Adaptação Transcultural e Validação Psicométrica de uma Entrevista Estruturada para Avaliação Psiquiátrica

Resumo

Este artigo tem como objetivo fornecer um protocolo detalhado para a realização da adaptação cultural e validação psicométrica de uma entrevista estruturada para avaliar a gravidade dos sintomas de um transtorno psiquiátrico específico. São apresentados procedimentos empiricamente apoiados, começando com a seleção da medida e detalhando os procedimentos experimentais e a análise estatística.

Resumo

Os transtornos psiquiátricos são uma causa significativa de incapacidade e mortalidade a longo prazo. Embora o tratamento esteja disponível, a precisão diagnóstica é fundamental para fornecer tratamento adequado baseado em evidências e desenvolver novas terapias. Para informar o processo de diagnóstico durante as entrevistas clínicas, o uso de medidas de avaliação validadas, incluindo questionários de autorrelato e entrevistas estruturadas, é altamente recomendado. No entanto, tais instrumentos devem ter excelentes propriedades psicométricas, principalmente no que diz respeito à confiabilidade e validade, para garantir dados precisos e interpretáveis para cada indivíduo. Além disso, a aplicação de um instrumento em um novo país, contexto ou idioma requer uma adaptação cultural formal. Esse processo é obrigatório para garantir que os achados da versão adaptada sejam equivalentes aos do questionário original.

Aqui, descrevemos um protocolo detalhado para adaptação cultural e validação psicométrica abrangente de um instrumento psicométrico. Especificamente, descrevemos as etapas para selecionar a medida, conduzir os procedimentos experimentais e realizar análises estatísticas necessárias para estabelecer as propriedades psicométricas do instrumento, incluindo confiabilidade, validade de construto e validade de critério para o diagnóstico de um transtorno psiquiátrico. Nosso objetivo principal é apresentar um método transparente e padronizado para adaptar e validar culturalmente instrumentos psicométricos. Esse procedimento ajuda a minimizar fatores de confusão e variabilidade indesejada em futuras aplicações e pesquisas. Esperamos que este protocolo, incluindo uma variedade de métodos empiricamente apoiados, seja útil em ambientes de pesquisa para a adaptação cultural de instrumentos psicométricos para avaliação psiquiátrica.

Introdução

A Organização Mundial da Saúde (OMS) define transtornos psiquiátricos como uma combinação de pensamentos, percepções, emoções, comportamento e relacionamentos interpessoais anormais¹. Essas condições representam uma causa significativa de incapacidade e mortalidade a longo prazo². O amplo espectro desses transtornos inclui transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno de ansiedade generalizada e transtorno bipolar³. Embora existam opções de tratamento para cada um desses transtornos mentais, a precisão do diagnóstico é fundamental para fornecer tratamento adequado baseado em evidências⁴.

Em relação à avaliação diagnóstica, várias diretrizes, como as do National Institute for Health & Clinical Excellence, recomendam o uso de medidas de avaliação validadas relevantes para o distúrbio que está sendo avaliado⁵, a fim de fornecer informações adicionais para o clínico⁶. Existem vários instrumentos para uma variedade de transtornos mentais⁷, desenvolvidos para rastrear, diagnosticar e avaliar a gravidade dos sintomas ou a resposta ao tratamento ^8,9. No entanto, antes de ser considerado adequado, um instrumento deve oferecer dados precisos, válidos e interpretáveis para que a população seja avaliada¹⁰. É importante ressaltar que a qualidade das informações sobre um indivíduo específico depende das propriedades psicométricas do instrumento utilizado¹¹. Para reduzir o viés no processo de testagem, desde a aplicação até a interpretação dos resultados, as medidas psicológicas devem ser padronizadas⁸. Esse foi o principal motivo para a criação dos Padrões para Testes Educacionais e Psicológicos, como base para avaliar testes, práticas de teste e o impacto do uso do teste¹². Igualmente importante é o fato de que a maioria dos instrumentos foi desenvolvida em países de língua inglesa¹³, tornando necessária a adaptação cultural e linguística antes do uso em um novo país, cultura e/ou idioma, para alcançar a equivalência entre a versão original (fonte) e a versão recém-adaptada (destino) do questionário¹⁴.

Quando um instrumento estabelecido não está disponível em um idioma ou cultura específica, os pesquisadores enfrentam uma escolha entre duas estratégias principais: desenvolver um novo instrumento específico do contexto ou realizar uma adaptação transcultural de uma medida existente e bem validada¹⁵. Embora o desenvolvimento de um novo instrumento possa garantir a máxima especificidade cultural, é um processo extremamente intensivo em recursos e tempo que pode levar anos¹⁶. Em contraste, a adaptação de um instrumento "padrão-ouro" estabelecido oferece vantagens distintas. Essa abordagem costuma ser mais eficiente e, criticamente, permite a comparação intercultural de achados de diferentes populações, que é o objetivo principal de adaptar medidas em vez de criar novas¹⁷.

A Comissão Internacional de Testes desenvolveu diretrizes para tradução e adaptação transcultural de instrumentos psicológicos¹⁷. A tradução pode ser considerada a primeira etapa do processo de adaptação¹⁸ e pode ser realizada usando um ou ambos os dois métodos mais populares de tradução de teste: (a) tradução e retrotradução, ou (b) duas traduções independentes que são comparadas por uma terceira pessoa¹⁹. O processo de adaptação cultural requer que, além de uma tradução exata, seja realizado um processo de adaptação para maximizar a equivalência semântica, idiomática, experiencial e conceitual entre a medida original e aquelas que são desenvolvidas a partir dela^14,20. Por fim, as propriedades psicométricas de um instrumento traduzido devem ser avaliadas para compará-las com a medida original no idioma primário²⁰. Especificamente, é importante avaliar a confiabilidade e a validade ^8,9,21, assegurando, respectivamente, que o instrumento resulte em uma medida consistente e que meça o construto pretendido²².

A confiabilidade refere-se à reprodutibilidade do resultado de um teste quando obtido em momentos diferentes, em diferentes ambientes ou por diferentes entrevistadores, quanto à coerência, estabilidade, equivalência e homogeneidade 23,24,25. Pode ser avaliada por meio de vários métodos, incluindo avaliações teste-reteste, formas alternativas, confiabilidade split-half, bem como consistência interna ^8,22,26, determinando se as medidas são suficientemente consistentes e livres de erro de medição⁸. Embora um instrumento que não seja confiável não possa ser válido, um instrumento confiável às vezes pode ser inválido¹⁰. A validade é considerada de acordo com três categorias^27,28, a saber, validade de conteúdo, validade de construto e validade de critério. O conceito de validade de conteúdo diz respeito à medida em que um teste amostra adequadamente a dimensão que se destina a medir²², enquanto a validade de construto, incluindo a validade convergente e discriminante (às vezes chamada de validade divergente²⁹), representa o grau em que a variância da medida está ligada à variância do construto subjacente^{30, 31}. A validade de critério é baseada nas relações entre os escores dos^testes9 e deve ser avaliada por meio de outra medida do mesmo construto, idealmente uma medida amplamente aceita e considerada padrão-ouro8,28. Essa categoria de validade é especialmente importante para entender se uma medida pode ser usada para fazer previsões e/ou decisões sobre os pacientes²⁵, o que é o caso do estabelecimento de um diagnóstico.

Inúmeras diretrizes para a adaptação transcultural de instrumentos psicométricos foram publicadas para auxiliar os pesquisadores nesse processo complexo^17,32. No entanto, revisões sistemáticas dessa literatura destacaram a falta de um consenso único e unificado sobre a melhor metodologia a seguir³³. Além disso, muitos guias existentes, embora valiosos, podem se concentrar mais na tradução linguística inicial do que na validação psicométrica subsequente igualmente crítica necessária para garantir que um instrumento seja eticamente sólido para uso clínico¹⁹. Isso cria a necessidade de um protocolo detalhado e replicável que integre a fase de adaptação e validação abrangente em uma única estrutura passo a passo.

Práticas de pesquisa padronizadas com foco na validação de medidas psicométricas são, portanto, essenciais. O método descrito neste artigo fornecerá aos pesquisadores e clínicos um protocolo detalhado para realizar a adaptação cultural de uma medida psicométrica e, especificamente, para avaliar a validade de critério para o diagnóstico de um transtorno psiquiátrico. Para ajudar os leitores a avaliar sua aplicabilidade e garantir a replicabilidade, o protocolo inclui detalhes práticos importantes, como considerações sobre o tamanho da amostra, a justificativa para tempos de administração de várias sessões e uma discussão sobre limitações conhecidas. Para tanto, utilizaremos, como exemplo, o estudo de validação do Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (PY-BOCS-II)³⁴, no qual um protocolo semelhante foi utilizado para esclarecer a estrutura fatorial e a validade de critério do PY-BOCS-II para o diagnóstico de TOC em adultos. Portanto, este protocolo também pode ser usado para futuros estudos de validação do Y-BOCS-II em outros contextos ou idiomas.

Protocolo

Os procedimentos aqui descritos foram desenvolvidos para coletar os dados descritos por Castro-Rodrigues et ^al.34. O protocolo foi elaborado de acordo com a Declaração de Helsinque, e os participantes foram informados da possibilidade de desistir do estudo a qualquer momento. Foi analisado e aprovado pelas Comissões de Ética da Fundação Champalimaud (aprovação concedida em 22 de outubro de 2014) e do Centro Hospitalar Psiquiátrico de Lisboa (aprovação concedida em 14 de novembro de 2014). O uso deste protocolo para outros projetos ou em outros locais deve ser realizado somente após a aprovação dos Comitês de Ética locais e/ou outras autoridades competentes naquele local. Exemplos específicos sobre a adaptação em português do Y-BOCS-II³⁴ são dados para ilustrar algumas das etapas, e instruções específicas para a validação do Y-BOCS-II para outros idiomas/contextos são fornecidas.

1. Seleção da escala de interesse

1. Defina o construto e o diagnóstico de interesse. Primeiro, articule claramente o construto clínico específico a ser avaliado. Pode ser uma categoria diagnóstica ampla (por exemplo, TOC) ou uma dimensão específica dentro dela (por exemplo, gravidade dos sintomas). Esta definição orientará todo o processo de adaptação e validação.
   NOTA: Castro-Rodrigues et ^al.34 estavam interessados na gravidade dos sintomas e no diagnóstico de TOC.
2. Selecione uma medida com propriedades psicométricas adequadas para estudar o construto de interesse, idealmente após realizar uma revisão da literatura, não apenas para definir a medida, mas também para confirmar que o trabalho planejado não é redundante com publicações anteriores. Por exemplo, como no estudo de Castro-Rodrigues et ^al.34, para avaliar o TOC, selecione o Y-BOCS-II³⁵, pois é reconhecido internacionalmente como o padrão-ouro para esse fim.
   NOTA: O Y-BOCS-II³⁵, uma entrevista administrada por um médico para adultos, permite uma avaliação detalhada do TOC. O instrumento é composto por duas partes principais: uma Lista de Verificação de Sintomas de 67 itens para identificar e classificar obsessões, compulsões e comportamentos de evitação atuais e passados, e uma Escala de Gravidade de 10 itens para avaliar a gravidade desses sintomas.
3. Obtenha permissão para adaptar a escala. Identifique os autores e o detentor dos direitos autorais do instrumento original. Entre em contato com eles para solicitar formalmente permissão para a tradução e adaptação cultural do instrumento para fins de pesquisa. Como foi feito para o Y-BOCS-II³⁴, certifique-se de que essa permissão seja concedida antes de iniciar o processo de tradução.

2. Seleção de outras medidas para avaliação das propriedades psicométricas da escala

1. Selecione uma medida para validade de critério. Para estabelecer a validade de critério para o diagnóstico, escolha uma medida que seja considerada o padrão-ouro (se disponível) para discriminar entre participantes com e sem o diagnóstico de interesse. Para seguir o exemplo de Castro-Rodrigues et ^al.34, utilizar a subescala TOC da Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais do DSM-IV, 4ª Edição (DSM-IV) (SCID-OCD^)36,37, para esse fim.
   NOTA: A subescala de TOC da Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais do DSM-IV, 4ª Edição (DSM-IV) (SCID-OCD^)36,37, é uma entrevista semiestruturada que permite o diagnóstico de TOC atual, de acordo com os critérios do DSM-IV.
2. Selecione uma medida para avaliar a comorbidade e identificar a presença de critérios de exclusão psiquiátrica (veja detalhes abaixo). Escolha uma entrevista psiquiátrica estruturada que abranja uma variedade de diagnósticos. Para seguir o exemplo anterior³⁴, use a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)³⁸, uma breve entrevista clínica estruturada baseada na triagem rápida dos critérios diagnósticos do DSM-IV.
   NOTA: Dividido em 15 módulos, o MINI permite a detecção de transtorno depressivo maior, distimia, risco de suicídio, episódios maníacos e hipomaníacos, transtorno do pânico, agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, TOC, transtorno de estresse pós-traumático, abuso ou dependência de álcool, transtornos psicóticos, anorexia nervosa e bulimia nervosa.
3. Selecione uma medida para validade discriminante. Selecione pelo menos um instrumento que meça um construto não diretamente relacionado ao avaliado pela escala que será validada. Conforme descrito^{anteriormente34}, para validação do Y-BOCS-II, utilizam dois instrumentos de autorrelato: o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)^39,40, um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos ocorridos nos últimos 15 dias; e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Formulário Y (IDATE-Y)^41,42, um instrumento de triagem de autorrelato de 40 itens desenvolvido para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
   NOTA: A validade discriminante pode ser avaliada usando duas abordagens distintas: (1) teste contra construtos não relacionados, onde correlações não significativas ou muito baixas são esperadas⁴³, conforme demonstrado nesta metodologia com BDI-II e STAI-Y; ou (2) testes contra construtos teoricamente opostos, onde correlações negativas significativas seriam esperadas²⁹. Embora ambas as abordagens sejam metodologicamente sólidas, o presente estudo selecionou a primeira abordagem.
4. Selecione uma medida para validade convergente. Use um instrumento que meça o mesmo conceito da escala em validação. Para seguir o exemplo anterior³⁴, utilize um instrumento que permita a avaliação dos sintomas do TOC, como o Inventário Obsessivo-Compulsivo (OCI-R) revisado44.
   NOTA: O OCI-R é uma medida de 18 itens composta por seis subescalas que cobrem toda a gama de sintomas do TOC em diferentes configurações.
5. Certifique-se de que todas as medidas secundárias selecionadas sejam confiáveis e válidas.
   NOTA: É essencial que os instrumentos selecionados para avaliar as propriedades psicométricas da medida primária sejam eles próprios instrumentos bem estabelecidos, com confiabilidade e validade previamente demonstradas^23,25.

3. Tradução e adaptação cultural do instrumento primário

1. Realizar a técnica de retrotradução¹⁹ para garantir a equivalência linguística e semântica entre a versão original e a nova versão da escala.
   1. Execute a translação direta.
      1. Recrute tradutores. Escolha pelo menos dois tradutores independentes. Certifique-se de que eles sejam especialistas bilíngues na área clínica relevante (por exemplo, psiquiatras ou psicólogos), sejam falantes nativos do idioma falado no país onde o estudo será realizado e tenham experiência no construto clínico que está sendo medido.
      2. Instrua cada especialista a realizar uma tradução independente da escala da versão original para o novo idioma.
      3. Sintetize e crie uma tradução direta de consenso. Instrua os dois tradutores a comparar suas versões e colaborar para chegar a uma única tradução de consenso. Se surgirem divergências que não possam ser resolvidas entre os dois, contrate um terceiro especialista bilíngue independente para atuar como desempate e facilitar um consenso final.
   2. Execute a conversão inversa.
      1. Recrute novos tradutores. Escolha pelo menos dois novos tradutores bilíngues que sejam falantes nativos do idioma de origem da medida (por exemplo, inglês). Certifique-se de que eles não estavam envolvidos no processo de tradução direta para garantir uma tradução reversa imparcial.
      2. Instrua cada tradutor a traduzir de forma independente a tradução direta de consenso (da etapa 3.1.2.1) de volta para o idioma original da escala.
      3. Obtenha uma retrotradução de consenso fazendo com que os dois retrotradutores independentes comparem e reconciliem suas versões.
   3. Envie a retrotradução para revisão do autor. Enviar a retrotradução de consenso (do passo 3.1.2.3) para os autores da versão original do instrumento. Solicite que eles revisem a equivalência conceitual e semântica em relação à versão original e forneçam comentários sobre quaisquer discrepâncias.
   4. Reconciliar e finalizar o instrumento adaptado. Peça à equipe de tradução inicial para comparar a retrotradução de consenso com a tradução direta de consenso (da etapa 3.1.1.3). Com base nessa comparação, e após incorporar os comentários dos autores da versão original do instrumento, fazer os ajustes finais na tradução direta para produzir a versão pré-piloto do instrumento adaptado.
2. Teste piloto do instrumento adaptado
   1. Administrar a versão pré-piloto do instrumento a uma pequena amostra de pelo menos 10 participantes, representativa da população-alvo (por exemplo, pacientes com diagnóstico de interesse).
   2. Realize entrevistas semiestruturadas de debriefing cognitivo com cada participante imediatamente após a administração. Use um guia padronizado para coletar feedback qualitativo sobre a clareza, compreensibilidade, adequação cultural, duração, esforço cognitivo e quaisquer dificuldades encontradas durante a conclusão do instrumento.
   3. Revise sistematicamente todos os comentários dos participantes e entrevistadores. Certifique-se de que a equipe de pesquisa discuta essas informações para identificar quaisquer problemas recorrentes ou sugestões acionáveis sobre o comprimento do instrumento, a clareza de seus itens e a praticidade de seu formato.
   4. Use as entradas desta revisão para fazer ajustes finais baseados em evidências, criando assim a versão final do instrumento adaptado.

4. Seleção e recrutamento de participantes

1. Definir os diferentes grupos para o recrutamento de participantes. Para uma validação abrangente, recrute participantes para três grupos diferentes de acordo com os seguintes critérios de inclusão:
   1. Grupo A (Grupo de Diagnóstico Primário): recrutar participantes com o diagnóstico psiquiátrico de interesse (por exemplo, pacientes com TOC)
   2. Grupo B (Grupo de Controle Clínico): recrutar participantes com outros diagnósticos psiquiátricos relevantes para o diagnóstico diferencial (por exemplo, transtornos de humor ou ansiedade)
   3. Grupo C (Grupo de Controle Saudável): Recrutar voluntários saudáveis sem transtornos psiquiátricos atuais.
2. Defina critérios de inclusão e exclusão.
   1. Defina os critérios gerais de inclusão. Especifique os critérios que todos os participantes de todos os grupos devem atender. Certifique-se de que todos os participantes sejam falantes nativos do idioma falado no país onde o estudo será realizado e não tenham condições ou características que comprometam os resultados do estudo.
   2. Defina critérios gerais de exclusão. Liste os critérios que levarão à exclusão de qualquer participante, independentemente de seu grupo. Seguindo o exemplo de Castro-Rodrigues et ^al.34 para a validação de um instrumento psiquiátrico como o Y-BOCS-II, excluem indivíduos com qualquer um dos seguintes: doenças médicas ativas, ou especificamente, neurológicas, como uma lesão estrutural clinicamente significativa do sistema nervoso central; episódio neuropsiquiátrico agudo que requer hospitalização; história ou evidência clínica de psicose crônica, demência, distúrbios do desenvolvimento associados a baixo quociente de inteligência ou qualquer outra forma de comprometimento cognitivo; abuso ou dependência atual de substâncias ou álcool; e analfabetismo ou incapacidade de entender as instruções do estudo.
   3. Defina critérios de inclusão e exclusão específicos do grupo.
      1. Para o Grupo A (Grupo de Diagnóstico Primário), defina o critério de inclusão primário como um diagnóstico confirmado do transtorno de interesse (por exemplo, TOC), conforme determinado por uma entrevista diagnóstica padrão-ouro. Normalmente, não são necessários critérios de exclusão adicionais para este grupo para além dos gerais definidos no passo anterior (4.2.2).
      2. Para o Grupo B (Controles Clínicos), defina o critério primário de inclusão como um diagnóstico confirmado de um transtorno psiquiátrico relevante diferente daquele de interesse primário (por exemplo, um transtorno de humor ou ansiedade). O principal critério de exclusão para esse grupo é o diagnóstico do transtorno de interesse (por exemplo, TOC).
      3. Para o Grupo C (Controles Saudáveis), defina o critério primário de inclusão como a ausência de qualquer diagnóstico psiquiátrico atual ou passado e confirme isso por meio de uma entrevista de triagem. Consequentemente, o principal critério de exclusão é qualquer evidência de um transtorno psiquiátrico diagnosticado atual ou passado.
3. Determine o tamanho da amostra necessário.
   1. Realize uma análise de poder a priori para determinar o tamanho ideal da amostra. Use software, como G*Power, para calcular o tamanho da amostra necessária com base nos testes estatísticos planejados (por exemplo, correlações, testes t), o poder desejado (normalmente ≥ 0,80), o nível alfa (por exemplo, 0,05) e o tamanho do efeito esperado com base na literatura anterior⁴⁵.
      NOTA: Este é o método mais rigoroso para garantir que o estudo tenha poder estatístico suficiente para detectar os efeitos esperados.
   2. Certifique-se de que o tamanho da amostra seja adequado para a análise fatorial. Embora não haja uma regra única que funcione para todos os cenários, use diretrizes estabelecidas para informar a decisão. Uma abordagem comum é a proporção de participantes por item, com uma regra geral de pelo menos 10 participantes por item da escala sendo frequentemente recomendada⁴³. No entanto, certifique-se de que o tamanho final da amostra seja tão grande quanto os recursos permitirem, pois amostras maiores levam a erros de medição mais baixos e soluções fatoriais mais estáveis⁴⁶.
4. Defina as configurações de recrutamento.
   1. Para os Grupos A (Diagnóstico Primário) e B (Controles Clínicos), recrute participantes de um ambiente clínico adequado para o diagnóstico de interesse, por exemplo, um ambulatório de psiquiatria onde os pacientes elegíveis para o estudo são avaliados rotineiramente.
   2. Para o Grupo C (Controles Saudáveis), recrute participantes por meio de anúncios em locais públicos que provavelmente atingirão as mesmas populações e comunidades às quais os pacientes pertencem.
5. Implemente procedimentos de recrutamento para cada grupo. Para os Grupos A e B, instrua os médicos que colaboram com o estudo a identificar e recrutar pacientes diagnosticados com os distúrbios de interesse e dispostos a participar do estudo. Alternativamente, identifique aleatoriamente os pacientes com os diagnósticos de interesse entre os bancos de dados de pacientes com codificação de diagnósticos para posterior recrutamento pessoalmente ou por telefone.
6. Selecionar e agendar potenciais participantes. Entre em contato com os potenciais participantes por telefone e, caso mantenham a intenção de participar do estudo, defina um código de identificação do participante e agende a primeira consulta.

5. Preparação e aplicação da bateria de ensaio

1. Obtenha o consentimento informado do participante.
   1. Instrua o avaliador a avaliar primeiro a capacidade do participante de consentir, principalmente para aqueles com sintomas psiquiátricos moderados a graves. Para fazer isso, avalie a capacidade do participante de entender, apreciar e raciocinar com as informações do estudo.
      NOTA: Instrumentos padronizados para avaliar a capacidade de tomada de decisão estão disponíveis, como o MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT), uma ferramenta bem estabelecida para esse fim em populações com condições psiquiátricas^47,48.
   2. Se um participante for considerado incapaz de compreender completamente as informações fornecidas, certifique-se de que o formulário de consentimento seja assinado por seu representante legalmente autorizado, se isso estiver estipulado no protocolo e aprovado pelo comitê de ética.
2. Padronize o ambiente de avaliação. Sempre conduza as sessões de avaliação individualmente em uma sala silenciosa e privada para minimizar as distrações e garantir a confidencialidade. Certifique-se de que cada sessão dure aproximadamente 60-120 min, dependendo da complexidade clínica do participante.
3. Administre a bateria de avaliação inicial. Após o consentimento informado, instrua o avaliador (avaliador A) a administrar um questionário clínico para avaliar os critérios de inclusão e exclusão e coletar outras informações de interesse. Se a elegibilidade for confirmada, administre os instrumentos psicométricos na seguinte ordem: instrumento de triagem (por exemplo, MINI), instrumento de diagnóstico (por exemplo, SCID-IV), outros instrumentos (por exemplo, STAI, BDI, COI/OCI-R).
4. Lidar com a exclusão de participantes durante a avaliação. Se os critérios de exclusão forem identificados a qualquer momento, exclua o participante, agradeça pelo tempo e não colete dados adicionais.
5. Administrar o instrumento primário com um avaliador cego para avaliar a validade de critério. Para evitar a contaminação do critério, instrua um avaliador cego diferente (avaliador B) a administrar o instrumento primário. Realize esta avaliação na mesma sessão ou em uma segunda sessão de avaliação no máximo 1 semana após a primeira. Certifique-se de que o segundo avaliador seja mantido cego para os resultados da primeira sessão, em particular, o status de diagnóstico do participante, implementando os seguintes procedimentos:
   1. Atribua todas as tarefas de agendamento e manipulação de dados a um membro da equipe de pesquisa que não esteja realizando avaliações.
   2. Instrua os dois avaliadores a não se comunicarem sobre os participantes.
   3. Forneça ao avaliador B apenas o código de identificação do participante, garantindo que não haja acesso aos dados da primeira sessão.
6. Avalie a confiabilidade entre avaliadores. Para uma subamostra ou todos os participantes, instrua dois avaliadores diferentes a administrar o instrumento primário em sessões separadas, idealmente no mesmo dia e não excedendo um intervalo de 48 horas, com a ordem dos avaliadores contrabalançada entre os participantes^30,43. Compare os escores obtidos separadamente pelos dois avaliadores. Um alto nível de concordância entre esses escores indica boa confiabilidade entre os avaliadores.
7. Avalie a confiabilidade teste-reteste. Para avaliar a estabilidade temporal, readministre o instrumento primário (por exemplo, Y-BOCS-II) após um intervalo adequado, geralmente 4 semanas, a uma subamostra ou a todos os participantes.

6. Análise estatística

1. Prepare os dados para análise. Use um pacote de software estatístico (consulte a Tabela de Materiais) para realizar a análise das propriedades psicométricas.
2. Calcule estatísticas descritivas. Para todos os dados sociodemográficos, clínicos e psicométricos, calcule estatísticas descritivas, médias de relato e desvios-padrão para variáveis contínuas e frequências para variáveis categóricas.
3. Compare as características do grupo.
   1. Realize testes t de amostras independentes para comparar variáveis contínuas (por exemplo, idade, escolaridade, pontuação da escala em estudo e pontuações de outras medidas psicométricas) entre os diferentes grupos de participantes.
   2. Realize um teste Qui-quadrado (χ2) para comparações de variáveis categóricas, como sexo.
   3. Definir o nível de significância a priori em p < 0,05 para todas as comparações.
4. Avalie a confiabilidade do instrumento
   1. Calcule o α de Cronbach e o McDonald's Ω para a escala e quaisquer subescalas para avaliar a consistência interna. Como hipótese, definir consistência interna aceitável como um valor de Ω de Cronbach α ou McDonald's ≥ 0,70, de acordo com as diretrizes estabelecidas¹⁵.
   2. Calcular o Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI) usando dados das avaliações teste-reteste para avaliar a estabilidade temporal usando a correlação de Pearson. Defina boa confiabilidade teste-reteste como um valor de CCI ≥ 0,75, que é considerado um forte nível de concordância¹⁵.
   3. Calcule a confiabilidade entre avaliadores. Usando as pontuações do instrumento primário coletadas dos dois avaliadores independentes (Etapa 5.5), calcule o Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI) para avaliar a confiabilidade interavaliadores. Um valor de CCI ≥ 0,75 é considerado evidência de boa concordância entre os avaliadores.
5. Avalie a validade do instrumento.
   1. Avalie a dimensionalidade usando a análise fatorial.
      NOTA: A escolha do método depende das evidências existentes para a estrutura do instrumento.
      1. Se a estrutura fatorial do instrumento ainda não estiver bem estabelecida, realize uma Análise Fatorial Exploratória avaliando primeiro a adequação dos dados para análise fatorial usando medidas como a medida de adequação amostral de Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) e o teste de esfericidade de Bartlett. Definir a priori a adequação amostral aceitável (por exemplo, KMO > 0,60) e exigir um teste de Bartlett significativo (p < 0,05)⁴⁶. Para itens com escalas de resposta ordinal (por exemplo, escalas do tipo Likert), certifique-se de que a análise seja conduzida em uma matriz de correlação policórica usando um método como fatoração do eixo principal com rotação oblíqua para explorar a dimensionalidade subjacente dos itens. Para determinar o número de fatores a serem retidos, use vários critérios, como o critério de Kaiser (autovalores > 1) e o exame do gráfico de seixo⁴⁶.
      2. Se estiver adaptando um instrumento que já possui uma estrutura fatorial estabelecida, realize uma Análise Fatorial Confirmatória (CFA) para testar formalmente se a estrutura original estabelecida é mantida na versão recém-adaptada. Para dados ordinais, use um método de estimativa apropriado, como Mínimos Quadrados Ponderados Diagonalmente (DWLS)⁴⁹. Como hipótese, defina o ajuste aceitável do modelo a priori com base em critérios estabelecidos, como um Índice de Ajuste Comparativo (CFI) ≥ 0,95, um Índice de Tucker-Lewis (TLI) ≥ 0,95 e uma Raiz Quadrada Média do Erro de Aproximação (RMSEA) ≤ 0,06. Avalie o ajuste do modelo em relação a esses critérios⁵⁰.
         NOTA: A realização de AFC é particularmente útil para examinar se a estrutura hipotética do instrumento original se encaixa bem no novo contexto cultural.
   2. Avalie a validade do construto.
      1. Calcule os coeficientes de correlação de Pearson para examinar os escores dos instrumentos primários e os escores das medidas selecionadas para validade convergente e discriminante.
      2. Para estabelecer a validade convergente, hipotetize uma correlação positiva significativa e forte com medidas que avaliam um construto semelhante.
         NOTA: Por exemplo, esperava-se que a pontuação total do PY-BOCS-II³⁴ se correlacionasse fortemente com a pontuação total do COI.
      3. Para estabelecer a validade discriminante, hipotetize correlações significativamente mais fracas com medidas que avaliam construtos diferentes daqueles encontrados para validade convergente. Para seguir o exemplo da validação do PY-BOCS-II descrita anteriormente³⁴, teste contra construtos não relacionados, onde correlações não significativas ou muito baixas são esperadas comparando os escores com medidas de depressão (BDI-II) e ansiedade (IDATE).
         NOTA: Isso também pode ser avaliado testando contra construtos teoricamente opostos, onde correlações negativas significativas seriam esperadas.
6. Determine a validade do critério para o diagnóstico.
   1. Suponha que o instrumento discriminará com precisão entre participantes com e sem o diagnóstico de interesse.
   2. Use o status de diagnóstico conforme definido pelo instrumento padrão-ouro selecionado (por exemplo, SCID-OCD) como critério de referência.
   3. Gere uma curva ROC (Receiver Operating Characteristic) para estudar a relação entre as pontuações na medida de interesse e o status diagnóstico.
   4. Calcule a área sob a curva (AUC) para quantificar a precisão geral do diagnóstico. Para orientar a interpretação, defina os critérios de desempenho a priori com base nas convenções estabelecidas⁵¹, tais como: valores de AUC > 0,90 como excelente, ≥ 0,80 como bom e ≥ 0,70 como regular.
   5. Identificar o valor de corte ótimo para o escore obtido na medida em estudo. Identifique a pontuação no instrumento que fornece o melhor equilíbrio possível entre sensibilidade e especificidade para a finalidade diagnóstica pretendida. Um método comum é selecionar o valor que maximiza o Índice de Youden (Sensibilidade + Especificidade - 1)⁵².

Resultados

Apesar de seu status de padrão-ouro e estrutura abrangente, a validade de critério do Y-BOCS-II³⁵ para fins diagnósticos não havia sido estabelecida de forma robusta na literatura no momento em que o estudo foi realizado. Portanto, este protocolo teve como objetivo colmatar esta lacuna geral ao mesmo tempo que se realizava a necessária adaptação cultural para Portugal. Nesta seção, são apresentados dados representativos do estudo de validação do PY-BOCS-II³⁴ , com permissão dos autores. Os resultados são apresentados em duas partes. Primeiro, resumimos os achados qualitativos da fase de teste piloto, que informaram a versão final do instrumento. Em segundo lugar, apresentamos os resultados quantitativos quanto à validade de critério.

O processo de adaptação cultural incluiu um teste piloto com os pacientes, seguido de entrevistas de debriefing cognitivo para avaliar a clareza e a compreensibilidade do instrumento adaptado³⁴. Embora a maioria dos participantes tenha achado as instruções claras, o feedback qualitativo destacou várias áreas-chave para refinamento. De acordo com os pacientes, os problemas incluíram o tamanho do instrumento, o desconforto com certos exemplos (relatados por um participante) e a dificuldade em quantificar o tempo médio diário gasto com os sintomas devido à sua natureza episódica. Os entrevistadores envolvidos nesse processo também forneceram feedback crítico, observando que algumas perguntas não fluíram sem problemas, e identificaram problemas práticos de formatação, como falta de espaço para anotações e a necessidade de repetir cabeçalhos em cada página. Esse feedback levou a ajustes, incluindo pequenas alterações de redação e formatação, para produzir a versão final do instrumento usado para a validação em larga escala.

Para a análise de validade de critério, recrutamos uma pequena amostra de pacientes com diagnóstico de TOC (n = 20) ou transtorno de humor ou ansiedade (n = 18), e o PY-BOCS-II foi administrado por um pesquisador cego para o estado diagnóstico e os resultados de outros testes psicométricos, para evitar contaminação de critério. Para avaliar a validade de critério, foram criadas curvas ROC (Receiver Operating Characteristic), utilizando o SCID-OCD como padrão-ouro para a discriminação entre participantes com TOC e aqueles com outros diagnósticos. A Figura 1 mostra a curva ROC para a discriminação entre pacientes com TOC ou outro transtorno de humor e ansiedade, avaliada de forma cega. Obteve-se uma área sob a curva (AUC) de 0,93 (intervalo de confiança [IC] de 95%: 0,84-1,00), e uma análise mais aprofundada dos valores da curva ROC demonstrou que um escore total do PY-BOCS-II de 13 pontos, quando usado como ponto de corte para o diagnóstico, identificou corretamente o TOC com sensibilidade de 90% e especificidade de 94%. Dado o tamanho modesto da amostra e a combinação de casos, essas estimativas de precisão devem ser replicadas em coortes maiores para confirmar a generalização.

Figura 1: Curva característica de operação do receptor para a precisão diagnóstica do PY-BOCS-II na identificação do TOC. Esta análise inclui dados de pacientes submetidos à avaliação cega, compreendendo um grupo com TOC (n = 20) e um grupo com transtornos de humor e ansiedade (n = 18). O gráfico exibe sensibilidade (taxa de verdadeiros positivos) versus 1 especificidade (taxa de falsos positivos) em todas as pontuações de corte possíveis do PY-BOCS-II. O SCID-OCD foi utilizado como ferramenta diagnóstica padrão-ouro. Abreviaturas: AUC, Área sob a curva; TOC, Transtorno obsessivo-compulsivo; PY-BOCS-II, Escala Obsessivo-Compulsiva Portuguesa de Yale-Brown-II; ROC, Característica de operação do receptor. Essa figura foi modificada a partir de Castro-Rodrigues et ^al.34. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Discussão

Aqui, descrevemos um protocolo detalhado para a adaptação cultural e validação psicométrica abrangente de um instrumento de diagnóstico psiquiátrico. O protocolo começa com a seleção da medida e, em seguida, detalha os procedimentos experimentais e análises estatísticas necessários. O objetivo principal do protocolo é apresentar um procedimento passo a passo claro e padronizado para adaptar e validar uma medida psicológica, ou seja, o Y-BOCS-II³⁴, minimizando assim fatores de confusão e variabilidade indesejada no uso clínico e de pesquisa. Os métodos se concentram na adaptação cultural e na análise psicométrica, incluindo a validade de critério, ambas essenciais ao usar um instrumento em um novo país ou contexto com intenção diagnóstica 13,17,19.

O Y-BOCS-II³⁴, uma entrevista administrada por médicos para adultos, permite uma avaliação detalhada do TOC. O instrumento compreende duas partes principais: uma Lista de Verificação de Sintomas de 67 itens para identificar e classificar obsessões, compulsões e comportamentos de evitação atuais e passados, e uma Escala de Gravidade de 10 itens para avaliar a gravidade desses sintomas. Apesar de seu status de padrão-ouro e estrutura abrangente, sua validade de critério para fins diagnósticos não havia sido estabelecida de forma robusta na literatura no momento em que o estudo foi realizado. Portanto, o protocolo visava colmatar esta lacuna mais ampla, ao mesmo tempo que realizava a necessária adaptação cultural para Portugal.

Uma etapa crítica do protocolo é o rigoroso procedimento de adaptação cultural, realizado de acordo com as diretrizes existentes e padrões baseados em evidências. Igualmente importante é manter o cegamento do avaliador para o status diagnóstico ao aplicar a medida psicométrica, pois o conhecimento do diagnóstico pode enviesar os resultados e comprometer as estimativas de acurácia diagnóstica^53,54. Isso é particularmente relevante para entrevistas estruturadas, como em nosso exemplo³⁴. Embora a conformidade com essas etapas seja essencial, algumas características podem variar de acordo com o estudo (por exemplo, tamanho da amostra, distribuição de itens, contexto de medição e a atingibilidade do construto)⁵⁵. Além disso, o teste piloto qualitativo usando debriefing cognitivo semiestruturado com um guia padronizado e revisão de equipe de temas recorrentes fornece evidências acionáveis para refinamento (consulte as etapas 3.2.2-3.2.4 do protocolo). Um exemplo prático emergiu durante a adaptação do item 44: a substituição de "cônjuge" por "membro da família" garantiu que o instrumento capturasse alvos culturalmente apropriados para a busca de garantias em contextos portugueses³⁴.

Além da qualidade da tradução e do cegamento, a validação abrangente requer uma avaliação quantitativa baseada em princípios de confiabilidade (consistência interna e estabilidade teste-reteste), validade de construto (por exemplo, estrutura fatorial) e validade de critério em relação a um padrão-ouro externo¹⁵, seguindo princípios estabelecidos e orientações internacionais, como COSMIN⁵⁹. Por exemplo, para a validade de construto do PY-BOCS-II³⁴, a validade convergente foi examinada em relação ao Inventário Obsessivo-Compulsivo de Coimbra (COI; Inventário Obsessivo de Coimbra)⁵⁶, uma medida portuguesa de autorrelato com subescalas de "frequência" e "sofrimento emocional". Embora as diretrizes gerais para adaptação transcultural ofereçam uma base útil³², desafios como traduções excessivamente literais e envolvimento limitado das partes interessadas podem comprometer a validade do instrumento final⁵⁷. Na ausência de uma metodologia de consenso única³³, o presente protocolo fornece uma estrutura transparente e passo a passo. Suas vantagens incluem testes piloto qualitativos obrigatórios com a população-alvo e avaliação de avaliador cego para minimizar a contaminação de critério⁵³, juntamente com orientação explícita para validação psicométrica abrangente para garantir a ética clínica¹⁹. Ao distinguir a adaptação da validação³³, o protocolo é projetado para produzir um instrumento psicometricamente sólido.

A metodologia foi aplicada com sucesso no estudo de Castro-Rodrigues et ^al.34 para avaliar a validade de critério da entrevista administrada pelo clínico PY-BOCS-II para o diagnóstico de TOC. No entanto, a estrutura é aplicável a outros formatos (por exemplo, escalas de autorrelato e questionários de triagem). Para essas medidas, o teste piloto qualitativo é fundamental para garantir que os itens sejam compreendidos de forma inequívoca no
ausência de um clínico⁵⁸. De fato, usamos variações desses métodos para outras medidas e objetivos: a Escala de Poder dos Alimentos⁶⁰ e a Escala de Dependência Alimentar de Yale⁶¹ (confiabilidade e validade de construto) e instrumentos em ambientes oncológicos⁶². Lemos et ^al.63 adaptaram a Escala de Capacidade Percebida de Lidar com o Trauma, e Almeida et ^al.64 adaptaram o Family Resilience Questionnaire-Short Form (FaRE-SF-P), ambos incorporando Ω de McDonald's juntamente com o α de Cronbach para fornecer estimativas robustas de consistência interna, especialmente quando a equivalência de tau não é atendida⁶⁵. Essa abordagem metodológica consistente apóia o desenvolvimento eficiente de uma estrutura psicométrica abrangente em uma determinada população.

Nosso protocolo de validade de critério também tem sido eficaz em todos os contextos clínicos. Para o Hypomania Checklist-32 (HCL-32)⁶⁶, foi utilizado um protocolo de validação semelhante, com um processo de adaptação simplificado, pois a medida já estava disponível em português (variante brasileira) e não em português europeu⁶⁷. O desenho desse projeto enfatizou o uso de triagem no contexto de transtornos do espectro bipolar, em vez da confirmação diagnóstica. Mais recentemente, Almeida et ^al.68 avaliaram a validade de critério do BDI-II para medir a gravidade da depressão em pacientes com câncer, destacando como a sobreposição de sintomas somáticos pode afetar a acurácia diagnóstica.

Essas aplicações ilustram a adaptabilidade do protocolo em todos os tipos de medidas (entrevistas estruturadas, autorrelatos), construtos (sintomas psiquiátricos, construtos relacionados ao apetite, sintomas de humor, enfrentamento, resiliência familiar) e usos pretendidos (diagnóstico, triagem, gravidade, recursos psicológicos). Com ajustes apropriados para enfrentar os desafios específicos do construto ou da população, o protocolo pode ser estendido à triagem em larga escala na atenção primária e a diversos diagnósticos psiquiátricos. Também é relevante para populações vulneráveis, onde fatores de desenvolvimento, cognitivos ou sociais podem influenciar a validade, e para a saúde digital, onde avaliações baseadas em dispositivos móveis e terapias digitais exigem validação culturalmente sensível.

Os implementadores deste protocolo podem encontrar desafios práticos. Durante a tradução, se o consenso for difícil, recomenda-se o envolvimento de um mediador independente sênior⁶⁹. O recrutamento lento em um único local pode ser mitigado por meio da colaboração multicêntrica⁷⁰. Para conteúdos culturalmente específicos, a adaptação conceitual deve ser priorizada em detrimento da tradução literal, seguida de testes piloto rigorosos^14,58. As salvaguardas éticas também são críticas: avaliar a capacidade de consentir, usar um representante legalmente autorizado quando apropriado e empregar ferramentas padronizadas (por exemplo, MacCAT) podem apoiar a participação informada entre indivíduos com sintomas moderados a graves^47,48.

As limitações incluem a intensidade de recursos do protocolo (tempo, financiamento, especialistas bilíngues, avaliadores treinados), o que pode desafiar a viabilidade em ambientes de poucos recursos. A validação do critério depende ainda da disponibilidade de um padrão-ouro bem estabelecido na cultura-alvo. Quando esse valor de referência não existe, o diagnóstico por consenso por especialistas independentes é uma alternativa viável, embora exigente.

Em conclusão, este protocolo combina vários métodos empiricamente suportados para adaptar e validar culturalmente instrumentos psicométricos para uso diagnóstico em psiquiatria. Suas aplicações bem-sucedidas em diversos instrumentos mostram sua utilidade na geração de ferramentas psicometricamente sólidas para ambientes clínicos e de pesquisa em contextos culturais e linguísticos.

Materiais

Lista de materiais utilizados neste artigo

Nome	Empresa	Número de catálogo	Comentários
Software
G*Power	Faul, F., et al.	www.gpower.hhu.de / Faul et al. (2007)	Software para análise estatística de potência a priori para determinar o tamanho da amostra.
Estatísticas IBM SPSS para Windows, Versão 25.0.	Máquinas de Negócios Internacionais (IBM)	IBM SPSS Statistics Corp. Lançado em 2017	Software estatístico para realizar análise estatística
Software Estatístico JASP	Equipe JASP	Versão 0.95	Software de código aberto usado para Análise Factorial Confirmatória.
Microsoft Excel	Microsoft	Pessoal do Office 365	Útil para criar um banco de dados provisório de potenciais participantes
Microsoft Word	Microsoft	Pessoal do Office 365	Conveniente para escrever o Consentimento Informado e o conteúdo do estudo
Randomg.org	https://www.random.org	Não aplicável	Importante para o processo de randomização
Entrevista & Instrumentos Psicométricos
Inventário da Depressão de Beck-II (BDI-II)	Pearson	Beck et al. (1996), Manual para o BDI-II	Instrumento de autorrelato para validade discriminante (depressão).
Mini-Entrevista Internacional de Neuropsiquiatria (MINI)	Sheehan, D.V., et al.	Sheehan et al. (1998), J Clin Psiquiatria	Entrevista breve para avaliar transtornos comórbidos e critérios de exclusão.
Inventário de Ansiedade de Traços de Estado - Forma Y (STAI-Y)	Jardim da Mente	Spielberger, C.D. (1983), Manual para o STAI	Instrumento de autorrelato para validade discriminante (ansiedade).
Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV, TOC Subescala (SCID-OCD)	Imprensa Psiquiátrica Americana	First et al. (2002), SCID-I/P	Entrevista de referência para o diagnóstico criterioso de TOC.
Escala Yale-Brown Obsessivo-Compulsiva - Segunda Edição (Y-BOCS-II)	Goodman, W.K., e outros.	Storch et al. (2010), Avaliação Psicol	O principal instrumento para o protocolo de adaptação e validação.
Documentos de Estudo & Documentos de Estudo Outros materiais
Formulário de Consentimento Informado	Desenvolvido para o estudo	Não disponível	Documente os procedimentos do estudo, assinado por todos os participantes.
Papel, Impressora, Lápis	N/A	N/A	Para imprimir e preencher cópias físicas das avaliações.
Guia de Entrevista de Debriefing Cognitivo Semiestruturado	N/A	Disponível por autores mediante solicitação	Guia padronizado usado durante o teste piloto para coletar feedback qualitativo sobre o instrumento adaptado.
Telefone	N/A	N/A	Para contatar, selecionar e agendar participantes.