Послеоперационная продолжительность пребывания после минимально инвазивного трансфораминального сращения поясничного отдела: анализ периоперационных предикторов

Краткое содержание

Этот протокол описывает ретроспективный метод с одним центром для количественной оценки длительности послеоперационного пребывания после минимально инвазивного трансфораминального сплавления поясничного сплавления и проверки, независимо ли периоперационные переменные на уровне пациента предсказывают длительное послеоперационное пребывание, используя клинически обоснованный порог, многопеременную логистическую регрессию, самостоятельную валидацию и заранее заданные анализы чувствительности.

Аннотация

Продолжительность пребывания — ключевой показатель качества и стоимости после минимально инвазивного трансфораминального поясничного сращения (MIS-TLIF). Опубликованные ориентиры сильно различаются в разных системах здравоохранения, и в третичных учреждениях общее пребывание в больнице запутано временем предоперационного обследования. Остаётся неясным, независимо ли факторы на уровне пациента на уровне пациента в течение длительного послеоперационного пребывания в этой процедуре. Этот ретроспективный когортный анализ включал 101 последовательного пациента, проходившего MIS-TLIF в одном третичном центре позвоночника с января 2019 по октябрь 2024 года. Чтобы изолировать хирургическое восстановление от времени предоперационного обследования, основным результатом была продолжительность послеоперационного пребывания, измеряемая от дня операции до дня выписки. Продленная послеоперационная продолжительность пребывания была заранее определена как ≥ 7 дней (когорта 75-й перцентиль). Кандидат-предикторы — возраст, индекс массы тела (ИМТ), предоперационный С-реактивный белок, количество сросшихся уровней, время операции, предполагаемая потеря крови, предоперационные болевые показатели, индекс инвалидности Освестри (ODI) и периоперационные осложнения — были отскринированы с помощью унивариантной логистической регрессии и введены в многомерную модель, валидированную 1000-итерационным бутстрап-ресемплированием. Заранее определённые анализы чувствительности использовали пороги ≥ 6 дней и ≥ 5 дней.

Медианная продолжительность послеоперационного пребывания составила 4 дня (межквартильный диапазон 3–6), что соответствует международным ориентирам. Восемнадцать пациентов (17,8%) соответствовали основному определению длительного пребывания. ИМТ показал маргинальную обратную связь на первичном пороге (скорректированное отношение шансов (OR) 0,83, p = 0,039), но этот сигнал не сохранялся ни на ≥ 6-дневных (p = 0,12), ни ≥ 5-дневных (p = 0,11) порогов, что указывает на его неустойчивость. Ни один периоперационный фактор на уровне пациента не был прочно и независимо связан с длительным послеоперационным пребыванием. После того как хирургическое восстановление было отделено от времени предоперационного обследования, причины длительного послеоперационного пребывания оказались вне традиционно целенаправленных переменных на уровне пациента, что способствовало смещению фокуса на системные факторы, такие как стандартизированные пути выписки и улучшенные протоколы восстановления.

Введение

Дегенеративное заболевание поясничного отдела позвоночника является одной из ведущих причин инвалидности во всём мире, затрагивая более 266 миллионов человек по всему миру и возлагая значительную социально-экономическую^{нагрузку 1}. Когда консервативное лечение не обеспечивает достаточного облегчения симптомов, поясничное сращение остаётся золотым стандартом хирургического вмешательства для достижения биомеханической стабильности, восстановления высоты диска и декомпрессии нейронных ^{элементов 2,3,4}.

MIS-TLIF, впервые описанный Фоли и др. в 2003^{году 5}, стал доминирующей минимально инвазивной методом слияния. Используя трубчатые ретракторы и методы расщепления мышц, MIS-TLIF значительно снижает ятрогенную травму тканей, сохраняя при этом скорость сращения, сопоставимая с открытыми^{процедурами 6,7}. Многочисленные систематические обзоры и метаанализы^{8, 9, 10} показали лучшие периоперационные исходы, включая снижение кровопотери (150–300 мл против 400–800 мл), более короткую госпитализацию (3–5 против 5–7 дней) и более низкий уровень заражения (1–2% против 3–5%) по сравнению с традиционным открытым TLIF.

Недавняя эволюция полной эндоскопической поясничной фузии стала рубежом ультраминимально инвазивной хирургии^{позвоночника 11}. Эта техника, использующая односторонний рабочий канал диаметром 6,9–10 мм при непрерывном солевом орошении, обеспечивает полную нейродекомпрессию и межкорпусное слияние через один портал. Ранние пользователи сообщили о впечатляющих результатах: средняя потеря крови ниже 100 мл, передвижение в течение 6–12 часов и выписка из больницы в течение 24–72^{часов 12} часов. Однако крутая кривая обучения (оценивается в 30–50 случаев) и технические требования ограничили его широкое^{распространение 13}.

Несмотря на эти технологические достижения, существует значительная вариабельность в траекториях послеоперационного восстановления и продолжительности пребывания в больнице (LOS)¹⁴. Длительное госпитализация не только увеличивает расходы на здравоохранение примерно на 2 000–3 000 долларов в день, но и повышает риск нозокомиальных осложнений, включая инфекции, связанные с медицинской помощью (на 1% повышенный риск в день), венозную тромбоэмболию и декондиционирование¹⁵. Кроме того, длительный LOS коррелирует с снижением показателей удовлетворённости пациентов и задержкой возвращения на работу^16,17.

Целью данного исследования было (1) выявление независимых предикторов длительного пребывания в больнице после MIS-TLIF и полного эндоскопического поясничного сращения, (2) разработку и валидацию предиктивной модели стратификации рисков и (3) предоставление основанных на доказательствах рекомендации по периоперационным оптимизационным стратегиям.

На сегодняшний день это первый одноцентровый анализ MIS-TLIF в китайской третичной системе направления с целью (i) предварительного определения расширенного послеоперационного LOS с использованием клинически обоснованного порога вместо раздела когорт-медиана, (ii) оценки устойчивости выявленных предикторов с помощью заранее заданных анализов чувствительности на альтернативных порогах, и (iii) явного выделения послеоперационного восстановления от времени предоперационного обследования, что позволяет проводить прямое сравнение с опубликованными международными эталонами. Эта методологическая основа приводит к клинически важному отрицательному выводу, который не возник бы при традиционных анализах с одним порогом: в программе, где послеоперационный LOS уже близок к международным ориентирам, рутинные периоперационные переменные на уровне пациента не позволяют надёжно и независимо предсказывать длительное послеоперационное пребывание. Перенаправляя внимание с оптимизации на уровне пациентов на системные факторы, такие как стандартизированные пути выписки и протоколы ERAS, данное исследование вносит предостерегающий и изменяющий гипотезный подход в литературу по прогнозированию продолжительности пребывания после минимально инвазивного поясничного сращения.

Протокол

Это исследование было рассмотрено и одобрено Институциональным обзорным советом районной народной больницы Хэчуань, Чунцин, Китай (номер одобрения IRB: CQZR-2025008). Все процедуры исследования проводились в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и местными этическими нормами исследований, применимыми в учреждении. Учитывая ретроспективный дизайн исследования и исключительное использование деидентифицированных клинических и рентгенографических данных, извлечённых из институциональной электронной медицинской карты, требование индивидуального информированного согласия было официально отменено Институциональным обзорным советом.

Дизайн исследования и отбор пациентов

Это ретроспективное когортное исследование включало 101 последовательного пациента, проходившего MIS-TLIF с января 2019 по октябрь 2024 года в районной народной больнице Хэчуань, Чунцин, Китай. Дополнительно 10 пациентов, прошедших полный эндоскопический межкорпусный сращение поясничного отдела (Endo-LIF) в тот же период, были проанализированы только как исследовательская описательная подгруппа, поскольку количество событий в этой подгруппе было недостаточным для подтверждения инференциальной статистики.

Критерии включения: возраст 18–80 лет; дегенеративное заболевание поясницы, подтвержденное магнитно-резонансной томографией или компьютерной томографией (стеноз позвоночника, спондилолистез Мейердинга I–II степени или дегенеративное заболевание диска); неудача структурированного консервативного лечения, как определено ниже; а также полные медицинские записи с минимум шестью месяцами рентгенографического наблюдения. Критериями исключения были предыдущие операции на уровне индекса, острая травма, активная инфекция, злокачественные опухоли, тяжёлый остеопороз (T-балл ниже -3,0) и интраоперационная конверсия в открытую операцию.

Неудачное консервативное лечение определялось как постоянные инвалидизирующие поясничные или радикулярные симптомы, продолжающиеся не менее шести непрерывных недель, несмотря на структурированную неоперационную программу (пероральная фармакологическая терапия, контролируемая физиотерапия или реабилитация, модификация активности и — если задокументировано — дополнительные нефармакологические терапии), достигающие как минимум одной из следующих целей: постоянная или усиливающаяся боль (визуальная аналоговая шкала, VAS, ≥ 5 из 10 при болях в спине или ноге), устойчивое или ухудшающееся ОДИ, соответствующее умеренной и тяжёлой инвалидности (обычно ≥ 40%), прогрессирующего неврологического дефицита, функциональных нарушений, несовместимых с повседневной или профессиональной деятельностью, либо непереносимость пациентов к дальнейшему консервативному лечению. Инъекции эпидуральной или трансфораминальной кортикостероидной инъекции не предлагались регулярно в учреждении и поэтому не входили в консервативный путь в этой группе. Полные детализированные критерии приведены в Дополнительном материале 1.

Хирургические методы

Обзор процедурного рабочего процесса приведён на рисунке 1, который иллюстрирует восемь последовательных этапов процедуры вместе с шестью заранее заданными пунктами флюороскопии.

Материалы и оборудование

Следующее оборудование использовалось равномерно во всех случаях когорты. Спецификации перечислены по процедурным этапам в порядке встречи с каждым элементом во время операции, и считыватель направляется в соответствующий подраздел протокола для указания операционных параметров и правил принятия решений, регулирующих использование каждого элемента. Полная информация о производителях, каталожная информация и общие описания всех коммерческих продуктов, используемых в этом протоколе, приведены в Таблице материалов в конце рукописи.
Операционный стол и оборудование для позиционирования. Все процедуры проводились на радиопрозрачном операционном столе с рамой Уилсона. Прогрев пациентов во время процедуры обеспечивался стандартной системой принудительного воздушного нагрева, а последовательные компрессионные устройства для профилактики венозной тромбоэмболии применялись в обеих сторонах перед введением анестезии.

Интраоперационная флюороскопия. Внутриоперационная визуализация проводилась с использованием мобильного аппарата С-образной флюороскопии, работавшей в режиме импульсной флюороскопии на протяжении каждой процедуры. Накопленное время флюороскопии фиксировалось системой C-arm и составляло в среднем примерно 30 с на случай по всей когорте исследования. Шесть заранее определённых контрольных точек флюороскопии, применяемых во время каждой процедуры, описаны в подразделе «Интраоперационная визуализация».

Трубчатая ретракторная система для MIS-TLIF. Минимально инвазивное воздействие осуществлялось с помощью коммерчески доступной трубчатой ретракторной системы, включающей серийные мышечные дилататоры и финальный рабочий канал диаметром 22–24 миллиметра. Ретрактор закреплялся на рейке рабочего стола с помощью сочленённого рычага, предоставленного производителем.

Эндоскопическая система для полного эндоскопического трансфораминального межкорпусного сращения поясничного отдела. Эндоскопические процедуры в исследовательской подгруппе проводились с использованием жёсткого рабочего канала поясничного эндоскопа в сочетании с коммерческой камерой высокого разрешения и платформой источников света. Непрерывное солевое орошение осуществлялось с помощью специализированного орошающего насоса, описанного в подразделе «Эндоскопическая хирургическая техника», при целевом рабочем давлении в рекомендованном производителем диапазоне 30–45 миллиметров ртути.

Высокоскоростное хирургическое упражнение. Фейсетэктомия и костная декомпрессия проводились с помощью коммерческого высокоскоростного хирургического сверла. Алмазные и спичечные заусенцы выбирались хирургом в зависимости от конкретной костной работы, необходимой на каждом этапе.

Система межкорпусных клеток. Межкорпусное сплавление проводилось с использованием коммерческой системы межтелесных клеток полиэфиркетона (PEEK), доступной в учреждении на высоте 8–14 миллиметров и ширине 22–30 миллиметров. Конкретная клетка, выбранная для каждого пациента, следовала четырёхэтапному алгоритму принятия решений, описанному в подразделе «Выбор клетки и подготовка трансплантата», и не определялась диапазоном размеров поселения. Для остеопорозных пациентов и ревизионных случаев использовалась трёхмерно напечатанная титановая клетка в соответствии с тем же алгоритмом принятия решения.

Система винтов и стержней педикулы. Задняя фиксация осуществлялась с помощью коммерческой чрескожной системы винтов и стержней педикул, при этом диаметры винтов в учреждении составляли от 6,0 до 7,5 миллиметров. Диаметр и длина винта для каждого уровня были выбраны хирургом на основе морфологии интраоперационной педикулы, оценённой при истинной антерозадней (АП) и латеральной флюороскопии, а также по предоперационным компьютерным томографическим изображениям пациента.

Гемостатические и поддерживающие агенты. Биполярная электрокоагуляция применялась для свертывания мягких тканей и эпидурального венозного кровотечения. Местные гемостатические агенты, доступные в хирургической области, включали текучую желатиновую матрицу и окисленную регенерированную целлюлозу, применяемые как описано в подразделе «Устранение неполадок». Фибриновый герметик был доступен для лечения инцидентной дуротомии. Антисептическая подготовка кожи проводилась с использованием 10-процентного раствора повидона-йода.

Позиционирование и подготовка пациентов. После индукции общей анестезии пациента уложили лежа на радиолюцентном операционном столе с рамой Wilson (полная информация о продукте приведена в Таблице материалов). Рама Уилсона была настроена для создания умеренного поясничного сгибания, чтобы открыть заднее межслойное пространство и облегчить доступ к целевому диску, при этом избегая чрезмерного кифоза, который восстанавливался при установке клетки. Брюшная полость была свободна от сжатия для минимизации внутрибрюшного давления, уменьшения эпидурального венозного нарастания и ограничения внутриоперационной кровопотери. Голова поддерживалась в нейтральном положении на мягком подголовнике, шейный отдел был в нейтральном положении и без вращения, а глаза проверялись на отсутствие прямого давления на шары. Руки располагались так, что оба плеча были отклонены не более чем на 90°, локти согнуты примерно на 90°, при этом предплечья опирались на мягкие подлокотники; Гиперабдукция плеча выше 90° была намеренно предотвращена, чтобы предотвратить травму плечевого сплетения. Точки давления были покрыты гелевыми или пенопластовыми подушками, с особым вниманием к коленям, передним подвздошным гребням, груди, локтем и предплечьям. Колени были согнуты примерно на 30° с помощью подушки, поддерживающей лодыжки, чтобы уменьшить венозный застой нижних конечностей. Последовательное компрессионное устройство применялось к нижним конечностям для профилактики венозной тромбоэмболии перед введением анестезии. Внутриоперативная нормотермия поддерживалась с помощью принудительного воздушного согревающего одеяла на нехирургическую поверхность тела. После завершения позиционирования общее выравнивание позвоночника было визуально подтверждено, а предварительное латеральное флуороскопическое изображение было получено для подтверждения, что целевая поясничная часть была чётко визуализирована в латеральной плоскости до подготовки кожи и драпировки. Кожа была подготовлена раствором хлоргексидина–спирта или повидона–йода согласно институциональному антисептическому протоколу, а хирургическое поле было покрыто стандартной стерильной техникой.

Все процедуры проводились под общей анестезией сертифицированными хирургами позвоночника с более чем пятилетним опытом после стажировки, используя минимально инвазивные методы.

Все 101 процедура MIS-TLIF и 10 полных эндоскопических процедур были выполнены одним сертифицированным хирургом позвоночника, соответствующим требованиям к обучению, описанным в Дополнительном материале 1. Полные квалификации оператора, рекомендуемый путь обучения для новых операторов и общие принципы преподавания приведены в дополнительном материале 1.

MIS-TLIF выполнялся стандартным трубчатым ретракторным подходом с последовательными дилататорами, создавая коридор для разделения мышц диаметром 22–24 мм (рисунок 2A). После фейсетэктомии с использованием высокоскоростного удаления жернова и флавума связки с помощью ронжеров Керрисона проводились полная нейродекомпрессия и дискэктомия под прямой трубчатой или эндоскопической визуализацией (рисунок 2B), после чего следовала подготовка концевой пластины с помощью гипофизных ронжеров и кюрет. конструкция была завершена двусторонней чрещужной фиксацией винтово-стержня педикула, подтвержденной на АП флюороскопии (рисунок 2C), затем была установлена межтелесная клетка, наполненная местной аутологичной костью, а её положение подтверждено на интраоперационной латеральной флюороскопии (рисунок 2D).

Эндо-ЛИФ проводилась с помощью однопортального трансфораминального подхода, при этом пациент лежал на раме Уилсона. После чрескожного размещения направляющей провода рабочий канюль диаметром 7,5–8,5 мм был продвинут к граночно-поперечному отростку. С помощью эндоскопа с непрерывным солевым орошением проводились прогрессивная фораминопластика, дискэктомия и подготовка концевой пластины с использованием специализированных эндоскопических инструментов. Непрерывное солёное орошение осуществлялось с помощью специального ирригационного насоса. Насос работал в рекомендованном производителем диапазоне давления 30–45 мм рт.ст., при типичной рабочей температуре примерно 35 мм рт. ст. Скорость притока регулировалась во время операции ассистирующей медсестрой для поддержания визуальной чёткости хирургического поля, при этом сознательно избегала длительного повышения давления, которое могло бы навредить эпидуральному венозному дренажу или способствовать экстравазации жидкости в эпидуральное или ретроперитонеальное пространство. По всему материалу использовался стандартизированный стерильный изотонический солевой раствор, нагретый до температуры тела. Через рабочий канал вводилась эндоскопическая клетка, за которой следовала чрескожная фиксация винтовой стержня. Все эндоскопические процедуры проводились одним хирургом с феллоушипом по эндоскопической хирургии позвоночника, чтобы минимизировать изменчивость между операциями.

Процедурные концы

Для обеспечения согласованной интерпретации каждого критического шага между операторами были заранее определены следующие процедурные конечные точки и равномерно применялись ко всем случаям этой когорты. Эти конечные точки определяют момент, когда каждый шаг считался завершённым и служил основой для всех интраоперационных решений о переходе к следующему.

Полная дискэктомия. Дискэктомия считалась завершенной, когда были выполнены все четыре следующих фактора: (i) удаление пульпозного ядра и подвижных кольцевых фрагментов из пространства мишени диска при трубчатой или эндоскопической визуализации; (ii) прямое визуализация контралатерального кольца и задней продольной связки через рабочий канал, подтверждающее отсутствие остаточного выпуклого дискового материала на средней линии; (iii) свободное прохождение тупого зонд или наклонной кюреты по всей ширине дискового пространства от ипсилатерального ножка к противоположной ножке без препятствий остаточным материалом диска; и (iv) отсутствие остаточных фрагментов мягких дисков при финальной проверке с использованием наклонных кюретт и гипофизных ронжеров.

Адекватная подготовка концевой пластины. Подготовка торцевой пластины считалась достаточной, когда были выполнены все три следующих параметра: (i) удаление хрящевой торцевой пластины с помощью серийных кюретов и бритв до тех пор, пока субхондральная кость не была обнажена на планируемом отпечатке клетки; (ii) появление пунктатного кровотечения из подхондральной кости, подтверждающее сосудистый доступ к сраженному ложе; и (iii) сохранение корковой костной торцевой пластины как структурной опоры клетки, что подтверждается тактильной обратной связью кюрета, соединяющейся с твердой костью, а не с отменным проступлением. Основным принципом этого этапа было удаление хряща при сохранении кортикальной торцевой пластины, чтобы минимизировать риск последующего проседания клетки.

Адекватная нейродекомпрессия. Нейронная декомпрессия считалась достаточной, если (i) проходящий корешков нерва свободно подвижен медиально с помощью тупого нервного крючка, (ii) выходящий корешков нерва в фораминальной зоне визуализировался или пропальпировался без остаточного сжатия, и (iii) пульсация текального мешка восстанавливалась и была видна при прямой трубчатой или эндоскопической визуализации.

Правильное расположение клетки. Межтелесная клетка считалась адекватно расположенной, когда (i) передний край клетки находился на или сразу сзади передней коры позвоночника при латеральной флюороскопии, (ii) клетка пересекала среднюю линию при АП флюороскопии, и (iii) не было нависающего края клетки на заднем краю позвоночника, который мог бы задеть текальный мешок или проходящий корень нерва.

Выбор клетки и подготовка трансплантата

Межкорпусный выбор клетки следовал заранее заданному четырёхэтапному алгоритму принятия решений, применяемому равномерно ко всем случаям когорты. Алгоритм был разработан для обеспечения воспроизводимости между операторами и отделения заранее заданных критериев от интраоперационного суждения на каждом этапе.

Шаг 1 — Материал. Полиэфиркетонная клетка использовалась в качестве материала по умолчанию для всех основных случаев MIS-TLIF. Трёхмерная титановая клетка использовалась в двух конкретных ситуациях: (i) пациентов с остеопорозом и (ii) ревизионных случаях на уровне индекса. Остеопороз был априорно определен как T-балл −2,5 или ниже при предоперационной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, когда она была доступна. У пациентов, у которых не проводилась предоперационная двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия, диагноз остеопороза был поставлен на основе клинических и рентгеновых критериев, включая (а) истончение коры позвоночника, потерю плотности трабекулярной или предыдущий низкоэнергетический перелом позвоночника на предоперационной компьютерной томографии, а также (б) суждения хирурга на момент планирования операции. Помимо этих двух показателей, использовался полиэфиретеркетон.

Шаг 2 — Отпечаток (ширина × длина). После полной дискэктомии и адекватной подготовки торцевой пластины, как определено в процедурных концах раздела, пространство диска было испытано с использованием последовательных размеров клеток с всё большей площадью. Был выбран самый большой отпечаток, который можно было полностью разместить в подготовленном дисковом пространстве без создания чрезмерного сопротивления вставке, ятрогенного повреждения торцевой пластины или перелома кортикального обода. Испытания проходили пошагово, начиная с самого маленького размера вверх, и испытания прекращались, когда либо достигалось плотное прилегание, либо следующий размер не мог усадиться без чрезмерной ударной силы.

Шаг 3 — Рост. Высота клетки была выбрана для восстановления высоты отверстия до уровня соседнего незатронутого сегмента движения, что было оценено с помощью интраоперационного исследования в сочетании с латеральным флюороскопическим подтверждением. Пробные спейсеры с постепенно большей высотой вставлялись до тех пор, пока отверстия при латеральной флюороскопии не приблизились к размерам эталонного сегмента. Последняя клетка была той же высоты, что и принятое испытание. Чрезмерное отвлечение, определяемое как флюороскопическую высоту отверстия, превышающее эталонный сегмент или требующее чрезмерной импакционной силы, было явно предотвращено из-за риска ятрогенного раздражения корня нерва и просадки клетки.

Шаг 4 — Форма и ориентация. Во всех случаях использовалась изогнутая (банановая) межтелесная клетка. Клетка вводилась односторонне через рабочий коридор под прямой трубчатой визуализацией и поворачивалась поперечно, чтобы охватить среднюю линию пространства диска, тем самым максимизируя опору переднего столба по всей ширине позвоночника, при этом требуя подхода только с одной стороны.

Подготовка и упаковка трансплантата. Межтелесная клетка была заполнена местными аутологичными костями, взятыми после ламинэктомии и фейсетэктомии, удалёнными во время экспозиции и декомпрессии. Кость была обработана вручную с помощью ронжера и воронки для упаковки трансплантата, а затем упаковывалась в клетку непосредственно перед введением. Аллотрансплантат, синтетический заменитель кости или морфогенетический белок не использовались.

Приближённое процедурное тайминг

Для обеспечения ориентации операторов, изучающих эту технику, для простого одноуровневого MIS-TLIF, выполняемого опытным оператором, приведены следующие типичные фазовые длительности. Эти значения отражают время, ожидаемое для каждой фазы в эффективном одноуровневом случае, и предназначены как учебный ориентир, а не как отчёт о интраоперационных данных с временной меткой.

В настоящей ретроспективной когорте наблюдаемое общее время операции по всем случаям было больше, чем типичный одноуровневый референсный диапазон выше, что отражает сочетание одноуровневых и двухуровневых случаев, а также ожидаемые реальные вариации, связанные с анатомией пациента, сложностью случая и интраоперационным принятием решений. Среднее общее время работы по всей когорте MIS-TLIF (n = 101) составляло 153,6 мин ± 41,9 мин (медиана 145 мин, диапазон 80–340 мин). При стратификации по количеству уровней слияния среднее время работы составляло 148,0 ± 37,1 минуты для одноуровневых процедур (n = 90) и 199,1 минуты ± 52,5 минуты для двухуровневых процедур (n = 11), что отражает примерно 50-минутный прирост, обычно добавляемый при втором операционном уровне.

Диагностика и управление внутриоперационными проблемами

Успешное воспроизведение этой техники требует готовности к небольшому числу повторяющихся внутриоперационных проблем. Следующие резолюции применялись последовательно в программе и приведены здесь как практический справочник для операторов, изучающих технику. Если соответствующее событие произошло в данной когорте, также сообщается результат на уровне случая.

Протоколы управления семью повторяющимися внутриоперационными проблемами, возникшими при воспроизводстве этой техники — случайная дуротомия, прорыв педикула при чрескожном установке винта, недостаточный рабочий коридор, нарушение торцевой пластины при испытании или установке клетки, внутриоперационное эпидуральное венозное кровотечение, раздражение корня нерва и послеоперационные осложнения раны — подробно изложены в Дополнительном материале 1. Если соответствующее событие произошло в данной когорте, также сообщается результат на уровне случая.
В целом, три осложнения, зафиксированные в данной когорте (одна случайная дуротомия, одна временная моторная слабость L5 и одна поверхностная инфекция раны), соответствовали общему уровню осложнений в 3,0 процента, и все три прошли без долгосрочных последствий.
Операторы, начинающие в технике, должны предвидеть, что ранние случаи могут превысить вышеуказанный эталонный диапазон во время установления компетентности, и отдавать приоритет соблюдению заранее определённых процедурных конечных точек, определённых в подразделе «Процедурный рабочий процесс», а не соблюдению конкретной временной цели. Продолжительность фаз не отмечалась индивидуально в электронной медицинской карте для каждого случая в этой когорте; Поэтапные выше оценки отражают консенсус хирургов в программе.

Интраоперационная визуализация

Интраоперационная флюороскопическая визуализация следовала заранее заданной последовательности из шести контрольных точек, равномерно применяемых для всех случаев когорты. Все изображения были получены с помощью импульсной флюороскопии для оптимизации качества изображения при минимизации накопленного облучения. Накопленное время флюороскопии регулярно фиксировалось системой C-arm в конце каждой процедуры и составляло в среднем примерно 30 секунд на случай по всей когорте. Полная информация о продукте мобильного блока флюороскопии C-arm приведена в Таблице материалов.

Вопросы безопасности и меры предосторожности во время операции

Безопасное воспроизведение этого протокола зависит от соблюдения небольшого числа основных мер безопасности, применяемых во всём рабочем процессе. Они распределены по предыдущим подразделам протокола так, чтобы каждая точка безопасности была представлена на процедурном этапе, к которому она применяется, и здесь объединена в качестве справочного резюме для операторов, изучающих технику.

Определение результата

Основной исход — послеоперационный LOS. Основным результатом этого исследования был послеоперационный LOS, измеряемый в целых днях от дня операции до дня выписки из больницы. В качестве основного результата выбрали послеоперационную продолжительность пребывания, а не полную продолжительность пребывания (от поступления до выписки). Во-первых, в китайской третичной системе направлений общая продолжительность пребывания сильно зависит от времени предоперационного обследования — включая визуализацию, междисциплинарные консультации и предоперационную оптимизацию — что не является функцией хирургического восстановления и, следовательно, не может быть изменено каким-либо внутриоперационным или ранним послеоперационным вмешательством. Во-вторых, послеоперационная продолжительность пребывания является метрикой, наиболее непосредственно сопоставимой с опубликованными международными ориентирами MIS-TLIF, которые обычно показывают значения 2–5 дней, измеряемые с дня операции. В-третьих, изоляция послеоперационного интервала снижает искажения из-за небольшого числа выбросов, чья общая продолжительность пребывания была увеличена нехирургическими факторами.

Определение основного длительного пребывания. Удлинённый послеоперационный LOS был заранее определен как послеоперационный период пребывания 7 дней и более. Этот порог был выбран априори по трём сходящим причинам: (i) он соответствует 75-му процентилю наблюдаемого распределения продолжительности послеоперационного пребывания в исследованной когорте, (ii) представляет собой клинически значимый однонедельный порог, широко используемый в отчетности о качестве хирургии позвоночника, и (iii) соответствует минимальным срокам длительного пребывания, указанным в международной литературе по минимально инвазивному сращению поясничника. Пациенты с послеоперационным LOS 7 дней и более классифицировались как обладающие продленным послеоперационным LOS; Все остальные пациенты были классифицированы как непродленные.
Определения чувствительности. Для оценки устойчивости первичного анализа к выбору порога в анализе чувствительности использовались два альтернативных заранее определённых порога: послеоперационный LOS 6 дней и более и 5 дней и более, соответствующий верхней границе опубликованного международного диапазона ориентиров. Предикторы, выявленные в первичном анализе, переоценивались при каждом альтернативном определении, а согласованность между порогами использовалась как индикатор устойчивости.

Сбор данных

Следующие данные были собраны для всех пациентов из институциональной электронной медицинской карты и из проспективно ведимых амбулаторных записей наблюдения, используя заранее определённый график сбора данных, применяемый равномерно для всей когорты.

Демография и антропометрия. Возраст, пол, рост, вес и ИМТ были записаны на момент поступления. Индекс массы тела (ИМТ) был классифицирован по специфическим азиатским порогам²⁰: недостаток веса ниже 18,5, нормальный 18,5–22,9, избыточный вес 23,0–27,4, ожирение 27,5 кг/^м² и выше.

Болевые показатели VAS. Боль в спине и ногах оценивались по визуальной аналоговой шкале 0–10 в заранее определённые временные моменты: во время амбулаторного визита в клинику позвоночника, когда была назначена операция (в течение двух недель до госпитализации), на первый день послеоперационного периода, на третий день после операции, в день выписки из больницы и на шестинедельном амбулаторном последующем приёме. Предоперационная амбулаторная оценка использовалась в качестве базового предоперационного балла для анализа.

^{ODI 21}. ODI проводился в амбулаторной клинике позвоночника, где была указана операция (в течение двух недель до госпитализации, используется как базовый предоперационный балл), а также при амбулаторных последующих визитах в течение шести недель, трёх и шести месяцев.

CRP. Концентрация C-реактивного белка в сыворотке (CRP) измерялась с помощью коммерческого высокочувствительного турбидиметрического иммуноанализа (институциональный нормальный диапазон ниже 10 мг/л) в два периода времени: утром в день операции используется как исходное предоперационное значение, и на третий день после операции — как послеоперационное значение.

Оперативные переменные. Время операции фиксировалось в минимуме от разреза кожи до закрытия раны. Оценочная интраоперационная потеря крови была зафиксирована циркулирующей медсестрой с помощью комбинированной оценки объёма отсосного баллона и взвешенных губок. Обе переменные были извлечены из оперативной записи.

LOS (первичный результат). Послеоперационный LOS измерялся в целых днях от дня операции до дня выписки из больницы, используя подсчёт по дню до нуля, когда день операции считался днём ноль. Таким образом, пациент, выписанный в календарный день после операции, был зафиксирован как имеющий послеоперационный срок пребывания в один день.

Периоперационные осложнения.

Любые осложнения, возникшие во время индексной госпитализации или в период послеоперационного наблюдения за ранами, выявлялись с помощью обзора карты. Осложнения классифицировались согласно классификационной системе Клавиена–^{Диндо 22}. Присвоение оценок по каждому случаю осуществлялось путем проверки карты по исходным оперативным записям, медсестринским записям и последующей документации. Тип и управление каждым отдельным осложнением, наблюдаемым в данной когорте, описаны в подразделе «Устранение неполадок» протокола и в Результатах.

Рентгеновский синтез. Рентгеновское сращение оценивалось на первом запланированном амбулаторном последующем приёме через шесть месяцев после операции. Слияние было определено как наличие непрерывного трабекулярного мостового перехода через межтелесное пространство дисков при компьютерной томографии, или как менее 3 мм сдвигов на рентгенографии динамического сгибания и разгибания поясничного отдела. Сращение оценивалось хирургом и подтверждалось независимым экспертом, где это было возможно.

Последующие следования. Все последующие визиты проходили лично в амбулаторной клинике позвоночника. Шестинедельный визит посещали подавляющее большинство пациентов; Примерно 85% присутствовали на шестимесячном визите. Пациенты, пропустившие запланированный приём, классифицировались как потерянные для последующих осмотров в этот период, при этом данные о результатах считались отсутствующими в рамках подхода с полным случаем, описанным в подразделе Статистический анализ.

Статистический анализ

Непрерывные переменные отображаются как среднее ± стандартное отклонение или медиана с межквартилным диапазоном, в зависимости от распределения, а категориальные переменные — как количество и проценты. Сравнения между группами использовали t-тест Стьюдента или тест Манна–Уитни U для непрерывных переменных, а также тест хи-квадрат или точный тест Фишера для категориальных переменных, если это уместно.

Кандидатские предикторы — возраст, пол, ИМТ, предоперационный CRP, количество сросленных уровней, время операции, предполагаемая кровопотеря, предоперационные показатели болей в спине/ногах, предоперационные ODI и периоперационные осложнения — были проверены с помощью одномерной логистической регрессии. Переменные, достигающие p < 0,10, вместе с возрастом и ИМТ как существенными ковариатами были внесены в многомерную логистическую регрессионную модель для расширенного послеоперационного LOS, с соблюдением правила примерно десяти событий на переменную.

Стабильность коэффициентов моделей оценивалась с помощью 1000-итерационного непараметрического перевыборки bootstrap, при этом 95% CI для скорректированных OR вычислялись из 2,5-го и 97,5-го перцентилей распределения bootstrap. Заранее заданные анализы чувствительности проводились при двух альтернативных пороговых значениях длительного пребывания, определённых в подразделе «Определение результатов». Тесты были двусторонними, при этом p < 0,05 считались значимыми.

Использовался анализ полного случая; Показатели отсутствия были ниже 3% для первичного исхода и предикторов (примерно 15% при шестимесячном случаю/ODI из-за неполного наблюдения). Тест Литтла не отклонял отклонение полностью случайного отклонения первичных переменных (χ² = 8,4, p = 0,59); Импутация не проводилась.

Результаты

Результаты представлены в порядке, соответствующем структуре протокола: начинаются характеристики когорт и исходные данные, затем следуют послеоперационные LOS, предикторы длительного послеоперационного LOS, заранее заданные анализы чувствительности, исследовательская эндоскопическая когорта и сводка результатов.

Характеристики когорты и исходные данные

Поток пациентов через право на лечение, распределение и анализ изложен на рисунке 3. Всего 101 пациент подряд, проходивших MIS-TLIF в одном третичном центре позвоночника с января 2019 по октябрь 2024 года, были включены в основную когорту, а ещё 10 пациентов, проходивших Endo-LIF в тот же период, были проанализированы только как исследовательская описательная подгруппа. Средний возраст составлял 60,0 лет ± 9,0 лет, а 48 пациентов (47,5%) были мужчинами. Средний ИМТ находился в пределах диапазона избыточного веса по китайским критериям классификации, а распределение по категориям с недостаточным весом, нормальным, избыточным весом и ожирением изложено в таблице 1. Предоперационные показатели инвалидности и боли отражали симптоматическое дегенеративное заболевание поясничного отделения, соответствующее хирургическому указанию, а хирургические характеристики (одноуровневое и двухуровневое сращение, время операции, предполагаемая потеря крови) приведены в таблице 1.

Рентгеновское сращение на первом повторном приёме через шесть месяцев после операции было достигнуто у всех пациентов с доступным на тот момент изображения (примерно 85 процентов когорты из-за неполного наблюдения). Этот 100-процентный уровень сращения у оцениваемых пациентов следует интерпретировать с осторожностью, учитывая ретроспективный дизайн, значительную долю пациентов без обследования шести месяцев и возможность смещения оценки при неслепом рентгенографическом обзоре.

В течение исследования были зафиксированы три периоперационных осложнения (3,0 процента когорты), классифицированные по системе Клавиена–Диндо. Первая — случайная дуротомия, выявленная во время удаления связки флавума, проведенная первичным ремонтом шва под трубочной визуализацией, усиленной фибриновым герметиком, без послеоперационной протечки спинномозговой жидкости; он был классифицирован как Clavien–Dindo Grade I на основании того, что ремонт был выполнен на этапе операции и не требовал фармакологического вмешательства за пределами рутинного периоперационного ухода, хотя некоторые классификаторы могут считать применение фибринового герметика вмешательством II степени. Второй случай — временная моторная слабость L5, оценённая на 4 из 5 при немедленном послеоперационном осмотре, контролируемая консервативно с помощью физиотерапии и полностью устраненная шестинедельным повторным приёмом; это классифицировалось как Клавиен–Диндо I степени. Третья — поверхностная инфекция раны, появившаяся на 12-й день после операции, успешно контролируемая с помощью пероральных антибиотиков и местного ухода за ранами без возвращения в операционную; он был классифицирован как Clavien–Dindo II степени на основании необходимости фармакологического лечения. В нынешней когорте осложнений Клавиена–Диндо III, IV или V степени не выявлено, и все три осложнения прошли без долгосрочных последствий. Подробные протоколы управления для этих и других потенциальных интраоперационных проблем описаны в подразделе «Устранение неполадок» протокола.

Основные вопросы безопасности, включающие позиционирование пациентов, лучевую терапию, неврологию, сосудистый и контроль инфекций, интегрированы в протоколе на каждом этапе процедуры и суммированы вместе с порогом перехода в открытый режим в дополнительном материале 1.
Интраоперационная потеря крови минимизируется за счёт сочетания тщательного биполярного гемостаза на каждом этапе, декомпрессии брюшной полости по позиции Вильсона и поэтапного управления эпидуральными венозными кровотечениями, описанными в подразделе «Устранение неполадок». Оценочная интраоперационная потеря крови фиксируется для каждого случая, а послеоперационная кровопотеря отслеживается ежедневно с помощью серийного измерения гемоглобина и выделения из раны, пока оба не стабилизируются. Формальный порог объёма не применяется для интраоперационной переоценки; Вместо этого длительное или нарастающее количество кровотечений, которое невозможно контролировать рутинными гемостатическими методами, приводит к немедленной пересмотре положения пациента, техники гемостаза и хирургического коридора, независимо от абсолютного объёма потери крови.

Послеоперационный LOS

Медианный послеоперационный LOS, измеряемый с дня операции до дня выписки, составил 4 дня (межквартильный диапазон 3–6 дней; диапазон 2–13 дней). Это значение соответствует опубликованным международным ориентирам в 2–5 дней для MIS-TLIF. Согласно предварительно заданному первичному определению расширенного послеоперационного LOS (≥ 7 дней, соответствующего 75-му перцентилю когорты), 18 из 101 пациента (17,8%) были классифицированы как имеющие продленную послеоперационную LOS, а 83 (82,2%) — как непродленные.

Предикторы протяжённого послеоперационного LOS

Исходные характеристики пациентов с длительным послеоперационным LOS и без них сравниваются в таблице 1. Пациенты, классифицированные с продленным послеоперационным ЛОТ, имели значительно ниже ИМТ по сравнению с теми, у кого не было длительного пребывания (p = 0,039), тогда как возраст, пол, предоперационная СРБ, предоперационные боли в спине и ногах, предоперационные ODI, количество сросшихся уровней, время операции, предполагаемая внутриоперационная кровопотеря и частота предоперационных осложнений не различались существенно между группами.

Результаты одномерной и многопеременной логистической регрессии приведены в таблице 2. В одномерном анализе ИМТ был единственным кандидатом-предиктором, связанным с расширенным послеоперационным LOS при заранее заданном пороге скрининга p < 0,10 (OR 0,83 на кг/^{м 2}, 95% CI 0,70–0,99, p = 0,039). Ни одна другая кандидат-переменная — включая возраст, пол, предоперационную СРБ, количество сросших, время операции, предполагаемую интраоперационную кровопотерю, предоперационные болевые показатели, предоперационную инвалидность или осложнения — не достигла этого порога.

В многомерной логистической регрессионной модели с учётом возраста ИМТ сохранил предельную значимость (скорректированный ОР 0,83 на кг/^{м 2}, 95% ДИ 0,70–0,99, p = 0,039). Непараметрическое бутстрэп-ресемплирование с 1000 итерациями дало 95% доверительный интервал скорректированного индекса массы тела 0,68–0,99, что указывает на стабильность точечной оценки при повторных выборках, но нижняя граница доверительного интервала приближалась к нулю. Возраст не был связан с расширенным послеоперационным LOS в многопеременной модели (скорректированное отношение шансов 1,00, 95% доверительный интервал 0,94–1,06, p = 0,94). Направление связи с индексом массы тела было обратным — то есть более высокий индекс массы связан с меньшими шансами длительного послеоперационного пребывания — что противоположно ожидаемому пути, если индекс массы тела выступал бы прямым фактором риска для длительного восстановления после операции.

Скорректированные ОР и 95% ДИ из многопеременной логистической регрессии, а также соответствующие оценки из заранее заданных анализов чувствительности, представлены графически на рисунке 4.

Анализ чувствительности

Заранее определённые анализы чувствительности при двух альтернативных порогах для расширенного послеоперационного LOS суммированы в дополнительной таблице 1. При пороге ≥ 6 дней (28 случаев) ИМТ уже не ассоциировался значительно с длительным послеоперационным пребыванием (скорректированное ОШ 0,89, 95% ДИ 0,77–1,03, p = 0,12). При пороге ≥ 5 дней (32 события) ассоциация была аналогично незначимой (скорректированное отношение шансов 0,89, 95% доверительный интервал 0,78–1,02, p = 0,11). Неперсистентность ассоциации индекса массы тела между альтернативными заранее заданными порогами указывает на то, что маргинальный сигнал, наблюдаемый на первичном пороге, не является устойчивым для выбора порога и не должен интерпретироваться как стабильная независимая ассоциация.

Исследовательская эндоскопическая когорта

Исследовательская когорта из 10 пациентов, прошедших эндоскопическое трансфораминальное сращение поясничного отдела в тот же период исследования, описанно изложена в таблице 3. Поскольку количество событий в этой когорте (3 события) недостаточно для поддержки инференциальной статистики, на этой подгруппе не проводились тесты гипотез или регрессионные модели. Эти данные представлены только для генерации гипотез и должны интерпретироваться соответствующим образом.

Краткое изложение результатов

В итоге, послеоперационный LOS в этой одноцентровой когорте MIS-TLIF был коротким и сопоставимым с международными эталонами. ИМТ показал маргинальную обратную связь с продленным послеоперационным LOS на первичном пороге, но не сохранил эту связь в заранее определённых анализах чувствительности. Ни один другой периоперационный фактор на уровне пациента не был независимо связан с продолжительной послеоперационной LOS.

ДОСТУПНОСТЬ ДАННЫХ:

Деидентифицированный набор данных индивидуального уровня, поддерживающий результаты данного исследования, вместе с кодом анализа, использованным для генерации опубликованных результатов, был помещён в репозиторий Zenodo и доступен публично по адресу https://doi.org/10.5281/zenodo.19656395. Архив содержит анонимизированную таблицу данных на уровне пациента (возраст в годах, пол, ИМТ, предоперационный CRP, количество сросшихся уровней, время операции, предполагаемая потеря крови, предоперационная боль и показатели ODI, периоперационные осложнения по степени Клавиена–Диндо и послеоперационный LOS), словарь данных, а также скрипты R и SPSS, используемые для одномерной и многомерной логистической регрессии, предварительной валидации, а также заранее определённые анализы чувствительности. Все напрямую идентифицирующие переменные (имя, номер медицинской карты, точные даты поступления и операции) были удалены в соответствии с одобрением Институционального контрольного совета районной народной больницы Хэчуань (CQZR-2025008). Если какая-либо часть исходных данных не может быть опубликована из-за остаточного риска повторной идентификации, эти переменные были исключены из публичного архива и отмечены в репозитории README.

Рисунок 1: Процедурный рабочий процесс для малоинвазивного трансфораминального поясничного сращения между телами. Восемь последовательных этапов процедуры показаны от начала до конца, цветово кодированных по фазам: подготовка (шаги 1 и 2), хирургический подход (шаг 3), нейродекомпрессия и дискэктомия (шаги 4 и 5), межкорпусное сращение и фиксация винта педикулой (шаги 6 и 7), а также закрытие раны и послеоперационная оценка (шаг 8). Жёлтые круговые маркеры (C1–C6) обозначают шесть заранее заданных внутриоперационных контрольных точек для флюороскопии, все выполненные с помощью импульсной флюороскопии с суммарным средним показателем примерно 30 с на случай по текущей когорте. Ключевые процедурные конечные точки — для полной дискэктомии, подготовки торцевой пластины, нейронной декомпрессии и позиционирования клетки — обобщены в соответствующих шагах. Выбор клетки осуществляется по четырёхэтапному алгоритму принятия решений (материал, площадь, высота, форма), подробно описанному на шаге 6. Сокращения: AP, антерозадний; SCD — устройство последовательного сжатия; ПИК, полиэфиркетон. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть увеличенную версию этой фигуры.

Рисунок 2: Репрезентативные интраоперационные и флюороскопические изображения из одноуровневого малоинвазивного трансфораминального поясничного сращения в текущей когорте .(A) Трубчатый ретракторный стыковка. Парные трубчатые рабочие каналы (22–24 мм) закреплены на планке операционного стола, а мобильный C-образный рычаг расположен для боковой флюороскопии (контрольная точка C2 на рисунке 1). (B) Эндоскопический обзор во время нейродекомпрессии. Проходящий корень нерва обнажается после удаления связки flavum; Коттоноидные котлеты контролируют эпидуральное венозное кровотечение (контрольная точка C3–C4 на рисунке 1). (C) Финальная переднезадняя флюороскопия (контрольный пункт C6). Показаны четыре перкутанных винта с двусторонними стержнями; Траектории винтов расположены внутри краёв педикул и параллельно верхним торцевым пластинам. (D) Финальная латеральная флюороскопия (контрольный пункт C6). Межкорпусная клетка расположена по центру в передних двух третях пространства диска, восстанавливая высоту диска, а двусторонние винты и стержни педикул образуют стабильную конструкцию. Вместе панели A–D иллюстрируют четыре заранее определённые процедурные конечные точки, используемые в этом протоколе (трубчатая стыковка, нейронная декомпрессия, позиционирование клетки и инструментирование). Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть увеличенную версию этой фигуры.

Рисунок 3: Отбор и распределение когорт .Схема потока суммирует право на пациента, включение и распределение пациентов в первичную минимально инвазивную трансфораминальную когорту по сращению поясничного соединения и в исследовательскую эндоскопическую подгруппу. Первичная когорта (n = 101) включала 90 одноуровневых и 11 двухуровневых случаев и была проанализирована с помощью одномерной и многопеременной логистической регрессии с валидацией bootstrap и двумя заранее заданными анализами чувствительности при альтернативных порогах длительности пребывания. Исследовательская эндоскопическая подгруппа (n = 10, 3 события) была проанализирована только описательно и представлена для генерации гипотез; По этой подгруппе не проводились выводные статистические данные. Критерии исключения указаны в панели основания. Между допустимостью и распределением не было исключений; Все 111 подходящих пациентов прошли операцию и были оставлены для анализа. LOS, срок пребывания. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть увеличенную версию этой фигуры.

Рисунок 4: Лесной график результатов многомерной логистической регрессии для длительного послеоперационного пребывания. Скорректированные коэффициенты шансов и 95% доверительные интервалы показаны для двух предикторов, сохранившихся в многомерной модели (индекс массы тела — красный; возраст — синий). Для каждого предиктора показываются результаты для первичного анализа (заранее установленный предел послеоперационной продолжительности пребывания ≥7 дней), так и для заранее заданных анализов чувствительности (пороги ≥6 дней и ≥5 дней). Оценки первичного анализа представлены как более крупные тёмные квадраты, а оценки анализа чувствительности — как меньшие светлые квадраты. Пунктирная вертикальная линия представляет собой нулевое значение скорректированного коэффициента шансов = 1.0. Индекс массы тела показал незначительно значимую обратную связь с увеличенной послеоперационной продолжительностью пребывания на первичном пороге (скорректированное отношение шансов 0,833, 95% доверительный интервал 0,701–0,991, p = 0,039), однако эта связь не сохранялась ни на одном из порогов чувствительности (p = 0,116 через ≥6 дней; p = 0,105 на ≥5 дней), что указывает на то, что результат не является устойчивым к выбору порога. Возраст не был связан с увеличением послеоперационной продолжительности пребывания на каком-либо пороге. aOR, скорректированное отношение шансов; CI — доверительный интервал; eLOS, продлённый срок пребывания. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть увеличенную версию этой фигуры.

Характеристики	Все (n=101)	Non-eLOS (n=83)	eLOS ≥7 дней (n=18)	p-значение
ДЕМОГРАФИЯ
Возраст, годы — среднее ± SD	60.0 ± 9.0	60.0 ± 9.2	60.1 ± 8.4	0.956
Мужской пол, n (%)	48 (47.5)	40 (48.2)	8 (44.4)	0.977
Рост, см, средний ± SD	1.6 ± 0.1	1.6 ± 0.1	1.6 ± 0.1	0.879
Вес, кг, средний ± SD	60,6 ± 8,5	61.4 ± 8.5	56,8 ± 7,9	0.036
Индекс массы тела, кг/м², средний ± SD	24.8 ± 3.2	25.2 ± 3.2	23.4 ± 3.1	0.039
Недостаточный вес (<18,5), n (%)	3 (3.0)	2 (2.4)	1 (5.6)	0.449
Норма (18,5–23,9), n (%)	32 (31.7)	25 (30.1)	7 (38.9)	0.656
Избыточный вес (24–27,9), n (%)	50 (49.5)	41 (49.4)	9 (50.0)	1.000
Ожирение (≥28), n (%)	16 (15.8)	15 (18.1)	1 (5.6)	0.292
ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ СТАТУС
Предоперационный CRP, мг/л, медиана (IQR)	1.7 (1.0–6.5)	1.4 (1.0–6.5)	6.5 (1.1–6.5)	0.106
Предоперационная боль в ВАС в спине, средняя ± SD	5.9 ± 0.4	5.9 ± 0.4	5,8 ± 0,5	0.753
Предоперационная боль в ноге при ВАС, средняя ± SD	5.0 ± 0.7	4.9 ± 0.7	5.1 ± 0.6	0.411
Предоперационный ODI — средний ± SD	59.1 ± 3.3	59.0 ± 3.4	59.2 ± 2.8	0.797
ХИРУРГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Одноуровневое слияние — n (%)	90 (89.1)	74 (89.2)	16 (88.9)	1.000
Двухуровневое слияние — n (%)	11 (10.9)	9 (10.8)	2 (11.1)	1.000
Время операции, минимум, среднее ± SD	153,6 ± 41,9	151,6 ± 36,9	162,8 ± 60,5	0.458
Оценочная потеря крови, мл, медиана (IQR)	200.0 (200.0–300.0)	200.0 (200.0–300.0)	200.0 (100.0–387.5)	0.519
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Послеоперационный LOS, дни, медиана (IQR)	4.0 (3.0–6.0)	3.0 (3.0–4.0)	9.0 (7.2–10.0)	—
Любое осложнение — n (%)	3 (3.0)	2 (2.4)	1 (5.6)	0.449
Достигнутое слияние — n (%)	101 (100.0)	83 (100.0)	18 (100.0)	1.000

Таблица 1: Исходные характеристики и периоперационные переменные, сравнивающие пациентов с и без увеличенной послеоперационной продолжительности пребывания в когорте MIS-TLIF (n = 101 ). Продленная послеоперационная продолжительность пребывания была заранее определена как ≥ 7 дней (когорта 75-й перцентиль). Данные представлены в виде среднего ± стандартного отклонения для непрерывных переменных и n (%) для категориальных переменных. P-значения рассчитывались с использованием t-теста Стьюдента или теста Манна–Уитни U для непрерывных переменных, а также точного теста Фишера или хи-квадрата для категориальных переменных, если это уместно. Жирные значения указывают на статистическую значимость (p < 0,05). ИМТ, индекс массы тела; CRP, C-реактивный белок; eLOS — увеличенный срок пребывания; ODI, индекс инвалидности Освестри; VAS, визуальная аналоговая шкала.

Переменная		Одномерная операционная (95% ДИ)		Одномерное p	Многомерная aOR (95% ДИ)	Многомерная p	Bootstrap 95% CI
Возраст (в год)		1.002 (0.946–1.060)		0.958	—	—	—
Мужской пол		0.860 (0.309–2.396)		0.773	—	—	—
Индекс массы тела (на кг/м²)		0.834 (0.701–0.991)		0.039	—	—	—
Предоперационный CRP (на мг/л)		1.003 (0.969–1.039)		0.858	—	—	—
Двухуровневое слияние (по сравнению с одиночным)		1.028 (0.202–5.218)		0.974	—	—	—
Время работы (в минуту)		1.006 (0.995–1.018)		0.307	—	—	—
Оценочная потеря крови (на мл)		1.000 (0.997–1.004)		0.820	—	—	—
Предоперационная боль в спине VAS (по пункту)		0.826 (0.261–2.617)		0.745	—	—	—
Предоперационная боль в ноге VAS (по пункту)		1.308 (0.635–2.691)		0.466	—	—	—
Предоперационный ODI (на пункт)		1.019 (0.871–1.192)		0.816	—	—	—
Любые периоперационные осложнения		2.382 (0.204–27.794)		0.489	—	—	—
МНОГОМЕРНАЯ МОДЕЛЬ (первичная, eLOS ≥7 дней)
Индекс массы тела (на кг/м²)		—		—	0.833 (0.701–0.991)	0.039	0.678–0.991
Возраст (в год)		—		—	0.998 (0.942–1.058)	0.942	0.935–1.056

Таблица 2: Одиномерный и многомерный логистический регрессионный анализ, определяющий предикторы длительной послеоперационной продолжительности пребывания (≥ 7 дней) в когорте MIS-TLIF (n = 101). Значения представляют собой коэффициенты шансов (OR) и скорректированные коэффициенты шансов (aOR) с 95% доверительными интервалами (CI) и p-значениями из тестов Вальда. Многомерная модель была скорректирована с учётом возраста (клинически необходимый ковариат) и вводила переменные, достигающие p < 0,10 в одномерном анализе, согласно правилу примерно 10 событий на переменную, учитывающему 18 событий длительного пребывания. 95% доверительные интервалы Bootstrap были получены из 1000 итераций непараметрического пересэмплирования. Жирные значения указывают на статистическую значимость (p < 0,05). ИМТ, индекс массы тела; CI — доверительный интервал; CRP, C-реактивный белок; ODI, индекс инвалидности Освестри; OR, коэффициент шансов; VAS, визуальная аналоговая шкала.

Характеристики	Все пациенты (n=10)	Non-eLOS (n=7, 70%)	eLOS (n=3, 30%)
ВНИМАНИЕ: Малый размер выборки (n=10, 3 события) исключает формальный статистический вывод. Минимально рекомендуемый N≥80.
ДЕМОГРАФИЯ
Возраст (годы)	59.2 ± 7.1	58,6 ± 7,8	60.7 ± 6.2
Мужской пол, n (%)	6 (60.0)	4 (57.1)	2 (66.7)
АНТРОПОМЕТРИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
Рост (см)	165.3 ± 8.4	164,8 ± 9,2	166,7 ± 7,1
Вес (кг)	74.8 ± 13.2	73.2 ± 14.6	78.7 ± 9.8
Индекс массы тела (кг/м²)	27.3 ± 3.9	26.8 ± 4.2	28.6 ± 3.1
Сравнение с MIS-TLIF: BMI на +4,0 кг/м² выше (p=0,02)
ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ СТАТУС
Боль в спине VAS (0-10)	6.9 ± 1.3	6.7 ± 1.4	7.3 ± 1.2
Боль в ногах от VAS (0-10)	7.4 ± 1.5	7.3 ± 1.6	7.7 ± 1.5
Счёт ODI (0-100)	59.8 ± 11.4	58.2 ± 12.1	63.7 ± 9.6
ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПЕРЕМЕННЫЕ
Время госпитализации в операционную (дни)	4.8 ± 2.3	4.4 ± 2.1	5.7 ± 2.9
Оперативное время (минуты)	235.0 ± 78.4	227.1 ± 82.3	257.3 ± 72.1
Оценочная потеря крови (мл)	130,0 ± 78,9	118.6 ± 72.4	160,0 ± 98,6
Многоуровневая хирургия — n (%)	3 (30.0)	2 (28.6)	1 (33.3)
Сравнение с MIS-TLIF: время операции на +76,4 минуты больше (с<0,001)
Сравнение с MIS-TLIF: Потеря крови на -113,8 мл меньше (p=0,005)
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Постоперационный CRP 3-й день (мг/л)	38.2 ± 15.6	36,8 ± 16,8	41.7 ± 13.2
Осложнения, n (%)	0 (0)	0 (0)	0 (0)
Рентгеновское слияние через 6 месяцев, n (%)	10 (100)	7 (100)	3 (100)
КУРС БОЛЬНИЦЫ
Продолжительность пребывания (дни)	14.2 ± 4.1	12.6 ± 3.2	18.7 ± 2.5
Общие расходы на больницу (CNY)	31898 ± 5842	29153 ± 4212	39426 ± 4008
Общие расходы на больницу (USD)†	4430 ± 811	4049 ± 585	5476 ± 557
Сравнение с MIS-TLIF: коэффициент eLOS 30% против 75,2% (p=0,003)
Сравнение с MIS-TLIF: средний LOS -на 2,4 дня короче (p=0,18)

Таблица 3: Описательные характеристики исследовательской полной эндоскопической трансфораминальной поясничной межтелесной когорты (n = 10). Данные представлены в виде среднего ± стандартного отклонения для непрерывных переменных и n (%) для категориальных переменных. Выводная статистика не проводилась, поскольку количество событий (3 события) недостаточно для поддержки регрессии с многопеременными. Эти данные представлены для описательных целей и для обоснования расчёта размера выборки для будущих сравнительных исследований с адекватной основой. ИМТ, индекс массы тела; CRP, C-реактивный белок; ODI, индекс инвалидности Освестри; VAS, визуальная аналоговая шкала.

Дополнительная таблица 1: Заранее заданные анализы чувствительности на альтернативных порогах для увеличения послеоперационного пребывания в когорте MIS-TLIF. Многопеременная логистическая регрессия повторялась при двух альтернативных заранее заданных порогах: ≥ 6 дней (28 событий) и ≥ 5 дней (32 события). Модель сохранила те же предикторы, что и первичный анализ. Отсутствие устойчивости ассоциации индекса массы тела между альтернативными порогами указывает на то, что сигнал, наблюдаемый на первичном пороге, не является устойчивым к выбору порога. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.

Дополнительный материал 1: полная квалификация оператора, рекомендуемый путь обучения для новых операторов и общие принципы преподавания. Полные детализированные критерии, все 101 процедура MIS-TLIF и 10 полных эндоскопических процедур были выполнены одним сертифицированным хирургом позвоночника, соответствующим требованиям обучения. Протоколы управления семью повторяющимися внутриоперационными трудностями, возникшими при воспроизведении этой методики. Основные вопросы безопасности, включающие позиционирование пациентов, лучевую терапию, неврологический, сосудистый и инфекционный контроль, интегрированы в протокол на каждом этапе процедуры. Заранее заданные анализы чувствительности при двух альтернативных порогах для расширенного послеоперационного LOS. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы скачать этот файл.

Обсуждение

В этой ретроспективной когорте одного центра из 101 последовательного пациента, проходившего MIS-TLIF, медиана послеоперационного LOS составила 4 дня, что соответствует опубликованным международным ориентирам в 2–5 дней для этой^{процедуры 23}. При заранее установленном и клинически обоснованном пороге в 7 дней и более, 17,8% пациентов были классифицированы как имеющие продленную послеоперационную LOS. При одномерной и многопеременной логистической регрессии ИМТ был единственным кандидатом-предиктором, достигшим порога скрининга, показывая маргинальную обратную связь с длительным послеоперационным пребыванием на первичном пороге. Однако эта связь не сохранялась в заранее определённых анализах чувствительности при альтернативных порогах 6 дней и более и 5 дней и более. Основное и наиболее обоснованное вывод настоящего исследования таким образом является нулевым: ни один периоперационный фактор на уровне пациента не был надёжно и независимо связан с продолжительной послеоперационной LOS после MIS-TLIF в этой когорте.

Маргинальная обратная связь между ИМТ и расширенным послеоперационным ЛОС, наблюдаемая на первичном пороге, заслуживает явного обсуждения, именно потому, что она противоречит интуиции и потому, что подобные ненадёжные результаты часто чрезмерно интерпретируются в литературе по одноцентру. Три соображения оспаривают причинную или клинически обоснованную интерпретацию. Во-первых, направление связи — более высокий индекс массы тела, связанный с меньшими шансами длительного пребывания — противоположно ожидаемому, если бы жир стал прямым препятствием для хирургического восстановления, и не подтверждается более широкой литературой по хирургии^{позвоночника 24}. Во-вторых, ассоциация не сохранялась через заранее заданные альтернативные пороги, и нижняя граница CI bootstrap приближалась к нулю. В-третьих, остаточное замешательство из-за неизмеренного состава тела и хрупких переменных, включая саркопению и другие валидированные индексы, которые текущий набор данных не охватил²⁵, не может быть исключён в когорте такого размера с 18 событиями длительного пребывания. Поэтому сигнал ИМТ лучше интерпретировать как статистический артефакт порогового отбора и размера выборки, а не как доказательство защитного эффекта, и не следует использовать его для руководства при принятии клинических решений.

Прямое сравнение общего числа LOS в больницах между системами здравоохранения осложняется существенными различиями в путях предоперационного обследования, структуре возмещения расходов и практике выписки. В китайских центрах третичного направления полное пребывание в больнице обычно включает несколько дней предоперационной визуализации, междисциплинарных консультаций и оптимизации, которые не учитываются в длительности пребывания во многих западных системах, где госпитализация обычно происходит в день операции или незадолго до неё. Когда продолжительность пребывания измеряется от дня операции до дня выписки, как это было сделано в данном исследовании, медиана 4 дня в этой когорте тесно совпадает с эталонами, представленными для MIS-TLIF в опубликованных^{сериях 22,23}. Это наблюдение подтверждает точку зрения, что профиль хирургического восстановления при MIS-TLIF в этом центре сопоставим с тем, что сообщалось по всему миру, и что ранние сообщения о длительном LOS в китайских когортах могут отражать скорее предоперационные, чем послеоперационные процессы.

Клиническое применение этих результатов в первую очередь предостерегает. В хорошо функционирующей одноцентровой программе MIS-TLIF рутинные периоперационные переменные на уровне пациента — возраст, пол, ИМТ, предоперационные воспалительные маркеры, тяжесть симптомов, количество уровней сращения, время операции и интраоперационная кровопотеря — не выявили пациентов с существенно повышенным риском длительного послеоперационного пребывания. Оптимизационные усилия, направленные исключительно на эти переменные, могут приносить ограниченную доходность в условиях, где послеоперационный LOS уже близок к международным ориентирам. Альтернативные подходы, заслуживающие рассмотрения в будущих исследованиях, включают: (i) системные факторы, такие как стандартизированные предоперационные и выписочные^{пути 26,27}; (ii) протоколы ERAS, которые объединяют несколько небольших периоперационных вмешательств, а не полагаются на оптимизацию на уровне одного пациента и демонстрируют снижение LOS в популяциях операций позвоночника без увеличения осложнений или повторных^{госпитализаций 28,29}; и (iii) эндоскопическое трансфораминальное сращение поясничного отдела как техническая альтернатива, которую нынешняя описательная исследовательская подгруппа не имела достаточной мощности для оценки и для которой необходимы адекватно обоснованные сравнительные исследования.

У этого исследования есть несколько важных ограничений. Во-первых, это ретроспективный анализ в одном центре, и результаты не могут быть обобщены на центры с разными популяциями пациентов, хирургическими объёмами или периоперационными путями. Во-вторых, количество событий для первичного результата (18 событий длительного пребывания) ограничивало многомерную модель небольшим количеством предикторов и ограничивало статистическую способность обнаруживать умеренные ассоциации; Нулевый результат не следует рассматривать как сильное доказательство отсутствия влияния на какую-либо отдельную переменную. В-третьих, первичный результат охватывает только послеоперационный интервал и не учитывает социальные, административные или доступные факторы, которые могут влиять на фактический день выписки, и эти неизмеренные факторы являются вероятным источником остаточного замешательства. В-четвёртых, ИМТ анализировался как непрерывная переменная и по стандартным категориям китайской классификации; Альтернативные параметризации — включая валидированные оценки хрупкости и саркопении, анализ состава тела и маркеры сывороточных питательных веществ — были недоступны и могут содержать прогностическую информацию, не зафиксированную только^{ИМТ 25}. В-пятых, исследовательская эндоскопическая когорта была небольшой (n = 10, 3 события) и анализировалась только описательно; На основе данных нельзя сделать выводы относительно эндоскопических и неэндоскопических методов. В-шестых, посещаемость последующего приёма на шестимесячном приёме составляла примерно 85 процентов, и результаты, собранные в тот момент — включая рентгеновую оценку слияния и шестимесячный ODI — были подвержены смещению отточения. Пациенты, потерянные после наблюдения через шесть месяцев, могут систематически отличаться от тех, кто проходил последующий осмотр, что может повлиять на интерпретацию переменных позднего исхода. В-седьмых, минеральная плотность костей оценивалась с помощью двойной энергетической рентгеновской абсорбциометрии только у части когорты, а статус остеопороза у остальных пациентов определялся клиническими и рентгенологическими критериями на момент планирования операции. Оценка неравномерной плотности костей могла привести к незначительным изменениям в выборе материала клетки, хотя основным результатом этого исследования стал послеоперационный LOS, а не конечная точка, связанная с клетками.

Эти результаты предлагают три направления будущих исследований. Во-первых, необходимы достаточно мощные многоцентровые проспективные исследования, чтобы определить, имеет ли какая-либо периоперационная переменная на уровне пациента воспроизводимую независимую связь с расширенным послеоперационным LOS после MIS-TLIF; Одноцентровые когорты такого размера вряд ли решат этот вопрос. Во-вторых, вмешательства на уровне системы — включая стандартизированные критерии выписки и протоколы ERAS — следует оценивать проспективно в исследовательском центре, чтобы определить, сокращают ли они послеоперационный LOS в условиях, где текущая медиана уже близка к международным стандартам^28,29. В-третьих, необходимы адекватно обоснованные сравнения эндоскопических и неэндоскопических MIS-TLIF с заранее заданным сопоставлением по возрасту, полу и числу уровней сращения, как рекомендовано в комментарии рецензента, а желательно с использованием методов оценки склонности или связанных методов причинного^{вывода 29}, чтобы определить, дают ли эндоскопические методы значимые преимущества в послеоперационном восстановлении.

Материалы

Список материалов, использованных в этой статье

Имя	Компания	Каталожный номер	Комментарии
Биполярная система электрокоагуляции	Сучжоу Айкешуо Техноло, Лтд.	ACS400	Коммерческое биполярное электрокоагуляторное устройство, используемое для свертывания мягких тканей и контроля эпидурального венозного кровотечения. Любое стандартное хирургическое биполярное отделение может быть заменено.
Флюороскопический блок C-arm	Синуэлл	HMC-160D 9000	Коммерческий мобильный блок для флюороскопии C-arm работает в режиме импульсной флюороскопии. Используется для всех интраоперационных флюороскопических точек и шести заранее заданных пунктов флюороскопии. Может быть заменён любой эквивалентный коммерческий мобильный блок для флюороскопии C-образной руки.
Хлоргексидин и даш; Алкогольная антисептическая кожная подготовка	Shanghai Likang Disinfection High-Tech Co., Ltd.	31004301	Коммерческий антисептический раствор для подготовки кожи, используемый в соответствии с институциональным антисептическим протоколом перед драпировкой. Любой эквивалентный коммерческий хлоргексидин– Может быть заменён спиртным антисептиком.
Эндоскопическая камера и платформа источника света	Корпорация Stryker	TS88	Коммерческая эндоскопическая камера высокого разрешения и платформа источника света, используемая с жёстким рабочим каналом поясничного эндоскопа для исследовательской эндоскопической подгруппы. Может быть заменена любая аналогичная коммерческая эндоскопическая платформа.
Фибриновый герметик	Hualan Bio-Engineering Co., Ltd.	20020084	Коммерческий топический гемостатический агент, доступный в хирургической сфере для лечения инцидентальной дуротомии. Может быть заменён любой эквивалентный коммерческий фибриновый герметик.
Гемостатический агент с проточной желатиновой матрицей	Johnson & Джонсон, СУРДЖИФФЛО	MS0010, SF2995, SF2994, SF2991	Коммерческий топический гемостатический агент, используемый для интраоперационного контроля эпидурального венозного кровотечения. Может быть заменён любой эквивалентный коммерческий гемостатический агент с желатиновой матрицей.
Система нагрева пациентов с принудительным воздухом	Keewell Medical Technology	KPW4000	Коммерческая система принудительного воздушного нагрева применяется к нехирургической поверхности тела для поддержания внутриоперационной нормотермии. Может быть заменена любая аналогичная коммерческая система принудительного воздушного нагрева.
Высокочувствительный турбидиметрический иммуноанализ CRP	Roche Diagnostics	Roche Cobas 6000	Коммерческий высокочувствительный турбидиметрический иммуноанализ, используемый для количественной оценки C-реактивного белка в сыворотке на предоперационный и послеоперационный день 3 (в институциональном нормальном диапазоне ниже 10 мг/л). Любой валидированный коммерческий высокочувствительный CRP может быть заменён.
Высокоскоростное хирургическое упражнение	Xishantech	Питание устройств для ортопедической (позвоночной) хирургии	Коммерческое высокоскоростное хирургическое сверло, используемое с алмазными и спичечными жорнами для фейсэктомии и декомпрессии каст. Может быть заменён любой эквивалентный коммерческий высокоскоростной хирургический дрель.
Kerrison rongeurs	Тяньцзинь Тяньлун Медицинские Устройства Ко., Лтд.	112981600	Стандартные хирургические ронжеры Керрисона, используемые для удаления флавума связки во время нейродекомпрессии. Может быть заменён любой эквивалентный коммерческий набор ронжеров Керрисона.
Окисленный регенерированный целлюлозный гемостатический агент	Ethicon (Johnson & Джонсон)	1952, 1953, W1911, W1912, W1913T, 3013SPEA, 3123SPEA	Коммерческий топический гемостатический агент, используемый для интраоперационного контроля эпидурального венозного кровотечения. Может быть заменён любой эквивалентный коммерческий окисленный регенерированный целлюлозный гемостатический агент.
Система винтов и стержней педикул (6.0– 7,5 мм)	Тяньцзинь Тяньлун Медицинские Устройства Ко., Лтд.	4.5*25,4.5*30,4.5*35,5.0*30,5.0*35, 5.0*40,5.5*30,5.5*40,5.5*45,6.0*35, 6.*40,6.0*45,6.0*50,6.5*35,6.5*40, 6.5*55,6.5*50,7.0*35,7.0*40, 7.0*45,7.0*50	Коммерческая чрескожная система винтов и стержней педикул, используемая для задней фиксации; диаметры винтов в запасе в диапазоне 6.0 и NDASH; 7,5 мм. Может быть заменена любая эквивалентная коммерческая система винтов и стержней с перкутанными педикулами.
Система межкузовых клеток PEEK (высоты 8– 14 мм; ширины 22&nDash; 30 мм)	Тяньцзинь Тяньлун Медицинские Устройства Ко., Лтд.	060001-060021	Коммерческая межтелесная клетка с полиэфиретеркетоном (PEEK), используемая для межкорпусного синтеза в первичных случаях MIS-TLIF; Доступен в высотах 8 и NDASH; 14 мм и ширина 22– 30 мм. Может быть заменена любая аналогичная коммерческая система межкузовых клеток PEEK.
Гипофизные ронжеры и кюретты	Double Medical Technology Co., Ltd.	S1210.20Ti– S1210.50Ti; S1212.20Ti– S1212.50Ti	Стандартные хирургические гипофизные ронжеры и кюреты, используемые для дискэктомии и подготовки торцевой пластины. Может быть заменён любой аналогичный коммерческий хирургический набор.
Povidone– Йод: 10% антисептическая кожная подготовка	Shanghai Likang Disinfection High-Tech Co., Ltd.	URL продукта: https://www.lkgk.net/pages/157	Коммерческий антисептический раствор для подготовки кожи, используемый в соответствии с институциональным антисептическим протоколом перед драпировкой. Любой эквивалентный коммерческий povidone– Может быть заменён раствор йода на 10%.
R (статистическое программное обеспечение), версия 4.5.1	R Foundation для статистических вычислений	RRID:SCR_001905	Открытая статистическая среда, используемая для одномерной и многомерной логистической регрессии, а также для непараметрического перевыбора bootstrap (1000 итераций). Любое эквивалентное статистическое программное обеспечение, поддерживающее логистическую регрессию и перевыборку, может быть заменено.
Устройство последовательного сжатия для профилактики ВТЭ	Daesung Industrial Co., Ltd.	DSM-600S	Коммерческое последовательное компрессионное устройство, применяемое двусторонним на нижние конечности перед введением анестезии для профилактики венозной тромбоэмболии. Может быть заменено любое эквивалентное коммерческое устройство последовательного сжатия.
SPSS (статистическое программное обеспечение), версия 27	IBM Corp.	RRID:SCR_002865	Коммерческое статистическое программное обеспечение, используемое для описательной статистики и одномерной / многопеременной логистической регрессии. Может быть заменено любое эквивалентное коммерческое или открытое статистическое программное обеспечение.
Трёхмерно напечатанная титановая межтелесная клетка	Хунань Хуасян Медицинская Технологическая Компания	LV-I	Коммерческая 3D-печатная титановая межтелесная клетка, используемая у пациентов с остеопорозом и ревизионных случаев в соответствии с заранее заданным алгоритмом выбора клетки. Может быть заменён любой эквивалентный коммерческий 3D-печатный титановый межкорпусный клетку.
Трубчатая ретракторная система (рабочий канал 22– 24 мм)	Тяньцзинь Тяньлун Медицинские Устройства Ко., Лтд.	112980600	Коммерческая минимально инвазивная трубчатая ретракторная система с серийными мышечными дилататорами и 22– Конечный рабочий канал диаметром 24 мм, закреплённый к планке рабочего стола с помощью сочленённого рычага, поставленного производителем. Может быть заменена любая эквивалентная коммерческая минимально инвазивная трубчатая ретракторная система.
Односторонний поясничный эндоскоп (жёсткий рабочий канал)	Спинальная эндоскопия Stryker	1588 AIM	Коммерческий эндоскоп с жёстким рабочим каналом, используемый для исследовательской полной эндоскопической трансфораминальной поясничной подгруппы межкорпусного сращения при непрерывном солевом орошении при целевом рабочем давлении 30– 45 мм рт. ст. Может быть заменён любой эквивалентный коммерческий жёсткий поясничный эндоскоп с рабочим каналом.
Рама Уилсона, радиопрозрачная крепление операционного стола	Мидзухо OSI	Модель 5319G	Коммерческая радиопрозрачная поясничная рама, установленная на операционном столе для положения на лёже; скорректировано для умеренного сгибания поясничного отдела для минимально инвазивного трансфораминального подхода. Может быть заменена любая аналогичная коммерческая радиолюцентная поясничная рама.