Клинические испытания

Клинические испытания — это проспективные исследования, проводимые на людях для определения безопасности и эффективности недавно разработанного лечения, лекарства, диеты или медицинского устройства.

Клинические испытания проводятся в разных фазах. В некоторых исследованиях на ранних стадиях может быть изучена эффективность препарата и его побочные эффекты. На более поздних стадиях проводятся тесты, чтобы выяснить, является ли новое лечение лучше существующего.

Традиционно клинические испытания проводятся в четыре фазы.

В исследованиях I фазы участвуют здоровые добровольцы, чтобы получить ранние данные о новых методах лечения в фармакологии человека и определить дозу или диапазон доз.

В исследованиях II фазы участвуют пациенты с заболеванием для изучения безопасности и эффективности нового метода лечения.

Исследования III фазы — это подтверждающие терапевтические исследования с участием нескольких тысяч пациентов в течение короткого времени. После завершения III фазы испытаний спонсор представляет отчет в регулирующие органы для получения разрешения на продажу.

В исследованиях IV фазы изучается терапевтическое использование препарата после того, как препарат был одобрен и продан популяциям с несколькими другими заболеваниями, таким как пациенты с нарушенными функциями печени и прием нескольких сопутствующих препаратов.