Данные о биоэквивалентности: статистическая интерпретация

Интерпретация данных статистической биоэквивалентности помогает выявить различия в скоростях абсорбции между различными лекарственными препаратами.

Статистические подходы часто предполагают нормальное распределение данных в форме колокола.

Однако из-за ограниченного размера выборки такие параметры, как Cmax и AUC, могут демонстрировать различную картину распределения в исследованиях биоэквивалентности, но напоминать нормальное распределение при логарифмическом преобразовании данных.

Методы статистической интерпретации включают ANOVA (дисперсионный анализ) и метод доверительных интервалов.

ANOVA в первую очередь помогает оценить различия внутри и между контрольной и тестовой группами.

p-значение ниже 0,05 указывает на то, что разница между двумя продуктами является статистически значимой.

Метод доверительных интервалов, или двухсторонняя процедура тестирования, противопоставляет биодоступность исследуемого материала по сравнению с референтным продуктом.

Параметры биодоступности, такие как AUC или Cmax_, должны быть в пределах 20% друг от друга, заключенные в 90% доверительный интервал.