigen und neuropsychologischen Tests in der aktuellen Iteration dieser Studie Protokoll. - Bewerten jeden Patienten ' s Krankheit im Zusammenhang mit Behinderung (z.B. erweitert Disability Status Scale (EDSS) 15 Punkte für MS-Patienten). Teilnehmer mit schweren Behinderungen (z. B. eine EDSS score über 6,5) werden täglich tDCS Sitzungen mit Hilfe eines medizinischen Bevollmächtigten abgeschlossen. Der Gesundheitswesen Proxy absolvieren im Namen des Teilnehmers, die Geräte- und Kopfband Vorbereitungsschritte, die weiter fortgeschrittenen Gehfähigkeit erfordern.
- In Sham-Kontroll-Studien, randomisieren die Teilnehmer, die entweder aktiv oder Schein Bedingung wie der blockierten Schichtung Tabelle vorgibt. Die Tabelle schichtet Teilnehmer basierend auf die kognitive Funktion und Behinderung Bewertungen während pre-screening 16 gesammelt. Jede Studie mit Schein sollten doppelblinde und haben einen UN-verblindete Studie Techniker, die nicht den Teilnehmer überwachen wird ' s tägliche Sitzungen, weisen Sie die Bedingung und Teilnehmer Studie Geräte vorbereiten und studieren Personal.
2. Baseline Study Visit
- verwalten neuropsychologischen Tests und Fragebögen Selbstbericht.
- Wählen Sie einschlägige neuropsychologische Bewertungen (z. B. kurze International kognitive Bewertung gilt für Multiplesklerose (BICAMS) 17, basierend auf den jeweiligen Patientengruppe. Maßnahmen zu verwalten und die motorischen und kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten.
- Verwalten self-report Fragebögen für Symptome, die speziell für den Patienten relevanten ' Krankheit. Zum Beispiel die Unified Parkinson ' s Disease Rating Scale (UPDRS) 18 ist eine weit verbreitete klinische Selbstbeurteilungsfragebogen Messung Parkinson ' s spezifischen Symptome. Ebenso die Multiplesklerose Neuropsychologie Fragebogen (MSNQ) entwickelt und validiert, um neuropsychologische Kompetenz im täglichen Leben speziell bei Patienten mit Multipler Sklerose 19 , messen 20. universal Symptom Rating Vorräte (wie die Reported Outcomes Messung Informationen System (PROMIS) 21 und die Positive und Negative Auswirkungen auf Zeitplan (PANAS) verwalten ( 22) erlauben einen Vergleich zwischen Patientenpopulationen.
Abbildung 1 : Links anodal DLPFC Montage in beiden Studien verwendet. Die roten und blauen Flecken sind modellierte Darstellungen der linken Anode und richtige Kathode bzw. auf eine Kopfhaut gelegt. Bitte klicken Sie hier für eine größere Version dieser Figur.
- Instruct und Zug Teilnehmer tDCS selbst verabreichen.
- Zeigen die Teilnehmer eine lehrreiche tDCS-Video-Training, die den gesamten Schritt für Schritt Prozess der Verwaltung der Stimulation details.
- Ask-Teilnehmern, das Kopfband mit Anleitung von vorzubereiten studieren Personal. Das Kopfband hält den Schwamm Elektroden in Position während der gesamten Dauer der Stimulation-Sitzung.
- Haben die Teilnehmer die Schwämme, die vorbefeuchteten mit 5 mL Kochsalzlösung, an die Kabel-Elektroden befestigen.
- Anweisen, Teilnehmer, legen Sie das Kopfband auf ihren Kopf, kümmert sich um die Nasion-Markierung auf der Vorderseite das Kopfband mit ihren Nasenrücken ausrichten.
- Haben Teilnehmer ziehen hinten Kopfband auf das hintere Ende des Kopfes, so dass am Ende das Kopfband über ihre Inion ruht. Die dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), links anodal tDCS Montage ist gebrauchte 23 , 24 , 25 , 26 , 27.
- bestätigen, dass der Teilnehmer optimale oder mäßig Kontaktqualität, bevor Sie fortfahren erreicht hat.
Hinweis: Das Gerät passt sich dynamisch die Spannung abhängig von der gesamten resistiven Pfad zwischen den anodal und cathodal Elektroden (einschließlich Haut und Schädel Impedanz) um konsistente Stromstärke zu liefern. Das Gerät lässt sich nicht entsperren um die Stimulation zu lösen, wenn die Kontaktqualität schlecht ist oder die Impedanz zu hoch ist. - , Wenn ein Teilnehmer eine schlechte oder mäßige Qualität dann Methoden zur Verbesserung der Kontaktqualität, wie die Schwämme Kochsalzlösung hinzufügen, Kopfband Platzierung anpassen oder Bürsten Haare weg von Elektrode Websites vorschlagen kann. Die Teilnehmer kann eigene Kontaktqualität mit Blick auf das Gerät überwachen ' s Schnittstelle Bildschirm.
- Den Teilnehmer zu bewerten ' s Begabung zu führen Studie Verfahren um festzustellen, ob sie verstehen und die Verfahren kompetent zu Hause replizieren können.
- Teilnehmer absolvieren eine Verträglichkeitsprüfung Dauer 90 Sekunden um festzustellen, ob sie bequem Tole könnenPreis 2.0 mA von Gleichstrom. Wenn ein Teilnehmer sie sind nicht in der Lage findet zu handhaben 2.0 mA, vermindern die Stromstärke auf 1,5 mA, und weiter nach 1,0 mA, wenn dies notwendig erscheint. Wenn ein Teilnehmer findet 1,0 mA unerträglich, müssen sie aus der Studie eingestellt werden.
- Durchführung der ersten tDCS Sitzung in der Klinik.
- Fragen der Teilnehmer, nach der Vorbereitung der Kopfband und vor Beginn der Stimulationssitzung, um die Dauer des Schlafes aus der vergangenen Nacht sowie durch die Stimulation, Krankheit bestimmte Schmerzen, Müdigkeit und Stimmung erlebt Schmerzen melden vor der Sitzung mit Hilfe von visuellen analogen Skalen.
- Bestätigen, dass die Kontaktqualität noch optimaler oder moderat ist. Bieten das Gerät entsperren Code, um die Teilnehmer beginnen ' s Stimulationssitzung.
- Stimulation beginnen und liefern eine tolerierbare Menge an Stimulation (wie oben beschrieben) für eine beabsichtigte zwanzig Minuten. Die Stimulation ' s Länge hängt von den Vorgaben der Studie; für alle hier vorgestellten Studien war die Anregung Länge 20 Minuten. Der Teilnehmer auf den Schein Zustand randomisiert werden sollte, erhält der Teilnehmer nur eine Minute der Stimulation zu Beginn der Sitzung und am Ende der Sitzung, während die Stromstärke bis zu tolerierbaren Zielbetrag der Stimulation während der Rampen die ersten 30 Sekunden und dann Rampen wieder auf 0 mA in den letzten dreißig Sekunden, um Teilnehmer zu überzeugen, dass sie Anregung erhalten. Abgesehen von der ersten und letzten Minute Sham-Teilnehmer erhalten keine Anregung für 18 Minuten.
- Teilnehmer absolvieren kognitive Sanierung mit Anleitung von der Studie-Techniker. Die kognitive Sanierung kann für verschiedene Sanierungsstrategie abhängig von der beabsichtigten Ziele der Studie ausgelagert werden. Ebenso kann die Länge der Sanierungsstrategie geändert werden.
Hinweis: Stimulation kann jederzeit durch Drücken der Taste gestoppt werden " Null " auf dem Gerät, sofort beginnt zu Stimulation Abbrechen durch Rampen bis auf 0, mA. Studie-Techniker beauftragen Teilnehmer der Sitzung und Ende Stimulation abzubrechen, wenn Schmerzen über eine 7 auf einer visuellen Analogskala 1-10 gemeldet wird oder andere Notsituation auftritt. - Nach zehn Minuten, bitten Sie die Teilnehmer ob sie Schmerzen von der Anregung erfahren. Studienplatz-Techniker-Monitor durch die Videokonferenz-Software, um festzustellen, die Platzierung der Elektrode nicht verschieben und bleibt während der Stimulationssitzung akzeptabel.
- Nach eine zusätzliche zehn Minuten, die vorprogrammierte tDCS Gerät Befugnisse nach unten und Stimulation aufhört. Das Gerät macht ein lautes Piepen den Teilnehmer zu informieren, den die Stimulation beendet ist. Sollte der Teilnehmer haben den Schein-Zustand, dann das Gerät wieder einmal während der letzten Minute der 20-minütigen Sitzung zu dreißig Sekunden das Ziel Reizstrom Rampen und dann Rampen bis auf 0 mA in den letzten 30 Sekunden von der Session.
- Bitten Sie die Teilnehmer einmal mehr ihre Schmerzen durch das Gerät, Krankheit bestimmte Schmerzen, Müdigkeit und Stimmung nach der Sitzung Bericht zu erstatten, sowie alle unerwünschten Ereignisse, die im Verlauf der Sitzung auftraten können.
- Planen eine regelmäßige Zeit für die restlichen Studie Sitzungen zur Sicherstellung der täglichen Konsistenz für Zwecke der Standardisierung. Zusätzlich für Parkinson-Patienten, koordinieren Sie Sitzungszeiten, so dass Stimulation innerhalb von 1-3 Stunden von ihrer letzten Dosis der Medikation PD erfolgt-ein Zeitfenster, die Studie genehmigt Ärzte bestimmt maximalen Nutzen in Übereinstimmung mit früheren bieten würde Beweise für grössere Verbesserung unter Parkinson ' s Patienten in kognitiven und motorischen Dimensionen (gemessen anhand der Unified Parkinson ' s Disease Rating Scale oder UPDRS) Wann tDCS lieferte während der Teilnehmer ' " auf " Stand gegen Drogen. " aus " Drogen stand 11.
3. At-Home tDCS Sitzungen
- Teilnehmer füllen Sie Computer Vorbereitung vor der Studie Sitzungen.
- Teilnehmer verbinden mit dem Internet in ihren Häusern vor jeder weiteren Abläufe. Teilnehmer ohne stabile Internet in ihren Häusern sind alle Abläufe ausgeschlossen.
- Connect an einen Teilnehmer ' s Computer mithilfe der remote-Desktop-Software 28 und in HIPAA-konforme Videokonferenzen mit dem Teilnehmer 29.
- Studie Techniker verwalten Studie Zielparameter wobei Teilnehmer die Menge melden des Schlafes erhielten der vorherigen Nacht und Rate Schmerzen durch das Gerät, Krankheit bestimmte Schmerzen, Erschöpfung und Stimmung vor der Stimulationsanwendung mit Hilfe der visuellen Analoge Waagen. Bitten Sie die Teilnehmer, Nebenwirkungen zu melden, die nach dem vorherigen Tag aufgetreten sein könnten ' s-Sitzung (siehe ergänzende Dateien 2 und 3).
- Teilnehmer aus der Ferne aktivieren die Stimulation.
- Teilnehmer bereiten das Kopfband durch das Anbringen der vorbefeuchteten Schwämme an die Elektroden an der Innenseite des vorderen Kopfband. Die Schwamm-Elektroden leicht einrasten Kopfband, Vorbereitung zu minimieren.
- Teilnehmer setzen das Kopfband auf ihrem Haupt als Techniker Monitor Platzierung zu studieren. Teilnehmer berichten die Kontaktqualität, wird durch das Gerät getestet und bewertet die Schwamm-Platzierung und Schwamm Sättigung vom tDCS Gerät gemessen. Wie zuvor beschrieben, moderate und schlechte Kontaktqualität durch Anregungen von Studienpersonal z. B. hinzufügen zusätzliche Kochsalzlösung oder Überprüfung Schwamm Platzierung beseitigt wird.
- Verbal erklären die Stimulation Code, die das Gerät an den Teilnehmer entriegelt und Verwaltung der Stimulation für zwanzig Minuten zu ermöglichen.
- Sollte ein Teilnehmer haben eine EDSS-Punktzahl über 6,5, der Gesundheitswesen Proxy rundet die oben genannten Schritte anstelle der Teilnehmer.
- Teilnehmer absolvieren computergestützten kognitiven Sanierung während der 20-minütigen Stimulationsdauer. Die Sanierung umfasst kognitives Trainingsaufgaben, die gezielt arbeiten-Memory-Systeme. Eine frühere Publikation unseres beschreibt das kognitive Ergebnisse in Bezug auf unsere erste Pilotstudie 8.
- Nach 10 Minuten der Stimulation, bitten Sie die Teilnehmer keine Schmerzen berichten können sie erleben.
- Teilnehmer Pfostensitzung Prozeduren abschließen.
- Teilnehmer nehmen Sie das Kopfband und entsorgen Studie Schwämme.
- Ask-Teilnehmer zu berichten, dass alle durch das Gerät, Krankheit bestimmte Schmerzen, Müdigkeit und Stimmung nach der Sitzung sowie etwaige Beeinträchtigungen Schmerzen, die sie während der Sitzung erlebt haben können. Erfassen alle unerwünschten Ereignisse, die zusammen mit ihrer Intensität und Dauer aufgetreten.
- Die Sitzung für den nächsten Tag zu planen.
4. Post-Stimulation Besuch
- verwalten neuropsychologischen Tests und Fragebögen Selbstbericht.
- Zeitplan die letzte Studie zu besuchen, so bald wie möglich nach der letzten Stimulation Session.
- Verwalten Studie Zielparameter, die während der Grundlinie abgeschlossen wurden besuchen Sie ein zweites Mal zu prüfen, ob Patienten profitieren durch die Stimulation 17 erlebt.
- Zu erhalten und alle Studie Ausrüstung desinfizieren.
- Bieten, Teilnehmer, die die Schein zugewiesen wurden Zustand die Möglichkeit, eine zusätzliche zehn aktive, Open-Label-, RS-tDCS Sitzungen abgeschlossen. Dieser open-Label Studie Periode wird modelliert, nachdem unsere erste tDCS Studie Pilot < Sup Class = "Xref" > 6.
5. Ein Monats-Follow-up-Umfrage
- erreichen, um Teilnehmer etwa einen Monat nach ihrem Studium Ende stellen, wenn sie vollständig aus der Ferne eine Online-Umfrage gefragt, wäre ob sie Leistungen von der Anregung glauben beibehalten.
Representative Results
Eine Pilotstudie mit dem RS-tDCS-Protokoll an der Stony Brook University abgeschlossen wurde und eine zweite läuft derzeit auf NYULMC. Jeweiligen institutionellen Fachkollegien genehmigt alle Abläufe an beiden Standorten.
Da die vorgestellten Studien beide bestimmt wurden, die RS-tDCS Methodik pilot, Teilnehmer, die auf der Grundlage des Symptome eingehen, sondern stattdessen mit breiten Förderkriterien für beide Patienten mit MS und PD nicht ausgewählt wurden. Auch Patienten, die nicht die Ziel Stromstärke der Stimulation ertragen konnte erhielten eine Option von niedriger Stromstärke (weiter unten aufgeführt).
Studie 1:
MS-Teilnehmer wurden durch das Lourie Zentrum für Pediatric MS in Stony Brook die Termine für März 2015 bis Februar 2016 rekrutiert. Diese Studie war eine Open-Label-RS-tDCS Studie Pilot die Machbarkeit des Protokolls in MS. Alle Teilnehmer erhielten wissentlich 20 Minuten x 1,5 mA (oder 1,0 mA wenn 1,5 mA wurde anfangs nicht vertragen) offenen tDCS angewendet, der DLPFC (links anodal)23,24,25,26,27 . Während der Stimulation wurden kognitives Training Spiele30 gezielt Aufmerksamkeit, Informationen Geschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis abgeschlossen. Die erste Sitzung war am Ende der Basislinie Besuch in Klinik abgeschlossen und die restlichen Sitzungen waren abgeschlossene at-Home, täglich, fünf Tage pro Woche (Mo-Fr) im Laufe von zwei Wochen, für eine Gesamtmenge von neun Sitzungen zu Hause. Insgesamt wurden 26 Teilnehmer für diese Studie rekrutiert.
Studie 2:
MS-Arm - Teilnehmer mit MS wurden durch die NYULMC MS Comprehensive Care Center zwischen den Terminen von Januar 2016 und Oktober 2016 rekrutiert. Dieser Arm der Studie war eine randomisierte, doppelblinde, Schein-kontrollierte Studie mit 2.0 mA (oder 1,5 mA wenn 2,0 mA wurde anfangs nicht vertragen) der RS-tDCS für zwanzig Minuten täglich auf der DLPFC (links anodal) angewendet. Die erste Anregung-Sitzung wurde am Ende des geplanten Besuchs in Klinik abgeschlossen, während die restlichen 19-at-Home-Sitzungen in den folgenden vier Wochen (M-F) abgeschlossen wurden. Diese Studie ist im Gange und wir berichten über die Ergebnisse von 20 MS-Teilnehmer, die wurden rekrutiert und beendeten die Studie.
PD-Arm - Teilnehmer mit PD rekrutierten sich durch die NYULMC im freien Institut für Parkinson und Bewegungsstörungen die Termine für Juni 2016 bis Dezember 2016. Dieser Arm Fokus war Pilot der RS-tDCS Protokoll bei Patienten mit Parkinson, ähnlich wie der pilot-Studie mit MS durchgeführt. Die Studie wurde Open-Label-, und alle Teilnehmer erhielten wissentlich 2,0 oder 1,5 Milliampere von tDCS auf der DLPFC (links anodal) angewendet. Ähnlich wie bei Studie 1, die erste Sitzung wurde am Ende der Basislinie Klinik Besuch und die restlichen neun Sitzungen wurden fertiggestellt Zuhause des Teilnehmers aus der Ferne (M-F). Diese Studie ist im Gange und wir berichten über die fertige Ergebnisse aus 6 PD-Teilnehmer, die eingestellt wurden.
Um die Machbarkeit und die Verträglichkeit des RS-tDCS Protokolls zu beurteilen, haben wir den Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen, unerwünschtes Ereignis Preise und die durchschnittliche Intensität der häufigsten unerwünschten Ereignisse gemessen.
Insgesamt 748 RS-tDCS Sitzungen über 46 Teilnehmer in etwa einem Jahr erfolgreich abgeschlossen wurde. Dies unterstützt die Machbarkeit des RS-tDCS Protokolls. In Studie 1 2 Teilnehmer eingestellt tDCS: ein Teilnehmer aufgrund von persönlichen Verpflichtungen und der andere Teilnehmer eingestellt eingestellt wegen Studie Stop Kriterien von unangenehmen Empfindungen der Haut brennen größer als eine Punktzahl von 7 (ohne körperliche (Verbrennungen). In Studie 2, 2 Teilnehmer eingestellt wurden: eine wurde durch eine abnorme unerwünschtes Ereignis der "Zunge Kribbeln" eingestellt und das andere wurde durch eine Schmerz-Bewertung von 7 (auf die analoge Skala von 1-10) unter Kopfschmerzen eingestellt. Der PD-Kohorte wurden keine Patienten eingestellt. Insgesamt 4 Patienten wurden aus der Studie eingestellt und keiner von ihnen wurden eingestellt aufgrund einer Unfähigkeit, die RS-tDCS Sitzungen abgeschlossen.
Die Zahl der unerwünschten Ereignisse je nach Art der Stimulation wurden ausgezählt und ihre Rate des Auftretens wurden berechnet. Die Stimulation-Arten wurden in vier verschiedene Kategorien: 1,5 mA verblindete, 2.0 mA geblendet, Open-Label-2,0 mA und die Schein-Bedingung. Die Gründe für die Einteilung in diese Kategorien ist, dass Teilnehmer möglicherweise unterschiedliche Interpretationen der ihre Empfindungen je nachdem, was sie, während der Stimulation erwartet. Wie aus Abbildung 1ersichtlich, wurden die drei häufigsten unerwünschten Ereignisse Empfindungen der Haut, Kribbeln, Jucken und brennen (keine Teilnehmer erhielt physischen Verbrennungen).
Abbildung 2 : Preise von unerwünschten Ereignissen erlebt mit tDCS. 1.5 mA OL bezieht sich auf Sitzungen, in denen die Teilnehmer wissentlich erhalten 1,5 mA verblindete tDCS. 2.0 mA BL bezieht sich auf Sitzungen, in denen die Teilnehmer auf die Stimulation, die sie erhielten die 2,0 mA tDCS war verblendet wurden. 2.0 mA OL bezieht sich auf Sitzungen, in denen die Teilnehmer wissentlich erhalten 2.0 mA verblindete tDCS. Schein bezieht sich auf Sitzungen, in denen Teilnehmer wurden geblendet auf die Stimulation sie erhielten aber nur erhalten 60, s der Stimulation am Anfang und Ende der Sitzung 20 min. um aktive tDCS zu simulieren. Bitte klicken Sie hier für eine größere Version dieser Figur.
Die durchschnittliche Intensität der häufigsten unerwünschten Ereignisse wurde berechnet. Wie aus Tabelle 1hervorgeht, die durchschnittliche Intensität der häufigsten unerwünschten Ereignisse eine Kerbe von 3 (auf einer visuellen analogen Skala 1-10, 1 milde und extreme 10 Wesen) für jede der unerwünschten Ereignisse in der Stimulation Bedingungen nicht überschreiten.
| Session-Zustand | Gesamtzahl der Sitzungen | Kribbeln (SD, n) | Juckreiz (SD, n) | Brennen von Sens (SD, n) |
| 2.0 mA Blinded | 201 | 1.6 (0,8, 75) | 2.2 (0,9, 36) | 2.5 (1,3, 59) |
| Open-Label-2,0 mA | 104 | 1.9 (1.2, 43) | 1.8 (1.1, 8) | 2.0 (1.4, 32) |
| Open-Label-1,5 mA | 268 | 2.4 (2.2, 161) | 2.0 (1.6, 65) | 2.9 (2.0, 79) |
| Sham |
Tabelle 1: Mittlere Intensität häufig erfahrenen unerwünschter Ereignisse auf einer visuellen analogen Skala (1-10, Mild-intensiv).
Die Stimulation zeigt auch Versprechen für Symptom-Management wie in Abbildung 3ersichtlich. Cohens d Werte wurden berechnet für Änderung in der Stimmung, Müdigkeit und Schmerzen vom Ausgangswert Ende für MS-Patienten in Studien 1 und 2 zu studieren. PD-Patienten wurden in dieser Analyse aufgrund der kleinen Kohorte abgeschlossen bis dato nicht enthalten (n = 6). Eine Wirkungsanalyse Größe war aufgrund der kleinen Stichprobengrößen in einzelnen Studien eingesetzt, um Signale darauf hindeutet Wirksamkeit zu erkennen. Die aktiven Sitzungen in den Studien 1 und 2 zeigte viel größere-average-Effect-Größen für Verbesserungen. Im Durchschnitt Teilnehmer, die aktive tDCS erhalten größere positive Effekte berichtet, und hatten weniger negative Auswirkungen, Müdigkeit und Schmerzen Studie Ende im Vergleich zu den Schein-tDCS-Gruppe.
Abbildung 3 : Cohens d für symptomatische Zielparameter. Positive Effekte zeigten sich von den Teilnehmern empfangen 20 aktive Sitzungen des RtDCS, während die Teilnehmer in Sham-Gruppe vernachlässigbare Auswirkungen hatte. Bitte klicken Sie hier für eine größere Version dieser Figur.
Discussion
Diese Studie beschäftigt der DLPFC linken anodal Montage24, aber dies könnte leicht für eine andere Montage ausgetauscht werden und die Wirkung der Stimulation können entsprechend ändern. Je nach Standort der Stimulation kann das Gehirn Wirkungen und Nebenwirkungen erlebt1ändern. Stimulation-Typ, z. B. beabsichtigte Hemmung statt Aufregung kann Effekte sowie beeinflussen. Ebenso kann die Form der Sanierung gepaart mit Stimulation die Ergebnisse der Studie31beeinflussen. Zukünftige Experimente mit unterschiedlichen Wartungsstrategien gepaart mit RS-tDCS, seine spezifischen Auswirkungen zu identifizieren durchgeführt werden müssen.
Während der RS-tDCS Protokoll konzentriert sich auf die tDCS, Patienten in ihren Häusern, noch möglicherweise ein Platz für die Stimulation in einem klinischen Umfeld zur Verfügung gestellt. Beispielsweise können komplexere Montagen, wie die von HD-tDCS, nicht zu Hause auch mit entsprechenden Schulung32durchführbar. Das RS-tDCS-Protokoll bietet ein detailliertes Verfahren zur klinischen Studie Behandlungen und Dosierung Kontrolle zu gewährleisten und liefert die Stimulation zu Hause mit einem Tele-Rehabilitation-Protokoll. Einheitliche Elektrode Vorbereitung und Platzierung sowie vereinfachte Verfahren, einschließlich der Einbeziehung von einfacher Schwamm Elektrode Techniken, Sicherstellung der Konsistenz über Teilnehmer. Das RS-tDCS-Protokoll ermöglicht die Vollendung des Stimulationssitzungen von kognitiv und körperlich behinderten Personen, die sonst mühsam erreichte der Klinikums täglich hätten.
Alle Problembehandlung kann sofort durch das Studienpersonal richten, live Video-Konferenzen mit Teilnehmern während der at-Home Stimulationssitzungen sind. Bei der Studie Laptop defekt ist, kann ein einfacher Neustart des Computers technische Probleme lösen. In dem Fall, die Ausrüstung zu studieren sind Störungen von einem Laptop oder tDCS Gerät nicht aufgelösten folgende technische Unterstützung, dann Studienpersonal für die Lieferung von neuen, funktionierenden Ausrüstung anordnen sollte.
Das Protokoll ist von Natur aus abhängig, Internet-Zugang, die größte Einschränkung der Methode ist. Derzeit können nicht ohne Internet in einer Studie mit RS-tDCS angemeldet werden. Das Internet genutzt in Verbindung mit unserem Protokoll ermöglicht die Fernüberwachung in unserem RS-tDCS-Protokoll.
RS-tDCS bleibt eines der wenigen anerkannten und machbar Protokolle für at-Home Delivery tDCS33. Das große Volumen der Sitzungen abgeschlossen mit dem Protokoll (748 in wenig mehr als ein Jahr), spricht für die Wirksamkeit des Protokolls, wie andere Zentren untermotorisiert und kleinere Studien berichtet haben. Das RS-tDCS-Protokoll wurde wirksam bei der Bereitstellung von tDCS direkt an die Patienten mit den unterschiedlichsten Behinderungen. Klinische Studien mit dem RS-tDCS-Protokoll aktivieren, sind schnelle Rekrutierung und raschen Abschluss der Studie möglich.
Das RS-tDCS-Protokoll ist verallgemeinerbare zu anderen neurologischen Erkrankungen. Wie hier gezeigt, wir haben bereits unser Protokoll zu PD verallgemeinert und planen, die Anwendbarkeit des Protokolls zum anderen Bedingungen unter Beweis zu stellen. Die Parameter der Stimulation und der Sanierungsstrategie einstellbar, spezifische Behandlung Zielergebnisse.
Disclosures
Die Autoren haben nichts preisgeben.
Acknowledgments
Die Autoren möchten Mitarbeiter am City College of New York und Soterix Medical für ihre Hilfe und Unterstützung danken.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| tDCS Mini-CT device | Soterix | Provides direct current stimulation | |
| EASYstrap with conducting cables | Soterix | Sponges attach to the strap and the strap lays on the head | |
| EASYpad sponges | Soterix | Premoistened sponges with 5mL of saline. Snaps into electodes. | |
| Stream laptop | Hewlett Packard | Used for videoconferencing and cognitive remediation. | |
| Device Charger | Soterix | Recharges the Mini-CT. | |
| TeamViewer Software | Teamviewer | Remote desktop software that enable remote control of participant's computers. | |
| Vsee Software | VSee Lab, Inc. | Enables HIPAA compliant video-conferencing | |
| Lumosity | Lumos Labs | Online platform used for cognitive remediation |
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