1.5: İlaç Yönetmeliği

İlaç düzenlemesi, düzenleyici otoriteler tarafından yürütülen değerlendirmeler yoluyla ilacın güvenliği ve etkililiğinin değerlendirilerek ilaç kullanımının yönetimini kapsar. Ne yazık ki, ilaç düzenlemesinin tarihi pek çok feci olayla gölgelenmiştir. Böyle bir olay, toksik bileşik dietil glikolün tatlı tadı olan bir ilacın içine dahil edildiği ve çok sayıda ölüme yol açtığı İksir Sülfanilamid trajedisidir. Bu olay, 1938'de Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın yürürlüğe girmesine yol açmıştır. Bu yasaya göre ilaç şirketleri, toksisite çalışmaları ve doğru etiketleme yoluyla ürünlerinin güvenliğini sağlamakla yükümlüydü. Ancak etkinliğin gösterilmesi bir gereklilik değildi. Talidomid felaketi daha sonra 1962'de Kefauver-Harris Değişikliklerinin kabul edilmesine yol açmıştır. Bu değişiklikler, üreticilere, risk-fayda oranını değerlendirerek bir ilacın etkinliğini ve güvenliğini destekleyen kanıtlar sunma zorunluluğunu getirdi. Ayrıca insan denemelerine başlanmadan önce hayvan araştırmaları zorunlu hale getirildi. Ortaya çıkan veriler, araştırma amaçlı yeni bir ilaç (IND) başvurusu olarak FDA'ya sunulmak zorundaydı. İlaç onay sürecini hızlandırmak amacıyla FDA, yaşamı tehdit eden hastalıklara yönelik ilaçların gözden geçirilmesinin hızlandırılması ve ilaç geliştirilmesinde daha proaktif rol alınması gibi önlemler uygulamaya koydu.

İlaç düzenlemesi, düzenleyici kurumlar tarafından yapılan güvenlik ve etkinlik değerlendirmeleri yoluyla ilaç kullanımının kontrol edilmesini içerir.

Ne yazık ki, birkaç trajik olay uyuşturucu düzenlemesinin tarihine damgasını vurmaktadır.

İksir Sülfanilamid trajedisinde, tatlı tadı olan bir ilaçta kullanılan toksik dietil glikol çok sayıda ölümle sonuçlandı. Bu trajedi, 1938'de Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın kabul edilmesine yol açtı.

Bu kanun uyarınca, ilaç şirketlerinin toksisite çalışmaları ve doğru etiketleme yoluyla ürünlerinin güvenliğini göstermeleri gerekiyordu. Bununla birlikte, etkinlik kanıtı zorunlu değildi.

Talidomid felaketi, 1962'de Kefauver-Harris Değişikliklerinin kabul edilmesine yol açtı.

Bu, üreticilerin risk-fayda oranı yoluyla bir ilacın etkinliği ve güvenliği hakkında kanıt sağlamasını gerektiriyordu. İnsan denemeleri yapılmadan önce hayvanlar üzerinde araştırma yapılması da zorunlu hale getirildi.

Elde edilen veriler, bir IND başvurusu olarak FDA'ya sunuldu.

İlaç onay sürecini hızlandırmak için FDA, ölümcül hastalıklar için kullanılan ilaçların gözden geçirilmesini hızlandırmak ve ilaç geliştirmeye daha aktif olarak dahil olmak gibi önlemler aldı.