Eşdeğerlik: In Vitro ve In Vivo Biyoeşdeğerlik

Eşdeğerlik, ilaç ürünlerinin belirli özelliklere, işlevlere veya önceden tanımlanmış bir dizi standarda göre karşılaştırılmasını içerir. Eşdeğerlik birden fazla türde olabilir.

Örneğin, kimyasal eşdeğerlik, eşit miktarlarda aynı aktif bileşenleri içeren iki veya daha fazla ilaç ürününü ifade ederken, farmasötik eşdeğerlik, tekdüze güç, kalite, saflık ve içeriğin paylaşılması anlamına gelir.

Terapötik eşdeğerlik, aynı etken maddeye sahip birden fazla ilaç ürününün hastalığı aynı şekilde kontrol edebildiğini ifade eder.

Biyoeşdeğerlik çalışmaları, yeni bir ilacın farmakolojik etkiler ve klinik performans açısından onaylanmış bir ilacı yansıtıp yansıtmadığını değerlendirir.

Aynı dozaj formlarındaki ilaçların istatistiksel olarak benzer plazma konsantrasyon-zaman profillerini paylaşıp paylaşmadığını test ederler.

İn vivo çalışma ihtiyaçları, terapötik sınır, absorpsiyon özellikleri, fizikokimyasal özellikler ve biyoyararlanım sorunlarının kanıtlarına dayalı olarak değerlendirilir.

İn vitro biyoeşdeğerlik çalışmaları, bir aktif bileşenin farklı ilaç ürünlerinden salınımını incelemek için karşılaştırmalı çözünme testlerini kullanır.