1.5: Регулирование лекарств

Регулирование лекарств включает управление использованием лекарств путем оценки их безопасности и эффективности, проводимой регулирующими органами. К сожалению, история регулирования лекарств омрачена несколькими катастрофическими событиями. Одним из таких случаев является трагедия с препаратом Эликсир Сульфаниламида, когда токсичное соединение диэтилгликоль было включено в сладкое на вкус лекарство, что привело к многочисленным смертям. Это событие послужило поводом для принятия Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике в 1938 году. В соответствии с этим законом фармацевтические компании были обязаны устанавливать безопасность своих продуктов с помощью токсикологических исследований и точной маркировки. Однако доказательство эффективности не было требованием. Катастрофа с талидомидом привела к принятию поправок Кефавер-Харрис в 1962 году. Эти поправки обязывали производителей предоставлять доказательства, подтверждающие эффективность и безопасность препарата, оценивая соотношение риска и пользы. Кроме того, было обязательным проведение исследований на животных перед началом испытаний на людях. Полученные данные представлялись в качестве заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (IND) в FDA. Для ускорения процесса одобрения лекарств FDA внедрило меры, такие как ускоренный обзор препаратов, предназначенных для лечения жизнеугрожающих заболеваний, и более активную роль в разработке лекарств.

Регулирование лекарственных средств включает в себя контроль за использованием лекарств посредством оценки безопасности и эффективности регулирующими органами.

К сожалению, в истории регулирования наркотиков есть несколько трагических инцидентов.

В трагедии с эликсиром сульфаниламидом токсичный диэтилгликоль, используемый в лекарстве со сладким вкусом, привел к многочисленным смертям. Эта трагедия привела к принятию в 1938 году Закона о продуктах питания, лекарствах и косметике.

Согласно этому закону, фармацевтические компании должны были продемонстрировать безопасность своей продукции с помощью исследований токсичности и точной маркировки. Однако доказательство эффективности не было обязательным

Катастрофа с талидомидом привела к принятию поправок Кефовера-Харриса в 1962 году.

Это требовало от производителей предоставления доказательств эффективности и безопасности препарата через соотношение риска и пользы. Исследования на животных также стали обязательными перед проведением испытаний на людях.

Полученные данные были представлены в FDA в качестве заявки на получение IND.

Чтобы ускорить процесс утверждения лекарств, FDA приняло такие меры, как ускорение рассмотрения лекарств, используемых для лечения смертельных заболеваний, и более активное участие в разработке лекарств.