Multipl Skleroz içinde uzaktan-Denetimli Transkraniyal Doğru Akım Stimülasyon (TEKMER) kullanımı için bir protokol (MS)

Summary

Bu pilot çalışmanın amacı, transkraniyal doğru akım stimülasyonunun (tDCS) uzaktan denetimli olarak verilmesi için bir protokol tanımlamaktır, böylece prosedür güvenlik, tekrarlanabilirlik ve tolere edilebilirlik dahil olmak üzere klinik içi uygulama standartlarını korur. Bu protokolün uygulanabilirliği multipl skleroz (MS) olan katılımcılarda test edildi.

Abstract

Transkraniyal doğru akım stimülasyonu (tDCS), kortikal uyarılabilirliği değiştirmek için düşük genlikli doğru akımlar kullanan noninvaziv bir beyin stimülasyon tekniğidir. İyi bilinen güvenlik ve tolere edilebilirlik ile tDCS'nin, çeşitli koşullarda depresyon ve ağrı gibi semptomları iyileştirmenin yanı sıra bilişsel ve fiziksel eğitimin sonuçlarını iyileştirme potansiyeline sahip olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, etkiler kümülatiftir, haftalar veya aylar sürebilen tedaviler ve kliniğe sık, tekrarlanan ziyaretler gerektirir. Zaman ve seyahat açısından maliyet, birçok katılımcı için genellikle engelleyicidir ve sonuçta gerçek dünya erişimini sınırlar.

Uzak tDCS uygulaması için yönergeleri izleyerek, hasta kullanımı için modifiye edilmiş malzemelerle denetimli kullanım için özel olarak tasarlanmış cihazları ve bir teletıp video konferans platformu aracılığıyla gerçek zamanlı izlemeyi kullanan uzaktan (evde) katılıma izin verecek bir protokol öneriyoruz. Gerçek zamanlı olarak uzaktan denetlenirken kendi kendine veya vekil yönetime izin vermek için yapılandırılmış eğitim prosedürleri ve açık, ayrıntılı eğitim materyalleri geliştirdik. Protokol, bir sonraki adıma devam etmek için karşılanması gereken oturuma katılımı ve tolere edilebilirliği ele alan bir dizi kontrol noktasına sahip olacak şekilde tasarlanmıştır. Bu protokolün fizibilitesi daha sonra multipl sklerozda (MS) uzaktan denetimli tDCS'nin açık etiketli bir çalışmasında klinik kullanım için pilot olarak uygulandı. Bu protokol, tDCS'nin klinik çalışması için yaygın olarak kullanılabilir.

Introduction

tDCS, kortikal uyarılabilirliği ¹ modüle etmek için düşük genlikli (2.0 mA veya daha az) doğru akım kullanılarak çalışan nispeten yeni bir tedavidir. Yüzlerce klinik çalışma, tDCS'nin güvenli ve iyi tolere edildiğini göstermiştir^2-4. tDCS'nin kullanımı daha kolaydır, maliyeti daha düşüktür ve transkraniyal manyetik stimülasyon gibi diğer yöntemlerle karşılaştırıldığında daha iyi tolere edilir (ör., tDCS nöbet gelişimi ile ilişkili değildir ^5,6). Özellikle rehabilitasyon sonuçlarını iyileştirmek amacıyla uygulandığında, fayda için birden fazla tDCS seansı gereklidir. ^7-10

arası

Kaç tDCS seansının gerekli veya optimal olduğu henüz bilinmemektedir, ancak etkiler kümülatiftir ve tek bir seansta tDCS'nin davranışsal olarak anlamlı değişiklikler ürettiğine dair çok az kanıt vardır. ^2,11 Örneğin, depresyon çalışmaları, bazı katılımcılarda tam fayda için 30 veya daha fazla seansın gerekli olduğunu bulmuştur. ^12,13 tDCS'yi davranışsal bir terapi ile eşleştirirken birden fazla seans özellikle önemlidir, bu yalnızca birçok seansta titiz bir tekrarlama ile gerçekleşir. ¹⁴

Birçok hasta ve bakıcı için, tekrarlanan tDCS tedavi seansları almak için ayakta tedavi tesisine seyahat etmek, zaman, maliyet ve seyahat düzenlemeleri açısından büyük bir engeldir. Bu gerçek dünya sınırlaması, küçük örneklem boyutlarına sahip ve klinik kullanıma yol açabilecek sonuçlar çıkarmak için yeterli güç veya tasarıma sahip olmayan çalışmalarla sonuçlanmıştır. ¹⁵ Uzaktan tDCS uygulaması, evden veya başka yerlerden çalışma protokollerine katılıma izin verecek ve aksi takdirde bu çalışmalara erişimi olmayacak olan hastalara ulaşacaktır. Ayrıca, epilepsi ve migren gibi endikasyonlar için "isteğe bağlı" uygulamayı test etme imkanı sağlar.

Hem personel hem de çalışma katılımcıları için özel ekipman ve özel eğitim gereksinimleri de dahil olmak üzere uzaktan denetimli tDCS sunumu için kılavuzlar ve standartlar geliştirmek üzere uzaktan denetimli tDCS ile ilgilenen çeşitli klinik araştırmacılardan oluşan bir grupla birlikte çalıştık¹⁶. Burada, bu yönergeleri takip etmek ve tDCS'nin semptomlarının yönetimi için yararlı bir araç olabileceği bir bozukluk olan multipl skleroz (MS) hastalarında fizibilite testi yapmak için bir protokol geliştirdik. ^11,17-23

Protocol

Etik Beyanı: Stony Brook Üniversitesi Kurumsal İnceleme Kurulu (IRB) bu protokolü 10 Şubat 2015'te onayladı.

1. Uzaktan Denetimli tDCS için Katılımcı Alımı

1. İşe alınan çalışma katılımcılarına cihaz ve on günlük çalışma protokolü hakkında bilgi verin.

2. Dahil Etme/Hariç Tutma Kriterleri

1. Sağlık
   1. Bir klinisyenin başlangıç ziyaretinde kayıtlı tüm katılımcılar için tıbbi izin sağladığından emin olun.
2. tDCS tolere edilebilirliği ve dizüstü bilgisayar yeteneği
   1. Katılımcıların bir dizüstü bilgisayarın temel işleyişi ve bilgisayarın Wi-Fi internete nasıl bağlanacağı hakkında bilgi sahibi olduklarından emin olun. Hem dizüstü bilgisayarın kullanımı hem de tDCS cihazının kurulumu için, katılımcıların (veya bir proxy'nin) prosedürleri tamamlama becerisine sahip olduğundan emin olun.
   2. Kurulumun ötesinde, başlangıç ziyaretlerinde, tolere edilebilirliği belirlemek için katılımcılara 1.5 mA tDCS'nin 1 dakikalık bir deneme dozu verin. Katılımcılar bu seansı tolere edemezse, 1.0 mA'lık daha düşük bir doz uygulanabilir. İkisi de tolere edilmezse, katılımcıyı dışlayın.
3. Çevre
   1. Katılımcıların, cihazı ve cihaz kitini saklamak için güvenli bir alana sahip, dikkat dağıtıcı olmayan, iyi aydınlatılmış, temiz bir ortama erişimi olduğunu onaylayın.
4. uyma
   1. Bir katılımcı planlanan video konferans oturumuna zamanında uymazsa, o katılımcıyı hariç tutun.
5. Durdurma Kriterleri
   1. Her katılımcı etkileşiminde, katılımcıların oturumu tolere ettiklerinden, çalışma programına uyduklarından ve cihazı olumsuz etkiler olmadan güvenli bir şekilde çalıştırdıklarından emin olmak için önceden belirlenmiş bir dizi "durdurma kriterini" gözden geçirin. Bunlardan herhangi biri karşılanırsa, katılımcıyı çalışmadan çıkarın (Şekil 1).

3. Malzemeler

Not: Uzaktan denetimli kullanım için yayınlanmış kılavuzlarda¹⁶ önerildiği gibi, hassas elektrot hazırlığı ve yerleştirilmesi, doz kontrolü ve sürekli izleme ile ilgili klinik protokolü yansıtmalıdır.

1. Cihaz Kiti
   1. Uzaktaki her tDCS katılımcısı için aynı malzemeleri hazırlayın. Bu, güvenli video konferans yazılımına sahip bir dizüstü bilgisayar, cihaz ve bir cihaz kiti sağlanan bir çalışmayı içerir.
   2. Cihaz kitini kullanım kolaylığı sağlayacak şekilde tasarlayın ve güne göre düzenleyin (Şekil 2).
   3. Kiti, üstte bir delik bulunan 5x5 cm boyutlarında yirmi sarılı sünger cebi (10 günlük bir çalışma için günde iki tane gereklidir), her sünger cebi için 6 mL salin solüsyonu ile önceden doldurulmuş yirmi şırınga, ekstra tuzlu su ile doldurulmuş bir yıkama şişesi, cihaz için yedek piller ve kulaklık uygulaması için bir el aynası ile hazırlayın.
   4. Buna ek olarak, çalışma kullanıcılarının her oturum için çalışma alanlarında taşınabilir bir ev telefonu veya cep telefonu bulundurmalarını isteyin.
2. aygıt
   1. Yalnızca tek seferlik bir kilit açma kodu aracılığıyla bir oturumu serbest bırakan bir tDCS cihazı seçin. Çalışma cihazının, katılımcıların yalnızca çalışma teknisyeni tarafından kod sağlandıktan sonra bir oturumu yönetebilecekleri işlevselliğe sahip olduğundan emin olun. Ek olarak, bir çalışma cihazının seçiminde, güvenli ve uygun kullanımı sağlamak için temas kalitesinin sürekli olarak izlendiğinden emin olun.
3. Video İzleme
   1. Cihazın doğru kurulumunun, optimum iletişim kalitesinin ve hedeflenen kullanıcının oturumu uyguladığının uzaktan denetlenmesine izin vermek için güvenli bir video konferans yazılımı seçin.
   2. Video konferans yazılımını başka bir eğitim yöntemi olarak kullanın. Kullanıcılara cihazı nasıl açacaklarını, iletişim kalitelerini nasıl okuyacaklarını, düşük temas kalitesini nasıl gidereceklerini, tek kullanımlık bir kilit açma kodu nasıl gireceklerini ve cihazı kapattıktan sonra nasıl güvenli bir şekilde çıkaracaklarını öğretin.
4. Şapka
   1. Başlığı basit ve sağlam elektrot konumlandırma için tasarlayın. Kullanıcı hatasına yer bırakmamak ve montajın yerleşimini korumaya yardımcı olmak için tek konumlu bir başlık kullanın. Sol tarafa yerleştirilmiş anodal elektrot ile tek konumlu başlığa yerleştirmenin güvenilirliğini artırmak için açıkça etiketlenmiş sünger işaretleyicilerle kapak benzeri bir tasarım yapılandırın.

4. Eğitim

Not: Uzaktan çalışmanın ilk temel oturumu sırasında katılımcı eğitiminin çoğunu tamamlayın. Başlangıç ziyaretinin yaklaşık 1-2 saati eğitime harcanmalıdır. Katılımcıların ilk talimatları olarak eğitici bir tDCS videosunu izlemelerine izin verin.

1. Eğitici video
   1. Temel ziyareti takiben katılımcı için oynatılacak eğitici videoyu ayarlayın. Görüntüleme sırasında, katılımcının cihaza ve cihaz kitine erişmesine ve her adımı takip etmesine izin verin.
   2. Videoyu önce katılımcıya materyalleri tanıtacak şekilde hazırlayın ve ardından gerçek bir çalışma oturumunun akışını taklit eden adım adım bir kılavuza geçin.
   3. Kullanıcının açıklamaya ihtiyaç duyması durumunda tDCS kulaklığın kurulumunu yavaş ve net bir şekilde sunun (ve tekrar oynatılmak üzere kullanılabilir hale getirin). Ayrıca, çalışma katılımcısının hangi cihaz ekranlarını beklemesi gerektiği ve belirli okumaları sağlarken cihaz ekranının nasıl görüneceği konusunda bir fikir edinebilmesi için bir katılımcı görünümü sağlayın.
2. Video bölümleri
   Not: Uzaktaki teknisyenler, uygun iletişim kalitesi elde edilmedikçe cihazlar için kilit açma kodları sağlamayacaktır.
   1. Basınç uygulamak ve sünger cepleri nemlendirmek de dahil olmak üzere düşük temas kalitesini gidermenin yollarını detaylandırmak için eğitim videosunu tasarlayın. Videonun, çalışma materyallerinin güvenli kullanımı ve bir oturumu sonlandırmak için izlenecek protokol hakkında da bilgi sağladığından emin olun.
   2. Katılımcılara bir oturumu sonlandırma prosedürleri hakkında talimat vermek ve katılımcıların oturum süresince telefon erişimini sürdürmelerini zorunlu kılmak, acil durumlarda klinik içi güvenlik seviyesinin korunmasını sağlamak,
   3. Videoyu takiben, katılımcının bir çalışma teknisyeninin yardımıyla kendi kurulumunu denemesine izin verin.
3. Kullanım kılavuzu
   1. Videoda sunulan bilgilerin bir transkriptini, ayrıca materyallerin fotoğraflarını ve diyagramlarını, cihaz ekran görüntülerini ve dizüstü bilgisayar bilgilerini bir kılavuz şeklinde hazırlayın.
4. Yüz yüze eğitim
   1. Kuruluma başlarken katılımcıyı izleyin.
   2. Katılımcıya her adımda koçluk yapın (sünger ceplerini nemlendirin, süngerin içine elektrot yerleştirin, süngerleri kulaklığa sabitleyin, kulaklığı kafasına yerleştirin, kulaklığı ortalayın, çalışma teknisyeni ile onaylayın ve cihazı açın).
   3. Gerektiğinde prosedürü veya ekipmanı netleştirin.
5. Kurulum güçlüğü yaşayan katılımcılar için sorun giderme
   1. Katılımcılar kurulumla mücadele ederse, yöntemin gösterimini tekrarlayın.
   2. Katılımcılar tekrarlanan denemelerden sonra kurulumu tamamlayamazsa oturumu sonlandırın. Bu, bir çalışma "durdurma" kriteri olarak tanımlanır.

5. Çalışma Oturumu için Katılımcı Hazırlığı

1. Katılımcılara çalışma dizüstü bilgisayarlarını, cep telefonlarını, cihaz kitlerini, cihazlarını ve kulaklıklarını temiz, iyi aydınlatılmış bir alana kurmalarını söyleyin. Katılımcıları saçlarını geri çekmeleri ve dikkat dağıtıcı unsurları en aza indirmeleri konusunda bilgilendirin.
2. Katılımcıların, protokolün adım adım kılavuzu için eğitici videoya veya kılavuza başvurmasına izin verin.
3. Uyumluluk için sürekli izleme olması için kuruluma başlamadan önce çalışma katılımcısıyla web konferansı başlatın¹⁶.

6. Çalışma Oturumu Sırasında Cihaz Kurulumu

1. Video konferans başlatıldıktan sonra, katılımcıya kuruluma başlaması talimatını verin.
2. Sünger ceplerini açın ve 6 mL'lik şırıngaları (sünger cebi başına bir şırınga) kullanarak nemlendirin. Sünger cebinin her iki tarafını nemlendirmek için yaklaşık 3 mL kullanılabilir.
3. tDCS stimülatöründen akım taşımak için karbon kauçuk elektrotlar uygulayın. Elektrotları sünger ceplere yerleştirin. Her bir karbon kauçuk elektrodu sünger cebine tam olarak yerleştirin. Not: Kauçuk elektrotlarla doğrudan cilt teması ağrılı olduğundan, elektrotlar sünger ceplere yerleştirilir.
4. Kırmızı kablonun cihaz üzerindeki 'anot' etiketli kırmızı alıcı fişine bağlı olduğundan emin olun. Siyah kablonun cihaz üzerinde 'katot' etiketli siyah alıcı fişine bağlı olduğundan emin olun. Bu kablolar asla cihazdan çıkarılmaz.
5. Sünger cepleri ve elektrotları, ortak bilateral dorsolateral prefrontal korteksi (DLPC) kullanarak, anodal elektrot (biri kırmızı tele bağlı) sol tarafa yerleştirilmiş olarak kulaklığa bağlayın. Not: Doğru elektrot yerleşimini sağlamak için kulaklığı kırmızı ve siyah ile etiketleyin.
6. Kulaklık üzerindeki oluklara uyan sünger ceplerdeki düğmeleri kullanarak kulaklığı sabitleyin. Sünger cebin düz tarafı her zaman alnına doğru bakar.
   Not: Bu, güvenilir elektrot yerleştirme kolaylığı ve geniş terapötik uygulamalar sunar.
7. Sünger cepler sabitlendikten sonra kulaklığı kafaya yerleştirin. Sırt kayışını başın arkasındaki oluğun altına sokun ve ortadaki düğmeyi burun ile hizalayın. Bu, cihaz kitinde verilen el aynası kullanılarak ve çalışma teknisyeni tarafından video konferans yazılımı aracılığıyla onaylanabilir.
8. Bu noktada, katılımcıya cihaz ekranındaki iletişim kalitesini yüksek sesle okuması talimatını verin. Not: Oturum kodu yönetimi için orta veya optimal bir okuma gereklidir.
9. İletişim kalitesinin iyileştirilmesi gerekiyorsa, katılımcılara önceden belirlenmiş sorun giderme prosedürlerini izlemeleri talimatını verin. İlk olarak, sünger ceplere baskı uygulamanızı öneririz. Bu başarılı olmazsa, katılımcılara yıkama şişesini kullanarak sünger ceplerine az miktarda tuzlu su çözeltisi uygulama seçeneği verin (herhangi bir dökülme için kağıt havlu sağlanır).
10. Uygun iletişim kalitesi elde edildiğinde, oturumlar için tek kullanımlık bir kilit açma kodu uygulayın. Not: Bu kodlar, ayarlanan süre ve genlik için çalışma personeli tarafından önceden programlanmıştır.

7. Oturum tamamlama

Not: Katılımcı kilit açma kodunu girdikten sonra, cihazın ekranında oturumun sonuna kadar dakikaları geri sayan bir zamanlayıcı gösterilecektir. Cihaz ayrıca seans boyunca elektrotların temas kalitesini de gösterecektir. Zamanlayıcıda 1 dakika kaldığında, saniye cinsinden bir geri sayım meydana gelecektir.

1. Temas kalitesi "orta"nın altına düşerse, 6.9'daki sorun giderme adımlarını kullanarak nasıl iyileştirileceğine dair talimatlar sağlayın.
2. Katılımcıya, saniyeler tamamen sıfıra kadar geri sayım yapana ve cihaz kapanana kadar (bip sesi ile onaylanan) kulaklığı çıkarmamasını hatırlatın.
3. Cihaz bip sesi çıkardığında katılımcıya kulaklığı çıkarmasını söyleyin.
4. Katılımcıyı sünger cepleri cihazdan çıkarması ve atması için yönlendirin. Şırıngalar da tek kullanımlıktır ve ayrıca atılmalıdır.
5. Katılımcının cihazı ve kulaklığı kitte sakladığından emin olun.
6. Katılımcıya bir sonraki oturum için dizüstü bilgisayarı, cihazı ve tüm malzemeleri güvenli bir şekilde saklamasını hatırlatın.

8. Çalışma Sonu Analizleri

1. Her çalışma katılımcısını bir katılımcı izleyici kullanarak değerlendirin. Bu, çalışma uyumluluğunu, advers olayları ve oturumun tamamlanmasını kaydetmek için bir yöntem olarak hizmet eder. Çalışmanın sonunda, çalışma başarısını belirlemek için her katılımcının verilerini gözden geçirin. Bu protokolün amacı doğrultusunda, çalışma başarısı, çalışma oturumlarının %80'ini tamamlayan katılımcıların %80'i tarafından tanımlanacaktır²⁴.
2. Günlük seans katılımı, günlük ağrı ölçeklerinin gözden geçirilmesi ve advers olaylar için stimülasyon anketlerinden önce ve sonra kayıtları aracılığıyla seans başarısını doğrulayın Lütfen örnek anket için Ek Kod Dosyalarına bakın.
   Not: 20 dakikalık stimülasyonun tam olarak verildiğinin doğrulanması, çalışma sonunda gözden geçirilebilir. Çalışma teknisyeni, onay olarak tamamlama kodları için cihaza erişebilir.

Results

Bu protokolü MS'de kullanılmak üzere uyarladık. İki hafta boyunca verilen on tDCS stimülasyon seansının verilmesini hedefledik. ^9,10 On oturumun ilk iki oturumu yüz yüze eğitim oturumlarıydı ve sonraki sekizi uzaktan denetlendi (Şekil 3). İkinci oturum, çalışma teknisyenlerinin uygun kurulumu onaylamak için katılımcının evini ziyaret ettiği bir çevresel uygunluk değerlendirmesinden oluşur.

Aşağıdaki uzaktan denetimli oturumları tamamlamak için, katılımcılara uzaktan kullanım için özel olarak tasarlanmış tDCS cihazı ve doğru elektrot yerleşimine rehberlik etmek için kullanım kolaylığı için modifiye edilmiş bir kulaklık verildi. Bir cihaz kiti sağlandı ve cihaz ve kulaklığı, elektrotlar için tek kullanımlık sünger cepleri ve her sünger için gerekli olan ölçülen tuzlu su miktarı ile doldurulmuş şırıngaları içeriyordu, tüm öğeler güne göre ayrı ayrı etiketlendi ve kullanım kolaylığı için düzenlendi. Elektrotlar bilateral dorsolateral prefrontal korteks (DLPC) pozisyonunda, anodal elektrot ise sol tarafa yerleştirildi. ¹⁰ Bu, güvenilir elektrot yerleştirme kolaylığı, geniş terapötik uygulamalar sunar. ^9,10 Önceki çalışmalara dayanarak 20 dakikalık seanslar için 1,5 mA hedefledik. ^9,10protokolü, genel konu tolere edilebilirliğini iyileştirirse, başlangıçta akımın 1.0 mA'ya düşürülmesine izin verdi.

Katılımcılara, çalışma için yapılandırılmış, kolay erişilebilir eğitici video ve çalışma teknisyeni ile güvenli video konferans bağlantısı için bağlantı da dahil olmak üzere, çalışma tarafından sağlanan bir dizüstü bilgisayar verildi. Dizüstü bilgisayar ayrıca tüm bilgisayar etkinliklerinin uzaktan izlenmesi için bir program ve teknik destek için bilgisayara uzaktan erişmek için bir program içeriyordu. Çalıştırma için ayrıntılı kılavuzlar hem katılımcı hem de çalışma teknisyeni tarafından kullanıldı ve kendi kendine rapor önlemleri için bir bağlayıcı sağlandı.

Toplam n=20 MS katılımcısı çalışmayı tamamladı. Dahil etme kriterleri, cihazı çalıştırmak için minimum motor gereksinimlerini sağlamak için vekaleten 6.0 veya altı VEYA 6.5 veya üzeri bir Genişletilmiş Engellilik Durum Ölçeği (EDSS)²⁵ * belirtti. Kayıt, MS'de bir dizi bozukluğu (motor bozukluk, bilişsel bozukluk veya her ikisi) temsil etmektedir. 20 katılımcının tamamı, n=4'ü vekil, bir tDCS oturumunu kendi kendine uygulamak için başarıyla eğitildi ve toplam 192 oturum tamamlandı. Şekil 4'te görüldüğü gibi, 192 oturumun 40'ı eğitim içeriyordu; Kalan 152'si yalnızca uzaktan denetlenen oturumlardı. Uzaktan denetlenen oturumların 0'ü, elektrotların başarılı bir şekilde yerleştirilmesi, cihazın çalışması ve iyi tolere edilen stimülasyon iletimi ile doğru bir şekilde gerçekleştirildi.

Şekil 1. Durdurma Kriterleri Akış Şeması. Tablo, bir katılımcının artık uzaktan denetimli bir tDCS çalışmasına devam edemeyeceğini veya katılamayacağını gösteren çeşitli kriterleri detaylandırmaktadır. Bu rakamın daha büyük bir sürümünü görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 2. Cihaz Kiti. Bu görünüm, ayrı ayrı sarılmış sünger cepleri, sünger başına günde bir salin dolgulu şırınga, bir el aynası, bir cihaz tutucusu, yedek tuzlu su çözeltisi ve başlıklı cihazı içeren cihaz kitini göstermektedir. Bu rakamın daha büyük bir sürümünü görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 3. Katılımcı çalışma zaman çizelgesi. Bu zaman çizelgesi, çalışmaya her 10 günlük katılımcı kaydı boyunca çalışma kitlerini ve cihazlarını döngüye sokmanın bir yolunu gösterir. Bu rakamın daha büyük bir sürümünü görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Şekil 4. N = 20 katılımcıda kendi kendine uygulanan tDCS oturumları. Bu şekil, çalışmaya kayıtlı n = 20 katılımcıda tamamlanan, kendi kendine uygulanan oturumları göstermektedir. İlk seans klinikte tamamlanırken, kalan dokuz seans katılımcının evinde uzaktan gözetim yoluyla tamamlanır. Bu rakamın daha büyük bir sürümünü görüntülemek için lütfen buraya tıklayın.

Discussion

Protokol içindeki kritik adımlar

Uzaktan denetimli tDCS, bir klinisyenin doğrudan gözetiminden uzakta uygulandığından, dahil etme ve dışlama kriterleri, katılımcının kontrendike sağlık sorunları veya çevresel dikkat dağıtıcı unsurlara sahip olmamasını ve araştırma ekibiyle iletişim için bir dizüstü bilgisayarı (uyarlanabilir teknolojiye sahip olanlar dahil) tam olarak kullanabilmesini sağlamak için tasarlanmıştır. Ek olarak, katılımcılar bir tDCS oturumunu tolere edebilmeli ve çalışma süresince planlanan oturum süresini taahhüt edebilmelidir.

Uzaktan tDCS, terapinin incelenmesi ve uygulanması için bir kolaylık sunarken, hem güvenlik endişeleri hem de verilen stimülasyonun izlenememesi ve standartlaştırılamaması nedeniyle kendi kendini yöneten katılımcı kullanımı tavsiye edilmez. Bunun yerine protokolümüz, klinik standartlarını uzak bir yerde teslimat yoluyla genişletmek için uzaktan denetlenen tDCS¹⁶ standartlarını ve yönergelerini takip eder. Yönergeler, araştırma personelinin katılımcı etkileşimleri için uygun şekilde eğitilmesini, kullanıcıların uzaktan tDCS'ye katılma konusunda uygun yeteneğe sahip olmasını ve çalışmanın her adımında katılımcı hakkında yapılan değerlendirmelerin yanı sıra devam eden eğitim materyallerinin olmasını sağlar. Stimülasyon, seanslar veya bireyler arasında herhangi bir kesinti veya değişiklik olmaksızın her seansta tam olarak 20 dakikalık 1.5 mA ile tekdüze ve tekrarlanabilirdi.

Protokolde yapılan değişiklikler ve sorun giderme ipuçları

Protokol birkaç küçük değişiklik içerir. İlk olarak, bu protokolün kullanımını, her dozu uygulamak için erişilebilir bir proxy'nin olduğu durumda EDSS puanı 6.5'in üzerinde olan MS katılımcılarını kapsayacak şekilde genişlettik. Buna ek olarak, ekstra desteğe ihtiyaç duyanlar için web konferansını başlatmak ve paylaşılan bir belge aracılığıyla tolere edilebilirlik ölçütlerini ve çalışma deneyimlerini gözden geçirmek için katılımcının çalışma tarafından sağlanan dizüstü bilgisayarına uzaktan eriştiğimiz bir prosedür uyguladık. Mevcut protokolde gelecekte yapılacak bir değişiklik, çeşitli derecelerde uzaktan denetime izin verilmesini içerir, böylece teknikte en yetkin olduğunu kanıtlayan katılımcılar, yalnızca cihaz kurulumunu onaylamak ve kilit açma kodunu almak için erken denetime ihtiyaç duyacaktır.

Tekniğin sınırlamaları

Ön sonuçlarımız bu protokolün uygulanabilirliğini desteklese de örneklem büyüklüğü sınırlıdır. Kayıt genişledikçe, eğitimdeki boşluklar, oturumları kolaylaştırmanın yolları, eğitim videosunu geliştirme ve tekniği motor bozukluğu olanlar için daha erişilebilir hale getirme yolları (örneğin, bilgisayar kullanımı için uyarlanabilir fareler, uygulamayı daha da kolaylaştırmak için sünger cep/kulaklık modifikasyonu) için analizler yapılacaktır. EDSS'nin 6,5'in altında olan (proxy gerektirmeyen) bazı katılımcılar, kulaklık hazırlama ve bilgisayarla ilgili sorunları giderme konusunda hala bazı zorluklar yaşayabilir. Ayrıca, bu çalışma tüm oturumlar boyunca katılımcıların tam olarak uzaktan izlenmesini önerirken, gelecekteki çalışmalar bazı katılımcıların cihazı bir oturumun tamamı boyunca gözetim olmadan çalıştırmak için yeterince eğitimli olduğunu düşünebilir.

Yöntemin mevcut yöntemlere göre önemi

Bu ilk sonuçlar, tDCS'yi uzaktan gözetim altında güvenli ve etkili bir şekilde yönetmek için kullanılması gereken bir dizi kılavuz ve standardı izleyerek, klinik araştırmalar için uzaktan denetimli tDCS dağıtımına yönelik protokolümüzün fizibilitesini göstermektedir. Protokol, her adımda ilerlemek için temizlenmesi gereken "durdurma" kriterlerine (yukarıdaki bölüm 2.5.1) sahip bir dizi kontrol noktasına sahip olacak şekilde tasarlanmıştır (bkz. Şekil 1). Bu kontrol noktaları, tolere edilebilirliği (ağrı deneyimleri veya tedavinin olumsuz etkileri) ve uyumu (seansa zamanında katılım ve uygun teknik) ele aldı. 1'den 10'a kadar olan her seans için, katılımcılar seanslarından önce ve sonra kısa advers olay raporlarını tamamladılar (önceki denemelerde en yaygın tDCS yan etkilerinin bir listesinden türetilen maddelerle). Ek olarak, katılımcılar tolere edilebilirliği (seanstan önce ve sonra) ele almak için öz bildirim önlemlerini tamamladılar ve semptom envanterlerini de tamamlayabilirler. Bu çalışma, MS'de bir tedaviyi yeterli güçle incelemek için bir teknik oluşturması ve aynı zamanda tDCS tedavisine daha geniş erişim sağlaması açısından önemlidir.

Tekniğin gelecekteki uygulamaları

Uzaktan denetimli tDCS yöntemi MS popülasyonunda tam olarak pilot olarak uygulandıktan sonra, semptom yönetimini hedeflemek için daha büyük, randomize kontrollü bir çalışma başlatılabilir. Öğretim eğitim materyallerinin ve günlük katılımcı etkileşimleri etrafındaki yapının kullanılması yoluyla, uzaktan denetlenen tDCS'ye daha geniş bir hasta popülasyonu yelpazesi tarafından erişilebilir ve tekniğin klinik çalışmasını genişletebilir.

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
Mini-CT transkraniyal doğru akım stimülasyon cihazı	Soterix		Cihazı, uzaktan doğru akım stimülasyonu sağlamak için
Çalışma Kiti			Katılımcıya gerekli tüm kurulum öğeleri sağlanır - cihaz, kulaklık, sünger cepler, önceden doldurulmuş şırıngalar, Kleenex, el mikrofonu, yedek piller ve nbsp;
Dizüstü bilgisayar			Cihaz kurulumu ve kulaklık yerleştirme sırasında güvenli video yapılandırmasına izin vermek için sağlanmıştır
Kullanım Kılavuzu			Öğretim videosunun transkripsiyonu ve protokol için ayrıntılı talimatlar