Исследования биоэквивалентности: биовейверы

При определенных условиях тестирование растворения in vitro может быть использовано вместо исследований биоэквивалентности in vivo.

Когда лекарственный препарат имеет одинаковое соотношение активных и неактивных ингредиентов во всех концентрациях, тестирование биоэквивалентности in vivo для более низких концентраций может быть отменено при условии, что самая высокая концентрация проходит испытания на растворение и in vivo .

Сравнительные тесты на растворение достаточны для определения биоэквивалентности, когда существует сильная корреляция между растворением препарата и биодоступностью.

Большинство лекарств, таких как таблетки и капсулы с немедленным высвобождением, не имеют такой корреляции и требуют исследований in vivo для установления биоэквивалентности самой высокой дозировки.

Если продукты с более низкими дозами демонстрируют сходство в активных и неактивных ингредиентах, может потребоваться только сравнительное растворение in vitro .

FDA разрешает отказываться от исследований биоэквивалентности для продуктов, где это самоочевидно, например, растворов для парентерального, перорального или местного применения, при условии, что они имеют идентичные соотношения активных и неактивных ингредиентов, что и референтные продукты.