Yöntem makalesi

Sağlıklı Katılımcılar bir Rotasyon Başkanı Paradigma Hareket Hastalığı Placebo Cevapları Eğitim Nasıl

12.9K görüntülenme

⸱

DOI:

10.3791/52471

⸱

14 Aralık 2014

 ,  ,  , 
1Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Tübingen, 2Department of Psychology, Clemson University

Bu makalede

Özet

Hareket hastalığına yapılan bir plasebo müdahalesinin yalnızca öznel sonuç ölçümlerini mi etkilediğini yoksa dengeli bir plasebo tasarımında davranışsal ve nesnel ölçümleri de etkileyip etkilemediğini araştırmak için deneysel bir rotasyon sandalyesi paradigması kullanılır.

Özet

Hastalar veya katılımcıların semptomları hafifletmek için etkili bir tedavi için beklediğiniz plasebo yanıtları her türlü tıbbi müdahale meydana gelir. Ancak, plasebo yanıtları altında yatan mekanizmalar tam olarak anlaşılmış değildir. Bu defalarca plasebo yanıtları nöral aktivite değişiklikleri ile ilişkili olduğu gösterilmiştir ancak birçok koşulları için onlar da böyle tutması mide gibi, hedef organı etkiler belirsizdir. Bu nedenle, biz rotasyon sandalye paradigma ile hareket hastalığı olarak, subjektif ve objektif davranışsal önlemlerle plasebo yanıtları değişkenli değerlendirilmesi için bir metodoloji sunuyoruz. tutması fizyolojik bağlılaşığı elektrogastrografi ile kaydedilebilir tachygastria doğru mide miyoelektriksel aktivitede bir kayma olduğunu. sunulan çalışma plasebo ve sözel bilgilerle beklentileri etkilerine göre zencefil etkilerini araştırmak için sözde dengeli plasebo tasarımı (BPD) başvurdu.Ancak, çalışma sonuç ölçütlerinde anlamlı ana veya etkileşimsel (bir ilaç gibi) zencefil etkilerini veya bilgi ortaya ama katılımcı ve deneycilerden seks düşünceler alındığında etkileşim gösterdi. Biz dönme hızı indirdi zaman plasebo yanıtları gösteren sonraki çalışmalarda kullanılan sunulan çalışma ve rapor değişikliklerinin sınırlamaları tartışmak. Genel olarak, gelecekteki plasebo çalışmaları okudu plasebo yanıtları için uygun hedef organa belirlemek ve fizyolojik bağıntılarını değerlendirmek için özel yöntemler uygulamak zorunda.

Giriş

açıklanan metodolojinin genel amacı, sağlıklı katılımcıların bir rotasyon sandalye paradigma ile hareket hastalığı olarak, subjektif ve objektif davranışsal önlemlerle plasebo yanıtları değişkenli değerlendirmesidir.

Hastalar veya katılımcıların günlük tıbbi uygulamada veya klinik çalışmalarda 1 semptomları hafifletmek için etkili bir tedavi almak için beklediğiniz plasebo etkileri ve tepkileri her türlü tıbbi müdahale rol oynamaktadır. İkinci olarak, plasebo grupları gibi hastalığı (spontan remisyon, semptomların dalgalanma, ortalamaya gerileme, alışkanlık), gözlemci ve hastanın doğal seyri olarak plasebo etkileri ve çalışma sırasında ortaya çıkabilecek tüm spesifik etkileri, kontrol etmek için dahildir önyargıları (ölçekleme önyargıları, toplum tarafından kabul gören, klimalı cevaplar), ya da "gerçek" plasebo yanıtları 2. Plasebo yanıtları 'çünkü hastaların meydana kişilerde belirti gelişmeler vardır; veya katılımcıların beklentisi veya belirli bir tedaviye yanıtları öğrendi. Bilinçli ya da bilinçsiz beklentileri şartlı reaksiyonlar 1,3 ile olsun - öğrenme çok yönlü olmakla birlikte, bir beklentisi öğrenme sonucu tüm yönleriyle tedavisi ile ilgili olduğu varsayılır.

Birincil amacı ile yapılan çalışmalar, plasebo yanıtları saf plasebo tepkisi ile karşılaştırıldığında, yukarıda belirtilen spesifik etkileri kontrol etmek için ek gruplarını dahil etmek zorunda araştırmak. Örneğin, tedavi ile ilgili olumlu beklentisi ile bir grup iki grup aynı atıl maddeyi alırken muameleye ilişkin hiçbir beklentisi ile bir grup ile karşılaştırılır. Olası bir çalışma tasarımı katılımcıların yarısı gerçek ilaç ve diğer yarısı aldığınız (Tablo 1) plasebo aldığında sözde dengeli plasebo tasarımı ve her ilaç grubu katılımcıların yarısı doğru bilgi ve diğer alıyorsunuz half Alınan ilaç hakkında yanlış bilgi alır. Katılımcılar rastgele alınan ilaç ve gruplar arası tasarımda verilen bilgilerin diferansiyel etkilerini değerlendirmek için dört gruptan birine tahsis edilecektir. Bu nedenle, dört grup gerçek ilaç / ilaç bilgi, gerçek ilaç / plasebo bilgileri, plasebo / ilaç bilgi, plasebo / plasebo bilgi 4 vardır.

Hastalar veya katılımcılar "sadece" iyi subjektif ya da fizyoloji 5,6 bir objektif ölçülebilir bir değişiklik olup olmadığını hissediyorum olmadığını plasebo araştırma bir başka soru. Özellikle deneysel ağrı çalışmalarında görüntüleme çalışmaları, plasebo yanıtları somatosensör korteks 7 veya da opioid analjezi 8,9 katılır rostralinde ön singulat korteks (rACC) örneğin nöral aktivite değişiklikleri ile ilişkili olduğunu defalarca göstermiştir. Bu nedenle, bu plasebo yanıtları sadece su olmadığı açıktırkatılımcılar tarafından bjective yanıt önyargıları. Ancak, plasebo yanıtları aynı zamanda tutması mide gibi hedef organ oluşup oluşmadığına kalan soru var. Sübjektif semptom raporları istemeye değil, aynı zamanda objektif organ spesifik önlemler değerlendirmek için değil, sadece gerekli olan bu soruyu araştırmak için.

Sağlıklı kişilerde bir rotasyon sandalye paradigma tutması uyaran bir değişkenli bir şekilde plasebo yanıtları incelemek için yararlı ve kurmak kolay yöntemdir. Nöral uyumsuzluk teorisi 10,11 göre, tutması nedeniyle böyle bir vestibüler ve görsel sistemi gibi farklı duyu sistemleri gerçek ve beklenen algılamaları arasında bir uyumsuzluk nedeniyle oluşur. Bu uyumsuzluk bulantı, baş dönmesi, terleme, yorgunluk veya benzeri değil, aynı zamanda mide miyoelektriksel aktivite 12,13 değişikliklere vejetatif belirtilerin bir dizi yol açar, ve th gücüne bağlı olarak en sağlıklı katılımcılarda uyarılmış olabilire 14 uyaran. Biz zaten defalarca arabulucular 15 ve plasebo ve nosebo yanıtları 16-18 araştırmak için tutması ikna etmek için bu rotasyon sandalye paradigmasını istihdam var. Bu paradigmada, sağlıklı katılımcılar, bir döner sandalyede oturmuş rotasyon işlemi sırasında kendilerini yönlendirmek için yeteneği azaltmak için, ve yavaş yavaş yukarı ve aşağı onların başını hareket ettirmek için bir göz maskesi ve kulaklık takmak zorunda olan. Özellikle, baş hareketleri sözde Coriolis etkisi, bulantı 11 belirtilerine yol açan bir hayali yuvarlanan hareketin deneyimi neden. Katılımcılar genellikle tutması sırasında meydana subjektif semptomların bir listesini oranı istenebilir, bu tür kafa hareketlerinin sayısı ve tolere toplam rotasyon süresi olarak davranışsal tedbirler değerlendirilebilir, ve mide miyoelektriksel aktivite objektif elektrogastrografi (YUMURTA) ile kaydedilebilir .

YUMURTA verilerini kaydetmek için, üç cilt elektrotlar arE mide üstünde bir deri üzerine yerleştirilir ve bir kayıt cihazı 19,20 'ya bağlıdır. Mide miyoelektriksel sinyaller kalbinden daha zayıf olduğundan, bu kayıt cihazına göndermeden önce doğrudan elektrodlarının tarafında sinyalleri güçlendirir aktif elektrotlar tekniği kullanılması tavsiye edilir. YUMURTA konuşma veya derin nefes alarak hareket eserler duyarlı olmasına rağmen, o bir non-invaziv bir tekniktir ve mide okudu fizyolojik tepkileri etkilemez avantaj sağlar. Buna karşılık, bu tür implante seröz elektrotlar 21 veya fluoroscopies 22 gibi teknikler daha invaziv ve beklenmedik bir şekilde okudu davranışını etkileyebilir. YUMURTA verileri analiz etmek, veri eserler için görsel elenir ve bir Hızlı Fourier Dönüşümü (FFT) gibi bir zaman serisi analizi ile analiz edilir. Dakika başına üç döngü (cpm) etrafında frekans aralığında bir üstünlüğü normal mide activ olarak kabul edilirSığ (normogastria) ve tachygastria olarak 4 cpm 10 arası bir aralık. Tachygastria için bir dayanak noktası değerlendirmede normogastria gelen bir kayma sürekli dönme sandalye veya vection tambur 19,23,24 neden olduğu bulantı ile ilişkilendirilmiştir.

Orada sadece beklentileri manipüle ederek tutması plasebo yanıtları araştırdık sadece birkaç çalışma vardır, ancak bu herhangi bir sonuç ölçümü 25,26 bir plasebo tepkisinin başarılı indüksiyon yoksun. Katılımcılar bilgiler ile birlikte bir plasebo hap verildikten sonra bir tutması uyaran uyarıcıya maruz kaldılar zaman o Ya: azalma semptomları (plasebo bilgi); belirtileri (nosebo bilgisi) artış; ya da hiçbir etkisi yoktur; nosebo bilgi aldı katılımcıların daha az belirtileri rapor ve diğer gruplara 26 göre daha az tachygastria gösterdi. Yazarlar tarafından olası bir açıklama pozitif bilgi verildi katılımcılar di idiOnlar ilaç aldığı, ancak onlar güçlü belirtiler vardı, ama negatif bilgi verildi katılımcılar prosedür onlar beklendiği kadar güçlü değildi şaşırdık ki sappointed. Bir ağızdan teslim ilaç herhangi bir bilgi semptom değerlendirmesi 16 üzerinde etkisi olmadan dönme toleransı indirdi gösterdi almadı katılımcılara kıyasla belirtileri (nosebo etkisi) artacağı söylendi kendi grup, sadece erkek katılımcılar tarafından yapılan bir çalışmada.

Sonuç olarak, plasebo tedavisi ile birlikte verilen pozitif bilgi yoluyla plasebo yanıtları kendi grup 18 (Weimer, K., Horing, B., Klosterhalfen, S. ikinci çalışmalar dışında, bir rotasyon sandalye paradigma ile tutması üzerine gösterilmiştir değil & Enck, S., 2012). Ayrıca, plasebo tepkileri nadir bir çalışmada çoklu sonuç ölçümleri ile incelenmiştir. Bu makalenin odak, bu nedenle, pl değerlendirmek için bir metodoloji tarif edilirtutması eğitim için deneysel bir paradigma içinde, subjektif ve objektif davranışsal sonuç ölçütleri tarafından bir çok değişkenli bir şekilde acebo yanıtları.

Protokol

Etik deyimi

Çalışma protokolü Üniversitesi Tıp Fakültesi Tübingen, Almanya Etik Değerlendirme Kurulu tarafından onaylandı. Katılımcılar önce içermeye yazılı izin verdi, ve çalışma amacı tam açıklama çalışmanın 17 tamamlanmasından sonra tüm katılımcılara sunuldu.

1. Çalışma hazırlanması

  1. Kullanılan "ilaçlar" hazırlayın: benzer, seyir tatma ve) zencefil tozu ile kapsül kokulu ve nişasta gibi b) "plasebo toz" doldurun. Kapsüller durumuna deneyci kör tutmak için üçüncü bir kişi tarafından bir numaralı zarf içinde hazırlanan ve muhafaza edilmelidir.
  2. Rasgele (Tablo 1), yukarıda açıklandığı gibi dengeli plasebo tasarım dört çalışma gruplarından birine katılımcı atayın.
  3. Hazırlıklar sonuç önlemleri değerlendirmek için.
    1. Par belirti değerlendirmesi doldurmak için bir anket hazırlayınkatılımcısı. Yedi belirtiler deney sırasında altı kez 5 (maksimal semptom) 0 (yok semptom) bir ölçekte puan olacak (vertigo, baş ağrısı, bulantı, yorgunluk, terleme, mide bilinci kusma çağırıyorum).
    2. Rotasyon süreleri doldurmak için bir masa ve dönme işleminin beş çalışmalar sırasında baş hareketleri sayısını hazırlayın ve rotasyon sürelerini değerlendirmek için bir kronometre kullanın.
    3. YUMURTA kayıt cihazları hazırlanması: Üç deri elektrotlar, Fetrode teknolojisi (aktif elektrotlar) ile YUMURTA cihazı.

2. hazırlanması Katılımcılar

  1. YUMURTA kayıtları hazırlayın.
    1. Miller ve Muth (2004) 24 tarafından açıklandığı gibi katılımcının mide üzerindeki deride üç deri elektrotları yerleştirin. Göbek ve sternum arasındaki orta hat alt üçte ilk elektrot yerleştirin. Yukarı soldaki ilk elektrottan ama en RIP altında 45 ° açı ikinci elektrot yerleştirinYan. Sağ tarafa birinci elektrot aşağıya doğru 45 ° 'lik açı ile üçüncü elektrot (referans elektrodu) yerleştirin.
    2. YUMURTA cihaza elektrotlar bağlayın ve kayıt yazılımı başlatın.
  2. Rotasyon sandalyede katılımcıyı Seat ve sandalyenin arkasına bir torbaya YUMURTA saklamayın.

3. Temel Değerlendirmeleri ve İlaç Alımı

  1. İlaç alımı öncesi ilk temel değerlendirme.
    1. Herhangi bir müdahale önceki YUMURTA Tutanak, en az 15 dakika. Taşımak konuşmak veya bu süre içinde derin nefes almaya katılımcı bilgilendirin.
  2. İlaç idaresi.
    1. Grup atama göre, katılımcı içeriği ile ilgili herhangi bir bilgi almadan hap (ilaç ya da plasebo) alır.
  3. İlaç alımından sonra ikinci temel değerlendirme.
    1. İlaç alımından sonra YUMURTA Tutanak, en az 15 dakika. Katılımcı taşımak için talimatını, SPEak Bu süre boyunca derin nefes almak ya.
    2. Daha sonra, 5 (şiddetli semptom) 0 (değil semptom) arasında bir ölçekte tutması yedi semptomları (yukarıya bakınız) için katılımcı isteyin.
  4. İsteğe bağlı: yukarıda tarif edildiği gibi test edilen ilacın etki başlamasına kadar, daha fazla temel ölçümler yapmak kabul süresine bağlı olarak.

4. Grup Atama hakkında Katılımcı bilgilendirin

  1. Hemen rotasyon işlem öncesi, o / o gerçek ilaç veya plasebo almış, yani eğer, dengeli plasebo tasarımına göre onun / onu grup atama konusunda katılımcı bilgilendirmek.
    NOT: katılımcı durumuna deneyci kör tutmak için bir kapalı zarf içinde bu bilgiyi alır.

5. Dönme Prosedür

  1. Katılımcıya talimatları verin.
    1. dönme işlemi 120 de sabit bir hızda 5 çalışır dönme 2 dakika her biri oluşurgrees / sn (dk başına 20 mermi) ve çalıştırır arasında-1 dk mola.
    2. katılımcı bir göz maskesi ve kulaklık giymek ve bir bip sesi her 10 saniyede duyacaksınız. Rotasyonlar sırasında, katılımcı o / o kulaklık gelen bip sesi duyduğunuzda yukarı ve aşağı onun / başını taşımak için yönlendirilir.
    3. Katılımcılar prosedürü sırasında kusmuk olmamalı ve baş hareketleri atlamak ya da güçlü kusma, bir dürtü hissediyorum zaman dönmeyi durdurmak için deneyci söyleyebilirim. Hepsi 5 çalışır, en azından başlanmıştır kadar sonraki dönemde devam teşvik edilmektedir. Ancak, ishal hemen kesilebilir, ya da gerekirse tüm işlem durdurulabilir.
    4. Çalışır arada son çalıştırdıktan sonra teneffüslerde, katılımcılar 5 (maksimal semptom) 0 (yok semptom) bir ölçekte tutması yedi belirtileri oranı istenecektir.
  2. Rotasyon işlemi başlatın.
  3. Rotasyon işlemi sırasında, aslında yapılan kafa movem dikkatHastalar ve her çalışma dönme zamanı.
  4. Molalarda ve son çalıştırdıktan sonra, belirtileri oranı ve ankette derecelendirme notu katılımcı isteyin.

6. Mesaj Değerlendirmeleri

  1. Son çalışma bittikten ve subjektif semptomlar puan edildikten sonra, katılımcılar, hareket konuşmak, ya da derin nefes almamalıdır sırasında YUMURTA başka 15 dakika kaydedin.

7. Hesapla Sonuç Değişkenler

  1. Ayrı (her çalışma başlangıçta ve sonra), altı kez noktalarının her biri için her belirti puanları ekleyerek subjektif belirti derecelendirme hesaplayın. Rotasyon işlemi sırasında yüksek semptom puanı alın ve rotasyon prosedürü (SR) sırasında son maksimum belirti puan almak için temel belirti puanı çıkarmak.
    NOT: Bir sonuç ölçütü olarak maksimum semptom skoru seçimi tüm prosedürü tahammül edemez de katılımcılar için kullanılabilir avantaj sağlar- Bir miktar veya tolere çalışır sayısına göre etkilenir ortalama değerinin hesaplanmasında aksine.
  2. Saniye cinsinden toplam dönme tolerans (RT) rotasyon sürelerini ekleyin.
  3. Baş hareketleri tamsayısının (HM) dönüş prosedürü sırasında baş hareketleri sayısını ekleyin.

8. YUMURTA Verileri Analiz

  1. Görme eserler için ham YUMURTA verilerini ekran ve kayıt dönemlerinde artifakttan serbest kayıt en az 5 dakika seçin. Genel bir kural olarak, eserler, hızlı ve ani başlangıçlı sinyalleri olarak tanımlanır ve bu tür sinyaller olanaksız mide miyoelektriksel faaliyetleri nedeniyle düne göre +/- 1,000 mV sinyalleri vardır.
  2. YUMURTA sinyalinin frekans alanını analiz için Hızlı Fourier Dönüşümü yazılımını kullanın. Tanım olarak, 2.5 ve 3.75 cpm arasında sinyaller normal mide aktivitesi (normogastria) olarak kabul edilir ve 4.0 ile 9.75 cpm arasında tachygastria olarak kabul edilmektedir.
  3. Percenta hesaplayınge spektral 15.0 kopyaya 23 0,75 toplam aralığından normogastria ve tachygastria bantları güç ve normogastria yüzdesi ve tachygastria bant (YUMURTA oranı) arasındaki oranı hesaplar. Tachygastria doğru bir kayma (yani, oran azalır) art arda rotasyon sandalye veya vection davul 19,23,24 tarafından uyarılan tutması bulantı ile ilişkili olmuştur.

Sonuçlar

Bu çalışma protokolü, sağlıklı katılımcıların 17 bir rotasyon sandalye paradigma ile tutması belirtileri üzerine zencefil etkilerini ve beklentilerini araştırmak için kullanılır olmuştur. Bu protokolün varyantları da beklentileri ve iklimlendirme prosedürleri 16,18 ile plasebo etkisini araştırmak için bizim çalışma grubunun diğer çalışmalarda kullanılmaktadır.

Sonuçlarını analiz etmek, dengeli plasebo tasarım dört grup öznel (SR), davranışsal (RT HM) ile ilgili karşılaştırıldığında edilmeli ve objektif (YUMURTA oranı) sonuç ölçümleri sapmaların 2 x 2 analizler (ANOVA) (ilaç x bilgi). Çok değişkenli bir ANOVA kez tüm değişkenleri de dahil olmak üzere alfa-hata birikimini azaltır. Bütün bu analiz için katılımcı sayısını azaltmak gibi Ancak, biz çünkü hareket eserler nedeniyle veri açılan çıkışları bu analizde YUMURTA oranını dahil değil karar verdi. Ayrıca, YUMURTA oranları tekrarlanan tedbir AN dahil edilmelidirOVA deney sırasında tachygastria doğru önemli bir kayma olup olmadığını değerlendirmek için.

yapılan çalışma, 17 dönme işlem öncesi normoaktif-için-Taüikardinin YUMURTA oranda bir azalma azaltmış fakat dönüş yöntemi (Şekil 1) oranında bir azalmayı önlemek değil mide miyoelektriksel aktivitesine zencefil bir etki göstermiştir. Verilen bilgiler anlamlı YUMURTA oranını etkilemez ama sonuç plasebo / plasebo grubunda en düşük YUMURTA oranı ve zencefil / zencefil grubu yüksek YUMURTA oranı (Tablo 2) vardı gibi bilgiler bir etkisi vardı olabilir ipuçları sağlayabilir. Bu sonucun olmayan önemi aşağıda tarif edildiği gibi uygulanan güçlü uyaranlarla harekete bağlı olabilir.

SR, RT ve HM gruplar arasındaki farklılıklar da anlamlı değildi. Ancak, çalışma katılımcıları ve deneycilerden seks ile ek bir etkileşim etkisi ortaya: Bir plaErkek katılımcıların kadın deneyci tarafından zencefil bilgi plasebo hapları verildi zaman cebo yanıtı tespit edildi. (R = -0,465, p = .002: r = -0,524, p <0.001, ve SR-HM SR-RT), ancak Ayrıca, subjektif (SR) ve davranışsal (RT HM) önlemler kadınlarda ilişkili erkeklerde 17. Katılımcıların ve deneycilerden seks etkileşim etkisi dolayısıyla, bu noktada ayrıntılı olarak ele değil, metodoloji parçası değildir, ve (bu sonucun daha fazla tartışma için bakınız lütfen Weimer ve ark., 2012 17).

Bu çalışma tasarım ilaç ve bilgi ve plasebo yanıtları değişkenli değerlendirmesinin ana ve etkileşimsel etkilerini değerlendirmek imkanı sağlar: Verilen hapları arasında anlamlı bir fark uyuşturucu sonuç önlemlerden biri üzerinde bir etkiye sahip olduğunu ortaya koymaktadır, önemli ise Verilen bilgiler arasındaki fark bilgi sonuç önlemleri etkilediğini ortaya koymaktadır. Birilaç ve bilgi arasında anlamlı etkileşim etkisi farklı olarak verilen bilgiler ilaç etkisini etkilediğini ortaya koymaktadır. Dengeli plasebo tasarımı 4 hakkında literatüre göre, en büyük fark, doğru bilgi (ilaç artı yüksek beklenti) ve doğru bilgilerle birlikte plasebo verilen grupta (birlikte gerçek ilaç verilen grup arasında bekleniyor plasebo artı hiçbir beklenti). SR gruplar arasında anlamlı bir fark sadece katılımcıların daha iyi hissediyorum ama bu onların davranışları (uzun RT, daha HM) veya objektif ölçüsü (yüksek YUMURTA oranı) olarak yansıtılmış anlamına gelir. RT gruplar arasında anlamlı bir fark sadece katılımcıların muhtemelen sosyal arzu davranışı göstermeye çalışıyorum ama gerçekten iyi (SR, YUMURTA oranı) hissetmiyorum anlamına gelir. YUMURTA oranında önemli bir fark bilgileri verilir, ve / veya ilaç, gastrik miyoelektriksel etkinliği üzerinde bir etkisi vardır.

figure-results-1
Şekil 1: Electrogastrogram zencefil veya plasebo Legend metin alan katılımcıların (YUMURTA):. YUMURTA tachygastria bandında (4,0-9,75 cpm) normal aktiviteye (dakika başına 2,5-3,75 döngüleri, cpm) ve etkinlik arasındaki oran olarak değerlendirildi. Artan bulantı, bu oran azalmaktadır. Veri bölümleri iki kez ilaç uygulamasından sonra ve dönme sonra başlangıçta kaydedildi. rotasyon sonrası başlangıca oranının sürekli düşüş zencefil grubunda kesintiye ancak zencefil dönme ile ortaya bulantı önlemek mümkün değildi edilir (Weimer ve ark. 2012 izniyle Modifiye).

Bilgi
İlaç Plasebo
Uygulama Ilaç Pozitif gerçek yanlış negatif
Plasebo yanlış pozitif Gerçek negatif

Tablo 1: Dengeli plasebo tasarımı.

Uygulama (ilaç) Plasebo Plasebo Zencefil Zencefil
Bilgi Plasebo Zencefil Plasebo Zencefil Istatistik
HM 46.1 ± 17.2 48.1 ± 13.9 38.3 ± 19.0 45.1 ± 13.9 ns
RT (sn) 497 ± 163 482 ± 142 436 ± 182 466 ± 152 ns
SR 20.2 ± 5.8 20.5 ± 6.3 18.9 ± 6.8 20.8 ± 6.1 ns
YUMURTA (n) 12 14 13 13 ns
YUMURTA normoaktif (%) 16.8 ± 5.5 18.2 ± 8.3 21.7 ± 7.2 20.8 ± 9.3 ns
YUMURTA taşi (%) 25.8 ± 9.2 23.6 ± 7.7 27.9 ± 7.9 24.0 ± 6.9 ns
YUMURTA oranı 0.78 ± 0.45 0.92 ± 0.63 0.90 ± 0.59 0.96 ± 0.64 ns

Tablo 2: sırasında ve sonrasında rotasyonlar gruplar arasında veri.

Efsane metni: HM= Baş hareketleri, RT = rotasyon toleransı, rotasyonlar sırasında SR = maksimum semptom değerlendirmesi, YUMURTA (n) = mevcut olan tüm 4 önlemler, YUMURTA normoaktif (%) = normogastric bandında faaliyet yüzdesine sahip katılımcı sayısı, YUMURTA taşi (%) = tachygastria bandında faaliyet, YUMURTA oranı = normogastria ve tachygastria bandı arasındaki oranın yüzde (Weimer ve ark. 2012 izniyle uyarlanmıştır).

Tartışma

açıklanan metodoloji çok değişkenli bir şekilde ve ilaç alımı ve bilgi yönetiminin uygun zamanlama tutması plasebo yanıtları değerlendirmek imkanı sağlar. Ancak, yapılan çalışmada 17 plasebo yanıtları tespit etmek zor oldu. Bu, çeşitli gerçekler, kritik adımlar ve sınırlamalar nedeniyle olabilir.

Birincisi, kadınlar tutması 15 uyaranların daha duyarlı olabilir. Ayrıca, kadın ve erkeklerin plasebo uyarım yöntemleri farklı olarak duyarlı olabilir. Örneğin, kadın semptomlar daha da kötüye Pavlovyan klima prosedürleri daha duyarlı ve erkekler 16 artar önerilen belirti daha duyarlı idi. Ayrıca, katılımcı en deneyci ve cinsiyeti 27,28 ile etkileşimsel etkileri olabilir. Bu göz önüne alınmalı ve bu çalışmalar, etkileşimlerini tespit etmek için açık olmalıdır.

İkinci olarak,Biz / sn 120 derece (dakikada 20 mermi) bir hızda 2 dakika süre ile 5 çalışır uyaranlara çok güçlüydü ve sadece zencefil ya da bilgi gibi zayıf bir bitkisel ilaç etkilenebilir olamayacağını varsayıyorum. 64 Katılımcıların tüm bunların hepsi hiç hareket olduğu bildirilen, ancak kuvvetli belirtilerin orta bildirilen hasta önce, Hareket Hastalık Duyarlılık Anketi (MSSQ) 29 ile değerlendirilen tekneler, ya da lunapark sürmek araba sürmek, sırasında örneğin. Ayrıca, değerlendirilen tutması duyarlılık bu sonuç ölçütleri veya sonraki çalışma 17,18 herhangi etkilememiştir. Gelişmiş bir plasebo talimatı araştıran sonraki deney için, biz uygun hızları değerlendirmek için bir pilot çalışma kullandı: düşük 10 hızları ve dakikada 15 mermi ile, gruplar 18 arasında anlamlı farklılıklar bulunmuştur.

Üçüncüsü, en kritik adım fizyolojik sonuç beni değerlendirilmesidirBu çalışmada bir YUMURTA ile aşure. Bu yöntem eser karşı çok hassastır; nedeniyle düşümü dolayısıyla veri kaybı sıktır. Bu nedenle, ekipman, çalışma tasarımı ve dikkatli katılımcı öğretim hazırlanması nedeniyle hareketleri, konuşma, ya da derin nefesler için eserler azaltmak için çok önemlidir. Bu YUMURTA kayıtları değil, aynı zamanda elektrokardiyogramlarından (EKG) ya da diğer fizyolojik yöntemlerin kayıtları için geçerlidir sadece.

Ağrı veya çöküntüler gibi diğer belirtiler için de tutması soruşturma değil sadece plasebo tepkilerinin çok değişkenli değerlendirilmesi gelecekteki uygulamalar için, bu kritik noktalar dikkate alınmalıdır. Katılımcılar nedeniyle 30 ya da çünkü farklı belirti geçmişleri ve tedavi deneyimleri 31 cinsiyet farklılıkları örneğin uyaranlara ve semptomların farklı türde, farklı olarak duyarlı olabilir. Ayrıca, bağlı semptomların şiddeti deney plasebo yürütülen araştırmalarda da bir rol oynarGüçlü belirtiler beklenmeyen sonuçlar 17,18,25,26 yol açabilecek tutması üzerine ch. Biz son zamanlarda belirtilerin daha düşük bir başlangıç ​​şiddeti depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklar, nörolojik bozukluklar ve ağrı (Weimer, K., Colloca, L. tedavisi için klinik çalışmalarda plasebo kolunda yüksek plasebo yanıtları için bir belirleyicisi olabileceğini göstermiştir basında & Enck, P.). Buna karşılık, deneysel çalışmalarda plasebo analjezi etkisi boyutları kısa süreli 32 ağrılı uyaranlara göre uzun ömürlü uyaranlara daha yüksek idi. Plasebo etkileri kolaylaştırmak için deneysel bir çalışma planlarken nedenle, uyaranlara tür ve yoğunluğu iyice düşünülmelidir.

Son olarak, çok değişkenli sonuç ölçümlerinin değerlendirilmesi için böyle hasta hareket gastrik miyoelektriksel faaliyet olarak, nesnel bir belirteç olarak ele alınacaktır plasebo yanıtı uygun fizyolojik korelasyonu bulmak için önemlidirelektrogastrografi ile değerlendirilebilir ness. Hipertansiyon 6 için ilaç eşlik ancak ağrı ve depresyon gibi durumlarda daha karmaşık olabilir plasebo yanıtları araştıran Bazı koşullarda hedef organ ve uygun fizyolojik ölçü EKG ve kan basıncı ölçümü ile, bulmak ve değerlendirmek için kolay, örneğin kalp fonksiyonu vardır. Örneğin, Eippert ve arkadaşları plasebo analjezi yüksek çözünürlüklü işlevsel manyetik rezonans görüntüleme (fMRI) Sadece ile tespit edilebilir, merkezi sinir sistemi 33 ağrı işleme ilk aşaması olarak omurilik düzeyinde hareket bulmuşlardır. Gelecek çalışmalar koşulları etkinleştirmek ve bu mekanizmayı modüle hangi araştırmak gerekir. Amaç değerlendirmeler aynı zamanda önemli ölçüde uzman puan sonuçları 34 sapabilir ve önyargıları tabi olabilir depresyon anket, gibi sonuçlar, ağırlıklı olarak hasta tarafından izlenen koşullarda önemli bildirdi vardır. Destezteau bu gerçeği, bu tür ödül ile ilgili nöral aktivasyon değerlendirilmesi gibi nesnel sonuçlar sadece nadiren 35 kullanılır. Sonuç olarak, çok değişkenli sonuçları ile değerlendiren plasebo yanıtları belirleyicileri ve plasebo etkileri ve bunların altında yatan psikolojik ve fizyolojik mekanizmaların aracıların anlayışımızı artıracak.

Açıklamalar

Yazarlar, rekabet eden hiçbir finansal çıkarları olmadığını beyan ederler.

Teşekkürler

Bu çalışmanın yayını, Yedinci Çerçeve Programı (PITN-GA-2013-607652) kapsamında Avrupa Komisyonu tarafından finanse edilen Başlangıç Eğitim Ağı NEUROGUT tarafından desteklenmiştir. Açıklanan çalışmaları yürütmedeki yardımları için Jörg Schulte, Annamaria Maichle ve Damaris Schrade'ye, EGG verilerini analiz etme eğitimi için Jenna L. Scisco'ya ve taşıt tutması araştırmalarındaki uzmanlığını paylaştığı için Sibylle Klosterhalfen'e teşekkür ederiz.

Malzemeler

Bu makalede kullanılan malzemelerin listesi
AdŞirketKatalog numarasıYorumlar
Cleartrace elektrotlarP.J. Dahlhausen & Co. GmbH, Kö ln, Almanya2801700030EGG kaydı için kutanöz elektrotlar
Göz maskesi(herhangi bir göz maskesi)Oryantasyonu azaltmak için katılımcıların gözlerini bağlamak için
Hızlı Fourier Dönüşümü yazılımıWindows için Prime Factor FFT kullanan özel yazılım, sürüm 3.03, Alligator Technologies, Costa Mesa, CA, ABDHızlı Fourier Transfomasyonu kullanarak frekans alanındaki EGG verilerini analiz eden yazılım.
Fetrode amplifikatörUFI, Morrow Bay, CA, ABDModel 2283FTEntegre aktif elektrotlu kablolar (Fetrode teknolojisi) (http://www.ufiservingscience.com/fetrode.html)
Zencefil kapsülleriGrü nwalder GmbH, Kötü Tö lz, AlmanyaZintona PZN 3041933Zencefil tozu ile doldurulmuş kapsüller (http://www.gruenwalder.de/English/Products/Zintona/)
Kulaklıklı MP3 Çalar(kulaklıklı herhangi bir MP3 Çalar)Çevredeki ses nedeniyle yön bulma yeteneğini azaltmak ve katılımcılara başlarını yukarı ve aşağı hareket ettirmelerini söyleyen her 10 saniyede bir bip sesi sağlamak için (http://www.ufiservingscience.com/dat_logs.html)
Plasebo kapsülleriNişasta ile doldurulmuş kapsüller
ProtokolKendi protokolüKafa hareketlerini ve dönme sürelerini not etmek
için protokol Tıbbi kullanım için rotasyon koltuğuStandart Instruments GmbH, Karlsruhe, AlmanyaTornadoDeğişken dönüş hızı ve değişken rampa hızlanma/yavaşlama özelliğine sahip özel yapım tıbbi rotasyon koltuğu
Kronometre(herhangi bir kronometre)
Semptom derecelendirmeleriKendi semptom listesi (değiştirilmiş Graybiel ölçeği)0 = yok ile 5 = maksimum UFI arasında bir ölçekte semptomları not etmek için 7 maddeli semptom listesi
BioLogsUFI, Morrow Bay, CA, ABDModel 3991EGG'leri kaydetmek için ayaktan veri kaydedici

Kaynaklar

  1. Enck, P., Bingel, U., Schedlowski, M., Rief, W. The placebo response in medicine: minimize, maximize or personalize. Nat Rev Drug Discov. 12, 191-204 (2013).
  2. Kienle, G. S., Kiene, H. The powerful placebo effect: fact or fiction. J Clin Epidemiol. 50, 1311-1318 (1997).
  3. Benedetti, F., et al. Conscious expectation and unconscious conditioning in analgesic, motor, and hormonal placebo/nocebo responses. J Neurosci. 23, 4315-4323 (2003).
  4. Rohsenow, D. J., Marlatt, G. A. The balanced placebo design: methodological considerations. Addict Behav. 6, 107-122 (1981).
  5. Hrobjartsson, A., Gotzsche, P. C. Is the placebo powerless? An analysis of clinical trials comparing placebo with no treatment. N Engl J Med. 344, 1594-1602 (2001).
  6. Meissner, K., Ziep, D. Organ-specificity of placebo effects on blood pressure. Auton Neurosci. 164, 62-66 (2011).
  7. Elsenbruch, S., et al. Neural mechanisms mediating the effects of expectation in visceral placebo analgesia: an fMRI study in healthy placebo responders and nonresponders. Pain. 153, 382-390 (2012).
  8. Petrovic, P., Kalso, E., Petersson, K. M., Ingvar, M. Placebo and opioid analgesia-- imaging a shared neuronal network. Science. 295, 1737-1740 (2002).
  9. Petrovic, P., et al. A prefrontal non-opioid mechanism in placebo analgesia. Pain. 150, 59-65 (2010).
  10. Reason, J. T. Motion sickness adaptation: a neural mismatch model. J R Soc Med. 71, 819-829 (1978).
  11. Probst, T., Schmidt, U. The sensory conflict concept for the generation of nausea. J Psychophysiol. , 34-49 (1998).
  12. Muth, E. R. Motion and space sickness: intestinal and autonomic correlates. Auton Neurosci. 129, 58-66 (2006).
  13. Stern, R. M. The psychophysiology of nausea. Acta Biol Hung. 53, 589-599 (1556).
  14. Klosterhalfen, S., Muth, E. R., Kellermann, S., Meissner, K., Enck, P. Nausea induced by vection drum: contributions of body position, visual pattern, and gender. Aviat Space Environ Med. 79, 384-389 (2008).
  15. Klosterhalfen, S., Pan, F., Kellermann, S., Enck, P. Gender and race as determinants of nausea induced by circular vection. Gend Med. 3, 236-242 (2006).
  16. Klosterhalfen, S., et al. Gender and the nocebo response following conditioning and expectancy. J Psychosom Res. 66, 323-328 (2009).
  17. Weimer, K., et al. Effects of ginger and expectations on symptoms of nausea in a balanced placebo design. PloS ONE. 7, e49031(2012).
  18. Horing, B., et al. Reduction of motion sickness with an enhanced placebo instruction: an experimental study with healthy participants. Psychosom Med. 75, 497-504 (2013).
  19. Koch, K. L., Stern, R. M. Handbook of Electrogastrography. , Oxford University Press. (2004).
  20. Stern, R. M., Koch, K. L., Levine, M. E., Muth, E. R. Gastrointestinal Response. Handbook of Psychophysiology. Cacioppo, J. T., Tassinary, L. G., Berntson, G. , Cambridge University Press. New York, NY. (2007).
  21. Davis, R. C., Garafolo, L., Gault, F. P. An exploration of abdominal potentials. J Comp Physiol Psychol. 50, 519-523 (1957).
  22. Stern, R. M., Koch, K. L., Stewart, W. R., Vasey, M. W. Electrogastrography: current issues in validation and methodology. Psychophysiology. 24, 55-64 (1987).
  23. Stern, R. M., Koch, K. L., Stewart, W. R., Lindblad, I. M. Spectral analysis of tachygastria recorded during motion sickness. Gastroenterology. 92, 92-97 (1987).
  24. Miller, K. E., Muth, E. R. Efficacy of acupressure and acustimulation bands for the prevention of motion sickness. Aviat Space Environ Med. 75, 227-234 (2004).
  25. Williamson, M. J., Thomas, M. J., Stern, R. M. The contribution of expectations to motion sickness symptoms and gastric activity. J Psychosom Res. 56, 721-726 (2004).
  26. Levine, M. E., Stern, R. M., Koch, K. L. The effects of manipulating expectations through placebo and nocebo administration on gastric tachyarrhythmia and motion-induced nausea. Psychosom Med. 68, 478-486 (2006).
  27. Aslaksen, P. M., Myrbakk, I. N., Hoifodt, R. S., Flaten, M. A. The effect of experimenter gender on autonomic and subjective responses to pain stimuli. Pain. 129, 260-268 (2007).
  28. Weimer, K., Enck, P., Klosterhalfen, S. Gender effects in placebo responses. Z Med Psychol. 19, 146-153 (2010).
  29. Golding, J. F. Motion sickness susceptibility questionnaire revised and its relationship to other forms of sickness. Brain Res Bull. 47, 507-516 (1998).
  30. Aslaksen, P. M., Bystad, M., Vambheim, S. M., Flaten, M. A. Gender differences in placebo analgesia: event-related potentials and emotional modulation. Psychosom Med. 73, 193-199 (2011).
  31. Hunter, A. M., Cook, I. A., Leuchter, A. F. Impact of antidepressant treatment history on clinical outcomes in placebo and medication treatment of major depression. J Clin Psychopharmacol. 30, 748-750 (2010).
  32. Vase, L., Petersen, G. L., Riley, J. L., Price, D. D. Factors contributing to large analgesic effects in placebo mechanism studies conducted between 2002 and 2007. Pain. 145, 36-44 (2002).
  33. Eippert, F., Finsterbusch, J., Bingel, U., Büchel, C. Direct evidence for spinal cord involvement in placebo analgesia. Science. 326, 404(2009).
  34. Rief, W., Nestoriuc, Y., Weiss, S., Welzel, E., Barsky, A. J., Hofmann, S. G. Meta-analysis of the placebo response in antidepressant trials. J Affect Disord. 118, 1-8 (2009).
  35. Nusslock, R., Young, C. B., Damme, K. S. Elevated reward-related neural activation as a unique biological marker of bipolar disorder: assessment and treatment implications. Behav Res Ther. , 0005-7967 (2014).

Yeniden basım ve izinler

Etiketler

Plasebo Yan tDengeli Plasebo Tasar mElektrogastrografiSubjektif l mlerDavran sal l mlerObjektif l mlerGastrik Miyoelektriksel AktiviteTakigastri
Sağlıklı Katılımcılar bir Rotasyon Başkanı Paradigma Hareket Hastalığı Placebo Cevapları Eğitim Nasıl
Bize Ulaşın
Kütüphaneye Öner

Gizlilik

Kullanım Koşulları

Politikalar

Telif Hakkı © 2026 MyJoVE Corporation. Tüm hakları saklıdır.