O processo celular γδ T foi caracterizado e otimizado para a produção do produto de célula γδ T. Otimização de processos incluída 1) enriquecimento de linfócitos utilizando elutriação, 2) expansão específica da substância celular γδ T (DS) com ácido zoledrônico, 3) γδ T célula DS esgotamento de TCRαβ, 4) expansão secundária da célula γδ T DS usando aAPCs derivadas de K562, e 5) colheita final de DP e formulação de produto para administração ou criopreservação. Após a otimização do processo, as corridas de confirmação foram realizadas em escala utilizando o material derivado de três doadores saudáveis para confirmar a adequação do processamento celular. Todos os dados foram analisados e estão resumidos na Tabela 1, Tabela 2 e Tabela 3. As células separadas da fração de centrifugação pós-contrafluxo 2 (F2) produziram uma população pura de linfócitos com uma média de 99,23% de células CD45+ (relatada como a frequência do portão vivo total) e excelente viabilidade média de 95,80% (Tabela 1).
A expansão específica das células T γδ com ácido zoledrônico dependia da porcentagem inicial de células assassinas naturais (NK) presentes na fração de linfócito (F2) após a elutriação. O enriquecimento da célula γδ T DS com esgotamento TCRαβ foi consistente (Tabela 2). A célula γδ T DP fabricada a partir de três doadores saudáveis teve uma média de 0,11% ± 0,05% células B CD20+ e 0,00% ± células TCR αβ+ T de 0,00%, atendendo assim ao critério de liberação de ≤1% das células T. O percentual médio de células NK no produto final é de 17,06% ± 26,19% e atende ao critério de liberação de <35%. Além disso, o percentual médio de células T e células NK linhagem-negativa no produto final foi de 0,48% ± 0,42% (Tabela 3). A coloração da superfície celular e a análise citométrica de fluxo foram utilizadas para caracterizar a identidade, pureza e impurezas de processo do DS e DP, conforme mostrado na Figura 2A-D.
A expansão secundária, obtida a partir da cocultura do aAPC (K562CL6(CD3-CD137L:CD28-IL-15RA)) WCB e γδ T cell DS em uma proporção de 10:1, gerou um DP de célula γδ T que atendeu a todos os critérios de liberação, como mostrado na Tabela 4. Além disso, as células foram manchadas e avaliadas por citometria de fluxo nas células F2 do dia 0- contrafluxo, Dia 7-zoledrônico células T expandidas por ácido, Dia 7-TCR αβ T esgotamento celular, Dp dia 17-final para o seguinte conjunto biomarcadores de diferenciação (CD)3, TCRαβ, TCR γδ, CD45RA, CD45RO, receptor de quimioterapia CC 7 (CCR7), proteína de morte celular programada-1 (PD-1), proteína associada ao linfócito T citotóxico 4 (CTLA4), gene ativador de linfócitos 3 (LAG3) e imunoglobulina t celular e proteína contendo domínio de mucina 3 (TIM3). Os dados apresentados na Figura 3 são mediados a partir de três corridas independentes e demonstram que as células não atingiram a exaustão. O CTF Moffitt também desenvolveu um ensaio residual K562 para determinar as impurezas de DP relacionadas aos AAPCs derivados do K562 (Figura 4).
A estratégia de gating citométrica de fluxo utilizada para caracterizar os percentuais dos tipos celulares foi a seguinte: 1) gating na população t e nk linhagem-negativa (CD3-CD56-CD16-); 2) portão em CD71+ (receptor transferrina expresso em linhagem eritróide e LMA permitindo a detecção de células residuais K562). Essa estratégia de gating permitiu a avaliação das células CD3-CD16-CD56-CD71+, que são o aAPC (K562CL6(scFv-CD3-CD137;scFv-CD28-IL15-RA)) WCB (denominado "residual K562" na Figura 4).



