12.10:

12.10: Клинические испытания

JoVE Core
Statistics

A subscription to JoVE is required to view this content. Sign in or start your free trial.

JoVE Core Statistics

Clinical Trials

Please note that all translations are automatically generated. Click here for the English version.

Previous Video

12.9: Blinding

6,614 Views

•

01:16 min

•

April 30, 2023

Overview

Клинические испытания — это проспективные экспериментальные исследования, проводимые на людях для определения безопасности и эффективности методов лечения, лекарств, диетических методов и медицинских устройств. Использование статистики в клинических испытаниях позволяет исследователям делать обоснованные и точные выводы на основе собранных данных, что позволяет им принимать мудрые решения в неопределенных ситуациях. В медицинских исследованиях статистические методы имеют решающее значение для предотвращения ошибок и предвзятости.

Клиническое испытание состоит из четырех фаз. Исследование первой фазы устанавливает базовый фармакологический профиль, такой как абсорбция, распределение, метаболизм и элиминация лекарств. На второй фазе исследования демонстрируют профиль безопасности и эффективность препарата. Во время третьей фазы в течение короткого периода времени вовлекаются от нескольких сотен до нескольких тысяч пациентов для определения дозы препарата, дозировки и эффективности. Как только третья фаза испытаний завершена, результаты представляются в регулирующие органы, такие как FDA, для одобрения для продажи препарата, при условии, что препарат соответствует всем требованиям и продается для регулярного использования. Постмаркетинговое наблюдение является четвертой фазой клинических исследований. Исследователи изучают терапевтический потенциал препарата в различных группах населения с различными клиническими состояниями и приеме нескольких лекарств.

Transcript

Клинические испытания — это проспективные исследования, проводимые на людях для определения безопасности и эффективности недавно разработанного лечения, лекарства, диеты или медицинского устройства.

Клинические испытания проводятся в разных фазах. В некоторых исследованиях на ранних стадиях может быть изучена эффективность препарата и его побочные эффекты. На более поздних стадиях проводятся тесты, чтобы выяснить, является ли новое лечение лучше существующего.

Традиционно клинические испытания проводятся в четыре фазы.

В исследованиях I фазы участвуют здоровые добровольцы, чтобы получить ранние данные о новых методах лечения в фармакологии человека и определить дозу или диапазон доз.

В исследованиях II фазы участвуют пациенты с заболеванием для изучения безопасности и эффективности нового метода лечения.

Исследования III фазы — это подтверждающие терапевтические исследования с участием нескольких тысяч пациентов в течение короткого времени. После завершения III фазы испытаний спонсор представляет отчет в регулирующие органы для получения разрешения на продажу.

В исследованиях IV фазы изучается терапевтическое использование препарата после того, как препарат был одобрен и продан популяциям с несколькими другими заболеваниями, таким как пациенты с нарушенными функциями печени и прием нескольких сопутствующих препаратов.

Key Terms and definitions

Clinical Trials - Prospective studies on humans to determine treatment safety and efficacy.
Statistics for Clinical Trials - Essential for deriving accurate conclusions and decision-making.
4 Phases of Clinical Trials - Stages of trial from pharmacology profile to post-marketing surveillance.
Experimental Clinical Trials - Tests involving new or modified treatments or drugs.
Post-Marketing Surveillance - Phase after approval studying drug's potential in diverse clinical conditions.

Learning Objectives

Define Clinical Trials - Explain the purpose and process (e.g., clinical trials).
Contrast Phases of Clinical Trials - Outline the key differences in each phase (e.g., experimental trials vs post-marketing surveillance).
Explore Example - Describe a hypothetical scenario of a drug through the trial phases (e.g., drug trials).
Explain Significance of Statistics - Discuss its role in clinical trials and medical research.
Apply in Real Life - Illustrate how trials results impact treatment decisions and drug market.

Questions that this video will help you answer

What are Clinical Trials and how are they structured (include 4 phases of clinical trials)?
Why are statistics crucial in clinical trials?
What is the role of post-marketing surveillance in clinical trials?

This video is also useful for

Students - Understand how clinical trials structure and operation supports learning about medical research.
Educators - Provides comprehensive view on clinical trials aiding in teaching.
Researchers - Relevance of clinical trials for drug development and medical research.
Medical Professionals - Better understanding of drug approval processes and post-marketing surveillance.