10.6
Çözünme profili verileri, Q değerlerine veya belirli bir süre içinde çözünen ilaç yüzdesine göre kabul edilir.
Çözünme testi üç aşamada yapılır.
Bir ilaç, altı dozaj biriminin tümü Q + %5 ≥ ise 1. aşama testini geçer; aksi takdirde ikinci aşamaya geçilir.
Burada on iki birimin ortalaması ≥ Q olmalı ve hiçbir birim Q - %15< olmamalıdır; değilse, son aşamaya geçer.
Son aşama, Q - %15 < 2 birimden fazla olmamak ve Q - %25< hiçbiri olmak üzere ortalama yirmi dört birimin Q ≥ olmasını gerektirir.
Ek olarak, çözünme profili karşılaştırmaları, biyoeşdeğer ilaç ürünlerinin geliştirilmesine ve formülasyon değişikliklerinden sonra eşdeğerliğin gösterilmesine yardımcı olur.
Fark faktörü olan f1 ve benzerlik faktörü olan f2'nin hesaplanmasını içerir. f1 0 ve f2 100 ise iki çözünme profili aynıdır.
Çözünme profili verilerinin kabul kriterleri, belirli bir süre içerisinde çözünen ilaç yüzdesini temsil eden Q değerlerine dayanmaktadır. Bu değerlend…
Telif hakkı © 2026 MyJoVE Corporation. Tüm hakları saklıdır.