Determinação dos Valores do Índice de Continuidade na Ablação da Fibrilação Atrial com Resfriamento Esofágico Proativo

Resumo

Este protocolo descreve os métodos utilizados para determinar o índice de continuidade em pacientes submetidos a procedimentos de isolamento das veias pulmonares por ablação por radiofrequência e demonstra as diferenças no índice de continuidade entre os procedimentos de ablação com resfriamento esofágico proativo em comparação com os procedimentos com monitoramento tradicional da temperatura esofágica luminal.

Resumo

A ablação por radiofrequência (RF) para realizar o isolamento das veias pulmonares (IVP) para o tratamento da fibrilação atrial envolve algum risco para as estruturas colaterais, incluindo o esôfago. O resfriamento esofágico proativo usando um dispositivo dedicado recebeu autorização de comercialização da Food and Drug Administration (FDA) para reduzir o risco de lesão esofágica relacionada à ablação devido a procedimentos de ablação cardíaca por RF, e dados mais recentes também sugerem que o resfriamento esofágico pode contribuir para melhorar a eficácia do tratamento a longo prazo. Existe uma base mecanicista que explica esses achados por meio da quantificação da contiguidade de colocação da lesão definida como Índice de Continuidade (IC). Kautzner et al. quantificaram o IC pela ordem de colocação da lesão, de modo que sempre que uma lesão é colocada não adjacente à lesão anterior, o IC é incrementado pelo número de segmentos sobre os quais a ponta do cateter se moveu.

Para facilitar o cálculo em tempo real do IC e incentivar a adoção desse instrumento, propomos uma modificação na qual a colocação de lesões não adjacentes incrementa o IC em apenas uma unidade, evitando a necessidade de contagem de marcadores potencialmente nebulosos de segmentação atrial. O objetivo deste protocolo é descrever os métodos de cálculo do IC tanto prospectivamente durante os casos de PVI em tempo real quanto retrospectivamente usando dados de casos registrados. Uma comparação dos resultados obtidos entre os casos que utilizaram resfriamento esofágico proativo e os casos que usaram o monitoramento da temperatura esofágica luminal (LET) é fornecida.

Introdução

O isolamento das veias pulmonares (IVP) por meio de ablação por cateter de radiofrequência (RF) tornou-se um dos métodos mais comuns para restaurar o ritmo sinusal no número crescente de casos de fibrilação atrial (FA) em todo o^mundo1. A pesquisa mostrou que marcadores indiretos de qualidade da lesão, como declínio da impedância, força de contato cateter-tecido, estabilidade do cateter e redução da amplitude do eletrograma bipolar, servem como evidência de transmuralidade, o que contribui para a eficácia do PVI². Apesar desses marcadores disponíveis, melhorar o isolamento bem-sucedido e, em última análise, a ausência de arritmias a longo prazo continua sendo uma alta prioridade para os eletrofisiologistas. Dados clínicos mostraram que a colocação de lesões adjacentes, sobrepostas e contínuas ao longo da linha de isolamento circunferencial está associada a menores taxas de recorrência e maior probabilidade de atingir o eletrograma unipolar (TUE) associado à transmuralidade2,3.

Kautzner et al., no Estudo EFFICAS II, desenvolveram o Índice de Continuidade (IC) para quantificar a colocação descontínua da lesão, nos esforços para entender melhor como a ordem de colocação da lesão durante uma ablação afeta a eficácia a curto e longo prazo (Figura 1)³. O IC refere-se ao número de posições em que a ponta do cateter se moveu para colocar lesões subsequentes em posições não adjacentes após interromper a alimentação de RF precocemente devido ao superaquecimento local. Um IC mais alto implica mais descontinuidade na colocação sequencial da lesão. Este estudo sugeriu que um PVI com IC baixo (IC < 6) resultou em um aumento significativo no isolamento bem-sucedido como resultado do movimento contíguo do cateter, permitindo um isolamento elétrico mais eficaz em comparação com um IC ≥ 6³. Um possível mecanismo para a diminuição observada na eficácia a longo prazo associada a um IC mais alto é a rápida formação de edema que ocorre ao redor das lesões, o que se acredita resultar em IVP reversível ^4,5. Quando as lesões subsequentes são, a formação rápida de edema pode impedir a formação de lesões transmurais ou contíguas em posições adjacentes e pode alterar ou ocultar significativamente os eletrogramas locais na região do tecido atordoado ^2,3. Existe a necessidade de prevenir a lesão térmica esofágica e a fístula átrio-esofágica (FAE) potencialmente letal durante a IVP; no entanto, o uso do monitoramento tradicional da temperatura esofágica luminal (LET) muitas vezes força a cessação da aplicação de energia de RF como resultado do superaquecimento local detectado no esôfago ^6,7,8. Isso, por sua vez, faz com que o IC aumente significativamente.

Figura 1: Exemplo de cálculo do índice de continuidade conforme originalmente definido para dois exemplos de padrões de ablação³. Essa figura foi retirada de Kautzner et ^al.3. Abreviatura: CI = índice de continuidade. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Um dispositivo de resfriamento esofágico proativo (consulte a Tabela de Materiais) recebeu autorização de comercialização da Food and Drug Administration (FDA) para reduzir a probabilidade de lesão esofágica relacionada à ablação resultante de procedimentos de ablação cardíaca por radiofrequência, e dados de mais de 25.000 pacientes sugerem uma redução significativa na taxa de AEF com resfriamento⁹. Dados de acompanhamento de longo prazo também sugerem maior liberdade de arritmia ao usar resfriamento em oposição ao monitoramento de LET ^10,11. O dispositivo de resfriamento é um tubo de silicone não estéril e multilúmen colocado no esôfago, muito parecido com um tubo orogástrico, com a finalidade de resfriar ou aquecer um paciente. O tubo atua como um dissipador de calor para a energia de RF inadvertidamente fornecida ao esôfago, minimizando assim o dano ao tecido esofágico, enquanto os tecidos pericárdicos impedem o resfriamento significativo do tecido atrial¹². A temperatura do dispositivo é controlada conectando o dispositivo de resfriamento esofágico a um trocador de calor externo que circula água destilada dentro do dispositivo (Figura 2). O dispositivo pode ser colocado por qualquer profissional autorizado a colocar uma sonda orogástrica padrão (enfermeiros, médicos, paramédicos). Para procedimentos de ablação, o dispositivo geralmente é colocado pelo anestesiologista ou CRNA imediatamente após a indução da anestesia e intubação. A colocação é confirmada pela visualização da ponta distal radiopaca no espaço gástrico na fluoroscopia. O dispositivo também pode ser visto na ecocardiografia intracardíaca (ICE) comumente usada durante as ablações. Durante o procedimento, a temperatura do paciente pode ser medida continuamente por meios usuais (sonda de temperatura de Foley, retal, testa, axilar ou membrana timpânica), mas não por sonda esofágica. Lembre-se de que a temperatura axilar é tipicamente 1,5 ° C mais baixa do que a temperatura central, e adicioná-la à medição axilar é necessário para refletir a temperatura central do paciente¹³.

Figura 2: Diagrama do sistema ativo de gerenciamento da temperatura esofágica. A unidade de troca de calor disponível comercialmente gera água com temperatura controlada, que é então fornecida através de conjuntos de tubos padrão para o dispositivo colocado no esôfago. Depois de circular a uma taxa de ~1,5 L/min dentro do dispositivo, a água retorna à unidade de troca de calor. O lúmen central independente permite a descompressão e sucção gástrica. A radiopacidade da ponta distal do dispositivo permite a visualização fluoroscópica no espaço gástrico para confirmar o posicionamento correto. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

A literatura recente sobre queimaduras encontrou uma forte associação entre o resfriamento após a lesão térmica e uma redução na gravidade da queimadura, com os mecanismos desse efeito se estendendo além da dissipação de calor, para incluir a alteração do comportamento celular por meio de (i) diminuição da liberação de lactato e histamina, (ii) estabilização dos níveis de tromboxano e prostaglandina, (iii) desaceleração do metabolismo local, (iv) alterando a permeabilidade da membrana e (iv) inibindo a atividade da calicreína¹⁴. A crescente compreensão dos efeitos locais da hipotermia na queimadura fornece uma base mecanicista para o benefício significativo de segurança observado com o dispositivo de resfriamento esofágico utilizado neste estudo¹⁵. O resfriamento esofágico proativo permite a colocação contígua das lesões sequenciais sem interrupção e sem a necessidade de pausa para condições locais de superaquecimento ou alarmes de temperatura, provavelmente devido aos mecanismos descritos acima. Isso, por sua vez, diminui a carga cognitiva do operador, reduz o tempo do procedimento e permite um IC reduzido que pode aumentar o sucesso do PVI a longo prazo^16,17.

Nosso objetivo neste protocolo é descrever os métodos de cálculo prospectivo de um IC modificado em casos em tempo real e descrever os métodos usados para calcular um IC modificado retrospectivamente em casos registrados. Em seguida, fornecemos resultados representativos para casos que utilizaram observações em tempo real utilizando resfriamento esofágico proativo, bem como dados retrospectivos antes da adoção do resfriamento. Uma vantagem dessa abordagem é que o IC pode ser medido facilmente tanto em tempo real quanto retrospectivamente. Ao observar o IC em casos de IVP com e sem resfriamento, o impacto do resfriamento na eficácia a longo prazo e na continuidade da lesão pode ser quantificado ainda mais, e o uso do IC como medida de qualidade do IVP pode ser potencialmente promovido. A continuação da pesquisa para explorar a qualidade do IC e da lesão em termos de ablação por RF e eficácia clínica continua sendo importante, especialmente quando a ablação por campo pulsado parece estar associada ao risco de novos eventos adversos sem melhorar de forma convincente os resultados a longo prazo ¹⁸.

Protocolo

Esta pesquisa foi revisada e aprovada como isenta pelo Conselho de Revisão Institucional do Sistema de Saúde da NorthShore University.

1. Cálculo do IC para casos prospectivos

1. Para casos prospectivos ao vivo, peça a um membro da equipe que monitore a colocação das lesões na sala de controle, observando a ordem das lesões colocadas pelo operador na tela do software de mapeamento 3D.
   NOTA: O tamanho do Surpoint VISItag pode ser definido para uma faixa de preferência do operador, por exemplo, 2-3 mm.
2. Peça ao membro da equipe que quantifique o IC em tempo real usando os parâmetros definidos abaixo. Amplifique a colocação da lesão vista na tela para confirmar a colocação usando a configuração do marcador milimétrico (mm).
   1. Registre um aumento ZERO (0) no IC.
      1. Observe que a primeira lesão colocada em cada uma das veias direita ou esquerda não aumenta o IC.
      2. Lesões que se sobrepõem à lesão colocada anteriormente (conforme determinado pelo software de mapeamento e determinação visual) não aumentam o IC.
      3. Uma lesão que é colocada que conecta o trajeto de lesões contínuas a outras lesões (como fechar o círculo ao redor das veias pulmonares) não aumenta o IC.
      4. Não aumente o IC para lesões que são colocadas no topo da linha contínua completa de lesões para queimação extra/isolamento adicional (lesões de retoque).
   2. Registre um aumento de UM (+1) no IC quando uma lesão é colocada em um novo local, sem tocar a lesão anterior, para a veia na qual a lesão anterior foi colocada (isso inclui pequenos espaços mostrados entre as VISItags).
   3. Registre um aumento de DOIS (+2) no IC quando um novo conjunto contínuo de lesões é colocado em um novo local, sem tocar em nenhuma lesão anterior, seguido por outra lesão colocada para continuar a linha anterior de lesões. Aqui, aumente o IC em 1 para a área que é deixada na primeira vez e 1 para se afastar da segunda área (possivelmente a mesma veia) (+1 para a descontinuidade inicial, +1 para o retorno).
3. Para fazer uma soma do IC, peça ao membro da equipe que registre em tempo real a descontinuidade em cada uma das veias pulmonares direita e esquerda ao longo do caso e some o IC (por veia e total) no final do caso.

2. Cálculo de IC para casos retrospectivos

1. Para acessar arquivos de casos retrospectivos, instale e abra o software de mapeamento 3D.
2. Baixe casos anteriores do sistema de mapeamento 3D. Clique em Sistema | Arquivador de estudos | Restaurar. Filtre os casos selecionando um intervalo de datas usando o menu suspenso na seção De: e Até: no canto superior esquerdo da tela.
   EXEMPLO: De: 11 de outubro de 2018, até: 12 de novembro de 2018
3. Digite um asterisco * na seção Nome, Sobrenome OU ID do paciente na parte superior da tela. Clique em Consulta no canto superior direito da tela ao lado de ID do paciente.
4. Selecione os casos rotulados como AF ou Afib e clique no botão > ao lado da lista de casos na tela para trazer cada caso selecionado para o lado direito da tela.
5. Clique em Restaurar para restaurar os dados e acessar os casos selecionados. Clique em Sair | Ok, quando os casos selecionados forem totalmente restaurados (será exibido como 100% restaurado na tela).
6. Depois que os casos selecionados forem totalmente restaurados, peça ao membro da equipe que comece a revisar os casos quanto à descontinuidade entre as lesões seguindo as etapas abaixo.
   1. Clique em Revisar estudo na tela principal. Uma lista de casos aparecerá na tela. Altere a ordem de classificação entre o nome do paciente ou a data do estudo para organizar a revisão dos casos pelo paciente específico ou pela data em que os procedimentos foram realizados.
   2. Selecione o caso de interesse na lista de casos e clique em Ok. Uma imagem de todas as lesões aparecerá na tela como bolhas vermelhas. Se as lesões (VISItags) não aparecerem inicialmente, clique na barra de ferramentas do VISItag para obter um menu suspenso, clique na imagem das VISItags no menu e, na parte inferior do menu suspenso, selecione todas as NOT in view para fazê-las aparecer na tela como bolhas vermelhas.
7. Para observar a estrutura do átrio esquerdo com as lesões, selecione um mapa LA no menu suspenso do mapa na parte superior da tela esquerda que tem a maioria das VISItags exibidas.
   1. Certifique-se de que o mapa selecionado esteja Ativo. Para ativar um determinado mapa com todas as VISItags, selecione o pequeno círculo (ao lado do pequeno quadrado) no menu suspenso do mapa que foi selecionado anteriormente. Isso mostrará a lista das VISItags sequenciais na seção do visualizador gráfico no lado esquerdo da tela.
   2. Ajuste a transparência conforme necessário (clicando nos botões < ou > no teclado); Mais transparência no mapa permitirá que o círculo de lesões ao redor de toda a veia seja visível.
8. Clique em Janela no canto superior esquerdo da tela | selecione Visualizador de gráfico e arraste-o para o lado esquerdo da tela. A tela do Visualizador de gráfico mostrará uma lista das lesões na ordem em que foram colocadas.
9. Clique no primeiro ponto (VISItag) no topo da lista de lesões na seção do visualizador gráfico no lado esquerdo da tela. Clique com o botão direito do mouse no número do VISItag e, em seguida, clique em Selecionar local do VISItag.
   1. Observe, no lado direito da tela, a lesão destacada em laranja do átrio esquerdo. Gire ao redor da tela se a visualização estiver obstruída para ver uma imagem mais nítida da lesão destacada. Faça isso mantendo pressionado o botão central do mouse e arrastando o mouse na superfície da mesa.
   2. Repita as etapas 2.9.-2.9.1. para cada VISItag em ordem sequencial na lista de lesões da visualização gráfica.
10. À medida que o membro da equipe destaca cada lesão do VISItag, peça que ele comece a registrar o IC para as veias pulmonares direita e esquerda usando os parâmetros definidos abaixo.
    1. Registre um aumento ZERO (0) no IC:
       1. A primeira lesão colocada em cada uma das veias direita ou esquerda não aumenta o IC.
       2. Lesões que se sobrepõem à lesão colocada anteriormente (conforme determinado pelo software de mapeamento 3D e determinação visual) não aumentam o IC.
       3. Uma lesão que é colocada que conecta o trajeto de lesões contínuas a outras lesões (como fechar o círculo ao redor das veias pulmonares) não aumenta o IC.
       4. Não aumente o IC para lesões que são colocadas no topo da linha contínua completa de lesões para queima extra/isolamento adicional (retoques).
    2. Registre um aumento de UM (+1) no IC:
       1. Adicione uma (+1) descontinuidade para qualquer colocação de lesão que claramente não esteja tocando a última lesão colocada.
       2. Adicione uma (+1) descontinuidade para cada salto significativo em cada veia pulmonar (exceto no cenário 2.10.1.1 - não adicione incremento de descontinuidade para a primeira lesão em uma nova veia após o isolamento da primeira veia).
       3. Some o IC depois que cada VISItag tiver sido selecionado e observado. A soma será a pontuação total do IC. Pontue o IC separadamente para as veias pulmonares esquerda e direita para obter dados mais granulares. A soma das duas pontuações é igual à pontuação total do índice de continuidade.
11. Para concluir a coleta de dados de informações adicionais relevantes do caso (ou seja, médico ablador, data do procedimento, sexo do paciente, data de nascimento), siga as etapas abaixo.
    1. Depois de selecionar cada tag, selecione o estudo de longe para o canto esquerdo e clique em continuar estudo.
    2. Clique em Configuração | estude e registre os dados adicionais de interesse.
12. Para sair do software, clique em Study no canto superior esquerdo da tela e selecione Sair.

Resultados

Foram registrados dados de um total de 75 pacientes tratados com IVP usando resfriamento esofágico proativo. A idade média dos pacientes foi de 69,8 ± 9,0 anos, sendo 42,7% do sexo feminino, 37,3% paroxístico e 62,7% de FA persistente. A média ± DC DP para IVP foi de 2,6 ± 3,7 e foi semelhante entre o isolamento das veias pulmonares esquerdas (1,2 ± 1,7) e das veias pulmonares direitas (1,4 ± 2,3). Dos 75 pacientes, apenas 5,3% (4) tinham IC acima de 6 em ambos os lados, e apenas 22% (16) tinham IC total acima de 6. A Figura 3 mostra o IC médio para veias esquerda e direita para a coorte. Como comparação, um caso representativo do mesmo laboratório usando monitoramento de LET foi revisado e descobriu que o IC total era de 29; 15 do lado esquerdo e 14 do lado direito.

Figura 3: IC médio das veias pulmonares esquerda e direita para uma coorte de 75 pacientes analisados usando resfriamento esofágico proativo. Abreviatura: CI = índice de continuidade. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Discussão

O IC é uma medida adicional que reflete a qualidade do isolamento obtido nos casos de IVP. Kautzner e col., no estudo EFFICAS II, desenvolveram o método inicial para medir essa variável-chave e demonstraram a influência significativa do IC na completude do isolamento e na ausência resultante de arritmia³. No protocolo aqui descrito, o cálculo do IC foi modificado a partir do estudo EFFICAS II para simplificar ainda mais o cálculo e fornecer um meio mais simples de calcular o IC tanto prospectivamente em casos vivos em tempo real, quanto retrospectivamente a partir de registros de casos obtidos rotineiramente (Figura 4). Visualizar as veias pulmonares e avaliar em qual quadrante uma determinada lesão foi colocada durante um caso vivo pode ser um desafio (devido à falta de demarcações formais dos segmentos das veias pulmonares e à ambiguidade resultante de um número apropriado de unidades de índice para incrementar). O método modificado proposto descrito aqui captura as suposições subjacentes e a metodologia relatada no EFFICAS II, ao mesmo tempo em que oferece uma abordagem mais viável para obter o IC para cada caso que pode, por sua vez, se prestar à automação em sistemas de mapeamento existentes.

Figura 4: Exemplo de cálculo do índice de continuidade modificado para cálculo em tempo real e retrospectivo. Esses cálculos envolvem o incremento de cada lesão não adjacente em apenas uma unidade. Abreviatura: IC= índice de continuidade. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

A peça crítica para determinar o IC em casos prospectivos é ter um membro da equipe disponível com a capacidade de acompanhar a colocação da lesão e registrar dados durante os procedimentos em tempo real. A peça crítica para a revisão retrospectiva do caso é ter um membro da equipe com acesso ao software de mapeamento CARTO 3 para poder acessar o caso de maneira fácil e eficiente e registrar os dados. A etapa crítica do protocolo que detalha a contagem e a soma do IC (etapas 2.9.7-2.10) para casos retrospectivos normalmente leva ~ 10-15 min. No entanto, são necessários aproximadamente 30 minutos adicionais para concluir as etapas anteriores, pois o download pode levar mais de 10 minutos por caso.

As limitações do método incluem o fato de que o cálculo do IC durante um caso ao vivo requer que uma pessoa adicional esteja na sala enquanto um médico está ablando e o requisito de tempo para esse esforço. Esse indivíduo normalmente gasta uma hora ou mais em cada caso para garantir que eles estejam presentes da primeira à última colocação da lesão. Muitos laboratórios e salas de controle têm espaço limitado e uma pessoa adicional pode ser difícil de acomodar. Medir o IC para um caso retrospectivo também requer a disponibilidade de uma pessoa dedicada. Neste estudo, um caso retrospectivo representativo foi fornecido como comparação de IC em um PVI monitorado por LET. Dados adicionais estão atualmente em coleta para fornecer uma análise comparativa mais formal e adequadamente alimentada.

Limitações adicionais incluem que os dados coletados foram de 4 operadores em um único centro para os casos prospectivos e retrospectivos. Embora a revisão retrospectiva provavelmente tenha minimizado o viés, é possível que o eletrofisiologista tenha alterado sua estratégia de colocação da lesão para minimizar o IC enquanto os dados estavam sendo obtidos durante os casos prospectivos. Além disso, o IC de cada caso foi determinado por um revisor e não validado de forma independente por um segundo revisor.

Futuras aplicações ou direções do método seriam automatizar o processo de aquisição de CI. Semelhante à força de contato cateter-tecido, o IC seria idealmente um valor gerado automaticamente calculado em tempo real durante o caso, medido pela colocação do local da lesão através do cateter e pelos recursos de mapeamento eletroanatômico existentes. Os médicos que se aproximam de 5 a 6 unidades de IC durante um caso podem ajustar a próxima colocação planejada da lesão ou adotar outros métodos para minimizar a descontinuidade da lesão/ICs altos.

O resfriamento esofágico proativo utilizando o ensoETM (Attune Medical, Chicago) durante a ablação por RF permite a obtenção de um IC baixo. Publicações anteriores sugerem que esse pode ser um possível mecanismo para as maiores taxas de ausência de arritmia em longo prazo observadas em casos de IVP com resfriamento proativo^10,11. Um estudo prospectivo randomizado controlado (NCT04577859) comparando o efeito do resfriamento esofágico proativo versus o monitoramento de LET na eficácia do procedimento a longo prazo está em andamento. Este estudo multicêntrico tem uma meta de inscrição de 250 pacientes, e os locais incluirão dados de IC. Espera-se que uma exploração mais aprofundada dessa variável em um ensaio clínico randomizado forneça estimativas mais fortes da influência do IC na ausência de arritmia a longo prazo. Fortes evidências de uma influência significativa podem, por sua vez, apoiar os esforços dos fabricantes de cateteres de ablação para desenvolver software para incluir essa medida.

Materiais

Lista de materiais utilizados neste artigo

Nome	Empresa	Número de catálogo	Comentários
Sistema de hiper-hipotermia Blanketrol III	Gentherm Medical, Cincinnati, OH	Modelo 233 Trocador	calor programável para regulação de temperatura
Carto  3 Sistema	Biosense Webster, Inc. (J& J MedTech), Irvine, CA	FG-5400-00	Sistema de mapeamento 3-D com integração, escalabilidade e insights para ajudar os eletrofisiologistas a tomar as melhores decisões de tratamento.
ensoETM	Attune Medical, Chicago, IL	ECD02A	Dispositivo de resfriamento esofágico ativo
Estetoscópio esofágico com sensor de temperatura Nível 1	Smiths Medical ASD Inc., Minneapolis, MN	ES400-18	Sistema de monitoramento da temperatura esofágica luminal (LET)