Определение значений индекса непрерывности при абляции фибрилляции предсердий с проактивным охлаждением пищевода

Краткое содержание

В этом протоколе описаны методы, используемые для определения индекса непрерывности у пациентов, перенесших процедуры изоляции легочных вен с использованием радиочастотной абляции, и продемонстрированы различия в индексе непрерывности между процедурами абляции с использованием проактивного охлаждения пищевода по сравнению с процедурами с использованием традиционного мониторинга температуры просвета пищевода.

Аннотация

Радиочастотная (РЧ) абляция для проведения изоляции легочных вен (ПВИ) для лечения фибрилляции предсердий сопряжена с некоторым риском для коллатеральных структур, включая пищевод. Проактивное охлаждение пищевода с использованием специального устройства получило разрешение на продажу от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для снижения риска повреждения пищевода, связанного с абляцией, из-за процедур радиочастотной абляции сердца, и более поздние данные также свидетельствуют о том, что охлаждение пищевода может способствовать повышению долгосрочной эффективности лечения. Механистическая основа, объясняющая эти результаты, существует посредством количественной оценки смежности места поражения, определяемой как индекс непрерывности (ДИ). Kautzner et al. количественно определили ДИ в порядке размещения очага поражения, так что всякий раз, когда поражение размещается не рядом с предыдущим поражением, ДИ увеличивается на количество сегментов, через которые переместился кончик катетера.

Чтобы облегчить расчет ДИ в режиме реального времени и стимулировать дальнейшее внедрение этого инструмента, мы предлагаем модификацию, при которой размещение несмежных поражений увеличивает ДИ всего на одну единицу, что позволяет избежать необходимости подсчета потенциально туманных маркеров сегментации предсердий. Целью данного протокола является описание методов расчета ДИ как перспективно в случаях ПВИ в реальном времени, так и ретроспективно с использованием записанных данных случаев. Затем приводится сравнение полученных результатов между случаями, в которых использовалось упреждающее охлаждение пищевода, и случаями, в которых использовался мониторинг температуры просвета пищевода (ЛЭТ).

Введение

Изоляция легочной вены (ПВИ) с использованием радиочастотной (РЧ) катетерной абляции стала одним из наиболее распространенных методов восстановления синусового ритма в растущем числе случаев фибрилляции предсердий (ФП) во всем мире¹. Исследования показали, что косвенные маркеры качества поражения, такие как снижение импеданса, сила контакта катетера с тканью, стабильность катетера и снижение амплитуды биполярной электрограммы, служат доказательством трансмуральности, что способствует эффективности PVI². Несмотря на эти доступные маркеры, улучшение успешной изоляции и, в конечном счете, долгосрочное освобождение от аритмий остается высоким приоритетом для электрофизиологов. Клинические данные показали, что размещение соседних, перекрывающихся и непрерывных поражений вдоль кольцевой линии изоляции связано с более низкой частотой рецидивов и более высокой вероятностью достижения трансмурально-ассоциированной униполярной электрограммы (ТИ)^2,3.

Kautzner et al. в исследовании EFFICAS II разработали индекс непрерывности (CI) для количественной оценки прерывистого расположения очага поражения с целью дальнейшего понимания того, как порядок размещения очага поражения во время абляции влияет как на краткосрочную, так и на долгосрочную эффективность (Рисунок 1)³. КИ относится к количеству положений, через которые переместился кончик катетера для размещения последующих поражений в несмежных позициях после досрочного прекращения радиочастотного питания из-за локального перегрева. Более высокий уровень ДИ подразумевает больший разрыв при последовательном размещении поражения. Это исследование показало, что ПВИ с низким уровнем ДИ (ДИ < 6) приводит к значительному увеличению успешной изоляции в результате непрерывного движения катетера, что обеспечивает более эффективную электрическую изоляцию по сравнению с КИ ≥ 6³. Одним из возможных механизмов наблюдаемого снижения долгосрочной эффективности, связанного с более высоким ДИ, является быстрое образование отека вокруг поражений, что, как считалось, приводит к обратимому ПВИ ^4,5. При задержке последующих поражений быстрое образование отека может предотвратить образование трансмурального или смежного поражения в соседних местах и может значительно изменить или скрыть локальные электрограммы в области оглушенной ткани ^2,3. Существует необходимость в предотвращении термического повреждения пищевода и потенциально летального атриоэзофагеального свища (ФЭП) во время ПВИ; однако использование традиционного мониторинга температуры просвета пищевода (ЛЭТ) часто приводит к прекращению применения радиочастотной энергии в результате локального перегрева, обнаруженного в пищеводе ^6,7,8. Это, в свою очередь, приводит к значительному увеличению ДИ.

Рисунок 1: Пример расчета индекса непрерывности, как он был первоначально определен для двух примеров шаблонов абляции³. Эта цифра взята из Kautzner et ^al.3. Сокращение: CI = индекс непрерывности. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этой цифры.

Проактивное устройство для охлаждения пищевода (см. Таблицу материалов) получило разрешение на продажу от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для снижения вероятности повреждения пищевода, связанного с абляцией, в результате процедур радиочастотной абляции сердца, и данные более чем 25 000 пациентов свидетельствуют о значительном снижении частоты AEF при охлаждении⁹. Данные долгосрочного наблюдения также свидетельствуют об улучшении свободы от аритмии при использовании охлаждения по сравнению с мониторингом ЛЭТ^10,11. Охлаждающее устройство представляет собой нестерильную многопросветную силиконовую трубку, помещаемую в пищевод, подобно орогастральному зонду, с целью охлаждения или согревания пациента. Трубка действует как поглотитель тепла для радиочастотной энергии, непреднамеренно доставленной в пищевод, тем самым сводя к минимуму повреждение тканей пищевода, в то время как ткани перикарда предотвращают значительное охлаждение ткани предсердий¹². Температура устройства контролируется путем подключения устройства охлаждения пищевода к внешнему теплообменнику, который циркулирует дистиллированную воду внутри устройства (рис. 2). Устройство может быть установлено любым поставщиком медицинских услуг, имеющим разрешение на установку стандартного орогастрального зонда (медсестры, врачи, фельдшеры). Для процедур абляции устройство обычно устанавливается анестезиологом или CRNA сразу после индукции анестезии и интубации. Размещение подтверждается визуализацией рентгеноконтрастного дистального кончика в желудочном пространстве при рентгеноскопии. Устройство также можно увидеть на внутрисердечной эхокардиографии (ICE), обычно используемой во время абляции. Во время процедуры температура пациента может непрерывно измеряться обычными способами (датчиком Фолея, ректальным, лбовым, подмышечным или барабанным датчиком), но не с помощью пищеводного зонда. Напомним, что подмышечная температура обычно на 1,5°C ниже температуры ядра, и добавление этого значения к подмышечным измерениям необходимо для отражения внутренней температуры пациента¹³.

Рисунок 2: Схема активной системы управления температурой пищевода. Коммерчески доступный теплообменник генерирует воду с регулируемой температурой, которая затем подается по стандартным трубкам в устройство, расположенное в пищеводе. После циркуляции со скоростью ~1,5 л/мин внутри устройства вода возвращается в теплообменный узел. Независимый центральный просвет позволяет проводить декомпрессию и отсасывание желудка. Рентгеноконтрастность дистального кончика устройства позволяет проводить рентгеноскопическую визуализацию в желудочном пространстве для подтверждения правильного размещения. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этой цифры.

В недавней литературе по ожоговым травмам была обнаружена сильная связь между охлаждением после термической травмы и снижением тяжести ожоговой травмы, причем механизмы этого эффекта выходят за рамки рассеивания тепла и включают изменение клеточного поведения через (i) уменьшение высвобождения лактата и гистамина, (ii) стабилизацию уровней тромбоксана и простагландинов, (iii) замедление местного метаболизма. (iv) изменение проницаемости мембраны и (iv) ингибирование активности калликреина¹⁴. Растущее понимание местных эффектов гипотермии при ожоговой травме обеспечивает механистическую основу для значительного преимущества в области безопасности, наблюдаемого при использовании устройства охлаждения пищевода, используемого в^{этом исследовании.} Проактивное охлаждение пищевода позволяет непрерывно размещать последовательные поражения без перерыва и без необходимости делать паузы для локальных условий перегрева или сигнализации температуры, вероятно, из-за описанных выше механизмов. Это, в свою очередь, снижает когнитивную нагрузку на оператора, сокращает время процедуры и позволяет снизить КИ, что может увеличить долгосрочный успех ПВИ^16,17.

Наша цель в этом протоколе — описать методы проспективного вычисления модифицированной ДИ в случаях реального времени и описать методы, используемые для ретроспективного вычисления модифицированной ДИ в зарегистрированных случаях. Затем мы предоставляем репрезентативные результаты для случаев, в которых использовались как наблюдения в реальном времени с использованием проактивного охлаждения пищевода, так и ретроспективные данные до внедрения охлаждения. Преимущество этого подхода заключается в том, что КИ можно легко измерить как в режиме реального времени, так и ретроспективно. Наблюдая за ДИ в случаях с ПВИ с охлаждением и без него, можно дополнительно количественно оценить влияние охлаждения на долгосрочную эффективность и непрерывность поражения, а также потенциально можно еще больше продвинуть использование ДИ в качестве показателя качества ПВИ. Продолжение исследований по изучению КН и качества поражения с точки зрения РЧ-абляции и клинической эффективности остается важным, особенно в тех случаях, когда абляция импульсного поля, по-видимому, связана с риском новых нежелательных явлений без убедительного улучшения ^{долгосрочных исходов}.

Протокол

Это исследование было рассмотрено и одобрено как исключенное Советом по институциональному обзору системы здравоохранения Университета NorthShore.

1. Расчет КИ для проспективных случаев

1. В реальных перспективных случаях попросите сотрудника следить за размещением поражений в диспетчерской, наблюдая за порядком поражений, размещенных оператором на экране программного обеспечения для 3D-картирования.
   ПРИМЕЧАНИЕ: Размер тега Surpoint VISItag может быть установлен в диапазоне предпочтений оператора, например, 2-3 мм.
2. Попросите сотрудника количественно оценить КЕ в режиме реального времени, используя заданные ниже параметры. Увеличьте местоположение поражения, отображаемое на экране, чтобы подтвердить его размещение, используя настройку маркера в миллиметре (мм).
   1. Зарегистрируйте НУЛЕВОЕ (0) увеличение ДИ.
      1. Обратите внимание, что первое поражение, размещенное на каждой из правых или левых вен, не увеличивает ДИ.
      2. Поражения, которые перекрывают ранее размещенное поражение (как определено с помощью программного обеспечения для картирования и визуального определения), не увеличивают ДИ.
      3. Размещенное поражение, которое соединяет путь непрерывных поражений с другими поражениями (например, замыкая круг вокруг легочных вен), не увеличивает ДИ.
      4. Не увеличивайте ДИ для поражений, которые размещаются поверх завершенной непрерывной линии поражения для дополнительного жжения/дальнейшей изоляции (подкрашивания поражений).
   2. Зарегистрируйте ОДНО (+1) увеличение ДИ при размещении очага поражения в новом месте, не касаясь предыдущего поражения, для вены, на которой было размещено предыдущее поражение (включая небольшие промежутки, показанные между тегами VISI).
   3. Зарегистрируйте ДВА (+2) увеличения ДИ при размещении нового непрерывного набора поражений в новом месте, не касаясь предыдущих поражений, с последующим размещением другого очага, продолжающего предыдущую линию поражений. Здесь увеличьте ДИ на 1 для области, которая осталась в первый раз, и на 1 для удаления от второй области (возможно, той же вены) (+1 для начального разрыва, +1 для возврата).
3. Чтобы произвести суммирование ДИ, попросите сотрудника записать в режиме реального времени разрыв на каждой из правой и левой легочных вен на протяжении всего случая и суммировать ДИ (по вене и в целом) в конце случая.

2. Расчет КИ для ретроспективных случаев

1. Чтобы получить доступ к ретроспективным файлам дел, установите и откройте программное обеспечение для 3D-картографирования.
2. Загружайте прошлые случаи из системы 3-D картографирования. Нажмите на Система | Архиватор исследований | Восстановите. Отфильтруйте случаи, выбрав диапазон дат с помощью раскрывающегося меню в разделе «Откуда» и «Кому» в левом верхнем углу экрана.
   ПРИМЕР: С: 11 октября 2018, По: 12 ноября 2018
3. Введите звездочку * в разделе «Имя», «Фамилия» или «Идентификатор пациента » в верхней части экрана. Нажмите « Запрос» в правом верхнем углу экрана рядом с «Идентификатор пациента».
4. Выберите случаи, помеченные как ФП или ФП, и нажмите на кнопку > рядом со списком случаев на экране, чтобы переместить каждый выбранный случай в правую часть экрана.
5. Нажмите « Восстановить », чтобы восстановить данные и получить доступ к выбранным случаям. Нажмите на «Выход» | Хорошо, когда выбранные случаи будут полностью восстановлены (на экране будет отображаться как восстановленные на 100%).
6. После того как выбранные случаи будут полностью восстановлены, пусть сотрудник приступит к рассмотрению случаев на предмет разрывов между поражениями, выполнив следующие действия.
   1. Нажмите на кнопку «Просмотреть исследование » на главном экране. На экране появится список дел. Измените порядок сортировки по имени пациента или дате исследования , чтобы организовать обзор случаев по конкретному пациенту или по дате проведения процедур.
   2. Выберите интересующий случай из списка дел и нажмите кнопку ОК. Изображение всех поражений появится на экране в виде красных пузырей. Если поражения (VISItags) изначально не отображаются, то нажмите на панель инструментов VISItag , чтобы получить выпадающее меню, нажмите на изображение VISItags из меню, затем в нижней части выпадающего меню выберите все НЕ в поле зрения , чтобы они появились на экране в виде красных пузырей.
7. Чтобы увидеть структуру левого предсердия с поражениями, выберите карту Лос-Анджелеса из выпадающего меню карты в верхней части левого экрана, на которой отображается больше всего тегов VISI.
   1. Убедитесь, что выбранная карта активна. Чтобы активировать определенную карту со всеми тегами VISI, выберите маленький кружок (рядом с маленьким квадратом) в выпадающем меню для карты, которая была выбрана ранее. При этом список последовательных тегов VISItag будет отображаться в разделе просмотра графиков в левой части экрана.
   2. Отрегулируйте прозрачность по мере необходимости (нажимая кнопки < или > на клавиатуре); Большая прозрачность на карте позволит увидеть круг поражений вокруг всей вены.
8. Нажмите на «Окно » в самом верхнем левом углу экрана | выберите «Просмотрщик графиков » и перетащите его в левую часть экрана. На экране просмотра графиков будет показан список поражений в том порядке, в котором они были размещены.
9. Нажмите на первую точку (VISItag) в верхней части списка поражений в разделе просмотра графиков в левой части экрана. Щелкните правой кнопкой мыши по номеру тега VISItag, затем нажмите на кнопку Выбрать местоположение тега VISItag.
   1. Обратите внимание, что в правой части экрана оранжевым цветом выделено поражение левого предсердия. Поворачивайте вокруг экрана, если обзор закрыт, чтобы увидеть более четкое изображение выделенного поражения. Для этого зажав центральную кнопку мыши и проведя мышью по поверхности стола.
   2. Повторите шаги 2.9.-2.9.1. для каждого тега VISItag в последовательном порядке на графике просмотра списка поражений.
10. По мере того, как сотрудник выделяет каждое поражение VISItag, попросите его начать запись КИ для правой и левой легочных вен с использованием параметров, определенных ниже.
    1. Запишите НУЛЕВОЕ (0) увеличение ДИ:
       1. Первое поражение, размещенное на каждой из правых или левых вен, не увеличивает ДИ.
       2. Поражения, которые перекрывают ранее размещенное поражение (как определено с помощью программного обеспечения для 3D-картирования и визуального определения), не увеличивают ДИ.
       3. Размещенное поражение, которое соединяет путь непрерывных поражений с другими поражениями (например, замыкая круг вокруг легочных вен), не увеличивает ДИ.
       4. Не увеличивайте ДИ для поражений, которые размещаются поверх завершенной непрерывной линии поражений для дополнительного прижигания/дальнейшей изоляции (коррекции).
    2. Зафиксируйте ОДНО (+1) увеличение ДИ:
       1. Добавьте один (+1) разрыв для любого места поражения, которое явно не касается последнего расположенного очага поражения.
       2. Добавляйте один (+1) разрыв для каждого значительного скачка через каждую легочную вену (за исключением сценария 2.10.1.1 - не добавляйте приращение разрыва для первого поражения в новой вене после того, как первая вена изолирована).
       3. Суммируйте КЕ после того, как каждый тег VISItag был выбран и проверен. Суммированием будет общий балл CI. Оценивайте ДИ отдельно для левой и правой легочных вен для получения более детальных данных. Сумма двух баллов равна общему баллу индекса непрерывности.
11. Чтобы завершить сбор дополнительной информации о конкретном случае (например, врач аблирующего пациента, дата процедуры, пол пациента, дата рождения), выполните следующие действия.
    1. Выбрав каждый тег, выберите «Изучение » в дальнем левом углу, затем нажмите « Продолжить изучение».
    2. Нажмите на Настройка | изучить и запишите интересующие вас дополнительные данные.
12. Чтобы выйти из программы, нажмите « Учеба » в левом верхнем углу экрана, затем выберите «Выйти».

Результаты

Были зарегистрированы данные 75 пациентов, получавших ПВИ с использованием проактивного охлаждения пищевода. Средний возраст пациентов составил 69,8 ± 9,0 лет, из них 42,7% женщин, 37,3% приступообразных и 62,7% персистирующей ФП. Среднее значение ± SD ДИ для ПВИ составило 2,6 ± 3,7 и было сходным между изоляцией левых легочных вен (1,2 ± 1,7) и правых легочных вен (1,4 ± 2,3). Из 75 пациентов только 5,3% (4) имели ДИ выше 6 с каждой стороны, и только 22% (16) имели общий ДИ выше 6. На рисунке 3 показано среднее значение ДИ для левой и правой вен для когорты. В качестве сравнения был рассмотрен репрезентативный случай из той же лаборатории, в которой использовался мониторинг ЛЭТ, и было обнаружено, что общее ДИ составило 29; 15 с левой стороны и 14 с правой стороны.

Рисунок 3: Среднее значение ДИ левой и правой легочных вен для когорты из 75 пациентов, проанализированных с использованием проактивного охлаждения пищевода. Сокращение: CI = индекс непрерывности. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этой цифры.

Обсуждение

ДИ является дополнительным показателем, отражающим качество изоляции, полученной в случаях ПВИ. Каутцнер и др. в исследовании EFFICAS II разработали первоначальный метод измерения этой ключевой переменной и продемонстрировали значительное влияние ДИ на полноту изоляции и результирующую свободу от^{аритмии.} В описанном здесь протоколе расчет ДИ был изменен по сравнению с исследованием EFFICAS II, чтобы еще больше упростить расчет и предоставить более простые средства для расчета ДИ как перспективно в реальных случаях в реальном времени, так и ретроспективно на основе регулярно получаемых записей случаев (Рисунок 4). Просмотр легочных вен и оценка того, в какой квадрант было помещено то или иное поражение во время живого случая, может быть сложной задачей (из-за отсутствия формальных демаркаций сегментов легочной вены и, как следствие, неоднозначности соответствующего количества единиц индекса для приращения). Предлагаемый модифицированный метод, описанный здесь, отражает основополагающие предположения и методологию, изложенные в EFFICAS II, предлагая в то же время более осуществимый подход к получению КИ для каждого случая, что, в свою очередь, может быть автоматизировано в существующих системах картирования.

Рисунок 4: Пример расчета модифицированного индекса непрерывности для расчета в реальном времени и ретроспективных расчетов. Эти расчеты включают в себя увеличение каждого несмежного поражения всего на одну единицу. Сокращение: CI = индекс непрерывности. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этой цифры.

Критически важной частью определения КИ в предполагаемых случаях является наличие сотрудника, способного следить за расположением очага поражения и записывать данные во время процедур в режиме реального времени. Критически важным моментом для ретроспективного рассмотрения случая является наличие сотрудника, имеющего доступ к картографическому программному обеспечению CARTO 3, чтобы иметь возможность легко и эффективно получить доступ к делу и записать данные. Критический этап протокола, который детализирует подсчет и суммирование ДИ (шаги 2.9.7-2.10) для ретроспективных случаев, обычно занимает ~10-15 минут. Однако для выполнения предыдущих шагов требуется примерно 30 дополнительных минут, так как загрузка может занять более 10 минут на каждый случай.

Ограничения метода включают в себя тот факт, что для вычисления ДИ во время реального случая требуется присутствие дополнительного человека в комнате, пока врач удаляет пластику, а также время, необходимое для этой работы. Этот человек обычно тратит час или дольше в каждом случае, чтобы убедиться, что он присутствует от первого до последнего места поражения. Многие лаборатории и диспетчерские имеют ограниченное пространство, и может быть трудно разместить еще одного человека. Измерение ДИ для ретроспективного случая также требует наличия специального специалиста. В данном исследовании был представлен один репрезентативный ретроспективный случай в виде сравнения ДИ в ЛПЭ, контролируемом ПВИ. В настоящее время ведется сбор дополнительных данных для проведения более формального и адекватного сравнительного анализа.

Дополнительные ограничения включают в себя то, что данные были собраны от 4 операторов в одном центре как для проспективных, так и для ретроспективных случаев. В то время как ретроспективный обзор, вероятно, минимизировал систематическую ошибку, возможно, что электрофизиолог мог изменить свою стратегию размещения поражения, чтобы свести к минимуму ДИ, пока данные были получены в ходе проспективных случаев. Кроме того, КИ каждого случая определялся одним рецензентом, а не проверялся независимо вторым рецензентом.

Будущими приложениями или направлениями этого метода будут автоматизировать процесс сбора данных CI. Подобно силе контакта катетера с тканью, CI в идеале должна быть автоматически генерируемым значением, рассчитываемым в режиме реального времени во время дела, измеряемым размещением очага поражения через катетер и существующими возможностями электроанатомического картирования. Врачи, приближающиеся к 5-6 единицам ДИ в течение одного случая, могут затем скорректировать следующую запланированную позицию поражения или использовать другие методы для минимизации разрыва поражения/высоких ДИ.

Проактивное охлаждение пищевода с использованием ensoETM (Attune Medical, Чикаго) во время радиочастотной абляции позволяет достичь низкого уровня ДИ. Предыдущие публикации предполагают, что это может быть возможным механизмом для более высоких показателей долговременной свободы от аритмии, наблюдаемых в случаях PVI с проактивным охлаждением^10,11. В настоящее время проводится проспективное рандомизированное контролируемое исследование (NCT04577859), в котором сравнивают влияние проактивного охлаждения пищевода с мониторингом ЛП на долгосрочную эффективность процедуры. Это многоцентровое исследование планирует охватить 250 пациентов, и центры будут включать данные КИ. Ожидается, что дальнейшее изучение этой переменной в рамках рандомизированного контролируемого исследования позволит получить более точные оценки влияния ДИ на долгосрочное отсутствие аритмии. Убедительные доказательства значительного влияния могут, в свою очередь, поддержать усилия производителей абляционных катетеров по разработке программного обеспечения, включающего эту меру.

Материалы

Список материалов, использованных в этой статье

Имя	Компания	Каталожный номер	Комментарии
Система гипергипотермии Blanketrol III	Gentherm Medical, Цинциннати, Огайо	Модель 233	Программируемый теплообменник для регулирования температуры
Carto  3 Система	Biosense Webster, Inc. (J& J MedTech), Ирвайн, Калифорния	FG-5400-00	3-D картографическая система с интеграцией, масштабируемостью и аналитикой, чтобы помочь электрофизиологам принимать оптимальные решения о лечении.
ensoETM	Attune Medical, Чикаго, Иллинойс	ECD02A Устройство	активного охлаждения пищевода
Стетоскоп пищевода с датчиком температуры уровня 1	Smiths Medical ASD Inc., Миннеаполис, Миннесота, Миннесота	ES400-18	Система мониторинга температуры люминального пищевода (LET)