Artigo de método

Aplicação de Robôs de Reabilitação de Membros Inferiores à Pé do Camo na Reabilitação de AVC: Um Ensaio Clínico Randomizado

DOI:

10.3791/69136

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28 de novembro de 2025

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1Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine, 2Zhejiang Provincial Clinical Research Center for Oral Diseases, 3Zhejiang Key Laboratory of Oral Biomedical, 4Engineering Research Center of Oral Biomaterials and Devices of Zhejiang Province, 5Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

* These authors contributed equally

Neste artigo

Resumo

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Esse protocolo visa avaliar a eficácia clínica e o conforto do paciente ao utilizar robôs de reabilitação de membros inferiores ao lado do leito para a reabilitação de hemiplegia pós-AVC, comparando os resultados com os da terapia manual tradicional por meio de ensaios clínicos randomizados.

Resumo

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

O AVC continua sendo uma das principais causas de incapacidade no mundo todo. Robôs de reabilitação de membros inferiores ao lado do leito são cada vez mais usados para melhorar a recuperação motora precoce. Este ensaio clínico randomizado comparou a eficácia clínica e o conforto do paciente da terapia assistida por robô versus a terapia manual convencional na hemiplegia pós-AVC. Quarenta pacientes com AVC de início inicial e força muscular dos membros inferiores ≤ grau 2 foram alocados aleatoriamente (1:1) a um grupo de terapia assistida por robô ou a um grupo convencional de terapia manual usando SAS 9.4 (SEED = 12345). Este ensaio clínico randomizado comparou a eficácia clínica e o conforto do paciente da terapia assistida por robô versus a terapia manual convencional na hemiplegia pós-AVC, com desfechos primários incluindo o Questionário Geral de Conforto (GCQ), a Avaliação Fugl-Meyer para membros inferiores (FMA-LE), a Escala de Ashworth Modificada (MAS) e o Índice de Barthel Modificado (MBI). A terapia assistida por robô alcançou ganhos motores iniciais semelhantes, escores superiores de conforto e melhorias funcionais maiores posteriormente em comparação com a terapia manual convencional. Integrar robôs de reabilitação à beira do leito no cuidado precoce do AVC é viável, seguro e pode melhorar a experiência do paciente e a recuperação funcional. Esse protocolo descreve um design de intervenção em duas etapas, onde o grupo assistido por robôs recebeu uma combinação de treinamento robótico e terapia artificial na fase posterior.

Introdução

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O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade de longo prazo globalmente, com AVC isquêmico representando 70-80% doscasos 1,2. A hipoperfusão cerebral resultante leva a danos neuronais irreversíveis, frequentemente causando comprometimento motor permanente que impacta severamente a qualidadede vida 3,4. O início precoce da reabilitação dentro de 48 horas após a estabilização dos sintomas melhora significativamente os resultados funcionais em pacientes com paralisia do membro inferiorpós-AVC 5. No entanto, a reabilitação precoce convencional (por exemplo, mobilização manual passiva da articulação) enfrenta limitações inerentes: as restrições de carga de trabalho do terapeuta frequentemente limitam a frequência do treinamento, e a variabilidade da operação manual compromete a consistência dotratamento 6. Essas lacunas são particularmente pronunciadas durante a fase aguda de acamação, quando os pacientes precisam de suporte contínuo e padronizado à mobilidade, que o cuidado tradicional tem dificuldades para oferecer.

A robótica de reabilitação surgiu como uma solução para atender a essas necessidades não atendidas, com uma integração crescente na prática clínica na últimadécada. Comparados às terapias convencionais, os robôs de reabilitação reduzem a carga de trabalho dos terapeutas e garantem a consistência do tratamento por meio de algoritmos derivados de especialistas, enquanto seu treinamento repetitivo e específico para tarefas aprimora a reconstrução das viasneurais 8. Notavelmente, os sistemas robóticos específicos para o leito são exclusivamente adaptados ao contexto de cuidados agudos — ao contrário dos robôs baseados em clínicas que exigem transferência de paciente (uma barreira para pessoas acamadas), dispositivos à beira do leito realizam intervenções diretamente na cama do paciente, alinhando-se ao princípio de "mobilidade precoce ao lado do leito" do cuidado moderno do AVC. Estudos anteriores confirmam que tais sistemas melhoram significativamente a função motora (conforme medido pela Avaliação Fugl-Meyer) e reduzem a incidência de espasmos em pacientes com AVC precoce, superando a terapia manual em padronização e segurança.

Haptic-Walker 9 e Bo10 et al. provaram que o treinamento de reabilitação motora do tornozelo do paciente foi realizado usando uma plataforma robótica paralela, e foi confirmado que o robô de reabilitação dos membros inferiores melhora significativamente tanto a função motora quanto a função cerebral em pacientes comAVC 11,12,13,14,15. Como um dispositivo especificamente projetado para tratar disfunção dos membros inferiores, o robô de reabilitação ao lado do leito pode auxiliar terapeutas na realização de operações manuais até certo ponto. Em alguns aspectos, ela até supera a terapia manual em termos de padronizaçãodo tratamento 7, oferecendo suporte eficaz para o treinamento diário de reabilitação e promovendo a recuperação da função dos membros inferiores. Robôs de reabilitação de membros inferiores à beira do leito já comprovaram sua eficácia e segurança na reabilitação inicial de pacientes comAVC 16. Um trabalho publicado recentemente no International Journal of Advanced Robotic Systems relatou um modelo de robô planar de dois links para simular tanto os membros inferiores do robô quanto dohumano 17,18. O robô permite os movimentos de flexão e extensão das articulações do quadril, joelho e tornozelo, bem como os movimentos de adução e abdução do tornozelo. Além disso, a incorporação de dois graus de liberdade na articulação do tornozelo permite que o sistema sirva como um dispositivo vestível para reabilitação específica do tornozelo, contribuindo para um programa de reabilitação dos membros inferiores mais abrangente eeficaz 19,20.

Esse protocolo foca em um robô de reabilitação de membros inferiores ao lado do leito, capaz de fornecer movimentos passivos e assistidos com recursos de segurança embutidos, incluindo detecção de espasmos. O sistema permite a personalização de parâmetros como velocidade, torque e duração da sessão para atender às necessidades individuais. O objetivo principal é investigar o valor clínico dos robôs de reabilitação de membros inferiores no tratamento da hemiplegia pós-AVC, com atenção especial à sua eficácia prática e ao conforto do paciente, a fim de fornecer uma referência para sua aplicação clínica mais ampla.

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Protocolo

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O estudo recrutou 40 pacientes com disfunção dos membros inferiores que foram admitidos na ala de reabilitação do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang de março a abril de 2024, sendo selecionados aleatoriamente e divididos em dois grupos. Esse protocolo de estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang (número de aprovação IIT20210035C-R2), e o consentimento informado foi obtido de todos os participantes.

NOTA: Pacientes diagnosticados com o primeiro início de AVC com base em tomografia computadorizada craniana ou ressonância magnética, e que apresentaram força muscular dos membros inferiores ≤ grau 2, foram incluídos no estudo. Pacientes em estado geral precário, com estado médico instável ou sinais vitais instáveis, e pacientes que não puderam concluir o estudo por diversos motivos foram excluídos.

1. Desenho do estudo

  1. Randomização e cegueira
    1. Randomização:
      1. Gerar uma sequência aleatória usando o software SAS (versão 9.4) com uma semente fixa (SEED = 12345) para atribuir 40 pacientes igualmente aos grupos controle ou de observação (n = 20 cada).
      2. Garanta a ocultação da alocação utilizando envelopes sequencialmente numerados, opacos e lacrados, preparados por um estatístico independente que não esteja envolvido no recrutamento ou avaliação de pacientes. Cada envelope continha a tarefa em grupo. Abra cada envelope somente após o participante atender aos critérios de elegibilidade e fornecer consentimento informado.
    2. Ofuscante:
      1. Devido à natureza da intervenção (assistida por robô vs. terapia manual), participantes e terapeutas não podiam ser cegos. No entanto, cegue os avaliadores de resultados para as atribuições em grupo para minimizar o viés de detecção.
  2. Indicadores de observação e critérios de avaliação
    1. Questionário Geral de Conforto (GCQ)
      1. Administrar o Questionário Geral de Conforto (GCQ) de 28 itens (escala Likert 1-4) em uma sala silenciosa e privativa (ruído ambiente ≤40 dB) antes e depois do tratamento da fase 1.
        NOTA: A escala avalia três domínios: conforto físico (itens 1-12, por exemplo, "Não sinto dor ao me mover"), conforto psicológico (itens 13-20, por exemplo, "Me sinto calmo durante a terapia") e conforto ambiental (itens 21-28, por exemplo, "A temperatura do ambiente é confortável").
      2. Instruir os pacientes a completar todos os itens de forma independente; descarte os questionários com taxa de resposta de <80% e readministre em até 24 horas, se necessário.
        NOTA: Garanta um ambiente silencioso durante a avaliação; descarte respostas incompletas (<80% dos itens respondidos).
    2. Avaliação de Fugl-Meyer para membros inferiores (FMA-LE)
      1. Realize o FMA-LE (0-34 pontos) em três horários: pré-tratamento, pós-fase 1 (semana 2) e pós-fase 2 (semana 4). Siga a pontuação padronizada:
      2. Atividade reflexa (itens 1-2): Grau de flexão plantar do tornozelo e reflexos extensores do joelho (0 = ausente, 1 = hipoativo, 2 = normal).
      3. Movimento voluntário (itens 3-34): Pontuar movimentos de quadril/joelho/tornozelo hierarquicamente (0 = nenhum movimento, 1 = movimento parcial, 2 = movimento completo).
      4. Gravar em vídeo todas as avaliações usando uma câmera 4K (60 fps) para revisão às cegas por dois avaliadores independentes, com discrepâncias resolvidas por consenso.
    3. Escala Ashworth Modificada (MAS)
      1. Avalie a espasticidade do quadríceps (escala 0-5) antes e depois da fase 2 usando um protocolo padronizado conforme segue:
      2. Posicione o paciente em deitado com o joelho flexionado a 90°.
      3. Mova passivamente o tornozelo durante a dorsiflexão-flexão plantar total em um ciclo de 1 s.
      4. Resistência de inclinação durante o alongamento: 0 = sem resistência, 1 = leve resistência (agarrada), 2 = resistência leve (facilmente superável), 3 = resistência moderada (requer esforço), 4 = resistência severa (difícil de mover), 5 = rígido.
      5. Realize 3 tentativas e use a pontuação média se a variabilidade exceder 1 grau.
    4. Índice de Barthel Modificado (MBI)
      1. Pontue 10 atividades da vida diária (AVDs) (por exemplo, alimentação, tosa, caminhada) usando a MBI (escala 0-100) antes e depois do tratamento de fase 2.
      2. Para pacientes com comprometimento cognitivo (MMSE < 18), entrevistem os cuidadores principais para verificar o desempenho da AVD (por exemplo, "O paciente pode se vestir sozinho?"). Pontuações mais altas indicam maior independência nas atividades diárias.

2. Protocolos de intervenção

  1. Grupo controle (Terapia manual convencional)
    1. Fase 1 (Semanas 1-2): Treinamento passivo liderado por terapeutas
      1. Realize exercícios passivos de amplitude de movimento (flexão-extensão do quadril/joelho, dorsiflexão do tornozelo) por 20 minutos ao dia. Mantenha os ângulos das articulações dentro dos limites seguros (quadril ≤ 90°, joelho ≤ 120°).
    2. Fase 2 (Semanas 3-4): Treinamento ativo liderado por terapeuta
      1. Guie o treinamento de resistência ativa usando elásticos com resistência de 20-30 N. O treinamento inclui abdução-adução do quadril, extensão-flexão do joelho e dorsiflexão do tornozelo-plantar, com duração diária de 20 minutos.
    3. Garanta que o paciente mantenha uma posição sentada estável durante o treinamento e evite movimentos compensatórios do tronco. Interrompa a sessão se a dor VAS >3/10 ou pressão arterial >160/100 mmHg.
  2. Grupo de observação (Terapia assistida por robô)
    1. Configurações do dispositivo: Defina os seguintes parâmetros:
      Velocidade: Ajustado para 15°/s (fase 1) ou 20°/s (fase 2).
      Limite de torque: 30 Nm (quadril/joelho), 15 Nm (tornozelo).
      Limites de amplitude de movimento: quadril 0-90°, joelho 0-120°, tornozelo -10° a +20°.
    2. Fase 1 (Semanas 1-2): Treinamento passivo assistido por robôs
      1. Fixe o paciente em posição supina com elevação de 30° da cabeça. Iniciar o modo passivo; monitorar eletromiografia (EMG) para detecção de espasmos (>50 μV/100 ms aciona pausas automáticas).
    3. Fase 2 (Semanas 3-4): Combine treino ativo liderado por terapeuta de 20 minutos com treinamento passivo assistido por robô de 20 minutos
      NOTA: Calibre os sensores de força antes de cada sessão; Recalibre se a deriva > 5%.

3. Protocolo de operação do robô

  1. Consulta ao lado do leito
    1. Realizar uma avaliação clínica abrangente do paciente, incluindo monitoramento dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, SpO2) para confirmar a estabilidade; exame neurológico para avaliar a força dos músculos dos membros (FMA-LE); Inspeção da condição da pele para excluir lesões nos locais de contato com o aparelho; avaliação funcional para determinar a capacidade do paciente de cooperar com o treinamento (usando o Mini-Mental State Examination, MMSE).
    2. Forneça recomendações de avaliação funcional e reabilitação.
    3. Exclua pacientes com lesões cutâneas nos locais de contato com o aparelho.
      NOTA: Esta etapa é realizada por um médico de reabilitação antes do início do tratamento.
  2. Instalação do suporte
    1. Posicione o paciente em posição deitada, lateral ou deitado conforme necessário.
      NOTA: Mantenha a posição supina com elevação da cabeça de 30° por ≤60 minutos; reposicionamento se SpO2 cair > 5% em relação ao valor inicial.
    2. Inspecione o membro inferior do paciente para garantir que ele seja adequado para a intersesão.
    3. Informe o paciente sobre os procedimentos de treinamento.
    4. Instale a órtese no membro inferior do paciente.
      1. Alinhe os conectores de reforço (marcados com uma seta para cima) com os eixos das juntas.
      2. Aperte as tiras até apertar 2 dedos (tensão 5-7 N).
      3. Confirme que não há beliscões na pele ou pressão excessiva (>30 mmHg via filme de pressão).
        NOTA: O alinhamento correto e o conforto devem ser confirmados após a instalação.
  3. Execução do treinamento
    1. Modo passivo: Selecione Trajetória Pré-programada 1 para ciclos de flexão-extensão (10 repetições/série). Pacientes na Fase 1 (Semanas 1-2) do grupo de observação passam por 20 minutos de treinamento em modo passivo diariamente.
      NOTA: Se ocorrer desalinhamento da articulação, reposicione a barra e reinicie.
    2. Modo assistivo: Defina o nível de assistência para 50% da contração voluntária máxima (MVC) do paciente. Pacientes na Fase 2 (Semanas 3-4) do grupo de observação passam por 20 minutos de treinamento em modo assistivo diariamente, combinados com 20 minutos de treinamento ativo liderado por terapeutas.
      NOTA: Reavalie o MVC semanalmente usando um dinamômetro portátil.

4. Notas práticas críticas

  1. Contra-indicações:
    1. Excluam pacientes com fraturas instáveis (requerem confirmação por raio-X) e excluam pacientes com trombose venosa profunda (D-dímero >500 μg/L).
  2. Verificações de segurança:
    1. Teste diariamente a funcionalidade do botão de parada de emergência e inspecione os cabos para desgaste mensalmente.
  3. Gravação de dados:
    1. Exporte os logs de sessão em formato CSV, que devem incluir ângulos de junta, saída de torque e eventos de espasmo.

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Resultados

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Este estudo adotou um desenho clínico randomizado, no qual 40 participantes foram aleatoriamente designados para um grupo de observação (terapia assistida por robô) ou para um grupo controle (terapia manual convencional) usando software SAS. Os planos de tratamento dos dois grupos foram os seguintes:

No grupo controle, os pacientes receberam terapia manual voltada para a disfunção dos membros inferiores, administrada por um fisioterapeuta uma vez ao dia durant...

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Discussão

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A disfunção dos membros inferiores causada pela hemiplegia pós-AVC tem um impacto severo na qualidade de vida dos pacientes e até mesmo em suasegurança 22,25. A terapia de reabilitação convencional é realizada principalmente manualmente por fisioterapeutas, enfrentando desafios como dificuldade em quantificar o processo de tratamento e baixo controle sobre a intensidade do tratamento. Como resultado, é difícil garantir que cada p...

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Divulgações

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Os autores declaram que não há conflitos de interesse ou divulgações financeiras relacionadas a este estudo.

Agradecimentos

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Esse trabalho foi apoiado pelo programa "Top Soldier" e "Leading Wild Goose" da província de Zhejiang (2023C03101). Queremos agradecer aos participantes relevantes.

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Materiais

Lista de materiais utilizados neste artigo
NomeEmpresaNúmero de catálogoComentários
Sistema de Treinamento de Reabilitação de Membros Inferiores à Pé do Camo, Modelo: LR-H01-L10Suzhou Kanglian Medical Technology Co., Ltd.LR-H01-L10Dispositivo robótico para movimento passivo e assistido dos membros inferiores em reabilitação pós-AVC
Software SASInstituto SASVersão 9.4https://www.sas.com/en_in/home .html
Software SPSSIBMVersão 31https://www.ibm.com/products/spss-statistics

Referências

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