O presente protocolo descreve um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado que avalia a injeção de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano para o tratamento de úlceras crônicas de pé diabético.
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Artigo de método
Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado de uma Injeção de Células-Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano no Tratamento de Úlceras do Pé Diabético
* These authors contributed equally
Neste artigo
Resumo
Resumo
Com o desenvolvimento da sociedade e da economia, a incidência de úlceras de pé diabético continua a aumentar. Atualmente, o desbridamento convencional com troca de curativo, oxigênio hiperbárico e drenagem em selo a vácuo são os principais tratamentos conservadores na prática clínica, e grandes feridas frequentemente requerem enxertos de pele ou retalhos cutâneos. No entanto, os efeitos do tratamento não são ideais, e muitas complicações existem. Devido à sua complexa patogênese, longo tempo de tratamento, dificuldades associadas significativas e alta taxa de incapacidade, as úlceras do pé diabético causam um fardo pesado para os pacientes, a sociedade e os cuidados médicos. De acordo com nosso estudo anterior, os efeitos farmacológicos das células-tronco do sangue do cordão umbilical humano incluem regulação imune inespecífica; aumento da secreção de fatores de crescimento, fatores vasoativos e fatores anti-inflamatórios; capacidade anti-infecciosa reforçada do corpo humano; eliminação da inflamação; e promoção da angiogênese e cicatrização de úlceras. Esses efeitos sugerem que as células-tronco podem ser úteis como tratamento autólogo ou alogênico para feridas refratárias. Portanto, estamos conduzindo um ensaio clínico para tratar feridas diabéticas refratárias com células-tronco do cordão umbilical humano em nosso serviço para pacientes com úlcera de pé diabético que preenchem os critérios de inclusão.
Introdução
O diabetes mellitus é uma doença que afeta indivíduos em todo o mundo, e a Organização Mundial da Saúde (OMS) prevê que o número de pessoas com diabetes mellitus aumentará de 285 milhões em 2010 para 439 milhões em 20301. As úlceras do pé diabético (DFUs) são uma das complicações mais graves do diabetes e são as principais contribuintes para amputações não traumáticas de membros inferiores em todo o mundo 2,3,4,5.
Recentemente, as células-tronco têm florescido como terapia devido à sua plur....
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Protocolo
Este estudo clínico prospectivo, unicêntrico, randomizado e controlado foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Afiliado da Universidade Médica de Xuzhou (XYFY2021-KL124-02). O estudo teve início em julho de 2021 e segue até julho de 2023; 60 pacientes foram recrutados neste experimento. Todos os pacientes assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido que permitiu aos pesquisadores utilizar seus materiais clínicos e dados biológicos.
1. Recrutamento de pacientes
- Critérios de inclusão:
- Garantir que as idades dos pacientes estejam entre 18 anos e 80 anos (inclusive), independentemente do sexo.<....
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Resultados
No momento, nossa pesquisa ainda está em fase de recrutamento de pacientes, e já completamos três pacientes no grupo tratamento do HUCMSCs e três pacientes no grupo controle com curativos de íons de prata, totalizando seis pacientes com feridas crônicas no pé diabético. O tamanho médio da área da úlcera de um paciente do grupo de tratamento do HUCMSCs foi de 3,5 cm 2, sendo reduzido para 2,6 cm 2, 1,8 cm 2 e 1,25 cm 2 no 8º, 15º e 22º dias após o tratamento com HUCMSCs (
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Discussão
As DFUs são um importante problema de saúde pública mundial e uma das principais causas de amputações de membros inferiores e má qualidade de vida relacionada à saúde19,20. Atualmente, o manejo clínico ainda é dominado por desbridamento convencional, oxigenoterapia hiperbárica, drenagem em selamento a vácuo (CIV) e tratamento conservador. Feridas maiores geralmente requerem o transplante de pele e retalhos cutâneos. Muitos pacientes sofrem de doenças repetidas e .......
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Divulgações
Os autores declaram não haver conflitos de interesse.
Agradecimentos
Os autores agradecem ao Hospital Afiliado da Universidade Médica de Xuzhou por sua cooperação, incluindo o recrutamento e acompanhamento de pacientes com feridas no pé diabético. Os autores também agradecem aos pacientes que participaram do levantamento de necessidades dos pacientes durante o delineamento deste estudo.
O(s) autor(es) anuncia(m) o recebimento do(s) seguinte(s) apoio financeiro para pesquisa, autoria e/ou publicação deste artigo: National Natural Science Foundation of China 82172224, Postgraduate Research and Practice Innovation Program of Jiangsu Province (SJCX22-1271) e Innovation &Technology Commission (Health@InnoHK).
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Materiais
| Nome | Empresa | Número de catálogo | Comentários |
|---|---|---|---|
| Curativo de Prata Iin | Shandong Cheerain Medical Co.,Ltd. | 20152640521 | Curativo de íons de prata estéril para uso médico (Tipo F) 10 cm x 10 cm |
| Injeção de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano | Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd. | 32183185-X | Componentes principais: células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano. Efeito farmacológico: o imunomodulador inespecífico pode aumentar a secreção do fator de crescimento, fator vasoativo e fator anti-inflamatório, melhorar a capacidade anti-infecção do corpo humano, eliminar a inflamação, promover a angiogênese e a cicatrização da úlcera. |
| Filme de malha estéril curativo transparente | Smith & Nephew | 20162644490 | Curativo transparente de filme de malha estéril (usado para medição da área da ferida) 6 cm x 7 cm |
Referências
- Sun, H., et al. IDF diabetes atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Research and Clinical Practice. 183, 109119(2022).
- Volmer-Thole, M., Lobmann, R.
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Reimpressões e permissões
